Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe või nõuannete saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fortacin ja milleks seda kasutatakse

Fortacin on kahe toimeaine, lidokaiini ja prilokaiini, kombinatsioon. Need ravimid kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse lokaalanesteetikumideks.

Fortacin on näidustatud esimesest seksuaalvahekorrast alates ilmnenud enneaegse ejakulatsiooni raviks täiskasvanud meestel (18-aastastel ja vanematel). See tähendab seisundit, kui teil on alati või peaaegu alati tekkinud ejakulatsioon 1 minuti jooksul seksuaalvahekorra algusest ning see tekitab teis negatiivseid emotsioone. Fortacin vähendab sugutipea tundlikkust, et pikendada ejakulatsioonini kuluvat aega.

2. Mida on vaja teada enne Fortacin’i kasutamist

Fortacin’i ei tohi kasutada

• kui olete või teie partner on lidokaiini või prilokaiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil või teie partneril on varem esinenud allergiat või tundlikkust teiste sarnase struktuuriga lokaalanesteetikumide (tuntud kui amiidi tüüpi lokaalanesteetikumid) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fortacin’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil või teie partneril on diagnoositud geneetiline haigus või muu seisund, mis mõjutab teie punavererakke (glükoos-6-fosfaadi puudus, aneemia või methemoglobineemia);
• kui teil on varem esinenud tundlikkust ravimite suhtes, eriti kui te ei ole kindel, milline ravim tundlikkust põhjustab;
• kui teil esinevad rasked maksaprobleemid.

Enneaegne ejakulatsioon võib olla meditsiinilist jälgimist vajava seisundi tagajärg. Kui ravimi kasutamine vastavalt juhistele ei leevenda kaebust, pidage nõu arstiga.

Kasutamine koos kondoomidega

• Fortacin’i ei tohi kasutada koos lateksivabade polüuretaanist naiste ja meeste kondoomidega, kuna täheldati degradeerumist, mistõttu nende kaitsevõime suguhaiguste ja raseduse vastu võib väheneda. Fortacin’i tohib kasutada koos latekskummist, polüisopreenist, nitriilist ja silikoonist tehtud rasestumisvastaste vahenditega, kuna nende halvenemist ei ole täheldatud. Kontrollige enne käesoleva toote kasutamist, mis materjalist on teie või teie partneri kontratseptiiv tehtud. Kui te ei ole kindel, küsige oma apteekri käest.
• Kui te kasutate Fortacin’i koos kondoomiga, võib olla tõenäolisem, et te ei suuda erektsiooni saavutada või säilitada. Samuti on teil suurem tõenäosus tundlikkuse vähenemiseks peenises ja selle ümbruses.

Vältige juhuslikku kontakti

• Selle ravimi kasutamisel, eriti kasutamiseks ettevalmistamisel, suunake mahuti näost eemale, et vältida juhuslikku kõrva, silma, ninna ja suhu sattumist.
• Kui ravim satub juhuslikult teie või teie partneri silma, loputage silmi kohe külma vee või naatriumkloriidi lahusega ja hoidke neid võimalikult kaua kinni, kuni toimed (näiteks tuimus) kaovad. Pange tähele, et tavalisi kaitsemehhanisme, nagu pilgutamine või võõrkehatunne silmas, ei pruugi esineda, kuni tuimus ei ole kadunud.
• Fortacin ei tohi puutuda kokku kahjustatud kuulmekilega.

Kontakt teiste limaskestadega

• Fortacin võib samuti sattuda kontakti teiste limaskestadega, näiteks teie või teie partneri suu, nina ja kurk, põhjustades lühikese aja jooksul nende kerget tuimust. Et preparaat vähendab neis piirkondades valutundlikkust, tuleb olla eriti hoolikas, et neid piirkondi kuni tuimuse kadumiseni mitte vigastada.

Võimalik partnerile üle kandmine, nt tuppe või pärakusse

• Seksuaalvahekorra ajal võidakse väike kogus ravimit viia näiteks tuppe või pärakusse. Seetõttu võite nii teie kui ka teie partner tunda lühiajaliselt kerget tuimust ja peate olema ettevaatlikud, et end mitte vigastada, eriti seksuaalse tegevuse ajal. Lisateavet võimalike kõrvaltoimete kohta seksuaalpartneritel vt lõik 4.

Kui teil või teie partneril tekib lööve või nahaärritus, katkestage Fortacin’i kasutamine. Kui sümptomid püsivad, tuleb nõu pidada arstiga.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastased lapsed või noorukid.

