RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Efluelda, süstesuspensioon süstlis Kolmevalentne gripivaktsiin (tükeldatud viirus, inaktiveeritud), 60 mikrogrammi HA/tüvi

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Gripiviiruse (inaktiveeritud, tükeldatud) tüved* 0,5 ml annuses on:

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/Switzerland/6849/2025, IVR-278) .................................................................. 60 mikrogrammi HA**

A/Darwin/1454/2025 (H3N2) sarnane tüvi (A/Michigan/105/2025, SAN-049A) .................................................................... 60 mikrogrammi HA**

B/Tokyo/EIS13-175/2025 sarnane tüvi (B/Tokyo/EIS13-175/2025, metsikut tüüpi) ......................................................... 60 mikrogrammi HA**

* paljundatud embrüoga kanamunades ** hemaglutiniin

Vaktsiini koostis vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (World Health Organisation, WHO) soovitustele (põhjapoolkera) ja Euroopa Liidu otsusele 2026/2027 hooajaks.

Efluelda võib sisaldada tootmisprotsessis kasutatavate kanamunade (nt ovalbumiin) ja formaldehüüdi jääke (vt lõik 4.3).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstlis (süstesuspensioon) Efluelda on pärast kerget loksutamist värvitu veiklev vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Gripivastane aktiivne immuniseerimine 60-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.

Efluelda kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhenditest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

60-aastased ja vanemad täiskasvanud: üks 0,5 ml annus.

Lapsed Efluelda ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.

Manustamisviis

Selle vaktsiini eelistatud manustamistee on intramuskulaarne, kuid seda võib manustada ka subkutaanselt.

Soovitatav süstekoht intramuskulaarseks süsteks on deltalihase piirkond. Vaktsiini ei tohi süstida tuharalihase piirkonda ega piirkondadesse, kus paiknevad suured närvid.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või mis tahes koostisosade, mis võivad esineda jääkidena (nt muna (ovalbumiin, kanaproteiin) ja formaldehüüd), suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Ülitundlikkus Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peavad alati olema tagatud kohene sobiv meditsiiniline abi ja järelevalve juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist tekib anafülaktiline reaktsioon.

Ettevaatusabinõud kasutamisel Efluelda’t ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.

Kaasuvad haigused Ägeda palavikuga kulgeva haiguse korral tuleb vaktsineerimine edasi lükata, kuni palavik on taandunud.

Guillaini-Barré sündroom Kui patsiendil on 6 nädala jooksul pärast mis tahes varasemat gripivastast vaktsineerimist tekkinud Guillaini-Barré sündroom (GBS), peab otsus Efluelda manustamiseks põhinema hoolikal kasu/riskide suhte hindamisel. Trombotsütopeenia ja hüübimishäired Sarnaselt teiste intramuskulaarsete vaktsiinidega tuleb vaktsiini manustada ettevaatusega isikutele, kellel on trombotsütopeenia või veritsushäire, sest neil isikutel võib pärast intramuskulaarset süstet tekkida veritsus.

Sünkoop Mis tahes vaktsineerimise järel või isegi enne vaktsineerimist võib psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele esineda sünkoop. Kasutusele tuleb võtta meetmed minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks ja minestusreaktsioonide raviks.

Immuunpuudulikkus Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehavastus olla ebapiisav.

Kaitse Nagu mis tahes vaktsiini puhul, ei pruugi kõigil vaktsiini saanud isikutel immuunvastust tekkida.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Efluelda Tetra (neljavalentne suureannuseline gripivaktsiin) samaaegset manustamist koos COVID-19 mRNA uuringuvaktsiini (nukleosiidiga modifitseeritud / elasomeraan) tõhustusannusega 100 mikrogrammi on hinnatud piiratud arvul patsientidel ühes kirjeldavas kliinilises uuringus (vt lõigud 4.8 ja 5.1).

Kui on vajalik manustada Efluelda’t samaaegselt teis(t)e süstitava(te) vaktsiini(de)ga, tuleb immuniseerimiseks kasutada erinevaid jäsemeid.

Tuleb arvestada, et mis tahes samaaegsel manustamisel võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.

Immunosupressiivset ravi saaval patsiendil võib immuunvastus olla nõrgem.

Pärast gripivastast vaktsineerimist on esinenud valepositiivseid tulemusi seroloogilistes uuringutes, milles kasutati ELISA meetodit HIV1, C-hepatiidi ja eriti HTLV1-vastaste antikehade määramiseks. Sobiva Western Blot testi meetodiga on võimalik ELISA-meetodi tulemust kinnitada või valepositiivset tulemust ümber lükata. Ajutised valepositiivsed vastused võivad olla tingitud mittespetsiifilisest IgM-i vastusest gripivastasele vaktsineerimisele.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Efluelda on näidustatud 60-aastastele ja vanematele täiskasvanutele. Efluelda’t ei ole kliiniliselt hinnatud rasedatel ja imetavatel naistel.

Rasedus Raseduse kõigis staadiumites võib kasutada inaktiveeritud gripiviiruse standardannuses vaktsiine (15 mikrogrammi hemaglutiniini iga viirusetüve kohta annuses). Võrreldes esimese trimestriga on teise ja kolmanda trimestri kohta saadaval suuremad ohutuse andmekogud. Ülemaailmsed kasutusandmed standardannuses inaktiveeritud gripivaktsiinide kohta ei viita mingitele vaktsiiniga seostatavatele kahjulikele tagajärgedele lootele ja emale, kuid 60 mikrogrammi hemaglutiniini iga viirusetüve kohta annuses sisaldavate gripivaktsiinide kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.

Imetamine Efluelda’t võib kasutada imetamise ajal. Standardannuses vaktsiinide kasutuskogemuse põhjal ei ole oodata mingeid toimeid rinnaga toidetavale imikule. Fertiilsus Efluelda võimalikku mõju inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Efluelda ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

a. Ohutusprofiili kokkuvõte

Efluelda on identne vaktsiiniga Efluelda Tetra, ainsaks erinevuseks on, et see sisaldab ühte B-gripi tüve antigeeni vähem kui Efluelda Tetra. Seega kehtib Efluelda Tetra ohutusprofiil ka Efluelda kohta.

Efluelda Tetra ohutust hinnati kahe kliinilise uuringu (QHD00013 ja QHD00011) koondanalüüsis. Neis uuringutes osales 2549 täiskasvanut, kes olid 60-aastased või vanemad (378 täiskasvanut vanuses 60…64 aastat ja 2171 täiskasvanut vanuses 65 aastat või enam) ja neile manustati Efluelda Tetra’t.

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime pärast vaktsineerimist oli süstekoha valu, millest teatati 42,6%-l uuringus osalejatest. Sellele järgnesid lihasevalu (23,8%), peavalu (17,3%) ja haigusetunne (15,6%). Enamik neist kõrvaltoimetest tekkisid ja lahenesid kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Enamik neist reaktsioonidest oli kerge kuni mõõduka intensiivsusega.

65-aastastel ja vanematel uuringus osalejatel esines kõrvaltoimeid üldiselt harvem kui 60…64-aastastel uuritavatel.

Efluelda Tetra reaktogeensus oli veidi suurenenud võrreldes standardannuses (15 mikrogrammi hemaglutiniini iga viirusetüve kohta annuses) vaktsiiniga, kuid suuri erinevusi intensiivsuses ei täheldatud.

Efluelda Tetra ohutust hinnati kirjeldavas uuringus (QHD00028), milles uuritavatele manustati Efluelda Tetra’t koos COVID-19 mRNA uuringuvaktsiini (nukleosiidiga modifitseeritud) tõhustusannusega 100 mikrogrammi (n = 100), ainult Efluelda Tetra’t (n = 92) või ainult COVID-19 mRNA uuringuvaktsiini (nukleosiidiga modifitseeritud) tõhustusannust 100 mikrogrammi (n = 104). Paiksete ja süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskus olid sarnased uuritavatel, kellele manustati samaaegselt Efluelda Tetra’t ja müügiloaga COVID-19 mRNA vaktsiini, ning isikutel, kellele manustati müügiloaga COVID-19 mRNA vaktsiini tõhustusannus.

b Kõrvaltoimete loetelu tabelis

Allpool on kokkuvõtlikult esitatud kõrvaltoimete esinemissagedused, mis registreeriti pärast vaktsineerimist Efluelda Tetra’ga, ja kõrvaltoimed, millest teatati kliinilise arenduse ajal ja turuletulekujärgselt trivalentsete ja tetravalentsete suureannuseliste gripivaktsiinide kasutamisel.

Kõrvaltoimed on liigitatud pealkirjade alla esinemissageduse alusel vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Süstekoha valu, süstekoha erüteem, haigusetunne Väga sage Süstekoha turse, süstekoha induratsioon, süstekoha verevalum, palavik Sage (≥ 37,5 °C), külmavärinad Süstekoha kihelus, väsimus Aeg-ajalt Jõuetus Harv Valu rinnus Teadmata* Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Lihasevalu Väga sage Lihasnõrkusa Aeg-ajalt Liigesevalu, valu jäsemetes Harv Närvisüsteemi häired Peavalu Väga sage Letargiaa Aeg-ajalt Pearinglus, paresteesia Harv Guillaini-Barré sündroom (GBS), krambid, febriilsed krambid, müeliit Teadmata* (sh entsefalomüeliit ja transversaalne müeliit), näonärvi halvatus (Belli paralüüs), nägemisnärvi põletik/neuropaatia, brahhiaalne neuriit, sünkoop (vahetult pärast vaktsineerimist)

Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia Teadmata* Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Köha, orofarüngeaalne valu Aeg-ajalt Voolus ninast Harv Düspnoe, vilistav hingamine, kurguvalulikkus Teadmata* Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine, düspepsiaa, kõhulahtisus Aeg-ajalt Immuunsüsteemi häired Kihelus, urtikaaria, öine higistamine, lööve Harv Anafülaksia, teised allergilised/ülitundlikkusreaktsioonid (sh Teadmata* angioödeem) Vaskulaarsed häired Õhetus Harv Vaskuliit, vasodilatsioon Teadmata* Kõrva ja labürindi kahjustused Vertiigo Harv Silma kahjustused Silma hüpereemia Harv a Düspepsiat, letargiat ja lihasnõrkust täheldati Efluelda kasutamisel uuringus QHD00013. * Teatati turuletulekujärgselt Efluelda või Efluelda Tetra kasutamisel. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Teatatud on soovitatavast annusest suurema Efluelda annuse manustamise juhtudest seoses ravimi kogemata manustamisega alla 60-aastaste vanuserühmas ravimivea tagajärjel. Juhtudel, kus teatati kõrvaltoimetest, olid andmed kooskõlas Efluelda teadaoleva ohutusprofiiliga (vt lõik 4.8).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC-kood: J07BB02. Soovitatav on iga-aastane gripivastane vaktsineerimine, sest immuunsus väheneb vaktsineerimisele järgneva aasta jooksul ning ringlevad gripiviiruse tüved muutuvad aastast aastasse.

Kliiniline efektiivsus

FIM12 oli mitmekeskuseline topeltpime efektiivsusuuring, mis viidi läbi Ameerika Ühendriikides ja Kanadas. 65-aastased ja vanemad täiskasvanud randomiseeriti (1 : 1) saama kas Efluelda’t või standardannuses vaktsiini. Uuring viidi läbi kahel gripihooajal (2011…2012 ja 2012…2013), et hinnata esmase tulemusnäitajana mis tahes gripiviiruse tüübi/alamtüübi poolt põhjustatud laboratoorselt kinnitatud gripi esinemust gripilaadsete haiguste seas.

Uuringus osalejaid jälgiti hingamisteede haiguste esinemuse suhtes nii aktiivse kui ka passiivse järelevalve teel ligikaudu 7 kuud, alustades 2 nädalat pärast vaktsineerimist. Pärast hingamisteede haiguse episoodi võeti analüüsiks ninaneelu kaapematerjal; arvutati ründemäärad ja vaktsiini tõhusus. Uuringus täideti eelnevalt määratletud esmase tulemusnäitaja statistilise paremuse kriteerium (vaktsiini efektiivsuse kahepoolse 95% CI alumine piir oli Efluelda puhul võrreldes standardannuses vaktsiiniga > 9,1%).

Tabel 1. Vaktsiini suhteline efektiivsus gripilaadse haigusea ennetamisel ≥ 65-aastastel täiskasvanutel

Laboratoorselt kinnitatud grippd, mille põhjustas:

• Mis tahes tüüp/alamtüüpe
• Viirusetüved, mis sarnanesid vaktsiini koostisse kuuluvatega

a Esines vähemalt üks järgmistest hingamisteede sümptomitest: kurguvalu, köha, röga teke, vilistav hingamine või hingamisraskus; samaaegselt esines vähemalt üks järgmistest süsteemsetest nähtudest või sümptomitest: kehatemperatuur > 37,2 °C, külmavärinad, väsimus, peavalu või lihasevalu b N on vaktsineeritud uuritavate arv protokollijärgses efektiivsuse hindamise analüüsivalimis c n on nende uuritavate arv, kellel esines protokolli alusel määratletud gripilaadne haigus, mis oli laboratoorselt kinnitatud d Laboratoorselt kinnitatud: kinnitati viirusekultuuri või polümeraasi ahelreaktsiooni abil e Esmane tulemusnäitaja Immunogeensus Immunogeensuse uuring, milles võrreldi Efluelda’t ja standardannuses vaktsiini 65-aastastel ja vanematel täiskasvanutel: FIM05

Ameerika Ühendriikides viidi läbi III faasi randomiseeritud topeltpime aktiivse kontrolliga mitmekeskuseline uuring 65-aastastel ja vanematel täiskasvanutel, et tõestada Efluelda paremust võrreldes standardannuses vaktsiiniga, hinnatuna serokonversiooni määrade ja GMT suhtarvude abil. Kokku 3876 täiskasvanut randomiseeriti saama kas ühe annuse Efluelda’t või standardannuses vaktsiini. Võrreldes standardannuses vaktsiiniga kutsus Efluelda 28 päeva pärast vaktsineerimist esile parema immuunvastuse A/H1N1 ja A/H3N2 tüvede suhtes ning samaväärse immuunvastuse B-tüve suhtes nii GMT suhtarvude kui ka serokonversiooni määrade poolest. Immunogeensuse uuring, milles võrreldi Efluelda’t ja Efluelda Tetra’t 65-aastastel ja vanematel täiskasvanutel: QHD00013

Ameerika Ühendriikides viidi läbi randomiseeritud aktiivse kontrolliga modifitseeritud topeltpime III faasi kliiniline uuring 65-aastastel ja vanematel täiskasvanutel, et tõestada Efluelda Tetra samaväärsust Efluelda’ga, mida hinnati hemaglutiniini inhibitsiooni (haemagglutinin inhibition, HAI) geomeetriliste keskmiste antikehade tiitrite (geometric mean antibody titre, GMT) alusel 28. päeval ja serokonversiooni määrade alusel. Kokku 2670 täiskasvanut randomiseeriti saama kas ühe annuse Efluelda Tetra’t või ühe annuse Efluelda’t (ühte kahest võrdlusvaktsiini preparaadist, mis sisaldas kas Yamagata päritolu B-tüve või Victoria päritolu B-tüve).

Efluelda Tetra immunogeensus tavaliste gripitüvede suhtes oli HAI GMT-de ja serokonversiooni määrade poolest samaväärne Efluelda’ga. Need andmed võimaldavad Efluelda Tetra immunogeensuse, tõhususe ja efektiivsuse tulemusi ekstrapoleerida ka Efluelda’le.

Immunogeensuse uuring, milles võrreldi suureannuselist gripivaktsiini ja standardannuses gripivaktsiini 60-aastastel ja vanematel täiskasvanutel: QHD00011

Euroopas viidi 60-aastaste ja vanemate täiskasvanutega läbi randomiseeritud aktiivse kontrolliga modifitseeritud topeltpime III faasi kliiniline uuring, et tõestada Efluelda Tetra paremust võrreldes

standardannuses gripivaktsiiniga kõikide tüvede puhul hinnatuna HAI (hemaglutiniini inhibitsiooni) geomeetriliste keskmiste antikehade tiitrite (GMT) alusel 28. päeval 60…64-aastastel täiskasvanutel ning 65-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.

Kokku 1539 täiskasvanut (760 täiskasvanut vanuses 60…64 aastat ja 779 täiskasvanut vanuses 65 ja enam aastat) randomiseeriti saama kas ühe annuse Efluelda Tetra’t või ühe annuse standardannuses gripivaktsiini.

Efluelda Tetra kutsus 60…64-aastastel täiskasvanutel 28 päeva pärast vaktsineerimist esile parema immuunvastuse kui standardannuses gripivaktsiin kõigi 4 viirusetüve suhtes ning see vastus oli vähemalt sarnane immuunvastusega, mida täheldati 65-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. Seega võib 65-aastaste ja vanemate tõhususe ja efektiivsuse andmed üle kanda ka 60-aastastele ja vanematele täiskasvanutele.

Efektiivsuse uuringud

Suures annuses gripivaktsiini efektiivsust võrreldes standardannuses gripivaktsiiniga gripist põhjustatud tüsistuste ennetamisel on hinnatud 65-aastastel ja vanematel täiskasvanutel mitmesuguste uuringukavade, -tingimuste ja populatsioonide lõikes.

