RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Emox, 100 mg/g, geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm geeli sisaldab 100 mg naprokseeni. INN. Naproxenum

Teadaolevat toimet omavad abiained: etüülparahüdroksübensoaat (E214) 1,5 mg 1 g geeli kohta; 96% etanool, 0,90 mg 1 g geeli kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel paikseks manustamiseks nahale. Homogeenne valge geeljas segu, ilma tahkete osakesteta ja iseloomuliku mentoolilõhnaga.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Emox´it kasutatakse paikselt puhtal ja kuival nahal 4 … 5 korda ööpäevas. Pealekantava geeli kogust kohandatakse vastavalt kahjustatud ala suurusele. Tavaliselt kantakse nahale ligikaudu 4 cm pikkune riba geeli. Geel kantakse nahale ning masseeritakse piirkonda õrnalt kuni geel on täielikult imendunud. Pärast kasutamist pesta käsi, kui geeli kandmine kätele ei olnud ravieesmärk. Vältida geeli sattumist silma ja limaskestadele.

Ravi kestus sõltub vigastuse tüübist ja kliinilisest pildist, tavaliselt on see 4 nädalat.

Lapsed Andmed naprokseeni kasutamise kohta lastel alla 3 eluaasta on ebapiisavad, mistõttu Emox´it ei ole soovitav selles vanusegrupis kasutada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus:

• toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
• salitsülaadid ja muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (sh atsetüülsalitsüülhape).

Patsiendid, kellel on anamneesis allergilised reaktsioonid nagu bronhospasm, urtikaaria või äge riniit pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste prostaglandiinide sünteesi pärssivate ainete kasutamist.

Emoxit ei tohi kasutada raseduse kolmandal trimestril.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Naprokseeni vereringesse imendumise tõenäosuse tõttu tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega maksa- ja neerupuudulikkuse, seedetrakti haavandite või hemorraagilise diateesiga patsientidel.

Ravimit ei tohi kanda vigastatud nahale, avatud haavadele, põletikulisele nahale, limaskestadele ja silmadele. Kui geel satub silma või limaskestadele, loputage geeli eemaldamiseks rohke veega.

Ravi tuleb viivitamatult katkestada ülitundliku reaktsiooni korral näoturse, nahapunetuse või bronhospasmiga.

Naprokseeni geeli kasutamine pika aja vältel ja suurtel nahapiirkondadel ei ole soovitatav, kuna võivad ilmneda süsteemsed kõrvaltoimed (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed). Kui tekib mõni ülalnimetatud reaktsioon, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

Ärge kandke naprokseeni geeli sidemete (näiteks sidemete või kleepuvate plaastrite) alla.

Ravi ajal ja 2 nädalat pärast ravi tuleb vältida otsest kokkupuudet päikesekiirgusega (kaasa arvatud solaarium).

See ravim sisaldab 1,50 mg etüülparahüdroksübensoaati iga grammi geeli kohta. Võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

See ravim sisaldab 0,90 mg alkoholi (etanooli) iga grammi geeli kohta (0,09 massiprotsenti). See võib kahjustatud nahal põhjustada põletustunnet.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuna naprokseeni imendub vereringesse Emox’i õigel kasutamisel väga vähe (ligikaudu 1%), on naprokseeni kliiniliselt oluliste koostoimete teke teiste ravimitega väga vähe tõenäoline. Paikselt manustatava naprokseeni koostoimete esinemist teiste ravimitega ei ole seni täheldatud. Ravimi pikaajalisel kasutamisel suurtel nahapindadel ei saa naprokseeni koostoimete teket teiste ravimitega siiski ka välistada.

Atsetüülsalitsüülhape

Kliinilise farmakodünaamika andmed näitavad, et naprokseeni samaaegne kasutamine enam kui ühe järjestikuse ööpäeva jooksul võib inhibeerida madalas annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütidelele. Inhibeeriv toime võib püsida veel mitu päeva pärast naprokseeni võtmise lõpetamist. Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole teada.

Ravimite laboratoorsed koostoimed Naprokseen võib vähendada trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada verejooksu aega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Andmed naprokseeni manustamise kohta rasedatel on piiratud või puuduvad.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed).

Isegi kui süsteemne ekspositsioon on väiksem kui suukaudse manustamise korral, ei ole teada, kas pärast paikset manustamist saavutatud süsteemne Emoxi ekspositsioon võib olla embrüole/lootele kahjulik. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi Emoxit kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Kasutamise korral tuleb annus hoida võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.

