500mg +25mg +200mg

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Fervex, suukaudse lahuse graanulid kotikeses (suhkruvaba)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. ▪ Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. ▪ Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. ▪ Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. ▪ Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fervex ja milleks seda kasutatakse

Fervex’it kasutatakse samaaegseks palaviku alandamiseks, valu leevendamiseks ja nohu sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel ja üle 15-aastastel noorukitel. Fervex sisaldab kolme toimeainet: ▪ paratsetamool, mis leevendab valu ja alandab palavikku; ▪ allergiavastane aine feniramiinmaleaat, mis vähendab eritust ninast, ninakinnisust, pisaravoolust ja aevastamist; ▪ C-vitamiin (askorbiinhape), vähendamaks organismi suurenenud vajadust selle järele palaviku ja külmetushaiguste korral.

2. Mida on vaja teada enne Fervex’i kasutamist

Fervex’it ei tohi kasutada: ▪ kui on teada allergia (ülitundlikkus) paratsetamooli, feniramiinmaleaadi, C-vitamiini või Fervex’i mõne koostisosa suhtes; ▪ kui te põete rasket maksahaigust; ▪ kui teil esineb glaukoom (silma kõrgenenud siserõhk); ▪ kui teil esineb eesnäärme suurenemine; ▪ vanuses alla 15 aasta; ▪ kui teil on fenüülketonuuria, sest ravim sisaldab aspartaami; ▪ kui teil on diagnoositud glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkus (hemolüütilise aneemia oht); ▪ kui kasutate samaaegselt monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorit ning kuni 2 nädalat pärast ravi lõpetamist MAO inhibiitoriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Üleannustamise või juhuslikult suurema koguse ravimi võtmisel konsulteerige kohe oma arstiga. See ravim sisaldab paratsetamooli. Ärge võtke samaaegselt teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega, sealhulgas käsimüügiravimitega, et mitte ületada lubatud maksimaalseid ööpäevaseid annuseid (vt lõik „Annustamine“). Enne paratsetamooli sisaldavate ravimite võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rääkige oma arstiga, kui teil tekib mädane ninaeritis, püsiv palavik või valu, mis kestab kauem kui 3 päeva, või kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne ennast paremini. See ravim sisaldab paratsetamooli ja feniramiinmaleaati. Teised ravimid sisaldavad samuti neid.

Veenduge, et te ei võta muid ravimeid, mis sisaldavad paratsetamooli ja/või feniramiinmaleaati või teisi antihistamiine ja/või C-vitamiini, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

Ärge kombineerige neid ravimeid, et vältida soovitatava ööpäevase annuse ületamist (vt lõik 3 „Kuidas Fervex'it võtta“).

Kui peate võtma teisi neid toimeaineid sisaldavaid ravimeid, pidage esmalt nõu oma arsti või apteekriga.

Väga oluline on järgida ravimi annust, kuni 5-päevast ravi kestust ja vastunäidustusi.

Enne Fervex’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: − kui te olete täiskasvanud ja kehakaal on alla 50 kg; − kui teil on maksa- või neeruhaigus; − kui te tarbite rohkesti alkohoolseid jooke; − kui teil on pikaajaline alatoitumus (väike glutatioonisisaldus maksas); − kui te olete dehüdreeritud; − kui teil on viiruslik hepatiit või kui teil on diagnoositud viiruslik hepatiit Fervex'iga ravi käigus. Teie arst võib teie ravi peatada.

Ravi ajal Fervex’iga teatage kohe arstile, kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

C-vitamiini tuleb kasutada ettevaatusega raua ainevahetuse häirete ning glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel (see võib punaste vereliblede lagunemise tõttu põhjustada aneemiat).

Paratsetamool võib põhjustada raskeid nahareaktsioone. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib lööve või muu allergianäht. Lapsed ja noorukid Paratsetamooliga ravitud lapsel on teiste palavikuvastaste ravimite kombinatsioon õigustatud ainult ravimi ebaefektiivsuse korral. Ravimite kombinatsiooni peab eranditult alustama ja jälgima arst.

Muud ravimid ja Fervex Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Paratsetamool

Võtke ühendust oma arstiga, kui te võtate verehüübimist vähendavaid ravimeid (K-vitamiini antagonist). Suurtes annustes võib Fervex tugevdada antikoagulandi toimet. Vajadusel kohandab arst teie antikoagulandi annust.

Rääkige oma arsti või apteekriga, kui te võtate:

• flukloksatsilliini (antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

Feniramiinmaleaat Ravi ajal tuleb vältida naatriumoksübaadi, alkohoolsete jookide ja alkoholi sisaldavate ravimite võtmist. Võtke ühendust oma arstiga, kui te võtate teisi atropiini sisaldavaid ravimeid, teisi rahustavaid ravimeid, antikoliinesteraase või opioide.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Selle ravimi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.

Imetamine Selle ravimi kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimiga seotud unisuse ohule tuleb tähelepanu juhtida eriti neil, kes juhivad autot või kasutavad masinaid, eriti ravi alguses. Seda toimet tugevdab alkohoolsete jookide, alkoholi sisaldavate ravimite või rahustite tarvitamine.

Fervex sisaldab aspartaami (E951), mannitooli ning lõhna- ja maitseaines etanooli Ravim sisaldab 50 mg aspartaami ühes kotikeses. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

Ravim sisaldab mannitooli. Mannitool võib olla nõrga lahtistava toimega.

Ravim sisaldab 3 mg alkoholi (etanool) kotikeses, mis vastab 0,04 mg/kg. Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes kotikeses on väiksem kui 1 ml õlles või 1 ml veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

3. Kuidas Fervex’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Annustamine

Vanus (kehakaal) Üksikannus Annustamise Maksimaalne Täiskasvanud ja üle 1 kotike minimaalselt 4 3 kotikest 15-aastased noorukid (500 mg tundi (1500 mg (üle 50kg) paratsetamooli paratsetamooli

Paratsetamooli maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 3000 mg, sest see võib põhjustada tõsiseid kahjustusi maksale.

Üleannustamise vältimiseks veenduge, et te ei võta muid ravimeid, mis sisaldavad paratsetamooli ja/või feniramiini ja/või C-vitamiini, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Neerupuudulikkuse korral peab kahe manustamise vaheline intervall olema vähemalt 8 tundi.

Tavaline annus on 1 kotike 2...3 korda ööpäevas. Kahe manustamiskorra vahele peab jääma vähemalt 4-tunnine intervall.

Manustamisviis Puistake kotikese sisu klaasi, valage peale kuuma või külma vett ning segage kuni lahustumiseni. Jooge lahus kohe.

Kui teil on tunne, et Fervex’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te võtate Fervex'it rohkem, kui ette nähtud Lõpetage ravi ja pöörduge kohe oma arsti või erakorralisse meditsiiniosakonda. Üleannustamine võib lõppeda surmaga. Esimese 24 tunni jooksul on mürgistuse peamised sümptomid: iiveldus, oksendamine, isutus, kahvatus, üldine halb enesetunne, higistamine, kõhuvalu.

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksakahjustusi, ajukahjustusi, koomat ja isegi surma, eriti väikelaste, eakate ja teiste, teatud olukordade (maksa- või neeruhaigus, krooniline alkoholism, krooniline alatoitumus, paastumine, hiljutine kehakaalu langus, Gilberti sündroom) korral ning patsientidel, keda ravitakse samaaegselt teatud ravimitega. Harvadel juhtudel on teatatud ka ägedast kõhunäärme põletikust.

Feniramiini üleannustamine võib põhjustada krampe (eriti lastel), teadvushäireid ja koomat.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Paratsetamool

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• halb enesetunne;
• punetus või allergilised reaktsioonid, mis võivad ilmneda äkilise näo ja kaela turse või äkilise ebamugavustundena koos vererõhu langusega. Katkestada ravi kohe, teavitada sellest oma arsti ning te ei tohi enam kunagi võtta paratsetamooli sisaldavaid ravimeid;
• nahapunetus, lööve, nõgestõbi. Katkestada ravi kohe, teavitada sellest oma arsti ning te ei tohi enam kunagi võtta paratsetamooli sisaldavaid ravimeid;
• täppverevalumid nahal. Katkestada ravi kohe ning enne paratsetamooli sisaldava ravimi võtmist tuleb konsulteerida oma arstiga.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• vere tasakaalu kontrolli nõudvad bioloogilised muutused: maksafunktsiooni häired, teatud valgete vereliblede või teatud vereliblede (nt trombotsüüdid) ebanormaalselt madal tase, mis võib põhjustada nina- või igemete veritsust. Sellisel juhul võtke ühendust arstiga;
• tõsised nahareaktsioonid. Katkestada ravi kohe, teavitada sellest oma arsti ning te ei tohi enam kunagi võtta paratsetamooli sisaldavaid ravimeid.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• kõhulahtisus, kõhuvalu;

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine;
• liigne happesus veres, mis on põhjustatud liigsest püroglutamiinhappest väikese glutatioonisisalduse tõttu;
• lööve või nahapunetus või allergiline reaktsioon, mis võib avalduda äkilise näo ja kaela tursena, mis võib põhjustada hingamisraskust (angioödeem) või äkilist ebamugavustunnet koos vererõhu langusega (anafülaktiline šokk). Katkestada ravi kohe, teavitada sellest oma arsti ning te ei tohi enam kunagi võtta paratsetamooli sisaldavaid ravimeid;
• tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Feniramiin:

• kuseteede häired (uriinisisalduse märkimisväärne vähenemine, urineerimisraskused);
• suukuivus, nägemishäired, kõhukinnisus, südamepekslemine;

• mälu- või keskendumishäired, pearinglus, tasakaaluhäired (sagedamini eakatel patsientidel);
• segasus, hallutsinatsioonid;
• koordinatsioonihäired, värinad;
• uimasus, vähenenud tähelepanelikkus, mida esineb rohkem ravi alguses;
• unisus;
• vererõhu langus püstitõusmisel, millega võib kaasneda pearinglus;
• harvemini võib esineda agitatsiooni, närvilisust, unetust;
• allergiline reaktsioon, mille tagajärjeks võib olla punetus, sügelus, purpur, urtikaaria ja harvem angioödeem või anafülaktiline šokk;
• punavereliblede, valgevereliblede või vereliistakute vähenemine.

Kui teil tekib nimetatud kõrvaltoimeid, siis lõpetage kohe Fervex’i kasutamine ja konsulteerige arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fervex’it säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Ärge kasutage Fervex’it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. .Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fervex sisaldab: ▪ Toimeained on paratsetamool, feniramiinmaleaat ja askorbiinhape (vitamiin C). Üks kotike graanulitega sisaldab 500 mg paratsetamooli, 25 mg feniramiinmaleaati ja 200 mg askorbiinhapet (C-vitamiin). ▪ Teised abiained on mannitool, veevaba sidrunhape, povidoon, veevaba magneesiumtsitraat, aspartaam ja sidruni lõhna- ja maitseaine, mis sisaldab väikeses koguses etanooli.

Kuidas Fervex välja näeb ja pakendi sisu Graanulid on valged kuni valkjad. Suukaudse lahuse graanulid kotikestes (paber-alumiinium-polüetüleen). Kotikesed on karpides. Ühes karbis on 8 kotikest.

Müügiloa hoidja UPSA SAS 3, rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa

Tootja UPSA SAS 304, avenue du Docteur Jean Bru 47000 Agen Prantsusmaa

UPSA SAS 979 Avenue des Pyrénées 47520 Le Passage Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Swixx Biopharma OÜ tel: 640 1030 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fervex, suukaudse lahuse graanulid kotikeses (suhkruvaba)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike graanulitega sisaldab: 500 mg paratsetamooli, 25 mg feniramiinmaleaati, 200 mg askorbiinhapet.

INN: Paracetamolum, Pheniraminum maleatum, Acidum ascorbinicum

Teadaolevat toimet omavad abiained: aspartaam (E951) (50 mg kotikeses), mannitool ning lõhna- ja maitseaines etanool (3 mg kotikeses) (vt lõik 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse graanulid kotikeses. Valge kuni valkjas granuleeritud pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Samaaegne palaviku alandamine, valu vaigistamine ja nohu sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Seda ravimit kasutatakse ainult täiskasvanutel ja üle 15-aastastel noorukitel. Vanus (kehakaal) Üksikannus Annustamise Maksimaalne annus Täiskasvanud ja üle 15- aastased noorukid (kehakaaluga üle 50 kg) Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustuse korral ja kui arsti poolt ei ole teisiti määratud, on soovitatav annust vähendada ja pikendada minimaalset intervalli 2 annuse vahel vastavalt järgnevale tabelile:

Paratsetamooli ööpäevane koguannus (võttes arvesse kõiki teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid) ei tohi ületada 3 g.

Kliinilised eriolukorrad Järgmistel juhtudel tuleb kasutada paratsetamooli väikseimat efektiivset annust, mitte ületades 60 mg/kg ööpäevas (maksimaalselt 3 g paratsetamooli ööpäevas):

• alla 50 kg kehakaaluga täiskasvanud,
• kerge kuni mõõdukas maksakahjustus,
• krooniline alkoholism,
• krooniline alatoitumus (väike glutatioonisisaldus maksas),
• dehüdratsioon.

Maksimaalsed soovitatavad annused

• Täiskasvanutel ja üle 50 kg kehakaaluga lastel EI TOHI PARATSETAMOOLI ÖÖPÄEVANE ANNUS (VÕTTES ARVESSE KÕIKI TEISI PARATSETAMOOLI SISALDAVAID RAVIMEID), ÜLETADA 4 GRAMMI (vt lõik 4.9).

Manustamisviis Suukaudne. Kotikesed tuleb lahustada piisavas koguses kuuma või külma veega. Külmetuse puhul on soovitatav ravim lahustada kuuma veega õhtul esimeste sümptomite ilmnemisel.

Ravi kestus Maksimaalne ravi kestus on 5 päeva

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Maksapuudulikkus.
• Kitsanurga glaukoom.
• Prostata adenoom.
• Fenüülketoonuuria (ravim sisaldab aspartaami).
• Alla 15-aastased lapsed.
• Diagnoositud glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkus (hemolüütilise aneemia oht).
• Samaaegselt monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega ning 2 nädalat pärast ravi lõpetamist MAO inhibiitoritega.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui palavik on kõrge või püsiv või kui ilmnevad superinfektsiooni nähud või sümptomid püsivad kauem kui 5 päeva, tuleb ravi ümber hinnata.

Erihoiatused

Psühholoogilise sõltuvuse oht tekib ainult soovitatust suuremate annuste ja pikaajalise ravi korral.

Üleannustamise riski vältimiseks tuleb:

• Kontrollida, et samaaegselt kasutatavad ravimid (retseptiravimid ja käsimüügiravimid) ei sisalda paratsetamooli, feniramiini või teisi antihistamiinikume,
• jälgida maksimaalset soovitatavat annust (vt lõik 4.2).

Väga harva on teatatud raskete nahareaktsioonide juhtudest. Patsiente tuleb teavitada nende raskete nahareaktsioonide varajastest nähtudest, nahalööbe tekkest või teistest ülitundlikkusnähtudest, mille korral on vajalik ravi katkestamine.

Ettevaatusabinõud kasutamisel

Paratsetamooliga seotud Paratsetamooli tuleb kasutada ettevaatusega järgmistel juhtudel:

• alla 50 kg kehakaaluga patsiendid
• kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsiendid
• neerukahjustusega patsiendid (vt tabelit lõigus 4.2)
• kroonilise alkoholismiga patsiendid
• pikaajalise alatoitumusega (madal glutatiooni sisaldus maksas) patsiendid

• dehüdratsiooni korral (vt lõik 4.2)

Viirusliku hepatiidi korral tuleb ravi katkestada.

Ravi ajal ei ole soovitatav tarbida alkoholi.

Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Kui oletatakse, et püroglutaamatsidoosi tõttu on tekkinud HAGMA, on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

Feniramiinmaleaadiga seotud Ravi ajal tuleb vältida alkoholi või naatriumoksübaadi manustamist, sest need potentseerivad antihistamiinse komponendi sedatiivset toimet (vt lõik 4.5).

Askorbiinhappega seotud Askorbiinhapet tuleb kasutada ettevaatusega raua ainevahetuse häirete ning glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel.

Teadaolevat toimet omavate abiainetega seotud

Ravim sisaldab mannitooli. Mannitool võib olla nõrga lahtistava toimega.

Ravim sisaldab 50 mg aspartaami ühes kotikeses. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

Ravim sisaldab 3 mg alkoholi (etanool) ühes kotikeses, mis vastab 0,04 mg/kg. Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes kotikeses on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamooliga seotud toimed Kombinatsioonid, mis vajavad erilist tähelepanu

K-vitamiini antagonistid Kui paratsetamooli võetakse maksimaalsetes annustes (4 g ööpäevas vähemalt 4 päeva jooksul), suureneb K-vitamiini antagonisti toime ja verejooksu oht. INR väärtusi tuleb regulaarselt kontrollida. Kaaluda K-vitamiini antagonistide annustamise kohandamist ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist paratsetamooliga.

Flukloksatsilliin Paratsetamooli manustamisel samaaegselt koos flukloksatsilliiniga tuleb olla ettevaatlik, sest samaaegset manustamist on seostatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4).

Koostoimed laboratoorsetes uuringutes Paratsetamooli manustamine võib ebanormaalselt suurte kontsentratsioonide korral häirida veres glükoosi määramist glükoosoksüdaasi peroksüdaasi meetodil. Paratsetamooli manustamine võib häirida veres kusihappe määramist fosfovolframhappe meetodil.

Feniramiinmaleaadiga seotud toimed Kombinatsioonide kasutamine ei ole soovitatav

Alkohol tugevdab suurema osa antihistamiinide sedatiivset toimet. Vältida alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite tarvitamist.

Naatriumoksübaat Kesknärvisüsteemi depressiooni suurenemine. Tähelepanuvõime vähenemine võib olla ohtlik auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel.

Kombinatsioonid, mida tuleb arvesse võtta

Muud atropiinsed ravimid: imipramiini antidepressandid, enamik atropiini sisaldavad H antihistamiinid, antikolinergilised parkinsonismivastased ravimid, atropiinivastased spasmolüütikumid, disopüramiid, fenotiasiinneuroleptikumid ja klosapiin. Lisanduvad atropiiniga seotud kõrvaltoimed, nagu uriinipeetus, kõhukinnisus, suukuivus. Muud sedatiivsed ravimid: morfiini derivaadid (valuvaigistid, köhavastased ained ja asendusravi), neuroleptikumid, barbituraadid, bensodiasepiinid, muud anksiolüütikumid peale bensodiasepiinide (meprobamaat), uinutid, rahustavad antidepressandid (amitriptüliin, doksepiin, mianseriin, mirtasapiin, trimipramiin), rahustavad H antihistamiinid, tsentraalselt toimivad antihüpertensiivsed ained; muud: baklofeen ja talidomiid. Kesknärvisüsteemi depressiooni suurenemine. Tähelepanuvõime vähenemine võib olla ohtlik auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel. Antikoliinesteraassed ravimid: feniramiinmaleaadi antagonismi tõttu atsetüülkoliini retseptoritele on antikoliinesteraasi efektiivsuse vähenemise oht. Morfiinsed ravimid: märkimisväärne käärsoole akineesia ja raske kõhukinnisuse tekke risk.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Paratsetamooli samaaegsel kasutamisel koos feniramiini ja askorbiinhappega kliinilised andmed puuduvad.

Rasedatelt saadud arvukad andmed näitavad, et paratsetamooli kasutamisega ei esine malformatsioone tekitavat ega feto-/neonataalset toksilisust. Üsasiseselt paratsetamooliga kokkupuutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on ebaselged.

Seetõttu ei soovitata seda ravimit ettevaatusabinõuna rasedatel kasutada.

Imetamine Loomkatsete ja inimestelt saadud kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole risk rinnapiima saavale lapsele teada. Seetõttu ei tohi seda ravim imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Selle ravimiga seotud unisuse ohule tuleb tähelepanu juhtida eriti neil, kes juhivad autot või kasutavad masinaid, eriti ravi alguses. Seda toimet tugevdab alkohoolsete jookide, alkoholi sisaldavate ravimite või rahustite tarvitamine.

4.8 Kõrvaltoimed

Paratsetamool

Kõrvaltoimed on grupeerituna vastavalt organsüsteemile. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt.

Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Organsüsteem Esinemissagedus Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv Trombotsütopeenia Üldised häired ja Harv Halb enesetunne manustamiskoha reaktsioonid Immuunsüsteemi häired Harv Anafülaktiline reaktsioon Seedetrakti häired Teadmata Kõhuvalu Maksa ja sapiteede häired Teadmata Maksaensüümide sisalduse Naha ja nahaaluskoe Lööve1 kahjustused Harv Urtikaaria1

Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata Suure anioonide vahega 1 Nende toimete ilmnemise korral tuleb selle ravimi ja sellega seotud ravimite tarvitamine püsivalt katkestada. 2 Selle toime esinemisel tuleb ravi selle ravimiga lõpetada viivitamatult. Ravimit võib uuesti kasutada ainult arsti nõuandel. 3 Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi. Feniramiin

Selle toimeaine farmakoloogilised omadused põhjustavad erineva raskusastmega kõrvaltoimeid, mis võivad olla annusest sõltuvad või mittesõltuvad (vt lõik 5.1).

Vere ja lümfisüsteemi häired:

• leukopeenia, neutropeenia
• trombotsütopeenia
• hemolüütiline aneemia

Immuunsüsteemi häired:

• turse, harvem angioödeem (angioödeem)
• anafülaktiline šokk

Nende toimete ilmnemise korral tuleb selle ravimi ja sellega seotud ravimite tarvitamine püsivalt katkestada.

Närvisüsteemi häired:

• sedatsioon või unisus, mis on märgatavam ravi alguses
• unisus
• antikolinergilised toimed, nagu limaskestade kuivus, kõhukinnisus, häired

• akommodatsioonihäired, müdriaas, südamepekslemine, uriinipeetuse risk
• ortostaatiline hüpotensioon

• tasakaaluhäired, pearinglus, mälu- või keskendumisvõime kaotus, sagedamini eakatel
• koordinatsioonihäired, värinad
• segasus, hallutsinatsioonid
• harvemad on erutuse tüüpi mõjud: agiteeritus, närvilisus, unetus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

• erüteem, sügelus, ekseem, urtikaaria

Nende toimete ilmnemise korral tuleb selle ravimi ja sellega seotud ravimite tarvitamine püsivalt katkestada.

• purpur

Nende toimete ilmnemise korral tuleb selle ravimi ravimite tarvitamine püsivalt katkestada. Ravimit võib uuesti kasutada ainult arsti nõuandel. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Paratsetamool

Mürgistuse (terapeutiline üleannustamine või juhuslik mürgistus) oht võib tekkida eriti eakatel, väikelastel ning maksahaiguse, kroonilise alkoholismi ja kroonilise alatoitumusega patsientidel. Nendel juhtudel võib üleannustamine lõppeda surmaga. Sümptomid Iiveldus, oksendamine, isutus, kahvatus, kõhuvalu esinevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul. Üleannustamine põhjustab tsütolüüsi maksas, mis tõenäoliselt kutsub esile ulatusliku ja pöördumatu nekroosi, mille tulemuseks on hepatotsellulaarne puudulikkus, metaboolne atsidoos ja entsefalopaatia, mis võib põhjustada koomat ja surma. 12...48 tundi pärast ravimi sissevõtmist on täheldatud maksa transaminaaside, laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiini sisalduse suurenemist koos protrombiini aja lühenemisega. Maksakahjustuse kliinilised sümptomid ilmnevad tavaliselt 1...2 päeva pärast ja saavutavad maksimumi 3...4 päeva pärast.

Harvadel juhtudel on esinenud ägedat pankreatiiti.

Esmaabi:

• katkestada ravi;
• kiire hospitaliseerimine;
• võtta vereproov plasma algse paratsetamoolisisalduse määramiseks;
• manustatud ravimi kiire elimineerimine maoloputuse teel;
• üleannustamise ravi sisaldab tüüpiliselt antidoodi N-atsetüültsüsteiini intravenoosset või

võimaluse korral suukaudset manustamist niipea kui võimalik, eelistatavalt enne 10 tunni möödumist üleannustamisest;

• sümptomaatiline ravi;
• maksaanalüüsid tuleb teha ravi alguses ja neid tuleb korrata iga 24 tunni järel. Enamikel

juhtudel normaliseeruvad maksa transaminaasid 1...2 nädala jooksul koos maksafunktsiooni täieliku taastumisega. Kuid väga rasketel juhtudel võib osutuda vajalikuks maksa siirdamine. Feniramiinmaleaat Feniramiini üleannustamine võib põhjustada krambihooge (eriti lastel), teadvushäireid, koomat.

Askorbiinhape Askorbiinhappe üleannustamine võib põhjustada seedetrakti häireid (kõrvetised, kõhulahtisus, kõhuvalu). Askorbiinhappe annuste puhul, mis on suuremad kui 1 g ööpäevas, on G6PD defitsiidiga patsientidelon hemolüüsi risk.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, ATC-kood: N02BE85

Fervex'il on 3 farmakoloogilist toimet:

• antihistamiinne toime leevendab nina kinnisust ja sellega kaasnevat silmade vesisust ning vähendab spasmoodilisi nähte, nagu aevastushood;
• antipüreetiline analgeetiline toime, mis langetab palavikku ja vaigistab valu (peavalu, lihasevalu);
• askorbiinhappe kompenseerimine organismis.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool Imendumine Pärast suu kaudu manustamist imendub paratsetamool kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 30...60 minuti jooksul pärast manustamist.

Jaotumine Paratsetamool jaotub kiiresti kõigis kudedes. Veres, süljes ja plasmas on kontsentratsioonid võrreldavad. Seondumine plasmavalkudega on vähene.

Biotransformatsioon Metaboliseeritakse peamiselt maksas. Kaks peamist metaboolset rada on konjugeerimine glükuroniidide ja sulfaatidega. Viimati mainitud rada küllastub kiiresti, kui ravimit on manustatud terapeutilistest annustest suuremates kogustes. Väike osa metaboliseeritakse tsütokroom P 450 vahendusel, mille tulemusena moodustub vaheühend (N-atsetüülbensokinoonimiin), mis tavalise annustamise korral kiiresti kahjutustatakse redutseerimisel glutatiooniga ning konjugeerituna tsüsteiini ja merkaptopuriinhappega elimineeritakse uriiniga. Ulatusliku mürgistuse korral suureneb selle toksilise metaboliidi kogus.

Eritumine Elimineeritakse peamiselt uriiniga. 90% manustatud annusest elimineeritakse 24 tunni jooksul neerude kaudu peamiselt konjugeeritud glükuroniidina (60...80%) ja konjugeeritud sulfaadina (20...30%). Vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg suukaudse manustamise korral on ligikaudu 2 tundi.

Patisentide erirühmad Eakad: konjugeerimisvõime ei ole muutunud. Neerukahjustus: raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens alla 10 ml/min) on paratsetamooli ja selle metaboliitide eliminatsioon aeglustunud (vt lõik 4.2)

Feniramiinmaleaat Feniramiinmaleaat imendub seedetraktist hästi. Plasma poolväärtusaeg on 1...1,5 tundi. Sellel on suur afiinsus kudede suhtes ja see eritub peamiselt neerude kaudu.

Askorbiinhape Askorbiinhape imendub seedetraktist muutumatult ja kiiresti ning jaotub laialdaselt organismi kudedes. Askorbiinhape oksüdeerub pöörduvalt dehüdroaskorbiinhapeks, osa metaboliseerub ka askorbaat-2-sulfaadiks, mis on inaktiivne ja oksalaadiks, mis eritub uriiniga. Organismi vajadusi ületav liigne askorbiinhape eritub kiiresti muutumatul kujul uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Paratsetamool Praegu heakskiidetud standardeid kasutatavate konventsionaalsete uuringute andmed reproduktsioonitoksilisuse ja arengu kohta puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mannitool Veevaba sidrunhape Povidoon Veevaba magneesiumtsitraat Aspartaam Sidruni lõhna- ja maitseaine

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Suukaudse lahuse graanulid kotikeses. Karbis 8 kotikest (paber-alumiinium- polüetüleen kotike).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UPSA SAS 3, rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

333500

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.12.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.11.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2025