Vaatlusuuringute metaanalüüs 65-aastaste ja vanemate täiskasvanute seas Mitmed retrospektiivsed uuringud, mis hõlmasid 11 gripihooaega ja enam kui 45 miljonit 65-aastast ja vanemat isikut, kinnitasid suures annuses gripivaktsiini paremat kaitset võrreldes standardannuses gripivaktsiinidega gripi tüsistuste vastu, näiteks kopsupõletiku ja gripi tõttu hospitaliseerimine (13,4% (95% CI: 7,3% kuni 19,2%, p < 0,001), kardiorespiratoorne hospitaliseerimine 17,9% (95% CI: 14,7% kuni 21,0%, p < 0,001) ja mis tahes põhjusel hospitaliseerimine 7,8% (95% CI: 5,3% kuni 10,3%, p < 0,001), kuigi mõju võib hooajati erineda.

Individuaalselt randomiseeritud 65-aastased ja vanemad täiskasvanud (uuring FLUNITY-HD) Uuring FLUNITY-HD kinnitas suures annuses gripivaktsiini kasu võrreldes standardannuses gripivaktsiiniga. See oli eelnevalt kindlaksmääratud koondanalüüs kahest metodoloogiliselt ühtlustatud, individuaalselt randomiseeritud, pragmaatilisest registripõhisest uuringust, mis viidi läbi Taanis ja Hispaanias gripihooaegadel 2022/2023 kuni 2024/2025 ning milles osales 466 320 osalejat (keskmine vanus 73,3 ± 5,4 aastat), kellest 49%-l oli vähemalt üks krooniline haigus (nt anamneesis kardiovaskulaarne haigus, krooniline kopsuhaigus, suhkurtõbi). Esmase eesmärgi osas vähendas suures annuses gripivaktsiin gripi või kopsupõletiku tõttu hospitaliseerimist 8,8% võrra (95% CI: 1,7...15,5%, p = 0,0082), kuigi esmase tulemusnäitaja osas oli uuringute vahel heterogeensus: vähenemine oli 5,9% (95% CI: -2,1 kuni 13,3%) Taanis, võrreldes 23,7%-ga (95% CI: 6,6 kuni 37,7%) Hispaanias. Vaktsiini suhtelist efektiivsust (rVE) näidati ka kardiorespiratoorsete hospitaliseerimiste vastu (rVE = 6,3%, (95% CI: 2,5...10,0%, p = 0,0006), mis tahes põhjusel hospitaliseerimiste vastu (rVE = 2,2%, 95% CI: 0,3...4,1%, p = 0,012) ja laboratoorselt kinnitatud gripi hospitaliseerimiste vastu (rVE = 31,9%, 95% CI: 19,7...42,2%, p < 0,0001). Randomiseeritud klasteruuring 65-aastastel ja vanematel täiskasvanutel hooldekodudes USA-s läbi viidud randomiseeritud klasteruuring 53 008 hooldekodu elanikuga 2013/2014. aasta gripihooajal näitas, et Efluelda vähendas hooldekodude elanike seas hingamisteede haiguse tõttu hospitaliseerimist märkimisväärselt - 12,7% (kohandatud riskitiheduste suhe [adjusted risk ratio, ARR] 0,873, 95% CI 0,776 kuni 0,982, p = 0,023), pneumoonia tõttu hospitaliseerimist 20,9% (ARR 0,791, 95% CI: 0,267 kuni 0,953, p = 0,013) ja mis tahes põhjusel hospitaliseerimist 8,0% (ARR 0,915, 95% CI: 0,863 kuni 0,970, p = 0,0028), võrreldes standardannuses gripivaktsiiniga.

Efluelda Tetra samaaegne manustamine COVID-19 mRNA vaktsiiniga (nukleosiidiga modifitseeritud)

Ühes kirjeldavas avatud kliinilises uuringus (NCT04969276) jagati 65-aastased ja vanemad terved täiskasvanud kolme rühma: 1. rühmas manustati ainult Efluelda Tetra’t (N = 92), 2. rühmas (N = 100) Efluelda Tetra’t samaaegselt koos COVID-19 mRNA uuringuvaktsiini (nukleosiidiga modifitseeritud) tõhustusannusega 100 mikrogrammi vähemalt 5 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri teist annust,

