ATC Kood: G03AD01

Toimeaine: levonorgestreel

Tootja: UAB Orivas

Artikli sisukord

Näidustus: Raseduse erakorraline vältimine 72 tunni jooksul kaitsmata suguühte või rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumise korral.

tablett (1500mcg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Elistrel ja milleks seda kasutatakse

Elistrel on hädaabi kontratseptiiv, mida võib võtta kuni 72 tunni (3 päeva) jooksul pärast kaitsmata seksuaalvahekorda või pärast tavapärase rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.

Ravim sobib järgmistel juhtudel:

vahekorra ajal ei kasutatud rasestumisvastast vahendit
kasutatud rasestumisvastane meetod ei toiminud nagu vaja, näiteks, kui kondoom purunes, libises maha või oli valesti kasutatud, kui tupe pessaar või väike emakakaela kate muutis asukohta, purskus välja, läks katki või oli enneaegselt eemaldatud, kui katkestatud suguühe (coitus interruptus) ebaõnnestus (nt sperma purskus tuppe või välissuguelunditele).

Elistrel sisaldab sünteetilist hormoonitaolist toimeainet, mida nimetatakse levonorgestreeliks. See hoiab ära ligikaudu 84% oodatavatest rasedustest, kui te võtate seda 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda. See ei hoia rasedust ära kõigil juhtudel ja on efektiivsem, kui võtate seda nii kiiresti kui võimalik pärast kaitsmata vahekorda. Ravimit on parem võtta esimese 12 tunni vältel, mitte oodata sellega kuni kolmanda päevani. Arvatakse, et Elistrel toimib järgmisel moel:

takistab munaraku vabanemist munasarjadest;
takistab spermatosoididel munaraku viljastamist, kui see on munasarjast juba vabanenud.

Elistrel võib ära hoida rasestumise üksnes juhul, kui te võtate seda hiljemalt 72 tundi pärast kaitsmata vahekorda. See ei toimi, kui te olete juba rasestunud. Kui te olete pärast Elistrel’i võtmist teist korda kaitsmata vahekorras (ka siis kui see toimub sama menstruatsioonitsükli jooksul), siis ei hoia see rasestumist ära ja teil on uuesti risk rasestuda.

Elistrel ei ole mõeldud kasutamiseks enne esimest menstruatsiooni (menarhe).

2. Mida on vaja teada enne Elistrel’i võtmist

Elistrel’i ei tohi võtta

kui olete levonorgestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta, öelge seda enne Elistrel’i võtmist oma arstile, sest hädaabi kontratseptsioon ei pruugi teile sobida. Teie arst võib määrata teile mõnda teist tüüpi hädaabi kontratseptsiooni.

Kui te olete rase või arvate end olevat juba rase. See ravim ei toimi, kui te juba olete rase. Elistrel ei katkesta rasedust, kui te juba olete rasestunud, sest Elistrel ei ole „abordipill“.

Te võite olla juba rase, kui:

teie menstruatsiooni algus on hilinenud rohkem kui 5 päeva või kui teil esines menstruatsiooni alguses ebatavaline verejooks;
te olete sama menstruaaltsükli ajal olnud kaitsmata vahekorras rohkem kui 72 tundi tagasi.

Elistrel’i kasutamine ei ole soovitatav, kui:

teil on peensoolehaigus (nagu Crohni tõbi), mis vähendab ravimi imendumist;
teil on tõsiseid maksaprobleeme;
teil on esinenud emakaväline rasedus (sel juhul areneb loode väljaspool emakat);
teil on kunagi olnud haigus, mida nimetatakse salpingiidiks (munajuhade põletik).

Varasem emakaväline rasedus või varasem munajuhade põletik suurendab järgmise emakavälise raseduse esinemise riski.

Kõik naised peavad hädaabi kontratseptiivi sisse võtma pärast kaitsmata vahekorda nii kiiresti kui võimalik. On mõningaid tõendeid, et Elistrel võib suurenenud kehakaalu või kehamassiindeksi korral olla vähem efektiivne, kuid need andmed on piiratud ja mittelõplikud. Seetõttu on Elistrel siiski soovitatud kõikidele naistele, hoolimata nende kehakaalust või kehamassiindeksist.

