Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fingolimod Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Fingolimod Zentiva Fingolimod Zentiva sisaldab toimeainena fingolimoodi.

Milleks Fingolimod Zentivat kasutatakse Fingolimod Zentivat kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) raviks täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 10 aastat ja vanemad, kehakaaluga > 40 kg), täpsemalt:

• patsientidel, kelle ravi on vaatamata SM-i ravimite kasutamisele ebaõnnestunud

• patsientidel, kellel on kiiresti arenev SM.

Fingolimod Zentiva ei ravi SM-i, kuid aitab vähendada haiguse ägenemiste arvu ning aeglustada SM-i põhjustatud füüsilise puude arenemist.

Mis on hulgiskleroos Hulgiskleroos on kestev seisund, mis mõjutab pea- ja seljaajust koosnevat kesknärvisüsteemi (KNS). SM-i korral hävitab põletik kesknärvisüsteemis närvide ümber paikneva kaitsekesta (seda nimetatakse müeliiniks) ega lase närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse demüeliniseerumiseks.

Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SM-i iseloomustavad korduvad närvisüsteemi sümptomite atakid (haiguse ägenemine), mis peegeldavad KNS-is olevat põletikku. Sümptomid on patsientidel erinevad, kuid hõlmavad tavaliselt käimisraskusi, tuimust, nägemis- ja tasakaaluhäireid. Ägenemise sümptomid võivad pärast ägenemist täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda. Kuidas Fingolimod Zentiva toimib Fingolimod Zentiva aitab kaitsta KNS-i immuunsüsteemi rünnakute eest, piirates osade valgevereliblede (lümfotsüüdid) võimet liikuda organismis vabalt ning takistades neil jõudmast pea- ja seljaajju. See piirab SM-i tekitatud närvikahjustust. Fingolimod Zentiva vähendab samuti osaliselt teie keha immuunvastust.

2. Mida on vaja teada enne Fingolimod Zentiva võtmist

Fingolimod Zentivat ei tohi võtta

• kui teil on vähenenud immuunvastus (immuunpuudulikkuse sündroomi, haiguse või immuunsüsteemi pärssivatest ravimite tõttu);
• kui teie arst kahtlustab, et teil võib olla haruldane ajuhaigus, mida kutsutakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML) või kui PML on kinnitust leidnud;
• kui teil esineb raske aktiivne infektsioon või aktiivne krooniline infektsioon, nt hepatiit või tuberkuloos;
• kui teil on aktiivne vähkkasvaja;
• kui teil on rasked maksaprobleemid;
• kui teil on viimase 6 kuu jooksul olnud südameinfarkt, stenokardia, insult või insuldile viitavad märgid või teatud tüüpi südamepuudulikkus;
• kui teil on kindlat tüüpi ebaregulaarne või normist kõrvalekaldunud südamerütm (arütmia), sealhulgas patsiendid, kellel enne Fingolimod Zentivaga ravi alustamist on elektrokardiogrammil (EKG) pikenenud QT-intervall;
• kui te võtate või olete hiljuti võtnud ebaregulaarse südamerütmi tõttu ravimeid, nagu kinidiin, disopüramiid, amiodaroon või sotalool;
• kui te olete rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni;
• kui olete fingolimoodi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui see kehtib teie kohta või te ei ole selles päris kindel, pidage enne Fingolimod Zentiva võtmist nõu oma arstiga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fingolimod Zentiva võtmist pidage nõu oma arstiga, kui:

• teil esineb magamise ajal tõsiseid hingamisraskusi (raske uneapnoe);
• teile on öeldud, et teil on normist kõrvalekaldunud elektrokardiogramm;
• teil on aeglase südamerütmi sümptomid (nt pearinglus, iiveldus või südamepekslemine);
• te võtate või olete hiljuti võtnud ravimeid, mis aeglustavad teie südame löögisagedust (nt beetablokaatorid, verapamiil, diltiaseem või ivabradiin, digoksiin, antikoliinesteraasid või pilokarpiin);
• teil on varem esinenud ootamatut teadvusekaotust või minestamist (minestus);
• te plaanite end vaktsineerida;
• teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid;
• teil on või on esinenud nägemishäireid või muid tsentraalse nägemispiirkonna (maakula) turse nähte silmapõhjas (seisund, mida nimetatakse maakula turseks, vt allpool), silma põletikku või infektsiooni (uveiit) või kui teil on suhkurtõbi (see võib põhjustada silma kahjustusi);
• teil on maksaprobleemid;
• teil on kõrge vererõhk, mida ei ole võimalik ravimitega kontrolli all hoida;
• teil on rasked kopsuprobleemid või suitsetaja köha.

Kui mis tahes nendest kehtib teie kohta või te ei ole selles päris kindel, pidage enne Fingolimod Zentiva võtmist nõu oma arstiga.

Südame aeglane löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametegevus Ravi alguses või pärast esimese 0,5 mg annuse võtmist üleminekul annuselt 0,25 mg ööpäevas, põhjustab Fingolimod Zentiva südame löögisageduse aeglustumist. Selle tulemusena võite tunda pearinglust või väsimust, tunnetada oma südamelööke või võib teie vererõhk langeda. Kui need toimed on tõsised, rääkige sellest oma arstile, sest te võite vajada kohest ravi. Fingolimod Zentiva võib samuti põhjustada ebaregulaarset südametööd, eriti pärast esimest annust. Ebaregulaarne südametöö muutub tavaliselt normaalseks vähem kui ühe päeva jooksul. Aeglane südame löögisagedus muutub tagasi normaalseks tavaliselt ühe kuu jooksul. Selle perioodi jooksul ei ole kliiniliselt olulist mõju südame löögisagedusele tavaliselt oodata. Teie arst palub teil jääda arsti kabinetti või kliinikusse pulsi ja vererõhu mõõtmiseks vähemalt 6 tunniks pärast Fingolimod Zentiva esimese annuse võtmist või pärast esimese 0,5 mg annuse võtmist

üleminekul annuselt 0,25 mg ööpäevas, selleks, et kõrvaltoimete tekkimisel, mis ilmnevad ravi alguses, oleks võimalik rakendada sobilikke meetmeid. Teile tuleb teha elektrokardiogramm enne esimest Fingolimod Zentiva annust ja pärast 6-tunnist jälgimisperioodi. Teie arst võib teie elektrokardiogrammi selle aja jooksul pidevalt jälgida. Kui pärast 6-tunnist jälgimisperioodi on teil väga aeglane või aeglustunud südame löögisagedus või kui teie elektrokardiogrammis esineb normist kõrvalekaldeid, võib vajalik olla teie pikem jälgimine (vähemalt 2 lisatundi ja võimalik, et üle öö), kuni need on lahenenud. Sarnane jälgimisvajadus võib tekkida juhul, kui hakkate pärast vaheaega uuesti Fingolimod Zentivat kasutama, sõltuvalt sellest, kui pikk oli vaheaeg ja kui kaua te enne vaheaega Fingolimod Zentivat kasutasite. Kui teil esineb oht ebaregulaarse või ebanormaalse südametegevuse tekkeks või teil on see juba olemas, teie elektrokardiogramm on muutustega või teil on südamehaigus või südamepuudulikkus, ei pruugi Fingolimod Zentiva teile sobida.

Kui teil on olnud ootamatut teadvusekaotust või aeglustunud südametööd, ei pruugi Fingolimod Zentiva teile sobida. Kardioloog (südamehaiguste spetsialist) annab nõu, kuidas te peate alustama ravi Fingolimod Zentivaga, sh jälgimisvajaduse kohta järgmise hommikuni.

Kui te võtate ravimeid, mis võivad teie südametööd aeglustada, ei pruugi Fingolimod Zentiva teile sobida. Võimaldamaks ravi Fingolimod Zentivaga, peab kardioloog hindama, kas võite asendada ravimi sellisega, mis ei aeglusta teie südametööd. Kui selline asendamine ei ole võimalik, annab kardioloog soovitused ravi alustamiseks Fingolimod Zentivaga, sealhulgas jälgimise kohta kuni järgmise hommikuni. Kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid Kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid, kontrollib arst teie immuunsust seda põhjustava viiruse (varicella zoster’i viirus) vastu. Kui te ei ole viiruse eest kaitstud, võib olla vajalik teie vaktsineerimine enne ravi alustamist Fingolimod Zentivaga. Sellisel juhul lükkab teie arst ravi alustamist Fingolimod Zentivaga edasi, kuni täielikust vaktsineerimiskuurist on möödunud üks kuu.

