Pakendi infoleht: teave patsiendile

EMADINE 0,5 mg/ml silmatilgad, lahus, üksikannusega konteiner

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on EMADINE ja milleks seda kasutatakse

EMADINE on ravim silma sesoonsete allergiliste konjunktiviitide (silma allergilised seisundid) raviks. Ravim vähendab allergiliste reaktsioonide intensiivsust.

Allergiline konjunktiviit. Osa materjale (allergeenid) nagu õietolm, tolm või loomakarvad võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, mille tagajärjeks on silmade sügelus, punetus ja turse.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne EMADINE’i kasutamist

Ärge kasutage EMADINE’i

• kui olete emedastiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Küsige nõu oma arstilt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Ärge kasutage EMADINE’i alla 3 aasta vanustel lastel.
• EMADINE’i ei ole soovitatav kasutada üle 65-aastastel patsientidel, sest puuduvad vastavad kliinilised uuringud selles vanusegrupis. Ei ole soovitatav kasutada ravimit neeru- ja maksahaigustega patsientidel.
• EMADINE’i ei soovitata maksa- ja neeruprobleemidega patsientidele.

Enne EMADINE’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja EMADINE Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te kasutate EMADINE’iga samaaegselt teisi silmatilku, järgige nõuandeid 3. lõigust „Kuidas EMADINE’i kasutada“.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Võib juhtuda, et vahetult pärast EMADINE’i kasutamist on teie nägemine ähmastunud. Ärge juhtige liiklusvahendit või töötage masinatega enne, kui nägemine on selge.

3. Kuidas EMADINE’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutel ja üle 3-aastastel lastel on: üks tilk silma, kaks korda ööpäevas.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutage ravimit ainult silma tilgutamiseks.

1 2 3

Ärge kasutage ravimit konteinerist, mille olite juba varem avanud. Ärge kasutage avamata konteinereid fooliumümbrisest, mis on avatud rohkem kui nädal tagasi.

• Rebige katki fooliumümbris ja võtke sealt välja 5-ne konteinerite riba.
• Ärge kasutage ravimit kui see on hägune või selles on näha osakesi.
• Hoidke konteinerite riba käes nii, et pikad lamedad otsad ülalpool. Eraldage üks konteiner rebides seda enda suunas samal ajal teisi kindlalt käes hoides. Klõpsatusega eraldub konteiner teistest (joonis 1).
• Hoidke seda konteinerit eraldi. Pange teised konteinerid tagasi fooliumümbrisesse.
• Pange peegel valmis ja peske käed.
• Hoidke konteinerit nii, et pikk lame ots on pöidla ja nimetissõrme vahel. Avage konteiner teist otsa ära keerates (joonis 2).
• Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale kuni tekib “tasku” silma ja silmalau vahele. Ravimi tilk peab minema sellesse taskusse.
• Hoidke konteinerit pöidla ja sõrmede vahel avatud otsaga allapoole.
• Viige konteineri ots silmale lähemale. Kasutage peeglit kui vajalik.
• Ärge puudutage konteineri otsaga silma, silmalaugu ega teisi ümbritsevaid pindu. Tilk võib saastuda.
• Pigistage kergelt konteinerit, väljutades ühe tilga silma ja silmalau vahelisse “taskusse” (joonis 3).
• Kui teie arst on määranud tilgutamise mõlemasse silma, korrake samu võtteid teisel silmal, kasutades sama konteinerit.
• Visake konteiner ja sellesse jäänud ravim kohe ära.
• Visake ära kasutamata jäänud konteinerid ümbrisest, mis on olnud avatud rohkem kui ühe nädala - isegi juhul kui konteinerid on avamata.

Kui te kogemata neelate EMADINE’i alla või süstite seda, kutsuge viivitamatult arst. Ravim võib mõjutada teie südame rütmi.

Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui tilgutate silma liiga palju ravimit, loputage see sealt välja eelistatavalt steriilse füsioloogilise lahusega või kui seda pole, siis sooja veega. Ärge tilgutage ravimit silma enne kui järgmise tilgutamise aeg on käes.

Kui te unustate EMADINE’i kasutada, tilgutage üks tilk niipea kui meenub ja siis jätkake vastavalt režiimile. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui kasutate samaaegselt teisi silmatilku, hoidke EMADINE’i ja teiste silmatilkade tilgutamisel vahet vähemalt 10 minutit. Silmasalvid manustatakse viimasena.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võite tilkade kasutamist jätkata, välja arvatud juhul, kui kõrvaltoimed on tõsised. Kui te olete mures, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad avalduda kuni 1 inimesel 10st)

• Kõrvaltoimed silmas: silmavalu, silma sügelus, silma punetus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad avalduda kuni 1 inimesel 100st)

• Kõrvaltoimed silmas: sarvkesta haigus, võõrkehatunne silmas, suurenenud pisaraeritus, väsinud silmad, silma ärritus, hägune nägemine, sarvkesta pigmenteerumine, kuivsilmsus.
• Üldised kõrvaltoimed: peavalu, magamisraskused, nina kõrvalurgetest tingitud peavalu, halvenenud maitsetunnetus, lööve

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Üldised kõrvaltoimed: kõrgem südame löögisagedus

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas EMADINE’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 C.

Konteiner tuleb ära visata kohe pärast kasutamist. Kõik kasutamata jäänud konteinerid tuleb ära visata fooliumümbrisest, mis on olnud avatud rohkem kui üks nädal.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida EMADINE sisaldab

• Toimeaine on emedastiin 0,5 mg/ml difumaraadina.
• Teised koostisosad on trometamool, naatriumkloriid, hüpromelloos, puhastatud vesi. Väikestes kogustes võib vahel olla lisatud soolhapet või naatriumhüdroksiidi, et tagada sobiv happelisus (pH tasakaalustamiseks).

Kuidas EMADINE välja näeb ja pakendi sisu EMADINE on vedelik (lahus), mida toodetakse üksikannusena plastikust keeratava korgiga konteineris suurusega 0,35 ml. Ümbrises tarnitakse viis ühedoosilist konteinerit. EMADINE tarnitakse 30 kuni 60 ühikut sisaldavate pakkidena. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Rootsi

Tootja Kaysersberg Pharmaceuticals 23 Avenue Georges Ferrenbach 68240 Kaysersberg-Vignoble Prantsusmaa

Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Rootsi

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.