Pakendi infoleht: teave patsiendile

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. 600 mg/200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i kasutamist

1. Mis ravim on Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. ja milleks seda kasutatakse

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. sisaldab kolme toimeainet, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks:

• efavirens on mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI),
• emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI),
• tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI).

Need toimeained, mida nimetatakse ka retroviirusvastasteks ravimiteks, sekkuvad ensüümi (pöördtranskriptaasi) töösse, mis on esmavajalik viiruse paljunemiseks.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. on ette nähtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks üle 18 aastastel täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud ravi teiste retroviirusvastaste ravimitega ning saavutanud vähemalt kolm kuud kestnud kontrolli HIV-1-infektsiooni üle. Patsientidel ei tohi olla esinenud ravivastuse puudumist eelneva HIV-vastase ravi kasutamisel.

2. Mida on vaja teada enne Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i kasutamist

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i ei tohi võtta

• kui olete efavirensi, emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on tõsine maksahaigus;
• kui teil on südame elektrilise erutusjuhte häire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ning põhjustab teil suure riski raskete südame rütmihäirete (torsade de pointes) tekkeks;
• kui mõni teie pereliige (vanemad, vanavanemad, vennad või õed) on südamehäire tõttu äkki surnud või neil on kaasasündinud südamehäire;

• kui arst on teile öelnud, et teil on elektrolüütide, näiteks kaaliumi või magneesiumi sisaldus veres kõrge või madal;
• kui te kasutate praegu mõnda järgnevalt loetletud ravimitest (vt ka Muud ravimid ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.): − astemisool või terfenadiin (kasutatakse heinapalaviku või teiste allergiate raviks), − bepridiil (kasutatakse südamehaiguse raviks), − tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste raviks), − elbasviir/grasopreviir (kasutatakse C-hepatiidi raviks), − tungaltera alkaloidid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin; kasutatakse migreeni ja kobarpeavalu raviks), − midasolaam või triasolaam (kasutatakse unetuse korral), − pimosiid, imipramiin, amitriptüliin või klomipramiin (kasutatakse teatud psüühikahäirete raviks), − naistepuna ürt (Hypericum perforatum: taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral), − vorikonasool (kasutatakse seennakkuste raviks), − flekainiid, metoprolool (kasutatakse südame rütmihäirete raviks), − teatavad antibiootikumid (makroliidid, fluorokinoloonid, imidasool), − triasooli tüüpi seenevastased ained, − teatavad malaariaravimid, − metadoon (kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks).

Kui te kasutate mõnda nendest ravimitest, teavitage sellest kohe oma arsti. Nende ravimite kasutamisel koos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’iga võivad tekkida tõsised või eluohtlikud kõrvaltoimed, samuti võib see takistada nende ravimite õiget toimet.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.

• Te peate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i kasutamise ajal olema arstlikul jälgimisel.

• Teavitage oma arsti sellest:

− kui te võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad efavirensi, emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i ei tohi kasutada koos nimetatud ravimitega.

− kui teil on või on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on probleeme neerudega. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i ei soovitata kasutada mõõduka või raske neeruhaiguse korral. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. võib kahjustada neerusid. Enne ravi alustamist võib arst määrata teile vereanalüüsid neerutalitluse hindamiseks. Arst võib neerutalitluse jälgimiseks lasta ka ravi ajal teie verd analüüsida.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid (vt lõik „Muud ravimid ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.“). Kui see on vältimatu, jälgib arst teie neerutalitluse üks kord nädalas.

− kui teil on südame elektrilise erutusjuhte häire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks

− kui teil on esinenud psüühikahäireid, sealhulgas depressiooni või uimastite või alkoholi kuritarvitamist. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad masendus, enesetapumõtted või kummalised mõtted (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). − kui teil on esinenud krampe (tõmblused või krambihood) või kui te saate krambivastast ravi, nt karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiiniga. Kui te kasutate mõnda nendest ravimitest, võib arst määrata krambivastase ravimi sisaldust teie veres veendumaks, et see ei ole Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i kasutamise ajal muutunud. Arst võib määrata teile mõne teise krambivastase ravimi.

− kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud krooniline aktiivne hepatiit. Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusvastast ravi, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksatüsistuste tekkeks. Arst võib teile teha vereanalüüsid maksatalitluse hindamiseks või määrata teile teise ravimi. Kui teil on tõsine maksahaigus, siis ärge kasutage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i (vt eespool lõiku 2 „ Ärge kasutage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i“).

• kui teil esineb B-hepatiidi infektsioon, valib arst teile hoolikalt parima raviskeemi. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i kaks toimeainet, tenofoviirdisoproksiil ja emtritsitabiin, on mõningase B-hepatiidi viiruse vastase toimega, kuid emtritsitabiini kasutamine B-hepatiidi infektsiooni ravis ei ole heaks kiidetud. Pärast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’iga ravi katkestamist võivad teie hepatiidisümptomid ägeneda. Sel juhul määrab arst teile regulaarsete intervallidega vereanalüüse, et teie maksa talitust kontrollida (vt lõik 3 „Kui lõpetate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i kasutamise“).

− olenemata varasemast maksahaigusest võib arst otsustada teha teile regulaarseid vereanalüüse, et kontrollida teie maksa talitlust.

− kui olete vanuses üle 65 aasta. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i ei ole uuritud piisaval arvul üle 65-aastastel patsientidel. Kui olete vanuses üle 65 aasta ja teile on välja kirjutatud Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s., jälgib arst teid hoolikalt.

• Pärast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i kasutamise alustamist tuleb tähelepanu pöörata järgnevale:

− pearinglus, unehäired, uimasus, keskendumisraskused või ebatavalised unenäod. Need kõrvaltoimed võivad tekkida esimese 1...2 ravipäeva jooksul ning taanduvad enamasti esimese 2...4 nädalaga.

− nahalööbe nähud. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. võib põhjustada nahalööbeid. Kui teil tekivad tõsise nahalööbe nähud villide või palavikuga, lõpetage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i kasutamine ja teavitage sellest kohe oma arsti. Kui teil on lööve tekkinud mõne teise nukleosiid pöördtranskriptaasi inhibiitori kasutamise ajal, võib teil olla suurem risk lööbe tekkeks Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i kasutamisel.

− põletiku või nakkuse nähud. Mõnel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsiendil, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV- vastase ravi alustamist tekkida varasematest nakkustest tingitud põletikunähud.

Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda nakkustega, mis on olnud olemas ilma avaldunud sümptomiteta. Kui te märkate infektsiooni mis tahes sümptomeid, palun öelge seda kohe oma arstile.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV- infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid pärast ravi alustamist. Kui te märkate mis tahes infektsiooni sümptomeid või teisi sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest kohe arsti, et saada vajalikku ravi.

− luuprobleemid (väljenduvad püsiva või tugevneva luuvaluna ja mõnikord tekivad luumurrud) võivad samuti esineda neerutorukeste rakkude kahjustuste tõttu (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Rääkige oma arstile, kui teil on luuvalu või luumurrud.

Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada ka luumassi kadu. Kliinilistes uuringutes täheldati kõige tugevamat luukadu, kui patsiente raviti tenofoviirdisoproksiiliga kombinatsioonis võimendatud proteaasi inhibiitoriga.

Kokkuvõttes on tenofoviirdisoproksiili mõju pikaajalisele luutervisele ja luumurdude riskile täiskasvanud patsientidel ebaselge.

Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravi saaval patsiendil areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, - valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

Rääkige oma arstiga, kui teil on osteoporoos, teil on anamneesis luumurd või kui teil on probleeme luudega.

Lapsed ja noorukid

• Ärge andke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i lastele ja noorukitele, kes on kuni 18 aasta vanused. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. Te ei tohi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i kasutada koos teatud ravimitega. Need on loetletud lõigu 2 „Ärge kasutage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i“ alguses. Nendeks on mõned tavalised ravimid ja mõned taimsed preparaadid (sh naistepuna ürt), mis võivad põhjustada tõsiseid koostoimeid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i ei tohi samuti kasutada koos teiste ravimitega, mis sisaldavad efavirensi (välja arvatud, kui arst on seda soovitanud), emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.

