Pakendi infoleht: teave patsiendile

Febuxostat Viatris 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Febuxostat Viatris 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Febuxostat Viatris ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Febuxostat Viatris’e võtmist

3. Kuidas Febuxostat Viatris’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Febuxostat Viatris’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Febuxostat Viatris ja milleks seda kasutatakse

Febuxostat Viatris’e tabletid sisaldavad toimeainena febuksostaati ja neid kasutatakse podagra raviks, millega kaasneb keemilise aine, kusihappe (uraadi), ülemäära kõrge tase kehas. Mõnel inimesel koguneb kusihape veres ja selle tase võib olla nii kõrge, et see enam ei lahustu. Sellisel juhul võivad moodustuda liigestes ja neerudes ja nende ümbruses uraadikristallid. Need kristallid võivad põhjustada liigese äkilist tugevat valu, punetust, soojust ja turset (mida nimetatakse podagrahooks). Ravimata jäämisel võivad moodustuda liigestes ja nende ümbruses suuremad ladestused, mida nimetatakse podagrasõlmedeks. Need sõlmed võivad kahjustada liigeseid ja luid.

Febuxostat Viatris’e toime seisneb kusihappetasemete alandamises. Kusihappetaseme madalana hoidmisel Febuxostat Viatris’e kasutamisega üks kord ööpäevas peatub kristallide moodustumine ning aja jooksul sümptomid vähenevad. Kusihappetasemete piisavalt madalana hoidmine piisavalt pika aja jooksul võib ka podagrasõlmi vähendada. Febuxostat Viatris 120 mg tablette kasutatakse ka veres esineva suure kusihappesisalduse raviks ja ennetamiseks, mis võib tekkida siis, kui te hakkate saama keemiaravi verevähi raviks. Kui tehakse keemiaravi, hävitatakse vähirakud ja veres suureneb vastavalt kusihappesisaldus, välja arvatud juhul, kui ennetatakse kusihappe moodustumist.

Febuxostat Viatris on kasutamiseks täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Febuxostat Viatris’e võtmist

Febuxostat Viatris’t ei tohi võtta

• kui olete febuksostaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Febuxostat Viatris’e võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on või on olnud südamepuudulikkus, probleeme südamega või insult;
• kui teil on või on olnud neeruhaigusi ja/või tõsine allergiline reaktsioon allopurinoolile (ravim mida kasutatakse podagra ravis)
• kui teil on või on olnud maksahaigusi või kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testide väärtustes.
• kui teil ravitakse Leschi-Nyhani sündroomi (haruldane pärilik seisund, mille korral vere kusihappetase on liiga kõrge) tulemusena tekkinud kõrget kusihappetaset;
• kui teil on kilpnäärmehäireid.

Kui teil tekib allergiline reaktsioon Febuxostat Viatris’e suhtes, lõpetage selle ravimi võtmine (vt ka lõik 4). Allergilise reaktsiooni võimalikud sümptomid on järgmised:

• lööve, sh rasked vormid (nt villid, sõlmed, sügelevad ja eksfoliatiivsed lööbed), sügelus
• jäsemete ja näo paistetus
• hingamisraskused
• palavik koos suurenenud lümfisõlmedega
• aga ka tõsine eluohtlik allergiline seisund koos südame- ja tsirkulatoorse šokiga. Teie arst võib otsustada lõpetada alatiseks ravi Febuxostat Viatris’ega.

Febuksostaadi kasutamisel on teatatud harva potentsiaalselt eluohtlikest nahalöövetest (Stevensi- Johnsoni sündroom), mis tekivad kehal algselt punaste sihtmärk tüüpi täppidena või ümarate laikudena, sageli villiga keskel. Võivad tekkida ka haavandid suus, kõris, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja paistes silmad). Lööve võib areneda laialt levivaks naha villistumiseks või koorumiseks.

Kui teil tekib febuksostaadi kasutamisel Stevensi-Johnsoni sündroom, ei tohi te kunagi alustada ravi Febuxostat Viatris’ega uuesti. Kui teil tekib lööve või kirjeldatud nahasümptomid, kontakteeruge kohe arstiga ja öelge talle, et kasutate seda ravimit.

