Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Filsuvez ja milleks seda kasutatakse

Filsuvez geel on taimne ravimpreparaat, mis sisaldab kasetohust saadud kuivekstrakti.

Seda kasutatakse haavade ravimiseks täiskasvanutel ja lastel (vanuses 6 kuud ja üle selle), kellel on teatud tüüpi haigus, bulloosne epidermolüüs, mis võib olla „düstroofiline“ või „liiduseline“. See on haigus, mille puhul naha pealmine kiht eraldub sisekihi küljest, muutes naha väga hapraks ja põhjustades haavade teket.

2. Mida on vaja teada enne Filsuvez’i kasutamist

Filsuvez’i ei tohi kasutada

• kui olete kasetohu või selle ravimi mis tahes koostososade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Filsuvez’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui teil tekib allergiline reaktsioon, siis lõpetage viivitamatult Filsuvez’i kasutamine ja pöörduge oma arsti või meditsiiniõe poole. Allergilise reaktsiooni nähud võivad olla:

• naha sügelus, paistetus ja punetus, mis on ravimi pealekandmise piirkonnas tõsisem.

Haavainfektsioon on tõsine tüsistus, mis võib haava paranemise ajal ilmneda. Haavainfektsiooni nähud võivad olla:

• kollakas või rohekas vedelik (mäda), mis haavast välja voolab,
• punane, soe, paistes või järjest valulikum nahk ümber haava.

Kui teil on haavainfektsioon, siis peate te võib-olla lõpetama Filsuvez’i kasutamise ja te võite vajada muud ravi. Teie arst või meditsiiniõde ütleb teile, kui te võite pärast infektsiooni kadumist jätkata ravi Filsuvez’iga.

Bulloosse epidermolüüsiga inimestel on suurem tõenäosus haigestuda lamerakk-kartsinoomi nimelisse nahavähki. Kui teil diagnoositakse Filsuvez’i kasutamise ajal nahavähk, siis pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega ja lõpetage Filsuvez’i kasutamine selles nahapiirkonnas.

Filsuvez ei sisalda kase õietolmu, seega võivad seda kasutada ka kase õietolmule allergilised inimesed. Hoiduge Filsuvez’i sattumisest silma. Kui see juhtub, siis loputage silmi ohtra puhta veega. Kui ebamugavus püsib, pöörduge arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.

Lapsed Ärge kasutage seda ravimit alla 6-kuustel lastel.

Muud ravimid ja Filsuvez Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Puudub teave selle kohta, kuidas Filsuvez võib reageerida teiste nahale kantavate, allaneelatavate või süstitavate ravimitega. Filsuvez’i manustamise ajal, ärge kandke haavapiirkonnale teisi tooteid. Kui te peate kasutama rohkem kui ühte toodet, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Rasedus, imetamine ja viljakus Filsuvez’i toime kohta rasedatele ei ole uuringuid läbi viidud, aga kuna selle ravimi imendumine kehas on äärmiselt vähene, siis on risk sündimata lapsele tühine. Filsuvez’i võib kasutada raseduse ajal.

Ei ole teada, kas Filsuvez eritub rinnapiima, aga kuna selle ravimi imendumine kehasse on äärmiselt vähene, siis on risk lapsele tühine. Filsuvez’i võib kasutada imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui ravi toimub rinnapiirkonnas.

Kuna selle ravimi imendumine organismi on väga vähene, ei mõjuta see eeldatavalt viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Filsuvez'i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Manustamisviisid

• Enne Filsuvez’i pealekandmist puhastage haav.
• Filsuvez’i võib peale kanda 2 viisil: 1. Kandke otse haavale Kandke paks kiht (ligikaudu 1 mm paksune) Filsuvez’i otse haavale (1. samm). o Määrige puhta või kinnastatud käega ohtralt geeli kogu haava pinnale (2. samm). Ärge o hõõruge geeli sisse. Katke steriilse mitteliimuva haavakattega (3. samm). o 1. samm – 2. samm – 3. samm – katmine pealekandmine laialimäärimine

2. Kandke steriilsele mitteliimuvale haavakattele

Kandke paks kiht (ligikaudu 1 mm paksune) Filsuvez’i haavakattele (1. samm). o Määrige puhta või kinnastatud käega ohtralt geeli alale, mis on haavaga otsekontaktis o (2 samm). Katke haav haavakattega (3. samm). o

1. samm – 2. samm – 3. samm – katmine

pealekandmine laialimäärimine

• Geeli tuleb uuesti peale kanda iga kord, kui haavakatet vahetatakse, kuni haav on paranenud.
• Filsuvez ei ole mõeldud sisemiseks kasutamiseks. Vältige kontakti silmade, suu või ninasõõrmetega. Juhusliku kontakti korral loputage viivitamatult puhta veega.
• See steriilse geeli tuub on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Pärast avamist tuleb geeli kohe kasutada ning tuub ära visata, isegi kui selles on veel geeli alles. Haavakatet vahetades tuleb iga kord kasutada uut tuubi.

Kasutamise kestus Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile, kui kaua te peate geeli kasutama. Kui sümptomid pärast kasutamist püsivad või ägenevad või kui tekivad haavaga seotud tüsistused, siis pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te kasutate Filsuvez’i rohkem, kui ette nähtud Filsuvez’i kantakse nahale ning see imendub kehasse äärmiselt väikeses koguses. See muudab üleannustamise väga ebatõenäoliseks, isegi kui seda kanda suurele nahapinnale ja pikemat aega.

Kui te unustate Filsuvez’i kasutada Kandke Filsuvez’i peale järgmisel plaanilisel haavakatte vahetuse korral, jätkates tavapärast režiimi.

Kui te lõpetate Filsuvez’i kasutamise Filsuvez’i tuleb kasutada vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe soovitustele. Ärge lõpetage selle kasutamist ilma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• haava tüsistus (nt haava suurenemine, haava uuesti avanemine, haavavalu)

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• haavainfektsioon
• allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)

• nahasügelus
• valu ja sügelus ravimi kasutuskohas
• haava paranemise tüsistused

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• sekreet haavast
• nahaärritus (dermatiit)
• sügelev lööve
• lillakas lööve
• valu

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Filsuvez’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil „Kõlblik kuni“/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

See steriilse geeli tuub on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Pärast avamist tuleb geeli kohe kasutada ning tuub ära visata, isegi kui selles on veel geeli alles. Haavakatet vahetades tuleb iga kord kasutada uut tuubi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Filsuvez sisaldab Toimeaine on kasetohust saadud kuivekstrakt. 1 g geeli sisaldab 100 mg ekstrakti (kuivekstraktina, rafineeritud), mis on saadud arukase (Betula pendula Roth) ja sookase (Betula pubescens Ehrh.) ning mõlema liigi hübriidide valgest kooreosast (0,5...1,0 g kasetohu ekvivalent), millest 84...95 mg moodustavad arvutuslikult kokku triterpeenid betuliin, betuliinhape, erütrodiool, lupeool ja oleanoolhape. Ekstrahent: n-heptaan.

Teine koostisosa on rafineeritud päevalilleõli.

Kuidas Filsuvez välja näeb ja pakendi sisu Filsuvez on värvitu kuni kergelt kollakas, pärlendav veevaba geel.

Filsuvez geel on pakitud valgetesse kokkupressitavatesse alumiiniumtuubidesse. Tuubid on suletud avamist näitava alumiiniummembraani ning valge polüpropüleenist keeratava korgiga. Tuub on pakitud karpi.

Pakendi suurused: 1 tuub, 10 ja 30 tuubi 23,4 g geeliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Itaalia Tootja Amryt GmbH Streiflingsweg 11 75223 Niefern-Öschelbronn Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Chiesi sa/nv ExCEEd Orphan s.r.o. Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

България Luxembourg/Luxemburg ExCEEd Orphan s.r.o. Chiesi sa/nv Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Czech republic Teл.: +359 888 918 090 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország ExCEEd Orphan s.r.o. ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Czech republic Tel: +420 724 321 774 Tel.: +36 20 399 4269 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Chiesi Pharma AB Amryt Pharmaceuticals DAC Tlf.: + 46 8 753 35 20 Tel: +44 1604 549952

Deutschland Nederland Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti Norge ExCEEd Orphan s.r.o. Chiesi Pharma AB Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Tlf: + 46 8 753 35 20 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tηλ: +800 44 474447 Tel: + 43 1 4073919 Tηλ: +44 1604 549952 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. España Polska Chiesi España, S.A.U. ExCEEd Orphan Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 93 494 8000 +48 728 22 55 17

France Portugal Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska România ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. ExCEEd Orphan s.r.o. Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Croatia Czech republic Tel: +385 99 320 0330 Tel: +40 744 366 015 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Chiesi Farmaceutici S.p.A. ExCEEd Orphan s.r.o. Tel: + 39 0521 2791 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Ísland Slovenská republika Chiesi Pharma AB ExCEEd Orphan s.r.o. Sími: +46 8 753 35 20 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Italia Suomi/Finland Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Sverige Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharma AB Tηλ: +800 44 474447 Tel: +46 8 753 35 20 Tηλ: +44 1604 549952 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.