Pakendi infoleht: teave patsiendile

Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Käesolevas infolehes olev teave on mõeldud teile või teie lapsele, kuid kogu infolehes on kasutatud pöördumist „teie“.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Eltrombopag Viatris Pharma ja milleks seda kasutatakse

Eltrombopag Viatris Pharma sisaldab eltrombopaagi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks. See aitab suurendada vereliistakute arvu veres. Vereliistakud on vererakud, mis aitavad vähendada või vältida veritsust.

• Eltrombopag Viatris Pharma’t kasutakse veritsushäire, mida nimetatakse (primaarseks) immuuntrombotsütopeeniaks (ITP), raviks 1-aastasetel ja vanematel patsientidel, kes on saanud eelnevalt ravi teiste ravimitega (kortikosteroidid või immunoglobuliinid) ning need ravimid ei toiminud.

ITP on põhjustatud väikesest vereliistakute arvust (trombotsütopeenia). ITP-ga patsientidel on suurem risk veritsuse tekkeks. ITP-ga patsiendid võivad täheldada sümptomeid, nagu petehhiad ehk täppverevalumid (nõelapea suurused lamedad ümmargused punased täpid naha all), verevalumid, ninaverejooksud, veritsevad igemed ning sisselõike või vigastuse korral tekkiv veritsus, mis ei lakka.

• Eltrombopag Viatris Pharma’t võib kasutada ka kroonilise C-hepatiidi viiruse (hepatitis C virus, HCV) infektsiooniga täiskasvanud patsientidel väikese vereliistakute arvu (trombotsütopeenia) raviks, kui neil tekib probleeme interferoonravi kõrvaltoimetega. Paljudel C-hepatiidiga inimestel võib olla vereliistakute arv väike mitte ainult haiguse tõttu, vaid ka tingituna mõnedest viirusevastastest ravimitest, mida selle viiruse raviks kasutatakse. Eltrombopag Viatris Pharma kasutamine võib aidata viirusevastase ravikuuri (peginterferoon ja ribaviriin) lõpuni läbi teha.

• Eltrombopag Viatris Pharma’t võib kasutada ka raskest aplastilisest aneemiast tingitud väikese vererakkude arvu raviks täiskasvanud patsientidel. Raske aplastiline aneemia on haigus, mille korral luuüdi kahjustub, põhjustades vere punaliblede vähesust (aneemia), vere valgeliblede vähesust (leukopeenia) ja vereliistakute vähesust (trombotsütopeenia).

2. Mida on vaja teada enne Eltrombopag Viatris Pharma võtmist

Eltrombopag Viatris Pharma’t ei tohi võtta

• kui olete eltrombopaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Mida Eltrombopag Viatris Pharma sisaldab“) suhtes allergiline. ➔ Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Eltrombopag Viatris Pharma võtmist pidage nõu oma arstiga

• kui teil esinevad maksaprobleemid. Väikese vereliistakute arvuga ja ka kaugelearenenud kroonilise (pikaajalise) maksahaigusega inimestel on suurem risk kõrvaltoimete, sealhulgas eluohtliku maksahaiguse ja verehüüvete tekkeks. Kui teie arst on otsustanud, et ravist Eltrombopag Viatris Pharma’ga saadav kasu kaalub üles riskid, jälgitakse teid hoolikalt kogu ravi vältel;
• kui teil on risk verehüüvete tekkeks veenides või arterites või teate, et teie perekonnas on sageli esinenud verehüübeid. Teil võib olla suurem risk verehüüvete tekkeks: kui olete eakas; kui olete olnud pikka aega voodirežiimil; kui teil on vähk; kui te kasutate rasestumisvastaseid tablette või hormoonasendusravi; kui teile on hiljuti tehtud operatsioon või teil on olnud füüsiline vigastus; kui olete ülekaaluline (rasvunud); kui olete suitsetaja; kui teil on kaugelearenenud krooniline maksahaigus.

