Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Feremazol ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Feremazol ja kuidas see toimib Feremazol sisaldab toimeainena letrosooli. Letrosool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse aromataasi inhibiitoriteks. See on hormonaalne (või „endokriinne“) rinnavähi ravim. Rinnavähi kasvu stimuleerivad sageli naissuguhormoonid östrogeenid. Feremazol vähendab östrogeeni hulka, blokeerides ensüümi (aromataas), mis osaleb östrogeenide tootmises, ning seeläbi saab takistada rinnavähi kasvu, mis vajab kasvamiseks östrogeene. Selle tulemusena aeglustub või peatub kasvajarakkude areng ja/või levik teistesse kehapiirkondadesse.

Milleks Feremazoli kasutatakse Feremazoli kasutatakse rinnavähi raviks naistel, kes on jõudnud menopausi, st kellel menstruatsioonid on lõppenud.

Feremazoli kasutatakse ka rinnavähi taastekke vältimiseks. Seda ravimit võib kasutada esmase ravimina enne rinnavähi operatsiooni, kui operatsiooni ei saa kohe teha, või esmase ravimina pärast rinnavähi operatsiooni või pärast 5 aastat kestnud ravi tamoksifeeniga. Samuti kasutatakse Feremazoli kaugelearenenud rinnavähiga patsientidel rinnavähi teistesse kehapiirkondadesse levimise takistamiseks. Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Feremazol toimib või miks see ravim teile välja kirjutati, siis küsige oma arstilt.

2. Mida on vaja teada enne Feremazoli võtmist

Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid. Need võivad erineda infolehes toodud üldistest juhistest.

Feremazoli ei tohi võtta

• kui olete letrosooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• kui teil on ikka veel menstruatsioonid, st kui teil pole veel saabunud menopaus.
• kui te olete rase.
• kui te toidate last rinnaga.

Kui ükskõik milline nendest seisunditest kehtib teie kohta, siis ärge Feremazoli võtke ning pidage nõu oma arstiga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Feremazoli võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on raske neeruhaigus;
• kui teil on raske maksahaigus;
• kui teil on olnud osteoporoosi või luumurde (vt ka lõik 3 „Jälgimine ravi ajal Feremazoliga“).

Kui ükskõik milline nendest seisunditest kehtib teie kohta, siis pidage nõu oma arstiga. Teie arst arvestab sellega ravi ajal Feremazoliga.

Letrosool võib põhjustada kõõluste põletikku või kõõlusevigastust (vt lõik 4). Kõõlusevalu või -turse korral tuleb anda valulikule piirkonnale rahu ja võtta ühendust arstiga.

Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased) Lapsed ja noorukid ei tohi Feremazoli kasutada.

Muud ravimid ja Feremazol Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita saadavaid ravimeid.

Toime dopingueesmärgil väärkasutamise korral Feremazoli kasutamine võib dopingukontrollis anda positiivse tulemuse.

Rasedus, imetamine ja viljakus

• Te võite Feremazoli võtta ainult juhul, kui teil on saabunud menopaus. Siiski peate te sobivate rasestumisvastaste meetodite kasutamise üle arstiga nõu pidama, sest te võite Feremazoliga ravi ajal ikkagi rasestuda.
• Te ei tohi Feremazoli võtta, kui te olete rase või toidate last rinnaga, sest see võib teie last kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui te tunnete pearinglust, väsimust, unisust või üldist halba enesetunnet, siis hoiduge kuni nimetatud nähtude möödumiseni autojuhtimisest ja seadmete või masinatega töötamisest. Feremazol sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Feremazol sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Feremazoli võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on üks tablett Feremazoli üks kord ööpäevas. Feremazoli võtmine iga päev ühel ja samal

ajal aitab teil tableti võtmise vajadust meeles pidada.

Tableti võib võtta koos toiduga või ilma ja see tuleb koos klaasitäie vee või muu vedelikuga tervelt alla neelata.

Kui kaua Feremazoli võtta Jätkake Feremazoli võtmist iga päev nii kaua, kuni arst on teile öelnud. Teil võib olla vajalik Feremazoli võtta kuid või isegi aastaid. Kui teil on küsimusi seoses sellega, kui kaua Feremazoli võtta, siis pidage nõu oma arstiga.

Jälgimine ravi ajal Feremazoliga Te võite seda ravimit võtta ainult range meditsiinilise järelevalve all. Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravimil on soovitud toime.

Feremazol võib põhjustada teie luude hõrenemist või luukoe kadu (osteoporoos) seoses östrogeenihulga vähenemisega teie organismis. Teie arst võib otsustada mõõta teie luude tihedust (osteoporoosi jälgimise viis) enne ravi, ravi ajal ning pärast ravi.

Kui te võtate Feremazoli rohkem, kui ette nähtud Kui te olete Feremazoli võtnud liiga palju või kui keegi teine võtab juhuslikult teie tablette, siis võtke kohe nõu saamiseks ühendust arsti või haiglaga. Näidake neile ravimi pakendit. Vajalik võib olla meditsiiniline ravi.

Kui te unustate Feremazoli võtta

• Kui on peaaegu kätte jõudnud teie järgmise annuse võtmise aeg (nt 2 või 3 tunni jooksul), siis jätke vahelejäänud annus võtmata ning võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
• Muudel juhtudel võtke ununenud annus niipea, kui see teile meenub, ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Feremazoli võtmise Ärge lõpetage Feremazoli võtmist enne, kui teie arst seda ütleb. Vaadake ka eestpoolt lõiku „Kui kaua Feremazoli võtta“.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerge kuni keskmise raskusega ning kaovad tavaliselt ravi ajal mõne päeva kuni mõne nädala jooksul.

Mõned kõrvaltoimed, nagu kuumahood, juuste väljalangemine või tupeveritsus, võivad olla põhjustatud östrogeenide puudusest teie organismis.

Ärge ehmuge sellest võimalike kõrvaltoimete loetelust. Teil ei pruugi esineda ühtegi neist.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st

• nõrkus, halvatus või tundlikkuse kadu mis tahes kehaosas (enamasti käed või jalad), koordinatsiooni kadumine, iiveldus, kõne- või hingamisraskus (ajukahjustuse nähud, nt insult).

• äkiline pigistav valu rinnus (südamehaiguse nähud).
• paistetus ja punetus piki veeni, mis on katsumisel äärmiselt hell ja võimalik, et ka valulik;
• kõrge palavik, külmavärinad või suuhaavandid seoses nakkustega (vere valgeliblede puudus).
• püsiv ähmane nägemine.
• kõõluse põletik ehk tendiniit.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st

• hingamisraskus, valu rindkeres, minestus, kiire südamerütm, sinakas nahavärvus või äkiline käe- , sääre- või labajalavalu (võimaliku trombi nähud).
• kõõluse rebend.

Kui teil esineb mis tahes ülaltoodud kõrvaltoime, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Te peate otsekohe teavitama oma arsti ka juhul, kui teil esineb ravi ajal Feremazoliga mis tahes järgnevatest nähtudest:

• peamiselt näo- ja kõriturse (allergilise reaktsiooni nähud).
• naha ja silmade kollasus, iiveldus, söögiisu kaotus, tumedat värvi uriin (maksapõletiku nähud).
• lööve, punetav nahk, villid huultel, silmadel või suus, naha ketendus, palavik (nahakahjustuse nähud).

Muud kõrvaltoimed

Väga sagedased kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st

• kuumahood.
• kolesteroolisisalduse tõus (hüperkolesteroleemia).
• väsimus.
• suurenenud higistamine.
• valu luudes ja liigestes (artralgia).

Sagedased kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st

• nahalööve;
• peavalu;
• uimasus;
• üldine halb enesetunne;
• seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, maoärritus, kõhukinnisus, kõhulahtisus;
• kehakaalu suurenemine või vähenemine;
• lihasevalu;
• luude hõrenemine või luukoe kadu (osteoporoos), mis võib viia mõnel juhul luumurdudeni (vt ka lõik 3 „Jälgimine ravi ajal Feremazoliga“);
• käsivarte, käelabade, jalgade ja pahkluude turse (ödeem);
• depressioon;
• kehakaalu suurenemine;
• juuste väljalangemine;
• kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon);
• kõhuvalu;
• kuiv nahk;
• verejooks tupest;
• tugev ja kiire südamepekslemine, südame kiire löögisagedus;
• liigeste kangus (artriit);
• valu rinnus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st

• närvisüsteemi haigused, nagu ärevus, närvilisus, ärrituvus, uimasus, mäluhäired, unisus, unetus;

• valu või põletav tunne kätes või randmetes (karpaalkanali sündroom);
• tundlikkuse, eriti puutetundlikkuse, häired;
• silmakahjustused, nagu ähmane nägemine, silmade ärritus;
• nahakahjustused, nagu sügelus (nõgestõbi);
• tupevoolus või -kuivus;
• rindade valu;
• palavik;
• janu, maitsehäired, suukuivus;
• limaskestade kuivus;
• kehakaalu langus;
• kuseteede nakkus, sagenenud urineerimine.
• köha;
• maksaensüümide taseme tõus;
• naha ja silmavalgete kollasus;
• bilirubiini (vere punaliblede lõhustumisprodukt) taseme tõus veres.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• plõksuv sõrm, seisund, mille korral jääb teie pöial või nimetissõrm painutatud asendisse.

Kui mõni neist seisunditest mõjutab teid tõsiselt, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Feremazoli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Feremazol sisaldab

• Toimeaine on letrosool. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg letrosooli.
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos 102, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid, talk, kollane raudoksiid E172. Vt lõik 2, „Feremazol sisaldab laktoosi ja naatriumi“.

Kuidas Feremazol välja näeb ja pakendi sisu

Tumekollased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 6,1 mm, mille ühel küljel on pimetrükis Remedica logo ja teine külg on tühi.

Pakendi suurused Pappkarp, mis sisaldab alumiinium-PVC/PE/PVDC blisterpakendeid, igaühes 10 õhukese polümeerikattega tabletti. Pakend sisaldab 10, 20, 30, 50, 60, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Küpros

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Horvaatia: Yuxizol 2,5 mg filmom obložene tablete Küpros: Feremazol Eesti: Feremazol Kreeka : Feremazol Leedu: Feremazol 2,5 plėvele dengtos tabletės Malta: Feremazol

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2024.