Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Eleber ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi nimi on Eleber. Selle toimeaineks on kabasitakseel. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse taksaanideks, seda kasutatakse vähi ravis.

Eleberi kasutatakse eesnäärmevähi, mis on progresseerunud pärast keemiaravi teise ravimiga, ravis. See pidurdab rakkude kasvu ja paljunemist.

Ravi ühe osana võtate te iga päev suu kaudu kortikosteroide (prednisoon või prednisoloon). Küsige oma arstilt teavet teise ravimi kohta.

2. Mida on vaja teada enne Eleberi kasutamist

Eleberi ei tohi kasutada

• kui olete kabasitakseeli, teiste taksaanide, polüsorbaat 80 või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teie valgete vererakkude arv on liiga madal (neutrofiilide arv on 1500/mm3 või väiksem),
• kui teil on raske maksafunktsiooni häire,
• kui te olete hiljuti vaktsineeritud kollapalaviku vastu või plaanite seda.

Kui midagi ülalnimetatust kehtib teie kohta, ei tohi teile Eleberi manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga enne Eleberi kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne igat ravikuuri Eleberiga kontrollitakse vereanalüüside abil teie vererakkude arvu ja maksa- ning neerufunktsiooni veendumaks, et teile tohib Eleberi manustada.

Teavitage otsekohe oma arsti:

• kui teil on palavik. Eleberiga ravi ajal tõenäoliselt väheneb teie valgete vererakkude arv. Teie arst jälgib teie verd ja üldist seisundit infektsiooni nähtude osas. Vererakkude arvu säilitamiseks võib ta manustada teile teisi ravimeid. Valgete vererakkude väikese arvuga inimestel võivad tekkida eluohtlikud infektsioonid. Infektsiooni kõige varasem näht võib olla palavik, seetõttu teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib palavik.
• kui teil on kunagi esinenud allergiat. Eleberiga ravi ajal võib esineda tõsiseid allergilisi reaktsioone.
• kui teil esineb raskekujuline või kauakestev kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine. Sellised

seisundid võivad põhjustada dehüdratsiooni (vedeliku puudust). Vajadusel määrab teie arst ravi.

• kui teil esineb tundetus, kipitus, põletav tunne või tundlikkuse vähenemine kätes või jalgades.
• kui teil on mis tahes veritsusprobleem seedetraktis, väljaheite värvus on muutunud või esineb valu maos. Raske veritsuse või valu korral teie arst katkestab teie ravi Eleberiga. Eleber võib suurendada veritsuse või sooleseina mulgustumise tekkeriski.
• kui teil on neeruprobleemid.
• kui teil on naha ja silmade kollasus, tumedam uriin, tugev iiveldus või oksendamine, sest need võivad olla maksaprobleemide nähud või sümptomid.
• kui te märkate uriini päevase koguse olulist suurenemist või vähenemist.
• kui teie uriinis on verd.

Kui midagi ülalnimetatust kehtib teie kohta, teavitage sellest kohe oma arsti. Teie arst võib vähendada Eleberi annust või ravi lõpetada.

Muud ravimid ja Eleber Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada Eleberi toimet või Eleber võib mõjutada teiste ravimite toimet. Sellised ravimid on:

• ketokonasool, rifampitsiin (infektsioonide korral);
• karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin (krambihoogude korral);
• naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne preparaat depressiooni ja teiste seisundite korral);
• statiinid (nt simvastatiin, lovastatiin, atorvastatiin, rosuvastatiin või pravastatiin) (kolesteroolisisalduse vähendamiseks teie veres);
• valsartaan (hüpertensiooni korral);
• repagliniid (diabeedi korral).

Eleberiga ravi ajal pidage nõu oma arstiga enne vaktsineerimist.

Rasedus, imetamine ja viljakus Eleber ei ole näidustatud kasutamiseks naistel.

