Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on FRUZAQLA ja milleks seda kasutatakse

FRUZAQLA sisaldab toimeainet frukvintiniibi, mis on kinaasi inhibiitori tüüpi vähiravim.

FRUZAQLA-t kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on jämesoole- või pärasoolevähk (kolorektaalvähk), mis on levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline). Seda kasutatakse siis, kui teised raviviisid ei ole mõjunud või kui teised raviviisid teile ei sobi.

Kuidas FRUZAQLA töötab Vähirakud vajavad kasvamiseks uusi veresooni. FRUZAQLA ei lase kasvajatel moodustada uusi veresooni, mis aeglustab seega vähi kasvu ja levimist.

Kui teil on küsimusi, kuidas FRUZAQLA toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.

2. Mida on vaja teada enne FRUZAQLA võtmist

FRUZAQLA-t ei tohi võtta

• kui olete frukvintiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne FRUZAQLA võtmist või ravi ajal, kui teil on mõni järgmistest seisunditest.

• Kõrge vererõhk. Teie arst peab veenduma, et teie vererõhk oleks enne selle ravimi võtmise alustamist ja selle võtmise ajal kontrolli all.

• Ükskõik milline probleem verejooksuga. Rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud probleeme verejooksuga või kui te võtate varfariini, atsenokumarooli või teisi vere vedeldamiseks mõeldud ravimeid, et vältida trombide teket.
• Rasked kõhu- või sooleprobleemid, mida põhjustab auk sooleseinas (tuntud kui seedetrakti perforatsioon). Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad rasked kõhu- või sooleprobleemid.
• Neeruprobleemid (millele viitab valk uriinis).
• Ükskõik milline nahaprobleem, mis võib hõlmata punetust, valu, turset või villide tekkimist peopesadele või jalataldadele. Tugev või püsiv peavalu, nägemishäireid, krambihhod või psüühikahäired (nt segasusseisund, mälukaotus või orientatsioonikadu). Kui te ise või teie lähedased märkavad selliseid muutusi, rääkige viivitamatult oma arstiga.
• Paranemata haav või kui teil on hiljuti olnud või on tulekul kirurgiline operatsioon. FRUZAQLA võib mõjutada haavade paranemist.
• Hiljutised verehüübed veenides või arterites (veresoonte tüübid), sh insult, südamerabandus, emboolia või tromboos.

Teie arst võib raskemate tüsistuste ennetamiseks ja sümptomite leevendamiseks anda teile muid ravimeid. Teie arst võib FRUZAQLA järgmise annuse edasi lükata või teie ravi FRUZAQLA-ga lõpetada.

Lapsed ja noorukid FRUZAQLA ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel teistesse kehaosadesse levinud käärsoole- või pärasoolevähi raviks.

Muud ravimid ja FRUZAQLA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate tuberkuloosi või teatud teiste infektsioonide raviks kasutatavaid ravimeid, näiteks rifampitsiini.

Rasedus FRUZAQLA-t ei ole uuritud rasedatel naistel. Toimemehhanismi põhjal ei tohi FRUZAQLA-t kasutada raseduse ajal, v.a selge näidustuse korral, sest see võib kahjustada sündimata last. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Arst räägib teile selle ravimi kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.

Rasestumisvastased meetodid naistele Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt 2 nädalat pärast viimase FRUZAQLA annuse saamist kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid. Pidage nõu oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.

Imetamine Öelge oma arstile, kui te imetate või kavatsete imetada. Ei ole teada, kas FRUZAQLA imendub rinnapiima, riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Imetamine on vastunäidustatud selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 2 nädalat pärast FRUZAQLA viimast annust. Küsige oma arstilt, milline on parim viis lapse toitmiseks sellel ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine FRUZAQLA mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Võite tunda pärast FRUZAQLA võtmist väsimust. Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid, kui teil tekivad sümptomid, mis mõjutavad teie kontsentreerumis- ja reageerimisvõimet. FRUZAQLA sisaldab Tartrasiini (E102) ja päikeseloojangukollast FCF (E110) (ainult 1 mg kapslites). Need on värvained, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

Võlupunast AC (E129) (ainult 5 mg kapslites). See on värvaine, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas FRUZAQLA-t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus Soovitatav annus on 5 milligrammi (mg), mida võetakse üks kord ööpäevas enam-vähem samal ajal 21 päeva järjest, millele järgneb 7 ravivaba päeva. See on kokku üks ravitsükkel.

Sõltuvalt teie ravivastusest ja võimalikest kõrvaltoimetest, võib arst paluda teil minna üle väiksemale annusele või katkestada ravi ajutiselt või püsivalt.

Kuidas FRUZAQLA-t võtta

• Võtke FRUZAQLA-t kas koos toiduga või ilma.
• Neelake kapsel tervelt alla kas vee või muu joogiga.
• Kapsleid ei tohi närida, lahustada ega avada, sest pole teada võimalikud toimed, kui kapslit ei võeta tervena.
• Kui teil on või arvate, et teil võib olla raskusi kapslite tervelt alla neelamisega, pidage enne ravi alustamist nõu oma arstiga.

Kui kaua FRUZAQLA-t võtta Teie arst kontrollib teid regulaarselt. Tavaliselt jätkatakse FRUZAQLA võtmist seni, kuni see toimib ja kõrvaltoimed on talutavad.

Kui te võtate FRUZAQLA-t rohkem, kui ette nähtud Teatage kohe oma arstile, kui olete võtnud rohkem kui ettenähtud annuse. Te võite vajada meditsiinilist abi ja teie arst võib teile öelda, et te lõpetaksite FRUZAQLA võtmise.

Kui te unustate FRUZAQLA-t võtta Kui järgmise annuseni jääb vähem kui 12 tundi, siis jätke vahelejäänud annus võtmata ning võtke järgmine annus vastavalt graafikule.

Kui järgmise annuseni jääb rohkem kui 12 tundi, siis võtke vahelejäänud annus ning järgmine annus võtke vastavalt graafikule.

Kui te oksendate pärast FRUZAQLA võtmist, siis ärge võtke uut kapslit. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Enne ravi lõpetamist FRUZAQLA-ga Ärge katkestage ravimi võtmist enne, kui arst teile seda ütleb. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Tõsised kõrvaltoimed Rääkige kohe oma arstile, kui märkate mõnd järgmistest tõsistest kõrvatoimetest.

Kõrge vererõhk Öelge oma arstile, kui teil tekivad järgmised sümptomid:

• tugev peavalu;
• pööritustunne või pearinglus;
• segasusseisund;
• tugev valu rinnus.

Verejooks FRUZAQLA võib põhjustada raskeid verejookse seedetraktis, nt maos, kõris, pärakus või sooles. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esinevad järgmised sümptomid:

• veri väljaheites või must väljaheide;
• veri uriinis;
• kõhuvalu;
• vere köhimine/oksendamine.

Seedetrakti perforatsioonist põhjustatud tõsised kõhu- ja sooleprobleemid Ravi FRUZAQLA-ga võib põhjustada mao või soolestiku mulgustumist. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esinevad järgmised sümptomid:

• vere köhimine/oksendamine;
• tugev kõhuvalu või kõhuvalu, mis ei lähe üle;
• punane või must väljaheide.

Mööduv ajupaistetus (posterioorne pöörduva entsefalopaatia sündroom) Pöörduge kohe erakorralise meditsiini osakonda ja helistage oma arstile, kui teil esinevad järgmised sümptomid:

• peavalu;
• segasusseisund;
• krambihood;
• muutused nägemises.

Muud kõrvaltoimed Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Teie vereanalüüsides võib olla näha vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemine (trombotsütopeenia), mis võib põhjustada kergeid verevalumeid või verejooksu
• Kilpnäärme vähenenud aktiivsus (hüpotüreoos), mis võib põhjustada väsimust, kaalutõusu ja naha ning juuste muutusi
• Kehakaalu langus ja söögiisu vähenemine (isutus)
• Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
• Hääle muutused või kähedus (düsfoonia)
• Sage roojamine või vedel väljaheide (kõhulahtisus)
• Valulik või kuiv suu, suuhaavandid (stomatiit)
• Maksaensüümide (sh aspartaadi aminotransferaasi ja alaniini aminotransferaasi) sisalduse suurenemine vereanalüüsides
• Bilirubiinisisalduse suurenemine veres (normist erinevad maksafunktsiooni analüüsid)
• Peopesade või jalataldade punetus, valu, villid ja turse (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom)
• Luude, lihaste, rinna või kaela valu (lihas-skeleti vaevused)
• Liigesevalu (artralgia)
• Valk uriinis (proteinuuria)
• Nõrkus, jõu ja energia puudumine, liigne väsimus (asteenia/kurnatus).

