Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EMADINE 0,5 mg/ml, silmatilgad, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab emedastiini (emedastinum) 0,5 mg difumaraadina
Teadaolevat toimet omavad abiained
Bensalkooniumkloriid 0,1 mg/ml
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus.
Selge, värvitu lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Sesoonse allergilise konjunktiviidi sümptomaatiline ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
EMADINE’i ei ole uuritud üle kuue nädala kestvates kliinilistes uuringutes.
Annustamine
Annus on üks tilk EMADINE’i haige(te)sse silma(desse) kaks korda päevas. Samaaegsel kasutamisel koos teiste silmatilkadega tuleb erinevate ravimite tilgutamisel vahet pidada kümme minutit. Silmasalvid manustatakse viimasena.
Eakad patsiendid EMADINE’i mõju üle 65-aastastele eakatele patsientidele ei ole uuritud, mistõttu ravimi kasutamine neil ei ole soovitatav.
Lapsed EMADINE’i võib kasutada laste raviks (kolme aastased ja vanemad) samas annuses nagu täiskasvanutelgi.
Neeru- ja maksahaiged EMADINE’i mõju nendele patsientidele ei ole uuritud, mistõttu ravimi kasutamine nendel patsientidel ei ole soovitatav.
Manustamisviis
Okulaarne
Tilguti otsikuga ei tohi puudutada silmalauge, piirnevaid alasid või teisi pindu, et vältida tilguti otsiku ja lahuse saastumist.
Kui juhuslikku avamist välistav äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi kasutamist.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Silma sarvkesta infiltraadid
EMADINE’i kasutamisega seoses on ette tulnud silma sarvkesta infiltraate. Sellisel juhul tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja määrata vastav ravi.
Abiained
Bensalkooniumkloriid, mida kasutatakse silmaravimites tavaliselt säilitusainena, võib esile kutsuda täppkeratopaatiat ja/või toksilist haavandilist keratopaatiat. Kuna EMADINE sisaldab bensalkooniumkloriidi, on sagedasel või pikemaajalisel kasutamisel vajalik täpsem jälgimine.
Lisaks võib bensalkooniumkloriid põhjustada ärritust silmas ja teadaolevalt ka muuta pehmete kontaktläätsede värvi. Tuleks vältida kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega. Patsiente peab enne ravi EMADINE’iga instrueerima, et nad eemaldaks kontaktläätsed enne tilgutamist ja pärast tilgutamist ootaksid 15 minutit enne kui asetavad läätsed tagasi.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Puudub adekvaatne teave emedastiini kasutamisest rasedatel. Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3). Potentsiaalne risk inimesele on teadmata. Sellele vaatamata ja võttes arvesse, et emedastiin ei mõjuta adrenergilisi, dopamiinergilisi ja serotoniini retseptoreid, võib EMADINE’i kasutada raseduse ajal, kui arvestatakse lõigus 4.2 soovitatud annustega. Imetamine
Pärast emedastiini suukaudset manustamist rottidele leiti seda nende piimast. Ei ole teada, kas inimesele ravimi silma tilgutamisel võib süsteemne imendumine olla piisav, et tekitada mõõdetavat kontsentratsiooni rinnapiimas. EMADINE’i kasutamisega rinnaga toitmise ajal peab olema ettevaatlik.
Fertiilsus
Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3). Inimese viljakuse kohta puuduvad andmed.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
EMADINE ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuid - nagu teistegi silmaravimite puhul - kui pärast ravimi silma tilgutamist nägemine ähmastub või tekib
mõni muu nägemishäire, peab patsient ootama kuni nägemine selgineb, enne kui hakkab juhtima liiklusvahendit või töötama masinatega.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
696 patsienti hõlmanud 13 kliinilises uuringus manustati EMADINE’i üks kuni neli korda päevas mõlemasse silma kuni 42 päeva. Kliinilistes katsetes ilmnes ligikaudu 7%-l patsientidest EMADINE’i kasutamisega seotud kõrvaltoimeid; kuigi ravi katkestas selletõttu vähem kui 1% patsientidest. Mingeid tõsiseid silmadega seotud või süsteemseid kõrvaltoimeid ei esinenud. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid silmavalu ja silma kihelus, mis esinesid 1% kuni 2,0% patsientidest.
Kõrvaltoimete loetelu tabelis
Järgmiseid allpool loetletud kõrvaltoimeid märgati kliinilistes uuringutes või turustamisjärgselt. Need on reastatud organsüsteemi klassi ja järgnevalt määratletud esinemissageduse kategooriate järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal määrata). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt Ebatavalised unenäod Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt Peavalu, nina kõrvalurgetest tingitud Silma kahjustused Sage Silmavalu, silma kihelus, konjunktiivi Südame häired Teadmata Tahhükardia Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt Lööve
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
4.9 Üleannustamine
Ravimi üleannustamisel silma ei ole oodata spetsiifilist reaktsiooni.
