Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Enaros ja milleks seda kasutatakse

Enaros kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse karbapeneem-antibiootikumideks. See hävitab paljusid baktereid (mikroobe), mis põhjustavad infektsioone erinevates kehaosades täiskasvanutel ja lastel alates 1 aasta vanusest.

Arst on määranud teile raviks Enaros’e, sest teil on üks (või mitu) järgmistest infektsiooni tüüpidest:

• kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
• kopsuinfektsioon (kopsupõletik)
• infektsioonid, millesse olete nakatunud lapse sünnitamise ajal või pärast lapse sündi
• kuseteede tüsistunud infektsioonid
• naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid

Enaros’t võib kasutada selliste patsientide raviks, kellel on väike valgete vereliblede arv ja palavik, mis arvatavalt tuleneb bakteriaalsest infektsioonist. Enaros’t võib kasutada selliste vere bakteriaalsete infektsioonide raviks, mis võivad olla seotud eespool loetletud infektsiooni tüüpidega.

2. Mida on vaja teada enne Enaros’e kasutamist

Enaros’t ei tohi kasutada

• kui olete imipeneemi, tsilastatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline.

• kui olete allergiline teiste antibiootikumide, näiteks penitsilliinide, tsefalosporiinide või

karbapeneemide suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Enaros’e kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on kunagi olnud:

• kui teil on allergilisi reaktsioone mis tahes ravimite suhtes, sh antibiootikumid (äkilised

eluohtlikud allergilised reaktsioonid võivad nõuda kohest ravi);

• kui teil on jämesoolepõletik või mõni muu seedetrakti haigus;

• kui teil on probleeme neerude või kuseteedega, kaasa arvatud neerufunktsiooni langus

(neerufunktsiooni langusega patsientidel suureneb imipeneem/tsilastatiini kontsentratsioon veres. Kui annust ei kohandata neerufunktsiooni järgi, võivad tekkida kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed);

• kui teil on mis tahes kesknärvisüsteemi haigus, nagu paikne värisemine või epileptilised hood

(krambihood);

• kui teil on maksaprobleemid.

Teil võib tekkida positiivne vastus testile (Coombsi test), mis näitab vere punaliblesid hävitada võivate antikehade olemasolu. Teie arst arutab seda teiega.

Lapsed Enaros’t ei ole soovitatav kasutada alla 1-aastastel lastel või neeruhäiretega lastel.

Muud ravimid ja Enaros Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rääkige oma arstile, kui te võtate gantsükloviiri, mida kasutatakse teatud viirushaiguste raviks.

Samuti rääkige oma arstile, kui te võtate valproehapet või naatriumvalproaati (kasutatakse epilepsia, bipolaarse häire, migreeni või skisofreenia raviks) või ükskõik millist verevedeldajat, nt varfariini.

Arst otsustab, kas te peaksite võtma Enaros’t kombinatsioonis nende ravimitega.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

On tähtis öelda arstile, kui olete rase või soovite rasestuda, enne kui teile manustatakse Enaros’t. Imipeneem/tsilastatiini ei ole rasedatel uuritud. Imipeneem/tsilastatiini ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui arst leiab, et võimalik kasu õigustab võimalikku riski arenevale lapsele.

On tähtis öelda arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete imetada, enne kui teile manustatakse Imipenem/Cilastatin Kabit. Selle ravimi väikesed kogused võivad jõuda rinnapiima ja kahjustada teie last. Seetõttu otsustab arst, kas te tohite Enaros’t imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi kasutamisel esinevad mõned kõrvaltoimed (nt olematute asjade nägemine, kuulmine või tajumine, pearinglus, unisus ja pöörlemistunne), mis võivad kahjustada mõnede patsientide autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 4). Enaros sisaldab naatriumi See ravim sisaldab 37,6 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 1,9%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Enaros’t kasutada

Enaros’t valmistab ette ja manustab teile arst või mõni teine tervishoiutöötaja. Teie arst otsustab, kui palju Enaros’t te vajate.