Kasutage seksuaalvahekorras kondoomi, kui teie partner on rase või võib rasestuda. Eleber võib sisalduda seemnevedelikus ja kahjustada loodet. Ravi ajal ja kuni 4 kuu jooksul pärast ravi ei ole soovitatav eostada last ning enne ravi alustamist on soovitatav konsulteerida sperma konserveerimise osas, sest Eleber võib kahjustada meeste viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi võtmise ajal võite tunda väsimust või pearinglust. Sel juhul ärge juhtige autot või kasutage masinaid või mehhanisme enne, kui tunnete ennast paremini. Eleber sisaldab etanooli (alkohol) Selle ravimi lahusti viaal sisaldab 542,4 mg etanooli (alkohol). See kogus vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Eleber sisaldab polüsorbaat 80 (E 433) See ravim sisaldab 1560 mg polüsorbaat 80 igas kontsentraadi viaalis, mis vastab 1040 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teatage oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid. Polüsorbaadid võivad mõjutada teie südant ja vereringet (nt ebaregulaarne või ebanormaalne südametegevus või madal vererõhk).

3. Kuidas Eleberi kasutada

Kasutusjuhised Enne Eleberi manustatakse teile allergiavastaseid ravimeid, et vähendada allergiliste reaktsioonide tekkeriski.

• Eleberi manustab teile arst või meditsiiniõde.

• Enne manustamist tuleb Eleberi lahjendada. Selles infolehes on praktiline teave arstidele, meditsiiniõdedele ja apteekritele Eleberi käsitlemise ja manustamise kohta.

• Eleberi manustatakse teile haiglas tilkinfusioonina veeni (intravenoosne manustamine) ligikaudu ühe tunni jooksul.

• Te võtate iga päev ka suu kaudu kortikosteroide (prednisoon või prednisoloon), mis on teie ravi üheks osaks.

Kui palju ja kui tihti

• Tavaline annus sõltub teie kehapindalast. Teie arst arvutab teie kehapindala ruutmeetrites (m²) ja teile vajaliku annuse.

• Tavaliselt saate infusiooni iga 3 nädala järel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie arst räägib teiega sellest ning selgitab teile ravi võimalikku riski ja kasu.

Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgnevat kõrvaltoimet.

• Palavik (kõrge kehatemperatuur). See on sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).

• Tõsine kehavedelike kaotus (dehüdratsioon). See on sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st). See võib tekkida, kui teil on raskekujuline või kauakestev kõhulahtisus või palavik või kui te oksendate.

• Tugev ülakõhuvalu või ülakõhuvalu, mis ei möödu. See võib tekkida, kui teil on auk maos, söögitorus või sooles (seedetrakti perforatsioon). See võib põhjustada surma.

Teatage otsekohe oma arstile, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.

Teised kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• punaste vererakkude arvu langus (aneemia) või valgete vererakkude (olulised infektsiooniga võitlemisel) arvu langus;
• vereliistakute arvu langus (mille tulemusena tõuseb verejooksu tekkerisk);
• söögiisu kaotus (isutus ehk anoreksia);
• kõhuärritus, sh iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus;
• seljavalu;
• veri uriinis;
• väsimusetunne, nõrkus või jõuetus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• maitsetundlikkuse muutused;
• õhupuudus;
• köha;
• kõhuvalu;

• lühiajaline juuste väljalangemine (enamikul juhtudel juuste normaalne kasv taastub);
• liigesevalu;
• kuseteede infektsioon;
• valgete vererakkude vähesus koos palaviku ja infektsiooniga;
• tundetus, kipitus, põletav tunne või tundlikkuse vähenemine kätes ja jalgades;
• pearinglus;
• peavalu;
• vererõhu langus või tõus;
• ebamugavustunne maos, kõrvetised või röhitsemine;
• ülakõhuvalu;
• hemorroidid;
• lihasespasm;
• valulik või sage urineerimine;
• kusepidamatus;
• neeruhaigus või –probleemid;
• suu või huulte valulikkus;
• infektsioonid või infektsioonirisk;
• kõrge veresuhkur;
• unetus;
• vaimne segasus;
• ärevustunne;
• ebatavaline tunne või tundlikkuse kadumine kätes ja jalgades;
• tasakaaluhäire;
• kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus;
• verehüüve jalas või kopsudes;
• õhetustunne nahal;
• valu suus või neelus;
• veritsus pärasoolest;
• ebamugavustunne lihastes, valulikkus, nõrkus või valu;
• jalalabade või säärte turse;
• külmavärinad;
• küünte kahjustus (küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• madal kaaliumisisaldus veres;
• helin kõrvus;
• kuumatunne nahal;
• nahapunetus;
• põiepõletik, mis võib tekkida, kui te olete eelnevalt saanud põie kiiritusravi (põiepõletik kiiritusravi järelreaktsioonina).

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Eleberi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Eleberi säilitamistingimused ja kasutamisaeg pärast esmast lahjendamist ning valmislahuse korral on kirjeldatud lõigus „PRAKTILINE TEAVE MEDITSIINIPERSONALILE VÕI TERVISHOIUTÖÖTAJALE ELEBERI ETTEVALMISTAMISE, MANUSTAMISE JA KÄSITLEMISE KOHTA“.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eleber sisaldab

• Toimeaine on kabasitakseel. Üks ml kontsentraati sisaldab 40 mg kabasitakseeli. Üks kontsentraadi viaal sisaldab 60 mg kabasitakseeli.
• Teised koostisosad kontsentraadis on polüsorbaat 80 (E 433) (vt lõik 2 Eleber sisaldab polüsorbaat 80 (E 433) ja sidrunhape ning lahustis 96% etanool (vt lõik 2 Eleber sisaldab etanooli (alkohol) ja süstevesi.

Märkus: Eleber 60 mg/1,5 ml kontsentraadi viaal (täitemaht: 73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml) ja lahusti viaal (täitemaht: 5,67 ml) on täidetud ületäitega, et kompenseerida vedelikukadu ravimi ettevalmistamisel. See ületäide tagab, et pärast lahjendamist kaasasoleva lahusti viaali KOGU sisuga sisaldab lahus kabasitakseeli 10 mg/ml.

Kuidas Eleber välja näeb ja pakendi sisu Eleber on infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti (steriilne kontsentraat). Kontsentraat on selge värvitu või kahvatukollane viskoosne lahus. Lahusti on selge ja värvitu lahus.

Üks Eleberi pakend sisaldab

• Üks läbipaistvast klaasist viaal, mis on suletud halli klorobutüülist kummikorgi ja äratõmmatava alumiiniumkattega, sisaldab 1,5 ml kontsentraati.
• Üks läbipaistvast klaasist viaal, mis on suletud halli klororbutüülist kummikorgi ja äratõmmatava alumiiniumkattega, sisaldab 4,5 ml lahustit.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi Tootja Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale

PRAKTILINE TEAVE MEDITSIINIPERSONALILE VÕI TERVISHOIUTÖÖTAJALE ELEBER 60 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI JA LAHUSTI ETTEVALMISTAMISEKS, MANUSTAMISEKS JA KÄSITLEMISEKS.

See informatsioon täiendab kasutajale mõeldud lõike 3 ja 5. Oluline on lugeda läbi kogu protseduuri käik enne infusioonilahuse valmistamist.

Sobimatus Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud need, mida kasutatakse lahjendamiseks.

Kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused Eleber 60 mg kontsentraadi ja lahusti jaoks See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast avamist Kontsentraadi ja lahusti viaalide sisu tuleb kohe ära kasutada. Kui neid ei kasutata kohe, vastutab säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks peab kaheastmeline lahjendamisprotsess toimuma kontrollitud ja aseptilistes tingimustes (vt allpool „Erihoiatused valmistamiseks ja manustamiseks“).

Pärast Eleber 60 mg kontsentraadi esmast lahjendamist lahusti viaali kogu sisuga, on infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 30 minuti jooksul toatemperatuuril.

Pärast lahjendamist infusioonikotti/-pudelisse Infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul toatemperatuuril (15 °C…30 °C), sh 1-tunnine infusiooniaeg ja 24 tundi külmkapis, sh 1-tunnine infusiooniaeg.

Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Erihoiatused valmistamiseks ja manustamiseks Nagu teiste kasvajavastaste ainetega, tuleb Eleberi lahuseid käsitseda ja valmistada ettevaatusega, arvestades meditsiinivahendite, personaalsete kaitsevahendite (nt kindad) ja valmistamisprotseduuride kasutamist. Kui Eleberi satub käsitsemise ajal mis tahes hetkel nahale, tuleb see kohe seebi ja veega hoolikalt maha pesta. Kui see satub limaskestadele, tuleb see kohe hoolikalt veega maha pesta. Eleberi tohivad ette valmistada ja manustada ainult töötajad, kes on saanud tsütotoksiliste ainete käsitsemise väljaõppe. Rasedad töötajad ei tohi seda käsitseda.

Alati lahjendage infusioonilahuse kontsentraat kaasasoleva lahusti kogu sisuga enne infusioonilahusesse lisamist.

