Pakendi infoleht: teave patsiendile

mirvetuksimabsoravtansiin (mirvetuximabum soravtansinum) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ELAHERE ja milleks seda kasutatakse

1. Mis ravim on ELAHERE ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on ELAHERE ELAHERE on vähiravim, mis sisaldab toimeainena mirvetuksimabsoravtansiini.

Milleks ELAHERE’i kasutatakse ELAHERE'i kasutatakse täiskasvanutel järgmiste vähivormide raviks:

• munasarjavähk;
• munajuhavähk (munajuha on üks kahest pikast, peenest, munasarju emakaga ühendavast juhast);
• primaarne peritoneaalvähk (kõhuseina küljes olevas kelmes tekkiv vähk, mis haarab kõhuõõne elundeid ja ei ole sinna levinud teistest kehapiirkondadest).

Seda kasutatakse patsientidel, kelle vähirakkude pinnal on valk folaaadiretseptor alfa (FRα) ja kes ei ole allunud või enam ei allu plaatinapõhisele keemiaravile ja kes on juba saanud ühte kuni kolme varasemat ravi.

Kuidas ELAHERE toimib ELAHERE’i toime seisneb vähirakkude leidmises, mille pinnal on valku FRα, ja neile rakkudele kinnitumises. See võib peatada nende vähirakkude kasvu ja võib aidata peatada haiguse levikut.

Arst veendub, kas teile on tehtud uuring, mis kinnitab, et te sobite saama ELAHERE'i. See uuring tehakse teie kasvaja biopsiast võetud koega. Kui varasemast operatsioonist või biopsiast on jäänud hoiule teie kasvajakude, võidakse uuringuks kasutada seda kudet.

Kui teil on küsimusi ELAHERE'i toime kohta või selle kohta, miks see ravim on teile välja kirjutatud, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

2. Mida on vaja teada enne ELAHERE'i manustamist

ELAHERE'i ei tohi teile manustada

• kui olete mirvetuksimabsoravtansiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ELAHERE'i manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega

• kui teil on nägemis- või silmaprobleeme, mille puhul kasutate ravimeid või mis vajavad

jälgimist;

• kui teil on käte ja jalgade närvikahjustus; sümptomid võivad olla tuimus, kirvendus või nõrkus;
• kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, kuna ELAHERE võib kahjustada teie sündimata last.

Kui teil tekib ravi ajal või pärast ravi mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest (vt lõik 4), pöörduge

erakorralise abi saamiseks kiiresti arsti poole.

• Silmaprobleemid. ELAHERE võib põhjustada tõsiseid silmaprobleeme, nagu nägemisnõrkus,

sarvkesta (silma ees olev läbipaistev kiht) kahjustus (keratopaatia), silmade kuivus, silmade ebatavaline valgustundlikkus (fotofoobia) või silmavalu. On tähtis, et teataksite enne iga ravitsükli algust kohe kõigist uutest või süvenenud silmaprobleemidest. Selleks et aidata mõningaid neid probleeme vähendada, on soovitatav kasutada ravi ajal niisutavaid silmatilku. Kui teie silmadel tekib muid kõrvaltoimeid, võib arst soovitada teil kasutada täiendavaid, kortikosteroide sisaldavaid silmatilku. Enne ravi alustamist tuleb teil käia silmaarsti vastuvõtul. Ravi ajal ELAHERE’iga ei tohi kasutada kontaktläätsi, välja arvatud, kui teie arst või silmaarst selleks juhise annab. Lisateavet vt lõik 3, „Silmade hooldus“.

• Põletik kopsudes. ELAHERE'iga ravitud patsientidel võib tekkida tõsine, eluohtlik kopsude armistumine (interstitsiaalne kopsupõletik), sealhulgas põletik kopsudes. Arst jälgib teid kopsupõletiku nähtude suhtes. Öelge oma arstile kohe, kui teil tekib köha, vilistav hingamine, valu rindkeres või hingamisraskus.
• Käte ja jalgade närvikahjustus. ELAHERE'iga ravimise ajal võib teil tekkida käte ja jalgade närvikahjustus, mis võib olla mõnedel ELAHERE’iga ravitud patsientidel tõsine. Arst jälgib teid närvikahjustuse nähtude suhtes. Öelge oma arstile kohe, kui teil tekivad kätes või jalgades närvikahjustuse sümptomid, nagu tuimus, kipitus- või torkimistunne (paresteesia), kõrvetustunne, valu, lihasnõrkus või ebameeldiv, ebanormaalne puutetundlikkus (düsesteesia).
• Infusiooniga seotud reaktsioonid. Need võivad tekkida ELAHERE’i infusiooni ajal või veidi pärast seda. Nende reaktsioonide riski vähendamiseks annab arst teile ravimeid, vt „Ravimid, mida antakse enne infusiooni“ lõigus 3. Tõsise reaktsiooni korral peatab arst kohe infusiooni ja annab teile reaktsiooni ravimiseks ravimit.

