Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fingolimod Norameda ja milleks seda kasutatakse

Mis on Fingolimod Norameda Fingolimod Norameda sisaldab toimeainet fingolimood.

Milleks Fingolimod Noramedat kasutatakse Fingolimod Noramedat kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) raviks täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel (vanuses 10 aastat ja vanemad), täpsemalt:

• patsientidel, kes ei ole reageerinud ravile SM-i ravimiga

• patsientidel, kellel on kiiresti välja kujunenud raske SM.

Fingolimod Norameda ei ravi SM-ist terveks, kuid aitab vähendada haiguse ägenemise episoodide arvu ning aeglustada SM-ist tingitud füüsilise puude arenemist. Mis on sclerosis multiplex SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), mis koosneb pea- ja seljaajust. SM-i põletik hävitab KNS-is närvide ümber paikneva kaitsekesta (nimetatakse müeliiniks) ega lase närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse demüeliniseerimiseks.

Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SM-i iseloomustavad korduvad närvisüsteemi sümptomite atakid (haiguse ägenemised), mis viitavad KNS-i põletikule. Sümptomid on patsientidel erinevad, kuid hõlmavad tavaliselt käimisraskusi, tuimust, nägemisprobleeme või tasakaaluhäireid. Ägenemise sümptomid võivad täielikult kaduda ägenemise lõppemisel, kuid mõned probleemid võivad jääda.

Kuidas Fingolimod Norameda toimib Fingolimod Norameda aitab kaitsta KNS-i immuunsüsteemi rünnakute eest. Ravim vähendab teatud valgete vereliblede (lümfotsüüdid) võimet liikuda organismis vabalt ega lase neil pea ega seljaajju jõuda. See vähendab SM-i põhjustatud närvikahjustust. Fingolimod Norameda langetab ühtlasi mõnda tüüpi immuunvastust teie kehas.

2. Mida on vaja teada enne Fingolimod Norameda kasutamist

Fingolimod Noramedat ei tohi kasutada

• kui teie immuunvastus on alanenud (tingituna immuunpuudulikkuse sündroomist, haigusest või immuunsüsteemi pärssivatest ravimitest);
• kui teie arst kahtlustab, et teil võib olla haruldane ajuhaigus, mida kutsutakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML) või kui PML on kinnitust leidnud;
• kui teil on raske aktiivne infektsioon või aktiivne krooniline infektsioon, näiteks hepatiit või tuberkuloos;
• kui teil on aktiivne vähktõbi;
• kui teil on raske maksakahjustus;
• kui teil on viimase 6 kuu jooksul olnud südameinfarkt, stenokardia, ajurabandus või ajurabandusele viitavad märgid või teatud tüüpi südamepuudulikkus;
• kui teil on kindlat tüüpi ebaregulaarne või normist kõrvalekaldunud südamerütm (arütmia), sealhulgas patsiendid, kellel enne ravi alustamist Fingolimod Noramedaga esineb elektrokardiogrammis (EKG) QT-intervalli pikenemine;
• kui te võtate või olete hiljuti võtnud ebaregulaarse südamerütmi tõttu ravimeid, nagu kinidiin, disopüramiid, amiodaroon või sotalool;
• kui olete rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni;
• kui olete fingolimoodi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui see kehtib teie kohta või te ei ole kindel, pidage enne Fingolimod Norameda võtmist nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fingolimod Norameda kasutamist pidage nõu oma arstiiga

• kui teil esineb magamise ajal tõsiseid hingamisraskusi (raske uneapnoe);
• kui teile on öeldud, et teil on elektrogrammis normist kõrvalekaldeid;
• kui teil on aeglase südamerütmi sümptomid (nt pearinglus, iiveldus või südamepekslemine);
• kui te võtate või olete hiljuti võtnud ravimeid, mis aeglustavad teie südame löögisagedust (nt beetablokaatorid, verapamiil, diltiaseem või ivabradiin, digoksiin, antikoliinesteraasid või pilokarpiin);
• kui teil on varem esinenud ootamatut teadvusekaotust või minestamist (sünkoop);
• kui te plaanite end vaktsineerida;
• kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid;
• kui teil esinevad või on esinenud nägemishäireid või muid tsentraalse nägemispiirkonna (maakula) turse nähte silmapõhjas (seisund, mida nimetatakse maakula turseks, vt allpool), silmapõletikku või infektsiooni (uveiit) või kui teil on suhkurtõbi (see võib põhjustada silma kahjustusi);
• kui teil on maksaprobleemid;
• kui teil on kõrge vererõhk, mida ei ole võimalik ravimitega kontrolli all hoida;
• kui teil on rasked kopsuprobleemid või suitsetaja köha.

