Evra

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

EVRA, transdermaalne plaaster

Norelgestromiin ja etinüülöstradiool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

                        Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

                        Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

 

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.

                        Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

 

Infolehes antakse ülevaade:

1.      Mis ravim on EVRA ja milleks seda kasutatakse

2.      Mida on vaja teada enne EVRA kasutamist

3.      Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise ohud

4.      Kuidas EVRA’t kasutada

5.      Võimalikud kõrvaltoimed

6.      Kuidas EVRA’t säilitada

7.      Lisainfo

 

1.      MIS RAVIM ON EVRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

 

Teie ravimi nimetus on EVRA, transdermaalne plaaster. Selles infolehes kutsutakse seda EVRA’ks. Seda kasutatakse rasedusest hoidumiseks.

EVRA sisaldab kaht tüüpi hormoone:

�.                norelgestromiin

�.                etinüülöstradiool

 

Kahe hormooni sisalduse tõttu kutsutakse EVRA’t „kombineeritud hormonaalseks kontratseptiiviks”.

1.      MIDA ON VAJA TEADA ENNE EVRA KASUTAMIST

 

Ärge kasutage EVRA’t:

�.                kui olete allergiline (ülitundlik) norelgestromiini, etinüülöstradiooli või EVRA mõne koostisosa suhtes (toodud allpool lõigus 7)

�.                kui teil on olnud südameinfarkt või teatud valu rinnus, mida nimetatakse „stenokardiaks”

�.                kui teil on olnud insult või nähte, mis võivad viia isuldini; sh kerge mööduv insult ilma hilisemate nähtudeta

�.                kui teil on kõrge vererõhk (160/100 mmHg või kõrgem)

�.                kui teil on diabeet koos muutustega veresoontes

�.                kui teil on tugevad peavalud koos neuroloogiliste sümptomitega nagu nägemishäired või mingi kehapiirkonna tuimus (auraga migreen)

�.                kui teil on varem olnud verehüübeid (trombe) jalgade veresoontes (süvaveenide tromboos), kopsus (kopsuemboolia) või teistes kehaosades

�.                kui teil esineb pärilik haigus, mis mõjutab vere hüübimist (nt proteiin C või proteiin S defitsiit)

�.                kui teil on väga kõrge rasvade sisaldus veres (kolesterool või triglütseriidid)

�.                kui teil esineb pärilik haigus, mis mõjutab vere rasvade sisaldust (düslipoproteineemia)

�.                kui teil on olnud maksakasvaja või mingeid probleeme maksaga

�.                kui teile on öeldud, et teil võib olla rinnanäärmekasvaja või emaka-, emakakaela- või tupekasvaja

�.                kui teil esineb seletamatu verejooks tupest

 

Ärge kasutage EVRA’t kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne EVRA kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

27

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga EVRA

Arstlik kontroll

Enne EVRA kasutamist peate te käima arstlikul läbivaatusel.

Rääkige oma arsti või apteekriga, kui teil esineb enne EVRA kasutamist mingi alltoodud seisund või kui need seisundid tekivad või süvenevad EVRA kasutamise ajal:

�.                teie kehakaal on 90 kg või üle selle

�.                teil või kellelgi teie sugulastest on kõrge vere rasvade sisaldus (triglütseriidid või kolesterool)

�.                teil on kõrge vererõhk või teie vererõhk tõuseb

�.                teil on vereprobleem, mida nimetatakse porfüüriaks

�.                teil on immuunsüsteemi häire, mida kutsutakse süsteemseks erütematoosluupuseks

�.                teil on verehaigus, mis põhjustab neerukahjustust, mida kutsutakse hemolüütilis-ureemiliseks sündroomiks

�.                teil on kuulmiskadu

�.                teil on epilepsia või mingid muud probleemid, mis võivad põhjustada krambihooge (krampe)

�.                teil on närvisüsteemi häire, millega kaasnevad kiired tõmblevad liigutused (Sydenham’i korea)

�.                teil on suhkurtõbi

�.                teil on depressioon

�.                teil on sapikivid

�.                teil on maksaprobleemid, sh naha ja silmavalgete kollasus (ikterus)

�.                teil on põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit)

�.                teil on rasedusaegne villiline nahalööve (rasedusohatis e herpes gestationis)

�.                teil on „raseduslaigud” - kollakas-pruunide laikude või täppide esinemine eelkõige näonahal (nn kloasm)

�.                te arvate, et te võite olla rase.

 

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne EVRA kasutamist oma arsti või apteekriga.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, sh taimseid ravimeid.

Teatud ravimid ja taimsed ravimid võivad EVRA toimet nõrgendada. Sellisel juhul võite te rasestuda.

