Ecomectin - süstelahus (10mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ecomectin, 10 mg/ml, süstelahus.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine(d):

Ivermektiin…………………10 mg

Abiaine(d):

Bensüülalkohol…………….10 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus. Selge, värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Veis, lammas ja siga.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Veis:

Seedetrakti ümarusside, kopsuusside, silmausside, kiinide, lestade ja täide (vt allpool olevat loetelu) tõrje lihaveistel ja mittelakeerivatel piimaveistel:

Seedetrakti ussid (täiskasvanud vormid ja 4. staadiumi larvid):

Ostertagia ostertagi Ostertagia lyrata Haemonchus placei Trichostrongylus colubriformis

Cooperia oncophora (täiskasvanud vormid) Cooperia punctata (täiskasvanud vormid) Cooperia pectinata (täiskasvanud vormid)

Bunostomum phlebotomum Oesophagostomum radiatum

Kopsuussid (täiskasvanud vormid ja 4. staadiumi larvid):

Dictyocaulus viviparus

Silmaussid (täiskasvanud vormid):

Thelazia spp.

Kiinid (parasiitsed vormid):

Hypoderma bovis

H. lineatum

Lestad:

Psoroptes ovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Täid:

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Võib kasutada ka abivahendina sügelislesta Chorioptes bovis kontrollis, kuid täielikku eliminatsiooni ei pruugi ravi tagada.

Ravi soovitatud doosides Ecomectin 10 mg/ml süstelahusega ennetab Haemonchus placei, Cooperia oncophora, Cooperia pectinata ja Trichostrongylus axei reinfektsiooni 7 päeva pärast ravi, Ostertagia ostertagi ja Oesophagostomum radiatum puhul 14 päeva pärast ravi ja Dictyocaulus viviparus puhul 21 päeva pärast ravi.

Lammas:

Sügelislestade (lamba sügelised), seedetrakti ümarusside, kopsuusside ja ninakiinide tõrje lammastel:

Seedetrakti ümarussid (täiskasvanud):

Ostertagia circumcincta

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei

T. colubriformis ja T. vitrinus

Cooperia curticei

Nematodirus filicollis

Ravi tõhusus Cooperia curticei ja Nematodirus filicollis suhtes võib varieeruda.

Kopsuussid:

Dictyocaulus filaria (täiskasvanud)

Sügelislestad:

Psoroptes ovis

Ninakiinid:

Oestrus ovis (kõik larvide staadiumid)

Siga:

Seedetrakti ümarusside, kopsuusside, täide ja lestade tõrje sigadel.

Seedetrakti ussid (täiskasvanud ja 4. staadiumi larvid):

Ascaris suum

Hyostrongylus rubidus

Oesophagostomum spp.

Strongyloides ransomi (täiskasvanud)

Kopsuussid:

Metastrongylus spp. (täiskasvanud)

Täid:

Haematopinus suis

Lestad:

Sarcoptes scabiei var. suis

Vastunäidustused

Mitte kasutada lakteerivatel piimalehmadel ja lammastel, kui piima kasutatakse inimtoiduks. Mitte kasutada mittelakteerivatel piimalehmadel (sh tiinetel mullikatel) ega mittelakteerivatel uttedel 60 päeva enne oodatavat poegimist.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust ivermektiini suhtes. Mitte manustada veeni- või lihasesiseselt.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Järgmistest kasutamisviisidest tuleb hoiduda, sest see suurendab resistentsuse tekkeriski ja lõppkokkuvõttes võib ravi ebaõnnestuda:

• ühe ja sama klassi anthelmintikumide liiga sage ja korduv kasutamine pikema aja vältel;
• aladoseerimine, mis võib tuleneda looma kehamassi valest hindamisest, preparaadi annustamisveast või annustamisseadme (kui on) kalibreerimisveast.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas (Faecal Egg Count Reduction Test)). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi vastu, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsugust toimemehhanismi omavat anthelmintikumi.

Sügelislesttõbe (lamba sügelised) ei soovitata ravida ühekordse süstiga, sest vaatamata kliinilise seisundi võimalikule paranemisele ei pruugi toimuda kõikide lestade eliminatsiooni.

Psoroptes ovis on äärmiselt nakkav lamba ektoparasiit. Infitseerunud lamba ravi järel tuleb olla ettevaatlik, et vältida reinfestatsiooni, sest lestad võivad püsida elusana kuni 15 päeva. Oluline on tagada kõikide infitseerunud lambaga kokku puutunud lammaste ravi. Ravi saanud infitseerunud ja infitseerumata karja vahelist kontakti tuleb vältida vähemalt 7 päeva jooksul pärast viimast raviannust.

Ivermektiini suhtes on esinenud resistentsust Ostertagia circumcincta´l talledel ja Ostertagia ostertagi´l veistel. Seetõttu peab selle ravimi kasutamine põhinema kohalikul (regioon, farm) epidemioloogilisel informatsioonil helmindiliikide ravimtundlikkuse kohta ning soovitustel, kuidas piirata parasiitide anthelmintikumiresistentsuse edasist arengut.

Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Kõik loomaliigid ei pruugi avermektiine hästi taluda. Surmaga lõppenud talumatuse juhte on enim kirjeldatud koertel (eelkõige kollidel, vana inglise lambakoertel ja nendega suguluses olevatel tõugudel ning ristanditel), samuti mere- ja maismaakilpkonnadel.

Mitte kombineerida ravi kopsuusside vastase vaktsineerimisega. Kui vaktsineeritud loomi tuleb ravida, ei tohi seda teha 28 päeva jooksul enne ja pärast vaktsineerimist.

Ümarusside munade levik võib mõne aja vältel pärast ravi jätkuda.

Veised. Vältimaks Hypoderma larvide surmast tingitud sekundaarseid reaktsioone söögitorus või lülisambas on soovitatav manustada preparaati kiinide aktiivsusaja lõpus ja enne, kui larvid jõuavad oma puhkepaika.

Puhastada kork pärast iga doosi võtmist.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Preparaati käsitsedes ei tohi suitsetada, süüa ega juua. Pärast iga kasutust tuleb pesta käsi.

Vältida ravimi süstimist endale: preparaat võib põhjustada paikset ärritust ja/või valu manustamiskohas.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Mõnedel loomadel on vahetult pärast ravimi naha alla manustamist täheldatud mööduvat ebamugavustunnet. Veistel võib see avalduda hüppamise ja püherdamisena, kuid käitumine normaliseerub 15 minutiga.

Ravitud loomadel on täheldatud süstekohal pehme koe turset ja naha tihenemist. Tüüpilisel juhul on need reaktsioonid mööduvad ja kaovad ühe kuni nelja nädalaga.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Preparaati on lubatud kasutada tiinetel lehmadel, uttedel ja emistel (teavet laktatsiooniperioodi kasutamise kohta vt lõikudest 4.3 ja 4.11).

Preparaat ei mõjuta isasloomade viljakust.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kombineerida ivermektiini kopsuusside vastase vaktsineerimisega. Kui vaktsineeritud loomi tuleb ravida, ei tohi seda teha 28 päeva jooksul enne ja pärast vaktsineerimist.(vt lõik 4.5).

Annustamine ja manustamisviis

Ainult ühekordseks manustamiseks (va Psoroptes ovis’e infektsiooni ravi lammastel).

Õige doosi kindlustamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida aladoseerimist.

Kui loomi ravitakse grupiviisiliselt, mitte eraldi, peaks ala- või üledoseerimise vältimiseks loomad kehamassi alusel rühmadesse jagama ja ravimit vastavalt doseerima.

Veised

Annustamine:

1,0 ml/50 kg kehamassi kohta (vastavalt soovitatud doosile 200 mikrogrammi ivermektiini kg kehamassi kohta).

Manustamine:

Süstida naha alla õla ees- või tagapiirkonda, järgides aseptika nõudeid. Soovitatav on kasutada steriilset 1,4 × 15 mm (17 G × ½ tolli) nõela.

Lambad

Annustamine

0,5 ml/25 kg kehamassi kohta (vastavalt soovitatud doosile 200 mikrogrammi ivermektiini kg kehamassi kohta).

Manustamine

Seedetrakti ümarusside, kopsuusside ja ninakiinide ravi puhul üks nahaalune süst kaelapiirkonda aseptika nõudeid järgides. Soovitatav on kasutada steriilset 1,4 × 15 mm (17 G × ½ tolli) nõela. Psoroptes ovis’e ravis on soovitav teha kaks süsti seitsmepäevase vahega, et ravida sügelise kliinilisi nähte ja tagada elusate lestade eliminatsioon.

Noortele lammastele kehamassiga alla 20 kg manustada 0,1 ml/5 kg kohta. Neil juhtudel on soovitatav kasutada süstalt, millega saab manustada 0,1 ml lahust.

Sead

Annustamine

1,5 ml/50 kg kehamassi kohta (vastavalt soovitatud doosile 300 mikrogrammi ivermektiini kg kehamassi kohta).

Manustamine

Ravimit on soovitav manustada kaelapiirkonda naha alla, järgides aseptika nõudeid ning kasutades steriilset 1,4 × 15 mm (17 G × ½ tolli) nõela.

