Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Farlutal ja milleks seda kasutatakse

Farlutal kuulub suguhormoonide hulka. Farlutal mõjutab mitmete teiste hormoonide taset inimese organismis, mistõttu seda kasutatakse hormoontundlike kasvajate ravis. Farlutali vähivastane toime võib põhineda mõjul hüpotaalamus-hüpofüüs-sugunäärmete teljele, östrogeeniretseptoritele ja steroidide ainevahetusele kudedes.

2. Mida on vaja teada enne Farlutali võtmist

Farlutali ei tohi võtta

• kui olete toimeaine medroksüprogesteroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui te olete rase
• kui teil on ebaselge põhjusega tupekaudne verejooks
• kui teil on raskeloomuline maksakahjustus

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Farlutali võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Farlutal

• kui te oma haigusseisundi tõttu peate piirama vedeliku tarbimist
• kui te olete põdenud depressiooni
• kui teil on suhkruhaigus
• kui teil esineb või olete põdenud veresoonte trombootilisi või trombemboolisi haigusi

Meningioom Medroksüprogesteroonatsetaadi kasutamist on seostatud pea- ja seljaaju ümbritseva koe tavaliselt healoomulise kasvaja tekkimisega (meningioom). Risk suureneb, eriti kui kasutate ravimit kauem (mitu aastat). Kui teil diagnoositakse meningioom, vaatab arst teie ravi ravimiga Farlutal üle. Kui täheldate selliseid sümptomeid nagu nägemise muutused (nt kahelinägemine või nägemise ähmastumine), kuulmislangus või vilistamine kõrvus, lõhnataju kadumine, peavalu, mälukaotus, epilepsiahood ja üla- või alajäsemete nõrkus, peate sellest kohe teatama oma arstile.

Muud ravimid ja Farlutal

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui kasutate aminoglutetimiidi samaaegselt koos Farlutaliga, võib Farlutali toime väheneda.

Rasedus Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Rasedatel on medroksüprogesterooni kasutamine vastunäidustatud.

Imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Imetamise ajal ei ole soovitatav medroksüprogesterooni kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Andmed ravimi mõju kohta autojuhtimisele ja masinatega töötamisele puuduvad.

Farlutal sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Farlutali võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on: Retsidiveeruv ja/või metastaatiline rinnavähk: 400 kuni 1500 mg ööpäevas. Retsidiveeruv ja/või metastaatiline endomeetriumi või neeruvähk: 100 kuni 600 mg ööpäevas. Metastaatiline prostata vähk: 100 kuni 500 mg ööpäevas.

Kui teil on tunne, et Farlutali toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Farlutali võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Farlutali kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

• kehakaalu muutused, söögiisu suurenemine
• unetus
• peavalu, pearinglus, värisemine
• oksendamine, kõhukinnisus, iiveldus
• liigne higistamine
• erektsioonihäired
• süstekoha reaktsioonid, tursed/vedelikupeetus, väsimus

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

• angioödeem ehk paistetus
• kortikoidsest toimest tingitud häired (nt Cushingi sündroom ehk kuunägu)
• suhkurtõve ägenemine, hüperkaltseemia

• depressioon, eufooria, libiido muutused

• südamepuudulikkus
• tromboflebiit
• kopsuemboolia
• kõhulahtisus, suukuivus
• akne, liigne karvakasv
• ebatavaline emakaverejooks (ebaregulaarne, rohke, vähene, määriv), rinnavalu
• lihaskrambid
• süstekoha valu/hellus

Harva: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st

• ülitundlikkus ravimi suhtes
• närvilisus
• ajuinfarkt, unisus
• südamelihaseinfarkt
• emboolia ja tromboos
• kollatõbi
• karvade väljalangemine, nahalööve
• halb enesetunne, palavik
• glükoositaluvuse vähenemine, vererõhu tõus

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• anafülaksia ja anafülaktoidsed reaktsioonid)
• ovulatsiooni puudumine
• segasus
• keskendumisraskused, adrenergilisest toimest tingitud häired (nt vähene kätevärin, öösiti krambid

jalgades)

• võrkkesta emboolia ja tromboos, diabeetiline katarakt, nägemise halvenemine
• südame rütmihäired, südamepekslemine
• suurenenud rasvkude selja ülaosas ja kaelal, nõgestõbi, sügelus
• glükoos uriinis
• emakakaela sekreedi muutused, emakakaela pindmine haavand, eritis rindadest
• süstekoha reaktsioonid, süstekoha valu või hellus
• muutused maksafunktsiooni testides, valgete vereliblede ja trombotsüütide arvu tõus
• tavaliselt healoomuline pea- ja seljaaju ümbritseva koe kasvaja (vt lõik 2 „Hoiatused ja

ettevaatusabinõud“)

Luu mineraalse tiheduse vähenemine Puuduvad uuringud suukaudselt manustatud medroksüprogesteroonatsetaadi (MPA) või parenteraalselt manustatud MPA suurte annuste (näiteks onkoloogilises praktikas) mõju kohta luu mineraalsele tihedusele. Viljakas eas naistel, kes said iga kolme kuu järel rasestumisvastasel eesmärgil lihasesiseselt 150 mg MPA-d, täheldati läbi viidud kliinilises uuringus luu mineraalse tiheduse keskmist vähenemist 5,4% võrra viie aasta jooksul. Kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist oli luukoe kadu vähemalt osaliselt pöörduv. Analoogilises uuringus murdeealistel tüdrukutel (MPA manustamine annuses 150 mg iga kolme kuu tagant rasestumisvastasel eesmärgil) täheldati sarnast luu mineraalse tiheduse vähenemist, mis oli enam väljendunud kahel esimesel raviaastal ja oli ravi lõpetamisel samuti vähemalt osaliselt pöörduv. Vereplasma östrogeenisisalduse vähenemine MPA toimel võib premenopausaalses eas naistel kutsuda esile luu mineraalse tiheduse vähenemist ja võib suurendada osteoporoosi tekkeriski (võib viia luumurdude tekkele) hilisemas eas. MPA kasutamisel on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumit ja D-vitamiini. MPA pikaajalisel kasutamisel tuleb kaaluda luu mineraalse tiheduse määramise otstarbekust.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Farlutali säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 C. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Farlutal sisaldab

• Toimeaine on medroksüprogesteroonatsetaat. Iga tablett sisaldab 500 mg medroksüprogesteroonatsetaati.
• Teised koostisosad on laktoos, krospovidoon, polüvinüülpürrolidoon, polüsorbaat 80, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, puhastatud vesi.

Kuidas Farlutal välja näeb ja pakendi sisu Klaaspurgis või suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelis, pakendis 30 tabletti.

Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

Tootja Pfizer Italia S.r.L. Ascoli Piceno Plant Via del Commercio 63100 Marino del Tronto Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.