Kui teil on hetkel podagrahoog (liigese äkiline tugev valu, hellus, punetus, soojus ja turse), oodake enne ravi esmast alustamist Febuxostat Viatris’ega, kuni podagrahoog leevendub.

Mõnel inimesel võivad teatavate kusihappetaset kontrolli all hoidvate ravimite kasutamise alustamisel podagrahood ägeneda. Ägenemisi ei teki kõigil, kuid ägenemine võib tekkida ka Febuxostat Viatris’e kasutamise ajal ja eriti ravi esimestel nädalatel ja kuudel. Tähtis on jätkata Febuxostat Viatris’e kasutamist ka ägenemise korral, sest Febuxostat Viatris avaldab siiski kusihappetaset alandavat toimet. Aja jooksul tekib podagrahooge harvemini ja need on vähem valulikud, kui jätkate Febuxostat Viatris’e kasutamist iga päev.

Arst määrab teile sageli ka muid vajalikke ravimeid, mis aitavad ägenemiste sümptomeid (näiteks liigese valu ja turset) ennetada või ravida.

Väga suure kusihappesisaldusega patsientidel (nt vähi vastu keemiaravi saavatel patsientidel) võib ravi kusihappesisaldust vähendavate ravimitega põhjustada ksantiini kuhjumist kuseteedes koos võimalike kivide tekkega, kuigi seda ei ole täheldatud tuumori lüüsisündroomiga patsientidel, kes saavad ravi Febuxostat Viatris’ega.

Arst võib paluda teha teil vereanalüüsid, et kontrollida, kas teie maks toimib normaalselt.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele, kuna ravimi ohutust ja efektiivsust selles vanuserühmas ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Febuxostat Viatris

Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti tähtis on rääkida arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi aineid sisaldavaid ravimeid, sest neil võib olla Febuxostat Viatris’ega koostoime ja arst võib soovida kaaluda vajalikke meetmeid:

• merkaptopuriin (kasutatakse vähi raviks);
• asatiopriin (kasutatakse immuunvastuse vähendamiseks);
• teofülliin (kasutatakse astma raviks).

Rasedus ja imetamine Ei ole teada, kas febuksostaat võib kahjustada sündimata last. Febuxostat Viatris’t ei tohi raseduse ajal kasutada. Ei ole teada, kas febuksostaat võib erituda inimese rinnapiima. Febuxostat Viatris’t ei tohi kasutada, kui te imetate või kavatsete imetada last. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Peate olema teadlik, et teil võib tekkida ravi ajal pearinglus, unisus, hägune nägemine ja tuimus või kipitustunne ning sellisel juhul te ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.

Febuxostat Viatris sisaldab laktoosi Febuxostat Viatris’e tabletid sisaldavad laktoosi (teatud suhkur). Kui arst on teile öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Febuxostat Viatris sisaldab naatriumi Febuxostat Viatris sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Febuxostat Viatris’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Tavaline annus on üks tablett ööpäevas. Kalenderblisterpakendi tagumisele küljele on märgitud nädalapäevad, mis aitab teil kontrollida, kas olete päevase annuse ära võtnud.
• Tablette manustatakse suukaudselt ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.

Podagra Febuxostat Viatris’t turustatakse kas 80 mg või 120 mg tablettidena. Arst otsustab, milline on teile kõige sobivam ravimi tugevus.

Jätkake Febuxostat Viatris’e võtmist iga päev ka sel juhul, kui teil podagra ägenemist või hooge ei ole.

Suure kusihappesisalduse ennetamine ja ravi vähivastast keemiaravi saavatel patsientidel Febuxostat Viatris on saadaval 120 mg tablettidena. Hakake Febuxostat Viatris’t võtma kaks päeva enne keemiaravi ja jätkake selle võtmist vastavalt oma arsti soovitustele. Tavaliselt on ravi lühiajaline.

