Pakendi infoleht: teave kasutajale

Kolmevalentne gripivaktsiin (tükeldatud viirus, inaktiveeritud), 60 mikrogrammi HA/tüvi

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Efluelda ja milleks seda kasutatakse

Efluelda on vaktsiin, mida kasutatakse 60-aastastel ja vanematel isikutel gripi eest kaitsmiseks. Efluelda kasutamisel tuleb lähtuda gripi vastu vaktsineerimise ametlikest soovitustest.

Pärast Efluelda manustamist toodab immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) iseendale kaitse (antikehad) haiguse vastu. Ükski vaktsiini koostisosa ei saa põhjustada grippi.

Gripp on gripiviiruste poolt põhjustatud hingamisteede nakkushaigus, mis võib olla kerge kuni raske kuluga ja põhjustada tõsiseid tüsistusi, nt kopsupõletikku, mille tõttu võib patsient vajada haiglaravi või isegi surra. Gripp on kiire levikuga haigus, mida põhjustavad erinevad tüved, mis võivad igal aastal muutuda. Sellise ringlevate tüvede võimaliku muutumise tõttu igal aastal ning vaktsiini kavandatava kaitse kestuse tõttu on soovitatav vaktsineerida igal aastal. Grippi haigestumise risk on suurim külmadel kuudel, oktoobrist märtsini. Kui teid ei vaktsineeritud sügisperioodil, on siiski mõistlik vaktsineerida kuni kevadeni, kuna senikaua püsib teie grippi haigestumise oht. Arst oskab teile soovitada, millal on parim aeg vaktsineerimiseks. Efluelda on mõeldud teie kaitsmiseks kolme vaktsiinis sisalduva viirusetüve vastu ning kaitse tekib ligikaudu 2…3 nädala möödumisel pärast vaktsineerimist. Lisaks tuleb teada, et kui te puutute gripiga kokku vahetult enne või pärast vaktsineerimist, võib teil siiski haigus tekkida, sest gripi peiteperioodi pikkus on mõni päev.

Vaktsiin ei kaitse teid tavalise külmetushaiguse eest, kuigi mõned sümptomid on gripiga sarnased.

2. Mida on vaja teada enne Efluelda kasutamist

Veendumaks, et Efluelda sobib teile, on tähtis rääkida oma arstile või apteekrile, kui mis tahes punkt alljärgnevatest kehtib teie kohta. Kui teile jääb midagi arusaamatuks, küsige selgitusi oma arstilt või apteekrilt.

Efluelda’t ei tohi kasutada

• kui olete allergiline: toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või

• võimalike väga väikeses koguses esinevate koostisosade, nt kanamunade (ovalbumiin, kanavalgud) ja formaldehüüdi suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Efluelda kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Enne vaktsineerimist peate rääkima oma arstile, kui teil on:

• nõrk immuunvastus (immuunpuudulikkus või kui te kasutate immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid);
• veritsushäire või kui teil tekivad kergesti verevalumid;
• esinenud Guillaini-Barré sündroom (GBS) (raske lihasnõrkus) pärast gripi vastu vaktsineerimist;
• kõrge või mõõduka palavikuga haigus või äge haigus, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni tervenemiseni.

Arst otsustab, kas te võite seda vaktsiini saada.

Pärast nõelatorget või isegi enne seda on võimalik, et te minestate. Seetõttu öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te olete varem süstimisel minestanud.

Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Efluelda kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.

Kui teile tehakse (mis tahes põhjusel) vereanalüüs mõne päeva jooksul pärast gripi vastu vaktsineerimist, öelge seda oma arstile, sest mõnel patsiendil, keda oli hiljuti vaktsineeritud, on vereanalüüsid andnud valepositiivseid tulemusi.

Lapsed Lastel ei tohi seda vaktsiini kasutada. See on mõeldud kasutamiseks üksnes 60-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.

Muud ravimid ja Efluelda Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid vaktsiine või ravimeid.