Kasutamine täiskasvanutel ja noorukitel Täiskasvanutel ja noorukitel on soovitatav annus 500 mg/500 mg iga 6 tunni järel või 1000 mg/1000 mg iga 6...8 tunni järel. Kui teil on probleeme neerudega, siis võib arst teie annust vähendada.

Kasutamine lastel

Vähemalt ühe aasta vanustel ja vanematel lastel on soovitatav annus 15/15 või 25/25 mg/kg iga 6 tunni järel. Enaros’t ei ole soovitatav kasutada alla ühe aasta vanustel lastel ja neeruhäiretega lastel.

Manustamisviis Enaros’t manustatakse intravenoosselt (veeni) 20...30 minuti jooksul, kui annus on ≤ 500 mg/500 mg, või 40...60 minuti jooksul, kui annus on > 500 mg/500 mg. Iivelduse tekkimisel võib infusioonikiirust vähendada.

Kui te kasutate Enaros’t rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise sümptomiteks võivad olla krambihood, segasus, treemor, iiveldus, oksendamine, madal vererõhk ja aeglane südame löögisagedus. Kui olete mures, et teile manustati liiga palju Enaros’t, võtke kohe ühendust oma arsti või mõne teise tervishoiutöötajaga.

Kui te unustate Enaros’t kasutada Kui te arvate, et teil võis jääda annus saamata, teavitage sellest kohe oma arsti või mõnda teist tervishoiutöötajat.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda harva, kuid kui nad tekivad imipeneem/tsilastatiini kasutamise ajal või pärast, tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada ja võtta ühendust arstiga.

• Allergilised reaktsioonid, sh lööve, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus (koos hingamis- või

neelamisraskusega) ja/või madal vererõhk.

• Naha irdumine (toksiline epidermise nekrolüüs)
• Rasked nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem)
• Raske nahalööve ketendamise ja juuste väljalangemisega (eksfoliatiivne dermatiit

Teised võimalikud kõrvaltoimed: Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus. Iiveldus ja oksendamine esinevad sagedamini patsientidel,

kellel on vähe vere valgeliblesid.

• Veeni äärmine hellus puudutamisel ja piki seda leviv turse ja punetus.
• Nahalööve.
• Vereanalüüsides avalduvad maksatalitluse kõrvalekalded.
• Mõnede vere valgeliblede hulga suurenemine.

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• Paikne nahapunetus
• Paikne valu ja kõva muhu teke süstekohal
• Nahasügelus
• Nõgestõbi
• Palavik
• Verehäired, mis mõjutavad vere rakulisi elemente ja tavaliselt on nähtavad vereanalüüsides

(sümptomiteks võivad olla väsimus, naha kahvatus ja pikenenud veritsemine pärast vigastusi)

• Vereanalüüsid näitavad neeru-, maksa- ja verefunktsiooni kõrvalekaldeid
• Värinad ja tahtele allumatud lihastõmblused
• Krambihood (tõmblused)
• Psüühikahäired (nt meeleolukõikumised ja otsustusvõime vähenemine)
• Mitte olemasolevate asjade nägemine, kuulmine või tajumine (hallutsinatsioonid)
• Segasus
• Pearinglus, unisus

• Madal vererõhk

Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• Seeninfektsioon (kandidiaas)
• Hammaste ja/või keele värvuse muutus
• Käärsoolepõletik koos raske kõhulahtisusega
• Maitsetundlikkuse häired
• Maksafunktsiooni vähenemine
• Maksapõletik
• Neerufunktsiooni vähenemine
• Muutused uriini koguses, värvis
• Ajuhaigused, torkimistunne, paikne värin
• Kuulmislangus

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

• Põletikust tingitud raskekujuline maksapuudulikkus (fulminantne hepatiit).
• Mao- või soolepõletik (gastroenteriit).
• Soolepõletik koos verise kõhulahtisusega (hemorraagiline koliit).
• Punane paistes keel; keele normaalsete eendite ülekasv, mis annab keelele karvase väljanägemise;

kõrvetised; kurguvalu; süljeerituse suurenemine.