Infektsioonid Fingolimod Zentiva vähendab valgete vereliblede arvu (eriti lümfotsüütide arvu). Vere valgelibled võitlevad nakkustega. Fingolimod Zentiva kasutamise ajal (ja kuni 2 kuud pärast selle kasutamise lõppu) võite kergemini haigestuda nakkushaigustesse. Olemasolevad nakkushaigused võivad süveneda. Nakkused võivad olla rasked või eluohtlikud. Kui te arvate, et teil on infektsioon, teil on palavik, gripilaadsed sümptomid, teil on vöötohatis või teil esineb peavalu koos kaela jäikusega, valguskartuse, iivelduse, lööbe ja/või segasusseisundi või krambihoogudega (need on seen- või herpesviiruse nakkusest põhjustatud meningiidi ja/või entsefaliidi sümptomid), võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, sest see võib olla raske ja eluohtlik. Fingolimoodiga ravitud patsientidelt on tulnud teateid inimese papilloomiviiruse (HPV) infektsioonide kohta, sh papilloomide, düsplaasia, tüügaste ja HPV-ga seotud pahaloomuliste kasvajate kohta. Teie arst otsustab, kas te peaksite ennast enne ravi alustamist HPV vastu vaktsineerima. Kui te olete naine, soovitab arst ka HPV sõeluuringut.

PML PML on haruldane ajuhaigus, mida põhjustab infektsioon ning mis võib põhjustada raske puude või surma. Teie arst teostab enne ravi ja ravi ajal teile magnetresonantstomograafia (MRT) uuringu, et jälgida PML-i riski. Kui teile tundub, et teie SM süveneb või kui te märkate mis tahes uusi sümptomeid, näiteks muutused meeleolus või käitumises, uus või süvenev nõrkus ühel kehapoolel, nägemishäired, segasus, mäluhäired või kõne- ja suhtlemisraskused, rääkige sellest kohe oma arstile. Need võivad olla PML-i sümptomid. Samuti rääkige oma partneri või hooldajatega ja teavitage neid oma ravist. Teil võib esineda sümptomeid, mida te ei pruugi ise teadvustada.

Kui teil tekib PML, on võimalik seda ravida ning ravi Fingolimod Zentivaga lõpetatakse. Mõnedel inimestel tekib põletikuline reaktsioon ravi lõpetamisel Fingolimod Zentivaga. See reaktsioon (tuntud ka kui põletikuline immuunrekonstitutsiooni sündroom või IRIS) võib põhjustada teie seisundi halvenemist, sealhulgas ajufunktsiooni halvenemist.

Maakula turse Enne ravi alustamist Fingolimod Zentivaga võib arst soovitada silmauuringut juhul, kui teil on või on olnud nägemishäireid või muid silmapõhja teravaima nägemise ala (kollatähni) turse, põletiku või infektsiooni (uveiit) nähte või suhkurtõbi. Teie arst võib soovitada silmade uuringut 3 või 4 kuud pärast ravi algust Fingolimod Zentivaga.

Kollatähn (maakula) on väike võrkkesta piirkond silmapõhjas, mis võimaldab teravalt näha kuju, värve ja detaile. Fingolimod Zentiva võib põhjustada kollatähni (maakula) turset. Turse tekib tavaliselt esimese 4 ravikuu jooksul.

Maakula turse tekkimise tõenäosus on teil suurem, kui teil on suhkurtõbi või kui teil on esinenud silmapõletik, mida nimetatakse uveiidiks. Sellistel juhtudel soovib teie arst maakula turse avastamiseks teostada korrapäraselt silmauuringuid.

Kui teil on esinenud maakula turset, rääkige sellest oma arstiga enne, kui jätkate ravi Fingolimod Zentivaga. Maakula turse võib põhjustada samasuguseid nägemissümptomeid kui SM-i atakk (optiline neuriit). Esialgu ei pruugi esineda mingeid sümptomeid. Rääkige kindlasti oma arstile kõigist nägemise muutustest. Teie arst võib soovida, et läbiksite silmade uuringu:

• kui teie nägemisvälja keskkoht muutub häguseks ja seal esinevad varjud;
• kui teil tekib nägemisvälja keskkohta pime koht;
• kui teil on probleeme värvide või väikeste detailide nägemisel.

Maksafunktsiooni analüüsid Kui teil on raske maksahaigus, ei tohi te Fingolimod Zentivat kasutada. Fingolimod Zentiva võib mõjutada teie maksafunktsiooni. Tõenäoliselt ei märka te mingeid sümptomeid, aga kui märkate oma naha või silmavalgete kollaseks muutumist, ebatavaliselt tumedat uriini (pruuni värvi), valu kõhupiirkonna paremas küljes, väsimust, tavapärasest väiksemat söögiisu või tekib seletamatu iiveldus ja oksendamine, rääkige sellest kohe oma arstile. Kui teil tekib pärast ravi alustamist Fingolimod Zentivaga ükskõik milline neist sümptomeist, rääkige sellest kohe oma arstile. Enne ravi, selle ajal ja pärast ravi palub teie arst teil anda maksafunktsiooni kontrollimiseks vereproove. Kui analüüside tulemused viitavad maksahäirele, on võimalik, et peate ravi Fingolimod Zentivaga katkestama.

Kõrge vererõhk Kuna Fingolimod Zentiva võib vähesel määral tõsta vererõhku, võib teie arst soovida regulaarselt teie vererõhku kontrollida. Kopsuhaigused Fingolimod Zentiva mõjutab vähesel määral kopsufunktsiooni. Raskete kopsuhaiguste või suitsetamisega kaasneva köhaga patsientidel võib kõrvaltoimete tekkimise tõenäosus olla suurem.

Vererakkude arv Fingolimod Zentiva soovitav toime on valgete vereliblede arvu vähendamine teie veres. See taastub tavaliselt 2 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Kui teile tehakse mingeid vereanalüüse, öelge arstile, et te võtate Fingolimod Zentivat. Muidu võib juhtuda, et arst tõlgendab vereanalüüsi tulemusi valesti ja lisaks peab ta teatud tüüpi vereanalüüside puhul võtma rohkem verd kui tavaliselt.

Enne ravi alustamist Fingolimod Zentivaga teeb teie arst kindlaks, kas teie veres on piisavalt vere valgeliblesid ning ta võib soovida seda korrapäraselt kontrollida. Juhul, kui teie veres ei ole piisavalt valgeliblesid, on võimalik, et peate ravi Fingolimod Zentivaga katkestama.

Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom Seisundit, mida nimetatakse pöörduvaks posterioorse entsefalopaatia sündroomiks (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES), on harva kirjeldatud SM-iga patsientidel, kes saavad ravi fingolimoodiga. Sümptomiteks võivad olla äkki algav tugev peavalu, segasusseisund, krambihood ja nägemishäired. Kui teil tekib ravi ajal Fingolimod Zentivaga mõni neist sümptomitest, rääkige kohe oma arstile, kuna see võib olla tõsine. Vähk Fingolimoodiga ravitud SM-i patsientidel on teatatud nahavähkidest. Rääkige kohe oma arstile, kui märkate oma nahal mingeid sõlmi (nt läikivad pärlendavad sõlmekesed), laike või lahtisi haavandeid, mis mõne nädala jooksul ei parane. Nahakasvaja sümptomid võivad olla ebatavalised moodustised nahal või naha muutused (nt tavatud sünnimärgid) koos värvuse, kuju või suuruse muutusega aja jooksul. Enne ravi alustamist Fingolimod Zentivaga on vaja uurida naha seisundit nahasõlmekeste olemasolu suhtes. Teie arst kontrollib ka Fingolimod Zentivaga ravi ajal korrapäraselt teie nahka. Nahaprobleemide tekke korral võib teie arst suunata teid dermatoloogi juurde, kes pärast konsultatsiooni võib otsustada, et tähtis on kontrollida teie nahka korrapäraselt.

Fingolimoodiga ravitud SM-i patsientidel on teatatud teatud tüüpi lümfisüsteemi vähist (lümfoom). Kokkupuude päikesekiirgusega ja kaitse päikesekiirguse eest Fingolimood nõrgendab teie immuunsüsteemi. Seetõttu on teil vähi, eriti nahavähi suurenenud tekkerisk. Te peate piirama kokkupuudet päikese- ja UV-kiirgusega,

• kandes sobivat kaitsvat rõivastust.
• kasutades regulaarselt kõrge UV-kaitsega päikesekreemi.

SM-i ägenemisega seotud ebaharilikud kolded ajus Fingolimoodiga ravitud patsientidel on harvadel juhtudel kirjeldatud ebatavaliselt suuri SM-i ägenemisega seostatavaid koldeid ajus. Raske ägenemise korral otsustab teie arst, kas selle seisundi hindamiseks on vaja teha MRT-uuring ja otsustab, kas peate Fingolimod Zentiva võtmise lõpetama.

Muult ravilt üleminek Fingolimod Zentivale Kui teil ei esine eelmisest ravist tingitud normist kõrvalekaldeid, võib teie arst soovida teid üle viia ravilt beetainterferooni, glatirameeratsetaadi või dimetüülfumaraadiga otse ravile Fingolimod Zentivaga. Teie arst võib kõrvalekallete välistamiseks paluda teil anda vereproovi. Pärast ravi lõpetamist natalizumabiga peate enne ravi alustamist Fingolimod Zentivaga ootama 2...3 kuud. Teriflunomiidi asendamisel võib teie arst soovitada mõnda aega oodata või viia läbi kiirendatud eliminatsiooni protseduur. Kui teid on ravitud alemtuzumabiga, on vajalikud põhjalikud uuringud ja arutelu arstiga, et otsustada, kas Fingolimod Zentiva on teile sobiv. Rasestumisvõimelised naised Raseduse ajal kasutamisel või fingolimood kahjustada sündimata last. Enne ravi alustamist Fingolimod Zentivaga selgitab teie arst riske ja palub teha rasedustesti võimaliku raseduse välistamiseks. Arst annab teile kaardi, kus selgitatakse, miks te ei tohi Fingolimod Zentiva võtmise ajal rasedaks jääda. Samuti selgitatakse seal, mida teha rasestumise vältimiseks Fingolimod Zentivaga ravi ajal. Te peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi lõpetamist (vt lõik „Rasedus ja imetamine“). SM-i ägenemine pärast ravi lõpetamist Fingolimod Zentivaga Ärge lõpetage Fingolimod Zentiva võtmist ega muutke annust ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata. Öelge kohe oma arstile, kui tunnete, et teie hulgiskleroos pärast Fingolimod Zentiva võtmise lõpetamist halveneb. See võib olla tõsine (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Fingolimod Zentiva võtmise“ ja ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Eakad Kogemus Fingolimod Zentivaga eakatel patsientidel (üle 65-aastased) on piiratud. Küsimuste korral võtke ühendust oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Fingolimod Zentiva ei ole mõeldud kasutamiseks alla 10-aastastel lastel, sest seda ei ole selle vanuserühma SM-patsientidel uuritud.

See ravim on mõeldud lastele kehakaaluga > 40 kg. Lapsed kehakaaluga ≤ 40 kg peavad kasutama teist, sobivamat ravimvormi. Eespool loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele ja noorukitele. Järgnev teave on eriti oluline lastele ja noorukitele ning nende hooldajatele.

• Enne Fingolimod Zentivaga ravi alustamist kontrollib arst teile manustatud vaktsiine. Kui te ei ole teatud vaktsiine saanud, võib osutuda vajalikuks nende tegemine enne ravi alustamist Fingolimod Zentivaga.
• Kui te võtate Fingolimod Zentivat esimest korda või kui lähete 0,25 mg ööpäevaselt annuselt üle 0,5 mg ööpäevasele annusele, jälgib arst teie südame löögisagedust ja rütmi (vt eespool „Aeglane südame löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametöö“).
• Kui teil enne ravi või Fingolimod Zentiva kasutamise ajal tekivad krambid või tõmblused, rääkige sellest oma arstile.
• Kui teil on depressioon või ärevus või te tunnete Fingolimod Zentiva võtmise ajal ennast depressiivse või ärevana, andke oma arstile teada. Te võite vajada põhjalikumat jälgimist.

Muud ravimid ja Fingolimod Zentiva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest.

• Ravimid, mis suruvad alla või moduleerivad immuunsüsteemi, sealhulgas muud SM-i raviks kasutatavad ravimid, nagu beetainterferoon, glatirameeratsetaat, natalizumab, mitoksantroon, teriflunomiid, dimetüülfumaraat või alemtuzumab. Te ei tohi kasutada Fingolimod Zentivat koos selliste ravimitega, sest nii võib toime immuunsüsteemile suureneda (vt ka „Fingolimod Zentivat ei tohi võtta“).
• Kortikosteroidid, võimaliku lisanduva toime tõttu immuunsüsteemile.
• Vaktsiinid. Kui teid on vaja vaktsineerida, konsulteerige esmalt oma arstiga. Ravi ajal Fingolimod Zentivaga ja 2 kuu jooksul pärast selle lõppu ei tohi teile manustada teatud vaktsiine (nõrgestatud elusvaktsiine), sest need võivad vallandada nakkuse, mida nad oleksid pidanud ära hoidma. Muud vaktsiinid ei pruugi nii hästi toimida, kui tavaliselt, kui neid manustatakse sel perioodil.
• Ravimid, mis aeglustavad südame tööd (näiteks beetablokaatorid, nagu atenolool). Fingolimod Zentiva kasutamine koos selliste ravimitega võib tugevdada mõju südame tööle esimestel päevadel pärast ravi alustamist Fingolimod Zentivaga.
• Ravimid ebaregulaarse südametöö raviks, nagu kinidiin, disopüramiid, amiodaroon või sotalool. Te ei tohi kasutada Fingolimod Zentivat, kui te sellist ravimit võtate, sest see võib tugevdada toimet ebaregulaarsele südametööle (vt ka „Fingolimod Zentivat ei tohi võtta“).
• Teised ravimid: proteaasi inhibiitorid, infektsioonivastased ravimid, nagu ketokonasool, asoolrühma seenevastased ravimid, klaritromütsiin või telitromütsiin. karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, efavirens või liht-naistepuna (Fingolimod Zentiva võimalik toime vähenemine).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Rasedus

Ärge kasutage Fingolimod Zentivat raseduse ajal, kui te soovite rasestuda või kui olete rasestumisvõimeline naine ega kasuta tõhusat kontratseptsiooni. Fingolimoodi kasutamisel raseduse ajal on oht kahjustada veel sündimata last. Raseduse ajal fingolimoodiga kokku puutunud loodetel on kaasasündinud väärarengute esinemissagedus ligikaudu 2 korda suurem kui üldpopulatsioonis (kus kaasasündinud väärarengute osakaal on ligikaudu 2…3%). Kõige sagedamini tekivad südame, neeru ning lihaste ja luustiku väärarenguid.

Seetõttu, kui olete rasestumisvõimeline naine

• selgitab arst teile enne ravi alustamist Fingolimod Zentivaga riski sündimata lapsele ja palub teil teha rasedustest, et välistada raseduse võimalus ja
• te peate ravi ajal Fingolimod Zentivaga ja 2 kuud pärast ravimi võtmise lõpetamist kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Rääkige oma arstiga usaldusväärsetest rasestumisvastaste vahendite kasutamisest.

Teie arst annab teile kaardi, kus selgitatakse, miks te Fingolimod Zentiva võtmise ajal ei tohi rasestuda.

Rääkige kohe oma arstile, kui rasestute Fingolimod Zentiva võtmise ajal. Teie arst otsustab teie ravi lõpetada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Fingolimod Zentiva võtmise“ ja ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Teie lapsele tehakse spetsiaalsed sünnieelsed uuringud. Imetamine Te ei tohi Fingolimod Zentiva võtmise ajal last imetada. Fingolimood võib erituda rinnapiima ja põhjustada lapsel raskeid kõrvalnähte.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil sõidukit, sealhulgas jalgratast, juhtida ja ohutult masinaid kasutada. Ei ole tõenäoline, et Fingolimod Zentiva mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Siiski peate ravi alustamisel pärast Fingolimod Zentiva esimese annuse võtmist jääma 6 tunniks arsti kabinetti või kliinikusse. Selle aja vältel ja võimalik, et ka hiljem, võib teie võime autot juhtida ja masinatega töötada olla häiritud.

3. Kuidas Fingolimod Zentivat võtta

Fingolimod Zentiva kasutamise ajal kontrollib teie ravi hulgiskleroosi ravis kogenud arst.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus on

Täiskasvanud Annus on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas. Lapsed ja noorukid (vanuses 10 aastat ja vanemad): annus sõltub kehakaalust.

• Lapsed ja noorukid kehakaaluga üle 40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas.
• Lapsed ja noorukid kehakaaluga 40 kg või vähem peavad kasutama teist, sobivamat ravimvormi.

Lapsed ja noorukid, kes alustavad 0,25 mg ööpäevas ja kes hiljem saavutavad püsiva 40 kg ületava kehakaalu, saavad arstilt nõuande asendada need ühe 0,5 mg kapsliga ööpäevas. Sel juhul on soovitatav korrata esimese annuse jälgimisperioodi.

Ärge ületage soovitatavat annust. Fingolimod Zentiva on suukaudseks manustamiseks.

Võtke Fingolimod Zentiva kapsel sisse üks kord päevas klaasitäie veega. Fingolimod Zentiva kapsleid peab alati tervelt alla neelama, ilma neid avamata. Fingolimod Zentivat võib võtta koos toiduga või ilma.

Fingolimod Zentiva võtmine iga päev samal ajal aitab teil meeles pidada, millal ravimit võtta.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kaua Fingolimod Zentivat võtta, rääkige oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Fingolimod Zentivat rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Fingolimod Zentivat, helistage kohe oma arstile. Kui te unustate Fingolimod Zentivat võtta Kui te olete võtnud Fingolimod Zentivat vähem kui 1 kuu ja teile ei meenu annuse võtmine kogu päeva jooksul, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile. Arst võib otsustada, et ta jälgib teid järgmise annuse võtmise ajal.

Kui te olete võtnud Fingolimod Zentivat vähemalt 1 kuu ja olete unustanud ravimit võtta rohkem kui 2 nädalat, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile. Arst võib otsustada, et ta jälgib teid järgmise annuse võtmise ajal. Kui te olete unustanud võtta oma ravimit vähem kui 2 nädalat, võite siiski võtta järgmise annuse ettenähtud ajal. Ärge kunagi võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Fingolimod Zentiva võtmise Ärge lõpetage Fingolimod Zentiva võtmist ega muutke oma annust enne oma arstiga rääkimata. Fingolimod Zentiva jääb teie organismi kuni 2 kuuks pärast seda, kui lõpetate selle võtmise. Selle aja jooksul võib samuti jääda väikeseks teie valgete vereliblede arv (lümfotsüütide arv) ja esineda võivad siiski selles infolehes kirjeldatud kõrvaltoimed. Pärast Fingolimod Zentiva kasutamise lõpetamist võib osutuda vajalikuks oodata 6…8 nädalat, enne kui alustada ravi mõne teise SM-i ravimiga.

Kui te peate taasalustama Fingolimod Zentiva võtmist rohkem kui 2 nädalat pärast seda, kui olete selle võtmise katkestanud, võib tavaliselt ravimi alustamisel tekkiv toime südame löögisagedusele esineda uuesti ja teid on vaja ravi taasalustamisel jälle raviasutuses jälgida. Kui teil jääb ravisse rohkem kui kahenädalane paus, ärge alustage Fingolimod Zentiva võtmist enne oma arstiga nõu pidamata. Teie arst otsustab, kas ja kuidas tuleb teid pärast ravi lõpetamist Fingolimod Zentivaga jälgida. Öelge kohe oma arstile, kui tunnete, et teie hulgiskleroos pärast Fingolimod Zentiva võtmise lõpetamist halveneb. See võib olla tõsine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks. Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• rögane köha, ebamugavustunne rindkeres, palavik (kopsuhaiguse tunnused);
• herpesviiruse nakkus (ohatis või vöötohatis), mille sümptomitega võivad olla villid, põletustunne, sügelus või valu nahal, tavaliselt ülakehal või näol. Teisteks sümptomiteks võivad olla palavik ja nõrkus nakkuse algstaadiumis, millele järgneb tuimus, sügelus või väga valulikud punased laigud;
• aeglane südame löögisagedus (bradükardia), ebaregulaarne südametöö;
• nahakasvaja, mida kutsutakse basaalrakuliseks kartsinoomiks, mis tekib sageli pärlendava nahasõlmekesena, kuid võib olla ka teistsugune;

• hulgiskleroosiga haigetel on depressiooni ja ärevuse esinemissagedus suurem ning seda on leitud ka fingolimoodiga ravitud lastel;
• kehakaalu langus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• kopsupõletik selliste sümptomitega, nagu palavik, köha, hingamisraskused;
• maakula turse (turse silmapõhjas tsentraalses võrkkesta nägemispiirkonnas) selliste sümptomitega, nagu varjud või pime koht nägemisvälja keskel, ähmane nägemine, värvide või detailide nägemise probleemid;
• vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab verejooksu või verevalumite tekke riski;
• pahaloomuline melanoom (nahavähk, mis tavaliselt tekib moondunud sünnimärgist). Melanoomi võimalikeks tundemärkideks on sünnimärgid, mille suurus, kuju, kõrgus või värvus võivad olla ajas muutunud, või uued sünnimärgid. Sünnimärgid võivad sügeleda, veritseda või haavanduda;
• krambid, tõmblused (sagedasem lastel ja noorukitel kui täiskasvanutel).

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• seisund, mida nimetatakse pöörduvaks posterioorse entsefalopaatia sündroomiks (PRES). Sümptomid võivad olla äkki algav tugev peavalu, segasus, krambihood ja/või nägemishäired;
• lümfoom (lümfisüsteemi vähk);
• lamerakk-kartsinoom: nahavähk, mis võib olla tiheda punase sõlmena, koorikuga haavandina või olemasolevale armile tekkinud haavandina.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• elektrokardiogrammis muutused (T-saki inversioon);
• inimese herpesviirus-8-ga seotud kasvaja (Kaposi sarkoom).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve või sügelev nõgestõbi, huulte, keele või näo turse, mis suurema tõenäosusega tekivad Fingolimod Zentivaga ravi alustamise päeval;
• maksakahjustuse (sealhulgas maksapuudulikkuse) nähud, nagu naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi), iiveldus või oksendamine, valu kõhupiirkonna paremas küljes, tume uriin (pruuni värvi), tavapärasest väiksem söögiisu, väsimus ja muutused maksafunktsiooni testides. Väga harvadel juhtudel võib maksapuudulikkus viia maksa siirdamiseni;
• harvaesineva ajuinfektsiooni, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML), risk. PML-i sümptomid võivad sarnaneda SM-i ägenemisega. Samuti võib sümptom olla asjaolu, et te ei tunne ennast enam ära, nt meeleolu või käitumise muutused, mäluhäired, kõne- ja suhtlemisraskused, mida teie arst võib PML-i välistamiseks pidada vajalikuks põhjalikumalt uurida. Seega, kui te arvate, et teie SM halveneb või teie või teie lähedased märkavad uusi või ebatavalisi sümptomeid, on väga tähtis rääkida nendest esimesel võimalusel oma arstile;
• põletikuline reaktsioon pärast ravi lõpetamist Fingolimod Zentivaga (tuntud kui põletikuline immuunrekonstitutsiooni sündroom või IRIS);
• krüptokokkinfektsioonid (teatud tüüpi seennakkus), sealhulgas krüptokokkmeningiit, mille sümptomid võivad olla peavalu koos kaela jäikusega, valgustundlikkus, iiveldus ja/või segasus;
• merkelirakk-kartsinoom (nahavähk). Merkelirakk-kartsinoomi võimalikud sümptomid on lihavärvi või sinakaspunane valutu sõlm, mis asub sageli näol, peas või kaelal. Merkelirakk- kartsinoom võib olla ka tihke valutu sõlme või massina. Pikaajaline päikese käes viibimine ja nõrk immuunsüsteem võivad mõjutada merkelirakk-kartsinoomi tekkeriski;
• pärast Fingolimod Zentivaga ravi lõpetamist võivad SM-i sümptomid tagasi tulla ja olla tugevamad kui enne ravi alustamist või ravi ajal;
• aneemia (punavereliblede hulga vähenemine) autoimmuunne vorm, mille korral hävitatakse punaliblesid (autoimmuunne hemolüütiline aneemia).

Kui teil esineb ükskõik milline neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile. Teised kõrvaltoimed Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• gripiviiruse nakkus selliste sümptomitega, nagu väsimus, külmavärinad, kurguvalu, liigese- või lihasevalud, palavik,

• survetunne või valu põskedes ja otsmiku piirkonnas (sinusiit),
• peavalu,
• kõhulahtisus,
• seljavalu,
• suuremad maksaensüümide väärtused vereproovis,
• köha.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• pügaraig, naha seenhaigus (tinea versicolor),
• pearinglus,
• tugev peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus, oksendamine ja valgustundlikkus (migreen),
• vere valgeliblede (lümfotsüüdid, leukotsüüdid) väike hulk,
• nõrkus,
• sügelev, punetav, põletav lööve (ekseem),
• sügelus,
• vererasva (triglütseriidid) sisalduse suurenemine,
• juuste väljalangemine,
• hingeldus,
• depressioon,
• nägemise hägustumine (vt ka maakula turset puudutav punkt „Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks“),
• hüpertensioon (fingolimood võib põhjustada kerget vererõhu tõusu),
• lihasevalu,
• liigesevalu.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• teatud vere valgeliblede (neutrofiilid) väike hulk,
• meeleolu alanemine,
• iiveldus.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• lümfisüsteemi vähk (lümfoom).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• perifeersed tursed.

Kui mõni neist on raske, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fingolimod Zentivat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistri fooliumil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud või sellel on rikkumise märke. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fingolimod Zentiva sisaldab

• Toimeaine on fingolimood. Üks kapsel sisaldab 0,5 mg fingolimoodi (vesinikkloriidina).
• Teised koostisosad on Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos 101 ja 102, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, magneesiumstearaat. Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) (ainult kapslikaas).

Kuidas Fingolimod Zentiva välja näeb ja pakendi sisu Fingolimod Zentiva 0,5 mg kõvakapslid on erekollase läbipaistmatud kapslikaane ja valge läbipaistmatu kapslikehaga, suurusega „3“ (15,8 ± 0,4 mm) kapslid, mis on täidetud valge või valkja, lenduva, granuleeritud pulbriga. Pakendi suurused: 7, 28, 30, 56, 90 või 98 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy Tšehhi Tootjad S.C. Zentiva S.A: B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3 Bucuresti 032266 Rumeenia

LABORMED-PHARMA S.A. Bd.Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, București, cod 032266 Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.