Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Emcitate ja milleks seda kasutatakse

Emcitate sisaldab toimeainet tiratrikooli ja kuulub kilpnäärmehormoonide ravimirühma.

Emcitatet kasutatakse MCT8 vaegusega (Allan-Herndon-Dudley sündroom) patsientidel türeotoksikoosi raviks.

MCT8 vaeguse korral tekib türeotoksikoos, sest organismis sisalduv valk MCT8 ei toimi, nagu peaks. Selle tõttu ei saa kilpnäärmehormoonid organismis rakkudesse siseneda ega sealt väljuda, mis võib põhjustada probleeme organismis ja ajus. Emcitate toimeaine tiratrikool on väga sarnane organismis leiduva loodusliku kilpnäärmehormooniga T3. Erinevalt looduslikust T3-st ei vaja tiratrikool rakkudesse sisenemiseks ega sealt väljumiseks MCT8 ning see aitab saavutada organismis eri liiki kilpnäärmehormoonide õige taseme.

2. Mida on vaja teada enne Emcitate võtmist

Emcitatet ei tohi võtta

• kui olete allergiline tiratrikooli või selle ravimi mis tahes muude koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6);
• kui teil on hüpertüreoos (kilpnäärme ületalitlus), mida ei põhjusta MCT8 vaegus;
• kui olete rase (vt lõik 2, „Rasedus ja imetamine“).

Ärge võtke Emcitatet, kui see kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega enne Emcitate võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Emcitate võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

• teil on suhkurtõbi
• teil on südameprobleeme
• teil on probleeme maksa või neerudega

Kui mõni eelnimetatutest kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage enne Emcitate võtmist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Emcitate võib põhjustada kõrvaltoimeid, mida nimetatakse hüpermetaboolseteks sümptomiteks (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui teil tekib ükskõik milline neist sümptomitest ja need püsivad, võib arst teie Emcitate annust kohandada. Ärge muutke annust ilma arstiga nõu pidamata.

Emcitatet ei tohi võtta kehakaalu langetamiseks. See võib põhjustada tõsiseid või eluohtlikke kõrvaltoimeid, eriti kui seda võetakse koos orlistaadiga kehakaalu langetamiseks.

Muud ravimid ja Emcitate Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Emcitatet ja teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:

• Kilpnäärmeseisundite raviks kasutatavad ravimid, mis toimivad nagu kilpnäärmehormoonid, nt levotüroksiin, propüültiouratsiil ja karbimasool. Nende ravimite võtmine koos Emcitatega võib põhjustada kilpnäärmehormoonide liiga kõrget või liiga madalat taset.
• Psühhostimulandid (aju aktiivsust suurendavad ained), nt metüülfenidaat, amfetamiinid ja kofeiin. Nende manustamine koos Emcitatega võib suurendada südame löögisagedust ja vererõhku.

Kui mõni eelnimetatutest kehtib teie kohta (või kui te pole kindel), ärge võtke Emcitatet ja konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.

Mõnda ravimit tuleb võtta aegsasti enne või pärast Emcitate võtmist, sest need võivad vähendada Emcitate imendumist organismis. Enne Emcitate võtmist teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:

• antatsiidid
• söetabletid
• kaltsiumi või rauda sisaldavad ravimid
• sukralfaat (maoprobleemide ravim)
• sevelameerkarbonaat (neeruprobleemide ravim).

Neid ravimeid tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või pärast Emcitate võtmist.

• kolestüramiin (vere kolesteroolisisaldust vähendav ravim)

Võtke Emcitatet vähemalt 1 tund enne või 4 tundi pärast manustamist.

Kui te ei ole kindel, kas eespool nimetatu kehtib teie kohta, pidage enne Emcitate võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Samuti teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• Diabeediravimid – Emcitate võib vähendada veresuhkru taset. See tähendab, et teie arst võib otsustada diabeediravimite annust kohandada.
• Verd vedeldavad ravimid – Emcitate võib suurendada verd vedeldavate ravimite toimet. See võib põhjustada sagedasemaid verejookse. Nende ravimite annust võib olla vaja muuta.
• Mõned epilepsiaravimid (nt fenütoiin ja karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin) – need võivad suurendada Emcitate lagundamise kiirust organismis. Nende ravimitega ravi alustamisel, muutmisel või lõpetamisel võib teie arstil olla vaja regulaarselt kontrollida teie vere T3 taset. Emcitate annust võib olla vaja muuta.
• Prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool, esomeprasool, pantoprasool, rabeprasool ja lansoprasool), mida kasutatakse maohappe koguse vähendamiseks – need võivad vähendada organismi imenduva Emcitate kogust. Emcitate annust võib olla vaja muuta.
• Malaariaravimid (nt klorokiin, proguaniil) – need võivad koos Emcitatega kasutamisel põhjustada hüpotüreoosi. Teie arstil võib olla vaja korrapäraselt kontrollida vere T3 taset ja kohandada Emcitate annust malaariaravimitega ravi ajal ja pärast ravi.
• Antibiootikumid (mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks), nt rifampitsiin ja rifabutiin. Emcitate annust võib olla vaja muuta.

• Põletikuvastased ravimid, kortikosteroidid (nt hüdrokortisoon) ja valuravimid (nt salitsülaadid, atsetüülsalitsüülhape või naprokseen, fenüülbutasoon ja aspiriin) – need võivad vähendada Emcitate sisaldust veres.
• Taimsed ravimid (nt liht-naistepuna (Hypericum perforatum)) – võivad suurendada Emcitate lagundamise kiirust teie organismis. Nende ravimitega ravi alustamisel, muutmisel või lõpetamisel võib teie arstil olla vaja regulaarselt kontrollida T3 sisaldust teie veres.
• Pärast elundisiirdamist kasutatavad immunosupressandid (nt tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus ja takroliimus) – Emcitate võib muuta nende lagunemise kiirust organismis.
• Vere kolesteroolitaset vähendavad ravimid (nt atorvastatiin, lovastatiin ja simvastatiin) – Emcitate võib muuta nende lagunemise kiirust organismis.
• Kui te kasutate östrogeeni või östrogeeni sisaldavaid ravimeid (nt hormoonasendusravi, kuid mitte rasestumisvastased ravimid), võite vajada suuremat tiratrikooli annust.
• Kaalulangetusravim orlistaat võib vähendada tiratrikooli kogust, mida teie keha omastab, mis võib põhjustada kilpnäärmehormoonide madalat taset. Teie arstil võib olla vaja kontrollida teie kilpnäärmetalitlust, kui te võtate orlistaati koos tiratrikooliga.

Kui mõni eelnimetatutest kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage enne Emcitate võtmist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, ei tohi te Emcitatet võtta, sest ei ole teada, kas see kahjustab sündimata last. Te ei tohi Emcitate võtmise ajal rasestuda. Kui te olete rasestumisvõimeline, peate Emcitate võtmise ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui te rasestute ravi ajal Emcitatega, peate lõpetama ravi ja teavitama sellest kohe oma arsti.

Kui imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. See on tingitud sellest, et ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima. Peate koos oma arstiga otsustama, kas lõpetada imetamine või Emcitate võtmine, arvestades imetamise kasulikkust lapsele ja Emcitate kasulikkust teile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Emcitate ei mõjuta teie autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise või tööriistade ja masinate kasutamise võimet. Kui arvate, et see ravim võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet, ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutage tööriistu või masinaid, enne kui sümptomid on leevenenud.

Emcitate sisaldab laktoosi Emcitate sisaldab laktoosi (suhkruliik). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Emcitatet võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravi alustavad ja jälgivad harvaesinevate geneetiliste häirete, näiteks MCT8 vaegusega patsientide ravis kogenud arstid.

Kui palju Emcitatet võtta Teie arst otsustab, milline annus teile sobib. Emcitate annus sõltub teie kilpnäärmehormoonide tasemest ja kehamassist.

• Teie annust suurendatakse iga kahe nädala järel, kuni teie T3 tase on teie olukorrale sobiv.
• Emcitate stabiilse annuse võtmisel kontrollitakse regulaarselt teie T3 sisaldust veres. Kui T3 sisaldus muutub ja ei ole enam teie jaoks õiged, võib arst otsustada annust kohandada.
• Ärge muutke annust ilma arstiga nõu pidamata.

Millal Emcitatet võtta Kui hakkate võtma 2 või rohkem tabletti päevas, jaotage annused päeva peale, näiteks hommikul, keskpäeval ja õhtul.

Kuidas Emcitatet võtta Emcitate dispergeeruvad tabletid tuleb enne kasutamist alati vees lahustada. Dispersioon tuleb manustada suu või gastroenteraalse toitmissondi kaudu.

Suukaudseks manustamiseks 1. Valmistage dispersioon väikeses klaasis. Seda klaasi ei tohi kasutada muuks otstarbeks.

• Segage tablett või tabletid (mitte rohkem kui 4 tabletti korraga) 30 ml joogiveega. Kasutage ainult joogivett – ärge kasutage muid vedelikke. Kui vajate poolt tabletti – poolitage tablett piki poolitusjoont tableti keskel. Segage teelusikaga 1 minut. Dispersioon peab olema hägune valge. Seda teelusikat ei tohi kasutada muuks otstarbeks.

2. Kasutage dispersiooni klaasist väljatõmbamiseks süstalt. Seda süstalt tohib kasutada ainult Emcitate jaoks. 3. Suruge kolb aeglaselt ja õrnalt alla, et ravimijuga voolaks vastu põse sisekülge, ning neelake ravim alla. 4. Seejärel valage klaasi veel 10 ml joogivett, et segada sinna allesjäänud ravim.

• Segage teelusikaga umbes 5 sekundit, et allesjäänud dispersioon seguneks. Tõmmake klaasist dispersiooni sama süstlaga.

5. Võtke Emcitatet, nagu on kirjeldatud 3. etapis.

Gastroenteraalse toitmissondi kaudu manustamiseks 1. Valmistage dispersioon väikeses klaasis. Seda klaasi ei tohi kasutada muuks otstarbeks.

• Segage tablett või tabletid (mitte rohkem kui 4 tabletti korraga) 30 ml joogiveega. Kasutage ainult joogivett – ärge kasutage muid vedelikke. Kui vajate poolt tabletti – poolitage tablett piki poolitusjoont tableti keskel. Segage teelusikaga 1 minut. Dispersioon peab olema hägune valge. Seda teelusikat ei tohi kasutada muuks otstarbeks.

2. Kasutage dispersiooni klaasist väljatõmbamiseks süstalt. Seda süstalt tohib kasutada ainult Emcitate jaoks. 3. Enne Emcitate manustamist lugege hoolikalt toitmissondi kasutamise juhiseid ja kasutage seda täpselt ettenähtud viisil. 4. Seejärel valage klaasi veel 10 ml joogivett, et segada sinna allesjäänud ravim.

• Segage teelusikaga umbes 5 sekundit, et allesjäänud dispersioon seguneks. Tõmmake klaasist dispersiooni sama süstlaga.

5. Manustage Emcitate vastavalt toitmissondi juhistele. 6. Loputage ja peske läbi vastavalt toitmissondi juhistele. Soovitatav on 3 ml loputusmaht (vesi). Kui te võtate Emcitatet rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Emcitatet rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti poole või minge haiglasse. Võtke ravimipakend endaga kaasa.

Tekkida võivad järgmised nähud: kiire südametegevus, higistamine, keha ülekuumenemine, närvilisus, uinumisraskused või kõhulahtisus (hüpermetaboolse seisundi nähud).

• Arst võib teie annust vähendada või ravi katkestada.

Kui te unustate Emcitatet võtta

• Kui te unustate annuse võtmata, võite selle manustada, kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud üle 4 tunni.
• Kui järgmine annus on kavandatud võtta 4 tunni jooksul, jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Emcitate võtmise Ärge lõpetageEmcitate võtmist oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimiga võivad tekkida järgnevad kõrvaltoimed.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

• ärritustunne
• ärevus
• hirmuunenäod
• kõhulahtisus
• liighigistamine (hüperhidroos)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• uinumisraskused (unetus)
• südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia)
• liigne soojatunne (hüpertermia)

Emcitate võib ravi alustamisel või annuse muutmisel põhjustada nn hüpermetaboolseid sümptomeid. Sümptomid ei kesta tavaliselt üle mõne päeva, kuid teatage kohe oma arstile, kui teil esinevad sellised hüpermetaboolse seisundi nähud nagu ärritustunne, ärevus, õudusunenäod, liighigistamine, unehäired, liigne soojatunne, südame löögisageduse kiirenemine, vererõhu ajutine tõus või kõhulahtisus. Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Teatage arstile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda eelloetletud kõrvaltoimet. Samuti teatage neile, kui arvate, et teil on muid kõrvaltoimeid, mida selles loetelus ei ole.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

5. Kuidas Emcitatet säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2…8 °C).

Säilitada originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast dispergeerimist: 30 ml dispersiooni võib temperatuuril alla 25 °C säilitada klaasis kuni 4 tundi ja seejärel enne manustamist 1 minuti jooksul teelusikaga segades uuesti suspendeerida.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Emcitate sisaldab

• Üks tablett sisaldab 350 mikrogrammi toimeainet tiratrikooli.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Emcitate sisaldab laktoosi“), kaltsiumvesinikfosfaat, maisitärklis ja magneesiumstearaat.

Kuidas Emcitate välja näeb ja pakendi sisu Emcitate on valge piklik tablett (suurus: 10 mm pikk, 5 mm lai), mille mõlemal küljel on poolitusjooned.

Emcitatet tarnitakse PVC/alumiinium blistrites, mis paiknevad välispakendis. Emcitatet turustatakse pakendites, mis sisaldavad 60 dispergeeruvat tabletti.

Müügiloa hoidja Rare Thyroid Therapeutics International AB Klara Norra Kyrkogata 26 111 22 Stockholm Rootsi

Tootja Cenexi 17 Rue De Pontoise 95529 Osny Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.