Elivex - kriipsulahus (5mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Elivex, 5 mg/ml kriipsulahus veistele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: LIVISTO Int’l, S.L.

Av.Universitat Autònoma, 29 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona), Hispaania

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hispaania

aniMedica GmbH Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell Saksamaa

aniMedica Herstellungs GmbH Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell Saksamaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Elivex, 5 mg/ml kriipsulahus veistele eprinomektiin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks ml lahust sisaldab:

Kahvatukollane kuni kollane selge lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Järgnevate eprinomektiini suhtes tundlike parasiitide infestatsioonide raviks.

• Kiinid (parasiteerivad arengustaadiumid):

Hypoderma bovis Hypoderma lineatum

• Sügelislestad:

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei var. Bovis

• Täid:

Linognathus vituli Haematopinus eurysternus Solenopotes capillatus

• Väivid:

Bovicola (Damalinia) bovis

- Pistekärbsed:

Haematobia irritans

Veterinaarravim kaitseb loomi järgmiste taasnakatumiste eest:

• Nematodirus helvetianus 14 päeva.
• Trichostrongylus axei 21 päeva.
• Dictyocaulus viviparus, Haemonchus placei, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum ja Ostertagia ostertagi 28 päeva.

Cooperia spp ja H. placei korral võib püsiv efektiivsus varieeruda 14 päeva pärast ravi, seda eriti loomadel, kes olid ravi ajal noored ja nuumamata.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mittesihtloomaliigid (sh koerad, kassid ja hobused) ei pruugi avermektiine hästi taluda. Koertel, eriti kollidel, bobtailidel ning sugulastõugudel ja ristanditel, ning ka kilpkonnalistel on teatatud surmajuhtumitest.

Mitte kasutada teistel loomaliikidel. Mitte manustada suukaudselt ega süstina.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Väga harvadel juhtudel on täheldatud mööduvat lakkumisreaktsiooni, nahavärinat ravimi manustamiskohas ning kergemaid paikseid reaktsioone manustamiskohas, nt kõõma ja nahaketendust.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• väga sage (kõrvaltoimed ilmnesid rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Veis (lihaveis ja piimaveis).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Kriipsmanustamine.

Manustada paikselt ühe raviannusena 500 µg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab ühele milliliitrile (1 ml) 10 kg kehamassi kohta.

Veterinaarravimit tuleb manustada paikselt, valades peene joana mööda seljajoont turjast kuni sabajuureni.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Kõiki samasse rühma kuuluvaid loomi tuleb ravida üheaegselt.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass ja kontrollida annustamisvahendi täpsust. Kui loomi ravitakse grupiviisiliselt, mitte eraldi, peaks ala- või üleannustamise vältimiseks loomad kehamassi alusel gruppidesse jagama ja ravimit vastavalt annustama.

Manustamisviis

1-liitrine pakend

Pudelil on integreeritud annustamissüsteem ja kaks ava. Üks ava on ühendatud konteineri korpusega ja teine annusejaoturiga (annuse määramise süsteem).

Keerake kork maha ja eemaldage annusejaoturilt (integreeritud annustamissüsteem, gradueeritud iga 10 ml järel kuni 50 ml-ni) kaitsekate.

Pigistage pudelit ja täitke annusejaotur vajalikul hulgal veterinaarravimiga.

2,5-liitrine pakend ja 5-liitrine pakend

Kasutamiseks sobiva annustamissüsteemiga, nt annustamispüstoliga, ja ühendava õhutuskorgiga. Keerake lahti polüpropüleenist (PP) lihtkork. Eemaldage pudelilt kaitsekate. Keerake ühendav õhutuskork pudelile ja veenduge, et see oleks korralikult kinni keeratud. Ühendage teine pool annusepüstoliga.

Annuse kohandamiseks ja annusepüstoli õige kasutamise ja hoolduse tagamiseks järgige püstoli tootja kasutusjuhendit.

Pärast kasutamist tuleb ühendavad õhutuskorgid PP lihtkorkide vastu välja vahetada. Õhutuskorgid tuleb järgmiseks kasutuskorraks karpi tagasi panna.

KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele: 15 päeva.

Piimale: 0 tundi.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

1 l: hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.

2,5 l ja 5 l: veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 18 kuud ja enne kõlblikkusaja möödumist.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Hoiduda tuleb järgmistest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

• liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
• alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Käesolevaks ajaks ei ole Euroopa Liidus teatatud resistentsusest eprinomektiinile (makrotsükliline laktoon) suhtes veistel. Kuid Euroopa Liidus on teatatud resistentsusest teiste makrotsükliliste laktoonide suhtes veiste parasiitide hulgas. Seetõttu peab selle veterinaarravimi kasutamine lähtuma kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilisest andmetel nematoodide tundlikkuse kohta ning soovitustest, kuidas piirata edasist resistentsuse teket anthelmintikumide suhtes.

Uuesti nakatumise ohu korral tuleb korduva manustamise vajaduse ja sageduse osas nõu pidada veterinaararstiga.

Parimate tulemuste tagamiseks peab veterinaarravim olema osa veiste sise- ja välisparasiitide tõrje programmist, mis lähtub parasiitide epidemioloogiast.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Efektiivseks kasutamiseks mitte kanda veterinaarravimit nendele piirkondadele seljajoonel, mis on kaetud muda või sõnnikuga.

Veterinaarravimit võib kanda ainult tervele nahale.

Söögitorus või selgrookanalis paiknevate kiinivastsete surmast tekkivate kõrvaltoimete vältimiseks on soovitatav veterinaarravimit manustada kohe pärast kiinide aktiivsusperioodi lõppu ja enne, kui vastsed jõuavad oma soikekohta organismis; õige raviperioodi teadasaamiseks pidage nõu oma loomaarstiga.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Veterinaarravim võib mõjuda ärritavalt inimese nahale ja silmadele ning põhjustada ülitundlikkust (allergilised reaktsioonid).

Ravi ajal ja hiljuti ravitud loomade käsitsemisel tuleb vältida kokkupuudet naha ja silmadega. Inimesed, kes on eprinomektiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Veterinaarravimi manustamise ajal kanda kummikindaid, kummikuid ja veekindlat kaitseriietust. Juhuslikul ravimi sattumisel nahale peske kokkupuutepiirkonda kohe seebi ja veega. Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputage silmi kohe veega.

Riiete saastumisel tuleb need esimesel võimalusel eemaldada ja enne uuesti kasutamist puhtaks pesta. Juhuslikult allaneelatud veterinaarravim võib kahjustada kesknärvisüsteemi. Vältida juhuslikku allaneelamist, sh käe-suu kontaktiga. Juhuslikul ravimi allaneelamisel loputage suud veega ja pöörduge arsti poole.

Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte suitsetada, süüa ega juua. Pärast kasutamist peske käsi.

Muud ettevaatusabinõud

Eprinomektiin on väga toksiline veeorganismidele, pinnases püsiv ning võib akumuleeruda setetes. Ravitud loomade eprinomektiini sisaldav väljaheide võib ajutiselt vähendada sõnnikust toituvate organismide arvukust karjamaal. Pärast veiste ravimist veterinaarravimiga võivad loomad eritada koos väljaheitega roojakärbestele potentsiaalselt toksilistes annustes eprinomektiini kauem kui 4 nädala jooksul, mistõttu roojakärbeste arvukus võib sellel perioodil väheneda. Korduva ravi korral eprinomektiiniga (nagu muude samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate veterinaarravimitega) on soovitatav vältida loomade ravimist iga kord samal karjamaal; nii saab sõnnikufauna populatsioon taastuda.

Eprinomektiin on toksiline veeorganismidele. Veterinaarravimit tohib kasutada ainult etiketil olevate juhiste kohaselt. Kriipsulahusena manustatud eprinomektiini eritumisprofiili alusel ei tohi ravitud loomi lasta kokkupuutesse vooluveekogudega enne kui 7 päeva möödumisel ravimi manustamisest.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud (rottidel, küülikutel) ei ole näidanud teratogeensest ega embrüotoksilist toimet kui veterinaarravimit kasutatakse raviannustes. Veterinaarravimi ohutus veistel on tõestatud tiinuse ja laktatsiooni ajal, samuti sugupullidel.

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal, samuti sugupullidel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tuleb arvestada, et eprinomektiin seondub tugevalt plasmaproteiinidega, kui veterinaarravimit kasutatakse koos teiste samasuguste omadustega molekulidega.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Soovitatud annusest kuni 5 korda suuremate annuste manustamisel toksilisuse nähte ei ole täheldatud. Spetsiifilist antidooti leitud ei ole.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Veterinaarravim on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele. Mitte saastada pinnavett ega kraave veterinaarravimi ega tühjade pakenditega.

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

LISAINFO

Pakendi suurused

Karp 1-liitrise pudeliga

Karp 2,5-liitrise pudeliga

Karp 5-liitrise pudeliga

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.