• Kui Efluelda’t manustatakse samaaegselt teiste vaktsiinidega, tuleb vaktsiinid alati manustada erinevatesse jäsemetesse.
• Pange tähele, et igasuguse koosmanustamise korral võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
• Immunosupressiivse ravi (nt kortikosteroidid, tsütotoksilised ravimid või kiiritusravi) korral võib immuunvastus olla nõrgem.

Rasedus ja imetamine Efluelda on näidustatud kasutamiseks üksnes 60-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst või apteeker aitab teil otsustada, kas teid tuleb vaktsineerida Efluelda’ga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Efluelda ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuid kui te tunnete ennast haigena või kui teil tekib pearinglus, ärge juhtige autot.

Efluelda sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Efluelda’t kasutada

60-aastastele ja vanematele täiskasvanutele manustatakse üks 0,5 ml annus.

Kuidas Efluelda’t manustatakse Teie arst, apteeker või meditsiiniõde manustab teile soovitatava vaktsiiniannuse süstena lihasesse või naha alla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid Pöörduge VIIVITAMATULT arsti poole, kui teil tekib:

• Raske allergiline reaktsioon mis võib põhjustada erakorralist abi vajavat seisundit, mille korral esinevad madal vererõhk, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus, kiire südame löögisagedus ja nõrk pulss, külm ja niiske nahk, pearinglus koos võimaliku minestamisega (anafülaksia [sh angioödeem, st turse, mis on enim avaldunud pea ja kaela piirkonnas (sh nägu, huuled, keel, kurk) või mis tahes teiste kehaosade turse, koos võimaliku neelamis- või hingamisraskusega]).

Pöörduge arsti poole, kui teil tekib:

• Allergiline reaktsioon, nt nahareaktsioonid, mis võivad levida üle kogu keha, sh sügelus, nõgestõbi, lööve.

Neid kõrvaltoimeid esineb harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st).

Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud

Alljärgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud 60-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.

Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

• Süstekoha reaktsioonid: valu, punetus (erüteem)
• Üldine halb enesetunne (haigusetunne), peavalu, lihasevalu (müalgia)

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Süstekoha reaktsioonid: turse, verevalum, kõvastumine (induratsioon)
• Palavik, külmavärinad (värisemine)

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Süstekoha reaktsioonid: kihelus
• Väsimus, letargia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
• Köha, lihasnõrkus, seedehäire (düspepsia), kurgupõletik (suu-neeluvalu)

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Ebatavaline jõuetus (asteenia), õhetus, liigesevalu (artralgia), pearinglus, öine higistamine, lööve, tuimus või torkimistunne (paresteesia), ninakäikude põletik (voolus ninast), peapööritus, liigne vere kogunemine silmavalges (silma hüpereemia)
• Jäsemete valu

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Teatud tüüpi vererakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu vähenemine; nende vähesuse tulemusena võivad tekkida liigsed verevalumid või veritsus (trombotsütopeenia)
• Suurenenud lümfisõlmed kaelal, kaenla all või kubemes (lümfadenopaatia)
• Neuroloogilised häired, mis võivad põhjustada kaela kangust, segasust, tuimust, jäsemete valu ja nõrkust, tasakaaluhäireid, reflekside kadu, osalist või kogu keha halvatust (entsefalomüeliit ja transversaalne müeliit, brahhiaalne neuriit, Guillaini-Barré sündroom), näonärvi halvatust (Belli paralüüs), nägemishäireid nägemisnärvi funktsioonihäire tagajärjel (nägemisnärvi

põletik/neuropaatia), tõmblusi (krambihood, sh febriilsed krambid), minestust (sünkoop) vahetult pärast vaktsineerimist

• Veresoonte põletik (vaskuliit), mis võib põhjustada nahalöövet ja väga harvadel juhtudel ajutisi neeruhäireid, veresoonte laienemine (vasodilatsioon)
• Valu rinnus
• Vilistav hingamine, pigistus kurgus, hingamisraskus (düspnoe)

Enamik kõrvaltoimeid tekkisid tavaliselt 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist ning lahenesid 3 päeva jooksul. Need kõrvaltoimed olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Efluelda’t säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake vaktsiine kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada vaktsiine, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Efluelda sisaldab

• Toimeained

Gripiviiruse (inaktiveeritud, tükeldatud) järgmised tüved* 0,5 ml annuses on :

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/Switzerland/6849/2025, IVR-278)…………………………………………60 mikrogrammi HA** A/Darwin/1454/2025 (H3N2) sarnane tüvi (A/Michigan/105/2025, SAN-049A)………………………………………60 mikrogrammi HA**

B/Tokyo/EIS13-175/2025 sarnane tüvi (B/Tokyo/EIS13-175/2025, metsikut tüüpi)…………………………………60 mikrogrammi HA**

* paljundatud embrüoga kanamunades ** hemaglutiniin

Vaktsiini koostis vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustele (põhjapoolkeral) ja Euroopa Liidu otsusele 2026/2027 hooajaks.

Teised koostisosad on: puhverlahus, mis sisaldab naatriumkloriidi, naatriumdivesinikfosfaati, dinaatriumvesinikfosfaati, süstevett ja oktoksinool-9.

Võib sisaldada väga väikestes kogustes mõningaid koostisosi, nt kanamuna (ovalbumiin, kanavalgud) või formaldehüüdi (vt lõik 2).

Kuidas Efluelda välja näeb ja pakendi sisu

Vaktsiin on pärast kerget loksutamist värvitu veiklev vedelik.

Efluelda on 0,5 ml süstesuspensiooni süstlis (süstesuspensioon), koos nõelaga või ilma (karbis 1, 5 või

10) või koos turvanõelaga (karbis 1 või 10). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

Tootja Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville B.P 101 27100 Val de Reuil Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Swixx Biopharma OÜ tel: +372 640 1030 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria, Belgia, Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Efluelda Saksamaa, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Horvaatia, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Rootsi, Sloveenia, Slovakkia, Hispaania Küpros, Kreeka Efluelda TIV

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2026.

Muud teabeallikad Viimane kinnitatud teave selle preparaadi kohta on saadaval skaneerides nutitelefoniga väliskarbil olevat QR-koodi või veebilehel: https://efluelda-nh.info.sanofi.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peavad alati olema tagatud kohene sobiv meditsiiniline abi ja järelevalve juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist tekib anafülaktiline reaktsioon. Enne kasutamist tuleb vaktsiinil lasta soojeneda toatemperatuurini. Enne kasutamist loksutada. Enne manustamist kontrollida visuaalselt. Vaktsiini ei tohi kasutada, kui suspensioonis on võõrosakesi. Vaktsiini ei tohi segada teiste ravimitega samas süstlis. Seda vaktsiini ei tohi süstida otse veresoonde.

Vt ka lõik 3 „Kuidas Efluelda’t kasutada“

Ettevalmistus manustamiseks Juhised turvanõela kasutamiseks koos luer-lock süstliga:

Joonis A: turvanõel (ümbrise sees) Joonis B: turvanõela osad (kasutamiseks valmis)

1. samm: nõela süstli külge kinnitamiseks eemaldage nõelalt südamikukork, et paljastada nõela südamik, ja kruvige ettevaatlikult nõel süstli luer-lock ühenduse külge, kuni tunnete kerget vastupanu.

2. samm: tõmmake turvanõela ümbris otsesuunas ära. Nõel on kaetud turvakatte ja kaitsega.

3. samm:

A: liigutage kaitsekilpi nõelast eemale ja süstli silindri suunas näidatud nurga alla. B: tõmmake kaitse otse ära.

4. samm: pärast süstimise lõpetamist

lukustage (aktiveerige) turvakate, kasutades ühte kolmest (3) näidatud ühe käe tehnikast: aktiveerimine vastu pinda, pöidlaga või sõrmega. Märkus. Aktiveerimist kinnitab kuuldav ja/või tuntav „klõps“.

5. samm: kontrollige visuaalselt turvakatte

aktiveerimist. Turvakate peab olema täielikult lukustatud (aktiveeritud), nagu on näidatud joonisel C.

Joonisel D on näha, et turvakate EI ole täielikult lukustatud (on aktiveerimata).

Ettevaatust: ärge püüdke turvaseadet avada (deaktiveerida), surudes nõela turvakilbist välja.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.