Eqvalan duo - suukaudne pasta (120mg +600mg 7.74g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

[Version 7.2, 12/2008]

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

EQVALAN DUO, suukaudne pasta

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga süstlatäis 7,74 g pastat sisaldab:

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne pasta

Homogeenne oranž pasta

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Hobune

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Paelusstõbede, ümarusstõbede ja lülijalgsete põhjustatud haiguste raviks hobustel. EQVALAN DUO antiparasitaarsele toimele on tundlikud järgmised hobuste parasiidid:

Täiskasvanud paelussid:

Anoplocephala perfoliata

Anoplocephala magna

Suured ümarussid:

Strongylus vulgaris (täiskasvanud ja arteriaalsed larvistaadiumid)

Strongylus edentatus (täiskasvanud ja arteriaalsed larvistaadiumid)

Strongylus equinus (täiskasvanud)

Triodontophorus spp (täiskasvanud)

Triodontophorus brevicauda

Triodontophorus serratus

Craterostomum acuticaudatum (täiskasvanud)

Täiskasvanud ja mitteküpsed (neljanda kasvujärgu vastsed) väikesed ümarussid või tsüatostoomid, kaasa arvatud bensimidasoolile resistentsed tüved:

Coronocyclus spp Coronocyclus coronatus Coronocyclus labiatus

Coronocyclus labratus

Cyathostomum spp

Cyathostomum catinatum

Cyathostomum pateratum

Cylicocyclus spp

Cylicocyclus ashworthi

Cylicocyclus elongatus

Cylicocyclus insigne

Cylicocyclus leptostomum

Cylicocyclus nassatus

Cylicodontophorus spp

Cylicodontophorus bicornatus

Cylicostephanus spp

Cylicostephanus calicatus

Cylicostephanus goldi

Cylicostephanus longibursatus

Cylicostephanus minutus

Parapoteriostomum spp

Parapoteriostomum mettami

Petrovinema spp

Petrovinema poculatum

Poteriostomum spp

Täiskasvanud jõhvussid: Trichostrongylus axei

Täiskasvanud ja 4. kasvujärgu naaskelsabade vastsed: Oxyuris equi Täiskasvanud ja 3. ning 4. kasvujärgu ümarussid (askariidid): Parascaris equorum Kaela niitusside mikrofilaariad: Onchocerca spp

Täiskasvanud intestinaalsed niitusiid: Strongyloides westeri Täiskasvanud keerdsabalised: Habronema muscae

Suus ja maos olevad kiinivastsete staadiumid: Gasterophilus spp Täiskasvanud ja 4. kasvujärgu kopsuusside vastsed: Dictyocaulus arnfieldi

.Vastunäidustused

Mitte kasutada märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Ravim on valmistatud kasutamiseks ainult hobustel. Kassidele, koertele (eriti Collie´d, Vana-Inglise lambakoerad ja nende ristandid), samuti maismaa- ja veekilpkonnadele võib selles preparaadis sisalduva ivermektiini kontsentratsioon avaldada kahjulikku mõju, kui nad lakuvad mahakukkunud pastajääke.

.Erihoiatused

Tuleks hoiduda järgmistest tavadest, kuna need suurendavad riski resistentsuse väljaarenemiseks ning võivad sellega seoses lõpptulemusena põhjustada ravi ebaõnnestumist:

−liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pika aja jooksul.

−aladoseerimine, mille põhjuseks võib olla kehamassi valehindamine, ravimi vale manustamine või doseerimisseadme puudulik kalibreerimine.

Kui kahtlustatakse resistentsust anthelmintikumidele, tuleb läbi viia edasised uuringud selleks sobilike testide näol (näit. helmindimunade arvu vähenemise test ehk uuring helmindimunade arvu vähenemise määramiseks koproproovides). Kui uuringu(te) tulemused viitavad tugevalt resistentsusele ühe kindla anthelmintikumi suhtes, tuleks kasutada teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat või teise toimemehhanismiga anthelmintikumi.

EÜ-s on dokumenteeritud Parascaris equorum nakkuse korral resistentsust makrolüütiliste laktoonide vastu (kaasa arvatud ivermektiin). Seetõttu peab selliste ravimite kasutamine põhinema kohalikul (regioon, farm) epidemioloogilisel informatsioonil gastrointestinaalsete nematoodide ravimtundlikkuse kohta ning soovitustel, kuidas piirata parasiitide anthelmintikumiresistentsuse edasist arengut.

. Erihoiatused kasutamisel

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Ohutusuuringute puudumise tõttu mitte kasutada Equalan Duo suukaudset pastat noorematel kui 2 kuu vanustel varssadel ja sugutäkkudel.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Pärast kasutamist pesta käed.

Manustamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Ravim võib põhjustada naha ja silmade ärritust. Ravimi kasutamisel vältida otsest kontakti naha ja silmadega. Kontakti korral loputada koheselt rohke veega.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel või kui silma sattumisel tekib ärritus pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Mõnedel hobustel, kellel oli raske nakkus Onchocerca spp. mikrofilaariatega, täheldati pärast ravimi manustamist turset ja sügelust; sellise reaktsiooni tekkepõhjuseks on oletatavasti suure hulga mikrofilaariate surm. Nähud taanduvad paari päeva jooksul, kuid soovitatav on sümptomaatiline ravi. Raske nakkuse korral paelussidega on täheldatud mööduvaid koolikunähte ja kõhulahtisust.

Pärast Eqvalan Duo manustamist on harva täheldatud suu, mokkade ja keele põletikku, mis põhjustavad erinevaid kliinilisi tunnuseid nagu näiteks paistetust, salivatsiooni, erüteemi, keele funktsiooni häiret ja stomatiiti. Need reaktsioonid on mööduva iseloomuga, tekivad 1 tunni jooksul ja vähenevad 24 kuni 48 tunni jooksul pärast manustamist. Raskekujuliste reaktsioonide korral on soovitatav sümptomaatiline ravi.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Uuringud laborloomadel ei ole tõestanud ivermektiini ega prasikvanteeli teratogeenset, fetotoksilist ega ka maternotoksilist toimet soovitatud dooside kasutamisel ravi ajal.

Ivermektiini-prasikvanteeli kombinatsiooni võib kasutada pärast kolmandat tiinuse kuud ning imetamise perioodil. Kliiniliste andmete puudumise tõttu kasutamisel tiinuse varajases järgus võib Eqvalan Duo’t tiinuse esimese kolme kuu jooksul kasutada ainult vastavalt loomaarsti poolt tehtud kasu riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Andmed puuduvad.

.Annustamine ja manustamisviis

Soovituslik doos on 200 mcg (mikrogrammi) ivermektiini kg kehamassi kohta ja 1 mg prasikvanteeli kg kehamassi kohta, mis vastab 1,29 g pastale 100 kg kehamassi kohta ühekordsel manustamisel. Kehamass ja doosid peavad olema täpselt määratud enne ravi alustamist. Ühe süstla sisu on manustamiseks kuni 600 kg hobusele. Kalibreerimismärgised on süstlal 100 kg kehamassi intervallide kaupa. Süstlal tuleb fikseerida õige doos, seades rõnga kolvil vastavasse asendisse.

Manustamisjuhend

Eqvalan Duo on ainult suukaudseks manustamiseks. Hoides kolvist, keerata sakilist rõngast kolvil ¼ pööret vasakule ja libistada seda kuni vajaliku kehamassi märgiseni. Lukustada rõngas, keerates seda ¼ pööret paremale kuni nooled nii kolvil kui rõngal on kohakuti. Veenduda, et hobuse suus ei ole toitu. Eemaldada kate süstla otsalt. Asetada süstla ots hobuse suhu hambalaie piirkonnas ja manustada pasta keelepärale. Otsekohe pärast pasta manustamist tõsta hobuse pea mõneks sekundiks ülespoole ja veenduda, et pasta neelati alla.

Parasiitide tõrjeprogramm

Efektiivse lame- ja ümarusside tõrjeprogrammi väljatöötamiseks pöörduda loomaarsti poole.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

2-kuustele varssadele 3-kordse üledoosi ning täiskasvanud hobustele Eqvalan Duo 10-kordse üledoosi manustamisel ei täheldatud soovimatuid kõrvaltoimeid.

Hobustel, kellele manustati peroraalselt 2 korda ivermektiini suukaudset pastat või üks kord Eqvalan Duo suukaudset pastat 10-kordes üledoosis (s.t. 2 mg/kg), täheldati mööduvat isu vähenemist, kehatemperatuuri tõusu, süljevoolust ja nägemise halvenemist. Kõik muutused kadusid 5 päeva jooksul.

Antidooti ei ole. Rakendatakse sümptomaatilist ravi.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale: 30 päeva.

Mitte kasutada märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: Anthelmintikumid

ATC-vet kood: QP54AA51 ivermektiin, kombinatsioonid

EQVALAN DUO peroraalne pasta on endektotsiid , mis sisaldab anthelmintilist toimeainet ivermektiini ja tsestotsiidset toimeainet prasikvanteeli

.Farmakodünaamilised omadused

Ivermektiin on makrotsükliliste laktoonide klassi kuuluv endektotsiid. Sellesse klassi kuuluvad ained seovad selektiivselt ja on kõrge afiinsusega glutamaadi vahendatud kloriidioonide kanalite suhtes, mis esinevad selgrootute närvi- ja lihasrakkudes. See viib rakumembraani läbilaskvuse suurenemiseni kloriidioonidele koos närvi- või lihasraku hüperpolarisatsiooniga, mille tagajärjeks on parasiidi paralüüs ja surm. Selle klassi ained võivad mõjutada ka teiste mediaatorite vahendatud kloriidi kanaleid, nagu näiteks need, milles on vahendajaks neuromediaator gammaaminovõihape (GABA).

Selle klassi ainete ohutuse näitajaks on see, et imetajatel ei ole glutamaadi vahendatud kloriidikanaleid, makrotsüklilistel laktoonidel on madal afiinsus imetajatel esinevate teiste ligandide vahendatud kloriidikanalite suhtes ning makrotsüklilised laktoonid ei läbi vere-aju barjääri kergesti.

Prasikvanteel on sünteetiline isokinoliini-pürasiini derivaat, mis on aktiivne mitmete trematoodide ja tsestoodide vastu. In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et nii trematoodid kui tsestoodid omastavad prasikvanteeli kiiresti minutite jooksul; prasikvanteel põhjustab tetaanilisi kontraktsioone parasiidi lihaskonnas ning nende teguumeni kiiret vakuolisatsiooni. Järgnevalt laseb parasiit peremeesorganismist lahti. Prasikvanteel mõjutab membraanide permeaablust parasiitidel, mis põhjustab divalentsete katioonide voolu, eriti kaltsiumi oma ja mida peetaksegi vastutavaks kiire lihaste kontrakstiooni ja vakuolisatsiooni eest. Prasikvanteeli ohutusväärtus on tema kiire metabolismi ja eritumise tõttu ning tema selektiivse toime tõttu tundlikesse parasiitidesse.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast Eqvalan Duo suukaudset manustamist hobustele imendub ja eritub prasikvanteel kiiresti, samas kui ivermektiin imendub aeglasemalt ja püsib kehas pikema perioodi vältel. Prasikvanteeli maksimumkontsentratsioon plasmas (1 µg/ml) saavutatakse kiiresti (ligikaudu tunni jooksul pärast manustamist).

Prasikvanteeli jäägid vereplasmas muutuvad kiiresti mittemääratavaks 7,5 tundi pärast manustamist. Prasikvanteeli metaboliidid eritatakse uriini (31%) ja roojaga (24%) 24 tunni jooksul pärast manustamist.

Ivermektiini maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax: 37,9 ng/ml) saavutatakse pikema perioodi vältel (keskmiselt 9 tundi pärast manustamist) ja selle tase plasmas muutub mittemääratavaks enne 28. päeva või 28. päeval pärast manustamist.

Kõigil uuritud loomaliikidel väljutati ivermektiin peamiselt roojaga.

Ivermektiini ja prasikvanteeli vahel pole täheldatud farmakoloogilist interferentsi.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Päikeseloojangukollane FCF (E110),

Titaandioksiid (E171),

Butüülhüdroksüanisool (E320),

Hüdroksüpropüültselluloos,

Hüdrogeenitud kastoorõli

Formaalglütserool.

.Sobimatus

Ei rakendata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis ravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat

Kõlblikkusaeg pärast süstla esmast avamist: 2 aastat

.Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis

Pärast kasutamist sulgeda süstal korgiga.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Vahetu pakend:

Süstal, mis sisaldab 7,74g pastat

- valge polüpropüleenist süstal, LDPE korgiga ning valgest polüpropüleenist rõngastatud kolviga, mis on kalibreerimismärgistega kaalu järgi.

Väline müügipakend:

Iga süstal on eraldi pakendatud läbipaistvasse polüpropüleenkotti.

Pappkarp, milles 1 süstal

Pappkarp, milles on 50 süstalt

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

ÄÄRMISELT OHTLIK KALADELE JA VEEORGANISMIDELE. Mitte saastada pinnavett ja kraave ravimijääkide ning kasutatud süstaldega. Kasutamata veterinaarpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Merial

29 avenue Tony Garnier,

69007 Lyon

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.2004 / 24.11.2009

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

September 2010

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim