Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest lapsel esinevatest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne, kui teie laps hakkab seda ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on samad kui teil või teie lapsel.
• Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on Fintepla ja milleks seda kasutatakse

Fintepla sisaldab toimeainena fenfluramiini.

Finteplat kasutatakse lisaravina epileptiliste hoogude raviks vähemalt 2-aastastel, kellel on kas Dravet’ sündroomiks või Lennoxi-Gastaut’ sündroomiks nimetatav epilepsia liik. See võib aidata vähendada epileptiliste hoogude sagedust ja raskust.

Fintepla toimemehhanism ei ole täiesti teada. Arvatakse, et see suurendab loodusliku aine serotoniini ja sigma-1 retseptori aktiivsust peaajus, mis võib vähendada epileptilisi hooge.

2. Mida on vaja teada, enne kui võtate või teie laps võtab Finteplat

Finteplat ei tohi võtta:

• kui olete või teie laps on fenfluramiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil või teie lapsel on südameprobleem, näiteks südameklapihaigus või pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (kõrge vererõhk kopsuarterites);
• kui olete võtnud või teie laps on võtnud viimase 2 nädala jooksul depressiooni raviks monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid.

Ärge võtke Finteplat, kui mis tahes ülalnimetatu kehtib teie kohta. Kahtluse korral pidage enne Fintepla võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fintepla võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil või teie lapsel on glaukoom;

• kui teil või teie lapsel on olnud enesevigastus- või suitsiidimõtteid;
• kui võtate või teie laps võtab allergiavastast või isu suurendavat ravimit tsüproheptadiini;
• kui teil või teie lapsel on esinenud epileptiliste hoogude sagenemine;
• kui teil või teie lapsel on esinenud suurem unisus.

kui mis tahes ülalnimetatu kehtib või võib kehtida teie või teie lapse kohta, pidage enne Fintepla võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Testid ja analüüsid Enne kui alustate või teie laps alustab Fintepla võtmist, peab arst kontrollima südant ehhokardiogrammiga. Arst kontrollib, kas südameklapid on korras ja kas vererõhk südamest kopsudesse viivas arteris ei ole liiga kõrge. Kui olete või on teie laps alustanud Fintepla võtmist, tehakse ehhokardiogramm esimesel 2 aastal iga 6 kuu järel ja seejärel üks kord aastas. Kui Finteplaga ravimine peatatakse, tehakse teile või teie lapsele ehhokardiogramm 3…6 kuud pärast viimast annust. Samuti kontrollib arst ravi eel ja ajal teie kehakaalu, sest Fintepla võib põhjustada kaalulangust või vähendada teie söögiisu.

Serotoniinisündroom Enne Fintepla võtmist rääkige arstile, kas võtate või teie laps võtab ravimeid, mis võivad suurendada serotoniini sisaldust peaajus, sest nende ravimite võtmine koos Finteplaga võib tekitada eluohtliku seisundi serotoniinisündroomi. Serotoniini taset võivad suurendada näiteks järgmised ravimid:

• triptaanid (nt sumatriptaan), mida kasutatakse migreeni korral;
• monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, mida kasutatakse depressiooni korral;
• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral.

Olge ettevaatlikud serotoniinisündroomi nähtude, näiteks järgmiste suhtes:

• ärevus, olematute asjade nägemine (hallutsinatsioonid) või minestus;
• südame ja vereringe probleemid, näiteks kiire pulss, vererõhu tõus ja langus, kõrge kehatemperatuur, higistamine;
• lihaste tõmblemine ja koordinatsioonihäired;
• iiveldus või oksendamine ja kõhulahtisus.

Teatage kohe oma arstile, kui märkate mis tahes nimetatud rasket kõrvaltoimet.

Muud ravimid ja Fintepla Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta või teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid, sest Fintepla võib häirida muude ravimite toimet. Samuti võib mõni muu ravim häirida Fintepla toimet.

Fintepla võib muuta uniseks. Unisus võib süveneda, kui võtate või teie laps võtab Fintepla kasutamise ajal muid ravimeid (nt antidepressante) või alkoholi.

Eelkõige teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta või teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta järgmisi ravimeid:

• epilepsiaravimit stiripentooli, sest Fintepla annust võib olla vaja vähendada;
• triptaane, monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid, serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitoreid või selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (vt ülal lõik „Serotoniinisündroom“);
• karbamasepiini, primidooni, rifampitsiini, fenobarbitaali ja muid barbituraate, fenütoiini ja efavirensit, sest Fintepla annust võib olla vaja suurendada;
• klobasaami, valporaati või kannabidiooli, mis on epilepsia ravis kasutatavad ravimid.

Rasedus ja imetamine Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või imetate või on teie laps rase, arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda või imetab, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teatage oma arstile, kui juhite autot või töötate masinatega või kui teie laps sõidab jalgrattaga või teeb muud sporti, sest selle ravimi võtmine võib tekitada unisust või väsimust.

Fintepla sisaldab naatriumetüül-p-hüdroksübensoaati (E 215) ja naatriummetüül-p- hüdroksübensoaati (E 219) Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Fintepla sisaldab vääveldioksiidi (E 220) See võib harva põhjustada ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

Fintepla sisaldab glükoosi See võib kahjustada hambaid. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

Fintepla sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 12 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Finteplat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nendega nõu.

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde arvutab annuse mahu kuni maksimaalse soovitatud annuseni, kasutades järgmist valemit:

Kehakaal (kg) x kehakaalupõhine annus (mg/kg) ÷ 2,2 mg/ml = annus ml-tes, manustada kaks korda ööpäevas Ümardage arvutatud annus alati üles- või allapoole lähima gradueeritud jaotise tähiseni, järgides standardseid ümardamispõhimõtteid. Näiteks kui patsient vajab 2,15 ml annust, tuleb kasutatav maht ümardada ülespoole 2,2 ml-ks, kuna 3 ml süstlaga saab manustada ainult 2,1 ml või 2,2 ml. Maht 1,13 ml tuleb aga ümardada allapoole 1,1 ml-ks. Kui patsient vajab 3,15 ml annust, tuleb kasutatav maht ümardada ülespoole 3,2 ml-ks, kuna 6 ml süstlaga saab manustada ainult 3,0 ml või 3,2 ml. Maht 4,25 ml tuleb aga ümardada allapoole 4,2 ml-ks. Järgmist tabelit tuleb kasutada ainult arvutatud annusemahu kontrollimiseks. Tabel 1 ei asenda konkreetse annusemahu arvutamise nõuet.

Tabel 1: Arvutuste kontrollimiseks kasutatavate annusemahtude vahemik Annustamine ilma samaaegse STP-ta* Annustamine samaaegse STP-ga**

Kehakaal Algannus 7…13. päev 14. päev ja edasi Algannus 7. päev ja edasi 0,1 mg/kg 0,2 mg/kg 0,35 mg/kg 0,1 mg/kg 0,2 mg/kg kaks korda kaks korda kaks korda kaks korda kaks korda ööpäevas ööpäevas ööpäevas ööpäevas ööpäevas 3…5 kg 0,1…0,2 ml 0,3…0,5 ml 0,5…0,8 ml 0,1…0,2 ml 0,3…0,5 ml 5…7 kg 0,2…0,3 ml 0,5…0,6 ml 0,8…1,1 ml 0,2…0,3 ml 0,5…0,6 ml 7…10 kg 0,3…0,5 ml 0,6…0,9 ml 1,1…1,6 ml 0,3…0,5 ml 0,6…0,9 ml 10…15 kg 0,5…0,7 ml 0,9…1,4 ml 1,6…2,4 ml 0,5…0,7 ml 0,9…1,4 ml 15…20 kg 0,7…0,9 ml 1,4…1,8 ml 2,4…3,2 ml 0,7…0,9 ml 1,4…1,8 ml

Annustamine ilma samaaegse STP-ta* Annustamine samaaegse STP-ga** Kehakaal Algannus 7…13. päev 14. päev ja edasi Algannus 7. päev ja edasi 0,1 mg/kg 0,2 mg/kg 0,35 mg/kg 0,1 mg/kg 0,2 mg/kg kaks korda kaks korda kaks korda kaks korda kaks korda ööpäevas ööpäevas ööpäevas ööpäevas ööpäevas 20…30 kg 0,9…1,4 ml 1,8…2,7 ml 3,2…4,8 ml 0,9…1,4 ml 1,8…2,7 ml 30…38 kg 1,4…1,7 ml 2,7…3,4 ml 4,8…6 ml 1,4…1,7 ml 2,7…3,4 ml 38…43 kg 1,7…2 ml 3,4…4 ml 6 ml 1,7…2 ml 3,4…4 ml 43…55 kg 2…2,5 ml 4…5 ml 6 ml 2…2,5 ml 4 ml 55…65 kg 2,5…3 ml 5…6 ml 6 ml 2,5…3 ml 4 ml 65…86 kg 3…4 ml 6 ml 6 ml 3…4 ml 4 ml 86…130 kg 4…6 ml 6 ml 6 ml 4 ml 4 ml (maksimaalne (maksimaalne (maksimaalne (maksimaalne (maksimaalne annus) annus) annus) annus) annus) * Ilma samaaegse STP-ta: maksimaalne annus 13 mg kaks korda ööpäevas vastab 6 ml-le kaks korda ööpäevas. ** Samaaegse STP-ga: maksimaalne annus 8,6 mg kaks korda ööpäevas vastab 4 ml-le kaks korda ööpäevas. Kui palju ravimit võtta

• Teile öeldakse, mitu milliliitrit iga annusega võtta.
• Võtke ravimit kaks korda ööpäevas.
• Alguses määrab arst teile või teie lapsele väiksema annuse. Seejärel võidakse annust järk-järgult suurendada olenevalt sellest, kui hästi ravim toimib teile või teie lapsele.
• Maksimaalne lubatud kogus on 6 ml kaks korda ööpäevas.
• Kui võtate ka stiripentooli, on maksimaalne lubatud kogus 4 ml kaks korda ööpäevas.
• Ärge võtke määratud annusest rohkem, sest see võib tekitada raskeid kõrvaltoimeid.

Ravimi võtmine

• Võtke seda ravimit suu kaudu.
• Võtke ravimit koos toiduga või söögikordade vahel.
• Fintepla suukaudne lahus sobib ketogeense dieediga.
• Ravim on vedelik. Mõõtke annus pakendis olevate suusüstaldega, nagu selgitatakse allpool.
• Kuni 3 ml annuste jaoks kasutage rohelist 3 ml süstalt.
• 3,2…6 ml annuste jaoks kasutage tumelilla kirjaga 6 ml süstalt.
• Fintepla suukaudne lahus sobib enamiku enteraalse toitmise sondidega.
• Sondi loputamiseks täitke annustamissüstal veega ja peske sellega süsteem läbi. Tehke nii 3 korda.

3 ml süstal – roheline 6 ml süstal – tumelilla

Kui võtate või teie laps võtab Finteplat rohkem, kui ette nähtud Pöörduge kohe arsti poole või minge haiglasse. Võtke ravimipudel kaasa. Tekkida võivad järgmised nähud: erutus, unisus või segasus, õhetus või kuumatunne, värisemine ja higistamine. Kui unustate või teie laps unustab Finteplat võtta

• Võtke niipea, kui tuleb meelde. Kui kohe on saabumas järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus siiski vahele.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui lõpetate või teie laps lõpetab Fintepla võtmise Ärge lõpetage Fintepla võtmist oma arstiga nõu pidamata. Kui teie arst otsustab ravi lõpetada, laseb ta teil või teie lapsel võetavaid koguseid iga päev vähehaaval vähendada. Annuse aeglane vähendamine vähendab epileptiliste hoogude ja epileptilise seisundi riski. Kolm kuni kuus kuud pärast viimast Fintepla annust tehakse teile või teie lapsele ehhokardiogramm.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• söögiisu vähenemine
• unisus
• kõhulahtisus

• väsimus

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• bronhiit
• ebanormaalne käitumine
• kiired meeleolumuutused
• agressiivsus
• agiteeritus
• unetus
• käelabade, käsivarte või jalgade värisemine
• probleemid liigutuste koordinatsiooni ja kõndimisega ning tasakaaluhäired
• vähenenud lihastoonus
• epileptilised hood
• pikaajalised epileptilised hood (status epilepticus)
• letargia
• kehakaalu langus
• kõhukinnisus
• süljeerituse suurenemine
• oksendamine
• lööve
• vere suhkrusisalduse vähenemine
• vere prolaktiinisisalduse suurenemine

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• ärrituvus
• serotoniinisündroom
• kõrge vererõhk kopsuarterites (pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon)
• südameklapi haigus

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mis tahes nimetatud kõrvaltoimet.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Finteplat säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Mitte hoida külmikus või lasta külmuda.
• Kasutada 3 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.
• Kui suusüstal kaob või puruneb või te ei näe lugeda süstlal olevat märgistust, kasutage pakendi teist suusüstalt või teatage sellest oma apteekrile.

• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fintepla sisaldab Toimeaine on fenfluramiin. Üks ml sisaldab 2,2 mg fenfluramiini (2,5 mg fenfluramiinvesinikkloriidina). Teised koostisosad:

• Naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E 215)
• Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E 219)
• Sukraloos (E 955)
• Hüdroksüetüültselluloos (E 1525)
• Naatriumdivesinikfosfaat (E 339)

• Dinaatriumvesinikfosfaat (E 339)
• Kirsi lõhna- ja maitseaine: Akaatsia (E 414) o Glükoos (mais) o Etüülbensoaat o Looduslikud lõhna- ja maitseühendid o Looduslikud lõhna- ja maitseained o Lõhna- ja maitseained o Maltodekstriin (mais) o Vääveldioksiid (E 220) o
• Kaaliumtsitraat (E 332)
• Sidrunhappe monohüdraat (E 330)
• Süstevesi

Kuidas Fintepla välja näeb ja pakendi sisu

• Fintepla suukaudne lahus on selge värvitu kirsimaitsega veidi viskoosne vedelik.
• Lahus turustatakse valges pudelis, millel on lapsekindel avamist tuvastada võimaldav kork.
• Igas karbis on üks järgmistest variantidest. Pudel, milles on 60 ml suukaudset lahust, pudeliadapter, kaks 3 ml suusüstalt, millel on o 0,1 ml jaotised, ja kaks 6 ml süstalt, millel on 0,2 ml jaotised. Pudel, milles on 120 ml suukaudset lahust, pudeliadapter, kaks 3 ml suusüstalt, millel on o 0,1 ml jaotised, ja kaks 6 ml süstalt, millel on 0,2 ml jaotised. Pudel, milles on 250 ml suukaudset lahust, pudeliadapter, kaks 3 ml suusüstalt, millel on o 0,1 ml jaotised, ja kaks 6 ml süstalt, millel on 0,2 ml jaotised. Pudel, milles on 360 ml suukaudset lahust, pudeliadapter, kaks 3 ml suusüstalt, millel on o 0,1 ml jaotised, ja kaks 6 ml süstalt, millel on 0,2 ml jaotised.
• Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia

Tootja Millmount Healthcare Ltd, Millmount Site, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Iirimaa või

UCB Pharma SA Chemin du Foriest 1420 Braine-l’Alleud Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva UCB Pharma S.A./NV UAB Medfiles Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: +370 5 246 16 40

България Luxembourg/Luxemburg Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft. Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd. Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V. Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge OÜ Medfiles UCB Nordic A/S Tel: +372 730 5415 Tlf: + 47 / 67 16 5880 Ελλάδα Österreich UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20

France Portugal UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska România Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00 Ísland Slovenská republika UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900 Τηλ: + 357 22 056300

Latvija Medfiles SIA Tel: +371 67 370 250

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet fenfluramiini perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised. Turuletulekujärgselt on tuvastatud uusi südameklapi haiguste ja pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni juhtumeid, mis võivad olla seotud fenfluramiini kasutamisega Dravet’ sündroomi ja Lennoxi-Gastaut’ sündroomi raviks. Südameklapi haigused ja pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon kujutavad endast olulist riski fenfluramiini kasutamisel Dravet’ sündroomi ja Lennoxi-Gastaut’ sündroomi raviks. Võttes arvesse südameklapi koe serotoniinergilist stimulatsiooni kui tõenäolist toimemehhanismi, teadaolevat seost südameklapi haiguste ja pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ning söögiisu vähendamiseks kasutatavate suuremate fenfluramiiniannuste vahel ning viimatises perioodilises ohutusaruandes tuvastatud esimest kindlaks tehtud südameklapi haiguse juhtu lapsel, kellel raviti vähendatud fenfluramiiniannusega (6,6 mg päevas) Dravet’ sündroomi, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et täiendavate südameklapi haiguste ja pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni juhtumite tuvastamine, mis võivad olla seotud fenfluramiiniga, annab põhjust ravimiteabe uuendamiseks, et arstidel oleksid selle olulise riski kohta kõige ajakohasemad tõendid.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Fenfluramiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et fenfluramiini sisaldava(te) ravimi(te) kasu ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.