➔ Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne ravi alustamist. Te ei tohi Eltrombopag Viatris Pharma’t võtta, välja arvatud juhul, kui teie arst on otsustanud, et ravist saadav kasu kaalub üles verehüüvete tekke riski;

• kui teil on katarakt (hallkae, mille korral silmalääts tuhmub);
• kui teil on mõni teine verehaigus, nt müelodüsplastiline sündroom (MDS). Teie arst teeb enne Eltrombopag Viatris Pharma’ga ravi alustamist analüüse ja kontrollib, et teil seda verehaigust ei oleks. Kui teil on MDS ja te võtate Eltrombopag Viatris Pharma’t, võib teie seisund halveneda. ➔ Rääkige oma arstiga, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta.

Silmade kontroll Arst võib soovitada katarakti kontrolli. Kui te ei käi regulaarselt silmaarstil kontrollis, peab teie arst organiseerima regulaarsed läbivaatused. Samuti kontrollitakse, ega teil ei esine veritsust silma võrkkestas (valgustundlike rakkude kiht silma tagaosas) või selle ümbruses.

Te vajate regulaarseid vereanalüüside tegemist Enne Eltrombopag Viatris Pharma võtmise alustamist teeb arst vereanalüüsid vererakkude (sh vereliistakute) arvu kontrollimiseks. Neid analüüse korratakse ravi ajal teatud ajavahemike järel.

Vereanalüüsid maksafunktsiooni kontrollimiseks Eltrombopag Viatris Pharma võib põhjustada maksakahjustusele viitavaid vereanalüüsi tulemusi: teatud maksaensüümide, eriti bilirubiini ja alaniini/aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemist. Kui te saate interferoonil põhinevat ravi koos Eltrombopag Viatris Pharma’ga, mis ravib C-hepatiidist põhjustatud väikest vereliistakute arvu, võivad mõned maksahaigused halveneda.

Vereanalüüsid maksafunktsiooni kontrollimiseks tehakse enne Eltrombopag Viatris Pharma’ga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal. Kui nende ainete sisaldus suureneb liiga palju või kui teil tekivad teised maksakahjustuse väljendunud nähud, võib olla vajalik lõpetada Eltrombopag Viatris Pharma võtmine. ➔ Lugege selle infolehe lõigust 4 teavet „Maksaprobleemid“.

Vereanalüüsid vereliistakute arvu määramiseks veres Kui te lõpetate Eltrombopag Viatris Pharma võtmise, väheneb teatud päevade jooksul tõenäoliselt taas teie vereliistakute arv veres. Teil jälgitakse vereliistakute arvu ning arst arutab teiega vajalikke ettevaatusabinõusid. Väga suur vereliistakute arv veres võib suurendada verehüüvete tekke riski. Verehüübed võivad

tekkida ka normaalse või isegi väikese vereliistakute arvu puhul. Arst kohandab Eltrombopag Viatris Pharma annust, et vereliistakute arv ei muutuks liiga suureks.

Te peate viivitamatult saama arstiabi, kui teil ilmnevad verehüübe nähud, milleks on:

• ühe jala turse, valu või hellus;
• järsku tekkiv hingeldus, eriti koos terava valuga rinnus või kiire hingamisega;
• kõhuvalu, kõhu suurenemine, veri roojas.

Analüüsid luuüdi funktsiooni kontrollimiseks Inimestel, kellel on probleeme luuüdiga, võivad Eltrombopag Viatris Pharma sarnased ravimid neid probleeme halvendada. Luuüdi muutuse nähud avalduvad kõrvalekalletena vereanalüüsi tulemustes. Teie arst võib teha analüüse ka otse luuüdist, et kontrollida seda ravi ajal Eltrombopag Viatris Pharma’ga.

Analüüsid seedetrakti veritsuse tuvastamiseks Kui te saate interferoonil põhinevat ravi koos Eltrombopag Viatris Pharma’ga, jälgitakse teid pärast Eltrombopag Viatris Pharma’ga ravi lõpetamist maos või soolestikus tekkivale veritsusele viitavate mis tahes nähtude suhtes.

Südametöö jälgimine Teie arst võib pidada vajalikuks jälgida teie südant ravi ajal Eltrombopag Viatris Pharma’ga ja teha elektrokardiogrammi (EKG).

Eakad (üle 65-aastased) Eltrombopag Viatris Pharma kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel on olemas piiratud andmed. Eltrombopag Viatris Pharma kasutamisel on vajalik ettevaatus, kui olete 65-aastane või vanem.

Lapsed ja noorukid Eltrombopag Viatris Pharma’t ei soovitata kasutada alla 1-aastastel ITP-ga lastel. Samuti ei soovitata seda kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kelle väike vereliistakute arv on tingitud C-hepatiidist või raskest aplastilisest aneemiast.

Muud ravimid ja Eltrombopag Viatris Pharma Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ilma retseptita ostetud ravimid ja vitamiinid.

Mõnel sageli kasutataval ravimil (sh retsepti- ja käsimüügiravimid ning mineraalainepreparaadid) on koostoimeid Eltrombopag Viatris Pharma’ga. Nendeks on:

• antatsiidid, mida kasutatakse seedehäirete, kõrvetiste või maohaavandite raviks (vt ka lõik 3 „Millal ravimit võtta“);
• statiinideks nimetatud ravimid, mida kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks;
• mõned ravimid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks, nt lopinaviir ja/või ritonaviir;
• tsüklosporiin, mida kasutatakse siirdamiste või immuunsüsteemi haiguste korral;
• mineraalained, nagu raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink, mis võivad sisalduda vitamiini- ja mineraalainepreparaatides (vt ka lõik 3 „Millal ravimit võtta“);
• vähiravimid, näiteks metotreksaat ja topotekaan.

➔ Teatage arstile, kui te kasutate neid ravimeid. Mõningaid neist ei tohi võtta koos Eltrombopag Viatris Pharma’ga või on vaja korrigeerida annust või muuta nende võtmise aega. Arst vaatab üle ravimid, mida te võtate, ja soovitab vajadusel sobivaid asendusravimeid.

Kui te võtate samaaegselt ravimeid verehüüvete tekke vältimiseks, esineb suurem risk veritsuse tekkeks. Arst arutab seda teiega.

Kui te võtate kortikosteroide, danasooli ja/või asatiopriini, võite te vajada nende ravimite väiksemaid annuseid või tuleb nende võtmine lõpetada, kui te võtate Eltrombopag Viatris Pharma’t.

Eltrombopag Viatris Pharma koos toidu ja joogiga Eltrombopag Viatris Pharma’t ei tohi võtta koos piimatoodetega, sest piimatoodetes sisalduv kaltsium mõjutab ravimi imendumist. Lisateavet vt lõik 3 „Millal ravimit võtta“.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Eltrombopag Viatris Pharma’t, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst seda spetsiaalselt soovitab. Eltrombopag Viatris Pharma toime raseduse ajal on teadmata.

• Teatage arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
• Eltrombopag Viatris Pharma võtmise ajal kasutage raseduse vältimiseks usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.

• Kui rasestute ravi ajal Eltrombopag Viatris Pharma’ga, rääkige sellest oma arstile.

Eltrombopag Viatris Pharma võtmise ajal ärge toitke last rinnaga. Ei ole teada, kas Eltrombopag Viatris Pharma eritub rinnapiima. ➔ Kui te toidate last rinnaga või plaanite imetada, rääkige sellest oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eltrombopag Viatris Pharma võib tekitada pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis pärsivad teie tähelepanu. ➔ Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.

Eltrombopag Viatris Pharma sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Eltrombopag Viatris Pharma’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge muutke Eltrombopag Viatris Pharma annust ega manustamiskeemi, välja arvatud juhul, kui teie arst või apteeker soovitab seda muuta. Kui te võtate Eltrombopag Viatris Pharma’t, olete te vastava haiguse ravis kogenud arsti jälgimise all.

Kui palju ravimit võtta Immuuntrombotsütopeenia (ITP) raviks Täiskasvanud ja lapsed (vanuses 6 kuni 17 aastat) – tavaline algannus ITP raviks on 50 mg üks kord ööpäevas. Kui olete Ida-Aasia/Kagu-Aasia päritolu, võib olla vajalik alustada ravi väiksema annusega 25 mg.

Lapsed (vanuses 1 kuni 5 aastat) – tavaline algannus ITP raviks on üks Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg tablett üks kord ööpäevas.

C-hepatiidi raviks Täiskasvanud – tavaline algannus C-hepatiidi raviks on üks Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui olete Ida-Aasia/Kagu-Aasia päritolu, alustage ravi sama 25 mg annusega.

Raske aplastiline aneemia Täiskasvanud: tavaline algannus raske aplastilise aneemia raviks on 50 mg üks kord ööpäevas. Kui olete Ida-/Kagu-Aasia päritolu, võib olla vajalik alustada ravi väiksema annusega 25 mg.

Eltrombopag Viatris Pharma toime avaldumiseks võib kuluda 1 kuni 2 nädalat. Sõltuvalt ravivastusest Eltrombopag Viatris Pharma’le võib arst soovitada muuta ööpäevast annust.

Kuidas tablette võtta Neelake tablett tervelt koos vähese veega.

Millal ravimit võtta Veenduge, et

• 4 tundi enne Eltrombopag Viatris Pharma võtmist
• ja 2 tundi pärast Eltrombopag Viatris Pharma võtmist

te ei tarvita midagi järgmistest:

• piimatooted, nagu juust, või, jogurt või jäätis;
• piim või piimakokteilid, piima, jogurtit või koort sisaldavad joogid;
• antatsiidid, rühm seedehäirete ja kõrvetiste ravimeid;
• mõningad mineraalainete ja vitamiinide preparaadid, mille koostisse kuuluvad raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink.

Vastasel korral ei imendu ravim õigesti.

Võtke Eltrombopag Viatris Pharma’t

VÕI 2 tundi 4 tundi enne

4 tundi enne ja 2 tundi pärast Eltrombopag Viatris Pharma võtmist ei tohi tarvitada piimatooteid, antatsiide ega mineraalainete preparaate

Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet sobivate toitude ja jookide kohta.

Kui te võtate Eltrombopag Viatris Pharma’t rohkem, kui ette nähtud Võtke viivitamatult ühendust arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte. Teid jälgitakse võimalike kõrvaltoimete suhtes ning alustatakse viivitamatult sobivat ravi.

Kui te unustate Eltrombopag Viatris Pharma’t võtta Võtke järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal. Ärge võtke päevas üle ühe Eltrombopag Viatris Pharma annuse.

Kui te lõpetate Eltrombopag Viatris Pharma võtmise Ärge lõpetage Eltrombopag Viatris Pharma võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Kui arst soovitab ravi lõpetada, kontrollitakse teie vereliistakute arvu kord nädalas nelja nädala jooksul. Vt ka lõik 4 „Veritsus või verevalumid pärast ravi lõpetamist“. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tähelepanu vajavad sümptomid: külastage arsti Eltrombopag Viatris Pharma’t kas ITP või C-hepatiidi tõttu tekkinud väikese vereliistakute arvu raviks võtvatel inimestel võivad tekkida potentsiaalselt tõsiste kõrvaltoimete nähud. Oluline on arstile öelda, kui teil tekivad järgmised sümptomid.

Suurenenud risk verehüüvete tekkeks Mõnel inimesel võib olla suurem risk verehüüvete tekkeks ja Eltrombopag Viatris Pharma’ga sarnased ravimid võivad seda probleemi halvendada. Järsku tekkiv veresoone ummistus verehüübega on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime ja võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st.

Otsige viivitamatult arstiabi, kui teil esinevad järgmised verehüübele viitavad nähud ja sümptomid:

• ühe jala turse, valu, kuumatunne, punetus või hellus;
• järsku tekkiv hingeldus, eriti koos terava valuga rinnus või kiire hingamisega;
• kõhuvalu, kõhu suurenemine, veri roojas.

Maksaprobleemid Eltrombopag Viatris Pharma võib põhjustada muutusi, mis on nähtavad vereanalüüsides ja võivad olla maksakahjustuse nähud. Maksaprobleeme (ensüümide aktiivsuse suurenemine vereanalüüsis) esineb sageli, need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st. Teisi maksaprobleeme esineb aeg-ajalt ja need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st.

Kui teil esineb mõni nendest maksaprobleemide nähtudest:

• naha või silmavalgete kollasus (ikterus);
• ebatavaliselt tume uriin,

➔ teatage sellest viivitamatult oma arstile.

Veritsus või verevalumid pärast ravi lõpetamist Kahe nädala jooksul pärast Eltrombopag Viatris Pharma’ga ravi lõpetamist väheneb vereliistakute arv veres tavaliselt tasemeni, mis oli teil enne, kui alustasite Eltrombopag Viatris Pharma võtmist. Väikese vereliistakute arvu korral võib suureneda risk veritsuste või verevalumite tekkeks. Arst kontrollib teie vereliistakute arvu vähemalt 4 nädala jooksul pärast Eltrombopag Viatris Pharma’ga ravi lõpetamist. ➔ Teatage oma arstile, kui teil tekivad pärast Eltrombopag Viatris Pharma’ga ravi lõpetamist verevalumid või veritsus. Mõnel patsiendil võib pärast peginterferooni, ribaviriini ja Eltrombopag Viatris Pharma’ga ravi lõpetamist tekkida seedetrakti veritsus. Sümptomid on järgmised:

• must tõrvataoline roe (rooja värvuse muutus on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st);
• veri roojas;
• te oksendate verd või kohvipaksu taolist massi.

➔ Teatage viivitamatult oma arstile, kui teil tekib mõni neist sümptomitest.

Eltrombopag Viatris Pharma raviga seoses on ITP-ga täiskasvanud patsientidel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st:

• külmetus;
• iiveldus;
• kõhulahtisus;
• köha;

• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus (ülemiste hingamisteede nakkus);
• seljavalu.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• maksaensüümi alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:

• lihasevalu, lihasspasmid, lihasnõrkus;

• luuvalu;
• vererohke menstruatsioon;
• kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel;
• silmaprobleemid, sealhulgas kõrvalekalded silmatestides, kuivsilmsus, silmavalu ja hägune nägemine;
• oksendamine;
• gripp;
• ohatis;
• kopsupõletik;
• ninakõrvalkoobaste ärritus ja põletik (turse);
• kurgumandlite põletik (turse) ja infektsioon;
• kopsu-, ninakõrvalkoobaste, ninaneelupõletik;
• igemepõletik;
• söögiisu kadumine;
• kipitus, surin või tuimus, torkimistunne;
• vähenenud nahatundlikkus;
• uimasus;
• kõrvavalu;
• ühe jala (tavaliselt sääre) valu, turse ja hellus antud piirkonnas sooja nahaga (süvaveenitromboosi nähud);
• piirdunud turse, mis on täidetud purunenud veresoonest vabanenud verega (hematoom);
• kuumahood;
• suu probleemid, sh suukuivus ja -valulikkus, keele valulikkus, veritsevad igemed, suuhaavandid;
• vesine nohu;
• hambavalu;
• kõhuvalu;
• maksafunktsiooni kõrvalekalded;
• nahamuutused, sealhulgas liighigistamine, ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev lööve, punased täpid, naha väljanägemise muutused;
• juuste väljalangemine;
• vahutav, kobrutav või mullitav uriin (märgid, et uriinis on valku);
• kõrge kehatemperatuur, kuumatunne;
• valu rinnus;
• nõrkus;
• unehäired, depressioon;
• migreen;

• nägemise halvenemine;
• peapööritus (vertiigo);
• kõhugaasid.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
• vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia);

• vere valgeliblede arvu vähenemine;
• hemoglobiinisisalduse vähenemine;
• eosinofiilide arvu suurenemine;
• vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos);
• kusihappesisalduse suurenemine;
• kaaliumisisalduse vähenemine;
• kreatiniinisisalduse suurenemine;
• aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine;
• maksaensüümi aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine;
• bilirubiini (maksas toodetava aine) sisalduse suurenemine veres;
• teatud valkude sisalduse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st:

• allergiline reaktsioon;
• südame teatud osa verevarustuse lakkamine;
• järsku tekkiv hingeldus, eriti kui sellega kaasneb terav valu rinnus ja/või kiire hingamine, mis võivad olla kopsu verehüübe nähud (vt eespool lõik 4 „Suurenenud risk verehüüvete tekkeks“);
• kopsu teatud osa talitluse lakkamine, mida põhjustab kopsuarteri sulgus;
• võimalik valu, turse ja/või punetus veeni piirkonnas, mis võivad olla veenis tekkinud verehüübe nähud;
• naha kollasus ja/või kõhuvalu, mis võivad olla sapijuha ummistuse nähud; maksakahjustus, maksa põletikuline kahjustus (vt eespool lõik 4 „Maksaprobleemid“);
• ravimitest põhjustatud maksakahjustus;
• südametegevuse kiirenemine, ebakorrapärane südametegevus, naha värvuse muutumine sinakaks, südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine), mis võivad olla südame ja veresoonte kahjustuse nähud;
• verehüübed;
• õhetus;
• liigeste valu ja turse, mis on põhjustatud kusihappest (podagra);
• huvipuudus, meeleolu muutused, raskesti lõpetatavad või ootamatud nutuhood;
• tasakaaluhäired, kõnehäired ja närvitalitluse muutused, värisemine;
• naha valulikkus või tundlikkuse häired;
• ühe kehapoole halvatus;
• auraga migreen;
• närvikahjustus;
• veresoonte laienemine või paisumine, mis põhjustab peavalu;
• silmaprobleemid, sh suurenenud pisaraeritus, silmaläätse tuhmumine (hallkae), võrkkesta veritsus, silmade kuivus;
• nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste probleemid, uneaegsed hingamishäired;
• villid/haavandid suus ja kurgus;
• söögiisu kadumine;
• seedetrakti häired, sealhulgas sage iste, toidumürgistus, veriroe, veriokse;
• päraku veritsus, rooja värvuse muutus, kõhupuhitus, kõhukinnisus;
• suuprobleemid, sealhulgas kuiv või valulik suu, keelevalu, veritsevad igemed, ebameeldiv tunne suus;
• päikesepõletus;

• kuumatunne, ärevustunne;
• haavaümbruse punetus või turse;
• nahasisene veritsus kateetri (selle olemasolul) ümbruses;
• võõrkehatunne;
• neeruprobleemid, sealhulgas neerupõletik, sagenenud öine urineerimine, neerupuudulikkus, vere valgelibled uriinis;

• külm higi;
• üldine halb enesetunne;
• nahainfektsioon;
• nahamuutused, sh naha värvuse muutus, naha koorumine, punetus, sügelus ja higistamine;
• lihasnõrkus;
• käärsoole ja pärasoole vähk.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• vere punaliblede kuju muutused;
• arenemisjärgus vere valgeliblede ilmumine verre, mis võib viidata teatud haigustele;
• vereliistakute arvu suurenemine;
• kaltsiumisisalduse vähenemine;
• vere punaliblede ülemäärasest lagunemisest tingitud vere punaliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia);
• müelotsüütide arvu suurenemine;
• kepptuumsete neutrofiilide arvu suurenemine;
• vere uureasisalduse suurenemine;
• uriini valgusisalduse suurenemine;
• vere albumiinisisalduse suurenemine;
• üldvalgu sisalduse suurenemine;
• vere albumiinisisalduse vähenemine;
• uriini pH suurenemine;
• hemoglobiinitaseme suurenemine.

Eltrombopag Viatris Pharma raviga seoses on ITP-ga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: Kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub raskeks, teatage sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 lapsel 10-st:

• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus, külmetus (ülemiste hingamisteede nakkus);
• kõhulahtisus;
• kõhuvalu;
• köha;
• kõrge kehatemperatuur;
• iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 lapsel 10-st:

• unehäired (unetus);
• hambavalu;
• nina- ja kurguvalu;
• sügelev, vesine nohu või ninakinnisus;
• kurguvalu, vesine nohu, nina limaskesta turse ja aevastamine;
• suuprobleemid, sealhulgas kuiv või valulik suu, valulik keel, veritsevad igemed, suuhaavandid.

Eltrombopag Viatris Pharma raviga ning peginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooniga seoses on HCV-ga patsientidel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st:

• peavalu;
• söögiisu kadumine;

• köha;
• iiveldus, kõhulahtisus;
• lihasevalu, lihasnõrkus;
• sügelemine;
• väsimus;
• palavik;
• ebatavaline juustekadu;
• nõrkus;
• gripilaadne haigus;
• jalgade-käte turse;
• külmavärinad.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

• vere punaliblede arvu vähesus (aneemia).

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:

• kuseteede põletikud;
• ninakäikude, neelu ja suu põletik, gripilaadsed sümptomid, suukuivus, suuvalu või -põletik, hambavalu;
• kehakaalu vähenemine;
• unehäired, ebatavaline uimasus, depressioon, ärevus;
• pearinglus, tähelepanu- ja mäluhäired, meeleolu muutused;
• ajufunktsiooni halvenemine maksakahjustuse tagajärjel;
• kipitus või tuimus kätes või jalgades;
• palavik, peavalu;
• silmaprobleemid, sealhulgas silmaläätse tuhmumine (hallkae), silmade kuivus, väikesed kollased kogumid võrkkestal, silmavalgete kollasus;
• võrkkesta veritsus;
• pöörlemistunne (vertiigo);
• kiire või ebaregulaarne südamerütm (palpitatsioonid), hingeldus;
• köha, millega kaasneb limaeritus, vesine nohu, gripp, ohatis, valulik kurk ja ebamugavustunne neelates;
• seedehäired, sh oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus, maopais, maitsetundlikkuse häired, pärasoole veenikomud (hemorroidid), kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus, veresoonte paisumine ja söögitoru veritsus;
• hambavalu;
• maksaprobleemid, sh maksakasvaja, silmavalgete või naha kollasus (ikterus), ravist tingitud maksakahjustus (vt eespool lõik 4 „Maksaprobleemid“);
• nahaprobleemid, sealhulgas lööve, kuiv nahk, ekseem, naha punetus, sügelus, liighigistamine, naha kasvajalised moodustised, juustekadu;
• liigesevalu, seljavalu, luuvalu, valu jäsemetes (kätes, jalgades, käe- ja jalalabades), lihasspasmid;
• ärrituvus, üldine halb enesetunne, nahareaktsioon, nagu süstekoha punetus või turse ja valu, valu ja ebamugavustunne rinnus, vedeliku kogunemine kehas või jäsemetes, mis põhjustab turset;
• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus, külmetus (ülemiste hingamisteede nakkus), kopsutorukesi (bronhid) vooderdava limaskesta põletik;
• depressioon, ärevus, unehäired, närvilisus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

• veresuhkru (glükoos) sisalduse suurenemine;
• vere valgeliblede arvu vähenemine;
• neutrofiilide arvu vähenemine;
• vere albumiinisisalduse vähenemine;

• hemoglobiinisisalduse vähenemine;
• bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse suurenemine veres;
• verehüübimist kontrollivate ensüümide muutused.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st:

• valu urineerimisel;
• südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine);
• kõhugripp (gastroenteriit), kurguvalu;
• villid/haavandid suus, maopõletik;
• nahamuutused, sh naha värvuse muutus, naha koorumine, punetus, sügelus, kahjustus ja öine higistamine;
• maksaveeni verehüübed (võimalik maksa ja/või seedesüsteemi kahjustus);
• ebanormaalne vere hüübimine väikestes veresoontes koos neerupuudulikkusega;
• lööve, hematoomid süstekohal, ebamugavustunne rinnus;
• vere punaliblede ülemäärasest lagunemisest tingitud vere punaliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia);
• segasus, ärrituvus;
• maksapuudulikkus.