3. rühmas (N = 104) ainult COVID-19 mRNA uuringuvaktsiini (nukleosiidiga modifitseeritud) tõhustusannust 100 mikrogrammi. Samaaegne manustamine ei muutnud gripivaktsiini immuunvastuseid, mida mõõdeti hemaglutiniini inhibitsiooni (HAI) testi abil. Samaaegsel manustamisel saadi sarnased vastused COVID-19 mRNA vaktsiinile, mida hinnati ogavalkude vastase IgG (anti-spike IgG assay) analüüsiga (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tavapäraste paikse taluvuse ja korduvtoksilisuse uuringute mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Efluelda kartsinogeenset või mutageenset potentsiaali ning arengu- ja reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

• Naatriumfosfaadiga puhverdatud isotooniline naatriumkloriidi lahus o Naatriumkloriid o Naatriumdivesinikfosfaat o Dinaatriumvesinikfosfaat o Süstevesi
• Oktoksinool-9

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

1 aasta

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas), millel on (bromobutüülkummist) kolvikork ja otsakork. Pakendis on 1, 5 või 10 süstlit ilma nõelata/nõelteta. Pakendis on 1, 5 või 10 süstlit koos eraldi nõelaga/nõeltega (roostevaba teras). Pakendis on 1 või 10 süstlit koos eraldi nõelaga/nõeltega (roostevaba teras) ja turvakattega (polükarbonaat).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist tuleb vaktsiinil lasta soojeneda toatemperatuurini.

Enne kasutamist loksutada.

Kui lahus ja pakend võimaldavad, tuleb vaktsiine enne manustamist kontrollida visuaalselt võõrosakeste puudumise ja/või värvimuutuste suhtes. Kui esineb ükskõik kumb neist, ei tohi vaktsiini manustada.

Ettevalmistus manustamiseks

Süstla luer-lock ühendus võib olla kas jäiga otsakorgiga (joonis A) või pehme otsakorgiga (joonis D). Enne manustamist tuleb süstesuspensiooni sisaldavat süstlit visuaalselt kontrollida. Juhul kui märgatakse mis tahes võõrosakesi, lekkeid, kolvi enneaegset aktiveerumist või defektset otsatihendit, tuleb süstel minema visata.

Joonis A: jäiga otsakorgiga luer-lock süstel

1. samm: hoides ühe käega kinni luer-

lock ühendusest (ärge hoidke kinni süstli kolvist või silindrist), kruvige otsakork keerava liigutusega lahti.

2. samm: nõela süstli külge kinnitamiseks

kruvige nõel ettevaatlikult süstli luer-lock ühenduse külge, kuni tunnete kerget vastupanu.

Juhised turvanõela kasutamiseks koos luer-lock süstliga:

Järgige eespool toodud samme 1 ja 2, et seada luer-lock süstel ja nõel ühendamiseks valmis.

Joonis B: turvanõel (ümbrise sees) Joonis C: turvanõela osad (kasutamiseks valmis)

3. samm: tõmmake turvanõela ümbris otsesuunas ära. Nõel on kaetud turvakatte ja kaitsega.

4. samm:

A: liigutage kaitsekilpi nõelast eemale ja süstli silindri suunas näidatud nurga alla. B: tõmmake kaitse otse ära.

5. samm: pärast süstimise lõpetamist

lukustage (aktiveerige) turvakate, kasutades ühte kolmest (3) näidatud ühe käe tehnikast: aktiveerimine vastu pinda, pöidlaga või sõrmega. Märkus. Aktiveerimist kinnitab kuuldav ja/või tuntav „klõps“.

6. samm: kontrollige visuaalselt turvakatte

aktiveerimist. Turvakate peab olema täielikult lukustatud (aktiveeritud), nagu on näidatud joonisel C.

Joonisel D on näha, et turvakate EI ole täielikult lukustatud (on aktiveerimata).

Ettevaatust: ärge püüdke turvaseadet avada (deaktiveerida), nõela turvakattest välja surudes.

Joonis D: pehme otsakorgiga luer-lock süstel

1. samm: hoides ühe käega kinni luer-lock

ühendusest (ärge hoidke kinni süstli kolvist või silindrist), tõmmake otsakork ära.

2. samm: nõela süstli külge kinnitamiseks

kruvige nõel ettevaatlikult süstli luer-lock ühenduse külge, kuni tunnete kerget vastupanu.

Süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks, seda ei tohi korduskasutada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1182124

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.12.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2026