Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fulvestrant Mylan ja milleks seda kasutatakse

Fulvestrant Mylan sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma. Östrogeenid, teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel olla seotud rinnavähi kasvuga.

Fulvestrant Mylanit kasutatakse:  ainsa ravimina postmenopausis naistel teatud tüüpi rinnavähi (östrogeenretseptor-positiivne rinnavähk) raviks, mis on lokaalselt levinud või levinud muudesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk); või  kombinatsioonis palbotsikliibiga teatud tüüpi rinnavähi raviks (östrogeenretseptor-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2-negatiivne rinnavähk), mis on lokaalselt levinud või levinud muudesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk). Naisi, kes pole veel menopausis, ravitakse täiendavalt ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiks. Kui fulvestranti kasutatakse kombinatsioonis palbotsikliibiga, on tähtis lugeda ka palbotsikliibi pakendi infolehte. Küsimuste korral palbotsikliibi kohta pöörduge oma arsti poole.

2. Mida on vaja teada enne Fulvestrant Mylani kasutamist

Fulvestrant Mylanit ei tohi kasutada

• kui te olete fulvestrandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rase või toidate last rinnaga;
• kui teil on rasked maksaprobleemid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fulvestrant Mylani kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:

• neerude või maksa probleemid;
• vereliistakute (verehüübimiseks vajalikud rakud) hulga vähenemine või veritsushäired;
• varasemad probleemid vere hüübimisega;
• osteoporoos (luude hõrenemine);
• alkoholism.

Lapsed ja noorukid Fulvestrant Mylan ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Fulvestrant Mylan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kindlasti informeerige oma arsti, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis pärsivad vere hüübimist). Rasedus ja imetamine Fulvestrant Mylanit ei tohi kasutada, kui olete rase. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, siis peate Fulvestrant Mylani ravi ajal ja kaks aastat pärast viimast annust kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.

Fulvestrant Mylani ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fulvestrant Mylan ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski, kui te Fulvestrant Mylani manustamise järgselt tunnete väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Fulvestrant Mylan sisaldab 10 mahuprotsenti alkoholi (etanool), st kuni 500 mg 5 ml kohta, mis on väiksem kui 25 ml-s õlles või 10 ml-s veinis ühe raviannuse kohta (st kaks süstlit). Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet. Fulvestrant Mylan sisaldab bensüülalkoholi Ravim sisaldab 500 mg bensüülalkoholi 5 ml kohta, mis vastab 100 mg/ml (10 mahuprotsenti). Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Fulvestrant Mylan sisaldab bensüülbensoaati Ravim sisaldab 750 mg bensüülbensoaati 5 ml kohta, mis vastab 150 mg/ml (15 mahuprotsenti).

3. Kuidas Fulvestrant Mylanit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 500 mg fulvestranti (kaks 250 mg/5 ml süstet) üks kord kuus, kusjuures kaks nädalat pärast esimest süstimist manustatakse täiendavalt 500 mg.

Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Fulvestrant Mylanit aeglase lihasesisese süstena, üks süste kummassegi tuharalihasesse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te võite vajada viivitamatut meditsiinilist abi, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:

• allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo-, huulte-, keele- ja/või kõripiirkonna turse, mis võivad olla anafülaktiliste reaktsioonide nähtudeks;
• trombemboolia (tõusnud risk verehüüvete tekkimiseks)*;

• maksapõletik (hepatiit);
• maksapuudulikkus.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel isikul kümnest)

• reaktsioonid süstekohal, näiteks valu ja/või põletik;
• maksaensüümide aktiivsuse tõus (vereanalüüsis)*;
• iiveldus;
• nõrkus, väsimus*;
• liigesevalu, luu- ja lihaskonna valu;
• kuumahood;
• nahalööve;
• allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõripiirkonna turse.

Kõik teised kõrvaltoimed:

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel isikul kümnest)

• peavalu;
• oksendamine, kõhulahtisus või isutus*;
• kuseteede põletikud;
• seljavalu*;
• bilirubiini sisalduse tõus (maksas toodetav sapipigment);
• trombemboolia (tõusnud risk verehüüvete tekkimiseks)*;
• vereliistakute hulga vähenemine (trombotsütopeenia);
• vaginaalne verejooks,
• alaseljavalu, mis kiirgub ühepoolselt jalga (istmikunärvi põletik);
• järsku tekkiv nõrkus, tuimus- ja torkimistunne või jala liikumatus, eriti ainult keha ühel poolel, järsku tekkivad kõndimis- või tasakaaluhäired (perifeerne neuropaatia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel isikul sajast)

• tihke valkjas valgevoolus tupest ja kandidiaas (infektsioon);
• süstekoha veritsus ja verevalum;
• gamma-GT sisalduse tõus (maksaensüüm, mida uuritakse vereanalüüsiga);
• maksapõletik (hepatiit);
• maksapuudulikkus;
• tuimus- ja torkimistunne, valu;
• anafülaktilised reaktsioonid.

* Hõlmab kõrvaltoimeid, mille tekke seost Fulvestrant Mylaniga ei saa kaasuvate haiguste tõttu hinnata.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fulvestrant Mylanit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süstli etiketil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).

Temperatuuri kõikumisi väljaspool vahemikku 2°C...8°C tuleb piirata ning vältida tuleb 28-päevase perioodi ületamist, mille jooksul hoitakse ravimpreparaati keskmisel temperatuuril alla 25°C (kuid üle 2°C...8°C). Temperatuuri kõikumiste järel tuleb ravimpreparaat viivitamatult paigutada soovitatud säilitamistingimuste juurde (hoida ja transportida külmas (2°C...8°C)). Temperatuuri kõikumised mõjuvad ravimpreparaadi kvaliteedile kumulatiivselt ning ei tohi ületada 28-päevast perioodi Fulvestrant Mylani kõlblikkusaja jooksul. Temperatuur alla 2°C ravimpreparaati ei kahjusta, tingimusel et ravimpreparaati ei hoita temperatuuril alla -20°C. Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Fulvestrant Mylani korrektse säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutab teie tervishoiutöötaja.

See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fulvestrant Mylan sisaldab

• Toimeaine on fulvestrant. Üks süstel (5 ml) sisaldab 250 mg fulvestranti.
• Teised koostisosad (abiained) on bensüülbensoaat (vt lõik 2 „Fulvestrant Mylan sisaldab bensüülbensoaati“), bensüülalkohol (vt lõik 2 „Fulvestrant Mylan sisaldab bensüülalkoholi“), veevaba etanool (vt lõik 2 „Fulvestrant Mylan sisaldab 10 mahuprotsenti alkoholi (etanool)“) ja rafineeritud riitsinusõli.

Kuidas Fulvestrant Mylan välja näeb ja pakendi sisu Fulvestrant Mylan on läbipaistev värvitu kuni kollane viskoosne lahus süstlis, mis on varustatud pakendi rikkumise vastase vahendiga. Süstel sisaldab 5 ml süstelahust.

Fulvestrant Mylani pakendid on neljas suuruses: vastavalt ühte klaasist süstlit või kahte klaasist süstlit või nelja klaasist süstlit või kuut klaasist süstlit sisaldav pakend. Lisatud on turvanõelad (BD SafetyGlide) süstlite ühendamiseks silindritega. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa Tootja MYLAN TEORANTA Coill Rua Inverin Co. Galway IIRIMAA

VIATRIS GERMANY GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 SAKSAMAA

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288 България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: + 420 222 004 400 T el.: + 36 1 465 2100 Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00 Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200 Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL T el: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. T el: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: + 357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Fulvestrant Mylani 500 mg annus (2 × 250 mg/5 ml süstelahus) manustatakse kasutades kahte süstlit, vt lõik 3.

Manustamisjuhend Hoiatus – ärge pange turvanõela (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) enne kasutamist autoklaavi. Nõela kasutamise ja hävitamise ajal peavad käed olema nõelast tagapool.

Kummagi süstli korral:

• Eemaldage süstli silinder aluselt ja kontrollige, et see ei ole Joonis 1 kahjustatud.
• Eemaldage turvanõel (SafetyGlide) välispakendist.
• Parenteraalseid lahuseid peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
• Hoidke süstalt soonilisest osast (C) püsti. Teise käega hoidke korgist (A) ning kallutage ettevaatlikult edasi- tagasi, kuni kork lahti tuleb ning selle saab eemaldada, ärge keerake (vt joonis 1).
• Eemaldage kork (A) suunaga otse üles. Steriilsuse Joonis 2 säilitamiseks ärge puudutage süstla otsa (B) (vt joonis 2).

• Kinnitage turvanõel Luer-Locki süsteemi külge ja keerake Joonis 3 süstli nõela, kuni see on tugevalt kinnitatud (vt joonis 3).
• Kontrollige, et nõel on ühendatud Lueri konnektoriga, enne kui püstist asendit muudate.
• Eemaldage kate, tõmmates seda otsejoones, et vältida nõelateraviku kahjustamist.
• Viige täidetud süstel manustamiskoha lähedusse.
• Eemaldage nõelakate.
• Eemaldage süstlist üleliigne õhk.

• Manustage aeglaselt (1...2 minutit süste) tuharalihasesse Joonis 4 (tuharapiirkonda). Kasutaja mugavust silmas pidades on süstli viltune nõelaava ülespoole suunatuna ühes tasapinnas kangiga (vt joonis 4).

• Süstimise järel lükake ühe sõrmega koheselt kang täielikult Joonis 5 ette, et aktiveerida nõelakatte mehhanism (vt joonis 5). TÄHELEPANU: Lükake kangi endast ja teistest eemale. Oodake klõpsatust ja kontrollige visuaalselt, et nõela ots oleks täiesti kaetud.

Hävitamine Süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks. See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.