Kui midagi neist kehtib teie kohta või te ei ole kindel, pidage enne Fingolimod Norameda võtmist nõu oma arstiga. Südame aeglane löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametegevus Ravi alguses või pärast esimese 0,5 mg annuse võtmist üleminekul 0,25 mg ööpäevaselt annuselt, põhjustab Fingolimod Norameda südame löögisageduse aeglustumist. Selle tulemusena võite tunda pearinglust või väsimust, tunnetada oma südamelööke või võib teie vererõhk langeda. Kui need toimed on rasked, rääkige sellest oma arstile, sest te võite vajada kohest ravi. Fingolimod Norameda võib samuti põhjustada ebaregulaarset südametööd, eriti pärast esimest annust. Ebaregulaarne südametöö muutub tavaliselt normaalseks vähem kui päeva jooksul. Aeglane südame löögisagedus muutub tagasi normaalseks ühe kuu jooksul. Selle perioodi jooksul ei ole kliiniliselt olulist mõju südame löögisagedusele tavaliselt oodata.

Teie arst palub teil jääda arsti kabinetti või kliinikusse pulsi ja vererõhu mõõtmiseks vähemalt 6 tunniks pärast Fingolimod Norameda esimese annuse võtmist või pärast esimese 0,5 mg annuse

võtmist üleminekul 0,25 mg ööpäevaselt annuselt selleks, et kõrvaltoimete tekkimisel, mis ilmnevad ravi alguses, oleks võimalik rakendada sobilikke meetmeid. Teile tuleb teha elektrokardiogramm enne esimest Fingolimod Norameda annust ja pärast 6-tunnist jälgimisperioodi. Teie arst võib teie elektrokardiogrammi selle aja jooksul pidevalt jälgida. Kui pärast 6-tunnist jälgimisperioodi on teil väga aeglane või vähenenud südame löögisagedus või kui teie elektrokardiogramm näitab normist kõrvalekaldeid, võib vajalik olla teie pikem jälgimine (vähemalt 2 lisatundi ja võimalik, et üleöö), kuni need on lahenenud. Sama võib kehtida siis, kui jätkate ravi Fingolimod Noramedaga pärast ravi katkestamist, olenevalt katkestuse pikkusest ja sellest, kui kaua te olite Fingolimod Noramedat enne katkestamist võtnud.

Kui teil esineb või võib esineda oht ebaregulaarse või ebanormaalse südametegevuse tekkeks, kui teie elektrokardiogrammis on normist kõrvalekaldumisi või kui teil on südamehaigus või südamepuudulikkus, ei pruugi Fingolimod Norameda olla teile sobiv.

Kui teil on varem esinenud ootamatut teadvusekaotust või vähenenud südame löögisagedust, ei pruugi Fingolimod Norameda teile sobida. Teid vaatab läbi kardioloog (südamearst), kes juhendab teid, kuidas ravi Fingolimod Noramedaga alustada, sealhulgas jälgib teid ööpäeva vältel.

Kui te võtate ravimeid, mis võivad teie südame löögisagedust vähendada, ei pruugi Fingolimod Norameda teile sobida. Teid vaatab läbi kardioloog (südamearst) hindamaks, kas te saaksite kasutada ravimeid, mis ei vähenda teie südame löögisagedust, et võiksite saada ravi Fingolimod Noramedaga. Kui selline vahetus ei ole võimalik, juhendab kardioloog, kuidas alustada ravi Fingolimod Noramedaga, sealhulgas jälgib teid ööpäeva vältel.

Kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid Kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid, kontrollib arst teie immuunsust seda põhjustava viiruse (varicella zoster’i viirus) vastu. Kui te ei ole viiruse eest kaitstud, võib olla vajalik teie vaktsineerimine enne ravi alustamist Fingolimod Noramedaga. Sellisel juhul lükkab teie arst ravi algust Fingolimod Noramedaga edasi, kuni möödub üks kuu täieliku vaktsineerimise lõpetamisest.

Infektsioonid Fingolimod Norameda vähendab valgete vereliblede arvu (eriti lümfotsüütide arvu). Vere valgelibled võitlevad nakkustega. Sel ajal kui te võtate Fingolimod Noramedat (ja kuni kaks kuud pärast selle võtmise lõpetamist), võivad teil kergemini tekkida nakkused. Iga nakkus, mis teil juba on, võib süveneda. Nakkused võivad olla tõsised või eluohtlikud. Kui te arvate, et teil on mingi nakkus, teil on palavik, tunnete, nagu oleks teil gripp, teil on vöötohatis või teil esineb peavalu koos kaela jäikusega, valgustundlikkuse, iivelduse, lööbe ja/või segasusseisundiga või krambihoogudega (need võivad olla meningiidi ja/või entsefaliidi nähud, mis on põhjustatud seen- või herpesviiruse nakkusest), võtke kohe oma arstiga ühendust, sest see võib olla raske ja eluohtlik. Fingolimod Noramedat saanud patsientidel on teatatud inimese papilloomiviiruse infektsioonist (HPV), sealhulgas papilloomist, düsplaasiast, tüügastest ja HPV-ga seotud vähist. Teie arst kaalub vajadust vaktsineerida teid HPV vastu enne ravi alustamist. Kui te olete naisterahvas, võib teie arst soovitada ka teie kontrollimist HPV suhtes.

PML PML on haruldane ajuhaigus, mida põhjustab infektsioon ning võib põhjustada raske puude või surma. Teie arst teostab enne ravi ja ravi ajal teile magnetresonantstomograafia (MRT) uuringu, et jälgida PML-i riski.

Kui teile tundub, et teie SM süveneb või kui te märkate mis tahes uusi sümptomeid, näiteks muutused tujus või käitumises, uus või süvenev nõrkus ühel kehapoolel, nägemishäired, segasus, mäluhäired või kõne- ja suhtlemisraskused, rääkige sellest kohe oma arstile. Need võivad olla PML-i sümptomid. Rääkige oma partneri või hooldajatega ja teavitage neid oma ravist. Teil võib esineda sümptomeid, mida te ei pruugi ise teadvustada.

Kui teil tekib PML, on võimalik seda ravida ning ravi Fingolimod Noramedaga lõpetatakse. Mõnedel

inimestel tekib põletikuline reaktsioon ravi lõpetamisel Fingolimod Noramedaga. See reaktsioon (tuntud ka kui põletikuline immuunrekonstitutsiooni sündroom või IRIS) võib põhjustada teie seisundi halvenemist, sealhulgas ajufunktsiooni halvenemist.

Maakula turse Kui teil enne Fingolimod Norameda võtma hakkamist esineb või on esinenud nägemishäireid või muid tsentraalse nägemispiirkonna (maakula) turse nähte silmapõhjas, silmapõletikku või -infektsiooni (uveiit) või kui teil on suhkurtõbi, võib teie arst soovitada teile teha silmade uuringu.

Teie arst võib soovitada teile teha silmade uuringu 3 või 4 kuud pärast ravi algust Fingolimod Noramedaga.

Maakula on väike võrkkesta piirkond silmapõhjas, mis võimaldab teravalt näha kuju, värve ja detaile. Fingolimod Norameda võib põhjustada maakula turset. Turse tekib tavaliselt Fingolimod Norameda esimese 4 ravikuu jooksul.

Maakula turse tekkimise tõenäosus on teil suurem, kui teil on suhkurtõbi või kui teil on esinenud silmapõletik, mida nimetatakse uveiidiks. Sellistel juhtudel soovib teie arst, et käiksite maakula turse avastamiseks regulaarselt silmi kontrollimas.

Kui teil on esinenud maakula turset, rääkige sellest oma arstiga enne, kui jätkate ravi Fingolimod Noramedaga.

Maakula turse võib põhjustada samasuguseid nägemissümptomeid kui SM-i atakk (optiline neuriit). Esialgu ei pruugi esineda mingeid sümptomeid. Rääkige kindlasti oma arstile kõigist nägemise muutustest. Teie arst võib soovida, et läbiksite silmade uuringu, eriti:

• kui teie nägemisvälja keskkoht muutub häguseks või seal esinevad varjud;
• kui teil tekib nägemisvälja keskkohta pime koht;
• kui teil on probleeme värvide või peenete detailide nägemisel.

Maksafunktsiooni testid Kui teil on raske maksahaigus, ei tohi te Fingolimod Noramedat võtta. Fingolimod Norameda võib mõjutada teie maksafunktsiooni. Tõenäoliselt ei märka te mingeid sümptomeid, aga kui märkate oma naha või silmavalgete kollaseks muutumist, uriini ebanormaalselt tumedat värvust (pruuni värvi), valu kõhupiirkonna paremas küljes, väsimust, tavapärasest väiksemat söögiisu või tekib seletamatu iiveldus ja oksendamine, rääkige sellest kohe oma arstile. Kui teil tekib pärast ravi alustamist Fingolimod Noramedaga ükskõik milline neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile. Enne ravi, selle ajal ja pärast ravi palub teie arst teil maksafunktsiooni jälgimiseks anda vereproove. Kui analüüsid viitavad maksaprobleemile, võib juhtuda, et peate ravi Fingolimod Noramedaga katkestama.

Kõrge vererõhk Kuna Fingolimod Norameda põhjustab vererõhu vähest tõusu, võib teie arst soovida teie vererõhku korrapäraselt kontrollida.

Kopsuhaigused Fingolimod Norameda mõjutab vähesel määral kopsufunktsiooni. Raskete kopsuhaigustega või suitsetaja köhaga patsientidel võib kõrvaltoimete tekkimise võimalus olla suurem.

Vererakkude arv Fingolimod Norameda soovitav toime on vähendada valgete vereliblede arvu teie veres. See normaliseerub tavaliselt 2 kuu jooksul ravi lõpetamisest. Kui teile tehakse mingeid vereanalüüse, öelge arstile, et te võtate Fingolimod Noramedat. Vastasel korral võib juhtuda, et arst tõlgendab vereanalüüsi tulemusi valesti ja lisaks peab ta teatud tüüpi vereanalüüside puhul võtma rohkem verd kui tavaliselt.

Enne ravi alustamist Fingolimod Noramedaga teeb teie arst kindlaks, kas teie veres on piisavalt vere valgeliblesid ning võib soovida seda regulaarselt kontrollida. Juhul, kui teie veres ei ole piisavalt valgeliblesid, võib olla vajalik ravi katkestamine Fingolimod Noramedaga.

Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES) Fingolimod Noramedat saanud patsientidel on harva teatatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES) nimelise seisundi juhtudest. Sümptomiteks võivad olla järsk tugeva peavalu teke, segasusseisund, krambihood ja nägemishäired. Kui teil tekib ravi ajal Fingolimod Noramedaga mõni neist sümptomitest, rääkige kohe oma arstile, kuna see võib olla tõsine.

Vähk Fingolimod Noramedaga ravitud SM-i patsientidel on teatatud nahavähkidest. Rääkige kohe oma arstile, kui märkate oma nahal mingeid sõlmekesi (nt läikivad pärlendavad sõlmed), laike või lahtisi haavandeid, mis ei parane nädalate jooksul. Nahavähi sümptomid võivad sisaldada nahakoe ebanormaalset kasvu või muutusi (nt ebaharilikud sünnimärgid) koos ajapikku tekkinud muudatustega värvis, kujus või suuruses. Enne ravi alustamist Fingolimod Noramedaga tuleb kontrollida naha seisundit, et kindlaks teha, kas teil juba esineb mingeid nahasõlmekesi. Samuti kontrollib arst regulaarselt teie nahka kogu ravi vältel Fingolimod Noramedaga. Kui teil tekivad nahaprobleemid, võib teie arst suunata teid dermatoloogi juurde, kes võib pärast konsultatsiooni pidada vajalikuks teie seisundit edaspidi regulaarselt kontrollida.

Fingolimoodiga ravitud SM-i patsientidel on teatatud teatud tüüpi lümfisüsteemi vähist (lümfoom).

Kokkupuude päikesekiirgusega ja kaitse päikesekiirguse vastu Fingolimood nõrgendab teie immuunsüsteemi. See suurendab kasvajate, eriti nahakasvajate arengu riski. Te peate ennast kaitsma ennast päikese ja UV-kiirte eest:

• kandes sobivat kaitsvat riietust;
• kasutades regulaarselt kõrge UV-kaitsega päikesekaitset.

SM-i ägenemisega seotud ebaharilikud kolded ajus Fingolimod Noramedat saanud patsientidel on harvadel juhtudel teatatud ebatavaliselt suurtest SM-i ägenemisega seostatavatest kolletest ajus. Tõsise ägenemise korral kaalub teie arst MRT tegemist, et olukorda hinnata, ja otsustab, kas peate Fingolimod Norameda võtmise lõpetama.

Üleminek teistelt ravimitelt Fingolimod Noramedale Teie arst võib teid kohe üle viia ravilt beetainterferooni, glatirameeratsetaadi või dimetüülfumaraadiga ravile Fingolimod Noramedaga, kui teil ei esine eelmisest ravist tingitud normist kõrvalekaldeid vereanalüüsides. Nende normist kõrvalekallete kindlakstegemiseks võib arst võtta teilt vereproovi. Pärast ravi lõpetamist natalizumabiga võib olla vajalik oodata 2...3 kuud, enne kui saab alustada ravi Fingolimod Noramedaga. Üleviimisel ravilt teriflunomiidiga võib teie arst teil soovitada teatud aja oodata või läbi teha kiirendatud eliminatsiooniprotseduur. Kui teid on ravitud alemtuzumabiga, on vajalik põhjalik hindamine ja arutelu arstiga enne otsustamist, kas Fingolimod Norameda sobib teile. Rasestuda võivad naised Kasutades Fingolimod Noramedat raseduse ajal, võib see kahjustada sündimata last. Enne ravi alustamist Fingolimod Noramedaga selgitab teie arst teile ohtusid ja palub teha rasedustesti, et välistada raseduse võimalus. Teie arst annab teile kaardi, mis põhjendab, miks te ei tohi Fingolimod Norameda võtmise ajal rasedaks jääda. See teavitab ka sellest, mida peaksite tegema, et vältida rasestumist Fingolimod Norameda võtmise ajal. Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi lõpetamist (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).

SM-i ägenemine pärast ravi lõpetamist Fingolimod Noramedaga Ärge lõpetage Fingolimod Norameda kasutamist ega muutke annust ilma eelnevalt oma arstiga konsulteerimata. Teatage oma arstile kohe, kui te arvate, et SM on pärast ravi lõpetamist Fingolimod Noramedaga ägenenud. See võib olla tõsine (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Fingolimod Norameda võtmise“ ja ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Eakad Kogemus Fingolimod Noramedaga eakatel patsientidel (üle 65-aastased) on piiratud. Rääkige oma arstile, kui teil on mingeid muresid.

Lapsed ja noorukid Fingolimod Norameda ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 10-aastastel lastel, sest seda ei ole uuritud selles vanuserühmas SM-iga patsientidel.

Eespool loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele ja noorukitele. Järgnev teave on eriti oluline lastele ja noorukitele ning nende hooldajatele.

• Enne ravi alustamist Fingolimod Noramedaga kontrollib arst teie vaktsineerimisstaatust. Kui te ei ole teatud vaktsiine saanud, võib osutuda vajalikuks nende tegemine enne ravi alustamist Fingolimod Noramedaga.
• Kui te võtate esimest korda Fingolimod Noramedat või kui lähete 0,25 mg annuselt üle 0,5 mg ööpäevasele annusele, mõõdab arst teie südame löögisagedust ja südametegevust (vt eespool „Aeglane südame löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametegevus“).
• Kui kogete krampe või tõmblusi enne või pärast Fingolimod Norameda võtmist, andke oma arstile teada.
• Kui teil on depressioon või ärevus või kui teil tekib depressioon või ärevus Fingolimod Norameda võtmise ajal, andke oma arstile teada. Teid võib olla vaja hoolikamalt jälgida.

Muud ravimid ja Fingolimod Norameda Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest.

• Ravimid, mis suruvad alla või moduleerivad immuunsüsteemi, sealhulgas muud SM-i raviks kasutatavad ravimid, nagu beetainterferoon, glatirameeratsetaat, natalizumab, mitoksantroon, teriflunomiid, dimetüülfumaraat või alemtuzumab. Te ei tohi Fingolimod Noramedat kasutada koos selliste ravimitega, kuna need võivad tugevdada toimet immuunsüsteemile (vt ka „Fingolimod Noramedat ei tohi kasutada“).
• Kortikosteroidid, võimaliku lisanduva toime tõttu immuunsüsteemile.
• Vaktsiinid. Kui teid on vaja vaktsineerida, konsulteerige esmalt oma arstiga. Ravi ajal Fingolimod Noramedaga ja 2 kuu jooksul pärast selle lõppu ei tohi teile manustada teatud vaktsiine (nõrgestatud elusvaktsiine), sest need võivad vallandada nakkuse, mida nad oleksid pidanud ära hoidma. Muud vaktsiinid ei pruugi samuti nii hästi toimida kui tavaliselt, kui neid manustatakse sel perioodil.
• Ravimid, mis aeglustavad südame löögisagedust (näiteks beetablokaatorid, nagu atenolool). Fingolimod Norameda kasutamine koos selliste ravimitega võib tugevdada mõju südame löögisagedusele esimestel päevadel pärast ravi alustamist Fingolimod Noramedaga.
• Ravimid ebaregulaarse südame löögisageduse raviks, nagu kinidiin, disopüramiid, amiodaroon või sotalool. Kui te võtate sellist ravimit, ei tohi te võtta Fingolimod Noramedat, sest see võib muuta südame löögisageduse veelgi ebaregulaarsemaks (vt ka „Fingolimod Noramedat ei tohi kasutada“).
• Teised ravimid: o proteaasi inhibiitorid, infektsioonivastased ained, nagu ketokonasool, asoolidest seenevastased ravimid, klaritromütsiin või telitromütsiin. o karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, efavirens või liht-naistepuna (Fingolimod Norameda võimalik toime vähenemine).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Ärge kasutage Fingolimod Noramedat raseduse ajal, kui te proovite rasestuda või kui olete rasestumisvõimeline naine ja te ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit. Kui Fingolimod Noramedat kasutatakse raseduse ajal, esineb oht kahjustada sündimata last. Imikutel, kes puutusid

kokku Fingolimod Noramedaga raseduse ajal, oli kaasasündinud väärarengute osakaal ligikaudu 2 korda suurem kui üldpopulatsioonis (kellel oli kaasasündinud väärarengute osakaal ligikaudu 2...3%). Kõige sagedamini teatatud väärarengud hõlmasid südame, neeru ning lihaste ja luustiku väärarenguid.

Seetõttu, juhul kui olete rasestumisvõimeline naine:

• teavitab teie arst enne ravi alustamist Fingolimod Noramedaga teid ohust sündimata lapsele ja palub teil teha rasedustest, et välistada raseduse võimalus

• te peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Fingolimod Noramedaga ja 2 kuud pärast ravimi võtmise lõpetamist, et vältida rasestumist. Rääkige oma arstiga usaldusväärsetest rasestumisvastastest meetoditest.

Teie arst annab teile kaardi, mis seletab, miks te ei tohi Fingolimod Norameda võtmise ajal rasestuda.

Rääkige kohe oma arstile, kui te rasestute Fingolimod Norameda võtmise ajal. Teie arst otsustab teie ravi katkestada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Fingolimod Norameda võtmise“ ja ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Teie last jälgitakse sünnieelselt.

Imetamine Fingolimod Norameda võtmise ajal ei tohi te last imetada. Fingolimod Norameda võib erituda rinnapiima ja esineb tõsiste kõrvaltoimete risk teie lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil juhtida sõidukeid, sealhulgas jalgratast, ja ohutult masinaid kasutada. Ei ole tõenäoline, et Fingolimod Norameda mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Siiski peate ravi alustamisel jääma arsti kabinetti või kliinikusse 6-ks tunniks pärast Fingolimod Norameda esimese annuse võtmist. Selle aja vältel ja võimalik et ka hiljem võib teie võime autot juhtida ja masinatega töötada olla halvenenud.

Fingolimod Norameda sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Fingolimod Noramedat kasutada

Ravi Fingolimod Noramedaga viib läbi arst, kellel on kogemusi SM-i ravis.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus on

Täiskasvanud Annus on üks 0,5mg kapsel ööpäevas.

Lapsed ja noorukid (vanuses 10 aastat ja vanemad) Annus sõltub kehakaalust

• Lapsed ja noorukid kehakaaluga 40 kg või vähem: üks 0,25 mg kapsel ööpäevas. Saadaval on teised väiksema tugevusega fingolimoodi sisaldavad ravimid (0,25 mg kapslid).
• Lapsed ja noorukid kehakaaluga üle 40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas.

Lapsi ja noorukeid, kes alustavad 0,25 mg kapsliga ööpäevas ja hiljem saavutavad stabiilselt kehakaalu üle 40 kg, juhendab nende arst minema üle ühele 0,5 mg kapslile ööpäevas. Sellisel juhul on soovitatav korrata samasugust jälgimisperioodi nagu esimese annuse võtmise korral.

Ärge ületage soovitatavat annust.

Fingolimod Norameda on suukaudseks manustamiseks.

Võtke Fingolimod Norameda kapsel sisse üks kord ööpäevas klaasitäie veega. Fingolimod Norameda kapsleid peab alati tervelt alla neelama, ilma neid avamata. Fingolimod Noramedat võib võtta koos toiduga või ilma. Fingolimod Norameda võtmine iga päev samal ajal aitab teil meeles pidada, millal ravimit võtta.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Fingolimod Noramedat võtta, rääkige oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Fingolimod Noramedat rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Fingolimod Noramedat, helistage kohe oma arstile.

Kui te unustate Fingolimod Noramedat võtta Kui te olete võtnud Fingolimod Noramedat vähem kui 1 kuu ja unustate terve päeva jooksul võtta 1 annuse, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile. Teie arst võib soovida teid järgmise annuse võtmise ajal jälgida.

Kui te olete võtnud Fingolimod Noramedat vähemalt 1 kuu ja olete unustanud ravimit võtta rohkem kui 2 nädalat, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile. Teie arst võib soovida teid järgmise annuse võtmise ajal jälgida. Kui te olete unustanud võtta oma ravimit kuni 2 nädalat, võite siiski võtta järgmise annuse nii nagu tavaliselt.

Ärge kunagi võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Fingolimod Norameda võtmise Ärge lõpetage Fingolimod Norameda võtmist ega muutke oma annust enne oma arstiga rääkimata.

Fingolimod Norameda jääb teie organismi kuni 2 kuuks pärast seda, kui te lõpetate selle võtmise. Selle aja jooksul võib samuti jääda väikeseks teie valgete vereliblede arv (lümfotsüütide arv) ja esineda võivad siiski selles infolehes kirjeldatud kõrvaltoimed. Pärast ravi lõpetamist Fingolimod Noramedaga võib olla vajalik oodata 6...8 nädalat, enne kui saab alustada ravi mõne teise SM-i ravimiga. Kui te peate uuesti alustama Fingolimod Norameda võtmist enam kui 2 nädalat pärast seda, kui olete selle võtmise katkestanud, võib uuesti esineda mõju südame löögisagedusele, mida tavaliselt täheldatakse ravi esmakordsel alustamisel ja teid peab ravi uuesti alustamisel arsti juures või kliinikus jälgima. Ärge alustage ravi Fingolimod Noramedaga uuesti ilma oma arstiga nõu pidamata pärast seda, kui olete ravi katkestanud kauemaks kui kaheks nädalaks. Teie arst otsustab, kas ja kuidas peab teid pärast Fingolimod Noramedaga ravi katkestamist jälgima. Teavitage oma arsti kohe, kui arvate, et teie SM on pärast ravi lõpetamist Fingolimod Noramedaga ägenenud. See võib olla tõsine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks. Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• köha koos rögaga, ebamugavustundega rindkeres, palavik (kopsuhäirete tunnused);
• herpesviiruse nakkus (ohatis või vöötohatis) selliste sümptomitega, nagu villid, kõrvetustunne, sügelus või valu nahal, tüüpiliselt ülakehal või näol. Muudeks sümptomiteks võivad olla palavik

ja nõrkus nakkuse varases staadiumis, millele järgneb tuimus, sügelus või punased laigud koos tugeva valuga;

• aeglane südame löögisagedus (bradükardia), ebaregulaarne südamerütm;
• teatud tüüpi nahavähk, mida kutsutakse basaalrakuliseks kartsinoomiks, mis sageli esineb pärlendava nahasõlmekesena, kuid võib näha välja ka teistsugune;
• depressioon ja ärevus esinevad sagedamini sclerosis multiplex’i patsientide hulgas ja sellest on teatatud ka lastel, kes saavad Fingolimod Noramedat;
• kehakaalu langus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• kopsupõletik koos selliste sümptomitega, nagu palavik, köha, hingamisraskused;
• maakula turse (turse silmapõhjas tsentraalses võrkkesta nägemispiirkonnas) selliste sümptomitega, nagu varjud või pime koht nägemisvälja keskel, ähmane nägemine, värvide või detailide nägemise probleemid;
• vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekke riski;
• pahaloomuline melanoom (nahavähi tüüp, mis tavaliselt areneb ebaharilikust sünnimärgist). Melanoomi võimalikeks tundemärkideks on sünnimärgid, mis võivad muuta aja jooksul suurust, kuju, kõrgust või värvust, samuti uued sünnimärgid. Need sünnimärgid võivad sügeleda, veritseda või haavanduda;
• krambid, tõmblused (sagedasem lastel ja noorukitel kui täiskasvanutel).

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• seisund, mida nimetatakse pöörduvaks posterioorse entsefalopaatia sündroomiks (PRES). Sümptomid võivad olla järsk tugeva peavalu teke, segasus, krambihood ja/või nägemishäired;
• lümfoom (vähitüüp, mis mõjutab lümfisüsteemi);
• lamerakk-kartsinoom: nahavähi tüüp, mis võib esineda tiheda punase sõlme, koorikuga haavandi või uue haavandina olemasoleval armil.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• kõrvalekalded elektrokardiogrammis (T-saki inversioon);
• inimese herpesviirus 8-ga seotud kasvaja (Kaposi sarkoom).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• allergilised reaktsioonid, sealhulgas sümptomitena lööve või sügelev nõgestõbi, huulte, keele või näo turse, mis tekib suurema tõenäosusega Fingolimod Norameda esimesel ravipäeval;
• maksakahjustuse (sealhulgas maksapuudulikkuse) nähud, nagu naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi), iiveldus või oksendamine, valu kõhupiirkonna paremas küljes, tume uriin (pruuni värvi), tavapärasest väiksem söögiisu, väsimus ja muutused maksafunktsiooni testides. Väga harvadel juhtudel võib maksapuudulikkus viia maksa siirdamiseni;
• progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) nimelise haruldase ajuinfektsiooni risk. PML-i sümptomid võivad sarnaneda SM-i ägenemisele. Võivad tekkida ka sümptomid, millest te ise aru ei saa, nagu meeleolu kõikumised või käitumise muutus, mäluhäired, raskused kõnelemise ja suhtlemisega, teie arst peab teid täiendavalt uurima, et välistada PML. Seetõttu, kui arvate, et teie SM ägeneb või kui te ise või teie lähedased märkavad uusi või ebatavalisi sümptomeid, on väga oluline sellest esimesel võimalusel oma arstile rääkida;
• põletikuline reaktsioon pärast ravi lõpetamist Fingolimod Noramedaga (tuntud kui põletikuline immuunrekontitutsiooni sündroom või IRIS);
• krüptokokk-infektsioonid (seennakkuse tüüp), sealhulgas krüptokokk-meningiit koos sümptomitega, nagu peavalu, millega kaasneb kaela jäikus, valgustundlikkus, iiveldus ja/või segasusseisund;
• merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp). Merkelirakk-kartsinoomi võimalikeks tundemärkideks on ihuvärvi või sinakaspunane valutu sõlm, mis asub sageli näol, peas või kaelal. Merkelirakk- kartsinoom võib esineda ka tiheda valutu sõlme või moodustisena. Pikaajaline päikese käes viibimine ja nõrk immuunsüsteem võivad mõjutada merkelirakk-kartsinoomi arengut;
• pärast ravi lõpetamist Fingolimod Noramedaga võivad SM sümptomid tagasi tulla ja ägeneda, võrreldes ravieelse ja –aegse ajaga;

• aneemia (punaste vereliblede hulga vähenemine) autoimmuunne vorm, mille korral punased verelibled hävinevad (autoimmuunne hemolüütiline aneemia).

Kui teil esineb ükskõik milline neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile.

Teised kõrvaltoimed Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• gripiviiruse nakkus selliste sümptomitega, nagu väsimus, külmavärinad, kurguvalu, liigese- või lihasvalu, palavik,
• survetunne või valu põskede ja otsmiku piirkonnas (sinusiit),
• peavalu,
• kõhulahtisus,
• seljavalu,
• vereanalüüsi tulemustes maksaensüümide suurem sisaldus,
• köha.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• pügaraig, naha seenhaigus (tinea versicolor),
• pearinglus,
• tugev peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus, oksendamine ja valgustundlikkus (migreen),
• vere valgeliblede (lümfotsüüdid, leukotsüüdid) väike arv,
• nõrkus,
• sügelev, punetav, põletav lööve (ekseem),
• sügelus,
• rasvade (triglütseriidid) sisalduse suurenemine veres,
• juuste väljalangemine,
• hingeldus,
• depressioon,
• nägemise hägustumine (vt ka maakula turset puudutav lõik „Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks“),
• hüpertensioon (Fingolimod Norameda võib põhjustada kerget vererõhu tõusu),
• lihasvalu,
• liigesevalu.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• teatud vere valgeliblede (neutrofiilid) väike arv,
• meeleolu langus,
• iiveldus.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• lümfisüsteemi vähk (lümfoom).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• perifeerne turse.

Kui mõni neist on raske, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fingolimod Noramedat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või rikutud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fingolimod Norameda sisaldab

• Toimeaine on fingolimood. Üks kapsel sisaldab 0,5 mg fingolimoodi (vesinikkloriidina).
• Teised koostisosad on Kapsli sisu: kaaliumtsitraatmonohüdraat, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. Kapsli keha: želatiin, titaandioksiid (E171). Kapsli kaas: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Fingolimod Norameda välja näeb ja pakendi sisu Fingolimod Norameda (16 mm suurune, suurus 3) valge läbipaistmatu kapslikehaga ja kollase läbipaistmatu kapslikaanega kõva želatiinkapsel.

Fingolimod Norameda on saadaval pakendites, mis sisaldavad 7, 28 või 98 kõvakapslit. Fingolimod Norameda on saadaval pakendites, mis sisaldavad 7 x 1, 28 x 1, 98 x 1 või 100 x 1 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB Norameda Meistrų g.8A Vilnius LT-02189 Leedu Tootjad Synthon Hispania S.L C/Castelló 1 Sant Boi De Llobregat 08830 Barcelona Hispaania

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Norameda Eesti filiaal Akadeemia tee 21/3 12618 Tallinn +372 58 554 393

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.