Pakendi infoleht: teave kasutajale

Edoxaban G.L. Pharma 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Edoxaban G.L. Pharma 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Edoxaban G.L. Pharma 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Edoxaban G.L. Pharma ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Edoxaban G.L. Pharma võtmist

3. Kuidas Edoxaban G.L. Pharmat võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Edoxaban G.L. Pharmat säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Edoxaban G.L. Pharma ja milleks seda kasutatakse

Edoxaban G.L. Pharma sisaldab toimeainena edoksabaani ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. See ravim toimib vere hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades verehüüvete teket.

Edoxaban G.L. Pharmat kasutatakse täiskasvanutel − verehüüvete (trombide) tekke ennetamiseks ajus (insult) ja organismi teistes veresoontes, kui teil on ebakorrapärane südamerütm, mida nimetatakse kodade mittevalvulaarseks virvendusarütmiaks;

− trombide raviks jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning trombide taastekke ennetamiseks jalgade ja/või kopsude veresoontes.

2. Mida on vaja teada enne Edoxaban G.L. Pharma võtmist

Edoxaban G.L. Pharmat ei tohi kasutada − kui olete edoksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui te on veritsus; − kui teil on organismi mõnes elundis haigus või seisund, mis suurendab tõsise veritsuse tekkeriski (nt maohaavand, ajuvigastus või -veritsus, hiljutine aju- või silmaoperatsioon); − kui te võtate teisi vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui teile manustatakse veeni- või arterikateetri kaudu hepariini selle avatuna püsimise tagamiseks; − kui teil on maksahaigus, millega kaasneb veritsusriski suurenemine; − kui teil on ravile allumatu kõrge vererõhk (hüpertensioon); − kui te olete rase või imetate.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Edoxaban G.L. Pharma võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga − kui teil on suurenenud veritsusrisk, mis võib tekkida näiteks järgmiste seisundite korral:

− lõppstaadiumis neeruhaigus või saate dialüüsravi; − raskekujuline maksahaigus; − veritsushäired; − silma võrkkesta veresoonte kahjustus (retinopaatia); − hiljutine veritsus ajus (kolju- või ajusisene veritsus); − pea- või seljaaju veresoonte häired; − kui teil on südameklapi protees.

Edoxaban G.L. Pharma 15 mg tablette tohib kasutada ainult üleminekul Edoxaban G.L. Pharma 30 mg annuselt K-vitamiini antagonistile (nt varfariin; vt lõik 3. „Kuidas Edoxaban G.L. Pharmat võtta“).

Eriline ettevaatus on vajalik Edoxaban G.L. Pharma võtmisel − kui te teate, et teil on haigus, mida nimetatakse antifosfolipiidsündroomiks (immuunsüsteemi häire, mis suurendab verehüüvete tekkeriski); rääkige sellest oma arstile, kes otsustab kas teie ravi on vaja muuta.

Kui te vajate kirurgilist ravi − On väga oluline võtta Edoxaban G.L. Pharmat enne ja pärast operatsiooni täpselt arsti määratud ajal. Võimalusel tuleb Edoxaban G.L. Pharma võtmine katkestada vähemalt 24 tundi enne operatsiooni. Teie arst otsustab, millal Edoxaban G.L. Pharma võtmist uuesti alustada. Erakorralises olukorras aitab teie arst määrata Edoxaban G.L. Pharma suhtes asjakohased meetmed. Lapsed ja noorukid Edoxaban G.L. Pharmat ei soovitata kasutada lastel vanuses kuni 18 aastat.

Muud ravimid ja Edoxaban G.L. Pharma Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te kasutate − seennakkuste vastaseid teatud ravimeid (nt ketokonasool); − südame rütmihäirete ravimeid (nt dronedaroon, kinidiin, verapamiil); − muud vere hüübimist vähendavad aineid (nt hepariin, klopidogreel või K-vitamiini antagonistid, nagu varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan); − antibiootikume (nt erütromütsiin klaritromütsiin,); − siirdamisjärgset äratõuget ennetavaid ravimeid (nt tsüklosporiin); − põletikuvastaseid ja valuvaigistavaid ravimeid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape); − depressiooniravimeid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d)).

Kui te kasutate mõnda eelpool nimetatud ravimit, siis teavitage sellest oma arsti enne Edoxaban G.L. Pharma võtmist, sest need ravimid võivad suurendada Edoxaban G.L. Pharma toimet ja soovimatu veritsuse võimalust. Teie arst otsustab, kas ravida teid Edoxaban G.L. Pharmaga ja kas teid peab tähelepanelikumalt jälgima.

Kui te kasutate − teatud epilepsiaravimeid (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal); − ravimtaime naistepuna (ärevuse või kerge depressiooni raviks); − antibiootikumi rifampitsiin.

Kui te kasutate mõnda eelpool nimetatud ravimit, siis teavitage sellest oma arsti enne Edoxaban G.L. Pharma võtmist, sest Edoxaban G.L. Pharma toime võib väheneda. Teie arst otsustab, kas ravida teid Edoxaban G.L. Pharmaga ja kas teid peab tähelepanelikumalt jälgima.

Rasedus, imetamine ja viljakus Ärge võtke Edoxaban G.L. Pharmat, kui te olete rase või imetate. Rasestumisvõimaluse korral kasutage Edoxaban G.L. Pharma manustamise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, rääkige sellest kohe oma arstile, kes otsustab, kuidas teid edasi ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Edoxaban G.L. Pharma ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise j masinate käsitsemise võimet.

Edoxaban G.L. Pharma sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Edoxaban G.L. Pharmat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta Soovitav annus on üks 60 mg tablett üks kord ööpäevas. − Kui teie neerutalitlus on kahjustunud, võib teie arst annuse vähendada ühe 30 mg tabletini üks kord ööpäevas. − Kui teie kehakaal on 60 kg või vähem, on soovitav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas. − Kui teie arst on teile määranud ravimeid, mida nimetatakse P-gp inhibiitoriteks: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool, on soovitav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas.

Kuidas tabletti võtta Neelake tablett alla soovitatavalt koos veega. Edoxaban G.L. Pharmat võib võtta koos toiduga või ilma.

Patsientidele, kes ei suuda terveid tablette alla neelata, võib Edoxaban G.L. Pharma vahetult enne sisse võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega. Teise võimalusena võib Edoxaban G.L. Pharma purustada ja lahustada vähemalt 10 ml vees ning manustada nina- või maosondi kaudu, misjärel tuleb seda sondi loputada kaks korda vähemalt 20 ml veega. Purustatud tableti lahus on toatemperatuuril säilitatuna stabiilne kuni 4 tundi pärast valmistamist. Teie arst võib muuta teie hüübimisvastast ravi järgmiselt

Üleminek K-vitamiini antagonistidelt (nt varfariin) Edoxaban G.L. Pharmale Lõpetage K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) võtmine. Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal alustada Edoxaban G.L. Pharma võtmist.

Üleminek suukaudsetelt mitte-K-vitamiini antagonistidelt (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Edoxaban G.L. Pharmale Lõpetage eelmise ravimi (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) võtmine ja alustage selle järgmise ettenähtud annuse ajal Edoxaban G.L. Pharma võtmist.

Üleminek süstitavatelt (parenteraalsetelt) hüübimisvastastelt ainetelt (nt hepariin) Edoxaban G.L. Pharmale Lõpetage hüübimisvastase aine (nt hepariin) kasutamine ja alustage selle järgmise ettenähtud annuse ajal Edoxaban G.L. Pharma võtmist.

Üleminek Edoxaban G.L. Pharmalt K-vitamiini antagonistidele (nt varfariin) Kui võtate praegu Edoxaban G.L. Pharmat annuses 60 mg Arst annab teile juhise vähendada Edoxaban G.L. Pharma annus 30 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariin). Teie arst peab teile tegema vereanalüüsid ja juhendama, millal Edoxaban G.L. Pharma võtmine lõpetada.

Kui võtate praegu Edoxaban G.L. Pharmat vähendatud annuses 30 mg Arst annab teile juhise vähendada Edoxaban G.L. Pharma annus 15 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariin). Teie arst peab teile tegema vereanalüüsid ja juhendama, millal Edoxaban G.L. Pharma võtmine lõpetada.

Üleminek Edoxaban G.L. Pharmalt suukaudsetele mitte-K-vitamiini antagonistidele (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Lõpetage Edoxaban G.L. Pharma võtmine ja alustage selle järgmise määratud annuse ajal mitte-K-vitamiini antagonisti (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) võtmist.

Üleminek Edoxaban G.L. Pharmalt parenteraalsetele hüübimisvastastele ainetele (nt hepariin) Lõpetage Edoxaban G.L. Pharma võtmine ja alustage selle järgmise määratud annuse ajal parenteraalse hüübimisvastase aine (nt hepariin) manustamist.

Kardioversiooni vajavad patsiendid Kui teie südamerütmi häireid tuleb kardioversiooniks nimetatava protseduuri abil normaliseerida, võtke Edoxaban G.L. Pharmat arsti määratud aegadel, et vältida verehüüvete teket ajus ja teistes veresoontes.

Kui te võtate Edoxaban G.L. Pharmat rohkem, kui ette nähtud Pöörduge kohe oma arsti poole, kui olete võtnud liiga palju Edoxaban G.L. Pharmat. Edoxaban G.L. Pharma manustamine liiga suures annuses suurendab veritsusriski.

Kui te unustate Edoxaban G.L. Pharmat võtta Kui teil ununes tablett võtmata, tehke seda niipea, kui see teile meenub ja järgmisel päeval jätkake tableti võtmist üks kord ööpäevas nagu tavaliselt. Ärge võtke samal päeval kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Edoxaban G.L. Pharma võtmise Ärge lõpetage Edoxaban G.L. Pharma võtmist enne oma arstiga nõu pidamata, sest Edoxaban G.L. Pharma ravib ja ennetab tõsiseid haigusseisundeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teised sarnased ravimid (tromboosivastased ained), võib ka Edoxaban G.L. Pharma põhjustada veritsusi, mis võivad olla eluohtlikud. Mõnel juhul ei ole need veritsused nähtavad.

Kui teil tekib veritsus, mis iseenesest ei peatu, või kui tekivad liigse veritsuse tunnused (ebatavaline nõrkus, väsimus, kahvatus, pööritustunne, peavalu, seletamatu turse), pidage kohe nõu arstiga. Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta ravi.

Võimalike kõrvaltoimete loetelu

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st): − kõhuvalu; veritsus suus ja/või kurgus; sooleseina veritsus; mao veritsus; iiveldus;

− maksaensüümide aktiivsuse kõrvalekalded vereanalüüsis; − naha või nahaaluse koe veritsus; lööve; sügelus; − aneemia (vere punaliblede vähesus); − veritsus ninas; − veritsus tupes; − veri uriinis; − vigastusejärgne (torge) veritsus; − pööritustunne, peavalu.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st): − veritsus silmas; − veritsus operatsioonihaavas; − veriköha; − veritsus ajus; − muud tüüpi veritsused; − trombotsüütide arvu vähenemine veres (mis võib mõjutada hüübimist); − allergiline reaktsioon; − nõgestõbi.

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): − veritsus lihasesse; veritsus liigesesse; − veritsus kõhuõõnes; − veritsus südames; − koljusisene veritsus; − kirurgilise protseduuri järgne veritsus; − allergiline šokk; ükskõik millise kehaosa turse allergilise reaktsiooni tõttu.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): − veritsus neerus, mõnikord koos verega uriinis, mistõttu neerud ei saa korralikult töötada (antikoagulandiga seotud nefropaatia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Edoxaban G.L. Pharmat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast märget „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Edoxaban G.L. Pharma sisaldab Toimeaine on edoksabaan (tosilaadina)

• Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab edoksabaantosilaati , mis vastab 15 mg, 30 mg või 60 mg edoksabaanile.

• Teised koostisosad on − tableti tuum: mannitool, hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat; − tableti kate: makrogooli ja polüvinüülalkoholi pook-kopolümeer (E1209), titaandioksiid (E171), raske kaoliin, kopovidoon, naatriumlaurüülsulfaat (vt lõik 2 „Edoxaban G.L. Pharma sisaldab naatriumi“), kollane raudoksiid (E172; 15 mg ja 60 mg tabletid), punane raudoksiid (E172; 15 mg ja 30 mg tabletid)

Kuidas Edoxaban G.L. Pharma välja näeb ja pakendi sisu

Edoxaban G.L. Pharma 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Oranž ümar kaksikkumer tablett (ligikaudu 6 mm), mille ühel küljel on pimetrükis „7X” ja teisel küljel „L”. Ühes karbis on 10, 28, 30, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis.

Edoxaban G.L. Pharma 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa ümar kaksikkumer tablett (ligikaudu 8 mm), mille ühel küljel on pimetrükis „7X” ja teisel küljel „I”. Ühes karbis on 10, 28, 30, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis.

Edoxaban G.L. Pharma 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane ümar kaksikkumer tablett (ligikaudu 10 mm), mille ühel küljel on pimetrükis „7X” ja teisel küljel „H”. Ühes karbis on 10, 28, 30, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Tootjad Synthon Hispania S.L. Calle De Castello 1 Sant Boi De Llobregat, 08830 Barcelona, Hispaania Synthon B.V. Microweg 22 Nijmegen, 6545 CM Gelderland Holland

Synthon s.r.o. Brnenska 597/32 Blansko, 678 01 Jihomoravsky Tšehhi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. GL Pharma Eesti OÜ

Lõõtsa 8, Tallinn 11415 Eesti Tel: 6600945

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.