Kui teil on küsimusi seoses hädaabi kontratseptiividega, soovitatakse teil nõu pidada tervishoiutöötajaga.

Lapsed ja noorukid Elistrel ei ole mõeldud kasutamiseks enne esimest menstruatsiooni (menarhe).

Kui te olete mures sugulisel teel ülekanduvate haiguste pärast Kui te ei kasutanud vahekorras olles kondoomi (või kui see purunes või libises maha), võite olla nakatunud sugulisel teel levivasse haigusesse või HIV-i. See ravim ei kaitse teid seksuaalsel teel levivate haiguste eest – seda teeb üksnes kondoom. Kui te olete selle pärast mures, küsige oma pereplaneerimise nõustaja, arsti, meditsiiniõe või apteekri käest nõu. Muud ravimid ja Elistrel Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad takistada Elistrel´i korrektset toimimist. Kui te olete allpool loetletud ravimitest kasutanud mõnda viimase 4 nädala jooksul, võib Elistrel teile mitte sobida. Teie arst võib teile välja kirjutada teist tüüpi (mittehormonaalse) hädaabi rasestumisvastase vahendi, st vasest emakasisese vahendi. Kui see teile ei sobi või kui te ei saa kohe arsti juurde minna, võite võtta kahekordse annuse Elistrel´i:

barbituraadid ja teised epilepsia raviks kasutatavad ravimid (näiteks primidoon, fenütoiin ja karbamasepiin)
tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid (näiteks rifampitsiin, rifabutiin)
HIV-infektsiooni ravimid (ritonaviir, efavirens)
seennakkuse raviks kasutatavad ravimid (griseofulviin)
naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid.

Pidage nõu oma apteekri või arstiga, kui vajate täiendavat nõuannet teile sobiva annuse suhtes.

Pidage pärast tablettide võtmist nii kiiresti kui võimalik nõu arstiga, et saada edasisi nõuandeid usaldusväärsete regulaarsete rasestumisvastaste vahendite kohta ning välistada rasedus (vt ka lõik 3 „Kuidas Elistreli’i võtta“ lisanõuannete saamiseks).

Elistrel võib samuti mõjutada teiste ravimite toimet

ravim, mida nimetatakse tsüklosporiiniks (surub immuunsüsteemi alla).

Kui sageli tohib Elistrel’i võtta Te peaksite Elistrel’i kasutama üksnes erakorralise abinõuna, mitte regulaarse rasestumisvastase meetodina. Kui Elistrel’i kasutada ühe menstruaaltsükli vältel korduvalt, siis on see vähem tõhus ja võib suurema tõenäosusega põhjustada menstruaaltsükli (menstruatsiooniperioodi) häireid. Elistrel ei ole nii tõhus kui regulaarselt kasutatavad rasestumisvastased meetodid. Teie arst, meditsiiniõde või pereplaneerimise nõustaja oskavad anda teile nõu pikaaegsete rasestumisvastaste meetodite kohta, mis on rasestumise ärahoidmisel tõhusamad.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Te ei tohi seda ravimit võtta, kui te olete juba rasestunud. Kui te vaatamata selle ravimi võtmisele siiski rasestute, on oluline, et te peaksite nõu oma arstiga. Puuduvad andmed selle kohta, et Elistrel kahjustaks emakas arenevat loodet, kui seda on kasutatud vastavalt juhistele. Siiski võib teie arst soovida veenduda, et teie rasedus ei ole emakaväline (olukord, kus rasedus tekib väljaspool emakat). Eriti tähtis on see juhul, kui teil tekib pärast Elistrel’i võtmist tugev kõhuvalu, teil on varem esinenud emakaväline rasedus, teil on olnud munajuhade operatsioon või vaagnaõõne põletikuline haigus.