Öelge oma arstile kui te võtate:

�.                HIV-nakkuse raviks kasutatavaid ravimeid (nagu ritonaviir, nevirapiin)

�.                Infektsioonivastaseid ravimeid (nagu rifampitsiin ja griseofulviin)

�.                Epilepsiaravimeid (nagu topiramaat, barbituraadid, fenütoiinnaatrium, karbamasepiin, primidoon, okskarbamasepiin ja felbamaat)

�.                Ravim kõrgenenud vererõhu raviks kopsu veresoontes (bosentaan)

�.                Liht-naistepuna – depressiooni korral kasutatav taimne ravim.

 

Kui te kasutate mõnda eelpool nimetatud ravimitest, võite te vajada mõnda teist rasestumisvastast meetodit (nt kondoom, pessaar või vaht). Koostoimed mõnede eelpool mainitud ravimitega võivad püsida kuni 28 päeva pärast nende kasutamise lõpetamist.

Kui te võtate teatud ravimeid või joote greipfruudimahla, võib suureneda EVRA’st pärineva östrogeeni tase veres.

EVRA võib muuta mõned teised ravimid vähem efektiivseks, nt:

�.                tsüklosporiini sisaldavad ravimid

�.                antiepileptikum lamotrigiin (see võib suurendada krambihoogude (krampide) tekkeohtu).

 

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

28

EVRA kasutamine koos toidu ja joogiga

Eeldatavalt toit ja jook EVRA ravitoimet ei mõjuta.

Rasedus ja imetamine

�.                Ärge kasutage EVRA-t kui te olete rase või kui te arvate, et võite olla rase

�.                Ärge kasutage EVRA-t, kui te toidate last rinnaga või kui te plaanite last rinnaga toita.

 

Enne ravimi kasutamist raseduse või rinnaga toitmise ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

EVRA kasutamise ajal võite juhtida autot ja töötada masinatega.

Sugulisel teel levivad haigused

EVRA ei kaitse teid HIV-nakkuse (AIDS) või ükskõik millise muu sugulisel teel leviva haiguse eest, sh klamüüdia, genitaalherpes, kondüloomid, gonorröa, B-hepatiit ja süüfilis. Nimetatud haiguste eest hoidumiseks tuleb alati kasutada kondoomi.

Meditsiinilised analüüsid

�.                Kui te peate andma vere- või uriinianalüüsi, siis teavitage eelnevalt oma arsti või analüüsi võtvat isikut. EVRA võib mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

 

3. KOMBINEERITUD HORMONAALSETE KONTRATSEPTIIVIDE KASUTAMISE OHUD

Järgnev informatsioon põhineb kombineeritud rasestumisvastaste pillide kohta kogutud andmetel. Kuna EVRA transdermaalne plaaster sisaldab kombineeritud rasestumisvastastes pillides sisalduvatele hormoonidele sarnaseid hormoone, on nende kasutamisega kaasnevad riskid tõenäoliselt samasugused. Kõikide kombineeritud rasestumisvastaste pillide kasutamisega kaasnevad riskid, mis võivad põhjustada puuet või surma.

Ei ole näidatud, et transdermaalse plaastri, nagu EVRA, kasutamine on ohutum kui suukaudsete kombineeritud rasestumisvastaste pillide kasutamine.

Kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid ja verehüübed (tromboos)

Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide (sh EVRA) kasutamine suurendab riski tromboosi (verehüüvete) tekkeks. On võimalik, et EVRA kasutamine põhjustab kõrgemat verehüüvete (jalgades ja/või kopsus) tekkeriski võrrelduna kombineeritud rasestumisvastaste pillidega. Verehüüvete tekkeoht ei sõltu sellest, kui kaua te ravimit kasutate. Verehüüvete risk väheneb tavapärase tasemeni paari kuu jooksul pärast ravimi kasutamise lõpetamist.

Verehüübed võivad ummistada veene või artereid ja mõnikord põhjustada ka püsivat puuet või isegi surma.

�.                Verehüübed võivad tekkida jala veenides (süvaveenide tromboos) ja liikuda sealt edasi kopsudesse. See võib põhjustada valu rinnus ja põhjustada hingeldust või kokkukukkumist. Seda kutsutakse kopsuembooliaks

�.                Väga harva võivad verehüübed tekkida südame veresoontes (põhjustades südameinfarkti) või ajus (põhjustades insulti)

�.                Äärmiselt harva võivad verehüübed tekkida ka teistes kohtades, nagu maksas, soolestikus, neerudes või silmas. Silmas moodustunud verehüübed võivad põhjustada nägemiskadu või kahelinägemist.

 

Teavitage otsekohe oma arsti, kui te märkate mingeid võimalikke verehüüvete nähte nagu:

�.                valu ja/või turse jalas

�.                valu rinnus, mis võib kiirguda kätte

�.                äkki tekkinud õhupuudustunne või järsku alanud köha

�.                ebatavaline, tugev või pikaajaline peavalu

�.                nägemishäired

 

29

 

�.                kõnehäired

�.                pearinglus või minestamine

�.                ühes kehapooles või ühes kehaosas tekkinud nõrkus või tuimus

�.                raskused kõndimisel või asjade käeshoidmisel

�.                järsku alanud kõhuvalu

 

Kui te arvate, et teil esineb mõni nimetatud nähtudest, pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Verehüüvete tekkeohtu suurendavad:

�.                vananemine

�.                kui perekonnas on esinenud verehüüvete tekkimist veresoontes (veenides või arterites)

�.                kui te suitsetate, eriti, kui te olete vanem kui 35-aastane

�.                kui on vajadus jääda mitmeks päevaks voodiravile

�.                kui teil on väga suur kehakaal

�.                kui olete just sünnitanud, teil on rasedus iseeneslikult katkenud või olete teinud aborti

�.                kui teil on raske trauma, eelkõige jalgade või puusa piirkonnas

�.                kui olete läbi teinud või teil on ees ulatuslik operatsioon või vajadus jääda pikaks ajaks voodiravile. Tavaliselt ei tohi te EVRA’t kasutada kahe nädala jooksul enne ega kahe nädala jooksul pärast operatsiooni.

�.                kui teil on varem olnud verehüübed

�.                kui teil on vererasvade sisalduse häired (kolesterool või triglütseriidid)

�.                kui teil on kõrge vererõhk

�.                kui teil on probleemid südamega (probleemid südameklappidega, südame rütmihäired).

 

Kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid ja kasvajad

Rinnanäärmevähk

Kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on sagedamini täheldatud rinnanäärmevähi teket. Samas on võimalik, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamine ei ole rinnanäärmevähi sagedasema esinemise põhjuseks. Võimalik, et kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive kasutavad naised käivad sagedamini arstlikul läbivaatusel. See tähendab, et nende puhul on parem võimalus rinnanäärmevähi avastamiseks. Suurenenud risk langeb järk-järgult pärast kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise lõpetamist. Kümne aasta pärast on tõenäosus haigestuda rinnanäärmevähki sama, võrreldes kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive mitte kunagi kasutanud naistega.

Emakakaelavähk

On leitud, et emakakaelavähki esineb kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutajate seas sagedamini. See võib aga olla tingitud teistest põhjustest. Selliste põhjuste hulka kuuluvad suurem seksuaalpartnerite arv ja sugulisel teel edasikanduvad haigused.

Maksavähk

Kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive kasutavatel naistel on harvadel juhtudel kirjeldatud healoomulisi maksakasvajaid ja harvematel juhtudel pahaloomulisi maksakasvajaid. See võib põhjustada sisemisest verejooksust tingitud ägedat kõhuvalu. Sellistel juhtudel tuleb otsekohe pöörduda arsti poole.

4. KUIDAS EVRA’t KASUTADA

EVRA kasutamisel tuleb alati järgida käesolevas infolehes toodud juhiseid.

�.                Kui te seda ei tee, võib suureneda rasestumise risk

�.                Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga

�.                Hoidke alati varuks mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nagu kondoomid, vaht või pessaarid) juhuks, kui plaastri kasutamisel peaks tekkima eksimusi.

 

Pidage EVRA kasutamise osas nõu oma arstiga, kui olete sünnitanud, aborti teinud või teil on olnud raseduse katkemine.

Mitu plaastrit kasutada

�.                1., 2. ja 3. nädal: asetage nahale üks plaaster ja jätke see sinna täpselt seitsmeks päevaks

�.                4. nädal: ärge sellel nädalal plaastrit kasutage.

 

Oluline teave, mida tuleks plaastri kasutamise ajal järgida

�.                Vahetage EVRA plaastrit alati samal nädalapäeval, kuna ühe plaastri toime kestab 7 päeva.

�.                Ärge kunagi võtke plaastrit nahalt ära kauemaks kui 7 päeva järjest

�.                Kasutage samaaegselt ainult ühte plaastrit

�.                Vältige plaastri kasutamist punetaval, ärritunud või vigastustega nahal

�.                Õige toime saavutamiseks peab plaaster olema nahale kindlalt kleepunud

�.                Suruge plaaster naha vastu kuni selle servad on hästi kleepunud

�.                Ärge kasutage kreeme, õlisid, ihupiimasid, puudrit ega kosmeetilisi vahendeid selles nahapiirkonnas, kuhu te otsustate plaastri asetada ega ka plaastri läheduses. Vastasel juhul võib plaaster nahalt lahti tulla

�.                Ärge asetage uut plaastrit samasse nahapiirkonda, kus oli vana plaaster. Vastasel juhul suureneb võimalus nahaärrituse tekkeks

�.                Kontrollige iga päev, et plaaster ei oleks nahalt lahti tulnud

�.                Ärge katkestage plaastri kasutamist ka juhul, kui teie seksuaalelu on muutunud harvemaks