Kui teil tekib ükskõik milline ülalloetletud tõsistest kõrvaltoimetest, võib arst ravi katkestada või annust vähendada, kuni sümptomid on möödunud. Tõsisematel juhtudel lõpetatakse ravi püsivalt.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi manustada lastele ja alla 18 aasta vanustele noorukitele, sest seda ei ole sellel rühmal uuritud.

Muud ravimid ja ELAHERE Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Need on:

• retsepti- ja käsimüügiravimid;
• vitamiinid ja taimsed toidulisandid.

See on vajalik, sest mõned ravimid võivad mõjutada ELAHERE'i toimet. Samuti võib ELAHERE mõjutada teiste ravimite toimet.

Järgmised ravimid võivad suurendada ELAHERE’i kõrvaltoimete tekkimise riski, suurendades ELAHERE’i sisaldust veres. Need ravimid on:

• tseritiniib (mitteväikerakk-kopsuvähi raviks);
• klaritromütsiin (bakternakkuste raviks);
• kobitsistaat, ritonaviir (HIV/AIDSi raviks);
• idelalisiib (teatud verevähkide raviks);
• itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool (seennakkuste raviks);
• nefasodoon (depressiooni raviks);
• telitromütsiin (infektsiooni raviks, mida nimetatakse keskkonnatekkeseks kopsupõletikuks).

Rasedus, imetamine ja viljakus Ärge kasutage ELAHERE’i, kui olete rase, sest see võib kahjustada teie sündimata last.

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui olete rasestumisvõimeline naine:

• tuleb teil enne ELAHERE’iga ravimise alustamist teha rasedustest;
• peate kasutama ravi ajal ja 7 kuu jooksul pärast ELAHERE’i viimast annust efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid;
• öelge kohe oma arstile, kui rasestute ravi ajal ELAHERE’iga või 7 kuu jooksul pärast ELAHERE’i viimast annust;
• ärge imetage ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast viimast annust. ELAHERE võib erituda rinnapiima;
• ei ole teada, kas see ravim võib mõjutada teie rasestumisvõimet (viljakust). Kuid selle ravimi toimeviisi arvestades võib selle ravimi kasutamine põhjustada viljakusprobleeme.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ELAHERE võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot, ärge kasutage tööriistu ega käsitsege masinaid, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, ning kuni need on täiesti kadunud:

• ähmane nägemine;
• närvikahjustus, mis põhjustab valu, tuimust või nõrkust käsivartes, labakätes ja -jalgades;
• suur väsimustunne (kurnatus);
• või pearinglus.

ELAHERE sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

ELAHERE sisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 2,11 mg polüsorbaat 20 ühes viaalis. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas ELAHERE'i manustatakse

ELAHERE'i manustab teile arst või meditsiiniõde, kellel on vähiravimite kasutamise kogemus.

ELAHERE'i manustatakse teile infusioonina (tilgutiga) veeni.

• Arst arvutab teie annuse teie kehakaalu põhjal.
• Infusiooni manustatakse teile üks kord iga 3 nädala järel, 21-päevaste ravitsüklitena.
• Iga infusiooni kestus on 2 kuni 4 tundi.

Te saate ravi ELAHERE’iga seni, kuni arst peab seda ravi teile kasulikuks.

Ravimid, mida antakse enne infusiooni Ligikaudu 30 minutit enne iga infusiooni annab arst teile järgmisi ravimeid:

• kortikosteroidid (nt deksametasoon), mis aitab põletikku ennetada;
• antihistamiinid (nt difenhüdramiin), mis aitavad allergilisi reaktsioone ennetada;
• palavikuvastane ravim (nt paratsetamool) palaviku alandamiseks.

Kui teil on varem olnud infusiooniga seotud reaktsioone, võib teie arst teile kortikosteroide anda ka üks päev enne infusiooni.

Arst annab teile enne iga annuse manustamist ja vajadusel hiljem ka ravimit, mis vähendab iiveldust ja oksendamist.