Kui te võtate Febuxostat Viatris’t rohkem, kui ette nähtud Juhusliku üleannuse korral küsige nõu arstilt või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Febuxostat Viatris’t võtta

Kui te jätate Febuxostat Viatris’e annuse vahele, võtke see niipea, kui see meenub, välja arvatud, kui on juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, millisel juhul jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Febuxostat Viatris’e võtmise

Ärge katkestage Febuxostat Viatris’e kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te ennast paremini tunnete. Kui katkestate Febuxostat Viatris’e kasutamise, võivad teie kusihappetasemed hakata tõusma ja sümptomid võivad süveneda, kuna uraadikristalle tekib liigestes, neerudes ja nende ümber juurde.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage selle ravimi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kui tekivad järgmised harvad (võivad esineda 1 inimesel 1000-st) kõrvaltoimed, kuna võib järgneda tõsine allergiline reaktsioon:

• anafülaktilised reaktsioonid, ülitundlikkus ravimi suhtes (vt ka lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);
• potentsiaalselt eluohtlikud nahalööbed, mida iseloomustavad villide teke ja naha mahakoorumine keha sisepindadelt ja kehaõõnsustest, nagu suu ja genitaalid, valulikud haavandid suus ja genitaalide piirkonnas koos palaviku, kurguvalu ja väsimusega (Stevensi- Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalnekrolüüs) või suurenenud lümfisõlmed, maksa suurenenemine, hepatiit (kuni maksapuudulikkuseni), vere valgeliblede arvu tõus (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega – DRESS) (vt lõik 2);
• generaliseerunud nahalööbed.

Teised kõrvaltoimed, mida ei ole eespool loetletud.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 10-st):

• maksafunktsiooni testide kõrvalekalded;
• kõhulahtisus;
• peavalu;
• nahalööve (sh erinevat tüüpi nahareaktsioonid, palun vaadake allpool lõike „aeg-ajalt“ ja „harv“;
• iiveldus;
• podagrahoo sümptomid;
• paikne paistetus vedelikupeetuse tõttu kudedes (turse);
• pearinglus;
• hingeldus;
• sügelus;
• valu jäsemes, valu lihastes/liigestes;
• väsimus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st):

• isu vähenemine, veresuhkru taseme muutus (diabeet), mille sümptom võib olla ülemäärane janu, vere rasvasisalduse tõus, kehakaalu tõus;
• suguiha kadumine;
• unehäired, unisus;
• tuimus, kipitustunne, vähenenud või muutunud tundlikkus (hüpoesteesia, hemiparees või paresteesia), muutunud maitsetundlikkus, vähenenud lõhnatundlikkus (hüposmia);
• EKG kõrvalekalded, ebaregulaarne või kiire pulss, südamepekslemine;

• kuumahood või nahaõhetus (nt näo või kaela punetus), vererõhu tõus, verejooks (hemorraagia, mida on täheldatud ainult verehäirete korral keemiaravi saavatel patsientidel);
• köha, ebamugavus või valu rinnus, põletik ninakäigus ja/või kõris (ülemiste hingamisteede infektsioon), bronhiit, alumiste hingamisteede infektsioon;
• suukuivus, kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus või kõhupuhitus, ülakõhuvalu, kõrvetised/seedehäire, kõhukinnisus, sagedam roojamine, oksendamine, ebamugavustunne kõhus;
• sügelev lööve, nõgeslööve, nahapõletik või naha värvimuutus, väiksed punakad või lillakad täpid nahal, väiksed lamedad punased täpid nahal, lamedad punased laigud nahal, mis on kaetud väikeste muhkudega, nahalööve, nahapiirkonnad, mis on kaetud punaste täppidega, suurenenud higistamine, öine higistamine, juuste väljalangemine nahapunetus (erüteem), psoriaas, ekseem, muud liiki nahaseisundid;
• lihaskrambid, lihaste nõrkus, bursiit või artriit (liigesepõletik, millega tavaliselt kaasneb valu, turse ja/või jäikus), seljavalu, lihasspasm, lihaste ja/või liigeste jäikus;
• vere sisaldumine uriinis, ebanormaalselt sage urineerimine, uriinianalüüside kõrvalekalded (vere valgutaseme tõus), neerude talitlusvõime vähenemine, kuseteede infektsioon;
• valu rinnus, ebamugavustunne rinnus;
• sapikivid sapipõies või sapiteedes (kolelitiaas);
• tõusnud kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldus;
• muutused vere keemilises koostises või vererakkude või trombotsüütide arvus (vereanalüüside kõrvalekalded);
• neerukivid;
• erektsioonihäired;
• kilpnäärme talitluse vähenemine hägune nägemine, nägemise muutus;
• kõrvade kumisemine;
• vesine nina;
• suuhaavandid;
• kõhunäärme põletik, mille sagedad sümptomid on kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine;
• tungiv vajadus urineerida;
• valu;
• halb enesetunne;
• INR-i väärtuse suurenemine;
• põrutus;
• huule turse.