Teatage oma arstile, kui kasutate teisi ravimeid, mis võivad kahjustada teie neerusid. Näiteks on sellisteks ravimiteks:

• aminoglükosiidid, vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks),

• foskarnet, gantsikloviir, tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks),
• amfoteritsiin B, pentamidiin (seennakkuste raviks),
• interleukiin-2 (vähi raviks),
• mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA, luu- või lihasvalu leevendamiseks).

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’il võib olla koostoimeid teiste ravimitega, sealhulgas taimsete ravimitega nagu hõlmikpuu ekstraktid. Selle tagajärjel võib muutuda Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i või teiste ravimite sisaldus teie veres. See võib põhjustada ravimite õige toime kadumist või võimalike kõrvaltoimete süvenemist. Mõningatel juhtudel võib arst korrigeerida teie annust või määrata ravimi sisaldust veres. Tähtis on arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimit:

• didanosiini sisaldavad ravimid (HIV-infektsiooni raviks). Kasutades Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i koos teiste viirusvastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda ja CD4 rakkude arv väheneda. Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite koosmanustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi (piimhappe liiasus veres), mis mõnedel juhtudel põhjustas surma. Teie arst kaalub hoolikalt, kas ravida teid tenofoviiri ja didanosiini kombinatsiooniga.
• teised HIV-infektsiooni ravimid. Järgnevalt loetletud proteaasi inhibiitorid: darunaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir või ritonaviiriga potentseeritud atasanaviir või sakvinaviir. Arst võib kaaluda mõne muu ravimi määramist või proteaasi inhibiitorite annuse muutmist. Teavitage ka oma arsti, kui te manustate maravirok’i.
• C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks kasutatavad ravimid: elbasviir/gasopreviir, glekapreviir/pibrentasviir, sofosbuviir/velpatasviir, sofobusviir/velpatasviir/voksilapreviir.
• ravimid, mida kasutatakse lipiididesisalduse langetamiseks teie veres (nimetatakse ka statiinideks): atorvastatiin, pravastatiin, simvastatiin. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. võib vähendada statiinide sisaldust teie veres. Arst kontrollib teie kolesteroolitaset ning kaalub vajadusel statiini annuse muutmist.
• krambivastased ravimid (antikonvulsandid): karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. võib vähendada krambivastase ravimi sisaldust teie veres. Karbamasepiini toimel võib väheneda efavirensi, ühe Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. toimeainetest, sisaldust teie veres. Arst võib kaaluda erineva krambivastase ravimi määramist.
• bakteriaalsete infektsioonide ravimid, sh tuberkuloos ja AIDSiga seotud Mycobacterium avium kompleks: klaritromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin. Arst võib kaaluda annuse muutmist või mõne teise antibiootikumi kasutamist. Lisaks võib arst kaaluda efavirensi lisaannuse manustamist HIV-infektsiooni raviks.
• seennakkuste ravimid (seentevastased ravimid): itrakonasool või posakonasool. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. võib vähendada itrakonasooli või posakonasooli sisaldust teie veres. Arst võib kaaluda erineva seenevastase ravimi kasutamist.
• malaariaravimid: atovakuoon/proguaniil või artemeeter/lumefantriin. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. võib vähendada atovakuooni/proguaniili või artemeetri/lumefantriini taset teie veres.
• hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, nt antibeebipillid, süstitav kontratseptiiv (nt Depo-Provera) või rasestumisvastane implantaat (nt Implanon). Peate kasutama ka usaldusväärset kontratseptsiooni barjäärimeetodit (vt lõik „Rasedus ja imetamine“). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. võib vähendada hormonaalse rasestumisvastase vahendi toimet. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i üheks toimeaineks olevat efavirensi manustanud naistel on esinenud rasestumisvastase implantaadi kasutamise ajal rasedusi; kuigi pole kinnitatud, et efavirens võiks põhjustada rasestumisvastase vahendi puudulikku toimimist.
• sertraliin, depressiooniravim, sest arst võib muuta sertraliini annust.
• bupropioon, depressiooniravim või suitsetamise mahajätmist toetav ravim, sest arstil võib osutuda vajalikuks muuta teie bupropiooni annust.

