Pakendi infoleht: teave kasutajale

gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuris) Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Flucelvax ja milleks seda kasutatakse

Flucelvax on gripivastane vaktsiin. Flucelvaxi valmistatakse rakukultuurides ja see on seetõttu munavaba. Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiini koostisosadest ei põhjusta grippi.

Flucelvaxi kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel ja lastel alates 6 kuu vanusest.

Vaktsiin on suunatud gripi kolme tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusi 2026/2027 gripihooajaks.

2. Mida on vaja teada enne Flucelvaxi saamist

Te ei tohi saada Flucelvaxi: kui olete allergiline:

• toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
• beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi või polüsorbaat 80 ehk tootmisprotsessi jääkide suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Flucelvaxi saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. ENNE vaktsiini saamist

• Teie raviarst või meditsiiniõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib anafülaktiline reaktsioon (harvaesinev ja väga raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve). Selline reaktsioon võib tekkida nii Flucelvaxi kui ka kõikide teiste süstitavate vaktsiinide kasutamisel.
• Teavitage oma arsti, kui teil tekib palavikuga kulgev äge haigus. Arst võib otsustada vaktsineerimise edasi lükata kuni palaviku taandumiseni.
• Teavitage oma arsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi, nt vähivastaseid ravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt lõik „Muud ravimid ja Flucelvax“).

• Teavitage oma arsti, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
• Mis tahes nõelatorke järgselt, või koguni enne seda, võib esineda minestamist. Seepärast teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui olete varem süstimise ajal minestanud.

Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi Flucelvax täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.

Alla 6 kuu vanused lapsed Seda vaktsiini ei ole soovitatav kasutada alla 6 kuu vanustel lastel, sest selle ohutus ja efektiivsus sellel vanuserühmal ei ole tõestatud. Muud ravimid ja Flucelvax Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, ja kui teid on hiljuti mis tahes muu vaktsiiniga immuniseeritud.

Flucelvaxi on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega.

Rasedus ja imetamine

Rasedus Öelge oma arstile, kui olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Gripivaktsiine võib manustada raseduse ükskõik millisel trimestril.

Imetamine Flucelvaxi kasutamise kohta imetamise ajal ei ole uuringuid läbi viidud. Toimeid rinnaga toidetavale imikule ei ole oodata. Flucelvaxi võib manustada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Flucelvax ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Flucelvax sisaldab naatriumi ja kaaliumi

Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

3. Kuidas Flucelvaxi manustatakse

Flucelvaxi manustab teile teie arst või meditsiiniõde süstina õlavarre lihasesse (deltalihasesse) või väikestel lastel olenevalt lihase suurusest reie ülaosa väliskülje lihasesse.

Täiskasvanud ja lapsed alates 6 kuu vanusest Üks 0,5 ml annus

Kui teie laps on alla 9 aasta vanune ja teda ei ole varem gripi vastu vaktsineeritud, tuleb vähemalt 4 nädala pärast manustada teine annus.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kliiniliste uuringute ja tavakasutuse käigus on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga rasked kõrvaltoimed Kui teil peaks tekkima allpool loetletud kõrvaltoime, teavitage viivitamatult oma arsti või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna võite vajada kiiret arstiabi või hospitaliseerimist:

• Hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ning nahalööve, mis on anafülaktilise reaktsiooni (üliraske allergiline reaktsioon) tunnused.

Rasked kõrvaltoimed Kui teil peaks tekkima mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, teavitage viivitamatult oma arsti, kuna võite vajada kiiret arstiabi:

• tunnete nõrkust; teil on raskusi liikumisel või on jäsemetes tuimus ja torkimistunne. Need võivad

olla autoimmuunhaiguse, teie keha enda immuunsüsteemi põhjustatud haiguse Guillaini-Barré sündroomi sümptomid;

• süstitud jäseme ulatuslik turse.

Muud kõrvaltoimed Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Valu, verevalumid, punetus ja kõvastumine või paistetus süstekohas
• Peavalu
• Lihasevalu
• Väsimus
• Isukaotus
• Ärrituvus (teatati ainult lastel vanuses 6 kuud...< 6 aastat)
• Unisus (teatati ainult lastel vanuses 6 kuud...< 6 aastat)
• Söömisharjumuste muutus (teatati ainult lastel vanuses 6 kuud...< 6 aastat)
• Palavik (≥ 38 °C)
• Kõhulahtisus

Kõvastumine või paistetus süstekohas, peavalu, lihasevalu ja väsimus olid eakate hulgas sagedad. Verevalumite teket süstekohas esines sageli täiskasvanutel, eakatel ja lastel vanuses 9...< 18 aastat. Peavalu esines sageli eakatel. Isukaotust esines sageli täiskasvanutel, eakatel ja lastel vanuses 9...< 18 aastat. Palavikku esines täiskasvanutel ja eakatel aeg-ajalt ning lastel vanuses 4 kuni < 18 aastat oli see sage.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

• Iiveldus, oksendamine
• Liigesevalu
• Külmavärinad

Oksendamist esines eakate seas aeg-ajalt. Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Tuimus ja torkimistunne (paresteesia)
• Palavikust põhjustatud krambid (febriilsed krambid)
• Üldised nahareaktsioonid, sh sügelus, naha ebatasasus (pruritus, nõgestõbi) või ebaspetsiifiline lööve

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Flucelvaxi säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Flucelvax sisaldab

• Toimeained on gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid*:

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-sarnane tüvi (A/Tasmania/318/2025, CVR-351) 15 mikrogrammi HA** A/Darwin/1415/2025 (H3N2)-sarnane tüvi (A/Tasmania/787/2025, CVR-388) 15 mikrogrammi HA**

B/Pennsylvania/14/2025-sarnane tüvi (B/Arizona/21/2025, metsikut tüüpi) 15 mikrogrammi HA**

0,5 ml annuses ………………………………………. * kasvatatud Madini-Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes (tegemist on spetsiaalse rakukultuuriga, milles gripiviirust kasvatatakse) ** hemaglutiniin

Vaktsiin on kooskõlas Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustega (põhjapoolkera) ja ELi soovitusega 2026/2027 gripihooajaks.

• Teised koostisosad on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi (vt lõik 2 – Flucelvax sisaldab naatriumi ja kaaliumi).

Kuidas Flucelvax välja näeb ja pakendi sisu

Flucelvax on süstesuspensioon (süstevedelik) süstlis (kasutamisvalmis süstal). Flucelvax on läbipaistev kuni kergelt küütlev suspensioon. Üks süstel sisaldab 0,5 ml süstesuspensiooni. Flucelvaxi tarnitakse järgmistes pakendites: 1 süstel (0,5 ml) nõelaga või ilma nõelata või 10 süstlit nõelaga või ilma nõelata. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Vifor Pharma België NV Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel. +32 15 91 44 12 Tel: +31 (0) 20 204 6900

България Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Luxembourg/Luxemburg Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Česká republika Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Magyarország Tel: +31 (0) 20 204 6900 Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Danmark Seqirus Netherlands B.V. Holland Malta Tlf: +31 (0) 20 204 6900 Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Deutschland Seqirus GmbH Nederland Tel: 0800 360 10 10 Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Eesti Seqirus Netherlands B.V. Holland Norge Tel: +31 (0) 20 204 6900 Seqirus Netherlands B.V. Nederland Ελλάδα WIN MEDICA Α.Ε. Österreich Τηλ: +30 210 7488821 Vifor Pharma Österreich GmbH España Seqirus Spain, S.L., Barcelona Polska Tel: 937 817 884 Seqirus Netherlands B.V. Holandia France Seqirus France Portugal Tel: 01 73 60 00 14 Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Hrvatska Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska România Tel: +31 (0) 20 204 6900 Seqirus Netherlands B.V. Olanda Ireland Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands Slovenija Tel: +31 (0) 20 204 6900 Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Ísland Seqirus Netherlands B.V. Holland Slovenská republika Sími: +31 (0) 20 204 6900 Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Italia Seqirus S.r.l. Siena Suomi/Finland Tel: +39 0577 096400 Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Κύπρος Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

Latvija Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Vaktsiini manustamise järgselt harva esinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhuks peab alati valmis olema vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused.

Enne kasutamist loksutada. Pärast loksutamist on vaktsiin läbipaistev kuni kergelt küütlev suspensioon.

Enne vaktsiini manustamist tuleb seda visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste osas. Võõrkehade ja/või füüsiliste muutuste täheldamisel ärge vaktsiini manustage.