Imetamine Selle ravimi toimeaine eritub rinnapiima. Seetõttu on soovitatav võtta tablett kohe pärast imetamist ja vältida imetamist vähemalt 8 tundi pärast levonorgestreeli manustamist. Nende 8 tunni jooksul eemaldage piim rinnapumbaga ja visake see ära. Sel viisil saate manustada tableti enne järgmist imetamist ja vähendate rinnapiima kaudu lapseni jõuda võiva toimeaine kogust. Viljakus Elistrel suurendab menstruatsioonihäirete tekkevõimalust, mis võib mõnikord põhjustada varasemat või hilisemat ovulatsiooni, mille tulemusel muutub ka naise menstruaaltsükli viljastumisvõimeliste päevade aeg. Kuigi puuduvad pikaajalised andmed viljakuse kohta, on pärast ravi Elistrel’iga oodata kiiret viljakuse taastumist ja seetõttu tuleb regulaarse kontratseptsiooniga jätkata või alustada niipea kui võimalik pärast Elistrel’i kasutamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Elistrel ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Siiski, kui te tunnete väsimust või pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Elistrel sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Elistrel’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke tablett niipea kui võimalik, eelistatult 12 tunni jooksul, kuid mitte hiljem kui 72 tundi (3 ööpäeva) pärast kaitsmata seksuaalvahekorda. Ärge lükake tableti võtmist edasi. Mida kiiremini pärast kaitsmata vahekorda te tableti võtate, seda paremini tablett toimib. See ravim väldib rasestumist vaid juhul, kui te võtate seda 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda.

Elistrel’i võib võtta ükskõik millal menstruaaltsükli ajal, seda juhul, kui te ei ole juba rasestunud või kui te ei kahtlusta, et võite olla rasestunud. Ärge närige tabletti, vaid neelake see tervelt koos veega alla.

Kui te kasutate mõnda ravimit, mis võib takistada Elistrel’i korrektset toimimist (vt eespool lõik „ Muud ravimid ja Elistrel“) või kui te olete kasutanud mõnda neist ravimitest viimase 4 nädala jooksul, võib Elistrel toimida teie jaoks vähem efektiivselt. Teie arst võib teile välja kirjutada teist tüüpi (mittehormonaalse) hädaabi rasestumisvastase vahendi, st vasest emakasisese vahendi. Kui see teile ei sobi või kui teil ei ole võimalik koheselt arsti poole pöörduda, võite võtta kahekordse annuse Elistrel´i (st võtta samal ajal 2 tabletti korraga).

Kui te juba kasutate mõnda regulaarset rasestumisvastast meetodit, nagu rasestumisvastased pillid, siis võite jätkata nende võtmist ettenähtud aegadel.

Kui te olete pärast Elistrel’i kasutamist uuesti kaitsmata vahekorras (see kehtib ka sama menstruaaltsükli kohta), siis ei avalda tablett rasestumisvastast toimet ja te võite uuesti rasestuda.

Kui te olete mures hädaabi kontratseptiivi võtmisega seotud mis tahes probleemide pärast, on soovitatav rääkida tervishoiutöötajaga.

Mida teha, kui te oksendasite Kui te oksendate kolme tunni jooksul pärast tableti võtmist, siis te peate kohe sisse võtma uue tableti.

Pärast Elistrel’i võtmist Kui te soovite olla vahekorras pärast Elistrel’i võtmist, siis juhul, kui te ei kasuta rasestumisvastaseid pille, peate te kuni järgmise menstruatsiooni alguseni kasutama kondoome või pessaari koos spermitsiidiga, sest Elistrel ei toimi, kui te olete enne järgmise menstruatsiooni algust uuesti kaitsmata vahekorras.

Pärast Elistrel’i võtmist on soovitatav ligikaudu kolme nädala pärast minna end arsti juurde kontrollima, veendumaks, kas Elistrel on toiminud. Kui menstruatsioon hilineb rohkem kui 5 päeva või kui see on ebatavaliselt vähese või liiga suure vereeritusega, siis peate nii kiiresti kui võimalik ühendust võtma oma arstiga. Kui te vaatamata selle ravimi võtmisele siiski rasestute, on oluline, et te pöörduksite oma arsti poole. Teie arst oskab anda teile ka nõu pikaaegsete rasestumisvastaste meetodite kohta, mis on rasestumise ärahoidmisel tõhusamad.