Puuduvad andmed nii juhusliku kui tahtliku üledoosi tagajärgedest inimesele. Terve pudeli EMADINE’i juhuslikul suukaudsel manustamisel tuleb meeles pidada, et ravim võib toimida sedatiivselt ja potentsiaalselt pikendada QT-intervalli. Rakendama peab vajalikku jälgimist ja ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: turse- ja allergiavastased ained; teised allergiavastased ained, ATC-kood: S01G X 06
Emedastiin on tugev selektiivne ja paikselt efektiivne histamiini H antagonist (K = 1,3 nM). In vitro uuringutes emedastiini afiinsuse suhtes histamiini retseptoritele (H , H ja H ) ilmnes 10 000 kordne selektiivsus H suhtes, vastavalt K = 1,3 nM, 49 064 nM ja 12 430 nM. In vivo paikne manustamine 1 i silma kutsub esile kontsentratsioonist sõltuva konjunktiivi veresoonte histamiinist tingitud permeaabelsuse suurenemise pärssimise. Uuringud emedastiiniga ei ole näidanud mõju adrenergilistele, dopamiinergilistele ega serotoniinergilistele retseptoritele.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Emedastiin, nagu teisedki paikselt manustatavad ravimid, imendub süsteemselt. Uuringus 10 terve vabatahtlikuga tilgutati EMADINE 0,5 mg/ml silmatilku kaks korda päevas mõlemasse silma 15 päeva jooksul. Plasma kontsentratsioon oli enamasti alla kvantitatiivse analüüsi piiri (0,3 ng/ml). Kvantifitseeritavad kontsentratsioonid jäid vahemikku 0,30 ja 0,49 ng/ml.
Emedastiini suukaudne biosaadavus on umbes 50% ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus üks kuni kaks tundi pärast manustamist.
Biotransformatsioon
Emedastiin metaboliseeritakse peamiselt maksas. Paikselt manustatuna on emedastiini eliminatsiooni poolväärtusaeg kümme tundi. Umbes 44% suukaudsest doosist eritus uriiniga 24 tunni jooksul, sellest ainult 3,6% eritus muutumatul lähteaine kujul. Kaks põhilist metaboliiti, 5-ja 6-hüdroksüemedastiin eritusid uriiniga nii vabas kui konjugeeritud vormis. Moodustuvad ka vähemtähtsad metaboliidid nagu 5-ja 6-hüdroksüemedastiini 5-oksü analoogid ja N-oksiid.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Emedastiin difumaraadi akuutne toksilisus mitmetel liikidel erinevate manustamismeetodite juures on madal. Loomuuringutes küülikutega ei täheldatud ravimi pikaajalisel paiksel manustamisel kliiniliselt arvestatavaid lokaalseid või süsteemseid kõrvaltoimeid.
Sarvkesta limbaalseid mononukleaarsete rakkude infiltraate täheldati 1/4 isastel ahvidel, kellele manustati ravimit 0,5 mg/ml ja 4/4 isastel ja 1/4 emastel, kellele manustati ravimit 1,0 mg/ml. Skleraalsed mononukleaarsete rakkude infiltraadid esinesid 1/4 isastel ja 1/4 emastel, kellel manustati ravimit 0,5 mg/ml ning 2/4 isastel ja 1/4 emastel, kellele manustati ravimit 1,0 mg/ml. Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon oli ligikaudu 1 ng/ml ja 2 ng/ml vastavalt 0,5 ja 1,0 mg/ml ravimi manustamisele. Leiti, et emedastiin pikendab QT-intervalli koertel. NOEL on vastavalt 23 korda kõrgem kui patsientidel (7 ng/ml võrrelduna 0,3 ng/ml, e emedastiini avastamise madalaim tase).
Uuringutes rottide ja hiirtega leiti, et emedastiin difumaraat ei ole kartsinogeenne. Standardsetes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringuis leiti, et emedastiin difumaraat ei oma genotoksilist toimet.
Teratoloogilistes uuringutes rottidega ilmnes lootetoksilisust, kuid mitte teratogeenset toimet ja seda kõrgeimatel uuritud annustel (140 mg/kg/päevas). Mingeid mõjusid ei ilmnenud madalamatel annustel (40 mg/kg/päevas), mis ületab tunduvalt soovitatud terapeutilise annuse. Küülikutel läbi viidud uuringutes ei ilmnenud reproduktiivset toksilisust.
Pärast emedastiindifumaraadi suukaudset manustamist rottidele annustes kuni 30 mg/kg ööpäevas ei leitud tõendeid fertiilsuse kahjustuse või reproduktiivsete võimete vähenemise kohta.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Bensalkooniumkloriid 0,1 mg/ml Trometamool Naatriumkloriid Hüpromelloos Soolhape/naatriumhüdroksiid (pH tasakaalustamiseks) Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
30 kuud.
EMADINE’i ei tohi kasutada kauem kui 4 nädalat pärast esmast avamist.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
5 ml lahus LDPE pudelis LDPE-st tilguti ja juhuslikku avamist välistava PE keeratava korgiga. Pakendi suurused: 1 x 5 ml
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Rootsi
8. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/98/095/001
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. jaanuar 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. jaanuar 2009
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EMADINE 0,5 mg/ml silmatilgad, lahus, üksikannusega konteiner.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab emedastiini (emedastinum) 0,5 mg difumaraadina.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus.
Selge, värvitu lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Sesoonse allergilise konjunktiviidi sümptomaatiline ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
EMADINE’i ei ole uuritud üle kuue nädala kestvates kliinilistes uuringutes.
Annustamine
Annus on üks tilk EMADINE’i haige(te)sse silma(desse) kaks korda päevas.
Samaaegsel kasutamisel koos teiste silmatilkadega tuleb mõlema ravimi tilgutamisel vahet pidada kümme minutit. Silmasalvid manustatakse viimasena.
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ühest konteinerist piisab mõlema silma jaoks. Kasutamata jäänud lahus tuleb kohe peale manustamist ära visata. Eakad patsiendid EMADINE’i mõju üle 65-aastastele eakatele patsientidele ei ole uuritud, mistõttu ravimi kasutamine neil ei ole soovitatav.
Lapsed EMADINE’i võib kasutada laste raviks (kolme aastased ja vanemad) samas annuses nagu täiskasvanutelgi.
Neeru- ja maksahaiged EMADINE’i mõju nendele patsientidele ei ole uuritud, mistõttu ravimi kasutamine nendel patsientidel ei ole soovitatav.
Manustamisviis
Okulaarseks kasutamiseks.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Silma sarvkesta infiltraadid
EMADINE’i kasutamisega seoses on ette tulnud silma sarvkesta infiltraate. Sellisel juhul tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja määrata vastav ravi.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Puudub adekvaatne teave emedastiini kasutamisest rasedatel. Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3). Potentsiaalne risk inimesele on teadmata. Sellele vaatamata ja võttes arvesse, et emedastiin ei mõjuta adrenergilisi, dopamiinergilisi ja serotoniini retseptoreid, võib EMADINE’i kasutada raseduse ajal kui arvestatakse lõigus 4.2 soovitatud annustega.
Imetamine
Pärast emedastiini suukaudset manustamist rottidele, leiti seda nende piimast. Ei ole teada, kas inimesele ravimi silma tilgutamisel võib süsteemne imendumine olla piisav, et tekitada mõõdetavat kontsentratsiooni rinnapiimas. EMADINE’i kasutamisega rinnaga toitmise ajal peab olema ettevaatlik.
Fertiilsus
Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3). Inimese viljakuse kohta puuduvad andmed.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
EMADINE ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuid - nagu teistegi silmaravimite puhul - kui pärast ravimi silma tilgutamist nägemine ähmastub või tekib mõni muu nägemishäire, peab patsient ootama kuni nägemine selgineb, enne kui hakkab juhtima liiklusvahendit või töötama masinatega.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
696 patsienti hõlmanud 13 kliinilises uuringus manustati EMADINE’i üks kuni neli korda päevas mõlemasse silma kuni 42 päeva. Kliinilistes katsetes ilmnes ligikaudu 7%-l patsientidest EMADINE’i kasutamisega seotud kõrvaltoimeid; kuigi ravi katkestas selletõttu vähem kui 1% patsientidest. Mingeid tõsiseid silmadega seotud või süsteemseid kõrvaltoimeid ei esinenud. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid silmavalu ja silma kihelus, mis esinesid 1% kuni 2,0% patsientidest.
Kõrvaltoimete loetelu tabelis
Järgmiseid allpool loetletud kõrvaltoimeid märgati kliinilistes uuringutes või turustamisjärgselt. Need on reastatud organsüsteemi klassi ja järgnevalt määratletud esinemissageduse kategooriate järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv
(≥1/10,000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10,000) või teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal määrata). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt Ebatavalised unenäod Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt Peavalu, nina kõrvalurgetest tingitud Silma kahjustused Sage Silmavalu, silma kihelus, konjunktiivi Südame häired Teadmata Tahhükardia Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt Lööve
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
4.9 Üleannustamine
Ravimi üleannustamisel silma ei ole oodata spetsiifilist reaktsiooni.
Puuduvad andmed nii juhusliku kui tahtliku üledoosi tagajärgedest inimesele. Terve pudeli EMADINE’i juhuslikul suukaudsel manustamisel tuleb meeles pidada, et ravim võib toimida sedatiivselt ja potentsiaalselt pikendada QT-intervalli. Rakendama peab vajalikku jälgimist ja ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: turse- ja allergiavastased ained; teised allergiavastased ained, ATC-kood: S01G X 06
Emedastiin on tugev selektiivne ja paikselt efektiivne histamiini H antagonist (K = 1,3 nM). In vitro uuringutes emedastiini afiinsuse suhtes histamiini retseptoritele (H , H ja H ) ilmnes 10 000 kordne selektiivsus H suhtes, vastavalt K = 1,3 nM, 49,064 nM ja 12,430 nM. In vivo paikne manustamine 1 i silma kutsub esile kontsentratsioonist sõltuva konjunktiivi veresoonte histamiinist tingitud permeaabelsuse suurenemise pärssimise. Uuringud emedastiiniga ei ole näidanud mõju adrenergilistele, dopamiinergilistele ega serotoniinergilistele retseptoritele.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Emedastiin, nagu teisedki paikselt manustatavad ravimid, imendub süsteemselt. Uuringus 10 terve vabatahtlikuga tilgutati EMADINE 0,5 mg/ml silmatilku kaks korda päevas mõlemasse silma 15 päeva jooksul. Plasma kontsentratsioon oli enamasti alla kvantitatiivse analüüsi piiri (0,3 ng/ml). Kvantifitseeritavad kontsentratsioonid jäid vahemikku 0,30 ja 0,49 ng/ml. Emedastiini suukaudne biosaadavus on umbes 50% ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus üks kuni kaks tundi pärast manustamist.
Biotransformatsioon
Emedastiin metaboliseeritakse peamiselt maksas. Paikselt manustatuna on emedastiini eliminatsiooni poolväärtusaeg kümme tundi. Umbes 44% suukaudsest doosist eritus uriiniga 24 tunni jooksul, sellest ainult 3,6% eritus muutumatul lähteaine kujul. Kaks põhilist metaboliiti, 5-ja 6-hüdroksüemedastiin eritusid uriiniga nii vabas kui konjugeeritud vormis. Moodustuvad ka vähemtähtsad metaboliidid nagu 5-ja 6-hüdroksüemedastiini 5-oksü analoogid ja N-oksiid.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Emedastiin difumaraadi akuutne toksilisus mitmetel liikidel erinevate manustamismeetodite juures on madal. Loomuuringutes küülikutega ei täheldatud ravimi pikaajalisel paiksel manustamisel kliiniliselt arvestatavaid lokaalseid või süsteemseid kõrvaltoimeid.
Sarvkesta limbaalseid mononukleaarsete rakkude infiltraate täheldati 1/4 isastel ahvidel, kellele manustati ravimit 0,5 mg/ml ja 4/4 isastel ja 1/4 emastel, kellele manustati ravimit 1,0 mg/ml. Skleraalsed mononukleaarsete rakkude infiltraadid esinesid 1/4 isastel ja 1/4 emastel, kellel manustati ravimit 0,5 mg/ml ning 2/4 isastel ja 1/4 emastel, kellele manustati ravimit 1,0 mg/ml. Keskmine maksimaalne plasma-kontsentratsioon oli ligikaudu 1 ng/ml ja 2 ng/ml vastavalt 0,5 ja 1,0 mg/ml ravimi manustamisele.
Leiti, et emedastiin pikendab QT-intervalli koertel. NOEL on vastavalt 23 korda kõrgem kui patsientidel (7 ng/ml võrrelduna 0,3 ng/ml, e emedastiini avastamise madalaim tase).
Uuringutes rottide ja hiirtega leiti, et emedastiin difumaraat ei ole kartsinogeenne. Standardsetes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringuis leiti, et emedastiin difumaraat ei oma genotoksilist toimet.
Teratoloogilistes uuringutes rottidega ilmnes lootetoksilisust, kuid mitte teratogeenset toimet ja seda kõrgeimatel uuritud annustel (140 mg/kg/päevas). Mingeid mõjusid ei ilmnenud madalamatel annustel (40 mg/kg/päevas), mis ületab tunduvalt soovitatud terapeutilise annuse. Küülikutel läbi viidud uuringutes ei ilmnenud reproduktiivset toksilisust.
Pärast emedastiindifumaraadi suukaudset manustamist rottidele annustes kuni 30 mg/kg ööpäevas ei leitud tõendeid fertiilsuse kahjustuse või reproduktiivsete võimete vähenemise kohta.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Trometamool Naatriumkloriid Hüpromelloos Soolhape/naatriumhüdroksiid (pH tasakaalustamiseks) Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Fooliumümbris pärast esmast avamist: 7 päeva.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
EMADINE’i toodetakse madala tihedusega polüetüleenist üksikannusega konteineris, mis sisaldab 0,35 ml ravimit. Üksikannused on pakendatud viie kaupa fooliumümbrisesse.
Saadaval on järgmised pakendi suurused: 30 x 0,35 ml üksikannusega konteinerit ja 60 x 0,35 ml üksikannusega konteinerit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ühest konteinerist piisab mõlemale silmale. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata kohe peale manustamist.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Rootsi
8. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/98/095/003-4
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. jaanuar 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. jaanuar 2009
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid
EMADINE 0,5 mg/ml, silmatilgad, lahus Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Hispaania
Immedica Pharma AB Solnavägen 3H SE-113 63 Stockholm Rootsi
EMADINE 0,5 mg/ml silmatilgad, lahus, üksikannusega konteiner Kaysersberg Pharmaceuticals 23 Avenue Georges Ferrenbach 68240 Kaysersberg-Vignoble Prantsusmaa
Immedica Pharma AB Solnavägen 3H SE-113 63 Stockholm Rootsi
Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
- Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Ei kohaldata.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PAKEND 1 PUDELILE, 5 ml
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EMADINE 0,5 mg/ml silmatilgad, lahus. emedastiin (emedastinum)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Emedastiin 0,5 mg/ml difumaraadina
3. ABIAINED
Sisaldab: bensalkooniumkloriid 0,1 mg/ml, trometamool, naatriumkloriid, hüpromelloos, soolhape/naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Silmatilgad, lahus
1 x 5 ml
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Okulaarne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
EXP Visata ära neli nädalat pärast esmast avamist. Avatud:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/98/095/001 1 x 5 ml
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Emadine
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC: SN: NN:
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PUDELI SILT, 5 ml
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
EMADINE 0,5 mg/ml silmatilgad, lahus emedastiin (emedastinum) Okulaarne
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP Visata ära 4 nädalat pärast esmast avamist.
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Pappkarp 30 x 0,35 ml konteinerite jaoks ja pappkarp 60 x 0,35 ml konteinerite jaoks
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EMADINE 0,5 mg/ml silmatilgad, lahus, üksikannusega konteiner emedastiin (emedastinum)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Emedastine 0,5 mg/ml difumaraadina
3. ABIAINED
Sisaldab: trometamool, naatriumkloriid, hüpromelloos, soolhape, naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Silmatilgad, lahus
0,35 ml x 30 0,35 ml x 60
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Okulaarne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED, VAJADUSEL
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ühest konteinerist piisab mõlemale silmale. Ilma säilitusaineta.
8. KÕLBLIKKUSAEG
EXP Visake üksikannusega konteiner koos kasutamata jäänud ravimiga ära kohe pärast manustamist. Visake ära kasutamata jäänud konteinerid ümbrisest, mis on olnud avatud üle ühe nädala.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 30 C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/98/095/003 0,35 ml x 30 EU/1/98/095/004 0,35 ml x 60
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Emadine
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC: SN: NN:
VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
FOOLIUMÜMBRIS
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EMADINE 0,5 mg/ml silmatilgad, lahus, üksikannusega konteiner emedastiin (emedastinum)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Emedastiin 0,5 mg/ml difumaraadina
3. ABIAINED
Sisaldab: trometamool, naatriumkloriid, hüpromelloos, soolhape, naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Silmatilgad, lahus
0,35 ml x 5
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Okulaarne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ühest konteinerit piisab mõlemale silmale. Ilma säilitusaineta.
8. KÕLBLIKKUSAEG
EXP Visake üksikannusega konteiner koos kasutamata jäänud ravimiga ära kohe pärast manustamist. Visake ära kasutamata jäänud konteinerid ümbrisest, mis on olnud avatud üle ühe nädala.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 30 C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/98/095/003 0,35 ml x 30 EU/1/98/095/004 0,35 ml x 60
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
Avage ümbris sisselõike kohalt.
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ÜKSIKANNUSEGA KONTEINER
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
EMADINE Okulaarne
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.