Erivedge – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Erivedge võib põhjustada raskeid väärarenguid. See võib põhjustada lapse surma enne sündimist või vahetult pärast seda. Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda. Te peate järgima selles infolehes toodud raseduse vältimise nõuandeid.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Erivedge ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Erivedge

Erivedge on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena vismodegiibi.

Milleks Erivedge’t kasutatakse

Erivedge’t kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi nahavähi raviks, mida nimetatakse kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiks. Seda kasutatakse siis, kui vähk:

• on levinud teistesse kehaosadesse (nimetatakse „metastaatiliseks“ basaalrakk-kartsinoomiks)
• on levinud lähedal asuvatesse piirkondadesse (nimetatakse „lokaalselt kaugelearenenud“ basaalrakk-kartsinoomiks) ja teie arst otsustab, et operatsioon või kiiritusravi on sobimatu

Kuidas Erivedge toimib

Basaalrakk-kartsinoom tekib siis, kui tervetes naharakkudes paiknev DNA saab kahjustada ja organism ei suuda kahjustust parandada. Kahjustus võib muuta seda, kuidas teatud valgud nendes rakkudes toimivad. Kahjustatud rakud muutuvad vähirakkudeks ning hakkavad kasvama ja jagunema. Erivedge on vähivastane ravim, mis kontrollib ühte põhilist basaalrakk-kartsinoomi tekkes osalevat valku. See võib aeglustada või peatada vähirakkude kasvu või rakud surmata. Selle tulemusena võib nahavähk kahaneda.

2. Mida on vaja teada enne Erivedge võtmist

Lugege arstilt saadud erijuhiseid, eriti Erivedge toime kohta veel sündimata lapsele.

Lugege hoolikalt ja järgige arstilt saadud patsiendi brošüüris sisalduvaid juhiseid.

Erivedge’t ei tohi võtta

• kui olete vismodegiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist. See on vajalik sellepärast, et Erivedge võib kahjustada teie veel sündimata last või põhjustada tema surma.

• kui te imetate või kavatsete last imetada ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist. See on vajalik sellepärast, et ei ole teada, kas Erivedge võib erituda rinnapiima ja kahjustada teie last.

• kui te võite rasestuda, kuid ei ole võimeline või ei soovi järgida vajalikke raseduse vältimise meetmeid, mis on loetletud Erivedge raseduse vältimise programmis.

• kui te võtate ka lihtnaistepuna (Hypericum perforatum), mis on depressiooni korral kasutatav taimne preparaat (vt „Muud ravimid ja Erivedge“).

Lisateave ülaltoodud teemade kohta sisaldub lõikudes „Rasedus“, „Imetamine“ ja „Viljakus“ ning „Rasestumisvastane kaitse – meestele ja naistele“.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge seda ravimit võtke. Kui te ei ole kindel, pidage enne Erivedge võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Erivedge kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on küsimusi selles lõigus sisalduva teabe kohta:

• Te ei tohi doonorina verd anda mis tahes ajal ravi jooksul ja 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
• Kui te olete mees, ei tohi te doonorina spermat loovutada mis tahes ajal ravi jooksul ja 2 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
• Seoses Erivedge raviga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest. Lõpetage Erivedge kasutamine ja otsige kohe arstiabi, kui märkate mis tahes sümptomit, mida on kirjeldatud lõigus 4.
• Ärge kunagi andke seda ravimit kellelegi teisele. Tagastage kasutamata kapslid ravi lõppedes. Pidage kapslite tagastamise osas nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid

Erivedge’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ei ole teada, kas ravim on selles vanusegrupis ohutu ja tõhus. Erivedge võib põhjustada luude kasvu peatumist ja põhjustada enneaegset puberteeti (enne 8 aasta vanuseks saamist tüdrukutel või 9 aasta vanuseks saamist poistel). See võib tekkida isegi pärast Erivedge’ga ravi lõpetamist. Selle ravimi loomkatsetes on täheldatud kasvavate hammaste ja luude kahjustusi.

Muud ravimid ja Erivedge

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite, vitamiinide ja taimsete ravimite kohta.

Mõned ravimid võivad mõjutada Erivedge toimet või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust. Ka Erivedge võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.

Eriti peab arstile rääkima sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• rifampitsiin – kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks
• karbamasepiin, fenütoiin – epilepsiaravimid
• esetimiib ja statiinid nagu atorvastatiin, fluvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin – kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse langetamiseks
• bosentaan, glibenklamiid, repagliniid, valsartaan
• topotekaan – kasutatakse teatud tüüpi vähivormide raviks
• sulfasalasiin – kasutatakse teatud põletikuliste haiguste raviks, ja eriti
• lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) – taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks, sest seda ei tohi kasutada samal ajal Erivedge’ga

Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ärge võtke Erivedge’t ravi ajal ega 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist. Te peate otsekohe lõpetama ravi ja teavitama oma arsti, kui: teil jääb või te arvate, et teil on jäänud menstruatsioon vahele või teil tekib ebaharilik menstruaalverejooks või te kahtlustate rasedust. Kui te rasestute ravi ajal Erivedge’ga, peate otsekohe lõpetama ravi ja teatama sellest oma arstile. Erivedge võib põhjustada raskeid väärarenguid. Ravim võib põhjustada ka veel sündimata lapse surma. Arstilt saadud erijuhised (Erivedge raseduse vältimise programm) sisaldavad teavet eriti Erivedge toime kohta veel sündimata lastele.

Imetamine Ärge imetage last ravi ajal ega 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist, sest ei ole teada, kas Erivedge võib erituda rinnapiima ja kahjustada teie last.

Viljakus Erivedge võib naistel mõjutada laste saamise võimet. Mõnel Erivedge’t võtval naisel on menstruatsioonid lõppenud. Kui see juhtub teiega, siis ei ole teada, kas menstruatsioonid algavad uuesti. Kui soovite edaspidi lapsi saada, pidage nõu oma arstiga.

Rasestumisvastane kaitse – meestele ja naistele

Erivedge’t võtvatele naistele Enne ravi alustamist küsige oma arstilt, kas te olete võimeline rasestuma. Isegi kui menstruatsioonid on lõppenud, on hädavajalik küsida oma arstilt, kas teil esineb risk rasestuda.

Kui te olete võimeline rasestuma:

• peate rakendama ettevaatusabinõusid, vältimaks rasestumist Erivedge võtmise ajal
• kasutage kahte rasestumisvastast meetodit – ühte väga tõhusat meetodit ja ühte barjäärimeetodit (palun vt näited allpool)
• te peate jätkama rasestumisvastaste meetodite kasutamist 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist, sest Erivedge võib püsida teie organismis kuni 24 kuud pärast viimast annust

Soovitatud rasestumisvastane meetod: pidage nõu oma arstiga, millised on kaks teile kõige sobivamat rasestumisvastast meetodit.

Kasutage ühte väga tõhusat meetodit, näiteks:

• rasestumisvastased depoosüstid
• emakasisene vahend (spiraal)
• kirurgiline steriliseerimine

Samuti peate kasutama ühte barjäärimeetodit, näiteks:

• kondoom (võimalusel koos spermitsiidiga)
• pessaar (võimalusel koos spermitsiidiga)

Arst teeb teile rasedustesti:

• maksimaalselt 7 päeva jooksul enne ravi alustamist – veendumaks, et te ei ole juba rase
• ravi ajal üks kord kuus

Te peate ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist teavitama oma arsti otsekohe sellest, kui:

• arvate, et rasestumisvastane kaitse ei ole mingil põhjusel olnud tõhus
• teie menstruatsioonid lõpevad
• te lõpetate rasestumisvastaste vahendite kasutamise
• te peate muutma rasestumisvastaseid vahendeid

Erivedge’t võtvatele meestele Erivedge võib jõuda spermasse. Kui olete seksuaalvahekorras naispartneriga, kasutage alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), isegi pärast vasektoomiat. See on vajalik ravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist. Te ei tohi doonorina spermat loovutada ravi ajal ning 2 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Erivedge ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.

Erivedge sisaldab laktoosi ja naatriumi

Erivedge sisaldab teatud tüüpi suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Erivedge’t võtta

Võtke Erivedge’t alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi manustamine

Soovitatav annus on üks kapsel iga päev.

• Neelake kapsel tervelt koos veega.
• Kapslit ei tohi purustada, avada ega närida, vältimaks tahtmatut kokkupuudet kapsli sisuga.
• Erivedge’t võib võtta söögiaegadest sõltumatult.

Kui te võtate Erivedge’t rohkem, kui ette nähtud

Kui te võtate Erivedge’t rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga.

Kui te unustate Erivedge’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid võtke järgmine annus selleks ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Erivedge võtmise

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata, sest selle tulemusena võib ravi olla vähem tõhus. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Erivedge põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Erivedge võib põhjustada raskeid väärarenguid. See võib põhjustada ka lapse surma enne või vahetult pärast sündimist. Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda (vt lõik 2 „Ärge võtke Erivedge’t“ ning „Rasedus“, „Imetamine“ ja „Viljakus“).

Muud kõrvaltoimed on loetletud raskuse ja esinemissageduse järjekorras: Kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub raskeks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• menstruatsioonide lõppemine rasestumisvõimelises eas naistel
• isutus ja kaalulangus
• väsimus
• lihasspasmid
• kõhulahtisus
• juuste väljalangemine (alopeetsia)
• lööve
• maitsetundlikkuse muutused või maitsetundlikkuse täielik kadu
• kõhukinnisus
• oksendamine või iiveldus
• maoärritus või seedehäired
• liigesevalu
• valu (üldine) või valu kätes, jalgades
• sügelus

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):

• valu rindkeres, seljas või küljes
• energiapuudus või nõrkus (asteenia)
• organismi vedelikupuudus (dehüdratsioon)
• lihas-, kõõlus-, sideme-, luuvalu
• kõhuvalu
• maitsetundlikkuse kadu
• ebanormaalne karvakasv
• ripsmete väljalangemine (madaroos)
• muutused vereanalüüsides – maksanäitajate või kreatiinfosfokinaasi (lihasensüümi) väärtuste tõus

Esinemissagedus teadmata

• luude kasvu peatumine (epifüüside enneaegne sulgumine)
• enneaegne puberteet
• maksakahjustus
• tõsised nahareaktsioonid: punakad märklaualaadsed või ümmargused laigud (mille keskel on tihti vill) kehatüvel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Nahareaktsioonidele eelnevad tihti palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs)

• ulatuslik lööve, palavik ja laienenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimiülitundlikkuse sündroom) ravi alustamisel tekkiv ulatuslik punane ketendav lööve nahaaluste kühmudega ja villidega, millega kaasneb palavik (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Erivedge’t säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
• Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
• Ravi lõppedes peate tagastama kõik kasutamata jäänud kapslid. See väldib ravimi väärkasutamist ja aitab kaitsta keskkonda. Ravimi tagastamise osas pidage nõu oma apteekri või arstiga.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Erivedge sisaldab

• Toimeaine on vismodegiib. Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg vismodegiibi.
• Teised koostisosad on (vt ka lõik 2, teave naatriumi- või laktoosisisalduse kohta): Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, povidoon (K29/32), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), talk ja magneesiumstearaat (vt lõik 2 „Erivedge sisaldab laktoosi ja naatriumi“) Kapsli kest: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), titaandioksiid ja želatiin Trükitint: šellaki glasuur ja must raudoksiid (E172)

Kuidas Erivedge välja näeb ja pakendi sisu Roosal läbipaistmatul kapsli kehal on märgistus „150 mg“ ja hallil kaanel on musta söödava tindiga märgistus „VISMO“. Lastekindla korgiga pudelis on 28 kapslit. Igas pakendis on üks pudel.

Müügiloa hoidja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Latvija Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7 039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01 Hrvatska Slovenija Roche d.o.o Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

Osana Erivedge raseduse vältimise programmist antakse kõikidele patsientidele patsiendi brošüür.

Lisateabe saamiseks tutvuge palun selle dokumendiga.