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Kopsupõletik (pneumoonia)
• Nina ja kurgu (ülemiste hingamisteede) infektsioon

• Bakteriaalne infektsioon
• Valgete vereliblede arvu vähenemine vereanalüüsides (leukopeenia), mis võib suurendada infektsiooniriski
• Vereanalüüsid võivad näidata neutrofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu vähenemist (neutropeenia), mis võib suurendada infektsiooniriski
• Vere madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia)
• Ninaverejooks (epistaksis)
• Kurguvalu
• Verejooks seedetraktist, nt maost, pärakust või soolest (gastrointestinaalne hemorraagia)
• Auk maos (seedetrakti perforatsioon)
• Pankreaseensüümide sisalduse suurenemine vereanalüüsides (mis võib olla kõhunäärmeprobleemide näht)
• Hamba-, igeme- või huulevalu (suuvalu)
• Lööve
• Suuhaavandid (limaskestapõletik).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Mööduv ajupaistetus (posterioorne pöörduva entsefalopaatia sündroom)
• Kõhupiirkonna valu, iiveldus, oksendamine ja palavik, mis võivad olla kõhunäärme põletiku (pankreatiidi) sümptomid
• Tugev valu kõhu ülemises parempoolses osas või keskel, iiveldus ja oksendamine, mis võivad olla sapipõie põletiku (koletsüstiidi) sümptomid
• Haavade aeglane paranemine.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Ootamatu, tugev valu kõhus, rinnus või seljas, mis võivad olla aordiseina rebendi (aordi dissektsiooni) sümptomid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas FRUZAQLA-t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida FRUZAQLA sisaldab

FRUZAQLA 1 mg kõvakapslid

• Toimeaine on frukvintiniib. Üks kõvakapsel sisaldab 1 mg frukvintiniibi.

• Teised koostisosad on:
• Kapsli sisu: maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos (E460), talk (E553b)
• Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), tartrasiin (E102), päikeseloojangukollane FCF (E110)
• Trükitint: šellak (E904), propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172).

FRUZAQLA 5 mg kõvakapslid

• Toimeaine on frukvintiniib. Üks kõvakapsel sisaldab 5 mg frukvintiniibi.
• Teised koostisosad on:
• Kapsli sisu: maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos (E460), talk (E553b)
• Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), võlupunane AC (E129), briljantsinine FCF (E133)
• Trükitint: šellak (E904), propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172).

Kuidas FRUZAQLA välja näeb ja pakendi sisu FRUZAQLA 1 mg kõvakapslid (pikkus ligikaudu 16 mm) on valged, kollase kaanega, millele on trükitud „HM013“ ja selle all „1mg“.

FRUZAQLA 5 mg kõvakapslid (pikkus ligikaudu 19 mm) on valged, punase kaanega, millel on trükitud „HM013“ ja selle all „5mg“.

Üks pudel sisaldab 21 kõvakapslit ja desikanti. Desikant on niiskust imav materjal väikeses pakikeses, mis kaitseb kapsleid niiskuse eest.

Hoidke desikandipakike pudelis. Ärge neelake desikanti alla.

Müügiloa hoidja Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Iirimaa

Tootja Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow A98 CD36 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Lietuva Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Česká republika Magyarország Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. s See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland Nederland Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Eesti Norge Takeda Pharma OÜ Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ελλάδα Österreich Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. España Polska Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. France Portugal Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Hrvatska România Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ireland Slovenija Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ísland Slovenská republika Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Italia Suomi/Finland Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Κύπρος Sverige A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB Τηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079 a See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 3333 000 181 m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. m See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.