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000-st):

• lihaste kahjustus, seisund mis võib harva olla tõsine. See võib põhjustada lihaste probleeme ja eriti kui te samal ajal tunnete end haigena või teil on kõrge palavik, seda võib põhjustada ebanormaalne lihaste kahjustus. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui te tunnete lihaste valu, tundlikkust või nõrkust;
• naha sügavamate kihtide tõsine paistetus eritisilmade, genitaalide, käte, jalgade või keele ümbruses koos võimaliku kiiresti tekkiva hingamisraskusega;
• kõrge palavik koos leetritaolise lööbega, suurenenud lümfisõlmed, maksa suurenemine, hepatiit (kuni maksapuudulikkuseni), suurenenud vere valgeliblede arv (leukotsütoos koos või ilma eosinofiiliata);
• erinevat tüüpi lööbed (nt valgete täppidega, villidega, mis sisaldavad eksudaati, naha mahakoorumisega, leetritaoline lööve), laia levikuga erüteem, nekroos ja bulloosne epidermise ja limaskesta eraldumine, mille tagajärjeks on naha koorumine ja võimalik sepsis (Stevensi- Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs);
• närvilisus;
• janu;
• kehakaalu vähenemine, suurenenud isu, kontrollimatu isu vähenemine (anoreksia);
• ebanormaalselt madal vereliblede arv (valged või punased verelibled või trombotsüüdid);
• muutused või uriinihulga vähenemine neerupõletiku tõttu (tubulaarne interstitsiaalne nefriit);
• maksapõletik (hepatiit);

• naha kollasus (ikterus);
• põieinfektsioon;
• maksakahjustus;
• suurenenud kreatiinfosfokinaasi aktiivsus veres (lihaskahjustuse näitaja);
• südame äkksurm;
• väike vere punaliblede arv (aneemia);
• depressioon;
• unehäired;
• maitsetundlikkuse kadumine;
• põletustunne;
• vertiigo;
• vereringehäire;
• kopsuinfektsioon (kopsupõletik);
• suuhaavandid, suupõletik;
• seedetrakti mulgustus;
• rotaatormanseti sündroom;
• reumaatiline polümüalgia;
• kuumatunne;
• äkiline nägemise kadu silma arteri ummistumise tõttu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Febuxostat Viatris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pudelid: pärast esmast avamist kasutada 180 päeva jooksul. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Febuxostat Viatris sisaldab

Toimeaine on febuksostaat. Üks tablett sisaldab 80 mg või 120 mg febuksostaati.

Abiained on: Tableti sisu: laktoos (vt lõik 2, „Febuxostat Viatris sisaldab laktoosi ja naatriumi”), mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon ja talk. Õhuke polümeerikate: titaandioksiid (E171), etüültselluloos, kollane raudoksiid (E172), triatsetiin ja must raudoksiid (E172). Kuidas Febuxostat Viatris välja näeb ja pakendi sisu Febuxostat Viatris õhukese polümeerikattega tabletid on kollased kapslikujulised kaksikkumerad tabletid. 80 mg tablettide ühel küljel on märgistus „M” ja teisel küljel „FX3”. 120 mg tablettide ühel küljel on märgistus „M” ja teisel küljel „FX4”.

Febuxostat Viatris 80 mg ja 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 42 ja 84 tabletti, kalenderblisterpakendites, mis sisaldavad 28 ja 84 tabletti, ning perforeeritud üksikannusega blisterpakendites, mis sisaldavad 28 × 1 tabletti, ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti (koosneb 2 pakendist, kummaski 42 õhukese polümeerikattega tabletti). Febuxostat Viatris 80 mg ja 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad 28 ja 84 tabletti.

Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Iirimaa

Tootja Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 H-2900 Komárom Ungari

Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100 Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390 España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tel: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l Viatris OY Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teabe selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu