Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fingolimod Richter ja milleks seda kasutatakse

Mis on Fingolimod Richter Fingolimod Richter sisaldab toimeainet fingolimood.

Milleks Fingolimod Richter’it kasutatakse Fingolimod Richter’it kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) raviks täiskasvanutel ja lastel ja noorukitel (vanuses 10 aastat ja vanemad), täpsemalt:

• patsientidel, kelle ravi on vaatamata SM-i ravimite kasutamisele ebaõnnestunud

• patsientidel, kellel on kiiresti arenev raske SM.

Fingolimod Richter ei ravi SM-ist terveks, kuid aitab vähendada haiguse ägenemiste arvu ning aeglustada SM-i põhjustatud füüsilise puude arenemist. Mis on sclerosis multiplex SM on kestev seisund, mis mõjutab pea- ja seljaajust koosnevat kesknärvisüsteemi (KNS). SM-i korral hävitab põletik kesknärvisüsteemis närvide ümber paiknevat kaitsekesta (nimetatakse müeliiniks) ega lase närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse demüeliniseerumiseks.

Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SM-i iseloomustavad korduvad närvisüsteemi sümptomite atakid (haiguse ägenemine), mis viitavad KNS-i põletikule. Sümptomid on patsientidel erinevad, kuid hõlmavad tavaliselt käimisraskusi, tuimust, nägemisprobleeme või tasakaaluhäireid. Ägenemise sümptomid võivad täielikult kaduda ägenemise lõppemisel, kuid mõned probleemid võivad jääda.

Kuidas Fingolimod Richter toimib Fingolimod Richter aitab kaitsta KNS-i immuunsüsteemi rünnakute eest. Ravim vähendab teatud valgevererakkude (lümfotsüüdid) võimet liikuda organismis vabalt ega lase neil jõuda ajju ega seljaajju. See vähendab SM-i põhjustatud närvikahjustust. Ühtlasi vähendab Fingolimod Richter teatud immuunreaktsioone teie kehas.

2. Mida on vaja teada enne Fingolimod Richter’i võtmist

Fingolimod Richter’it ei tohi võtta

• kui teie immuunvastus on vähenenud (tingituna mõnest immuunpuudulikkuse sündroomist,

haigusest või immuunsüsteemi pärssivatest ravimitest);

• kui teie arst kahtlustab, et teil võib olla haruldane ajuhaigus, mida kutsutakse progresseeruvaks

multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML) või kui PML on kinnitust leidnud;

• kui teil on raske aktiivne infektsioon või aktiivne krooniline infektsioon, näiteks hepatiit või

tuberkuloos;

• kui teil on aktiivne vähk;
• kui teil on rasked maksaprobleemid;
• kui teil on viimase 6 kuu jooksul olnud südameinfarkt, stenokardia, insult või insuldile viitavad

märgid või teatud tüüpi südamepuudulikkus;

• kui teil on kindlat tüüpi ebaregulaarne või normist erinev südamerütm (arütmia), sealhulgas

patsiendid, kellel enne ravi alustamist Fingolimod Richter’iga esineb elektrokardiogrammis (EKG) QT-intervalli pikenemine;

• kui te võtate või olete hiljuti võtnud ebaregulaarse südamerütmi tõttu ravimeid, nagu kinidiin,

disopüramiid, amiodaroon või sotalool;

• kui olete rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni;
• kui olete fingolimoodi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui see kehtib teie kohta või te pole kindel, pidage enne Fingolimod Richter’i võtmist nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fingolimod Richter’i võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil esineb magamise ajal tõsiseid hingamisraskusi (raske uneapnoe);
• kui teile on öeldud, et teil on elektrokardiogrammis normist kõrvalekaldeid;
• kui teil on aeglase südamerütmi sümptomid (nt pearinglus, iiveldus või südamepekslemine);
• kui te võtate või olete hiljuti võtnud ravimeid, mis aeglustavad teie südame löögisagedust (nt

beetablokaatorid, verapamiil, diltiaseem või ivabradiin, digoksiin, antikoliinesteraasid või pilokarpiin);

• kui teil on anamneesis ootamatu teadvusekaotus või minestamine (sünkoop);
• kui plaanite end vaktsineerida;
• kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid;
• kui teil on esinenud nägemishäireid või muid tsentraalse nägemispiirkonna (maakula) turse nähte

silmapõhjas (seisund, mida nimetatakse maakula turseks, vt allpool), silma põletikku või infektsioon (uveiit) või kui teil on suhkurtõbi (see võib põhjustada silmakahjustusi);

• kui teil on maksaprobleemid;
• kui teil on kõrge vererõhk, mida ei ole võimalik ravimitega kontrolli all hoida;
• kui teil on rasked probleemid kopsudega või suitsetaja köha.

Kui ükskõik mis neist kehtib teie kohta või te pole kindel, pidage enne Fingolimod Richter’i võtmist nõu oma arstiga.

Südame aeglane löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametegevus Ravi alguses või pärast esimese 0,5 mg annuse võtmist üleminekul 0,25 mg ööpäevaselt annuselt, põhjustab Fingolimod Richter südame löögisageduse aeglustumist. Selle tulemusena võite tunda pearinglust, väsimust, tunnetada oma südamelööke või teie vererõhk võib langeda. Kui need toimed on rasked, rääkige sellest oma arstile, sest te võite vajada kohest ravi. Fingolimod Richter võib samuti põhjustada ebaregulaarset südametööd, eriti pärast esimest annust. Ebaregulaarne südametöö muutub tavaliselt normaalseks vähem kui ööpäeva jooksul. Aeglane südame löögisagedus muutub tagasi normaalseks ühe kuu jooksul. Selle perioodi jooksul ei ole kliiniliselt olulist mõju südame löögisagedusele tavaliselt oodata.

Teie arst palub teil jääda arstikabinetti või kliinikusse pulsi ja vererõhu mõõtmiseks vähemalt 6 tunniks pärast Fingolimod Richter’i esimese annuse võtmist või pärast esimese 0,5 mg annuse võtmist

üleminekul 0,25 mg ööpäevaselt annuselt selleks, et ravi alguses ilmnevate kõrvaltoimete tekkimisel oleks võimalik rakendada sobilikke meetmeid. Teile tuleb teha elektrokardiogramm enne esimest Fingolimod Richter’i annust ja pärast 6-tunnist jälgimisperioodi. Teie arst võib teie elektrokardiogrammi selle aja jooksul pidevalt jälgida. Kui pärast 6-tunnist jälgimisperioodi on teil väga aeglane või aeglustunud südame löögisagedus või kui teie elektrokardiogramm näitab normist kõrvalekaldeid, võib vajalik olla teie pikem jälgimine (vähemalt 2 lisatundi ja võimalik, et üle öö) kuni need on lahenenud. Sama võib kehtida siis, kui jätkate ravi Fingolimod Richter’iga pärast ravi katkestamist, olenevalt vaheaja pikkusest ja sellest kui kaua te olite Fingolimod Richter’it enne vaheaega võtnud.

Kui teil esineb või võib esineda ebaregulaarne või ebanormaalne südametöö, kui teie elektrokardiogrammis on normist kõrvalekaldumisi või kui teil on südamehaigus või südamepuudulikkus, ei pruugi Fingolimod Richter olla teile sobiv.

Kui teil on esinenud ootamatut teadvusekaotust või aeglustunud südametööd, ei pruugi Fingolimod Richter teile sobida. Teid vaatab läbi kardioloog (südamearst), kes juhendab ravi alustamist Fingolimod Richter’iga, sealhulgas jälgimist ööpäeva vältel.

Kui te võtate ravimeid, mis võivad teie südametööd aeglustada, ei pruugi Fingolimod Richter teile sobida. Teid vaatab läbi kardioloog (südamearst) hindamaks, kas te saaksite kasutada ravimeid, mis ei vähenda teie südame löögisagedust, et võiksite saada ravi Fingolimod Richter’iga. Kui selline vahetus ei ole võimalik, juhendab kardioloog kuidas alustada ravi Fingolimod Richter’iga, sealhulgas jälgib teid ööpäeva vältel.

Kui teile ei ole kunagi olnud tuulerõugeid Kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid, kontrollib arst teie immuunsust seda põhjustava viiruse (varicella zoster’i viirus) vastu. Kui te ei ole viiruse eest kaitstud, võib olla vajalik teie vaktsineerimine enne ravi alustamist Fingolimod Richter’iga. Sellisel juhul lükkab teie arst ravi alustamist Fingolimod Richter’iga edasi kuni vaktsineerimiskuurist on möödunud üks kuu.

Infektsioonid Fingolimod Richter vähendab valgete vereliblede arvu (eriti lümfotsüütide arvu). Vere valgelibled võitlevad nakkustega. Sel ajal kui te võtate Fingolimod Richter’it (ja kuni kaks kuud pärast selle võtmise lõpetamist), võivad teil kergemini tekkida nakkused. Iga nakkus, mis teil juba on, võib süveneda. Nakkused võivad olla tõsised ja eluohtlikud. Kui te arvate, et teil on mingi nakkus, teil on palavik, tunnete, nagu oleks teil gripp, teil on vöötohatis või teil esineb peavalu koos kaela jäikusega, valgustundlikkuse, iivelduse, lööbe ja/või segasusseisundiga või krambihoogudega (need võivad olla seen- või herpesviiruse nakkusest põhjustatud meningiidi ja/või entsefaliidi sümptomid), võtke kohe oma arstiga ühendust, sest see võib olla raske ja eluohtlik. Fingolimod Richter’it saanud patsientidel on teatatud inimese papilloomiviiruse infektsioonist (HPV), sealhulgas papilloomist, düsplaasiast, tüügastest ja HPV-seoselisest vähist. Teie arst kaalub vajadust vaktsineerida HPV vastu enne ravi alustamist. Kui te olete naisterahvas, soovitab teie arst HPV sõeluuringut.

PML PML on haruldane ajuhaigus, mida põhjustab infektsioon ning võib põhjustada raske puude või surma. Teie arst teostab enne ravi ja ravi ajal teile magnetresonantstomograafia (MRT) uuringu, et jälgida PML-i riski. Kui teile tundub, et teie SM süveneb või kui te märkate mis tahes uusi sümptomeid, näiteks muutused tujus või käitumises, uus või süvenev nõrkus ühel kehapoolel, nägemishäired, segasus, mäluhäired või kõne- ja suhtlemisraskused, rääkige sellest kohe oma arstile. Need võivad olla PML-i sümptomid. Rääkige oma partneri või hooldajatega ja teavitage neid oma ravist. Teil võib esineda sümptomeid, mida te ei pruugi ise teadvustada. Kui teil tekib PML, on võimalik seda ravida ning ravi Fingolimod Richter’iga lõpetatakse. Mõnedel inimestel tekib põletikuline reaktsioon ravi lõpetamisel Fingolimod Richter’iga. See reaktsioon (tuntud ka kui põletikuline immuunrekonstitutsiooni sündroom või IRIS) võib põhjustada teie seisundi

halvenemist, sealhulgas ajufunktsiooni halvenemist.

Maakula turse Kui teil on või on olnud enne Fingolimod Richter’i võtma hakkamist nägemishäireid või muid tsentraalse nägemispiirkonna (maakula) turse nähte silmapõhjas, silma põletikku või infektsioon (uveiit) või kui teil on suhkurtõbi, võib teie arst teha silmade uuringu.

Teie arst võib soovitada silmade uuringut 3 või 4 kuud pärast ravi algust Fingolimod Richter’iga.

Maakula on väike võrkkesta piirkond silmapõhjas, mis võimaldab teravalt näha kuju, värve ja detaile. Fingolimod Richter võib põhjustada maakula turset. Turse tekib tavaliselt esimese 4 ravikuu jooksul Fingolimod Richter’iga.

Maakula turse tekkimise tõenäosus on teil suurem, kui teil on suhkurtõbi või kui teil on esinenud silmapõletik, mida nimetatakse uveiidiks. Sellistel juhtudel soovib teie arst, et käiksite maakula turse avastamiseks regulaarselt silmi kontrollimas.

Kui teil on esinenud maakula turset, rääkige sellest oma arstiga enne, kui jätkate ravi Fingolimod Richter’iga.

Maakula turse võib põhjustada samasuguseid nägemissümptomeid kui SM-i atakk (optiline neuriit). Esialgu ei pruugi esineda mingeid sümptomeid. Rääkige kindlasti oma arstile kõigist nägemise muutustest. Teie arst võib soovida, et läbiksite silmade uuringu:

• kui teie nägemisvälja keskkoht muutub häguseks ja seal esinevad varjud;
• kui teil tekib nägemisvälja keskkohta pime koht;
• kui teil on probleeme värvide või peente detailide nägemisel.

Maksafunktsiooni testid Kui teil on tõsiseid maksaprobleeme, ei tohi te Fingolimod Richter’it võtta. Fingolimod Richter võib mõjutada maksafunktsiooni. Tõenäoliselt ei märka te mingeid sümptomeid, aga kui märkate oma naha või silmavalgete kollaseks muutumist, uriini ebanormaalselt tumedat värvust (pruuni värvi), valu kõhupiirkonna paremas küljes, väsimust, tavapärasest väiksemat söögiisu või seletamatut iiveldust ja oksendamist, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kui teil tekib pärast ravi alustamist Fingolimod Richter’iga ükskõik milline neist sümptomeist, rääkige sellest kohe oma arstile. Enne ravi, selle ajal ja pärast ravi palub teie arst teil maksafunktsiooni jälgimiseks anda vereproove. Kui analüüsid viitavad maksaprobleemile, võib juhtuda, et peate ravi Fingolimod Richter’iga katkestama.

Kõrge vererõhk Kuna Fingolimod Richter põhjustab vererõhu vähest tõusu, võib teie arst soovida teie vererõhku korrapäraselt kontrollida.

Kopsuhaigused Fingolimod Richter mõjutab vähesel määral kopsufunktsiooni. Raskete kopsuhaigustega või suitsetaja köhaga patsientidel võib kõrvaltoimete tekkimise võimalus olla suurem.

Vererakkude arv Fingolimod Richter’i soovitav toime on valgete vereliblede arvu vähendamine teie veres. See normaliseerub tavaliselt 2 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Kui teile tehakse mingeid vereanalüüse, öelge arstile, et te võtate Fingolimod Richter’it. Vastasel korral võib juhtuda, et arst tõlgendab vereanalüüsi tulemusi valesti ja lisaks peab ta teatud tüüpi vereanalüüside puhul võtma rohkem verd kui tavaliselt.

Enne ravi alustamist Fingolimod Richter’iga teeb teie arst kindlaks, kas teie veres on piisavalt vere valgeliblesid. Arst võib soovida seda korduvalt korrapäraselt kontrollida. Juhul, kui teie veres ei ole piisavalt valgeliblesid, võib olla vajalik ravi katkestamine Fingolimod Richter’iga.

Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES) Fingolimod Richter’it saanud patsientidel on teatatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES) nimelise seisundi harvadest juhtudest. Sümptomiteks võivad olla järsku tekkiv tugev peavalu, segasusseisund, krambihood ja nägemishäired. Kui teil tekib ravi ajal Fingolimod Richter’iga mõni neist sümptomitest, rääkige kohe oma arstile, kuna see võib olla tõsine.

Vähk Fingolimod Richter’iga ravitud SM-i patsientidel on teatatud nahavähkidest. Rääkige sellest kohe oma arstile, kui märkate oma nahal sõlmekesi (nt läikivad pärlendavad sõlmed), laike või haavandeid, mis ei parane nädalate jooksul. Nahavähi sümptomiteks võib olla nahakoe ebanormaalne kasv või muutus (nt ebaharilikud sünnimärgid) koos ajapikku tekkinud naha värvuse, kuju või suuruse muutusega. Enne ravi alustamist Fingolimod Richter’iga tuleb kontrollida naha seisundit, et kindlaks teha, kas teil juba esineb nahasõlmekesi. Samuti kontrollib arst regulaarselt teie nahka kogu ravi vältel Fingolimod Richter’iga. Kui teil tekivad nahaprobleemid, võib teie arst suunata teid dermatoloogi juurde, kes võib pärast konsultatsiooni pidada vajalikuks teie seisundit edaspidi regulaarselt kontrollida.

Fingolimod Richter’iga ravitud SM-i patsientidel on teatatud teatud tüüpi lümfisüsteemi vähist (lümfoom).

Kokkupuude päikesekiirgusega ja kaitse päikesekiirguse vastu Fingolimood nõrgendab teie immuunsüsteemi. See suurendab kasvajate, eriti nahakasvajate tekke riski. Te peate ennast kaitsma päikese ja UV-kiirte eest:

• kandes sobivat kaitsvat rõivastust.
• kasutades regulaarselt kõrge UV-kaitsega päikesekaitset.

SM-i ägenemisega seotud ebaharilikud kolded ajus Fingolimod Richter’it saanud patsientidel on teatatud harvadest ebaharilikult suurtest SM_i ägenemisega seostatavatest kolletest ajus. Tõsise ägenemise korral otsustab teie arst, kas selle seisundi hindamiseks on vaja teha MRT, ja otsustab, kas peate Fingolimod Richter’i võtmise lõpetama.

Üleminek teistelt ravimitelt Fingolimod Richter’ile Teie arst võib teid kohe üle viia ravilt beetainterferooni, glatirameeratsetaadi või dimetüülfumaraadiga ravile Fingolimod Richter’iga, kui teil ei esine eelmisest ravist tingitud normist kõrvalekaldeid vereanalüüsides. Nende normist kõrvalekallete kindlakstegemiseks võib arst lasta teha teil vereproovi. Pärast ravi lõpetamist natalizumabiga võib olla vajalik oodata 2…3 kuud, enne kui saab alustada ravi Fingolimod Richter’iga. Üle viimisel ravilt teriflunomiidiga võib teie arst soovitada teil teatud aja oodata või läbi teha kiirendatud eliminatsiooniprotseduur. Kui teid on ravitud alemtuzumabiga, on vajalik põhjalik hindamine ja arutelu arstiga enne otsustamist, kas Fingolimod Richter sobib teile. Rasestuda võivad naised Kasutades Fingolimod Richter’it raseduse ajal, võib see kahjustada sündimata last. Enne ravi alustamist Fingolimod Richter’iga selgitab arst riske ja palub teha rasedustesti võimaliku raseduse välistamiseks. Teie arst annab teile kaardi kus selgitatakse, miks te ei tohi Fingolimod Richter’i võtmise ajal rasedaks jääda. Samuti selgitatakse seal, mida peate tegema rasestumise vältimiseks Fingolimod Richter’i võtmise ajal. Peate kasutama tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi lõpetamist (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).

SM-i ägenemine pärast ravi lõpetamist Fingolimod Richter’iga Ärge lõpetage Fingolimod Richter’i võtmist ega muutke annust ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata. Teatage oma arstile kohe, kui arvate, et SM on pärast ravi lõpetamist Fingolimod Richter’iga ägenenud. See võib olla tõsine (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Fingolimod Richter’i võtmise“ ja ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Eakad Kogemus Fingolimod Richter’iga eakatel patsientidel (üle 65-aastased) on piiratud. Rääkige oma arstile, kui teil on mingeid muresid.

Lapsed ja noorukid Fingolimod Richter ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 10-aastastel lastel, sest seda ei ole selle vanuserühma SM-iga patsientidel uuritud.

Eespool loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele ja noorukitele. Järgnev teave on eriti oluline lastele ja noorukitele ja nende hooldajatele:

• enne ravi alustamist Fingolimod Richter’iga kontrollib arst, mis vaktsiine on teile manustatud. Kui

te pole teatud vaktsiine saanud, võib ollav vajalik need teha enne ravi alustamist Fingolimod Richter’iga;

• kui te võtate esimest korda Fingolimod Richter’it või kui lähete 0,25 mg annuselt üle 0,5 mg

ööpäevasele annusele, mõõdab arst teie südame löögisagedust ja südametegevust (vt eespool „Südame aeglane löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametegevus“);

• kui teil tekivad krambid või tõmblused enne või pärast Fingolimod Richter’i võtmist, andke oma

arstile teada;

• kui teil on depressioon või ärevus või kui teil tekib depressioon või ärevus Fingolimod Richter’i

võtmise ajal, andke oma arstile teada. Teid võib olla vaja põhjalikumalt jälgida.

Muud ravimid ja Fingolimod Richter Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:

• Ravimid, mis suruvad alla või moduleerivad immuunsüsteemi, sealhulgas muud SM-i raviks

kasutatavad ravimid, nagu beetainterferoon, glatirameeratsetaat, natalizumab, mitoksantroon, teriflunomiid, dimetüülfumaraat või alemtuzumab. Te ei tohi Fingolimod Richter’it kasutada koos selliste ravimitega, sest nii võib toime immuunsüsteemile olla tugevam (vt ka „Fingolimod Richter’it ei tohi võtta“).

• Kortikosteroidid, võimaliku lisanduva toime tõttu immuunsüsteemile.
• Vaktsiinid. Kui teid on vaja vaktsineerida, konsulteerige esmalt oma arstiga. Ravi ajal Fingolimod

Richter’iga ja 2 kuu jooksul pärast selle lõppu ei tohi teile manustada teatud vaktsiine (nõrgestatud elusvaktsiine), sest need võivad vallandada nakkuse, mida nad oleksid pidanud ära hoidma. Muud vaktsiinid ei pruugi samuti nii hästi toimida kui vaja.

• Ravimid, mis aeglustavad südame tööd (näiteks beetablokaatorid nagu atenolool). Fingolimod

Richter’i kasutamine koos selliste ravimitega võib mõju südame rütmile olla tugevam esimestel ööpäevadel pärast ravi alustamist Fingolimod Richter’iga.

• Ravimid ebaregulaarse südametöö raviks, nagu kinidiin, disopüramiid, amiodaroon või sotalool.

Kui te võtate sellist ravimit, ei tohi te võtta Fingolimod Richter’it, sest see võib muuta südametööd veelgi ebaregulaarsemaks (vt ka „Fingolimod Richter’it ei tohi võtta“).

• Teised ravimid: o proteaasi inhibiitorid, infektsioonivastased ravimid nagu ketokonasool, asoolrühma seentevastased ravimid, klaritromütsiin või telitromütsiin. o karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, efavirens või liht-naistepuna (Fingolimod Richter’i võimalik efektiivsuse vähenemine).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Ärge kasutage Fingolimod Richter’it raseduse ajal, kui proovite rasestuda või kui olete rasestumisvõimeline naine ja te ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni. Kui Fingolimod Richter’it kasutatakse raseduse ajal, esineb oht kahjustada sündimata last. Imikutel, kes puutusid kokku Fingolimod Richter’iga raseduse ajal, oli kaasasündinud väärarengute osakaal ligikaudu 2 korda suurem kui üldpopulatsioonis (kus kaasasündinud väärarengute osakaal on ligikaudu 2…3%). Kõige sagedamini raporteeritud väärarengud hõlmasid südame, neeru ning lihaste ja luustiku väärarenguid.

Seetõttu, juhul, kui olete rasestumisvõimeline naine:

• teavitab teie arst enne ravi alustamist Fingolimod Richter’iga teid ohust sündimata lapsele ja palub

teil teha rasedustest, et välistada raseduse võimalus ja

• te peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Fingolimod Richter’iga ja 2

kuud pärast ravimi võtmise lõpetamist, et vältida rasestumist. Rääkige oma arstiga usaldusväärsetest rasestumisvastastest meetoditest.

Teie arst annab teile kaardi, kus selgitatakse, miks te ei tohi Fingolimod Richter’i võtmise ajal rasestuda.

Rääkige kohe oma arstile, kui rasestute Fingolimod Richter’i võtmise ajal. Teie arst otsustab teie ravi katkestada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Fingolimod Richter’i võtmise“ ja ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Teie lapsele tehakse spetsiaalsed sünnieelsed uuringud.

Imetamine Fingolimod Richter’i võtmise ajal ei tohi te last imetada. Fingolimod Richter võib erituda rinnapiima ja teie lapsel esineb tõsiste kõrvaltoimete tekkimise võimalus.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil sõidukit, sealhulgas jalgratast, juhtida ja ohutult masinaid kasutada. Tõenäoliselt ei mõjuta Fingolimod Richter teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Siiski peate ravi alustamisel jääma arstikabinetti või kliinikusse 6-ks tunniks pärast Fingolimod Richter’i esimese annuse võtmist. Selle aja vältel ja ka võimalik, et hiljem võib teie võime autot juhtida ja masinatega töötada olla häiritud.

3. Kuidas Fingolimod Richter’it võtta

Ravi Fingolimod Richter’iga juhendab arst, kellel on kogemus SM-i ravis.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud: Annus on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas.

Lapsed ja noorukid (vanuses 10 aastat ja vanemad): Annus sõltub kehakaalust:

• Lapsed ja noorukid kehakaaluga 40 kg või vähem: üks 0,25 mg kapsel ööpäevas. Saadaval on ka

madalama annusega fingolimoodi sisaldavad tabletid (0,25 mg).

• Lapsed ja noorukid kehakaaluga üle 40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas. Lapsi ja noorukeid, kes

alustavad 0,25 mg kapsliga ööpäevas ja hiljem saavutavad püsiva kehakaalu üle 40 kg, juhendab

nende arst minema üle 0,5 mg annusele ööpäevas. Sellisel juhul on soovitatav korrata samasugust jälgimisperioodi nagu esimese annuse võtmisel.

Ärge ületage soovitatavat annust.

Fingolimod Richter on suukaudseks manustamiseks.

Võtke Fingolimod Richter’i kapsel sisse üks kord ööpäevas klaasitäie veega. Fingolimod Richter’i kapsleid peab alati tervelt alla neelama, ilma neid avamata. Fingolimod Richter’it võib võtta koos toiduga või ilma. Fingolimod Richter’i võtmine iga ööpäev samal ajal aitab teil meeles pidada, millal ravimit võtta.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kaua Fingolimod Richter’it võtta, rääkige oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Fingolimod Richter’it rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Fingolimod Richter’it, helistage kohe oma arstile.

Kui te unustate Fingolimod Richter’it võtta Kui te olete võtnud Fingolimod Richter’it vähem kui 1 kuu ja unustate terve ööpäeva jooksul võtta 1 annuse, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile. Teie arst võib soovida teid järgmise annuse võtmise ajal jälgida.

Kui te olete võtnud Fingolimod Richter’it vähemalt 1 kuu ja olete unustanud ravimit võtta rohkem kui 2 nädalat, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile. Teie arst võib soovida teid järgmise annuse võtmise ajal jälgida. Kui te olete unustanud võtta oma ravimit kuni 2 nädalat, võite siiski võtta järgmise annuse nii nagu tavaliselt.

Ärge kunagi võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Fingolimod Richter’i võtmise Ärge lõpetage Fingolimod Richter’i võtmist ega muutke oma annust enne oma arstiga rääkimata.

Fingolimod Richter jääb teie organismi kuni 2 kuuks pärast seda, kui lõpetate selle võtmise. Sellel ajal võib teie valgete vereliblede arv (lümfotsüütide arv) samuti väikeseks jääda ja esineda võivad selles infolehes kirjeldatud kõrvaltoimed. Pärast ravi lõpetamist Fingolimod Richter’iga võib olla vajalik oodata 6…8 nädalat, enne kui saab alustada ravi mõne teise SM-i ravimiga. Kui te peate uuesti alustama Fingolimod Richter’i võtmist enam kui 2 nädalat pärast seda, kui olete selle võtmise katkestanud, võib uuesti esineda mõju südame löögisagedusele, mida tavaliselt täheldatakse ravi esmakordsel alustamisel ja teid peab ravi uuesti alustamisel arsti juures või kliinikus jälgima. Kui olete ravi katkestanud kauemaks kui kaks nädalat, ärge alustage uuesti ravi Fingolimod Richter’iga ilma arstiga rääkimata. Teie arst otsustab, kas ja kuidas peab teid jälgima pärast ravi katkestamist Fingolimod Richter’iga. Teavitage oma arsti kohe, kui arvate, et SM on pärast ravi lõpetamist Fingolimod Richter’iga ägenenud. See võib olla tõsine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• köha koos rögaga, rindkeres ebamugavustunne, palavik (kopsuhaiguse tunnused);

• herpesviiruse nakkus (ohatis või vöötohatis) selliste sümptomitega nagu villid, kõrvetustunne,

sügelus ja valu nahal, tüüpiliselt ülakehal või näol. Muudeks sümptomiteks võivad olla palavik ja nõrkus nakkuse varases staadiumis, millele järgneb tuimus, sügelus või väga valulikud punased laigud;

• aeglane südame löögisagedus (bradükardia), ebaregulaarne südamerütm;
• nahavähk, mida kutsutakse basaalrakuliseks kartsinoomiks, sageli esineb pärlendava

nahasõlmekesena, kuid võib näha välja ka teistsugune;

• depressioon ja ärevus esinevad sagedamini sclerosis multiplex’i patsientide hulgas ja sellest on

teatatud ka lastel, kes said Fingolimod Richter’it;

• kehakaalu langus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• pneumoonia selliste sümptomitega nagu palavik, köha, hingamisraskused;
• maakula turse (turse silmapõhjas tsentraalses võrkkesta nägemispiirkonnas) selliste sümptomitega

nagu varjud või pime koht nägemisvälja keskel, ähmane nägemine, värvide või detailide nägemise probleemid;

• vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekke riski;
• pahaloomuline melanoom (nahavähi tüüp, mis tavaliselt areneb ebaharilikust sünnimärgist).

Melanoomi võimalikeks tundemärkideks on sünnimärgid, mille suurus, kuju, kõrgus või värvus võivad olla aja jooksul muutunud, või uued sünnimärgid. Need sünnimärgid võivad sügeleda, veritseda või haavanduda;

• krambihood, tõmblused (sagedasem lastel ja noorukitel kui täiskasvanutel).

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• seisund, mida nimetatakse pöörduvaks posterioorse entsefalopaatia sündroomiks (PRES).

Sümptomid võivad olla järsku algav tugev peavalu, segasus, krambihood ja/või nägemishäired;

• lümfoom (vähitüüp, mis mõjutab lümfisüsteemi);
• lamerakk-kartsinoom: nahavähi tüüp, mis võib esineda tiheda punase sõlme, koorikuga haavandi

või uue haavandina olemasoleval armil.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• kõrvalekalded elektrokardigrammis (T-saki inversioon);
• inimese herpesviirus 8-ga seotud kasvaja (Kaposi sarkoom).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• allergilised reaktsioonid, sealhulgas sümptomitena lööve või sügelev nõgestõbi, huulte, keele- või

näoturse, mis tekib suurema tõenäosusega Fingolimod Richter’i esimesel ravipäeval;

• maksakahjustuse (sealhulgas maksapuudulikkuse) nähud, nagu naha või silmavalgete kollaseks

muutumine (kollatõbi), iiveldus ja oksendamine, valu kõhupiirkonna paremas küljes, tume uriin (pruuni värvi), tavapärasest väiksem söögiisu, väsimus ja muutused maksafunktsiooni testides. Väga harvadel juhtudel võib maksapuudulikkus olla põhjuseks maksasiirdamisele.

• progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) nimelise haruldase ajuinfektsiooni risk.

PML-i sümptomid võivad sarnaneda SM-i ägenemisele. Võivad tekkida ka sümptomid, millest te ise aru ei saa, nagu meeleolu kõikumised või käitumise muutus, mäluhäired, raskused kõnelemise ja suhtlemisega, mida teie arst peab täiendavalt uurima, et välistada PML. Seetõttu, kui arvate, et teie SM ägeneb või kui te ise või teie lähedased märkavad uusi või ebatavalisi sümptomeid, on väga oluline sellest esimesel võimalusel oma arstile rääkida;

• põletikuline reaktsioon pärast ravi lõpetamist Fingolimod Richter’iga (tuntud kui põletikuline

immuunrekontitutsiooni sündroom või IRIS);

• krüptokokk-infektsioonid (seennakkuse tüüp), sealhulgas krüptokokk-meningiit koos

sümptomitega, nagu peavalu, millega kaasneb kaela jäikus, valgustundlikkus, iiveldus ja/või segasusseisund;

• merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp). Merkelirakk-kartsinoomi võimalikuks tundemärgiks on

nahavärvi või sinakaspunane valutu sõlm, mis asub sageli näol, peas või kaelal. Merkelirakkkartsinoom võib esineda ka tiheda valutu sõlme või moodustisena. Pikaajaline päikese käes viibimine ja nõrk immuunsüsteem võivad mõjutada merkelirakk-kartsinoomi arengut;

• pärast ravi lõpetamist Fingolimod Richter’iga võivad SM sümptomid tagasi tulla ja ägeneda,

võrreldes ravieelse ja –aegse ajaga;

• kehvveresuse ehk aneemia autoimmuunne vorm, mille korral punased vererakud hävinevad

(autoimmuunne hemolüütiline aneemia).

Kui teil esineb ükskõik milline neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile.

Muud kõrvaltoimed Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• gripiviiruse nakkus selliste sümptomitega nagu väsimus, külmavärinad, kurguvalu, liiges- või

lihasvalu, palavik,

• survetunne või valu põskede ja otsmiku piirkonnas (sinusiit),
• peavalu,
• kõhulahtisus,
• seljavalu,
• vereanalüüsi tulemustes maksaensüümide aktiivsuse tõus,
• köha.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• pügaraig, naha seenhaigus (tinea versicolor),
• pearinglus,
• tugev peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus, oksendamine ja valgustundlikkus (migreen),
• vere valgeliblede (lümfotsüüdid, leukotsüüdid) väike hulk,
• nõrkus,
• sügelev, punetav, põletav lööve (ekseem),
• sügelus,
• rasvade (triglütseriidid) sisalduse suurenemine veres,
• juuste kaotus,
• hingeldus,
• depressioon,
• nägemise hägustumine (vt ka maakula turset puudutav punkt „Mõned kõrvaltoimed võivad olla

tõsised või muutuda tõsiseks“),

• hüpertensioon (Fingolimod Richter võib põhjustada kerget vererõhu tõusu),
• lihasevalu,
• liigesevalu.

Aeg-ajalt (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 100-st):

• teatud vere valgeliblede (neutrofiilid) väike hulk,
• meeleolu langus,
• iiveldus.

Harv (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 1000-st):

• lümfisüsteemi vähk (lümfoom).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• perifeerne turse.

Kui mõni neist on raske, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fingolimod Richter’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistri fooliumil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fingolimod Richter sisaldab Toimeaine on fingolimood.

• Üks kapsel sisaldab 0,25 mg fingolimoodi (vesinikkloriidina).
• Teised koostisosad on: Kapsli sisu: kaaliumtsitraatmonohüdraat, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171). Kapsli kaas: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Fingolimod Richter välja näeb ja pakendi sisu

Fingolimod Richter 0,5 mg kõvakapsel (16 mm suurune, suurus 3) on valge läbipaistmatu kapslikeha ja kollase läbipaistmatu kapslikaanega.

Fingolimod Richter 0,5 mg kõvakapslid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 7, 28 või 98 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. Budapest H-1103 Ungari Tootja Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holland

Synthon Hispania S.L. Calle De Castello 1 Sant Boi De Llobregat 08830 Barcelona Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Richter Gedeon Eesti filiaal Tel: 608 5301 Epost: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2025.