• diltiaseem ja sarnased ravimid (nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’iga ravi alustamisel võib arstil osutuda vajalikuks kohandada teie kaltsiumikanali blokaatori annust.
• ravimid, mida kasutatakse siirdatud organi äratõukamise vältimiseks (nimetatakse ka immunosupressandid), nt tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus. Kui te alustate või lõpetate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i kasutamist, jälgib teie arst tähelepanelikult immunosupressandi taset vereplasmas ja võib selle annust kohandada.
• varfariin või atsenokumarool (ravimid, mida kasutatakse vere hüübimise vähendamiseks). Arstil võib kohandada teie varfariini või atsenokumarooli annust.
• hõlmikpuu ekstraktid (taimne ravim).
• Metamisool, valu ja palaviku raviks kasutatav ravim.
• Prasikvateel, teatud parasitaarhaiguste ravim.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ravi ajal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’iga ja 12 nädala jooksul pärast ravi ei tohi naised rasestuda. Arst võib teha teile rasedustesti, veendumaks enne ravi alustamist Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’iga, et te ei ole rase.

Kui te võite ravi ajal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’iga rasestuda, peate kasutama usaldusväärset barjäärimeetodit (nt kondoomi) koos teiste rasestumisvastase meetoditega, nagu suukaudsed tabletid või muud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt implantaadid, süstid). Efavirens, üks Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i toimeainetest, võib püsida teie veres teatud aja jooksul pärast ravi lõpetamist. Seetõttu peate jätkama eespool kirjeldatud rasestumisvastaste vahendite kasutamist 12 nädala jooksul pärast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i kasutamise lõpetamist.

Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te olete rase või planeerite rasedust. Kui te olete rase, tohite Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i kasutada ainult juhul, kui teie ja teie arst otsustate, et see on hädavajalik.

Tõsiseid väärarenguid on täheldatud loodetel loomkatsetes ja raseduse ajal efavirensi saanud naiste vastsündinutel.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui te olete raseduse ajal kasutanud Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid (NRTI), kaalus kaitse HIV’i eest üles kõrvaltoimete riski.

Ärge imetage last ravi ajal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’iga. Nii HIV kui Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i koostisained võivad rinnapiima kaudu lapsele üle kanduda ja põhjustada tõsist kahjustust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. võib põhjustada pööritustunnet, keskendumishäireid ja uimasust. Nimetatud nähtude ilmnemisel ärge juhtige autot ega töötage masinate või mehhanismidega.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. sisaldab naatriumi. Ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on: Üks tablett ööpäevas suukaudselt. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i tuleb võtta tühja kõhuga (üldiselt määratletud kui 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki), soovitatavalt vahetult enne magamaminekut. See võib muuta mõned kõrvaltoimed (nt pööritustunne, uimasus) vähem häirivaks. Neelake Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. alla tervelt koos veega.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i tuleb kasutada üks kord ööpäevas.

Kui arst otsustab lõpetada ühe Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i koostisaine kasutamise, võite saada efavirensi, emtritsitabiini ja/või tenofoviirdisoproksiili eraldi või koos teiste ravimitega HIV-infektsiooni raviks.

Kui te kasutate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i rohkem, kui ette nähtud Kui te manustate kogemata liiga palju Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. tablette, võib teil olla suurem tõenäosus selle ravimi võimalike kõrvaltoimete (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“) tekkimiseks. Pöörduge nõu küsimiseks oma arsti poole või lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Võtke tablettide pudel endaga kaasa, siis on teil lihtsam selgitada, mida te manustasite.

Kui te unustate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i kasutada On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i annust manustamata.

Kui Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i annus jääb vahele ja ravimi kasutamise tavapärasest ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke see niipea kui võimalik ning seejärel manustage järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal.

Juhul, kui järgmise annuse kasutamise aeg on juba peaaegu saabunud (selleni on jäänud vähem kui 12 tundi), jätke vahelejäänud annus võtmata. Oodake ja võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui te oksendasite tableti välja (1 tunni jooksul pärast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i manustamist), siis võtke teine tablett. Ärge oodake järgmise annuse kasutamise ajani. Kui oksendasite hiljem kui 1 tund pärast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i kasutamist, ei ole vaja teist tabletti manustada.

Kui te lõpetate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i kasutamise

Ärge lõpetage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’iga manustamise lõpetamine võib tõsiselt mõjutada teie reageerimist edaspidisele ravile. Kui te olete ravi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’iga lõpetanud, pidage arstiga nõu enne, kui alustate uuesti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i tablettide kasutamist. Kui teil on probleeme või kui teie annus vajab kohaldamist, võib arst määrata teile Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s’i toimeained eraldi preparaatidena.

Kui Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i tablettide varu hakkab otsa lõppema, küsige arstilt retsept ja ostke ravimit apteegist juurde. See on väga tähtis, sest kui ravi isegi lühiajaliselt lõpetada, võib viiruse hulk hakata suurenema. Seejärel on viirust raskem ravida.

Kui teil on HIV-infektsioon ja B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada ravi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’iga arstiga esmalt nõu pidamata. Mõnel patsiendil on pärast emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili (kaks kolmest Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i toimeainest) kasutamise lõpetamist ilmnenud verenäitajad või sümptomid, mis osutavad hepatiidi ägenemisele. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’iga ravi lõpetamisel võib arst soovitada teil taasalustada B-hepatiidi ravi. Te võite vajada maksatalitluse kontrollimiseks vereanalüüse 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Osadel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei ole ravi lõpetamine soovitatav, sest see võib viia hepatiidi ägenemiseni ning võib olla eluohtlik.

Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti sümptomitest, mida te seostate B-hepatiidi infektsiooniga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu tõus ning vere lipiidide- ja suhkrusisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed – rääkige neist kohe oma arstile

• laktatsidoos (ülemäärane hulk piimhapet veres) on harv (võib tekkida 1 inimesel 1000-st), aga tõsine kõrvaltoime, mis võib olla eluohtlik. Järgmised kõrvalnähud võivad olla laktatsidoosi nähud: − sügav kiire hingamine, − uimasus, − iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.

Kui kahtlustate endal laktatsidoosi, võtke viivitamata ühendust oma arstiga.

Muud võimalikud tõsised kõrvaltoimed

Järgmised kõrvaltoimed tekivad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), mis võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone (Stevensi- Johnsoni sündroom, multiformne erüteem; vt lõik 2);
• näo, huulte, keele või kõri paistetus;
• vihane käitumine, enesetapumõtted, veidrad mõtted, paranoia, võimetus selgelt mõelda, meeleolumuutused, asjade nägemine või kuulmine, mida tegelikult ei ole (hallutsinatsioonid), enesetapukatsed, isiksusemuutus (psühhoos), katatoonia (seisund, mille puhul patsient jääb mõneks ajaks liikumatuks ja sõnatuks);
• kõhunäärmepõletikust põhjustatud kõhuvalu;
• unustamine, segasus, krambihood, seosetu kõne, värisemine;
• maksapõletikust põhjustatud naha või silmade kollasus, sügelemine või kõhuvalu;
• neerutorukeste kahjustused.

Lisaks ülaltoodutele kuuluvad psühhiaatriliste kõrvaltoimete alla luulud (eksiarvamused), neuroos. Mõned patsiendid on sooritanud enesetapu. Need probleemid kipuvad sagedamini tekkima patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud psüühikahäireid. Alati teavitage viivitamatult oma arsti nende sümptomite ilmnemisest.

Maksaga seotud kõrvaltoimed: kui olete ühtlasi nakatunud B-hepatiidi viirusega, võib teie hepatiit pärast ravi lõppemist süveneda (vt lõik 3).

Järgmised kõrvaltoimed on harvad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• maksapuudulikkus, mis mõningatel juhtudel võib põhjustada surma või viia maksa siirdamiseni. Enamik juhte esines eelneva maksahaigusega patsientidel, aga mõnel juhul ka ilma eelneva maksahaiguseta patsientidel;
• neerupõletik, rohke uriinieritus ja janutunne;
• neeruprobleemidest, sh neerupuudulikkusest põhjustatud seljavalu. Teie arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida neerude talitlust;
• luude pehmenemine (koos luuvaluga ning mõnikord luumurruga), mis võib tekkida neerutorukeste rakkude kahjustuse tagajärjel;
• maksa rasvumine.

Kui te arvate, et teil võib esineda mõni nendest tõsistest kõrvaltoimetest, rääkige oma arstiga.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed

Järgnevad kõrvaltoimed on väga sagedad (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• peapööritus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine;
• lööbed (sh punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja naha paistetusega), mis võivad olla allergilised reaktsioonid;
• nõrkustunne.

Analüüsid võivad samuti näidata:

• fosfaatide sisalduse vähenemist veres;
• kreatiini kinaasi sisalduse suurenemist veres, mis võib põhjustada lihasvalu ja nõrkust.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Järgmised kõrvaltoimed on sagedased (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• allergilised reaktsioonid;
• koordinatsiooni- ja tasakaalu häired;
• mure- või masendustunne;
• unehäired, ebatavalised unenäod, keskendumisraskused, uimasus;
• valu, kõhuvalu;
• seedehäired, mis tekitavad söömisjärgset ebamugavustunnet, puhitustunnet, kõhugaase;

• isupuudus;
• väsimus;
• sügelemine;
• nahavärvuse muutused, sh naha tumenemine laiguti, mis sageli algab kätelt ja jalataldadelt.

Analüüsid võivad samuti näidata:

• valgete vereliblede vähesust (valgete vereliblede vähesus võib muuta teid nakkustele vastuvõtlikumaks);
• maksa ja kõhunäärme talitluse häireid;
• rasvhapete (triglütseriidid), bilirubiini- või suhkrusisalduse suurenemist veres.

Järgmised kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• lihaskoe lagunemine, lihasvalu või –nõrkus;
• aneemia (punaste vereliblede vähesus);
• pöörlemis- või kaldumistunne (vertiigo); vilin, tirisemine või muu püsiv müra kõrvus;
• ähmane nägemine;
• külmavärinad;
• rindade suurenemine meestel;

• vähenenud seksuaaltung;
• kuumahood;
• suukuivus;
• suurenenud isu.

Analüüsid võivad samuti näidata:

• kaaliumisisalduse vähenemist veres;
• kreatiniinisisalduse suurenemist veres;
• valku uriinis;
• kolesteroolisisalduse tõusu veres.

Lihaskoe lagunemine, luude pehmenemine (kaasnevad luuvalud ning mõnikord esinevad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja kaaliumi või fosfaatide sisalduse vähenemine veres võib esineda neerutorukeste rakkude kahjustuste tõttu.

Järgmised kõrvaltoimed esinevad harva (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• sügelev nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast esmast avamist kasutada 90 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. sisaldab

• Toimeained on efavirens, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi, 200 mg emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiil fumaraati, mis vastab 245 mg tenofoviirdisoproksiilile.
• Tableti teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstrearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk.
• Tableti õhukese polümeerkatte abiained on polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).

Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. välja näeb ja pakendi sisu Roosa, kapslikujuline, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega ligikaudu 20x11 mm, pimetrükis „CL81“ ühel küljel, teine külg on sile.

HDPE pudel, millel on lastekindel kork ja sisaldab ränigeeliga desikanti.

Pakendi suurused: 30 õhukese polumeerikattega tabletti 90 õhukese polumeerikattega tabletti Mitmikpakend: 90 (3 pudelit x 30) õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja: Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 Dolni mecholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Tootja: S.C. Zentiva k.s. S.A. 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266 Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.