Pakendi infoleht: teave kasutajale

▼ Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda.
• Arst annab teile ka patsiendikaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, mida teil on vaja teada enne ravi etanertseptiga ja ravi ajal.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on samasugused haigusnähud kui teil või teie hooldada oleval lapsel.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fubelv ja milleks seda kasutatakse

Fubelv sisaldab toimeainena etanertsepti.

Fubelv on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust. See blokeerib põletikku põhjustava valgu aktiivsust organismis. See ravim vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.

Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) võib Fubelvit kasutada järgmistel juhtudel:

• mõõduka või raske reumatoidartriidi korral (pikaajaline autoimmuunhaigus, mis kahjustab peamiselt liigeseid);
• psoriaatilise artriidi korral (põletikulise artriidi vorm, mis võib kahjustada kõiki liigeseid kehas);
• raske aksiaalse spondüloartriidi korral (kroonilise põletikulise artriidi vorm, mis hõlmab lülisammast ja/või sakroiliakaal-liigeseid), sh anküloseeriva spondüliidi korral (lülisammast kahjustav artriidi vorm);
• mõõduka või raske psoriaasi korral (kõrgemad punetavad või ketendavad nahalaigud).

Igal juhul kasutatakse Fubelvt enamasti siis, kui muu tavapärane ravi ei ole andnud piisavalt tulemust või kui see teile ei sobi.

Reumatoidartriidi puhul kasutatakse seda ravimit tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi. Fubelv võib üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustada reumatoidartriidi põhjustatud liigesekahjustuste tekkimist ja parandada teie võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.

Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kellel on haigus haaranud mitut liigest, võib see ravim parandada võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi. Mitme sümmeetrilise valutava või turses liigesega (nt käed, randmed ja jalad) patsientidel võib see ravim aeglustada nendes liigestes haiguse põhjustatud strukturaalset kahjustust.

Fubelvit määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:

• juveniilse idiopaatilise artriidi sellised vormid, kus ravi metotreksaadiga ei ole piisavat tulemust andnud või ei sobi patsiendile: polüartriit (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriit 2-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg ja rohkem psoriaatiline artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg ja rohkem

• entesiidiga seotud artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg ja rohkem, kui tavapärane ravi ei ole piisavalt tulemust andnud või kui see ei sobi patsiendile

• raske psoriaas 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg ja rohkem, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust valgusravile või muule süsteemsele ravile (või kes ei saa seda kasutada).

2. Mida on vaja teada enne Fubelvi kasutamist

Fubelvt ei tohi kasutada

• kui teie olete või teie hooldada olev laps on etanertsepti või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Lõpetage Fubelv süstimine ja võtke kohe ühendust arstiga, kui teil või lapsel tekib allergiline reaktsioon (nt pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või nahalööve).
• kui teil või teie lapsel tekib või suureneb risk tõsise sepsise ehk nakkusveresuse tekkeks. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
• kui teil või lapsel esineb ükskõik mis liiki infektsioon. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Fubelvi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

• Allergilised reaktsioonid: lõpetage selle ravimi kasutamine ja võtke kohe ühendust arstiga, kui teil või lapsel tekib allergiline reaktsioon (nt pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või nahalööve).
• Infektsioonid/operatsioonid: kui teil või lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima ravi kulgu.
• Infektsioonid/suhkurtõbi: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on varem esinenud korduvaid infektsioone, esineb suhkurtõbi või teised haigused, mis soodustavad infektsiooni tekke riski.
• Infektsioonid/jälgimine: teatage oma arstile, kui olete käinud hiljuti reisil väljaspool Euroopat. Kui teil või lapsel tekivad infektsioonisümptomid, nt palavik, külmavärinad või köha, teatage sellest kohe arstile. Teie arst võib otsustada jätkata teie või teie lapse jälgimist infektsioonide tekkimise suhtes ka pärast seda, kui te olete või teie laps on Fubelvi kasutamise lõpetanud.
• Tuberkuloos: kuna Fubelvga ravitud patsientidel on esinenud tuberkuloosi, kontrollib arst enne selle ravimiga ravi alustamist teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See võib hõlmata põhjalikku varasemate haiguste ülesmärkimist, rindkere röntgenuuringut ja tuberkuliinianalüüsi.

Nende analüüside tulemused märgitakse patsiendikaardile. Väga tähtis on teatada oma arstile, kui teie või teie laps olete põdenud tuberkuloosi või olnud lähedases kontaktis kellegagi, kes on põdenud tuberkuloosi. Kui ravi ajal või pärast ravi tekib tuberkuloosi sümptomeid (näiteks püsiv köha, kehakaalu langus, loidus, väike palavik) või muu infektsioon, teatage sellest kohe oma arstile.

• B-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on praegu või on varem olnud B‑hepatiit. Teie arst peab tegema teil või teie lapsel enne selle ravimiga ravi alustamist B‑hepatiidi nakkuse analüüsi. Ravi Fubelviga võib taasaktiveerida B‑hepatiidi nendel patsientidel, kes on varem olnud nakatunud B‑hepatiidi viirusega. Kui see juhtub, peate te kohe lõpetama selle ravimi kasutamise.
• C-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on C‑hepatiit. Arstil võib osutuda vajalikuks jälgida nakkuse süvenemisel teie ravi selle ravimiga.
• Vere häired: rääkige kohe arstile, kui teil või lapsel tekivad nähud või sümptomid nagu püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsused või kahvatus. Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule vere häirele, mis võib nõuda Fubelviga ravi lõpetamist.
• Närvisüsteemi ja silma kahjustused: teatage oma arstile, kui teil või lapsel esineb hulgiskleroos (sclerosis multiplex), nägemisnärvi põletik (optiline neuriit) või seljaaju põletik (transversaalne müeliit). Arst otsustab, kas selle ravimi kasutamine on sellisel juhul sobiv.
• Südame paispuudulikkus: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on esinenud südame paispuuduslikkust (südamelihas ei pumpa verd nii hästi kui vaja), kuna seda ravimit tuleb sellisel juhul kasutada ettevaatlikult.
• Vähkkasvajad: teatage oma arstile enne selle ravimi kasutamist, kui teil on praegu või on olnud lümfoom (verevähi vorm) või muu vähivorm. Pikaajalise raske reumatoidartriidiga patsientidel võib olla lümfoomi tekkerisk keskmisest suurem. Seda ravimit kasutavatel lastel ja täiskasvanutel võib suureneda lümfoomi ja muude vähivormide tekkimise risk. Mõnel lapsel ja teismeliseeas patsiendil, kes on kasutanud etanertsepti või muud etanertseptiga sarnase toimega ravimit, on tekkinud vähkkasvajad, sealhulgas ebatavalised vähivormid, mis on mõnikord surmaga lõppenud. Mõnel Fubelvit kasutanud patsiendil on tekkinud nahavähk. Teatage oma arstile, kui teil või lapsel tekib väliseid nahamuutusi või uusmoodustisi nahal.
• Tuulerõuged: kui teie puutute või teie laps puutub kokku tuulerõugeid põdeva inimesega, teatage sellest kohe oma arstile. Teie arst määrab teile vajadusel tuulerõugete suhtes ennetava ravi.
• Alkoholi kuritarvitamine: ärge kasutage seda ravimit alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi raviks. Teatage oma arstile, kui teie olete või teie hooldada olev laps on alkoholi kuritarvitanud.
• Wegeneri granulomatoos: seda ravimit ei ole soovitatav kasutada Wegeneri granulomatoosi raviks (harvaesinev põletikuline haigus). Teatage oma arstile, kui teil või teie hooldada oleval lapsel on Wegeneri granulomatoos.
• Diabeediravimid: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on diabeet või kui teie kasutate või laps kasutab diabeediravimeid. Teie arst võib otsustada vähendada teil või lapsel selle ravimi kasutamise ajaks diabeediravimite annust.

Lapsed ja noorukid

• Vaktsineerimine: võimaluse korral peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne Fubelvi kasutamist. Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi manustada mõningaid vaktsiine, näiteks suukaudset poliomüeliidi vaktsiini. Enne teie või lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.

Fubelvit ei tohi kasutada lapsed ja noorukid, kes kaaluvad vähem kui 62,5 kg.

Fubelvit ei tohi kasutada polüartriidi või laienenud oligoartriidiga lastel vanuses alla 2 aasta või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi raviks lastel alla 12 aasta või psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta.

Muud ravimid ja Fubelv

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate/võtab, olete/on hiljuti võtnud või kavatsete/kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid (sealhulgas sulfasalasiini), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Teie või teie laps ei tohi kasutada Fubelvit koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.

Rasedus ja imetamine

Fubelvt võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui saite raseduse ajal Fubelvit, võib teie imikul olla kõrgem risk nakkuse saamiseks. Peale selle esines ühe uuringu järgi sünnidefekte rohkem, kui ema oli saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes emadega, kes ei olnud seda ravimit ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud, kuid kindlat tüüpi sünnidefekte ei esinenud. Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli raseduse ajal saanud etanertsepti. Teie arst aitab teil otsustada, kas ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski teie imikule.

Kui soovite Fubelviga ravi ajal imetada, pidage nõu oma arstiga. Enne mis tahes vaktsiini manustamist lapsele on oluline lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele teatada Fubelvi kasutamisest raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Eeldatavalt ei mõjuta Fubelvi kasutamine autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Fubelv sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Fubelvt kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on tunne, et Fubelvi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kasutamine täiskasvanutel

Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas nahaaluse süstena. Arst võib määrata Fubelv süstete teistsuguse manustamissageduse.

Naastuline psoriaas Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.

Teine võimalus on kasutada 50 mg kaks korda nädalas kuni 12 nädalat ning seejärel 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.

Arst otsustab, kui kaua peaksite Fubelvit kasutama ja kas sõltuvalt ravivastusest on vaja

kordusravikuuri. Kui 12 nädala möödumisel ei ole Fubelv teie seisundit mõjutanud, võib arst anda korralduse ravimi kasutamine lõpetada. Kasutamine lastel ja noorukitel

Annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest. Arst otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva etanertsepti tugevuse.

Fubelvit ei tohi kasutada lapsed ja noorukid, kes kaaluvad vähem kui 62,5 kg.

Saadaval on muud, lastele sobivad etanertsepti sisaldavad ravimvormid.

Polüartriidi või laienenud oligoartriidi puhul 2-aastastele ja vanematele patsientidele või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi puhul 12-aastastele ja vanematele patsientidele on tavaline annus 0,4 mg etanertsepti kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 25 mg), mis tuleb manustada kaks korda nädalas, või 0,8 mg etanertsepti kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 50 mg), mis tuleb manustada üks kord nädalas.

Psoriaasi puhul on tavaline annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele 0,8 mg etanertsepti kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 50 mg), mis tuleb manustada üks kord nädalas. Kui Fubelv ei ole 12 nädala möödudes lapse seisundile mõju avaldanud, lõpetab arst teil selle ravimi kasutamise.

Manustamisviis ja -tee

Fubelv süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine).

Üksikasjalikud juhised Fubelv süstimise kohta on esitatud lõigus 7 „Kasutusjuhend”.

Lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.

Et paremini meeles pidada, tuleb päevikusse kirja panna nädalapäev(ad), millal Fubelvt tuleb kasutada.

Kui te kasutate Fubelvit rohkem, kui ette nähtud

Kui te olete kasutanud rohkem Fubelvit kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), teatage sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke kindlasti kaasa ravimi välispakend, seda isegi juhul, kui see on tühi.

Kui te unustate Fubelvit süstida Kui te unustasite annuse süstimise, tehke seda kohe, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui järgmine plaanitud annus on järgmisel päeval. Sellisel juhul peate unustatud annuse vahele jätma. Seejärel jätkake ravimi süstimist tavapärastel päevadel. Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne järgmise süsti päeva, ärge manustage kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral saamata.

Kui te lõpetate Fubelvi kasutamise

Ravimi kasutamise lõpetamisel võivad teie sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Allergilised reaktsioonid

Kui täheldate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe Fubelvi süstimine. Teatage kohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:

• neelamis- või hingamisraskused
• näo-, kõri-, käte või jalgade turse
• närvilisus või ärevustunne, südamepekslemine, äkki tekkiv nahapunetus ja/või kuumatunne
• raskekujuline lööve, sügelemine või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis tihti sügelevad)

Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva. Kuid ükskõik milline ülalmainitud sümptom võib viidata allergilisele reaktsioonile selle ravimi suhtes, seega pöörduge kohe arsti poole.

Tõsised kõrvaltoimed

Kui märkate endal või lapsel ükskõik millist järgnevatest sümptomitest, võite teie või teie laps vajada erakorralist arstiabi.