Eltrombopag Viatris Pharma’ga seoses on raske aplastilise aneemiaga patsientidel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: Kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub raskeks, teatage sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st:

• köha;
• peavalu;
• suu- ja kurguvalu;
• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• liigesevalu;
• valu jäsemetes (kätes, jalgades, käe- ja jalalabades);
• pearinglus;
• raske väsimustunne;
• palavik;
• külmavärinad;
• sügelevad silmad;
• villid suus;
• kõhuvalu;
• lihasspasmid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides

• ebaharilikud muutused luuüdi rakkudes;
• maksaensüümi aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:

• ärevus;
• depressioon;
• külmatunne;
• üldine kehv enesetunne;

• silmaprobleemid, sealhulgas nägemisprobleemid, hägune nägemine, silmaläätse tuhmumine (hallkae), täpid või kogumid silmas (klaaskeha hõljumid), silma kuivus, silmade sügelus, silmavalgete või naha kollakaks muutumine;
• ninaverejooks;
• seedehäired, sh neelamisraskus, suuvalu, tursunud keel, oksendamine, söögiisu kadumine, kõhuvalu/ebamugavustunne, maopais, kõhugaasid, kõhukinnisus, sooleliikuvushäire, mis võib põhjustada kõhukinnisust, kõhupuhitust, kõhulahtisust ja/või eelpool toodud sümptomeid; muutused rooja värvuses;
• minestus;
• nahaprobleemid, sealhulgas väikesed punased või lillad täpid, mis tekivad nahasisesest veritsusest (petehhiad), lööve, sügelus, nõgestõbi, kolded nahal;
• igemete veritsus;
• seljavalu;
• lihasevalu;
• luuvalu;
• nõrkus (jõuetus);
• alajäsemete tursed vedelikupeetuse tõttu;
• ebanormaalne uriini värvus;
• põrna verevarustuse häire (põrnainfarkt);
• vesine nohu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides

• lihaskoe lagunemisel tekkivate ensüümide (kreatiinfosfokinaas) sisalduse suurenemine;
• raua kogunemine organismis (raua ülekoormus);
• vähenenud veresuhkrusisaldus (hüpoglükeemia);
• bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse suurenemine veres;
• vere valgeliblede arvu vähenemine.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• naha värvimuutused;
• naha tumenemine;
• ravist tingitud maksakahjustus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Eltrombopag Viatris Pharma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril või pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eltrombopag Viatris Pharma sisaldab Eltrombopag Viatris Pharma toimeaine on eltrombopaag.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini, mis vastab 25 mg eltrombopaagile.

Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, mannitool, povidoon, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 400 (E1521) ja polüsorbaat 80 (E433).

Kuidas Eltrombopag Viatris Pharma välja näeb ja pakendi sisu Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valged kuni valkjad ümmargused tabletid (läbimõõduga ligikaudu 6,6 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „EO 25“ ja teisel küljel on „VT“.

Alumiiniumblistrid pakendites, milles on 14, 28 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti. Üksikannuselised alumiiniumblistrid pakendites, milles on 14 x 1 või 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti. Plastist pudel, milles on 84 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

Tootja Mylan Hungary Kft Mylan Utca 1 Komarom, 2900 Ungari või

Viatris Germany GmbH Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg Saksamaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg Filmtabletten Horvaatia Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg filmom obložene tablete Tšehhi Eltrombopag Viatris Pharma Taani Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg filmovertrukne tabletter

Eesti Eltrombopag Viatris Pharma Prantsusmaa Eltrombopag Viatris Santé 25 mg, comprimé pelliculé Saksamaa Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg Filmtabletten Island Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg filmuhúðaðar töflur Itaalia Eltrombopag Mylan Leedu Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg plėvele dengtos tabletės Norra Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg filmdrasjerte tabletter Poola Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg Portugal Eltrombopag Viatris Pharma Slovakkia Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg Hispaania Eltrombopag Viatris Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con Rootsi Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg filmdragerade tabletter Holland Eltrombopag Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.