Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Floxelan ja milleks seda kasutatakse

Floxelan sisaldab toimeainena moksifloksatsiini, mis kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse fluorokinoloonideks. Moksifloksatsiin toimib infektsioone põhjustavate bakterite hävitajana.

Floxelani kasutatakse üle 18-aastastel patsientidel, ravimaks edaspidi loetletud moksifloksatsiini suhtes tundlike bakterite poolt põhjustatud infektsioone. Floxelani tuleb nende infektsioonide ravimisel kasutada ainult juhul, kui tavalisi antibiootikume ei saa kasutada või need ei toimi.

• Põskkoopapõletik, pikaajalise hingamisteede põletiku või väljaspool haiglat saadud kopsupõletiku

(pneumoonia) järsk süvenemine (välja arvatud rasked juhud).

• Väikevaagna kerge kuni keskmise raskusega põletikud (sisemiste suguelundite põletik), sealhulgas

munajuha- ning emakalimaskesta põletik. Ainuüksi moksifoksatsiini tablettidest selliste infektsioonide raviks ei piisa ning seetõttu peab arst teile väikevaagna põletike raviks määrama lisaks teise antibiootikumi (vt lõik 2). Kui järgmised bakteriaalsed infektsioonid on esmase ravi ajal moksifloksatsiini infusioonilahusega näidanud paranemise märke, võib arst teile välja kirjutada ravikuuri lõpuleviimiseks moksifloksatsiini tablette.

• Haiglaväliselt omandatud kopsupõletik, naha ja pehmete kudede infektsioonid.

Floxelani tablette ei tohi kasutada naha ja pehmete kudede ühegi infektsiooni tüübi ega raske kopsupõletiku esmaseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Floxelani võtmist

Floxelani ei tohi kasutada

• kui olete moksifloksatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete rase või toidate last rinnaga.
• kui te olete alla 18-aastane.
• kui teil on kaasasündinud või kunagi esinenud: südame rütmihäireid (seda näitab EKG – südame elektrilise aktiivsuse uuring), soolade tasakaaluhäireid veres (eriti madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus veres), väga aeglast südamerütmi (nimetatakse bradükardiaks),

• nõrka südametööd (südamepuudulikkus), teil on varem esinenud ebakorrapärast südamerütmi või kui te võtate mingeid teisi ravimeid, mis põhjustavad kõrvalekaldeid EKG-s (vt lõik „Muud ravimid ja Floxelan“). See on vajalik seetõttu, et moksifloksatsiin võib põhjustada muutusi EKG-s ehk QT-intervalli pikenemist (elektriliste signaalide ülejuhte häire).
• kui teil on raske maksahaigus või suurenenud maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsus rohkem kui 5 korda üle normi ülemise piiri.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi kasutamist Te ei tohi võtta fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Floxelani, kui teil on varem tekkinud fluorokinolooni/kinolooni võtmisel mis tahes tõsiseid kõrvaltoimeid. Sellisel juhul teavitage oma arsti esimesel võimalusel.

Enne Floxelani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• Kui teil on suhkurtõbi, kuna moksifloksatsiini kasutamisel võib teie veresuhkru sisaldus muutuda.
• Kui teil on kunagi pärast moksifloksatsiini kasutamist tekkinud tõsine nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid.
• Moksifloksatsiin võib muuta teie südame EKG-d, eriti kui olete naine või eakas inimene. Kui te võtate samaaegselt mõnda ravimit, mis langetab teie vere kaaliumisisaldust, konsulteerige enne Floxelani kasutamist oma arstiga (vt ka lõigud „Floxelani ei tohi kasutada“ ja „Muud ravimid ja Floxelan“).
• Kui teil on diagnoositud suure veresoone laienemine või väljavõlvumus (aordianeurüsm või suure veresoone perifeerne aneurüsm).
• Kui teil on varem esinenud aordidissektsioon (aordiseina rebend).
• Kui teil on diagnoositud vere tagasivool läbi südameklappide (südameklapi regurgitatsioon).
• Kui teie perekonnas on esinenud aordianeurüsmi või -dissektsiooni või kaasasündinud südameklapihaiguseid, või teil on nendeks teiste riskitegurite või muude tingimuste olemasolul eelsoodumus [nt sidekoehaigused, nagu nt Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroom, Turneri sündroom, Sjögreni sündroom (põletikuline autoimmuunhaigus), või veresoonte häired, nagu nt Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behceti tõbi, kõrge vererõhk või diagnoositud ateroskleroos, reumatoidartriit (liigeste haigus) või endokardiit (südamepõletik)].
• Kui te põete epilepsiat või teil esineb seisund, millega kaasnevad krambid, konsulteerige enne Floxelani võtmist oma arstiga.
• Kui teil on või on kunagi olnud vaimse tervise häireid, konsulteerige enne Floxelani võtmist oma arstiga.
• Kui teil on myasthenia gravis (ebatavaline lihasnõrkus, mis tekitab väsimust ja tõsistel juhtudel halvatust), võib moksifloksatsiini võtmine süvendada teie haiguse sümptomeid. Kui see on teie arvates juhtunud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
• Kui teil või mõnel teie pereliikmel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus (harvaesinev pärilik haigus), rääkige oma arstiga, kes otsustab seejärel, kas Floxelan sobib teile.
• Kui teil on sisemiste suguelundite põletik, millega kaasnevad komplikatsioonid (nt munajuhade ja munasarjade või vaagna abstsess), ning mis arsti hinnangul vajab veenisisest ravi, ei ole ravi moksifloksatsiini tablettidega teile sobiv.
• Sisemiste suguelundite kerge kuni keskmise raskusega põletike raviks peab teie arst lisaks moksifloksatsiinile määrama veel teise antibiootikumi. Kui sümptomid pärast 3 ravipäeva ei parane, pidage nõu oma arstiga.

Floxelani võtmise ajal

• Kui te tunnete oma kõhu-, rinna- või seljapiirkonnas äkilist, tugevat valu, mis võib olla aordi aneurüsmi ja dissektsiooni sümptom, pöörduge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda. Risk võib olla suurem, kui teid ravitakse süsteemsete kortikosteroididega.
• Kui teil tekib kiiresti õhupuudus, eriti kui lamate pikali voodis, või märkate turset pahkluudel, jalgadel või kõhupiirkonnas, või teil tekib uuesti südamepekslemine (kiirete või ebaregulaarsete südamelöökide tunne), peate sellest viivitamatult teatama arstile.

• Kui teil esineb raviperioodil südamepekslemist (palpitatsioonid) või ebaregulaarset südamerütmi, peate sellest koheselt informeerima oma arsti. Arst võib teostada teil südamerütmi mõõtmiseks EKG.
• Annuse suurendamisega võib suureneda südameprobleemide tekkimise risk. Seetõttu pidage kinni soovitatud annusest.
• On väike võimalus, et te võite isegi esimese annuse puhul kogeda rasket, ootamatut allergilist reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon/šokk). Selle sümptomiteks on pigistustunne rinnus, valu rinnus, õhupuudus, pearingluse tunne, iiveldus või minestamise tunne või pearinglus püstitõusmisel. Kui need sümptomid ilmnevad, lõpetage Floxelani võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
• Moksifloksatsiin võib põhjustada kiire ja raske maksapõletiku tekkimist, mis võib kujuneda eluohtlikuks maksapuudulikkuseks (sh lõppeda surmaga, vt lõik 4). Kui te tunnete ennast äkki halvasti ja/või oksendate, millega kaasub silmavalgete kollasus, tume uriin, nahasügelus, kalduvus verejooksudele või maksahaigusest tingitud ajukahjustus (vähenenud maksafunktsiooni või kiire ja raske maksapõletiku sümptomid), võtke palune enne ravikuuri jätkamist oma arstiga ühendust.
• Kinoloonantibiootikumid, sealhulgas moksifloksatsiin, võivad tekitada krampe. Kui tekivad krambid, lõpetage Floxelani võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
• Teil võivad harva tekkida närvikahjustuse (neuropaatia) sümptomid, nt valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus, eriti jalgades ja labajalgades või labakätes ja käsivartes. Potentsiaalselt pöördumatu kahjustuse vältimiseks lõpetage Floxelani võtmine ja teatage sellest otsekohe oma arstile.
• Teil võivad esineda vaimse tervise häired juba esimesel korral, kui võtate kinoloonantibiootikume, sealhulgas moksifloksatsiini. Väga harvadel juhtudel võivad depressioon või vaimse tervise probleemid viia enesetapumõteteni ja enesevigastusliku käitumiseni, nagu enesetapukatse (vt lõik 4). Kui teil tekivad sellised reaktsioonid, lõpetage Floxelani võtmine ja teatage sellest otsekohe oma arstile.
• Antibiootikumide, sh moksifloksatsiini võtmise ajal või pärast seda võib teil tekkida kõhulahtisus. Kui see muutub tõsiseks või püsivaks või kui te märkate väljaheites verd või lima, lõpetage kohe Floxelani võtmine ja pöörduge oma arsti poole. Selles olukorras ei tohi te võtta ravimeid, mis peatavad või aeglustavad sooletegevust.
• Harva võivad tekkida liigeste valu ja turse ning kõõluste põletik või rebend. Kui te olete eakas (üle 60-aastane), teile on tehtud elundi siirdamine, teil on neeruprobleemid või kui te saate ravi kortikosteroididega, siis teie risk suureneb. Kõõluste põletik ja rebendid võivad tekkida ravi esimese 48 tunni jooksul ja isegi kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist Floxelaniga. Kõõluse (nt hüppeliiges, ranne, küünarliiges, õlg või põlv) valu või põletiku esimeste nähtude ilmnemisel lõpetage Floxelani võtmine, konsulteerige oma arstiga ja andke valulikule piirkonnale rahu. Vältige mis tahes mittevajalikke liigutusi, kuna see võib suurendada kõõluserebendi tekkeriski.
• Kui te olete eakas ja teil on neeruprobleemid, hoolitsege selle eest, et te tarbiksite moksifloksatsiini võtmise ajal piisavalt vedelikku. Vedelikupuudus võib suurendada neerupuudulikkuse riski.
• Kui teie nägemine halveneb või kui teie silmad tunduvad olevat muud moodi kahjustatud, pöörduge kohe silmaarsti poole (vt lõik “Autojuhtimine ja masinatega töötamine” ja lõik 4).
• Fluorokinoloonide rühma kuuluvad antibiootikumid võivad põhjustada teie vere suhkrusisalduse tõusu üle normipiiri (hüperglükeemia) või teie vere suhkrusisalduse vähenemist alla normi piiri (hüpoglükeemia), mis võib rasketel juhtudel põhjustada teadvuse kaotust (hüpoglükeemiline kooma) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui teil on suhkurtõbi, tuleb teie vere suhkrusisaldust hoolikalt jälgida.
• Kinoloonantibiootikumid võivad muuta teie naha päikesevalguse või UV-kiirguse suhtes tundlikumaks. Moksifloksatsiini võtmise ajal peate hoiduma pikaajalisest päikese käes viibimisest või tugevast päikesevalgusest ja mitte kasutama solaariumit või muid UV-lampidega seadmeid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
• Moksifloksatsiini efektiivsust ei ole uuritud raskete põletuste, süvakudede põletike ja osteomüeliidiga (luuüdi põletik) kulgeva diabeetilise jalainfektsiooni korral.

Tõsised nahareaktsioonid

Seoses moksifloksatsiini kasutamisega on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS).

• Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs võivad algselt avalduda kehatüvel

punakate märklaualaadsete või ringjate laikudena, mille keskel on sageli vill. Samuti võivad tekkida haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades (punased ja paistes silmad). Sellistele tõsistele nahalöövetele eelneb sageli palaviku ja/või gripilaadsete sümptomite teke. Lööve võib progresseeruda laiaulatuslikuks naha koorumiseks ja põhjustada eluohtlikke tüsistusi või isegi surma.

• Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos avaldub ravi alustamisel punase ketendava

ulatusliku lööbena koos villide ja nahaaluste muhkudega, millega kaasneb palavik. Lööve paikneb üldjuhul peamiselt nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel.

• Eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) avaldub algselt gripilaadsete

sümptomitena ja lööbena näol, seejärel tekib ulatuslik lööve koos kõrge kehatemperatuuriga, maksaensüümide aktiivsuse suurenemisega vereanalüüsides ning teatud vere valgeliblede arvu suurenemisega (eosinofiilia) ja lümfisõlmede suurenemisega.

Kui teil tekib tõsine nahalööve või mõni nendest nahasümptomitest, lõpetage moksifloksatsiini kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge tervishoiuasutusse.

Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed Fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Floxelani, on seostatud väga harva esinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud. Nendeks on muuhulgas kõõluse-, lihase- ja liigesevalu üla- ja alajäsemetes; kõndimisraskused; ebanormaalsed aistingud, nagu nt torkimistunne, surin, kõditunne, tuimus või põletustunne (paresteesia); meeleelundite häired, sh nägemis-, maitsmis-, haistmis- ja kuulmishäired; depressioon; mäluhäired; suur väsimus ja rasked unehäired. Kui teil esineb pärast Floxelani võtmist mõni nendest kõrvaltoimetest, konsulteerige kohe oma arstiga enne ravi jätkamist. Arst otsustab koos teiega ravi jätkamise üle, kaaludes ka mõne muu ravimiklassi antibiootikumi kasutamist.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole selles vanuserühmas tõestatud (vt lõik „Floxelani ei tohi kasutada“).

Muud ravimid ja Floxelan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Floxelani kasutamise ajal pidage meeles järgnevat.

• Kui te võtate moksifloksatsiini ja teisi ravimeid, mis mõjutavad südant, on suurenenud risk südamerütmi muutumiseks. Seetõttu ärge võtke moksifloksatsiini koos järgnevate ravimitega: antiarütmikumide klassi kuuluvad ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid). antipsühhootilised ained (nt fenotiasiinid, pimosiid, sertindool, haloperidool, sultopriid). tritsüklilised antidepressandid. mõned mikroobivastased ained (nt sakvinaviir, sparfloksatsiin, veenisisene erütromütsiin, pentamidiin, malaariavastased ravimid, eriti halofantriin). mõned antihistamiinid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin). mõningad teised ravimid (nt tsisapriid, veenisisene vinkamiin, bepridiil ja difemaniil).
• Te peate ütlema oma arstile, kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad langetada vere kaaliumitaset (nt mõned diureetikumid, mõned lahtistid ja klistiirid (suurtes annustes) või kortikosteroidid (põletikuvastased ravimid), amfoteritsiin B) või põhjustada südame löögisageduse vähenemist, sest see võib suurendada tõsiste südame rütmihäirete tekkeriski moksifloksatsiini kasutamise ajal.
• Kõik ravimid, mis sisaldavad magneesiumi või alumiiniumi (nagu nt seedehäirete raviks kasutatavad antatsiidid), rauda, tsinki või didanosiini sisaldavad ravimid või kõik ravimid, mis sisaldavad sukralfaati (seedetrakti häirete raviks) võivad vähendada moksifloksatsiini tablettide

toimet. Seetõttu võtke moksifloksatsiini tablette 6 tundi enne või pärast nende ravimite manustamist.

• Suukaudse aktiivsöe manustamine samaaegselt Floxelaniga vähendab moksifloksatsiini toimet. Seetõttu on soovitatav neid ravimeid koos mitte kasutada.
• Kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid (suukaudsed antikoagulandid, nt varfariin), võib teie arst pidada vajalikuks jälgida teie vere hüübimisaega.

Floxelan koos toidu, joogi ja alkoholiga Floxelani võib võtta koos toiduga (sh piimatooted) või ilma.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke Floxelani, kui te olete rase või toidate rinnaga. Loomkatsed ei viita sellele, et teie viljakus võiks selle ravimi kasutamisel kahjustuda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Moksifloksatsiin võib põhjusta pearinglust või uimasust, teil võib esineda äkki tekkiv, mööduv nägemiskaotus või te võite lühiajaliselt minestada. Kui teil ilmnevad need nähud, ärge juhtide autot ega käsitsege masinaid.

Floxelan sisaldab laktoosmonohüdraati Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Floxelani võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele on üks 400 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas.

Floxelani tabletid on suukaudseks manustamiseks. Neelake tablett tervelt alla (vältimaks mõrudat maitset) koos piisava koguse vedelikuga. Floxelani tablette võite võtta koos toiduga või ilma. Püüdke tablett võtta iga päev enam-vähem samal ajal. Eakatel, väikese kehakaaluga või neeruprobleemidega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Floxelani ravi kestus sõltub teie infektsiooni tüübist. Juhul, kui teie arst ei ole määranud teisiti, on teie ravi kestused järgmised.

• Kroonilise bronhiidi sümptomite järsk halvenemine (kroonilise bronhiidi ägenemine): 5...10 päeva.
• Kopsupõletik (pneumoonia), välja arvatud kopsupõletik, mis algab haiglas viibimise ajal: 10 päeva.
• Ninakõrvalkoobaste äge põletik (äge bakteriaalne sinusiit): 7 päeva.
• Väikevaagna kerge kuni keskmise raskusega põletik (sisemiste suguelundite põletik), sealhulgas munajuha- ja emakalimaskestapõletik: 14 päeva.

Kui Floxelani tablette kasutatakse moksifloksatsiini infusioonilahusega alustatud ravi lõpuleviimiseks, on soovituslikud ravi kestused järgmised.

• Väljaspool haiglat saadud kopsupõletik (pneumoonia): 7...14 päeva. Enamik kopsupõletikuga patsientidest viidi 4 päeva jooksul üle suukaudsele ravile Floxelani õhukese polümeerikattega tablettidega.
• Naha ja pehmete kudede infektsioonid: 7...21 päeva.

Enamik naha ja pehmete kudede infektsioonidega patsientidest viidi 6 päeva jooksul üle suukaudsele ravile Floxelani õhukese polümeerikattega tablettidega.

On tähtis, et te teeksite ravikuuri lõpuni, isegi kui te tunnete end mõne päeva möödudes paremini. Kui te lõpetate Floxelani võtmise liiga vara, ei saa teie infektsioon täielikult välja ravitud ja see võib tekkida uuesti või teie seisund võib muutuda halvemaks. Teie infektsiooni põhjustav bakter võib muutuda moksifloksatsiini suhtes resistentseks.

Soovituslikku annust ja ravi kestust ei tohi ületada (vt lõik 2).

Kui te võtate Floxelani rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate teile määratud ühest tabletist ööpäevas rohkem, pöörduge viivitamatult arsti poole. Võtke järelejäänud tabletid, pakend või see infoleht endaga kaasa, et arstile või apteekrile näidata, mida te võtnud olete.

Kui te unustate Floxelani võtta Kui te unustate tabletti võtta, võtke see samal päeval niipea, kui see teile meenub. Kui teil ei tule see meelde samal päeval, võtke tavaline annus (üks tablett) järgmisel päeval. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Floxelani võtmise Kui te lõpetate ravimi võtmise liiga vara, ei pruugi teie infektsioon saada täielikult välja ravitud. Rääkige oma arstiga, kui te soovite lõpetada tablettide võtmist enne ravikuuri lõppu.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool on loetletud kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mida on täheldatud ravi ajal moksifloksatsiiniga. Kui teil tekib:

• ebaharilikult kiire südamerütm (harv kõrvaltoime).
• valu rinnus, mis võib olla märk võimalikust tõsisest allergilisest reaktsioonist, mida nimetatakse Kounise sündroomiks (selle kõrvaltoime esinemissagedus on „Teadmata“).
• järsk enesetunde halvenemine või märkate silmavalgete kollakaks muutumist, uriini tumedaks värvumist, nahasügelust, kalduvust verejooksude tekkeks või mõtlemis- või ärkvelolekuhäireid [need võivad olla raske maksapõletiku sümptomid, mille tagajärjel võib tekkida eluohtlik maksapuudulikkus (väga harv kõrvaltoime, on esinenud surmajuhtumeid)].
• tõsised nahalööbed, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Need võivad avalduda kehatüvel, nt punakate märklaualaadsete või ringjate laikudena, mille keskel on tihti vill; naha koorumisena; haavanditena suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades ning neile võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (väga harv kõrvaltoime, võib olla eluohtlik).
• ravi alustamisel punane ketendav ulatuslik lööve koos villide ja nahaaluste muhkudega, millega kaasneb palavik (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos) (selle kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata).
• ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded vereanalüüsi näitudes (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja muude elundite haaratus (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS), mida nimetatakse ka ravimi ülitundlikkuse sündroomiks) (selle kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata).
• sündroom, mille korral on häiritud vee eritus ja tekib madal naatriumisisaldus organismis (antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom) (väga harv kõrvaltoime).
• vere suhkrusisalduse tugevast langusest põhjustatud teadvusekaotus (hüpoglükeemiline kooma) (väga harv kõrvaltoime).

• veresoonte põletik (sümptomiteks võivad olla punased täpid nahal, tavaliselt jalasäärtel või liigesevalu nähud) (väga harv kõrvaltoime).
• tõsine ja äkki tekkinud üldine allergiline reaktsioon, sh väga harva eluohtlik šokk (nt hingamisraskused, vererõhu langus, kiire pulss) (harv kõrvaltoime).
• turse, sh hingamisteede turse (harv kõrvaltoime, võib olla eluohtlik).
• krambid (harv kõrvaltoime).
• närvisüsteemi häired, nt valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus jäsemetes (harv kõrvaltoime).
• depressioon (väga harva kulmineerub enesevigastuslikuks käitumiseks, nagu enesetapumõtted või enesetapukatsed) (harv kõrvaltoime).
• vaimuhaigus (võib kulmineeruda enesevigastuslikuks käitumiseks, nagu enesetapumõtted või enesetapukatsed) (väga harv kõrvaltoime).
• raskekujuline kõhulahtisus, mis sisaldab verd ja/või lima (antibiootikumidega seonduv koliit, sh pseudomembranoosne koliit), mis väga harvadel juhtudel võib viia eluohtlike tüsistusteni (harv kõrvaltoime).
• kõõluste valu ja turse (tendoniit) (harv kõrvaltoime) või kõõluserebend (väga harv kõrvaltoime).
• lihaste nõrkus, hellus või valu, ja eriti kui sellega kaasneb halb enesetunne, kõrge palavik või tume uriin. Seda võib põhjustada lihaste ebanormaalne lagunemine, mis võib olla eluohtlik ja põhjustada neeruprobleeme (nn rabdomüolüüs) (selle kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata).

Lõpetage selle ravimi võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile, kuna vajalikuks võib osutuda kohene meditsiiniline abi.

Kui teil lisaks tekib

• mööduv nägemiskaotus (väga harv kõrvaltoime), võtke viivitamatult ühendust silmaarstiga.

Kui teil tekib moksifloksatsiini võtmise ajal eluohtlik ebaregulaarne südamerütm (Torsade de Pointes) või südametöö seiskus (väga harva esinevad kõrvaltoimed), siis rääkige oma raviarstile viivitamatult, et olete võtnud seda ravimit ja ärge jätkake raviga.

Väga harvadel juhtudel on täheldatud myasthenia gravis’e sümptomite süvenemist. Sellisel juhul võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Kui te põete suhkurtõbe ja märkate veresuhkru tõusu või langust (harv või väga harv kõrvaltoime), informeerige sellest koheselt oma arsti.

Kui te olete eakas ja teil esineb neeruprobleeme ning teil tekib uriinierituse vähenemine, jalgade, pahkluude või labajalgade paistetus, väsimus, iiveldus, unisus, õhupuudus või segasusseisund (need võivad olla neerupuudulikkuse sümptomid, harv kõrvaltoime), võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Allpool on loetletud ravi ajal moksifloksatsiiniga täheldatud teised kõrvaltoimed nende esinemissageduste järgi. Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• Iiveldus.
• Kõhulahtisus.
• Pearinglus.
• Mao- ja kõhuvalu.
• Oksendamine.
• Peavalu.
• Teatud maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsuse suurenemine veres.
• Resistentsete bakterite või seente poolt põhjustatud infektsioonid, nt suu ja tupe kandidiaas (soor).
• Muutused südamerütmis (EKG) patsientidel, kellel on vere madal kaaliumisisaldus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• Nahalööve.
• Maoärritus (seedehäired/kõrvetised).
• Maitsetundlikkuse muutused (väga harvadel juhtudel maitsetundlikkuse kadumine).

• Unehäired (enamasti unetus).
• Spetsiaalsete maksaensüümide (gamma-glutamüültransferaas ja/või alkaalne fosfataas) taseme suurenemine veres.
• Teatud vere valgeliblede (leukotsüüdid, neutrofiilid) madal arv.
• Kõhukinnisus.
• Sügelus.
• Pearingluse tunne (pöörlemise või kukkumise tunne).
• Unisus.
• Kõhupuhitus.
• Südamerütmi muutused (EKG).
• Maksafunktsiooni kahjustus (sh teatud maksaensüümi (LDH) sisalduse tõus veres).
• Söögiisu ja söödava toidukoguse vähenemine.
• Madal vere valgeliblede arv.
• Erinevad valud, nagu selja-, rinna-, vaagna- ja jäsemete valu.
• Hüübimiseks vajalike teatud vererakkude arvu suurenemine.
• Higistamine.
• Teatud vere valgeliblede (eosinofiilid) arvu suurenemine.
• Ärevus.
• Halb enesetunne (enamasti nõrkus või väsimus).
• Värisemine.
• Liigesevalu.
• Südamepekslemine.
• Ebaregulaarne ja kiire südamerütm.
• Hingamisraskused, sh astmaatilised seisundid.
• Teatud seedeensüümi (amülaas) taseme suurenemine veres.
• Rahutus/ärevus.
• Torkimise tunne ja/või tuimus.
• Nõgestõbi.
• Veresoonte laienemine.
• Segasus ja desorienteeritus.
• Hüübimiseks vajalike teatud vererakkude arvu vähenemine.
• Nägemishäired, sh topelt- ja ähmane nägemine.
• Vere hüübivuse vähenemine.
• Vere lipiidide (rasvad) sisalduse tõus.
• Vere punaliblede madal arv.
• Lihasevalu.
• Allergiline reaktsioon.
• Vere bilirubiinisisalduse suurenemine.
• Maopõletik.
• Dehüdratsioon.
• Tõsised südame rütmihäired.
• Kuiv nahk.
• Stenokardia.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• Lihastõmblused.
• Lihaskrambid.
• Hallutsinatsioonid.
• Kõrge vererõhk.
• Tursed (käte, jalgade, pahkluude, huulte, suu, kõri).
• Madal vererõhk.
• Neerukahjustus (sh teatud neerude laboratoorsete näitajate - uurea ja kreatiniini - sisalduse suurenemine).
• Maksapõletik.
• Suupõletik.
• Helin/müra kõrvus.
• Ikterus (silmavalgete või naha kollasus).

• Nahatundlikkuse kahjustus.
• Ebatavalised unenäod.
• Keskendumisvõime häirumine.
• Neelamisraskused.
• Lõhnatundlikkuse muutused (sh lõhnatundlikkuse kadu).
• Tasakaaluhäired ja halb koordinatsioon (pearinglusest tingitud).
• Osaline või täielik mälukaotus.
• Kuulmiskahjustus, sh kurtus (tavaliselt pöörduv).
• Vere kusihappesisalduse tõus.
• Emotsionaalne ebastabiilsus.
• Kõnehäired.
• Minestamine.
• Lihasnõrkus.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

• Liigestepõletik.
• Südame rütmihäired.
• Nahatundlikkuse suurenemine.
• Endast eraldumise tunne (ei tunne ennast iseendana).
• Vere hüübivuse suurenemine.
• Lihasjäikus.
• Teatud tüüpi valgete vereliblede hulga märkimisväärne langus (agranulotsütoos).
• Punaste ja valgete vereliblede ning trombotsüütide arvu langus (pantsütopeenia).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse või UV-kiirguse suhtes (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja

ettevaatusabinõud“).

• Teravalt piiritletud erütematoossed laigud, villidega või ilma, mis tekivad mõne tunni jooksul

pärast moksifloksatsiini manustamist ja paranevad põletikujärgse jääkhüperpigmentatsiooniga; see kordub üldjuhul naha või limaskestade samas kohas moksifloksatsiini järgmisel manustamisel.

• Valu rinnus, mis võib olla märk võimalikust tõsisest allergilisest reaktsioonist, mida nimetatakse

Kounise sündroomiks.

Lisaks on väga harvadel juhtudel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest pärast ravi teiste kinoloonantibiootikumidega, mis võivad tekkida ka ravi ajal moksifloksastiiniga.

• Koljusisese rõhu tõus (sümptomite hulka kuuluvad peavalu, nägemishäired, sh hägune nägemine, nn pimealad, topeltnägemine, nägemiskaotus).
• Vere naatriumisisalduse suurenemine.
• Vere kaltsiumisisalduse suurenemine.
• Teatud tüüpi punaste vereliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia).

Väga harva on kinolooni ja fluorokinolooni sisaldavate antibiootikumide manustamisega seostatud pikaajaliste (kuni kuid või aastaid kestvad) või püsivate kõrvaltoimete teket, nt kõõlusepõletikud; kõõluserebend; liigesevalu; valu jäsemetes; kõndimisraskused; ebanormaalsed aistingud, nt torkimistunne, surin, kõditunne, põletustunne, tuimus või valu (neuropaatia);väsimus; mälu- ja keskendumishäired, toimed vaimsele tervisele (need võivad olla unehäired, ärevus, paanikahood, depressioon ja suitsidaalsed mõtted), aga ka kuulmis-, nägemis-, maitsmis- ja haistmishäired, mõnedel juhtudel ei sõltu need olemasolevate riskifaktorite esinemisest.

Fluorokinoloone saavate patsientide puhul on teatatud aordiseina laienemise ja nõrgenemise või aordiseina rebendi juhtudest (aneurüsmid ja dissektsioonid), mis võivad lõhkeda ja lõppeda surmaga, ning läbi südameklappide vere tagasivoolu juhtudest. Vt ka lõik 2.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Floxelani säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Floxelan sisaldab

• Toimeaine on moksifloksatsiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg moksifloksatsiini (vesinikkloriidina).
• Teised koostisosad on: tableti sisu - mikrokristalliline tselluloos (E 460), laktoosmonohüdraat 230, naatriumkroskarmelloos (E 468), magneesiumstearaat (E 470b); õhuke polümeerikate - hüpromelloos (E 464), makrogool (E 1521), titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172).

Kuidas Floxelan välja näeb ja pakendi sisu Punased, ovaalse kujuga kaksikkumerad tabletid, millel on surutrükina „MC“ ja mille mõõdud on 17,6 x 8 mm. Tabletid on pakendatud alumiinium/alumiinium blistritesse. Pakendi suurused: 5, 7, 10, 50, 70, 80 ja 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Medochemie Ltd. Konstantinoupoleos 1-10 3011 Limassol Küpros Tootja Medochemie Ltd. Central Factory Konstantinoupoleos 1-10 3011 Limassol Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2026.