• Kõhuvalu.
• Pöörlemistunne (peapööritus); peavalu.
• Kohin kõrvades (tinnitus).
• Valu mitmetes liigestes, nõrkus.
• Ebakorrapärased südamelöögid, liiga tugevad või kiired südamelöögid.
• Ebamugavustunne rinnus, hingamisraskused, ebanormaalselt kiire ja pinnapeale hingamine, valu

selgroo ülaosas.

• Nahaõhetus, näo ja huulte värvuse muutumine sinakaks, naha tekstuuri muutumine, ülemäärane

higistamine.

• Naistel vulva sügelemine.
• Vererakkude hulga muutused.
• Lihasnõrkusega seotud harvaesineva haiguse süvenemine (raskekujulise müasteenia ägenemine).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Ebatavalised liigutused
• Agiteeritus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Enaros’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 0,9 % naatriumkloriidi lahuses: Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada. Ajavahemik lahustamise algusest kuni intravenoosse infusiooni lõpuni ei tohi olla pikem kui kaks tundi.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 0,5 % glükoosilahuses: Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada. Ajavahemik lahustamise algusest kuni intravenoosse infusiooni lõpuni ei tohi olla pikem kui 1 tund.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Enaros sisaldab

• Toimeained on imipeneem ja tsilastatiin. Üks viaal sisaldab imipeneemmonohüdraati, mis vastab

500 mg veevabale imipeneemile, ja naatriumtsilastatiini, mis vastab 500 mg tsilastatiinile.

• Teine koostisosa on naatriumvesinikkarbonaat

Kuidas Enaros välja näeb ja pakendi sisu Enaros 500 mg/500 mg infusioonilahuse pulber on saadaval värvitus klaasviaalis, tüüp III, mahuga 20 ml, suletud bromobutüülkummist korgi ja äratõmmatava alumiiniumkorgiga. Pakendi suurused 1, 10 ja 25 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3011 Limassol Küpros

Tootja Medochemie Ltd (Factory C - Injectable Facility) Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2 Agios Athanassios 4101 Limassol Küpros Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Järelejäänud lahus tuleb hävitada. Manustamiskõlblikuks muutmine Iga viaali sisu tuleb lisada 100 ml sobivale infusioonilahusele (vt lõigud „Sobimatus“ ja „Pärast manustamiskõlblikuks muutmist“: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriid. Erakorralistes oludes, kus kliinilistel põhjustel 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi kasutada ei saa, võib kasutada 50 mg/ml (5%) glükoosi.

Soovitatav on lisada viaali ligikaudu 10 ml sobivat infusioonilahust. Loksutada korralikult ja viia saadud suspensioon üle infusioonilahuse mahutisse.

TÄHELEPANU: SEGATUD LAHUS EI OLE MÕELDUD OTSESEKS KASUTAMISEKS INFUSIOONINA.

Korrata protseduuri veel 10 ml infusioonilahusega, et tagada viaali sisu täielik üleviimine infusioonilahusesse. Saadud lahust tuleb loksutada kuni selginemiseni.

Ülalnimetatud protseduuride läbiviimise järgselt on nii imipeneemi kui tsilastatiini kontsentratsioon ligikaudu 5 mg/ml.

Värvuse erinevus värvitust kollaseni ei mõjuta ravimi toimet.

Sobimatus See ravimpreparaat on keemiliselt kokkusobimatu laktaadiga ja seda ei tohi lahustada laktaati sisaldavate lahjenditega, kuid seda tohib manustada sama i.v. süsteemi kaudu, kust on infundeeritud laktaadi lahust.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud „Manustamiskõlblikuks muutmine“ juures.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Lahustatud/lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.