Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ekterly ja milleks seda kasutatakse

Ekterly on ravim, mis sisaldab toimeainena sebetralstaati.

Ekterly on näidustatud päriliku angioödeemi hoogude sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates12 aasta vanusest.

Pärilik angioödeem on sageli perekondlik haigus, kuid mõnel juhul ei pruugi seda perekonnas varem esineda. Teatakse kolme tüüpi pärilikku angioödeemi, mis põhinevad geenidefektil ja selle mõjul vereringes sisalduvale valgule C1-esteraasi inhibiitorile (C1-INH). Inimesel võib olla kehas madal C1- INH sisaldus (1. tüüpi pärilik angioödeem), C1-INH võib halvasti toimida (2. tüüpi pärilik angioödeem) või tal võib olla pärilik angioödeem normaalse C1-esteraasi inhibiitoriga (nC1-INH-ga pärilik angioödeem). Viimast tüüpi esineb äärmiselt harva. Kõik kolm tüüpi võivad hooge põhjustada ja tekitada samu kliinilisi sümptomeid – paikset turset ja valu erinevates kehaosades, sealhulgas:

• käe- ja jalalabadel;
• näol, silmalaugudel, huultel või keelel;
• kõris, mis võib raskendada hingamist;
• suguelunditel.

Kui C1-INH ei toimi õigesti, tekitab see liiga palju plasma kallikreiini nimelist ensüümi, mis omakorda suurendab bradükiniini sisaldust vereringes. Bradükiniini üleproduktsioon põhjustab turset ja põletikku.

Ekterlys toimeainena sisalduv sebetralstaat blokeerib plasma kallikreiini aktiivsust ja aitab vähendada bradükiniini sisaldusi. Hoo algul või hoo ajal võtmisel takistab see hoo progresseerumist ja leevendab turset ja valu.

2. Mida on vaja teada enne Ekterly võtmist

Ekterlyt ei tohi võtta

• kui olete sebetralstaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ekterly võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on mõõdukas või raske maksakahjustus, mis võib suurendada sebetralstaadi sisaldust veres;
• kui teil on teatava südametegevuse häire, QT-intervalli pikenemise risk või kui võtate teadaolevalt QT-intervalli pikendavaid ravimeid.

Pärast Ekterly võtmist larüngeaalse (kõriturse) hoo korral on tähtis kohe arsti poole pöörduda, eriti kui kõriturse sümptomid pärast ravi süvenevad.

Normaalse C1 inhibiitoriga pärilik angioödeem ei pruugi alluda ravile Ekterlyga. Pidage nõu oma arstiga, kui teil on selle ravimiga seotud muresid.

Lapsed Alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav Ekterlyt kasutada. Põhjuseks on, et selle kasutamist ei ole sellel vanuserühmal uuritud.

Muud ravimid ja Ekterly Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Põhjuseks on, et mõningad teised ravimid võivad mõjutada Ekterly toimet.

Eelkõige teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid.

• Need ravimid võivad suurendada Ekterly sisaldust veres ja seetõttu suurendada kõrvaltoimete tekkimise riski: antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin); o mõningad seeninfektsioonide ravimid (nt itrakonasool, ketokonasool); o viirusvastased ravimid (nt ritonaviir). o
• Need ravimid võivad vähendada Ekterly sisaldust veres ja seetõttu võib tekkida vajadus annust kohandada: antibiootikumid (nt rifampitsiin); o viirusvastased ravimid (nt efavirens); o mõningad epilepsiaravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal). o

Kui te ei ole kindel, pidage enne Ekterly võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Ekterly koos toidu ja joogiga Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 3). Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Andmed Ekterly ohutuse kohta selle kasutamisel raseduse ja imetamise ajal on piiratud. Ettevaatusena on parem vältida Ekterly kasutamist raseduse ajal ning vältida imetamist 24 tunni jooksul pärast Ekterly võtmist. Arst arutab teiega Ekterly raseduse ja imetamise ajal võtmisega seotud kasu ja riske. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil tekib päriliku angioödeemi hoo tagajärjel või pärast Ekterly kasutamist pearinglus.

Ekterly sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ekterlyt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks 300 mg Ekterly tablett, mis tuleb võtta hoo esimeste märkide tekkimisel. Teise annusena võib ühe 300 mg Ekterly tableti võtta 3 tunni möödumisel esimesest annusest, kui sümptomid püsivad. 24 tunni jooksul ei tohi manustada rohkem kui kaks 300 mg Ekterly tabletti.

Neelake tablett tervelt alla, vajaduse korral vähese veega. Tabletti võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui teil on maksaga probleeme (mõõdukas maksakahjustus) ja võtate ka ravimeid, mida nimetatakse tugevateks CYP3A4 inhibiitoriteks, näiteks seeninfektsioonide raviks kasutatavat itrakonasooli, määrab arst teile hoo raviks ainult ühe 300 mg Ekterly tableti.

Kui võtate ravimeid, mida nimetatakse tugevateks või mõõdukateks CYP3A4 indutseerijateks, nagu fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks) või efavirens (viirusvastane ravim), määrab arst teile hoo raviks kolme 300 mg Ekterly tableti võtmise korraga samal ajal.

Kui te võtate Ekterlyt rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju Ekterly tablette, teatage sellest kohe oma arstile.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

• Peavalu
• Oksendamine
• Iiveldus
• Kõhuvalu
• Pearinglus
• Seljavalu
• Kuumahoog
• Kõhulahtisus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ekterlyt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistri voldikpakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ekterly sisaldab

• Toimeaine on sebetralstaat.
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos; naatriumkroskarmelloos; povidoon K30; magneesiumstearaat (vt lõik 2 „Ekterly sisaldab naatriumi“). Õhuke polümeerikate: makrogooli ja polüvinüülalkoholi pook-kopolümeer, talk; titaandioksiid (E171), glütseroolmonokaprülokapraat (I tüüpi), polüvinüülalkohol, kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), maltodekstriin, guaaraoa galaktomannaan, hüpromelloos, keskmise ahelaga triglütseriidid.

Kuidas Ekterly välja näeb ja pakendi sisu Ekterly 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed (ligikaudu 15 mm x 9 mm), kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on KalVista logo „K“ ja teisel küljel „300“ pimetrükistena. Õhukese polümeerikattega tabletid on pakitud blistrisse, mis on lastekindlas papist voldikpakendis. Voldikpakendid on pappkarbis. Avamisjuhiseid vt pakendilt. Pakendis on 4 või 6 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja KalVista Pharmaceuticals (Ireland) Ltd., Magennis Place, Block C, Dublin 2, D02 FK76, Iirimaa

Tootja Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown Craigavon Northern Ireland BT63 5UA Ühendkuningriik Infoleht on viimati uuendatud 09/2025

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.