Silmade hooldus Enne kui alustate ravi ELAHERE'iga, teeb silmaarst teile silmauuringu.

• On tähtis, et teataksite enne iga 21-päevase ravitsükli algust oma arstile või silmaarstile kõigist

uutest või süvenenud silmaprobleemidest. Kui teil tekivad ravi ajal mõõdukad või rasked silmaprobleemid, võib arst vähendada teie ELAHERE’i annust, kuni silmaprobleemid on leevenenud.

• Kui teie silmaprobleemid süvenevad, võib arst ELAHERE'i annust muuta, ravi katkestada või

püsivalt lõpetada.

Kontaktläätsed

• Ravi ajal ELAHERE'iga ärge kandke kontaktläätsi, välja arvatud juhul, kui teie arst või silmaarst

annab selleks juhise. Silmatilgad

• Kogu ELAHERE'iga ravimise ajal soovitatakse teil vajaduse korral kasutada niisutavaid

silmatilku. Kui teil tekivad silmadega seotud mõõdukad või rasked kõrvaltoimed, võib arst soovitada ravi steroide sisaldavate silmatilkadega.

• Võtke steroide sisaldavaid silmatilku arsti juhiste kohaselt.
• Oodake pärast steroide sisaldavate silmatilkade manustamist vähemalt 15 minutit, enne kui kasutate niisutavaid silmatilku.

Annuse muutmine kõrvaltoimete korral Kui teil tekivad mis tahes kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“, muudab arst ELAHERE'i annust.

Kui teile manustatakse ELAHERE'i rohkem, kui ette nähtud Kuna infusiooni teeb teile arst või eriväljaõppega meditsiiniõde, on üleannustamine ebatõenäoline. Kui saate ravimit liiga palju, jälgib arst teid hoolikalt.

Kui ELAHERE'i annus jääb vahele Kui unustate infusiooni saamiseks vastuvõtule minna või see jääb vahele, helistage oma arstile või ravikeskusse, et võimalikult kiiresti leppida kokku uus vastuvõtuaeg. Ärge oodake kuni järgmise plaanilise vastuvõtuni. Selleks et ravi oleks võimalikult efektiivne, on väga tähtis annuseid mitte vahele jätta, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab.

Kui te lõpetate ravi ELAHERE'iga Ärge lõpetage ravi ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Ravi ELAHERE'iga tähendab tavaliselt mitut ravitsüklit. Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kuidas teie vähk ravile reageerib. Seepärast tuleb teil ELAHERE'i saada edasi isegi siis, kui märkate sümptomite paranemist, ning seni, kuni arst otsustab, et ravi ELAHERE'iga tuleb lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Teatage kohe oma arstile, kui märkate ükskõik milliseid järgmiste tõsiste kõrvaltoimete sümptomeid.

Teil võib tekkida ainult üks või mitu neist sümptomitest. Need nähud või sümptomid võivad olla: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Silmaprobleemid: sarvkesta (silma eesmine läbipaistev kiht) kahjustus (keratopaatia), silmaläätse hägusus (katarakt), ähmane nägemine, valgustundlikkus (fotofoobia), silmavalu ja silmade kuivus.
• Põletik kopsudes: hingamisraskused, köha ja kopsukoe armistumine (nähtav röntgeniülesvõttel). Muud hapnikupuudusest põhjustatud sümptomid võivad olla segasus, rahutustunne, südame suur löögisagedus või naha sinakus.
• Käte ja jalgade närvikahjustus: torkimistunne, kirvendus, põletustunne, valu, lihasnõrkus või ebameeldiv, ebaharilik puutetundlikkus kätes või jalgades.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• Infusiooniga seotud reaktsioonid või ülitundlikkus: madal vererõhk, palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine, peavalu, uimasustunne, hingamisraskused, vilisev hingamine, lööve, õhetus (punetus), näo või silmaümbruste paistetus, aevastamine, sügelus ja lihase- või liigesevalu.

Kui teil tekib mõni ülaltoodud tõsistest kõrvaltoimetest, võib teie arst ravi katkestada või annust vähendada, kuni sümptomid taanduvad. Tõsisematel juhtudel peatatakse ravi jäädavalt.

Muud kõrvaltoimed Öelge arstile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist järgmistest kõrvaltoimetest

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• kuseteede infektsioon
• isutus
• peavalu
• kõhu paisumine
• kõhuvalu
• kõhulahtisus
• kõhukinnisus
• iiveldus või oksendamine
• liigesevalu (artralgia)
• väsimustunne

Vereanalüüsides on näha

• vere punaliblede vähesus, mis põhjustab väsimustunnet ja nahakahvatust (aneemia)
• trombotsüütide vähesus, mis võib põhjustada verejooksude ja verevalumite teket (trombotsütopeenia)
• magneesiumi vähesus veres, mis võib põhjustada iiveldust, nõrkust, tõmblusi, lihasekrampe või ebakorrapäraseid südamelööke (hüpomagneseemia)
• aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) suurenenud aktiivsus veres, mis viitab maksaprobleemidele

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• vedelikupuudus
• uinumisraskused, katkendlik uni ja halb unekvaliteet (unetus)
• maitsehäired (düsgeusia)
• pearinglustunne
• kõrge vererõhk (hüpertensioon)
• vedeliku kogunemine kõhuõõnde (astsiit)
• maohappe tagasivool söögitorru (gastroösofageaalne reflukshaigus)
• suuõõne limaskesta põletik (stomatiit)
• seedehäired (düspepsia)
• nahasügelus (pruritus)
• lihasevalu (müalgia)
• seljavalu
• käsivarte, labakäte, jalgade ja labajalgade valu
• lihasspasmid
• kehakaalu vähenemine

Vereanalüüsides on näha

• neutrofiilide) vähesus, mis võib halvendada teie keha võimet võidelda infektsioonidega (neutropeenia)
• kaaliumi vähesus veres, mis võib põhjustada nõrkust, lihasekrampe, kirvendust ja südame rütmihäireid (hüpokaleemia)
• vere kõrge bilirubiinisisaldus, mis võib põhjustada naha ja silmade kollasust (hüperbilirubineemia)
• aluselise fosfataasi (ALP) ja gammaglutamüüli transferaasi (GGT) suurenenud aktiivsus veres, mis viitab maksaprobleemidele

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ELAHERE'i säilitada

ELAHERE'i säilitavad arst ja apteeker haiglas või kliinikus.

ELAHERE’i õigeks säilitamiseks:

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida viaalid külmkapis (2 °C...8 °C) püstasendis. Mitte lasta külmuda.
• Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
• Kui valmistatud lahust ei kasutata kohe, võib seda säilitada kas mitte kauem kui 8 tundi (sh infusiooniks kuluv aeg) toatemperatuuril (15 °C...25 °C) või mitte kauem kui 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) ja pärast seda toatemperatuuril (15 °C... 25 °C) kuni 8 tundi (kaasa arvatud infusiooniaeg).
• Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või värvust muutnud.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Ravimid, mida te enam ei kasuta, hävitab haigla apteeker. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ELAHERE sisaldab

• Toimeaine on mirvetuksimabsoravtansiin. Üks 20 ml viaal sisaldab 100 mg

mirvetuksimabsoravtansiini kontsentratsioonis 5 mg/ml.

• Teised koostisosad on jää-äädikhape (E260), naatriumatsetaat (E262), sahharoos, polüsorbaat 20 (E432), süstevesi (vt lõik 2 „ELAHERE sisaldab naatriumi“ ja „ELAHERE sisaldab polüsorbaati“).

Kuidas ELAHERE välja näeb ja pakendi sisu

Ravim on läbipaistev kuni kergelt veiklev värvitu lahus. See on klaasist viaalis, millel on kummist punnkork, alumiiniumist sulgur ja sügavsinine eemaldatav kattekork.

Pakendis on 1 viaal. Müügiloa hoidja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Saksamaa Tootja

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, A91 P9KD, Iirimaa

või AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg АбВи ЕООД AbbVie SA Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201

Deutschland Nederland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλάδα Österreich AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0 España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. Abbvie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

France Portugal AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35 Ireland Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika Vistor AbbVie s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Selle infolehe kuulamiseks või koopia saamiseks <Braille’ kirjas>, <suure trükiga> või <helifailina> pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

ELAHERE on tsütotoksiline ravimpreparaat. Järgida tuleb kehtivat erikäsitsemise ja kõrvaldamise korda.

Ettevalmistamine

• Arvutage annus (mg) (patsiendi kohandatud ideaalse kehakaalu järgi), vajalik lahuse kogumaht (ml) ja vajalik ELAHERE'i viaalide arv. Täisannuseks on vaja kasutada rohkem kui ühte viaali.
• Võtke ELAHERE'i viaalid külmkapist välja ja laske soojeneda toatemperatuurini.
• Kui lahus ja pakend seda võimaldavad, tuleb parenteraalseid ravimpreparaate alati enne manustamist kontrollida nähtavate osakeste ja värvuse muutuse suhtes. ELAHERE on läbipaistev kuni kergelt veiklev värvitu lahus.
• Kui täheldate lahuse värvuse muutusi või hägusust või selles leidub võõrosakesi, ei tohi ravimit kasutada.
• Enne väljaarvutatud annuse viaalist väljatõmbamist edasiseks lahjendamiseks keerutage kergelt ja kontrollige iga viaali. Ärge viaali loksutage.
• Aseptilist tehnikat kasutades tõmmake väljaarvutatud ELAHERE'i annus edasiseks lahjendamiseks viaalist välja. Iga viaal sisaldab liigkogust, mis võimaldab tõmmata välja märgistusel oleva koguse.
• ELAHERE ei sisalda säilitusaineid ja on ette nähtud ainult ühekordseks annuseks. Viaali jäänud kasutamata lahus tuleb ära visata.

Lahjendamine

• Enne manustamist tuleb ELAHERE lahjendada 5% glükoosilahusega kuni lõpliku kontsentratsioonini 1 mg/ml kuni 2 mg/ml.
• ELAHERE on sobimatu naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega. ELAHERE'i ei tohi segada ühegi muu ravimi ega intravenoosselt manustatava vedelikuga.
• Tehke kindlaks 5% glükoosilahuse maht, mis on vajalik lahjendatud toimeaine lõppkontsentratsiooni saavutamiseks. Tõmmake eeltäidetud 5% glükoosilahuse mahutist liigne maht välja või lisage 5% glükoosilahuse väljaarvutatud maht steriilsesse tühja infusioonilahuse mahutisse. Seejärel lisage infusioonilahuse mahutisse väljaarvutatud annuse kogus ELAHERE'i.
• Segage lahjendatud lahust õrnalt, keerates infusioonilahuse mahutit aeglaselt mitu korda, et tagada ühtlane segunemine. Ärge loksutage ega raputage.
• Kontsentratsioonini 1 mg/ml kuni 2 mg/ml lahjendatud ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 15 °C kuni 25 °C või 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja pärast seda 8 tunni jooksul temperatuuril 15 °C kuni 25 °C.
• Kui preparaadi lahjendamise meetod ei välista mikrobioloogilise saastumise riski, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
• Kui lahjendatud lahust ei kasutata kohe, säilitage lahust ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.3 toodud juhiste järgi. Kui infusioonilahust on hoitud külmkapis, tuleb lahusemahutil enne manustamist lasta soojeneda toatemperatuurini. Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb lahjendatud infusioonilahus manustada 8 tunni jooksul (sh infusiooniks kuluv aeg).
• Ettevalmistatud infusioonilahusel ei tohi lasta külmuda.

Manustamine

• Enne manustamist kontrollige ELAHERE'i infusioonimahutit visuaalselt nähtavate osakeste ja värvuse muutuste suhtes.
• Enne ELAHERE'i manustamist manustage premedikatsiooniks ette nähtud ravimid (vt lõik 4.2).
• Manustage ELAHERE'i ainult intravenoosse infusioonina, kasutades 0,2 või 0,22 µm polüeetersulfoonist (PES) sisefiltriga infusioonisüsteemi. Ärge kasutage selle asemel muudest materjalidest membraani.
• Vältida tuleb selliste manustamisvahendite kasutamist, mis sisaldavad di-(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP).
• Manustage esimene annus intravenoosse infusioonina kiirusega 1 mg/min. Kui infusioon kiirusega 1 mg/min on 30 minuti pärast hästi talutav, võib infusioonikiirust suurendada

väärtuseni 3 mg/min. Kui infusioon kiirusega 3 mg/min on 30 minuti pärast hästi talutav, võib infusioonikiirust suurendada väärtuseni 5 mg/min.

• Kui seoses eelmise annusega infusiooniga seotud reaktsioone ei tekkinud, tuleb järgmisi infusioone alustada maksimaalse talutava kiirusega, mida võib talutavuse järgi suurendada kuni maksimaalse infusioonikiiruseni 5 mg/min.
• Täisannuse manustamise tagamiseks loputage infusioonisüsteemi pärast infusiooni 5% glükoosilahusega. Ärge kasutage loputamiseks mingeid muid intravenoosselt manustatavaid vedelikke.

Kõrvaldamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.