Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist teie lapse poolt lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Selles pakendi infolehes sisalduv teave on mõeldud teile või teie lapsele, kuid pakendi infolehe tekstis kasutatakse vaid pöördumist „teie laps“.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Finlee ja milleks seda kasutatakse

Finlee on ravim, mis sisaldab toimeainet dabrafeniibi.

Seda kasutatakse koos muu ravimiga (trametiniibi suukaudne lahus) lastel alates 1 aasta vanusest, et ravida glioomiks nimetatavat ajukasvajat.

Finleed kasutatakse patsientidel, kellel on:

• madalmaliigne glioom;
• kõrgmaliigne glioom pärast vähemalt ühe kiiritus- ja/või keemiaravi saamist.

Finleed kasutatakse patsientide ravis, kelle ajukasvajal on tekkinud eriline mutatsioon (muutus) nn BRAF geenis. See geenimutatsioon põhjustab organismis vigaste valkude tootmist, mis võivad põhjustada kasvaja teket. Arst teeb selle mutatsiooni suhtes testid enne ravi alustamist.

Finlee kombinatsioon trametiniibiga on suunatud muteerunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab kasvaja arengu. Lisaks lugege läbi trametiniibi suukaudse lahuse infoleht.

2. Mida on vaja teada enne Finlee kasutamist

Finleed ei tohi kasutada

• kui teie laps on dabrafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Finlee kasutamist pidage nõu arstiga. Arst peab olema teadlik sellest, kui teie lapsel:

• on silmaprobleemid, sealhulgas silmaveeni sulgus (võrkkesta veeni oklusioon) või silmaturse, mille põhjuseks võib olla vedeliku leke (korioretinopaatia);

• on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus või probleemid südamerütmiga;
• on või on olnud mingeid probleeme neerudega;
• on või on olnud probleeme maksaga;
• on või on olnud probleeme kopsude või hingamisega, sealhulgas hingamisraskus, millega sageli kaasnevad kuiv köha, hingeldus ja väsimus;
• on või on olnud mingeid seedetrakti probleeme, nagu divertikuliit (põletikulised jämesoolesopistised) või siirded seedetraktis.

Enne teie lapse ravi Finleega, ravi ajal ja pärast ravi teeb arst tüsistuste vältimiseks läbivaatuse. Naha vaatlus Finlee võib põhjustada nahavähi teket. Tavaliselt on sellised nahamuutused paiksed, neid saab eemaldada kirurgilisel teel ning ravi Finleega saab katkestuseta jätkuda. Arst võib kontrollida teie lapse nahka enne ja regulaarselt ravimi võtmise ajal.

Kontrollige igakuiselt oma lapse nahka ravi ajal ja kuue kuu jooksul pärast ravimi võtmise lõpetamist. Teatage arstile nii kiiresti kui võimalik sellest, kui märkate oma lapsel ükskõik milliseid naha muutusi, nagu soolatüügast, nahahaavandit või punetavat veritsevat ja mitteparanevat muhku, samuti sünnimärgi kuju või värvi muutust.

Tuumori lüüsi sündroom Kui teie lapsel tekivad järgnevad sümptomid, teatage sellest viivitamatult arstile, sest see võib anda märku eluohtlikust seisundist: iiveldus, õhupuudus, ebaregulaarne südamerütm, lihaskrambid, krambihood, uriini hägustumine, uriinierituse vähenemine ja väsimus. Sümptomid võivad olla põhjustatud surevate vähirakkude lagunemisproduktidest (tuumori lüüsi sündroom) vähiravi ajal, mis kahjustavad ainevahetust. See omakorda võib põhjustada muutusi neerufunktsioonis (vt lõik 4).

Alla 1-aastased lapsed Finlee toime alla 1-aastastel lastel ei ole teada. Seetõttu ei soovitata Finleed selles vanuserühmas kasutada.

18-aastased ja vanemad patsiendid Teavet üle 18-aastaste glioomiga patsientide ravi kohta on piiratud hulgal, mistõttu peab ravi jätkamist täiskasvanueas hindama arst.

Muud ravimid ja Finlee Enne ravi alustamist teatage arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta.

Mõned ravimid võivad mõjutada Finlee toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks. Ka Finlee võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Nendeks on:

• rasestumisvastased preparaadid (kontratseptiivid), mis sisaldavad hormoone, näiteks tabletid, süstid või plaastrid;
• vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid, nagu varfariin ja atsenokumarool;
• südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid, nagu digoksiin;
• seennakkuste raviks kasutatavad ravimid, nagu itrakonasool, vorikonasool ja posakonasool;
• Cushingi tõve raviks kasutatavad ravimid, nagu ketokonasool;
• teatud ravimid, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks ja kasutatakse kõrgvererõhu raviks, näiteks diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin või verapamiil;
• vähktõve raviks kasutatavad ravimid, nagu kabasitakseel;
• teatud ravimid, mis langetavad rasvade (lipiidide) sisaldust veres, nagu gemfibrosiil;

• teatud ravimid, mida kasutatakse teatud psühhiaatriliste haiguste raviks, nagu haloperidool;
• teatud ravimid, mida nimetatakse antibiootikumideks, nagu klaritromütsiin, doksütsükliin ja telitromütsiin;
• teatud ravimid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks, nagu rifampitsiin;
• teatud ravimid, mida kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks, nagu atorvastatiin ja simvastatiin;
• teatud ravimid, mida nimetatakse immunosupressantideks, nagu tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus;
• teatud ravimid, mida nimetatakse põletikuvastasteks ravimiteks, nagu deksametasoon ja metüülprednisoloon;
• teatud HIV vastased ravimid, nagu ritonaviir, amprenaviir, indinaviir, darunaviir, delavirdiin, efavirens, fosamprenaviir, lopinaviir, nelfinaviir, tipranaviir, sakvinaviir ja atasanaviir;
• teatud unerohud, nagu diasepaam, midasolaam, zolpideem;
• teatud valuvaigistid, nagu fentanüül ja metadoon;
• teatud ravimid, mida kasutatakse krambihoogude raviks (epilepsiaravimid), nagu fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, valproehape või karbamasepiin;
• ravimid, mida tuntakse antidepressantidena, nagu nefasodoon ja taimne ravim naistepuna (Hypericum perforatum).

Teatage arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie laps kasutab mõnda nimetatud ravimitest (või kui te ei ole kindel). Arst võib otsustada, et kohandab ravimi annust.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

• Kui teie laps on rase või kui te arvate, et ta on rase, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti või meditsiiniõega. Finlee võib kahjustada veel sündimata last.
• Kui teie laps rasestub selle ravimi võtmise ajal, teatage sellest otsekohe arstile.

Imetamine Ei ole teada, kas Finlee eritub rinnapiima. Kui teie laps imetab või kavatseb imetada, teatage sellest arstile. Teie ja teie laps teete koos arstiga otsuse, kas võtta Finleed või toita last rinnaga.

Viljakus Finlee võib vähendada spermatosoidide arvu ning pärast Finlee võtmise lõpetamist ei pruugi nende arv normaliseeruda.

Finlee võtmine koos trametiniibi suukaudse lahusega: trametiniib võib kahjustada nii meeste kui ka naiste viljakust.

Enne Finleega ravi alustamist pidage nõu arstiga võimaluste kohta, kuidas suurendada teie lapse lastesaamise võimalust tulevikus.

Kontratseptsioon

• Kui teie laps on rasestumisvõimeline, peab ta kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (kontratseptsiooni) Finlee ja trametiniibi suukaudse lahuse kombinatsiooni võtmise ajal ja vähemalt 16 nädala jooksul pärast Finlee ja trametiniibi kombinatsiooni viimast annust.
• Hormoone sisaldavad rasestumisvastased preparaadid (tabletid, süstid või plaastrid) ei pruugi Finlee ja trametiniibi suukaudse lahuse kombinatsiooni võtmise ajal olla piisavalt tõhusad. Tuleb kasutada mõnda muud tõhusat rasestumisvastast meetodit, et vältida rasestumist nende ravimite kombinatsiooni kasutamise ajal. Pidage nõu arsti või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Finlee võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie lapse autojuhtimise, ratta- ja rollerijuhtimise, masinatega töötamise ja tähelepanu vajavates tegevustes osalemise võimet. Kui teie lapsel on probleeme nägemisega või kui ta tunneb väsimust või nõrkust või kui tema energiatase on madal, tuleb hoiduda sellistes tegevustes osalemisest.

Nende kõrvaltoimete kirjeldused leiate lõigust 4. Lugege läbi kogu käesolevas infolehes sisalduv teave.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teie lapse haigus, haigusnähud ja raviolukord võivad samuti mõjutada teie lapse võimet sellistes tegevustes osaleda.

Finlee sisaldab kaaliumi Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) maksimaalses ööpäevases annuses, see tähendab põhiliselt „kaaliumivaba“.

Finlee sisaldab bensüülalkoholi Ravim sisaldab < 0,00078 mg bensüülalkoholi ühes dispergeeruvas tabletis.

Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Pidage nõu arsti või apteekriga, kui teie laps on rase või imetab. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie lapse organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).

Pidage nõu arsti või apteekriga, kui teie lapsel on maksa- või neeruhaigus. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie lapse organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).

3. Kuidas Finleed kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui palju ravimit kasutada Arst määrab õige Finlee annuse teie lapse kehakaalu alusel. Kui teie lapsel tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et teie laps peab võtma väiksemat annust.

Kuidas ravimit kasutada Palun lugege kasutusjuhendit käesoleva infolehe lõpus, et saada üksikasjalikku teavet dispergeeruvate tablettide lahuse ettevalmistamise ja manustamise kohta.

• Kasutage Finleed kaks korda ööpäevas. Finlee kasutamine iga päev ühel ja samal kellaajal aitab ravimi kasutamist meeles pidada. Andke Finlee annused sisse umbes 12-tunnise vahega. Trametiniibi suukaudset lahust tuleb kasutada ainult üks kord ööpäevas. Andke trametiniibi suukaudset lahust kas koos Finlee hommikuse või õhtuse annusega.
• Kasutage Finleed tühja kõhuga, vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki, mis tähendab, et: o pärast Finlee võtmist peab teie laps olema vähemalt tund aega söömata; o pärast söömist peab teie laps ootama vähemalt 2 tundi, enne kui võtab Finleed; o vajadusel võib lapsele anda rinnapiima ja/või piimasegu.

Kui te kasutate Finleed rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate liiga palju Finleed, küsige nõu arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt. Võimalusel näidake neile Finlee pakendit ja käesolevat infolehte.

Kui te unustate Finleed kasutada Kui annuse võtmine on hilinenud vähem kui 6 tundi, andke see sisse niipea kui meelde tuleb. Kui annuse võtmine on hilinenud 6 tundi või üle 6 tunni, jätke see annus andmata ja andke järgmine annus tavalisel ajal. Seejärel jätkake Finlee kasutamist tavapärastel aegadel. Ärge andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral sisse võtmata.

Kui teie laps oksendab pärast Finlee võtmist Kui teie laps oksendab pärast Finlee võtmist, ärge andke lisaannust enne järgmist ettenähtud annust.

Kui te lõpetate Finlee kasutamise Kasutage Finleed senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui arst seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi kasutamine ning otsige kohest arstiabi kui teie lapsel esinevad järgmised sümptomid:

• vere köhimine, vere esinemine uriinis, veriokse või „kohvipaksu“ meenutav okse, punane või must tõrvataoline väljaheide. Need võivad olla verejooksu tunnused;
• palavik (temperatuur 38 °C või kõrgem);
• valu rindkeres või hingeldus, mõnikord koos palaviku või köhaga. Need võivad olla pneumoniidi või põletikulise kopsu (interstitsiaalne kopsuhaigus) tunnused;
• ähmane nägemine, nägemise halvenemine või muud nägemise muutused. Need võivad olla võrkkesta irdumise tunnused;
• silmade punetus, silmavalu, suurenenud tundlikkus valgusele. Need võivad olla silma soonkestapõletiku (uveiit) tunnused;
• seletamatu lihasvalu, lihaskrambid või lihasnõrkus, tume uriin. Need võivad olla rabdomüolüüsi tunnused;
• tugev kõhuvalu. See võib olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) tunnus;
• palavik, lümfisõlmede turse, verevalumid või nahalööve samaaegselt. See võib olla märk seisundist, mille korral immuunsüsteem toodab liiga palju infektsioonivastaseid rakke, mis võivad põhjustada mitmesuguseid sümptomeid (hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos);
• iiveldus, õhupuudus, ebaregulaarne südamerütm, lihaskrambid, krambihood, uriini hägustumine, uriinierituse vähenemine ja väsimus. Need võivad olla vähirakkude kiirest lagunemisest tingitud seisundi tunnused, mis mõnel inimesel võib lõppeda surmaga (tuumori lüüsi sündroom või TLS);
• ümmargused või sihtmärgitaolised punakad laigud kehatüvel koos või ilma kesksete villideta, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja silmades. Need võivad olla tõsiste nahalöövete tunnused, mis võivad olla eluohtlikud ning nendele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom), laialtlevinud lööve, palavik ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom ehk ravimi ülitundlikkussündroom).

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• peavalu;
• pearinglus;
• köha;
• kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu;
• nahaprobleemid nagu nahalööve, aknetaoline lööve või naha sügelus, naha punetus;

• näsataolised vohandid (nahapapilloom);
• küüneinfektsioon;
• valu kätes või jalgades või liigestes;
• energiapuudus või nõrkus- või väsimustunne;
• kehakaalu tõus;
• ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille sümptomiteks on näiteks kurguvalu või ninakinnisus (nasofarüngiit);
• maksaensüümide aktiivsuse tõus;
• vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia, leukopeenia);
• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia).

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• sage urineerimine koos valu või põletustundega (kuseteede infektsioon);
• nahakahjustused, sh nahainfektsioon (tselluliit), naha karvanääpsude põletik, põletikuline ketendav nahk (generaliseerunud eksfoliatiivne dermatiit), naha pindmise kihi paksenemine (hüperkeratoos);
• söögiisu vähenemine;
• madal vererõhk (hüpotensioon);
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• hingeldus;
• suuõõne valulikkus või suuhaavandid, limaskestapõletik;
• nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit);
• ebaharilik juuste väljalangemine või õhenemine;
• labakäte ja -jalgade punetus ja valu;
• lihasspasmid;
• külmavärinad;
• allergiline reaktsioon (ülitundlikkus);
• dehüdratsioon;
• nägemisprobleemid, sh ähmane nägemine;
• aeglasem südame löögisagedus (bradükardia);
• väsimus, ebamugavustunne rinnus, pearinglus, südamepekslemine (langenud väljutusfraktsioon);
• koeturse (ödeem);
• lihasvalu (müalgia);
• väsimus, külmavärinad, kurguvalu, liigese- või lihasvalu (gripilaadne haigus);
• kõrvalekalded peamiselt südames, ajus ja skeletilihastes leiduva ensüümi kreatiinfosfokinaasiga seotud analüüsitulemustes;
• veresuhkru taseme tõus;
• madal naatriumi- või fosfaadisisaldus veres;
• vereliistakute sisalduse langus (verehüübimise eest vastutavad rakud);
• naha suurenenud päikesetundlikkus.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• ebaregulaarne südamerütm (atrioventrikulaarne blokaad);
• soolepõletik (koliit);

• nahalõhede teke;
• öine higistamine;
• liighigistamine;
• kõrgemad, valulikud, punased kuni tumepunased punakaslillad nahalaigud või haavandid, mis esinevad peamiselt kätel, jalgadel, näol ja kaelal, palavikuga (ägeda febriilse neutrofiilse dermatoosi tunnused).

Lisaks ülalkirjeldatud kõrvaltoimetele on järgmistest kõrvaltoimetest seni teatatud ainult täiskasvanud patsientidel, kuid need võivad tekkida ka lastel:

• närviprobleemid, mis võivad põhjustada valu, tundlikkuse kadu või kirvendust kätes ja jalgades ja/või lihasenõrkust (perifeerne neuropaatia);
• suukuivus;
• neerupuudulikkus;
• healoomuline nahakasvaja (nahapolüüp);
• peamiselt nahka, kopse, silmi ja lümfisõlmi haarav põletikuline haigus (sarkoidoos);
• neerupõletik;
• mao- või soolemulgustus (perforatsioon);
• südamelihase põletik, mis võib põhjustada hingeldust, palavikku, südamepekslemist ja valu rinnus;
• paiksed nahareaktsioonid tätoveeringutes;
• kiiritusravi kõrvaltoimete halvenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Finleed säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Manustage lahus mitte hiljem kui 30 minutit pärast tablettide lahustamist.

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Finlee sisaldab

• Toimeaine on dabrafeniib. Üks dispergeeruv tablett sisaldab dabrafeniibmesilaati, mis vastab 10 mg dabrafeniibile.
• Teised koostisosad on: mannitool (E 421), mikrokristalliline tselluloos (E 460), krospovidoon (E 1202), hüpromelloos (E 464), kaaliumatsesulfaam (E 950) (vt lõik 2), magneesiumstearaat (E 470b), kunstlik marja maitse- ja lõhnaaine (maltodekstriin, propüleenglükool [E 1520], kunstlikud maitse- ja lõhnaained, trietüültsitraat [E 1505], bensüülalkohol [E 1519] [vt lõik 2]) ja kolloidne veevaba ränidioksiid (E 551).

Kuidas Finlee välja näeb ja pakendi sisu Finlee 10 mg dispergeeruvad tabletid on valged kuni kergelt kollakad ümmargused 6 mm tabletid, mille ühele küljele on märgitud „D“ ja teisele „NVR“.

Pudelid on valgest plastikust ja suletud keeratava plastkorgiga.

Pudelid sisaldavad ka silikageeli desikanti väikeses silindrikujulises ümbrises. Desikanti tuleb hoida pudelis ja seda ei tohi süüa.

Finlee 10 mg dispergeeruvad tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 2 pudelit (210 või 420 dispergeeruvat tabletti) ja 2 mõõtekorki.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526, Ljubljana Sloveenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57 1000, Ljubljana Sloveenia

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

OSA A MANUSTAMINE MÕÕTEKORGIST

Enne Finlee andmist peate tabletid vees lahustama. Järgige alltoodud juhiseid, et tabletid vees lahustada.

Kui Finlee lahus satub nahale, peske seda piirkonda korralikult vee ja seebiga.

Kui Finlee lahus satub silma, loputage korralikult jaheda veega.

Kui lahus läheb maha, järgige juhiseid vastavalt lõigule “PUHASTAMINE MAHALOKSUMISE KORRAL”.

Enne Finlee ettevalmistamist peske ja kuivatage käed.

Lisage joogivett mõõtekorki: o ligikaudu 5 ml 1...4 tabletile o ligikaudu 10 ml 5...15 tabletile

Eemaldage lapsekindel kork, vajutades selle alla ja keerates vastupäeva.

Lugege peopesa peale määratud arv tablette ja lisage need mõõtekorki.

Pudelis on 2 plastpakikest silikageeli desikandiga, et hoida dispergeeruvad tabletid kuivana.

Kui pakikesed kukuvad välja, pange need tagasi pudelisse.

Ärge visake pakikesi ära.

Sulgege pudel korgiga. Hoiustage suletud pudelit pakendis lastele varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kallutage kergelt mõõtekorki ja segage roostevabast terasest teelusika varrega ettevaatlikult vett ja tablette, kuni dispergeeruvad tabletid on täielikult lahustunud (võib kuluda 3 minutit või kauem). Pärast tablettide lahustumist on lahus hägune ja valge.

Manustage lahus mitte hiljem kui 30 minutit pärast tablettide lahustamist.

Veenduge, et teie laps joob mõõtekorgist kogu lahuse.

Lisage tühja mõõtekorki ligikaudu 5 ml vett ja segage roostevabast terasest teelusika varrega (mõõtekorgis on tabletijääke, mida võib olla raske märgata).

Veenduge, et teie laps joob mõõtekorgist kogu lahuse.

Juhul kui on välja kirjutatud 5...15 tabletti: korda samme 7 ja 8.

Puhastamise juhised, vaata “OSA C”.

OSA B MANUSTAMINE TOITESONDI KAUDU VÕI SUUSÜSTLAGA

Toitesondi minimaalne suurus:

Teie annus Minimaalne 1...3 tabletti 10 Fr 4...15 tabletti 12 Fr

Tablettide lahustamiseks järgige samme 1...5 osas A, seejärel jätkake käesoleva osa 2. sammust.

Tõmmake kogu lahus mõõtekorgist süstlasse, mis sobib manustamiseks toitesondiga või suu kaudu.

Ravimi manustamine suusüstlaga: viige suusüstla ots suhu nii, et see puutub vastu ükskõik kumma põse sisepinda.

Täisannuse manustamiseks vajutage kolb aeglaselt lõpuni alla.

HOIATUS: Finlee manustamine otse kurku või kolvi liiga kiire vajutamine võib põhjustada lämbumist.

Ravimi manustamine toitesondi kaudu: väljutage lahus toitesondi vastavalt toitesondi tootja juhistele.

Lisage tühja mõõtekorki ligikaudu 5 ml vett ja segage roostevabast terasest teelusika varrega, et jäägid tuleksid lahti (mõõtekorgis on tabletijääke, mida võib olla raske märgata).

Tõmmake kogu lahus mõõtekorgist süstlasse, mis sobib manustamiseks toitesondiga või suu kaudu.

Väljutage lahus toitesondi või vastu põse sisepinda.

Täisannuse manustamiseks korrake samme 4...6 kokku kolm korda.

Puhastamise juhised, vaata “OSA C”.

OSA C PUHASTAMINE

Mõõtekork

• Loputage mõõtekorki veega vahetult pärast annustamist. Ärge kasutage kuuma vett, sest see võib mõõtekorgi kuju muuta.
• Raputage maha liigne vesi, seejärel pühkige see puhta paberkäterätiga kuivaks.
• Hoidke mõõtekorki alati köögitarvikutest eraldi, et vältida ristsaastumist.

• Kui teie mõlemad mõõtekorgid määrduvad ja neid ei ole võimalik ainult veega puhastada, pöörduge uue mõõtekorgi saamiseks apteekri poole.

Teelusikas

• Loputage teelusikat puhtas vees, seejärel peske sooja seebiveega ja kuivatage puhta paberkäterätiga.

Suusüstal Pärast kasutamist puhastage suusüstal järgmiselt: 1. Täitke klaas sooja seebiveega. 2. Asetage suusüstal sooja seebiveega täidetud klaasi. 3. Tõmmake vesi suusüstlasse ja tühjendage see 4...5 korda järjest. 4. Eraldage kolb silindrist. 5. Loputage klaas, kolb ja silinder sooja kraanivee all. 6. Jätke kolb ja silinder kuni järgmise kasutuskorrani kuivale pinnale õhu kätte kuivama.

Mõõtekorki võib kasutada kuni 4 kuud pärast esmakordset kasutamist. 4 kuu möödudes visake mõõtekork olmejäätmete hulka.

PUHASTAMINE MAHALOKSUMISE KORRAL

Kui Finlee lahus läheb maha, järgige alltoodud samme: 1. Pange kätte kummikindad.

2. Koguge lahus kokku imava vahendiga, näiteks vee ja majapidamises kasutatava

desinfitseeriva vahendi segus niisutatud paberkäterätiga. 3. Korrake puhastamist värskelt niisutatud imava vahendiga vähemalt 3 korda, kuni koht on puhas. 4. Kuivatage koht paberkäterätiga. 5. Pange suletavasse kilekotti kõik ühekordselt kasutatavad vahendid, mida kasutasite koristamiseks. 6. Küsige apteekrilt, kuidas kilekott hävitada. 7. Peske käsi korralikult vee ja seebiga.

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet dabrafeniibi perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.

Arvestades olemasolevaid andmeid kiirituskahjustuse taastekke ja kiirituse suhtes sensibiliseerumise juhtude kohta kliinilistest uuringutest, kirjandusest ja spontaansetest teatistest, sealhulgas mõned ajalise seosega juhud, kõrvaltoime paiknemist kiiritatud piirkonnas ning usutavat toimemehhanismi, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et põhjuslik seos dabrafeniibi ja kiirituse toksilisuse suurenemise vahel on põhjendatult võimalik. Ravimiohutuse riskihindamise komitee leiab, et dabrafeniibi sisaldavate preparaatide ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Dabrafeniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et dabrafeniibi sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.