Muud ravimid ja Fortacin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. On eriti tähtis, et te räägite enne Fortacin’i kasutamist arstiga, kui te kasutate ravimeid, millel võib olla koostoime Fortacin’iga, näiteks:

• teised lokaalanesteetikumid, nt bensokaiin ja prokaiin;
• südameravimid (arütmiavastased ravimid, nt meksiletiin ja amiodaroon);
• fluvoksamiin, tsimetidiin või beetablokaatorid, mis võivad põhjustada vere lidokaiinisisalduse tõusu;
• ravimid, mis teadaolevalt suurendavad veres leiduvat hapnikukogust vähendava häire (methemoglobineemia) riski, need ravimid on loetletud allpool: bensokaiin – lokaalanesteetikum valu ja sügeluse raviks; klorokviin, pamakviin, primakviin, kviniin, mida kasutatakse malaaria raviks; metoklopramiid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks, sealhulgas migreeniga patsientidel; glütserüültrinitraat (GTN, nitroglütseriin), isosorbiidmononitraat, erütritüültetranitraat, pentaerütritooltetranitraat ja teised nitraadid ning nitritid, mida kasutatakse stenokardia (südamest tingitud rindkerevalu) raviks;

• naatriumnitroprussiid, isosorbiiddinitraat, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse raviks; nitrofurantoiin – antibiootikum, mida kasutatakse kuseteede ja neeruinfektsioonide raviks; sulfoonamiidid (mida nimetatakse ka sulfaravimiteks), nt sulfametoksasool – antibiootikum, mida kasutatakse kuseteede infektsioonide raviks, ja sulfasalasiin – ravim, mida kasutatakse Crohni tõve, haavandilise koliidi ja reumatoidartriidi raviks; dapsoon, mida kasutatakse nahaseisundite, nagu leepra ja dermatiidi raviks, samuti malaaria ning pneumoonia ennetamiseks suure riskiga patsientidel; fenobarbitaal, fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks; paraaminosalitsüülhape (PAS), mida kasutatakse tuberkuloosi raviks.

Methemoglobineemia riski võivad samuti suurendada teatud värvained (aniliinvärvid) või pestitsiid naftaleen, seega teavitage oma arsti, kui töötate mingite värvide või keemiliste pestitsiididega. Rasedus, imetamine ja viljakus Fortacin ei ole näidustatud kasutamiseks naistel. Enne iga ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Fortacin’i ei tohi kasutada, kui teie partner on rase, välja arvatud juhul, kui te kasutate efektiivset meeste kondoomi (vt eespool lõik 2 „Kasutamine koos kondoomidega“), et vältida sündimata lapse kokkupuudet ravimiga.

Imetamine Seda ravimit võib kasutada ajal, kui teie partner imetab last.

Viljakus Fortacin võib vähendada raseduse võimalust. Seetõttu, kui patsiendid soovivad rasestuda, peavad nad kas vältima Fortacin’i kasutamist või kui see ravim on vajalik suguühte jaoks, pesema sugutit nii põhjalikult kui võimalik viis minutit pärast Fortacin’i aplitseerimist, kuid enne seksuaalvahekorda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fortacin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Fortacin’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Fortacin’i soovitatav annus on 3 pihustust (3 pihustust = 1 annus) sugutipeale vähemalt 5 minutit enne seksuaalvahekorda. 24 tunni jooksul tohib kasutada maksimaalselt 3 annust vähemalt 4-tunnise vahega annuste vahel.

Maksimaalset soovitatavat annust (3 annust 24 tunni jooksul) ei tohi ületada.

Kasutusjuhend

• Enne esimest kasutamiskorda raputage spreimahutit lühidalt ja seejärel valmistage ette pumbamehhanism, pihustades ravimit kolm korda õhku. Suunake mahuti näost eemale, et vältida kokkupuudet silmade, nina, suu ja kõrvadega.
• Enne igat järgmist kasutamiskorda raputage spreimahutit lühidalt ja seejärel valmistage ette pumbamehhanism uuesti, pihustades ravimit õhku üks kord.
• Tõmmake eesnahk sugutilt tagasi. Hoidke mahutit püstises asendis (klapp ülespoole), aplitseerige 1 annus (3 pihustust) Fortacin’i kogu sugutipeale, kattes ühe kolmandiku iga pihustusega.

• Oodake 5 minutit ja pühkige ülemäärane sprei enne seksuaalvahekorda maha. On tähtis, et te pühite ülemäärase sprei ära ka siis, kui kasutate kondoomi (vt ka lõigust 2 kondoomide kasutamist puudutava muu olulise teabe kohta).

Kui te kasutate Fortacin’i rohkem kui ette nähtud Kui te kannate ravimit peale liiga palju, pühkige see maha.

Fortacin’i liigse kasutamise sümptomid on loetletud allpool. Kui teil ilmnevad sellised sümptomid, siis rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Juhistekohasel kasutamisel on nende tekkimine väga ebatõenäoline:

• peapööritus või pearinglus;
• nahakipitus suu ümber ja keele tuimus;
• ebanormaalne maitse suus;
• nägemise hägustumine;
• kohin kõrvus;
• samuti esineb veres hapnikusisaldust vähendava häire (methemoglobineemia) risk. See on tõenäolisem, kui samal ajal võetakse teatud ravimeid. Sel juhul muutub nahk hapnikupuuduse tõttu sinakashallikaks.

Rasketel üleannustamise juhtudel võivad sümptomite hulka kuuluda krambid, madal vererõhk, hingamise aeglustumine, hingamisseiskus ja südametöö muutused. Need toimed võivad olla eluohtlikud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Fortacin’i kasutavatel meespatsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage (esineb kuni 1 inimesel 10-st)

• võimetus saavutada või säilitada erektsiooni;
• vähenenud tundlikkus sugutis ja selle ümber;
• põletustunne sugutis ja selle ümber.

Aeg-ajalt (esineb kuni 1 inimesel 100-st)

• peavalu;
• kurgu paikne ärritus (sissehingamisel);
• nahaärritus;
• punetus sugutil ja selle ümber;
• võimetus seksuaalvahekorra ajal ejakuleerida;
• ebanormaalne orgasm;
• kipitustunne sugutis ja selle ümber;
• valu või ebamugavustunne sugutis ja selle ümber;
• sügelus sugutis ja selle ümber;
• palavik.

Fortacin’iga kokku puutunud seksuaalpartneritel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage (esineb kuni 1 inimesel 10-st)

• põletustunne tupes ja selle ümbruses;
• vähenenud tundlikkus tupes ja selle ümbruses.

Aeg-ajalt (esineb kuni 1 inimesel 100-st)

• peavalu;

• kurgu paikne ärritus (sissehingamisel);
• tupe soor (Candida infektsioon);
• ebamugavustunne pärakus ja pärasooles;
• tundlikkuse kaotus suus;
• raskused või valu urineerimisel;
• valu tupes;
• ebamugavustunne või sügelus häbemel ja tupes.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil või teie seksuaalpartneril tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fortacin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud spreimahuti sildil „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Ravim tuleb hävitada peale 12 nädala möödumist esmakordsest kasutamisest. Metallmahuti on rõhu all. Ärge torgake, lõhkuge ega põletage seda isegi juhul, kui see on ilmselgelt tühi. Pärast kõigi annuste väljastamist võib mahutisse jääda vedeliku jääkmaht, mis ei ole kasutatav.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fortacin sisaldab

• Toimeained on lidokaiin ja prilokaiin.
• Üks milliliiter lahust sisaldab 150 mg lidokaiini ja 50 mg prilokaiini.
• Üks pihustus mahuga 50 mikroliitrit sisaldab 7,5 mg lidokaiini ja 2,5 mg prilokaiini.
• 1 annus võrdub 3 pihustusega.
• Teiseks koostisosaks on norfluraan.
• Ravim sisaldab fluoritud kasvuhoonegaase (HFA-134a).
• Üks 5 ml spreimahutis sisaldab 5,06 g HFA-134a, mis vastab 0,00724 tonnile CO ekvivalendile (globaalse soojenemise potentsiaal GWP = 1,430).
• Üks 6,5 ml spreimahutis sisaldab 6,5 g HFA-134a, mis vastab 0,0093 tonnile CO ekvivalendile (globaalse soojenemise potentsiaal GWP = 1,430).

Kuidas Fortacin välja näeb ja pakendi sisu Fortacin on värvitu kuni helekollane nahasprei lahus alumiiniumist spreimahutis koos mõõteklapiga. Mõõteklapi osade materjalid on roostevaba teras, POM, TPE, polüpropüleen, klorobutüülkummi ja HDPE. Üks pakend sisaldab ühte spreimahutit 6,5 ml või 5 ml lahusega.

• Ühes 6,5 ml spreimahutis on vähemalt 20 annust.
• Ühes 5 ml spreimahutis on vähemalt 12 annust.

Müügiloa hoidja Recordati Ireland Limited Raheens East Ringaskiddy Co. Cork P43 KD30 Iirimaa

Tootja Genetic S.p.A. Via Canfora, 64 84084 Fisciano (SA) Itaalia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Milano Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

България Luxembourg/Luxemburg Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd. Teл.: + 353 21 4379400 Tél/Tel: + 353 21 4379400

Česká republika Magyarország Herbacos Recordati s.r.o. Recordati Ireland Ltd. Tel: + 420 466 741 915 Tel.: + 353 21 4379400

Danmark Malta Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd. Tlf.: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

Deutschland Nederland Recordati Pharma GmbH Recordati Ireland Ltd. Tel: + 49 (0) 731 7047 0 Tel: + 353 21 4379400

Eesti Norge Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα Österreich Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 30 210-6773822 Tel: + 353 21 4379400 España Polska Casen Recordati, S.L. RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel: + 34 91 659 15 50 Tel.: + 48 22 206 84 50

France Portugal Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Jaba Recordati, S.A. Tél: + 33 1 45 19 10 00 Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska România Recordati Ireland Ltd. Recordati România S.R.L. Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland Slovenija Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

Ísland Slovenská republika Recordati Ireland Ltd. Herbacos Recordati s.r.o. Sími: + 353 21 4379400 Tel: + 420 466 741 915

Italia Suomi/Finland Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Recordati Ireland Ltd. S.p.A. Puh/Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 39 02 487871

Κύπρος Sverige Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

Latvija Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad Täpne ja täiendatud teave selle ravimi kohta on saadaval, kui te skaneerite allolevat või ravimi karbil olevat QR-koodi oma nutitelefoniga. Sama teave on saadaval ka järgmisel veebilehel: www.fortacin.eu QR-kood www.fortacin.eu

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.