Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fulvestrant Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Fulvestrant Zentiva sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma. Östrogeenid, teatud tüüpi naissuguhormoonid, võivad mõnel juhul olla seotud rinnanäärmevähi kasvamisega.

Fulvestrant Zentiva’t kasutatakse:

• ainsa ravimina postmenopausis naistel teatud tüüpi rinnanäärmevähi (östrogeenretseptor-positiivne

rinnanäärmevähk) raviks, mis on lokaalselt levinud või levinud teistesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnanäärmevähk)

• kombinatsioonis palbotsikliibiga teatud tüüpi rinnavähi raviks (östrogeenretseptor-positiivne,

inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2-negatiivne rinnanäärmevähk), mis on lokaalselt levinud või levinud teistesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnanäärmevähk). Naisi, kes ei ole veel menopausis, ravitakse lisaks ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiks. Kui fulvestranti kasutatakse kombinatsioonis palbotsikliibiga, on tähtis lugeda ka palbotsikliibi pakendi infolehte. Küsimuste korral palbotsikliibi kohta, pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Fulvestrant Zentiva kasutamist

Fulvestrant Zentiva’t ei tohi kasutada

• kui olete fulvestrandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete rase või toidate last rinnaga.
• kui teil on tõsised maksaprobleemid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fulvestrant Zentiva kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:

• neeru- või maksaprobleemid
• vereliistakute (need osalevad vere hüübimises) väike arv või veritsushäired

• varasemad probleemid vere hüübimisega
• osteoporoos (luutiheduse vähenemine)
• alkoholism.

Lapsed ja noorukid Fulvestrant Zentiva ei ole näidustatud alla 18-aastaste laste ja noorukite raviks.

Muud ravimid ja Fulvestrant Zentiva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kindlasti rääkige oma arstile, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis takistavad verehüüvete tekkimist).

Rasedus ja imetamine Teile ei tohi manustada Fulvestrant Zentiva’t, kui olete rase. Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit sel ajal, kui saate ravi Fulvestrant Zentiva’ga.

Te ei tohi Fulvestrant Zentiva ravi ajal last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fulvestrant Zentiva ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski, kui te Fulvestran Zentiva manustamise järgselt tunnete väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Fulvestrant Zentiva sisaldab 500 mg alkoholi (etanool) ühes süstes, mis vastab 100 mg/ml (10 mahuprotsenti). Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes süstes on vastav 13 ml õlle või 5 ml veiniga.

Alkoholi kogus selles ravimis ei oma tõenäoliselt toimet täiskasvanutele ja noorukitele. Alkohol kogus selles ravimis võib mõjutada teiste ravimite toimet. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui kasutate teisi ravimeid.

Kui olete rase või imetate, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil esineb alkoholi liigtarvitamist, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Fulvestrant Zentiva sisaldab 500 mg bensüülalkoholi ühes süstes, mis vastab 100 mg/ml-le. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Fulvestrant Zentiva sisaldab 750 mg bensüülbensoaati ühes süstes, mis vastab 150 mg/ml-le.

3. Kuidas Fulvestrant Zentiva’t kasutada

Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Fulvestrant Zentiva’t aeglase lihasesisese süstena; üks süste kummassegi tuharalihasesse.

Soovitatav annus on 500 mg fulvestranti (kaks 250 mg/5 ml süstet), mis manustatakse üks kord kuus ning kaks nädalat pärast esimest annust manustatakse täiendavalt 500 mg.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tõsised kõrvaltoimed

Te võite vajada viivitamatult meditsiinilist abi, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võivad olla ka anafülaktiliste reaktsioonide tunnusteks;

• trombemboolia (suurenenud risk verehüüvete tekkimiseks)*;
• maksapõletik (hepatiit);
• maksapuudulikkus.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel isikul 10st)

• reaktsioonid süstekohal, näiteks valu ja/või põletik;
• maksaensüümide aktiivsuse tõus (vereanalüüsis)*;
• iiveldus;
• nõrkus, väsimus*;
• liigesevalu, skeletilihaste valu;
• kuumahood;
• nahalööve;
• allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõripiirkonna turse.

Teised kõrvaltoimed: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st)

• peavalu;
• oksendamine, kõhulahtisus või isutus*;
• kuseteede põletikud;
• seljavalu*;
• bilirubiini sisalduse tõus seerumis (maksas toodetav sapipigment);
• trombemboolia (verehüüvete tekkeriski suurenemine);
• vereliistakute hulga vähenemine (trombotsütopeenia);
• veritsus tupest;
• alaseljavalu, mis kiirgub ühepoolselt jalga (istmikunärvi põletik);
• järsku tekkiv nõrkus, tuimus- ja torkimistunne või jala liikumatus, eriti ainult keha ühel poolel,

järsku tekkivad kõndimis- või tasakaaluhäired (perifeerne neuropaatia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st)

• tihke, valkjas eritis tupest ja kandidiaas (infektsioon);
• süstekoha veritsus ja verevalum;
• gamma-GT sisalduse tõus seerumis (maksaensüüm, nähtav vereanalüüsis);
• maksapõletik (hepatiit);
• maksapuudulikkus;
• tuimus, torkimistunne ja valu.
• anafülaktilised reaktsioonid.

*Sisaldab kõrvaltoimeid, mille täpset seost Fulvestrant Zentiva’ga ei saa kaasuvate haiguste tõttu hinnata.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fulvestrant Zentiva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstla etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida süstel originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Fulvestrant Zentiva õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutab meditsiinipersonal.

See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fulvestrant Zentiva sisaldab

• Toimeaine on fulvestrant. Iga süstel (5 ml) sisaldab 250 mg fulvestranti.
• Teised koostisosad (abiained) on etanool (96 protsenti), bensüülalkohol (E1519), bensüülbensoaat ja rafineeritud riitsinusõli.

Kuidas Fulvestrant Zentiva välja näeb ja pakendi sisu Fulvestrant Zentiva on selge, värvitu kuni kollane viskoosne lahus süstlis, mis on varustatud turvasulguriga ja sisaldab 5 ml süstelahust. 500 mg soovitava ühe kuu annuse saamiseks tuleb manustada kahest süstlist.

Fulvestrant Zentiva pakendid on viies suuruses, sisaldades ühte klaasist süstlit, kahte klaasist süstlit, 2 x 2 klaasist süstlit, nelja klaasist süstlit või kuut klaasist süstlit. Lisatud on üks, kaks, neli või kuus turvanõela ühendamiseks süstli korpusega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 Dolní Mecholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi Tootja Laboratorios Farmalan S.A. Calle La Vallina s/n, Edificio 2 Poligono Industrial Navatejera 24193, Villaquilambre, Leon Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud märts 2025

Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele: Fulvestrant Zentiva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml süstelahus) tuleb manustada kahe süstliga, vt lõik 3.

Manustamisjuhend

Hoiatus – ärge autoklaavige turvanõela enne kasutamist. Nõela kasutamise ja hävitamise ajal peavad käed olema kogu aeg nõelast tagapool.

Mõlema süstli korral:

• Eemaldage klaasist süstla korpus aluselt ja kontrollige, et see ei ole kahjustatud.
• Eemaldage turvanõel välispakendist.
• Parenteraalseid lahuseid peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
• Hoidke süstlit püsti soonilisest osast (C). Teise käega haarake korgist (A) ning keerake jäika plastikust korki ettevaatlikult vastupäeva (vt joonis 1).

Joonis 1.

Eemaldage jäigast plastikust kork (A) suunaga otse üles. Steriilsuse säilitamiseks ärge puudutage süstli otsa (B) (vt joonis 2).

Joonis 2.

Kinnitage turvanõel Luer-Locki külge ja keerake süstli nõela, kuni see on tugevalt kinnitatud (vt joonis 3).

• Kontrollige, et nõel on ühendatud Lueri konnektoriga, enne kui püstist asendit muudate.
• Eemaldage kate, tõmmates seda otse, et vältida nõelateraviku kahjustamist.
• Viige süstel manustamiskoha lähedusse.
• Eemaldage nõelakate.

• Eemaldage süstlist üleliigne õhk.

Joonis 3.

• Manustage aeglaselt (1…2 minutit/süste) tuharalihasesse (tuharapiirkonda). Kasutaja mugavust silmas pidades on süstli viltune nõelaava ülespoole suunatuna ühes tasapinnas kangiga (vt joonis 4).

Joonis 4.

Süstimise järel lükake ühe sõrmega kohe kangi täielikult ette, et katta nõela ots (vt joonis 5).

TÄHELEPANU: Lükake kangi endast ja teistest eemale. Oodake klõpsatust ja kontrollige visuaalselt, et nõela ots oleks täiesti kaetud.

Joonis 5.

Hävitamine Süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks. See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.