Kui te jätkate regulaarse hormonaalse rasestumisvastase meetodi kasutamist, näiteks rasestumisvastased pillid ja teil ei teki järgmisel tabletivabal perioodil menstruatsiooni, siis pöörduge oma arsti poole, et teha kindlaks, et te ei ole rase.

Järgmine menstruatsioon pärast Elistrel’i võtmist Tavaliselt on menstruatsioon pärast Elistrel’i kasutamist normaalne ja algab tavapärasel päeval, kuid mõnikord võib see alata ka mõni päev hiljem või varem. Kui teie menstruatsioon algab oodatust rohkem kui 5 päeva hiljem või kui sellel ajal esineb „ebatavaline“ verejooks või kui te arvate, et võite olla rase, siis saate kontrollida rasedustestiga, ega te ei ole rase.

Kui te võtate Elistrel’i rohkem, kui ette nähtud Kuigi korraga liiga paljude Elistrel’i tablettide sissevõtmisel ei ole tõsiseid kahjulikke toimeid täheldatud, võib sellisel juhul tekkida iiveldus, oksendamine või tupeverejooks. Küsige nõu oma arstilt, apteekrilt, pereõelt või pereplaneerimise nõustajalt, eriti siis, kui te oksendasite, sest sellisel juhul ei pruugi ravim toimida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool esinemissageduse järgi:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st):

iiveldus.
teil võib esineda mõningane ebaregulaarne veritsus kuni järgmise menstruaaltsükli alguseni.
teil võib esineda alakõhuvalu.
väsimus.
peavalu.

Sage (võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st):

oksendamine. Kui te oksendate, lugege lõiku „Mida teda, kui te oksendasite“.
teie menstruatsioon võib olla erinev. Enamikul naistest on menstruatsioon tavapärane ja algab oodatud ajal, kuid mõnel juhul võib see hilineda või alata tavapärasest varem. Teil võib kuni järgmise menstruatsioonini esineda ka mõningast ebaregulaarset veritsust või määrimist. Kui teie menstruatsioon on hilinenud rohkem kui 5 päeva või on ebatavaliselt vähene või ebatavaliselt rohke, peate nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole pöörduma.
pärast selle ravimi sissevõtmist võib teil esineda rindade hellust, kõhulahtisust või pearinglust.

Väga harv (võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st):

nahalööve, nõgestõbi, sügelus, näoturse, vaagnavalu, valulikud menstruatsioonid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Elistreli’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Elistrel sisaldab

Toimeaine on levonorgestreel. Iga tablett sisaldab 1500 mikrogrammi levonorgestreeli.

Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, poloksameer 188, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat .

Kuidas Elistrel välja näeb ja pakendi sisu Igas pakendis on üks tablett ühe ravikuuri jaoks, see on ümmargune ja valge tablett, diameetriga ligikaudu 6 mm ja märgistusega “C” ühel poolel ning „1“ teisel poolel.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB Orivas J. Jasinskio g. 16B LT-03163 Vilnius Leedu

Tootja Laboratorios Leon Farma, S.A. C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24193, Villaquilambre, León, Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Belgia Justine 1,5 mg Tablette Bulgaaria Secondelle 1500 micrograms tabletten Eesti Elistrel Prantsusmaa Levonorgestrel Zentiva 1,5 mg, comprimé Iirimaa Tyedra 1500 micrograms tablet Leedu Elistrel 1500 mikrogramų tabletė

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Elistrel 1500 mikrogrammi, tablett

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 1500 mikrogrammi levonorgestreeli.

INN. Levonorgestrelum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 43,3 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

Elistrel on ümmargune ja valge tablett, diameetriga ligikaudu 6 mm ja märgistusega “C” ühel poolel ning „1“ teisel poolel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse erakorraline vältimine 72 tunni jooksul kaitsmata suguühte või rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumise korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Üks tablett tuleb sisse võtta niipea kui võimalik, eelistatavalt 12 tunni jooksul, kuid mitte hiljem kui 72 tundi pärast kaitsmata seksuaalvahekorda (vt lõik 5.1).