• Tõsise nakkuse nähud nagu kõrge palavik, millega võivad kaasneda köha, hingeldus, külmavärinad, nõrkus või kuumad, punased, valulikud, hellad kohad nahal või liigestel.
• Verehäirete nähud, nagu verejooksud, sinakad laigud nahal või nahakahvatus.
• Närvisüsteemi häirete nähud nagu tuimus või pakitsus, nägemishäired, silmavalu või käte või jalgade nõrkus.
• Südamepuudulikkuse või selle süvenemise nähud nagu väsimus või hingeldus füüsilise koormuse korral, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või köha, sinakad küüned või huuled.
• Vähkkasvajate nähud: kasvaja võib tekkida mis tahes kehaosas, sealhulgas nahal ja veres, võimalikud nähud sõltuvad kasvaja tüübist ja asukohast. Sümptomid võivad olla kehakaalu langus, palavik, turse (koos valuga või ilma), püsiv köha, muhkude või moodustiste olemasolu nahal.
• Autoimmuunreaktsioonide nähud (kui tekivad sellised antikehad, mis võivad kahjustada keha normaalseid kudesid) nagu valu, sügelus, nõrkus ja ebatavaline hingamine, mõtlemine, tunnetamine või nägemine.
• Luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve, palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus.
• Veresoonte põletiku nähud nagu valu, palavik, punetus või kuumatunne nahal või sügelus.

Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised (mõned nendest võivad harvadel juhtudel lõppeda surmaga). Kui täheldate endal mõnda neist nähtudest, teatage sellest kohe oma arstile või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda.

Allpool loetletud etanertseptiga seotud kõrvaltoimed on esinemissageduse vähenemise järjekorras.

• Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) Infektsioonid (sealhulgas nohu, sinusiit, bronhiit, kuseteede infektsioonid ja nahainfektsioonid); süstekoha reaktsioonid (sealhulgas veritsus, sinakas laik, punetus, sügelemine, valu ja turse) (esinevad kõige sagedamini ravi esimesel kuul; mõnedel patsientidel on tekkinud reaktsioon varem kasutatud süstekohal) ja peavalu.

• Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st) Allergilised reaktsioonid; palavik; sügelemine; normaalse koe vastu suunatud antikehade (autoantikehade) tekkimine.
• Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Tõsised infektsioonid (sealhulgas kopsupõletik, sügavad nahainfektsioonid, liigeste infektsioonid, vereinfektsioonid ja infektsioonid mitmesugustes kohtades); südame paispuudulikkuse ägenemine; väike vere punaliblede arv, väike vere valgeliblede arv, väike neutrofiilide arv (üks vere valgeliblede tüüpe); vereliistakute arvu vähenemine; nahavähk (välja arvatud melanoom); paikne nahaturse (angioödeem); nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad); silmapõletik; psoriaas (esmakordne või süvenev); veresoonte põletik, mis võib kahjustada mitmeid elundeid; tõusnud maksatestide väärtused (patsientidel, kes said lisaks ravi metotreksaadiga, oli selle kõrvaltoime esinemine sage), kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus või vere sisaldumine väljaheites (sooleprobleemide nähud).

• Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas raske paikne nahaturse ja vilistav hingamine); lümfoom (verevähi vorm); leukeemia (verd ja luuüdi kahjustav vähk); melanoom (nahavähi vorm); vereliistakute, vere punaliblede ja vere valgeliblede arvu üheaegne vähenemine, närvisüsteemi häired (koos tõsise lihasnõrkuse ja hulgiskleroosile või nägemisnärvi või seljaaju põletikule sarnaste nähtude ja sümptomitega); tuberkuloos; südame paispuudulikkuse esmakordne avaldumine; krambihood; luupus või luupusesarnane sündroom (sümptomid võivad hõlmata püsivat löövet, palavikku, liigesevalu ja väsimustunnet); nahalööve, mis võib viia raskekujuliste mädavillide tekkeni ja naha mahakoorumiseni; lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel); maksapõletik, mille on põhjustanud keha enda immuunsüsteem (autoimmuunne hepatiit; patsientidel, kes saavad lisaks ravi metotreksaadiga, esineb seda kõrvaltoimet aeg-ajalt); immuunsüsteemi häire, mis võib kahjustada kopse, nahka ja lümfisõlmi (sarkoidoos); kopsupõletik või kopsude armistumine (patsientidel, kes saavad lisaks ravi metotreksaadiga, esineb kopsupõletikku või kopsude armistumist aeg-ajalt); neerudes olevate väikeste filtrite kahjustus, mille tagajärjel neerutalitlus halveneb (glomerulonefriit).

• Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) Luuüdi ei suuda toota olulisi vererakke.

• Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Merkelirakk-kartsinoom (nahavähi vorm); Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena; põletikuga kaasnev valgete vereliblede ülemäärane aktivatsioon (makrofaagide aktivatsiooni sündroom); B‑hepatiidi taasaktiveerumine (maksapõletik); dermatomüosiidiks (lihasepõletik ja nõrkus koos kaasuva nahalööbega) nimetatava seisundi halvenemine.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed on samasugused kui täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fubelvit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pen-süstlil pärast märget „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida pen-süstlid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast pen-süstli võtmist külmikust oodake ligikaudu 30 minutit, kuni Fubelv lahus pen-süstlis saavutab toatemperatuuri. Ärge soojendage seda muul viisil. Kasutage kohe.

Fubelvt võib säilitada külmikust väljas temperatuuril kuni maksimaalselt 25 °C ühekordse neljanädalase perioodi vältel, pärast seda ei tohi ravimit uuesti külmikusse panna. Kui Fubelvt ei kasutata ära nelja nädala jooksul pärast külmikust väljavõtmist, tuleb see hävitada. Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Fubelv külmikust välja võeti, ja kuupäev, mille järel Fubelv tuleb hävitada (mitte enam kui 4 nädalat pärast külmikust eemaldamist).

Kontrollige pen-süstlis sisalduvat lahust. See peab olema selge või sillerdav, värvitu kuni kollane ning võib sisaldada väikseid valgeid või peaaegu läbipaistvaid valguosakesi. See on Fubelv korral tavaline. Lahust ei tohi kasutada, kui see on värvi muutnud, hägune või kui esineb eelpool kirjeldatust erinevaid osakesi. Kui teile teeb muret lahuse väljanägemine, võtke ühendust oma apteekriga abi saamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fubelv sisaldab

• Toimeaine on etanertsept. Üks pen-süstel sisaldab 50 mg etanertsepti.
• Teised koostisosad on naatriumtsitraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, glütsiin, sahharoos, naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas Fubelv välja näeb ja pakendi sisu

Fubelv on saadaval pen-süstlina, mis sisaldab läbipaistvat kuni sillerdavat värvitut kuni kollast süstelahust.

Fubelv on saadaval pakendites, mis sisaldavad 4 või 12 pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja Biocon Biologics Ireland Limited Commercial House, Millbank Business Park, Lucan, Dublin, K78 X5W6, Iirimaa

Tootja Biocon Biologics Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Biocon Biologics Belgium BV Biocon Biologics Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg Biocon Biologics Ireland Limited Biocon Biologics Ireland Limited Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 0080008250910 T el.: 0080008250910

Danmark Malta Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Ireland Limited Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 0080008250910 T el: 0080008250910 Eesti Norge Biocon Biologics Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY T el: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910 España Polska Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal Laboratoires Biogaran Biocon Biologics Spain S.L. Tél: +33 (0) 800 970 109 Tel: 0080008250910

Hrvatska România Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 0080008250910 T el: 0080008250910

Ireland Slovenija Biocon Biologics Ireland Limited Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 1800 777 794 T el: 0080008250910

Ísland Slovenská republika

Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910 Italia Suomi/Finland Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige Biocon Biologics Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 0080008250910

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

7. Kasutusjuhend

Enne Fubelv kasutamist ja iga kord, kui retsepti uuendate, lugege kasutusjuhendit. Juhised võivad sisaldada uut teavet.

• Ärge proovige ennast ise süstida, kui arst või meditsiiniõde ei ole teile näidanud, kuidas seda teha.

Pakendist puuduvad:

• alkoholis niisutatud lapp
• marlilapp ja plaaster
• teravate jäätmete konteiner

Seadme osad

A. Süstimiseks ettevalmistumine

Leidke hästivalgustatud, puhta pinnaga, tasane tööpind ja seadke kõik vajalik käeulatusse.

1. Võtke pen-süstleid sisaldav Fubelv pakend külmikust välja ja asetage see tasasele tööpinnale. Võtke pakendist üks pen-süstel ning asetage see tööpinnale. Ärge raputage pen-süstlit. Pange ülejäänud pen-süstleid sisaldav pakend tagasi külmikusse. Ärge kunagi pange katet nõelale tagasi. Fubelv säilitamise kohta vaadake palun lõik 5. Kui teil on säilitamise kohta küsimusi, võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga edasiste juhiste saamiseks.

• Ärge kasutage pen-süstlit pärast kõlblikkusaja lõppu. Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale (osad pen-süstli sees võivad olla katki). Ärge kasutage pen-süstlit, kui nõela kork on puudu või ei ole kindlalt kinnitatud.

2. Kontrollige lahust:

Vaadake ravimit läbi vaateakna.

• Ravim peab olema selge või sillerdav, värvitu kuni kollane ning võib sisaldada väikseid valgeid või peaaegu läbipaistvaid valguosakesi. Lahust ei tohi kasutada, kui see on värvi muutnud, hägune või kui esineb eelpool kirjeldatust erinevaid osakesi.

3. Laske ravimil saavutada toatemperatuur. Eemaldage üks pen-süstel külmikus säilitatud pakendist ja jätke see enne süstimist vähemalt 30 minutiks toatemperatuurile. See on oluline, et ravimit oleks lihtsam ja mugavam süstida.

• Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis. Ärge kasutage Fubelv soojendamiseks teisi soojusallikaid, näiteks mikrolaineahju või kuuma vett.

4. Valige süstekoht. Pen-süstel on ette nähtud subkutaanseks süstimiseks. See tuleb süstida reide, kõhtu või õlavarre tagakülge (vt pilti paremal). Vahetage süstekohta igal süstimisel.

Kui süstite kõhtu, valige koht, mis on nabast vähemalt 5 cm kaugusel.

• Ärge süstige piirkondadesse, mis on punetavad, kõvad, verevalumitega või hellad. Ärge süstige armidesse või venitusarmidesse. Kui teil on psoriaas, ärge süstige ühtegi kõrgemasse, paksu, punetavasse võ i ketendavasse nahapiirkonda ega kahjustusse.

B. Süstimise etapid

1. samm

Peske oma käed korralikult seebi ja veega.

2. samm

Pühkige nahka süstekohal alkoholis niisutatud lapiga. Vt punktist „4. Süstekoha valik” juhiseid süstekoha valimiseks.

• Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.

3. samm

Tõmmake nõelakate otse maha ja visake see prügikasti või teravate jäätmete konteinerisse.

• Ärge keerake ega painutage nõelakatet selle eemaldamise ajal, see võib nõela kahjustada.
• Ärge mitte kunagi pange katet nõelale tagasi.

4. samm

Pinguldage õrnalt nahka puhastatud süstekohas. Paigutage pen-süstel naha suhtes ligikaudu 90-kraadise nurga alla.

• Ärge pigistage nahka.
• Naha pinguldamine tekitab süstimiseks kindla pinna.

5. samm

Vajutage pen-süstel kindlalt alla süstekohale süstimise alustamiseks. Seade teeb klõpsu, kui süstimine algab. Hoidke pen-süstlit edasi kindlalt süstekohal. Seade teeb teise klõpsu.

6. amm

Pärast teist klõpsu lugege aeglaselt 15-ni veendumaks, et süstimine on lõppenud.

• Ärge vabastage survet süstekoha vastu enne, kui süstimine on lõppenud.
• Ärge liigutage pen-süstlit süstimise ajal.

7. samm

Eemaldage tühi pen-süstel nahalt. Nõelakate katab nõela täielikult. Kontrollige aknas roosat kolvivarrast veendumaks, et kogu annus on manustatud.

Kõrvaldamine

Visake tühi pen-süstel ja kork selleks ettenähtud teravate jäätmete konteinerisse. Täpsemate juhiste saamiseks, kuidas täidetud teravate jäätmete konteinerist nõuetekohaselt vabaneda, pöörduge tervishoiuteenuse pakkuja poole. Teravate jäätmete konteinerit saab osta kohalikust apteegist.

• Ärge visake teravate jäätmete konteinerit olmeprügikasti.
• Ärge suunake taastöötlusesse.
• Hoidke teravate jäätmete konteiner alati lastele kättesaamatus kohas

C. Süstekoha hooldamine

Kui süstekohas tekib veritsus, suruge süstekohale marlilapp.

• Süstekohta ei tohi hõõruda.

Vajaduse korral katke süstekoht plaastriga.

Kui teil on küsimusi või vajate lisateavet, rääkige oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.