Valmistamise etapid Enne segamist ja lahjendamist lugege KOGU seda lõiku tähelepanelikult. Enne manustamist peab Eleberi KAKS korda lahjendada. Järgige alljärgnevaid valmistamisjuhiseid.

Märkus: Eleber 60 mg/1,5 ml kontsentraadi viaal (täitemaht: 73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml) ja lahusti viaal (täitemaht: 5,67 ml) on täidetud ületäitega, et kompenseerida vedelikukadu ravimi ettevalmistamisel. See ületäide tagab, et pärast lahjendamist kaasasoleva lahusti viaali KOGU sisuga sisaldab lahus kabasitakseeli 10 mg/ml.

Infusioonilahus tuleb valmistada aseptiliselt järgneva kaheastmelise lahjendusprotsessi käigus.

1. aste: infusioonilahuse kontsentraadi esmane lahjendamine kaasasoleva lahustiga.

Aste 1.1 Kontrollige kontsentraadi viaali ja kaasasolevat lahustit. Kontsentraadi lahus peab olema läbipaistev.

Aste 1.2 Kasutades nõelaga süstalt, tõmmake aseptiliselt kogu kaasasolev lahusti süstlasse, viaali veidi kallutades.

Aste 1.3 Süstige kogu sisu kontsentraadi viaali. Vältimaks vahu teket lahusti süstimise ajal nii palju kui võimalik, suunake nõel kontsentraadi viaali siseseina vastu ja süstige aeglaselt.

Lahjendamise järgselt sisaldab lahus kabasitakseeli 10 mg/ml.

Aste 1.4 Eemaldage süstal koos nõelaga ja segage viaali õrnalt käes korduvalt üles-alla pöörates, kuni lahus on selge ja homogeenne. Selleks võib kuluda ligikaudu 45 sekundit.

Aste 1.5

Laske sel lahusel seista ligikaudu 5 minutit ning kontrollige seejärel, et lahus on homogeenne ja selge. Vahu püsimine sellel ajaperioodil on normaalne.

Saadud kontsentraadi-lahusti segu sisaldab kabasitakseeli 10 mg/ml (vähemalt 6 ml väljutatavat mahtu). See tuleb kohe (1 tunni jooksul) lahjendada vastavalt juhistele, mida on kirjeldatud 2. astmes.

Nõutava annuse saamiseks võib vaja minna rohkem kui üks viaalitäis kontsentraadi-lahusti segu.

2 aste: infusioonilahuse teine (lõplik) lahjendamine

Aste 2.1

Kasutades aseptilist tehnikat, tõmmake nõutav kogus kontsentraadi-lahuse segu (kabasitakseel 10 mg/ml) gradueeritud süstlasse, millele on kinnitatud nõel. Näiteks, kui Eleberi annus on 45 mg, on vaja 4,5 ml kontsentraadi-lahusti segu, mis on valmistatud 1. astmes.

Vahu tõttu, mis võib püsida selle viaali seintel 1. astmes kirjeldatud lahuse valmistamise järgselt, on eelistatav lahuse väljutamisel suunata süstlanõel viaali keskele. Kontsentraadi-lahusti Aste 2.2

Süstige süstlas olev kogus PVC-vabas mahutis olevasse 5% glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusesse. Infusioonilahuse kontsentratsioon peab olema vahemikus 0,10 mg/ml kuni 0,26 mg/ml.

Aste 2.3

Eemaldage süstal ja segage infusioonikoti või pudeli sisu seda käes raputades.

Aste 2.4 Sarnaselt kõikide parenteraalselt manustatavate ravimitega tuleb valmis infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu see võib aja jooksul kristalliseeruda. Sellisel juhul ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

Infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada. Kasutusaeg võib siiski olla pikem teatud tingimuste korral, mis on nimetatud eespool lõigus „Kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused“.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Manustamisviis Eleberi manustatakse infusioonina, mille kestus on 1 tund. Manustamiseks soovitatakse infusioonisüsteemisisest filtrit ava nominaalse läbimõõduga 0,22 mikromeetrit (nimetatakse ka 0,2 mikromeetrit). Infusioonilahuse valmistamisel ja manustamisel ei tohi kasutada PVC-st infusioonimahuteid või polüuretaanist infusioonikomplekte.