Equimax tabs - närimistablett (20mg +150mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

[Version 8, 10/2012]

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Equimax Tabs, 150 mg/20 mg närimistabletid hobustele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks (3300 mg) närimistablett sisaldab:

Toimeained:

Ivermektiini…………………………………20 mg

Prasikvanteeli………………………………150 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Närimistablett.

Valge ümmargune kaksikkumer pruunitäpiline tablett.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Hobune

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Tsestoodide, nematoodide ja artropoodide põhjustatud segainfestatsioonide ravi hobustel. Infestatsioonide tekitajateks on ümarusside, kopsuusside, maokiinide ning paelusside täiskasvanud ja noorvormid.

♦ Nematoodid

Suured strongüloidid:

Strongylus vulgaris (täiskasvanud ja arteriaalsed vastsed)

Strongylus edentatus (täiskasvanud ja L4 kasvujärgu vastsed kudedes) Strongylus equinus (täiskasvanud ja L4 kasvujärgu vastsed) Triodontophorus spp. (täiskasvanud)

Väikesed strongüloidid:

Cyathostomum (täiskasvanud ja mittetsüsteerunud vastsed limaskestas):

Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.

1. Askariidid: Parascaris equorum (täiskasvanud ja vastsed).
2. Naaskelsaba: Oxyuris equi (täiskasvanud ja vastsed).

Trichostrongylus’e perekond: Trichostrongylus axei (täiskasvanud).

♦Tsestoodid (paelussid): Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna, Paranoplocephala mamillana

♦Kahetiivalised putukad (selts: Diptera): Gasterophilus spp. (vastsed).

Kuna paelussinfestatsioon ei teki tavaliselt alla kahekuustel varssadel, siis ei peeta sellest nooremate varssade ravi vajalikuks.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada alla kahe nädala vanustel varssadel.

Mitte kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada hobustel, kui esineb ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult hobustel.

Ivermektiini kontsentratsioon selles ravimis võib negatiivselt mõjuda kassidele, koertele (eriti kollidele, vana-inglise lambakoertele ja nendega seotud tõugudele või ristanditele), aga ka mere- ja maismaakilpkonnadele, kui neil lastakse tablette alla neelata.

.Erihoiatused

Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

−liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;

−alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Paljudes riikides, sealhulgas Euroopa Liidu liikmesriikides, on hobustel täheldatud ümarusside (Parascaris equorum) resistentsust ivermektiini suhtes. Seetõttu peab selle preparaadi kasutamine põhinema riiklikul (piirkondlikul, farmipõhisel) epidemioloogilisel informatsioonil nematoodide tundlikkuse kohta ning soovitustel, kuidas piirata edasist resistentsuse teket anthelmintikumide suhtes.

Ravimi kasutamine täkkudel on ohutu.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Varsad, minihobused ja kääbustõud, kes kaaluvad alla 50 kg, ei pruugi suuta tablette alla neelata. Pidage nõu oma loomaarstiga.

Kõik loomaliigid ei pruugi ivermektiine ühtviisi hästi taluda. Ravimi talumatuse juhte on täheldatud näiteks koertel, eriti kollidel, vana-inglise lambakoertel ja nendega suguluses olevatel tõugudel ja ristanditel, aga ka mere- ja maismaakilpkonnadel.

Koertel ja kassidel ei tohi võimalike ivermektiini toksilisusest tingitud kõrvaltoimete tõttu lasta mahakukkunud tablette alla neelata ega võimaldada neile ligipääsu ravimi pakendile.

Ivermektiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega, seetõttu tuleb eriti ettevaatlik olla manustamisel haigetele loomadele või juhtudel, kus madal plasmavalgu tase on seotud toitumistingimustega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast kasutamist pesta käed.

Vältida preparaadi sattumist silma. Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada viivitamatult rohke veega. Silmade ärrituse korral pöörduda arsti poole.

Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua või suitsetada.

Juhuslikul allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel on pärast ravi täheldatud koolikuid, kõhulahtisust ja isutust, eriti juhtudel, kui on olnud tegemist nugiusside massilise infestatsiooniga.

Väga harvadel juhtudel on selle ravimi kasutamisel esinenud allergilisi reaktsioone nagu hüpersalivatsioon, keele turse ja urtikaaria, tahhükardia, limaskestade hüpereemia ja limaskestaaluse koe turse.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ivermektiin suurendab GAVH (gamma-aminovõihappe) agonistide toimeid.

.Annustamine ja manustamisviis

Ühekordne suukaudne manustamine.

200 µg ivermektiini ja 1,5 mg prasikvanteeli kg kehamassi kohta vastab 1 tabletile 100 kg kehamassi kohta.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

Pärast õige annuse kindlaksmääramist tuleb see manustada järgmiselt: asetada tablett oma peopesale ja anda hobusele. Korrata seda protseduuri, kuni täisannus on manustatud. Esialgu võib tabletile lisada väikeses koguses toitu või muud maiust, et hobune tablette parema meelega võtaks.

Kui vajalikku annust ei õnnestunud suu kaudu manustada, tuleb kasutada mõnda muud meetodit. Küsida sellekohast nõu oma loomaarstilt.

Küsida loomaarstilt samuti nõu sobiva annustamisprogrammi ja karja profülaktilise ravi kohta, et saavutada adekvaatne kontroll nii paelusside kui ka ümarusside infestatsiooni üle.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Taluvusuuringus varssadel, milles kasutati soovitatust kuni viis korda suuremaid annuseid, ei täheldatud mitte mingeid kõrvaltoimeid.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 35 päeva.

Mitte kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: endektotsiidid, ivermektiin, kombinatsioonid

ATCvet kood: QP 54AA51

.Farmakodünaamilised omadused

Ivermektiin on makrotsükliline laktooni derivaat, millel on laiaspektriline parasiitidevastane toime nematoodide ja artropoodide suhtes. Ravim toimib närviimpulsside pärssimise teel. Toimemehhanismis osalevad glutamaatsõltuvad klooriioonide kanalid. Ivermektiin seondub selektiivselt ja suure afiinsusega glutamaatsõltuvate klooriioonide kanalitega, mida leidub selgrootute organismide närvi- ja lihasrakkudes. See viib rakumembraani läbilaskvuse suurenemisele klooriioonide suhtes koos närvi- või lihasraku hüperpolariseerumisega, mille tulemuseks on vastavate parasiitide paralüüs ja surm. Antud klassi kuuluvad ühendid võivad toimida ka teistesse ligandsõltuvatesse klooriioonide kanalitesse nagu neuromediaator gamma-aminovõihappest (GAVH) sõltuvad kanalid. Nende ravimite ohutus imetajatele tuleneb asjaolust, et imetajatel ei ole glutamaatsõltuvaid klooriioonide kanaleid.

Prasikvanteel on pürasinoisokinoliini derivaat, millel on anthelmintiline toime paljude tsestoodide ja trematoodide liikide suhtes. Ta toimib peamiselt sel teel, et pärsib tsestoodide iminappade liikuvust ja funktsiooni. Ravimi toimemehhanismiks on neuromuskulaarse koordinatsiooni häirimine, aga ka usside integumendi (kattekoe) läbilaskvuse suurendamine, mis viib kaltsiumi ja glükoosi suurenenud kaole. See omakorda kutsub esile parasiidi lihaste spastilise paralüüsi.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast soovitatava annuse suukaudset manustamist saabus ivermektiini maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax; umbes 12 ng/ml) 4…8 tundi pärast manustamist (Tmax). Ivermektiini keskmine absoluutne biosaadavus suukaudsel manustamisel on umbes 9%. Ivermektiin metaboliseerub väga vähesel määral. Tingituna suurest lipofiilsusest ekskreteeritakse ivermektiin peamiselt sapiga soolde ja ta eritub organismist väljaheitega. Hobustel eritub ivermektiini suukaudsel manustamisel soovitatavas annuses väljaheitega umbes 75% manustatud annusest. 4 päeva vältel pärast manustamist eritub 90% ravimist. Umbes 2% muutumata kujul ivermektiinist ja selle metaboliitidest eritub uriiniga.

Suukaudsel manustamisel imendub prasikvanteel kiiresti ja allub kõigil uuritud liikidel seejärel ulatuslikule esmasele maksapassaažile. Pärast soovitatava annuse suukaudset manustamist saabus prasikvanteeli maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax; umbes 0,3 ng/ml) 0,2…2 tundi pärast manustamist (Tmax). Prasikvanteeli keskmine absoluutne biosaadavus suukaudsel manustamisel on umbes 36%. Tänu oma heale rasvlahustuvusele jaotub prasikvanteel kiiresti kudedesse; radioaktiivsus koondus uuringus eelkõige eritusorganitesse (neerudesse ja maksa). Prasikvanteel metaboliseerub loomadel ulatuslikult. Prasikvanteel eritub 24 tunni vältel erinevate metaboliitide kujul peamiselt uriiniga (70…80%).

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Povidoon

Krospovidoon

Mikrokristalliline tselluloos

Cider Applemarc (pressitud õuna viljaliha)

Veeldatud glükoos

Eelželatiniseeritud tärklis

Pressitav suhkur

Magneesiumstearaat

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 12 kuud.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

1, 2, 12, 40 või 48 lastekindlat polüpropüleentuubi (igas 8 tabletti) kartongkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Equimax Tabs või selle pakend ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ÄÄRMISELT OHTLIK KALADELE JA TEISTELE VEEORGANISMIDELE.

MÜÜGILOA HOIDJA

Virbac S.A.

1ière avenue - 2065 m, L.I.D

06516 Carros

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.10.2008

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.04.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2013

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: Retseptiravim