Kui kolme tunni vältel pärast tableti sissevõtmist esineb oksendamist, tuleb otsekohe sisse võtta uus tablett. Naistel, kes on kasutanud viimase 4 nädala jooksul ensüüme indutseerivaid ravimeid ning peavad kasutama hädaabi kontratseptiivi, soovitatakse kasutada mittehormonaalset hädaabi kontratseptiivi (nt vasest emakasisest vahendit) või levonorgestreeli topeltannust (st 2 tabletti korraga), kui vasest emakasisest vahendit ei saa või ei ole soovi kasutada (vt lõik 4.5).

Elistrel’i võib kasutada menstruaaltsükli igas faasis, välja arvatud juhul, kui menstruatsioon ei ole alanud ettenähtud ajal.

Pärast hädaabi rasestumisvastase meetodi kasutamist on kuni järgmise menstruatsiooniperioodi alguseni soovitatav kasutada mõnda lokaalset barjäärimeetodit (nt kondoom, pessaar, spermitsiid või väike emakakaela kate). Elistrel’i kasutamine ei ole regulaarse hormonaalse kontratseptsiooni jätkamise vastunäidustuseks.

Lapsed

Eelpuberteediealistel lastel puudub Elsitrel’i kasutamise näidustus hädaabi kontratseptiivi kasutamiseks

Manustamisviis Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hädaabi kontratseptsioon on juhuslik meetod. See ei tohi mingil juhul asendada regulaarset kontratseptsioonimeetodit. Hädaabi kontratseptsioon ei väldi alati raseduse kujunemist. Kui kaitsmata vahekorra aeg ei ole täpselt teada või kui naine on olnud kaitsmata vahekorras rohkem kui 72 tundi tagasi sama menstruaaltsükli jooksul, võib olla toimunud rasestumine.Seetõttu ei pruugi Elistrel’i võtmine teise kaitsmata vahekorra järel rasedust ära hoida. Kui menstruatsiooni algus viibib enam kui 5 päeva või esineb ebatavaline vereeritus oodatava menstruatsiooni päeval või kui mingil muul põhjusel kahtlustatakse rasedust, tuleb rasedus välistada.

Kui pärast ravi Elistrel’iga ilmneb rasedus, tuleb kaaluda ka emakavälise raseduse võimalust. Emakavälise raseduse absoluutne risk on tõenäoliselt väike, sest Elistrel hoiab ära ovulatsiooni ja viljastumise. Emakaväline rasedus võib jätkuda vaatamata tekkinud emakaverejooksule. Seetõttu ei ole Elistrel’i kasutamine soovitatav patsientidel, kellel esineb emakavälise raseduse tekkeoht (anamneesis salpingiit või emakaväline rasedus).

Elistrel ei ole soovitatav raske maksakahjustusega patsientidele.

Tõsised malabsorptsioonisündroomid, nagu Crohni tõbi, võivad vähendada Elistrel’i efektiivsust.

Pärast Elistrel’i võtmist on menstruaalveritsused tavaliselt normaalsed ja algavad oodatud kuupäeval. Mõnikord võib menstruatsioon alata mõne päeva võrra varem või hiljem. Naistele tuleb soovitada pöörduda arsti poole regulaarse rasestumisvastase meetodi kasutamise alustamiseks või muutmiseks. Kui pärast levonorgestreeli võtmist regulaarset hormonaalset kontratseptsiooni kasutaval naisel ei teki järgmisel tabletivabal perioodil menstruatsioonitaolist verejooksu, tuleb välistada rasedus.

Ühe menstruaaltsükli vältel ei ole korduv kasutamine soovitatav, sest see võib esile kutsuda menstruaaltsükli häireid.

Piiratud ja mittetäielikud andmed viitavad, et suurenenud kehakaalu või kehamassiindeksi (KMI) korral võib Elistrel’i efektiivsus olla vähenenud (vt lõigud 5.1 ja 5.2). Olenemata kehakaalust või kehamassiindeksist peavad kõik naised pärast kaitsmata vahekorda võtma hädaabi kontratseptiivi nii kiiresti kui võimalik.

Elistrel ei ole nii efektiivne kui tavapärased regulaarselt kasutatavad rasestumisvastased meetodid ja on näidustatud üksnes erakorraliseks rasestumisvastaseks meetodiks. Naistele, kes kasutavad hädaabi kontratseptsiooni meetodit korduvalt, tuleb soovitada mõne pikaaegse tavapärase rasestumisvastase meetodi kasutamist. Hädaabi rasestumisvastase meetodi kasutamine ei asenda vajalikke ettevaatusabinõusid sugulisel teel levivatesse haigustesse nakatumise vastu.

Elistrel sisaldab laktoosi ja naatriumi Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Maksaensüümide indutseerijate, peamiselt CYP3A4 ensüümi indutseerijate, samaaegne kasutamine intensiivistab levonorgestreeli metabolismi. On leitud, et samaaegne efavirensi manustamine vähendab levonorgestreeli taset plasmas (AUC) ligikaudu 50%.

Levonorgestreeli plasmataset potentsiaalselt vähendavate ravimite hulka kuuluvad barbituraadid (sealhulgas primidoon), fenütoiin, karbamasepiin, naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid, rifampitsiin, ritonaviir, rifabutiin ja griseofulviin. Naistel, kes on viimase 4 nädala jooksul kasutanud ensüüme indutseerivaid ravimeid ja peavad kasutama hädaabi kontratseptiivi, tuleb kaaluda mittehormonaalse hädaabi kontratseptiivi (nt vasest emakasisene vahend) kasutamist. Naistel, kes ei saa või ei soovi kasutada vasest emakasisest vahendit, on võimalik võtta kahekordne annus levonorgestreeli (st 3000 mikrogrammi 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda), kuigi sellise kombinatsiooni (levonorgestreeli topeltannus samaaegselt koos ensüümi indutseerijaga) kooskasutamist ei ole uuritud.

Levonorgestreeli sisaldavate ravimite kasutamine võib tulenevalt võimalikust tsüklosporiini metabolismi pärssimisest suurendada tsüklosporiini toksilisuse riski.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Elistrel’i ei tohi raseduse ajal kasutada. See ei katkesta juba olemasolevat rasedust. Patsientidel, kes rasestusid, ei esine piiratud epidemioloogiliste andmete alusel kahjulikke toimeid lootele, kuid samas puuduvad kliinilised andmed võimalike tagajärgede kohta, kui võetud levonorgestreeli annus on suurem kui 1,5 mg (vt lõik 5.3).

Imetamine Levonorgestreel eritub rinnapiima. Imiku võimalikku kokkupuudet levonorgestreeliga saab vähendada, kui last imetav naine võtab tableti kohe pärast lapse toitmist ja hoidub imetamisest vähemalt 8 tundi pärast levonorgestreeli võtmist.

Fertiilsus Levonorgestreel suurendab menstruatsioonihäirete tekkevõimalust, mis võib mõnikord põhjustada varasemat või hilisemat ovulatsiooni, mille tulemusel muutub ka naise menstruaaltsükli viljastumisvõimeliste päevade aeg. Kuigi puuduvad pikaajalised andmed viljakuse kohta, on pärast ravi levonorgestreeliga oodata kiiret viljakuse taastumist ja seetõttu tuleb regulaarse kontratseptsiooniga jätkata või alustada niipea kui võimalik pärast levonorgestreeli hädaabi pilli kasutamist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli iiveldus.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimete esinemissagedus

Närvisüsteemi häired Peavalu Pearinglus Seedetrakti häired Iiveldus Kõhulahtisus Reproduktiivse süsteemi ja Menstruatsiooniga Menstruatsiooni hilinemine rinnanäärme häired mitteseotud veritsus* rohkem kui 7 päeva** Üldised häired ja Väsimus manustamiskoha reaktsioonid *Vereerituse iseloom võib olla ajutiselt häiritud, kuid enamusel naistest algab järgmine menstruatsioon 5...7 päeva jooksul alates oodatavast päevast.

**Kui järgmine menstruatsioon hilineb enam kui 5 päeva, tuleb välistada rasedus.

Turuletulekujärgselt on teatatud veel lisaks järgmistest kõrvaltoimetest: Seedetrakti häired Väga harv (<1/10000): kõhuvalu. Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Väga harv (<1/10000): lööve, urtikaaria, pruuritus. Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv (<1/10000): valu vaagnas, düsmenorröa. Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga harv (<1/10000): näoturse.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Pärast suukaudsete kontratseptiivide suurte annuste sissevõtmist ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest. Üleannustamine võib põhjustada iiveldust ja tekkida võib läbimurde verejooks. Spetsiifilisi antidoote ei ole ja ravi peab olema sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, hädaabi kontratseptiivid, ATC-kood: G03AD01

Toimemehhanism Arvatakse, et soovitatud annustamise puhul pärsib levonorgestreel peamiselt ovulatsiooni, hoides sel teel ära rasestumise, kui vahekord on aset leidnud ovulatsioonieelsel perioodil, mil rasestumise tõenäosus on kõige suurem. Kui munaraku implanteerumisprotsess on juba alanud, siis ei avalda Elistrel rasestumisvastast toimet. Kliiniline efektiivsus ja ohutus 1998., 2001. ja 2010. aastal läbi viidud randomiseeritud topeltpimedate kliiniliste uuringute tulemused näitasid, et 1500 mikrogrammi levonorgestreeli (võetuna 72 tunni vältel pärast kaitsmata vahekorda) hoidis ära vastavalt 85%, 84%, 97% oodatavatest rasedustest.

Raseduse määr (täheldatud raseduste arv hädaabi kontratseptiivi kasutanud naistel/hädaabi kontratseptiivi kasutanud naiste koguarv) oli vastavalt 1,1%, 1,34% ja 0,32%. Ennetatud fraktsioon näis vähenevat ja raseduse määrad näisid suurenevat ravi alustamise ajaga pärast kaitsmata vahekorda, kõrgeim efektiivsus saavutatakse siis, kui hädaabi kontratseptiiv võetakse 24 tunni jooksul pärast vahekorda. Tõhusus näib vähenevat kaitsmata vahekorrast möödunud aja pikenedes.

Kolme WHO uuringu (Von Hertzen et al., 1998 ja 2002; Dada et al., 2010) metaanalüüs näitas, et levonorgestreeli raseduse määr on 1,01% (59/5863) (võrreldes ligikaudu 8% eeldatava raseduse määraga hädaabi kontratseptiivi puudumisel), vt tabel 1.

Tabel 1: Kolme WHO uuringu (Von Hertzen et al., 1998 ja 2002; Dada et al., 2010) metaanalüüs

Levonorgestreeli annus Ennetatud Von Hertzen, 0,75 mg (kaks annust 12- 1. päev (≤24 h) 95% 0,4% 1998 tunnise vahega) Von Hertzen, 1,5 mg (ühekordne annus) 1…3 päeva 84% 1,34% 2002 0,75 mg (kaks annust koos) 1…3 päeva 79% 1,69% Dada, 2010 1,5 mg (ühekordne annus) 1…3 päeva 96,7% 0,40% 0,75 mg (kaks annust koos) 1…3 päeva 97,4% 0,32%

Kõigi kolme WHO uuringu metaanalüüs - - 1,01%

*CI: usaldusintervall (võrreldes ligikaudu 8% eeldatava raseduse määraga hädaabi kontratseptiivi puudumisel)

Andmed kontratsepiivide efektiivsuse kohta suure kehakaalu/KMI korral on piiratud ja mittetäielikud. Kolmes WHO uuringus ei täheldatud suurenenud kehakaalu/KMI korral muutust kontratseptiivide efektiivsuse vähenemise suunas (tabel 2), samas kahes teises uuringus (Creinin et al., 2006 ja Glasier et al., 2010) täheldati suure kehakaalu või KMI korral kontratseptiivide efektiivsuse vähenemist (tabel 3). Mõlemas metaanalüüsis jäeti välja juhud, mil kontratseptiivi manustati hiljem kui 72 tundi pärast kaitsmata vahekorda [st levonorgestreeli kasutamine mitte registreeritud näidustusel (off-label)] ja naised, kellel oli edasisi kaitsmata vahekordi. (Teavet farmakokineetiliste uuringute kohta rasvunud naistel vt lõik 5.2). Tabel 2: Kolme WHO uuringu (Von Hertzen et al., 1998 ja 2002; Dada et al., 2010) metaanalüüs

KMI (kg/m2) 0…18,5 18,5…25 25…30 ≥30

Koguarv 600 3952 1051 256 Raseduste arv 11 39 6 3

Raseduse määr 1,83% 0,99% 0,57% 1,17% Usaldusintervall 0,92…3,26 0,70…1,35 0,21…1,24 0,24…3,39

Tabel 3: Creinin et al., 2006 ja Glasier et al., 2010 uuringute metaanalüüs

KMI (kg/m2) 0…18,5 18,5…25 25…30 ≥30

Koguarv 64 933 339 212 Raseduste arv 1 9 8 11

Raseduse määr 1,56% 0,96% 2,36% 5,19% Usaldusintervall 0,04…8,40 0,44…1,82 1,02...4,60 2,62…9,09

Soovitatava annustamisskeemi kasutamisel ei kutsu levonorgestreel esile olulisi muutusi vere hüübimisfaktorite sisalduses ning rasvade ja süsivesikute ainevahetuses.

Lapsed Prospektiivne vaatlusuuring näitas, et 305 naisest, kes kasutasid levonorgestreeli hädaabi kontratseptiivseid tablette, rasestus seitse. See annab üldiseks ebaõnnestumise määraks 2,3%. Ebaõnnestumise määr alla 18-aastastel naistel (2,6% või 4/153) oli võrreldav ebaõnnestumise määraga 18-aastastel ja vanematel naistel (2,0% või 3/152).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub levonorgestreel kiiresti ja peaaegu täielikult. Levonorgestreeli absoluutne biosaadavus on peaaegu 100% manustatud annusest. 16 tervel naisel läbi viidud farmakokineetilise uuringu tulemused näitasid, et pärast Elistrel’i ühe tableti sissevõtmist saabus levonorgestreeli maksimaalne kontsentratsioon plasmas 18,5 ng/ml 2 tunni pärast. Jaotumine Levonorgestreel seondub seerumi albumiiniga ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG, sex hormone binding globulin). Vaid ligikaudu 1,5% kogu seerumikontsentratsioonist esineb vaba steroidina, kuid 65% on spetsiifiliselt seondunud SHBG-ga. Ligikaudu 0,1% ema annusest võib kanduda piimaga üle rinnaga toidetavale imikule.

Biotransformatsioon Biotransformatsioon toimub steroidide metabolismi teadaolevate radade vahendusel, levonorgestreel hüdroksüleeritakse maksaensüümide, peamiselt CYP3A4 vahendusel ja selle metaboliidid eritatakse pärast glükuroniseerimist glükuronidaasensüümide poolt (vt lõik 4.5). Farmakoloogiliselt aktiivseid metaboliite ei ole teada.

Eritumine Pärast maksimaalse plasmasisalduse saavutamist väheneb levonorgestreeli kontsentratsioon keskmise eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 26 tundi. Levonorgestreel ei eritu muutumatul kujul, vaid üksnes metaboliitidena. Levonorgestreeli metaboliidid erituvad peaaegu võrdses koguses nii uriini kui ka väljaheitega.

Farmakokineetika rasvunud naistel Farmakokineetiline uuring näitas, et rasvunud naistel (KMI ≥ 30 kg/m²) väheneb levonorgestreeli kontsentratsioon (C ja AUC vähenesid ligikaudu 50% võrra) võrreldes normaalse KMI-ga (< 25 max 0-24 kg/m²) naistega (Praditpan et al., 2017). Teises uuringus täheldati rasvunud naistel samuti levonorgestreeli C vähenemist ligikaudu 50% võrreldes normaalse KMI-ga naistega; annuse max kahekordistamine (3 mg) rasvunud naistel tagas sarnased kontsentratsioonitasemed, mis normaalse KMI-ga naistel saavutati 1,5 mg manustamisel (Edelman et al., 2016). Nende andmete kliiniline tähtsus on teadmata.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Levonorgestreeliga läbi viidud loomkatsetes on suurte annuste korral täheldatud emasloodetel virilisatsiooni nähte. Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud muud kahjulikku toimet inimesele, kui on mainitud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes alalõikudes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Poloksameer 188 Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused