ATC Kood: R02AX01

Toimeaine: flurbiprofeen

Tootja: Stada Arzneimittel AG

Artikli sisukord

Näidustus: Kurguvalu lühiajaline sümptomaatiline leevendamine täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.

loseng (8,75mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Flurbiprofen STADA ja milleks seda kasutatakse

Flurbiprofen STADA sisaldab flurbiprofeeni. Flurbiprofeen on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA), millel on valuvaigistavad, palavikku alandavad ja põletikuvastased omadused. Flurbiprofen STADA’t kasutatakse täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel lühiajaliselt kurgupõletiku sümptomite, nagu valu, paistetus ja neelamisraskus, leevendamiseks.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Flurbiprofen STADA kasutamist

Flurbiprofen STADA’t ei tohi kasutada

kui olete flurbiprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui teil on kunagi pärast aspiriini või mõne teise MSPVA kasutamist tekkinud astma, ootamatu

vilistav hingamine või õhupuudus, nohu, näoturse või sügelev lööve (nõgestõbi);

kui teil on või on kunagi olnud kaks või rohkem mao või soolte haavandi või seedetrakti

verejooksu episoodi;

kui teil on pärast MSPVA-de võtmist olnud seedetrakti veritsus või perforatsioon, raske kuluga

koliit (soolepõletik) või vere hüübimishäired;

kui teie raseduse lõpuni on jäänud vähem kui 3 kuud;
kui teil on raske südame-, neeru- või maksapuudulikkus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Flurbiprofen STADA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on kunagi olnud astma või teil esineb allergilisi reaktsioone;
kui teil on tonsilliit (põletikulised kurgumandlid) või te arvate, et teil võib olla bakteriaalne

neelupõletik (kuna võite vajada antibiootikume);

kui teil on infektsioon – vt allpool lõik „Infektsioonid“;
kui teil on probleeme südame, neerude või maksaga;

kui teil on olnud insult;
kui teil on olnud soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi);
kui teil on krooniline autoimmuunhaigus, nagu süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi

sidekoehaigus;

kui te olete eakas, sest siis on suurem tõenäosus selles infolehes loetletud kõrvaltoimete tekkeks;
kui teie rasedus on kestnud vähem kui kuus kuud või toidate last rinnapiimaga;
kui teil on kõrge vererõhk;
kui teil on valuvaigistitest tingitud peavalu;
kui te olete juba võtnud teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA-d),

neerupealise koore hormoone või atsetüülsalitsüülhapet; vt allpool „Teised ravimid ja Flurbiprofen STADA“.

Infektsioonid Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) võivad varjata selliseid infektsiooninähte, nagu palavik ja valu. Selle tõttu võib infektsiooni nõuetekohase ravi alustamine viibida, mis suurendab tüsistuste tekke riski. Kui te kasutate seda ravimit infektsiooni korral ning infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pöörduge viivitamata arsti või apteekri poole. Flurbiprofen STADA kasutamise ajal

Lõpetage selle ravimi kasutamine ja konsulteerige kohe arstiga, kui tekivad mis tahes

nahareaktsioonide esimesed nähud (lööve, ketendus, villid) või teised allergilise reaktsiooni nähud.

Teatage kõigist ebaharilikest seedetrakti sümptomitest (eriti veritsus) oma arstile.
Kui teie seisund ei parane, seisund halveneb või teil tekivad uued sümptomid, pöörduge arsti

poole.

Flurbiprofeeni sisaldavate ravimite kasutamine võib olla seotud südameataki (müokardiinfarkt)

või insuldi tekkeriski vähese suurenemisega. Iga risk on tõenäolisem suurte annuste ja pikema ravi puhul. Ärge ületage soovitatavat annust ega ravi kestust (3 päeva). Lapsed Alla 12-aastased lapsed ei tohi seda ravimit kasutada.

Muud ravimid ja Flurbiprofen STADA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eeskätt tuleb teavitada järgmistest ravimitest:

aspiriin väikeses annuses (kuni 75 mg ööpäevas);
kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse ravimid (antihüpertensiivsed ravimid,

südameglükosiidid);

uriinihulka suurendavad ravimid (diureetikumid, kaasa arvatud kaaliumisäästvad ravimid);
ravimid vere vedeldamiseks (antikoagulandid, trombotsüütide agregatsooni pärssivad ained);
podagra ravimid (probenetsiid, sulfiinpürasoon);

teised MSPVA-d, sh selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid või kortikosteroidid (nagu

tselekoksiib, ibuprofeen, diklofenaknaatrium või prednisoloon);

mifepristoon (ravim raseduse katkestamiseks);
kinoloonantibiootikumid (nagu tsiprofloksatsiin);
tsüklosporiin või takroliimus (immuunreaktsiooni pärssiv ravim);
fenütoiin (epilepsia ravim);
metotreksaat (autoimmuunhaiguste või vähivastane ravim);
liitium või selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (depressioonivastased ravimid);
suukaudsed antidiabeetikumid (diabeedi ravim);
zidovudiin (HIV-i ravim).

Flurbiprofen STADA koos toidu, joogi ja alkoholiga Selle ravimi kasutamise ajal tuleb vältida alkoholi tarvitamist, kuna see suurendab veritsuse riski maos või soolestikus.

Rasedus, imetamine ja viljakus Flurbiprofeeni suukaudsed ravimvormid (nt tabletid) võivad kahjustada loodet. Ei ole teada kas see risk kaasneb ka Flurbiprofen STADA’ga. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke Flurbiprofen STADA’t 3 viimase raseduskuu ajal.

Te ei tohi Flurbiprofen STADA’t kasutada esimese 6 raseduskuu jooksul, välja arvatud tungival vajadusel ja arst seda soovitab. Kui te vajate ravi sel perioodil, tuleb kasutada võimalikult väikest annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Imetamise korral ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav.

Flurbiprofeen kuulub ravimite gruppi, mis võivad mõjutada naiste viljakust. See toime on ravimi võtmise lõpetamisel pöörduv. On ebatõenäoline, et losengide lühiajaline kasutamine mõjutaks teie rasestumist, siiski rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui teil on probleeme rasestumisega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid toimest autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele pole läbi viidud. Siiski pearinglus ja nägemishäired on võimalikud kõrvaltoimed pärast MSPVA-de kasutamist. Kui teil esineb neid kõrvaltoimeid, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Flurbiprofen STADA sisaldab isomalti (E 953), vedelat maltitooli (E 965) ja sindruni maitseainet limoneeni ja geraniooliga Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. Isomaldi ja maltitooli kaloorne väärtus on 2,3 kcal/g. Võib avaldada kerget lahtistavat toimet.

See ravim sisaldab sidruni maitseainet allergeenide limoneeni ja geraniooliga. Limoneen ja geraniool võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Flurbiprofen STADA’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus: täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid

Võtke üks loseng ja imege aeglaselt suus.

Imemise ajal liigutage alati losengi suus ringi.
Losengid hakkavad mõjuma 30 minuti jooksul.
Vajadusel võtke üks loseng iga 3…6 tunni järel.
Ärge võtke rohkem kui 5 losengi 24 tunni jooksul.

Kasutamine lastel See ravim ei ole mõeldud alla 12-aastastele lastele. Need losengid on ainult lühiajaliseks kasutamiseks. Kasutada minimaalset toimivat annust lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite leevendamiseks. Kui teil on infektsioon, pöörduge viivitamata arsti või apteekri poole, kui sümptomid (nagu palavik ja valu) püsivad või süvenevad (vt lõik 2). Kui suus tekib ärritus, tuleb ravi flurbiprofeeniga katkestada.

Ärge kasutage Flurbiprofen STADA’t kauem kui 3 päeva jooksul, kui just arst ei ole teile seda soovitanud. Kui teie seisund ei parane või halveneb või kui tekivad uued sümptomid, konsulteerige arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Flurbiprofen STADA’t rohkem, kui ette nähtud Konsulteerige arsti või apteekriga või pöörduge kohe lähimasse haiglasse. Üleannustamise sümptomid võivad olla: iiveldus või oksendamine, kõhuvalu või harvemini kõhulahtisus. Samuti võivad ilmneda helin kõrvus, peavalu ja seedetrakti veritsus.

Kui te unustate Flurbiprofen STADA’t kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE selle ravimi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad:

allergilise reaktsiooni nähud - nagu astma, seletamatu vilistav hingamine või õhupuudus,

sügelus, nohu, nahalööve jms.

näo, keele või kurgu turse, mis põhjustab hingamisraskusi, südamepekslemine ja vererõhu

langus, mis võib põhjustada šokki (need võivad tekkida isegi ravimi esmakordsel kasutamisel).

rasked nahareaktsioonid, nagu ketendus, villid või naha koorumine.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgnevalt loetletud või mõnda siin loetlemata kõrvaltoimet.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

pearinglus, peavalu;
kurgu ärritus;
suu haavandid või valu suus;
kurguvalu;
ebamugavustunne või ebatavaline tunne suus (nagu soojus, põletav tunne, surin, kihelus jms);
iiveldus ja kõhulahtisus;
naha kihelus ja sügelus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

unisus;
villid suus või kurgus, kurgu tuimus;
kõhu puhitus, kõhuvalu, kõhugaasid, kõhukinnisus, seedehäired, oksendamine;
suu kuivus;
põletav tunne suus, muutunud maitsetundlikkus;
nahalööbed, nahasügelus;
palavik, valu;
unisus või uinumisraskused;
astma süvenemine, vilistav hingamine, õhupuudus;
vähenenud tundlikkus kurgus.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

anafülaktiline reaktsioon.

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

aneemia, trombotsütopeenia (madal vereliistakute tase veres, mis võib suurendada verevalumite

ja veritsuse teket);

tursed (ödeem), kõrge vererõhk, südamepuudulikkus või südameatakk;
rasked nahareaktsioonide vormid, nagu villilised reaktsioonid, kaasa arvatud Stevensi- Johnsoni

sündroom ja Lyelli sündroom ning toksiline epidermaalne nekrolüüs;

hepatiit (maksapõletik).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Flurbiprofen STADA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Flurbiprofen STADA sisaldab

Toimeaine on flurbiprofeen. Üks loseng sisaldab 8,75 mg flurbiprofeeni.

Teised koostisosad on:

isomalt (E 953) vedel maltitool (E 965) kaaliumatsesulfaam (E 950) makrogool 300 (E 1521) sidruni maitseaine (sisaldab beeta-pineeni, sabineeni, limoneeni, gamma-terpineeni, beeta- karüofülleeni, neraali, alfa-terpineooli, nerüülatsetaati, geraniooli, geranioolatsetaati) kaaliumhüdroksiid (E 525) levomentool

Kuidas Flurbiprofen STADA välja näeb ja pakendi sisu Flurbiprofen STADA 8,75 mg apelsinimaitselised losengid ilma suhkruta. Ümmargune oranž loseng läbimõõduga 19 mm ja paksusega 7,5 mm. Losengid on saadaval PVC-PVdC/alumiiniumist blisterpakendites.

Pakendi suurused: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36 losengi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja

Lozy's Pharmaceuticals S.L. Campus Empresarial Lekaroz No 1 Lekaroz, 31795 Navarra Hispaania

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Clonmel Healthcare Limited Waterford Road, Gurtnafleur Clonmel, E91 D768, Co. Tipperary Iirimaa

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 Doebling, 1190 Viin Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu Tel: +370 52603926 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Flurbiprofen STADA, 8,75 mg losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng sisaldab 8,75 mg flurbiprofeeni.

INN. Flurbiprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks loseng sisaldab 2037,5 mg isomalti (E 953), 427,3 mg vedelat maltitooli (E 965), 7 500 mg sidruni maitseainet (sisaldab limoneeni ja geraniooli).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Loseng.

Ümmargune läbipaistev kollakas loseng, mille läbimõõt on 19 mm ja paksus 7,5 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kurguvalu lühiajaline sümptomaatiline leevendamine täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Sümptomite leevendamiseks tuleb kasutada kõige väiksemat toimivat annust kõige lühema vajaliku ajavahemiku jooksul (vt lõik 4.4). Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid Üks loseng imeda/lasta suus aeglaselt sulada, vajadusel iga 3…6 tunni järel. Maksimaalselt 5 losengi 24 tunni jooksul.

Soovitatav on kasutada maksimaalselt kolme päeva jooksul.

Lapsed Ei ole näidustatud alla 12-aastastele lastele. Flurbiprofen STADA ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Eakad Kuna kliinilised kogemused on ebapiisavad, ei saa üldisi annustamissoovitusi anda. Eakatel on suurenenud risk kõrvaltoimete tõsiste tagajärgede tekkeks (vt lõik 4.4).

Neerufunktsiooni häire Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust vähendada. Raske neerupuudulikkusega patsientidel on flurbiprofeen vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Maksafunktsiooni häire Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust vähendada. Raske maksapuudulikkusega patsientidel on flurbiprofeen vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Ainult lühiajaliseks oromukosaalseks manustamiseks.

Nagu kõigi losengide puhul, tuleb Flurbiprofeen STADA losenge imemise ajal suus ringi liigutada, et vältida lokaalset ärritust.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Anamneesis esinenud ülitundlikkuse reaktsioonid (nt astma, bronhospasm, riniit, angioödeem

või urtikaaria), mida seostatakse atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de kasutamisega.

Olemasolev või anamneesis esinenud korduv peptiline haavand/verejooks (kaks või rohkem

erinevat tõestatud haavandumise episoodi) ja soolestiku haavand.

Anamneesis esinev MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon,

raske kuluga koliit, hemorraagiline või hematopoeetiline häire.

Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6).
Raske südame-, neeru- või maksapuudulikkus (vt lõik 4.4).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks.

Eakad Eakatel on MSPVA-de kasutamisel suurem risk kõrvaltoimete tekkeks, eriti seedetrakti verejooksuks ja perforatsiooniks, mis võib lõppeda fataalselt.

Hingamiselundid Bronhospasm võib tekkida patsientidel, kellel on või on olnud anamneesis bronhiaalastma või allergia. Nendel patsientidel tuleb Flurbiprofen STADA’t kasutada ettevaatusega.

Teised MSPVA-d Tuleb vältida flurbiprofeeni losengide samaaegset kasutamist koos MSPVA-dega, kaasa arvatud tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid (vt lõik 4.5).

Süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus Süsteemse erütematoosse luupuse ja segatüüpi sidekoehaigusega patsientidel võib olla suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8), siiski seda toimet tavaliselt ei teki lühiajaliselt kasutatavate ravimitega, nagu flurbiprofeeni losengid.

Kardiovaskulaarsed, renaalsed ja hepaatilised kahjustused On andmeid MSPVA-de nefrotoksilisuse erinevate vormide kohta, kaasa arvatud interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom ja neerupuudulikkus. MSPVA-de manustamine võib põhjustada annusest sõltuva prostaglandiinide sünteesi vähenemise ja soodustada neerupuudulikkuse teket. Kõige suurem risk selliste reaktsioonide tekkeks on patsientidel, kellel on neerufunktsiooni halvenemine, südamefunktsiooni halvenemine, maksa düsfunktsioon, kes võtavad diureetikume ja eakatel, siiski seda toimet tavaliselt ei täheldata selliste lühiajaliselt kasutatavate ravimitega, nagu flurbiprofeeni losengid. Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed Enne ravi alustamist on vajalik ettevaatus (konsulteerimine arsti või apteekriga) patsientide puhul, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus, sest MSPVA-de kasutamisega seoses

on teatatud vedeliku retentsioonist, hüpertensioonist ja tursetest.

Hepaatiline toime Nõrk kuni mõõdukas maksa düsfunktsioon (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Närvisüsteemi toimed Analgeetikumide poolt põhjustatud peavalu: analgeetikumide pikaajalisel kasutamisel või ettekirjutustele mittevastaval kasutamisel võib tekkida peavalu, mida ei tohi ravida ravimi suurendatud annustega.

Seedetraktile toime MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse (haavandiline koliit, Crohni tõbi) anamneesiga patsientidel, kuna need haigused võivad ägeneda (vt lõik 4.8).

Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mis tahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti veritsuse, haavandumise või perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse suurendamisel, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), ning eakatel, siiski seda toimet tavaliselt ei täheldata lühiajaliselt kasutatavate ravimite puhul, nagu flurbiprofeeni losengid. Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama oma arstile mis tahes ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti veritsus).

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi või verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui ravi ajal flurbiprofeeniga tekib seedetrakti veritsus või haavand, tuleb ravi kohe katkestada. Nahareaktsioonid MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsiseid nahakahjustusi, milledest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Flurbiprofeen losengide manustamine tuleb katkestada nahalööbe, limaskesta kahjustuste või mõne muu ülitundlikkuse sümptomi esimeste nähtude ilmnemisel.

Infektsioonid Üksikjuhtudel on kirjeldatud infektsioonide ägenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi kujunemine), mis on olnud ajalises seoses süsteemsete MSPVA-de ravimklassi kasutamisega. Kui bakteriaalse infektsiooni nähud tekivad või ägenevad flurbiprofeen losengide kasutamise ajal, tuleb patsiendil soovitada viivitamatult arsti poole pöörduda. Kaaluda tuleb antiinfektsioosse antibiootikumravi vajadust.

Mädase bakteriaalse farüngiidi/tonsilliidi juhtudel peab patsient konsulteerima arstiga, et ravi uuesti hinnata.

Infektsiooni sümptomite varjamine Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et süsteemsed mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) võivad infektsiooni sümptomeid varjata, mille tõttu nõuetekohase ravi alustamine võib viibida ning selle tagajärjeks on kehvem ravitulemus. Seda on täheldatud bakteriaalse

keskkonnatekkese kopsupõletiku ja tuulerõugete bakteriaalsete tüsistuste korral. Kui Flurbiprofen STADA’t manustatakse infektsiooni põhjustatud palaviku või valudega patsiendile, on soovitatav patsienti jälgida.

Ravimit tohib manustada maksimaalselt kolm päeva.

Abiained Sisaldab isomalti ja maltitooli, millel võib olla korduval ööpäevasel manustamisel lahtistav toime. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Isomaldi ja maltitooli kaloorne väärtus on 2,3 kcal/g.

Flurbiprofen STADA sisaldab sidruni maitseainet, mille koostisosadeks on limoneen ja geraniool, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Flurbiprofeeni kasutamist tuleb vältida koos alljärgnevate ravimitega. Teised MSPVA-d, kaasa arvatud Vältida kahe või enama MSPVA samaaegset kasutamist, kuna võib tsüklooksügenaas-2 selektiivsed suureneda risk kõrvaltoimete tekkeks (eriti seedetrakti kõrvaltoimed, inhibiitorid nagu haavandid ja verejooksud) (vt lõik 4.4).

Atsetüülsalitsüülhape (väike Kui just atsetüülsalitsüülhape väikeses annuses (mitte rohkem kui annus) 75 mg ööpäevas) ei ole määratud arsti poolt, kuna see võib Flurbiprofeeni tuleb ettevaatusega kasutada koos alljärgnevate ravimitega.

Antikoagulandid MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide, nagu varfariin, Trombotsüütide agregatsiooni Suurenenud risk seedetrakti haavandi või verejooksu tekkeks (vt inhibiitorid lõik 4.4).

Antihüpertensiivsed ravimid MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste (diureetikumid, AKE-inhibiitorid, antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel vähenenud angiotensiin-II-antagonistid) neerufunktsiooniga patsiendil (nt dehüdreeritud või vähenenud Alkohol Võib suurendada kõrvaltoimete tekkimise riski, eriti seedetrakti Südameglükosiidid MSPVA-d võivad süvendada südamepuudulikkust, vähendada

Tsüklosporiin Suurenenud nefrotoksilisuse risk. Kortikosteroidid Suurenenud risk seedetrakti haavandumiseks ja verejooksudeks (vt

Liitium Võib suurendada seerumi liitiumitaset – soovitatav on piisav Metotreksaat MSPVA-de manustamine 24 tundi enne või pärast metotreksaadi Mifepristoon MSPVA-id ei tohi kasutada 8…12 päeva pärast mifepristooni

Suukaudsed diabeedivastased On teatatud vere glükoosisisalduse muutusest (soovitatav on ravimid suurendada kontrollimäära). Fenütoiin Võib suurendada fenütoiini taset seerumis – soovitatav on piisav Kaaliumi säästvad diureetikumid Samaaegne kasutamine võib põhjustada hüperkaleemiat.

Probenetsiid, sulfiinpürasoon Ravimid, mis sisaldavad probenetsiidi või sulfiinpürasooni, võivad Kinoloonantibiootikumid Loomuuringud on näidanud, et MSPVA-d suurendavad krampide Selektiivsed serotoniini Suurenenud risk seedetrakti haavandi või verejooksu tekkeks (vt tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) lõik 4.4).

Takroliimus Kui MSPVA-sid võtta koos takroliimusega, võib suureneda Zidovudiin Kui MSPVA-sid kasutada koos zidovudiiniga, võib suureneda

Ükski uuring ei ole näidanud flurbiprofeeni koostoimeid tolbutamiidi või antatsiididega.

Lapsed Täiendav teave puudub.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Flurbiprofeen STADA kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad. Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib avaldada negatiivset mõju rasedusele ja/või embrüo/loote arengule. Epidemioloogiliste uuringute andmed on näidanud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamine raseduse varases järgus võib põhjustada abortide, südame väärarengute ja gastroskiisi ohu suurenemist. Absoluutne risk südame-veresoonkonna väärarengute tekkeks oli suurenenud vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-ni. Risk suureneb tõenäoliselt sõltuvalt annusest ja ravi kestusest. Prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine loomkatses on näidanud suurenenud pre- ja postimplantatsiooni häireid ja loote letaalsust. Loomkatsetes, kus on kasutatud prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid organogeneesi perioodis, on näidatud erinevate väärarengute (sh kardiovaskulaarsete)

suurenenud esinemissagedust.

Isegi kui süsteemne ekspositsioon on madalam kui pärast suukaudset manustamist saavutatav, ei ole teada, kas pärast Flurbiprofen STADA paikset manustamist saavutatav ekspositsioon võib olla lootele kahjulik. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi flurbiprofeeni kasutada, kui just ei ole selget vajadust. Kui seda kasutatakse, peab annus olema võimalikult väike ning ravi kestus nii lühike kui võimalik.

Raseduse kolmanda trimestri vältel võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid, sh Flurbiprofen STADA, süsteemsel kasutamisel põhjustada lootel kardiopulmonaarset ja renaalset toksilisust. Raseduse lõpul võib nii emal kui lapsel esineda veritsusaja pikenemine ning sünnitustegevus võib hilineda. Seega on Flurbiprofen STADA raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine Piiratud uuringud on näidanud, et flurbiprofeen eritub rinnapiima väga väikestes kogustes ja on ebatõenäoline, et rinnapiimaga toidetaval lapsel tekivad kõrvaltoimed. Siiski võimalike MSPVA-de kõrvaltoimete tõttu rinnapiimaga toidetavale imikule ei ole Flurbiprofen STADA losengide kasutamine soovitatav imetamise ajal.

Fertiilsus On mõningad tõendeid, et ravimid, mis inhibeerivad tsüklooksügenaasi/prostaglandiini sünteesi, võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu vähendada naiste fertiilsust. Ravimi kasutamise lõpetamisel on see toime pöörduv.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Pärast flurbiprofeeni võtmist on võimalikeks kõrvaltoimeteks pearinglus, unisus ja nägemishäired. Kui patsiendil miski neist esineb ei tohi ta autot juhtida ega masinatega töötada.

4.8 Kõrvaltoimed

MSPVA-de kasutamisel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone ja need võivad olla:

mittespetsiifilised allergilised reaktsioonid ja anafülaksia;
hingamisteedega seotud reaktsioonid, nt astma, astma süvenemine, bronhospasm, düspnoe;
mitmesugused nahareaktsioonid, nt sügelus, urtikaaria, angioödeem ning harvemini eksfoliatiivne

ja bulloosne dermatiit (kaasa arvatud epidermaalne nekrolüüs ja multiformne erüteem).

On teatatud MSPVA-de kasutamisega seotud ödeemist, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti pikaajaliselt ja suurtes annustes) võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude vähese kõrgenenud riskiga (nt müokardiinfarkt või insult) (vt lõik 4.4). Ei ole piisavalt andmeid, et välistada riski flurbiprofeeni 8,75 mg losengide puhul. Järgnevas loetelus on kõrvaltoimed, mis on esinenud flurbiprofeeni kasutamisel lühiaegselt (käsimüügi-annustes). Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata: aneemia, trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired Harv: anafülaktiline reaktsioon

Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: unetus

Närvisüsteemi häired Sage: pearinglus, peavalu, paresteesia Aeg-ajalt: unisus

Südame häired Teadmata: ödeem, südamepuudulikkus

Vaskulaarsed häired Teadmata: hüpertensioon

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: kurgu ärritus Aeg-ajalt: astma ägenemine ja bronhospasm, düspnoe, vilistav hingamine, orofarüngeaalsed villid, farüngeaalne hüpesteesia

Seedetrakti häired Sage: kõhulahtisus, suuhaavand, iiveldus, oraalne valu, oraalne paresteesia, orofarüngeaalne valu, ebamugavustunne suus (soe või põletav tunne suus või suukihelus) Aeg-ajalt: kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, seedehäire, kõhugaasid, keelevalu, maitsemuutused, oraalne düsesteesia, oksendamine

Maksa ja sapiteede häired Teadmata: hepatiit

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: erinevad nahalööbed, sügelus Teadmata: rasked nahareaktsioonid, nagu bulloossed reaktsioonid, kaasa arvatud Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: palavik, valu.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõikidest võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Enamikul patsientidel, kes on sisse võtnud kliiniliselt olulise koguse MSPVA-sid, tekib vaid iiveldus, oksendamine, valu epigastriumis ja harvem kõhulahtisus. Võimalik on ka tinnituse, peavalu ja seedetrakti verejooksu teke. Tõsisem mürgistus MSPVA-dega haarab kesknärvisüsteemi ja avaldub unisuse, vahel erutuse, ähmase nägemise ja desorientatsiooni või koomana. Üksikutel patsientidel tekivad krambid. Tõsise mürgistuse korral võib esineda metaboolne atsidoos ja protrombiiniaja/INR-i pikenemine, mis on tõenäoliselt põhjustatud ringlevate hüübimisfaktorite funktsioonihäiretest. Võib esineda ägedat neerupuudulikkust ja maksakahjustust. Astmaatikutel on võimalik astma ägenemine.

Ravi Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja toetav ning sisaldab hingamisteede avatust ja südame ning teiste elutähtsate organite monitooringut kuni seisundi stabiliseerumiseni.

Juhul kui potentsiaalsest üleannustamisest ei ole möödunud rohkem kui 1 tund, võib teha maoloputuse või manustada suukaudselt aktiivsütt ja vajadusel korrigeerida seerumi elektrolüütide taset. Korduvate

ja pikka aega kestvate krampide raviks tuleb manustada intravenoosselt diasepaami või lorasepaami. Astma korral anda bronhodilataatoreid. Spetsiifilist antidooti flurbiprofeenil ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid; ATC kood: R02AX01

Toimemehhanism Flurbiprofeen on propioonhappe derivaat, MSPVA, mis toimib läbi prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise.

Farmakodünaamilised toimed Inimesele on flurbiprofeenil tugev valuvaigistav, palavikku alandav ja põletikuvastane toime, ja 8,75 mg annus, mis lahustati kunstlikus süljes, vähendas prostaglandiinide sünteesi kasvatatud inimese hingamiselundkonna rakkudes. Vastavalt uuringutele, mis kasutas täisvere analüüsi, on flurbiprofeen COX-1/COX-2 inhibiitor, mõningase selektiivsusega COX-1 suunas.

Prekliinilised uuringud lubavad oletada, et flurbiprofeeni enantiomeer R(-) ja sarnased MSPVA-d võivad toimida kesknärvisüsteemile; oletatav mehhanism on seotud indutseeritud COX-2 inhibeerimisega seljakeeliku tasandil.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus On näidatud, et flurbiprofeeni ühekordne 8,75 mg annus, mis manustati losengis lokaalselt kurku, vähendab kurguvalu, sh turses ja põletikulise kurgu valu, vähendades oluliselt (vähimruutude keskmine erinevus) valu tugevust 22 minutist (-5,5 mm), saavutades maksimumi 70 minuti juures (-13,7 mm) ja jäi oluliseks kuni 240 minutini (-3,5 mm), kaasa arvatud patsiendid streptokokk- infektsiooni ja mitte streptokokk-infektsiooniga, neelamisraskuse vähenemine 20 minutist (-6,7 mm), saavutades maksimumi 110 minuti juures (-13,9 mm) ja kuni 240 minutini (-3,5 mm), ja vähendades paistes kurgu tunnet 60 minuti juures (-9,9 mm), saavutades maksimumi 120 minuti juures (-11,4 mm) ja kuni 210 minutini (-5,1 mm).

Mitmekordse annuse efektiivsus, kasutades valu intensiivsuse erinevuste summa meetodit 24 tunni jooksul, näitas kurguvalu intensiivsuse (-473,7 mm*h kuni -529,1 mm*h), neelamisraskuse (-458,4 mm*h kuni -575,0 mm*h) ja kurgu paistetuse (-482,4 mm*h kuni -549,9 mm*h) olulist vähenemist koos statistiliselt suurema valu summeeritud vähenemisega igatunnise intervalliga 23 tunni jooksul kõigile kolmele mõõtmisele ja statistiliselt oluliselt suuremat kurguvalu leevendust igal tunnil 6 tunni jooksul. Mitmekordse annuse efektiivsust 24 tunni pärast ja 3 päeva jooksul on samuti näidatud. Nendel patsientidel, kes võtsid antibiootikume streptokokk-infektsiooni vastu, oli statistiliselt suurem kurguvalu leevendus 8,75 mg flurbiprofeeniga alates 7 tunnist ja edasi pärast antibiootikumide võtmist. Flurbiprofeeni 8,75 mg analgeetiline toime ei vähenenud antibiootikumi manustamisel, et ravida patsiente kurgu streptokokk-infektsiooniga.

Kaks tundi pärast esimest annust andsid flurbiprofeen 8,75 mg losengid olulist leevendust kurgupõletiku sümptomitele, mis esinesid ravieelselt, kaasa arvatud köha (50% vs. 4%), söögiisu kaotus (84% vs. 57%) ja kerge palavik (68% vs. 29%). Loseng lahustub suus 5...12 minuti jooksul ja annab mõõdetava rahustava ja katva toime 2 minutiga.

Lapsed Spetsiifilisi uuringuid lastel ei ole läbi viidud. Flurbiprofeeni 8,75 mg losengide efektiivsuse ja ohutuse uuringutele on kaasatud 12...17 aasta vanused lapsed, kuid väike valimi arv tähendab, et statistilisi järeldusi ei saa teha.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Flurbiprofeen 8,75 mg losengid lahustuvad 5...12 minutiga ning flurbiprofeen imendub kergesti, on veres avastatav 5 minuti pärast ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 40...45 minutit pärast manustamist, kuid see jääb keskmisele madalale tasemele 1,4 µg/ml, mis on ligikaudu 4,4 korda madalam kui 50 mg tableti annuse korral. Flurbiprofeeni imendumine võib toimuda suuõõnest passiivse difusiooni teel. Imendumismäär on sõltuv ravimvormist koos kiiremini saavutatavate maksimaalsete plasmakontsentratsioonidega, kuid on sarnase ulatusega nendel, kes said sama annuse allaneelamisel.

Jaotumine Flurbiprofeen jaotub kiiresti üle kogu keha ja seondub ulatuslikult plasmavalkudega.

Biotransformatsioon Flurbiprofeen metaboliseerub põhiliselt hüdroksülatsioonil ja eritub neerude kaudu.

Eritumine Flurbiprofeen eritub peamiselt neerude kaudu. Eritumise poolväärtusaeg on 3…6 tundi. Flurbiprofeen eritub väga väikeses koguses rinnapiimaga (alla 0,05 mikrogrammi/ml). Ligikaudu 20...25% flurbiprofeeni suukaudsest annusest eritub muutumatul kujul.

Eakad ja lapsed Erinevust farmakokineetilistes parameetrites eakate ja noorte täiskasvanud vabatahtlike vahel pole täheldatud pärast flurbiprofeeni tablettide suukaudset manustamist. Alla 12-aastastel lastel ei ole farmakokineetilisi andmeid kogutud pärast flurbiprofeen 8,75 mg manustamist, kuid flurbiprofeen siirupi ja suposiitide manustamine ei näita olulist erinevust farmakokineetilistes parameetrites võrreldes täiskasvanutega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad olulised prekliinilised andmed lisaks teabele, mis juba sisaldub lõikudes 4.4, 4.6 ja 4.8.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Isomalt (E 953) Vedel maltitool (E 965) Kaaliumatsesulfeem (E 950) Makrogool 300 (E 1521) Kaaliumhüdroksiid (E 525) Sidruni maitseaine (beeta-pineen, sabineen, limoneen, gamma-terpinen, beeta-karüofüleen, neral, alfa- terpineool, nerüülatsetaat, geraniool, geranioolatsetaat) Levomentool

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused