Extavia

LISA II

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr.-Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Viin

Austria

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.

5650 Hollis Street

Emeryville, CA 94608

Ameerika Ühendriigid

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

· MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt. lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

· TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

· MUUD TINGIMUSED

Perioodilised ohutusaruanded (POA‟d): Extavia perioodiliste ohutusaruannete esitamise tsükkel on

samasugune nagu Betaferon‟il, kui ei ole teisiti määratud.

Ravimiohutuse süsteem: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, mis on

esitatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise

ajal.

Riskiohjamisplaan: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse

järelevalve alaseid tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud

müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 1.0 ning kõikides CHMP poolt heaks

kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.

Vastavalt CHMP juhendile „Inimestel kasutatavate ravimite riskijuhtimissüsteemid“ kohta, tuleb

kaasajastatud riskijuhtimisplaan esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).

Lisaks tuleb riskijuhtimisplaan esitada

· Kui on uusi andmeid, mis võivad mõjutada olemasolevaid ohutustingimusi, ravimiohutuse

järelvalvet või riski minimiseerimisega seotud tegevusi

· 60 päeva jooksul peale olulise eesmärgi saavutamist ravimiohutuse või riski minimiseerimise

alal

· EMEA nõudel