Sigadele kehamassiga alla 16 kg manustada 0,1 ml/3 kg kohta. Neil juhtudel on soovitatav kasutada süstalt, millega saab manustada 0,1 ml lahust.

Pakendite 200 ja 500 ml puhul kasutada ainult automaatsüstlaid. Pakendi 50 ml puhul kasutada mitmeannuselist süstalt. Et süstalt uuesti täita, on soovitatav kasutada korknõela, millega hoitakse ära korgi liigne läbitorkimine.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ivermektiini toksilisuse kliinilised sümptomid võivad muuhulgas olla ataksia ja depressioon. Antidooti ei ole kindlaks tehtud. Üleannustamise korral rakendada sümptomaatilist ravi. Toksilisuse nähte ei ole täheldatud loomadel, kellele on manustatud soovitatud doosist kolm korda suuremaid doose.

Keeluaeg (-ajad)

Veis:

Liha ja söödavad koed: 49 päeva.

Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks. Mitte kasutada mittelakteerivatel piimalehmadel, sh tiinetel loomadel, 60 päeva enne oodatavat poegimist.

Lammas:

Liha ja söödavad koed: 42 päeva.

Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks. Lammastel, kelle piima plaanitakse tarvitada inimtoiduks, ei tohi ravimit kasutada 60 päeva enne oodatavat poegimist.

Siga:

Liha ja söödavad koed: 28 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Invermektiin on kahe osaliselt modifitseeritud abamektiiniühendi segu. Abamektiin kuulub avermektiinide perekonda, mis on endektotsiidide makrotsükliline laktoonirühm. Abamektiin on mullaorganismi Streptomyces avermitilis`e kahe fermentatsiooniprodukti segu.

Farmakodünaamilised omadused

Ivermektiin on makrotsükliline laktooni derivaat, mis pärsib närviimpulsse. Toimeaine seondub selektiivselt ja suure afiinsusega glutamaadi vahendatud kloriidiiooni kanalitega, mida leidub selgrootute närvi- ja lihasrakkudes. Selle tagajärjel suureneb rakumembraani läbilaskvus kloriidiioonide suhtes, mis põhjustab närvi- või lihaseraku hüperpolarisatsiooni ning parasiidi paralüüsi ja surma. Selle klassi ühendid võivad seonduda ka teiste ligandide vahendatud kloriidikanalitega, nt neuromediaator gamma-aminovõihappe (GABA) vahendatud kanalitega. Selle klassi ühendite ohutus põhineb faktil, et imetajate rakkudes ei ole glutamaat- kloriidikanaleid. Makrotsüklilistel laktoonidel on vähene afiinsus teiste imetajate ligand- vahendatud kloriidikanalite suhtes ning nad ei läbi täielikult hematoentsefaalbarjääri.

Farmakokineetilised andmed

Naha alla süstimise järgne farmakokineetiline profiil on loomaliigiti toodud järgmiselt (keskmiste väärtustena):

Veistele manustamise järel oli Cmax 51 ng/ml, mille juures Tmax oli 43 h, T1/2 129 h ja AUC 7398 ng*h/ml.

Lammastele seitsmepäevase vahega manustatud kahe doosi puhul oli Cmax 14 ng/ml, mille juures Tmax oli 202 h, T1/2 380 h ja AUC 4686 ng*h/ml.

Sigadele manustamise järel oli Cmax 6,35 ng/ml, mille juures Tmax oli 106 h, T1/2 129 h ja AUC 1260 ng*h/ml.

Vaid ligikaudu 2% ravimist väljub uriiniga, peamine eritumine toimub väljaheitega. Triitiumiga märgistatud ivermektiini naha alla manustamise järel tuvastatud radioaktiivsuse jäägid kudedes olid suurimad maksa- ja rasvkoes ning väikseimad ajus.

Veistel on ivermektiini parasiitide vastane järeltoime tingitud toime püsimisest seoses pika poolväärtusaja ning suhteliselt suure valkudele seondumisega (90%).

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Bensüülalkohol Etanool, 96% Süstevesi Propüleenglükool.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva jooksul.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida kaitstult otsese päikesekiirguse eest.

Hoida sisepakend välispakendis et kaitsta seda valguse eest

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

HDPE mitmedoosiline pudel, millel on bromobutüülist kummikork ja alumiiniumist kate. Pakendi suurused: 50 ml, 200 ml ja 500 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

ÄÄRMISELT OHTLIK KALADELE JA TEISTELE VEEORGANISMIDELE. Ravimi või kasutatud pakendiga ei tohi saastada pinnavett ega kraave. Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road

New Malden Surrey KT3 4QS

ÜHENDKUNINGRIIK

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV

07.2007 / 26.04.2012

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2012

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Kuuluvus: retseptiravim.