Raseduse kolmandal trimestril prostaglandiini süntetaasi inhibiitorite süsteemne kasutamine, sealhulgas Emoxi kasutamine, võib põhjustada lootel kardiopulmonaalset ja neerutoksilisust. Raseduse lõpus võib nii emal kui lapsel tekkida veritsusaja pikenemine ja sünnitus võib edasi lükkuda või pikeneda. Raseduse viimasel trimestril võib naprokseeni või teiste prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamine põhjustada Botalli juha (ductus arteriosus) enneaegset sulgumist. Seetõttu on Emox raseduse viimasel trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Imetamine Väike kogus naprokseeni eritub rinnapiima. Seetõttu ei ole naprokseeni geel imetamise ajal soovitatav. Otsus rinnaga toitmise või ravi katksetamise kohta naprokseenigeeliga tuleb teha peale kasu ja riski suhte hindamist emale ja rinnaga toidetavale lapsele. Fertiilsus Manustatud toimeaine negatiivset mõju viljakusele ega loote kahjustusele ei leitud (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed on jaotatud organsüsteemi klasside kaupa ning klassifitseeritud järgmise kokkuleppe alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA SOC Kõrvaltoime (d) Sagedus Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus* Teadmata Närvisüsteemi häired Peavalu* Teadmata

Seedetrakti häired Kõhulahtisus* Teadmata Naha ja nahaaluskoe Erüteem Harv kahjustused Lööve Harv

Suurte nahapindade pikaajalisel kokkupuutel võib täheldada naprokseeni süsteemsest toimest tingitud kõrvaltoimeid (nt unisus, kõhulahtisus, iiveldus, peavalu, ülitundlikkusreaktsioonid). Võimalikud on ülitundlikkusreaktsioonid valgusele.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud. Kuna naprokseeni imendumine nahalt vereringesse on väga väike, ei ole üleannustamine või mürgistus paikselt manustatava ravimiga võimalik. Ebaõige manustamine või juhuslik allaneelamine võib siiski põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid. Sellisel juhul tuleb rakendada mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega mürgistuse vastu sobivaid ravimeetmeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: põletikuvastased ravimid, mittesteroidsed ravimid paikseks kasutamiseks ATC-kood: M02AA12.

Paiksel manustamisel on Emox’il paiksed põletikuvastased, valuvaigistavad ja tursevastased omadused. Naprokseeni toimemehhanism arvatakse olevat ensüümi prostaglandiini tsüklooksügenaasi pärssimine. Tsüklooksügenaas katalüüsib arahhidoonhappe oksüdatsiooni endoperoksiidideks. See on esimene etapp prostaglandiinide sünteesil, mis on põletikuvastase hilisfaasi, hüpereemia ja turse tekke aluseks. Naprokseeni põletikuvastane toime on lisaks seotud ka lüsosomaalse aktiivsuse ja leukotsüütide migratsiooni pärssimisega, vabade radikaalide eemaldamisega ja interleukiini IL-2 toime pärssimisega. Tänu koostises olevale mentoolile ja etanoolile tekitab ravim nahal külmatunde, vähendab naha närvilõpmete tundlikkust ja põhjustab paikset vasodilatatsiooni. Mentool suurendab ka naprokseeni imendumist läbi naha.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Naprokseeni sisaldava ravimi paikset manustamist iseloomustab aeglasem imendumine kui ravimi suukaudsel või rektaalsel manustamisel. Ravimi maksimaalne kontsentratsioon veres ilmneb 4 tundi pärast ravimi manustamist nahale.

Jaotumine Naprokseeni paiksel manustamisel saavutatakse ravimi märkimisväärne kogunemine epidermises, dermises ja nahaalustes lihastes. Pärast naprokseeni paikset manustamist 10%-lise geelina, saavutati plasmas väga madal, ligikaudu 1,1%-line kontsentratsioon manustatud annusest. Naprokseeni kontsentratsioon uriinis oli 1% manustatud annusest. Ravimi kontsentratsioon pärast paikset manustamist sünoviaalvedelikus on madal (ligikaudu 50% plasmakontsentratsioonist). Naprokseenist seondub 99,9% vereplasma valkudega, peamiselt albumiiniga.

Eritumine Naprokseen elimineeritakse verest kiiresti. Ligikaudu 98% naprokseenist eritatakse uriiniga, millest 10% eritatakse muutumatul kujul, 60% konjugaatidena (40% glükuroniidi metaboliitide ja 20% seni teadmata metaboliitidena), 5% 6-desmetüülnaprokseenina, 12% 6-desmetüülnaprokseeni

glükuroniidkonjugaadina ja 11% 6-desmetüülnaprokseeni seni teadmata konjugeeritud metaboliitidena. Väljaheitega eritatakse 0,5% kuni 2,5% manustatud annusest. Naprokseen läbib platsentat ja seda eritatakse rinnapiima. Imetavate naiste rinnapiimas oli naprokseeni kontsentratsioon ligikaudu 1% seerumi kontsentratsioonist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kloraalhüdraat, levomentool, etanool, etüülparahüdroksübensoaat (E214), naatriumhüdroksiid, karbomeer, puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat Pärast esmast avamist kõlblikkusaeg 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida tuub tihedalt suletuna. Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumtuub, mis on seestpoolt kaetud kaitsva lakiga Kreolak, ning millel on mulgustusotsaga keeratav kork. Pakendatud pappkarpi. Tuubis 55 g geeli.

6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

613808

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

15.12.2008/25.11.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2024