Enrobioflox 10% - suukaudne lahus (100mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Enrobioflox 10%, 100 mg/ml suukaudne lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml suukaudset lahust sisaldab:

Toimeaine:

Enrofloksatsiin

Abiained:

Bensüülalkohol (E1519)

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne lahus.

Helekollane iseloomuliku lõhnaga lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (vasikad), siga, kana (broilerid).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Enrofloksatsiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi.

Kana (broilerid):

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synovia,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida.

Veis (vasikad):

Pasteurella multocida,

Mannheimia haemolytica,

Mycoplasma spp,

Escherichia coli,

Salmonella Typhimurium,

Staphylococcus aureus,

Trueperella pyogenes.

Siga:

Mycoplasma hyopneumoniae,

Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida,

Bordetella bronchiseptica,

Haemophilus parainfluenza,

Escherichia coli,

Staphylococcus spp,

Streptococcus suis,

Actinobaculum suis,

Enterobacter spp.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada profülaktikaks.

Mitte kasutada, kui karjas, mida kavatsetakse ravida, esineb resistentsust/ristresistentsust (fluoro)kinoloonide suhtes.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust enrofloksatsiini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada mäletsevatel vasikatel.

Mitte kasutada koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.

.Erihoiatused

Mitte kasutada soovitatust suuremaid annuseid, eriti just emiste puhul.

Vasikatel kasutada ainult vatsaseede eelsel perioodil.

Mycoplasma spp infektsioonide ravi ei pruugi mikroorganismi hävitada.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega. Alati kui võimalik, peab ravimit Enrobioflox 10% kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele. Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Enrofloksatsiini kasutusele võtmisest alates on E. coli tundlikkus fluorokinoloonide suhtes oluliselt vähenenud ja tekkinud on resistentsed tüved, Euroopa Liidus on teatatud resistentsetest Mycoplasma synoviae tüvedest.

Ravi ajal kaitsta loomi otsese päikesevalguse eest.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on fluorokinoloonide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Vältida preparaadi sattumist nahale ja silma.

Kokkupuutel naha ja limaskestadega võib preparaat kõrge pH-taseme tõttu mõjuda ärritavalt. Preparaadi kasutamisel peab olema ettevaatlik ja kasutama kaitseriietust (kindad, kaitseprillid). Nahale või silma sattumisel loputada kokkupuutunud piirkond puhta veega ja ärrituse tekkimise korral pöörduda arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Näo, huulte, silmalaugude turse ja hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi. Pärast kasutamist pesta käed.

Preparaati käsitsedes mitte suitsetada, süüa ega juua.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Suurte annuste manustamisel pikema aja vältel esineb mao-sooletrakti funktsiooni häireid (anoreksia, oksendamine, kõhulahtisus) ning närvisüsteemi häireid (krambid).

Kirjanduse andmetel põhjustab enrofloksatsiin noortel loomadel epifüüsikõhre kahjustamise kaudu luude kasvu pärssumist.

Kõrvaltoimete ilmnemisel katkestada ravi.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Mitte kasutada tiinetel ja lakteerivatel loomadel.

Mitte kasutada munevatel lindudel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kasutamine koos makroliidide, tetratsükliinide ja nitrofuraanidega võib enrofloksatsiini bakteritsiidset toimet osaliselt pärssida. Mitte kombineerida mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (muutused farmakokineetilistes näitajates).

.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne lahus.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Kanad (broilerid): 10 mg enrofloksatsiini kg kehamassi kohta.

Ravi kestus on 3–5 järjestikust päeva. Segainfektsioonide või krooniliste progresseeruvate haigusvormide korral ravi kestus 5 päeva. Kui 2–3 päeva jooksul kliinilist paranemist ei toimu, tuleb kaaluda alternatiivset ravi antibiootikumitundlikkuse uuringu alusel.

Nimetatud kogus vastab 100 liitris joogivees lahjendatud 50 ml ravimpreparaadi Enrobioflox 10% manustamisele.

Ravi ajal peab ravimit sisaldav joogivesi olema ainsaks joogivee allikaks. Ravimit sisaldava joogivee tarbimine sõltub lindude füsioloogilisest ja kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb enrofloksatsiini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.

Arvutada enne iga ravikuuri hoolikalt välja lindude üldine ravitav kehamass ja kogu päevane joogiveetarbimine. Sobib klappjooturile.

Ravimit sisaldav lahus tuleb valmistada vahetult enne manustamist puhastes nõudes, kus ei tohi olla teiste ravimite jääke.

Ravimit sisaldavat joogivett tuleb uuendada iga 24 tunni järel.

Vasikad ja sead:

Ööpäevane annus on 2,5...5,0 mg enrofloksatsiini kg kehamassi kohta, millele vastab 0,25...0,5 ml preparaati Enrobioflox 10% 10 kg kehamassi kohta 3...5 päeva jooksul. Manustatakse lahjendatuna väheses hulgas joogivees või piimas, vajadusel kasutada lutti või pudelit.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Preparaadi Enrobioflox 10% üldise taluvuse uurimisel ei täheldatud soovitatavate annuste vasikatele manustamisel kõrvaltoimete teket. Soovitatavatest annustest kuus korda suuremate manustamine põhjustas isu langust ja kaaluiibe kerget vähenemist. Sigadega teostatud Enrobioflox 10% manustamise uuringul selgus, et annus 25 mg kg kehamassi kohta on loomade poolt hästi talutav ilma kliiniliste ja lahangul ilmnevate nähtude tekketa.

Enrobioflox 10%-ga ravitud broilerite hindamine näitas, et annus 50 mg kg kehamassi kohta (joogiveega antuna) on lindude poolt hästi talutav ilma kliiniliste ja lahangul ilmnevate nähtude tekketa.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada munevate lindude asenduslindudel 14 päeva jooksul enne munemisperioodi algust.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: kinolooni ja kinoksaliini rühma antibakteriaalsed ained, fluorokinoloonid ATCvet kood: QJ01MA90

.Farmakodünaamilised omadused

Antibakteriaalne toimespekter:

Enrofloksatsiin toimib paljudesse gramnegatiivsetesse bakteritesse, grampositiivsetesse bakteritesse ja Mycoplasma spp mikroorganismidesse.

In vitro tundlikkus on tõestatud (i) gramnegatiivsete bakterite tüvede suhtes, nagu Escherichia coli,

Pasteurella multocida ja Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum, ning (ii) Mycoplasma gallisepticum’i ja Mycoplasma synoviae tüvede suhtes (vt lõik 4.5).

Resistentsuse tüübid ja mehhanismid:

Resistentsus fluorokinoloonide suhtes tekib viie mehhanismi vahendusel: (i) DNA güraasi ja/või topoisomeraasi kodeerivate geenide punktmutatsioonid, mis põhjustavad vastava ensüümi muutusi, (ii) ravimi permeaabluse muutused gramnegatiivsetel bakteritel, (iii) äravoolumehhanismid, (iv) plasmiidvahendatud resistentsus ja (v) güraasi kaitsvad valgud. Kõik need mehhanismid põhjustavad mikroorganismide tundlikkuse vähenemist fluorokinoloonide suhtes. Fluorokinoloonide klassi antibiootikumide seas on ristresistentsus sage.

.Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Preparaadi Enrobioflox 10% toimeaine enrofloksatsiini imendumine manustamise järgselt on kiire, maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse liigist olenevalt ühe-kahe tunni pärast. Maksimaalne kontsentratsioon sõltub manustatud annusest.

tMAX - 2 tundi pärast suukaudset manustamist tMAX - 1 tund pärast suukaudset manustamist tMAX - 2 tundi pärast suukaudset manustamist

Enrofloksatsiini biosaadavus (F) pärast Enrobioflox 10% suukaudset manustamist:

Jaotumine

Enrofloksatsiini jaotusruumala on suur ja seondumine plasmavalkudega madal (14...30%). Selliste kineetiliste parameetrite tõttu läbib enrofloksatsiin kergesti bioloogilisi barjääre ning saavutab rakuvälises vedelikus kõrge kontsentratsiooni. Üks tund pärast manustamist on toimeaine kontsentratsioon enamustes kudedes kõrgem kui vereplasmas.

Metabolism

Enrofloksatsiin metaboliseeritakse organismis osaliselt. Esimeses staadiumis muundatakse ta tsiprofloksatsiiniks, mis on täielikult antibakteriaalse toimega metaboliit (ainevahetusprodukt). Katsetused isotoobiga märgistatud enrofloksatsiiniga kinnitasid, et enamuste koduloomade kudedes leidus nii enrofloksatsiini kui ka tsiprofloksatsiini. Veiste puhul domineeris metaboliidi (tsiprofloksatsiin) kontsentratsioon. Tsiprofloksatsiini ei leitud ainult kodulindude lihaskoes ja nahas. Teised metaboliidid ei ole nii hästi tuntud. Tsiprofloksatsiin võib metaboliseeruda edasi. Teises staadiumis seotakse osa metaboliidist glükuroonhappega ja osa väävelhappega.

Eliminatsioon

Enrofloksatsiin elimineeritakse peamiselt maksa kaudu sapiga (+/- 70%) ning ülejäänu väljutatakse neerude kaudu uriiniga (+/-30%). Suukaudsel manustamisel on enrofloksatsiini üksikannuse poolväärtusaeg vasikatel 8...9 tundi, sigadel 6...7 tundi ja kodulindudel 3...4 tundi. 24 tundi pärast raviannuse manustamist on plasmakontsentratsioon veel terapeutilise kontsentratsiooni tasemel.

Enrofloksatsiin ja tsiprofloksatsiin moodustavad elimineeritud ainete kogusest 90 protsenti. Enrofloksatasiini üldkliirens pärast üksikannuse suukaudset manustamist on vastavalt 3,034 ml/min/kg vasikatel, 3,41 ml/min/kg sigadel ja 11,94 ml/min/kg broileritel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Kaaliumhüdroksiid (E525)

Bensüülalkohol (E1519)

Edeethape (EDTA)

Puhastatud vesi

.Sobimatus

Preparaati Enrobioflox 10% ei tohi segada kokku happeliste lahustega, kuna see muudab preparaadi pH väärtust ja võib põhjustada enrofloksatsiini sadenemist.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: 24 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Ravimit sisaldavat joogivett kaitsta otsese päikesevalguse eest.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

50 ml preparaati 60 ml-ses polüetüleentereftalaatpudelis.

1000 ml preparaati 1000 ml-ses polüetüleenpudelis. Pudelid on suletud polüetüleenkorgi ja keeratava kaanega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Vetoquinol Biowet Sp. z.o.o.

ul. 13/14 Kosynierów Gdyńskich 66-400 Gorzów Wlkp.

Poola

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.06.2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.11.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.