Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fluanxol ja milleks seda kasutatakse

Fluanxol sisaldab toimeainet flupentiksooli. Fluanxol kuulub ravimite rühma, mis leevendavad depressiooni nähtusid.

Fluanxol’i kasutatakse depressiooni raviks, millega kaasnevad ärevuse sümptomid või mitte.

Teie arst võib teile Fluanxol’i määrata ka mõnel muul põhjusel. Küsimuste tekkimisel pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Fluanxol`i kasutamist

Fluanxol’i ei tohi kasutada

• kui olete flupentiksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga;

• kui teil esinevad teadvusehäired.

Fluanxol tabletid ei sobi, kui teil on raske depressioon, näiteks kui te peate olema haiglas või vajate elekterkrampravi (EKR). Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fluanxol`i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui

• te põete maksahaigust;
• teil on esinenud krampe;

• te põete suhkurtõbe (teie suhkurtõve ravi võib vajada korrigeerimist);
• teil esineb orgaaniline ajukahjustus (mis võib olla tingitud mürgistusest alkoholi või orgaaniliste

lahustitega);

• teil esinevad insuldi riskifaktorid (nt suitsetamine, kõrge vererõhk);
• teil on hüpokaleemia või hüpomagneseemia (liiga vähe kaaliumi või magneesiumi veres või

geneetiline eelsoodumus nende seisundite tekkeks);

• te olete põdenud südameveresoonkonnahaigusi;
• te kasutate teisi psühhoosivastaseid ravimeid;

• te olete tavalisest kergemini ärrituv või üliaktiivne, kuna see ravim võib neid sümptome

süvendada;

• teil on raske hingamispuudulikkus;
• teil on neerupuudulikkus;
• teil on Parkinsoni tõbi;
• teie pereliikmetel või teil endal on kitsanurga glaukoom;
• teil on eesnäärme suurenemine;
• teil on kilpnäärme üle-või alatalitlus;
• teil on myastenia gravis;
• teil või kellelgi teisel teie perekonnas on kunagi esinenud veretrombe, sest antipsühhootikume on

seostatud trombide tekkega.

Lapsed ja noorukid Lastel ja noorukitel ei soovitata Fluanxol`i kasutada.

Muud ravimid ja Fluanxol Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teavitage oma arsti sellest, kui te võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:

• tritsüklilised antidepressandid;
• guanetidiin ja sarnased ravimid (kasutatakse vererõhu langetamiseks);
• barbituraadid (ravimid, mis põhjustavad unisust);
• epilepsia ravimid;
• levodopa ja sarnased ravimid (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks);
• metoklopramiid (kasutatakse seedetrakti häirete raviks);
• piperasiin (kasutatakse ümarusside ja naaskelsabade organismist eemaldamiseks);
• ravimid, mis põhjustavad vee ja soolade tasakaalu häireid (liiga väike kaaliumi- või magneesiumi-

sisaldus veres);

• ravimid, mis teadaolevalt suurendavad Fluanxol’i sisaldust veres.

Järgmisi ravimeid ei tohi võtta samaaegselt Fluanxol’iga:

• südametegevust mõjutavad ravimid (kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, erütromütsiin,

terfenadiin, astemisool, gatifloksatsiin, moksifloksatsiin, tsisapriid, liitium);

• muud psühhoosivastased ravimid;
• Pimosiid;
• Meflokviin.

Enda vigastamise ja oma seisundi halvendamise mõtted Kui teil on on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid vahel kauem)

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

• kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele;
• kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud

suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased), keda raviti antidepressandiga. Kui Teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse. Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates Teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast Teie käitumises.

Fluanxol koos toidu, joogi ja alkoholiga Fluanxol’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Fluanxol võib suurendada alkoholi sedatiivset toimet, muutes teid unisemaks. Fluanxol-ravi ajal soovitatakse alkoholist loobuda.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Fluanxol’i tohib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel.

Järgmised sümptomid võivad esineda vastsündinutel, kelle emad on kasutanud Fluanxol’i viimasel trimestril (raseduse viimased kolm kuud): värisemine, lihaste jäikus ja/või nõrkus, unisus, ärritus, hingamisprobleemid ja raskused söötmisel. Kui teie lapsel ilmneb mõni nendest sümptomitest, siis võib teil vajalik olla kontakteeruda arstiga.

Imetamine Kui te toidate last rinnaga, küsige nõu oma arstilt. Rinnaga toitmise ajal ei tohi Fluanxol’i kasutada, kuna ravim eritub väikestes kogustes rinnapiima.

Fertiilsus Loomkatsed on näidanud, et Fluanxol mõjutab fertiilsust. Palun pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fluanxol’i kasutamise ajal võib tekkida unisus või pearinglus. Sellisel juhul hoiduge autojuhtimisest ning mistahes tööriistade ja masinatega töötamisest.

Fluanxol sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Fluanxol sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Fluanxol`i kasutada

Kui palju ravimit manustada Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud Algannus on tavaliselt 1 mg ööpäevas. Ühe nädala pärast võib annust suurendada 2 mg-ni ööpäevas. Maksimaalne annus on 3 mg ööpäevas.

Eakad patsiendid (üle 65 aasta) Algannus on tavaliselt 0,5 mg ööpäevas. Ühe nädala pärast võib annust suurendada 1 mg-ni ööpäevas. Maksimaalne annus on 1,5 mg ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lastel ei soovitata Fluanxol’i kasutada.

Kui teil on tunne, et Fluanxol’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas ja millal Fluanxol’i manustada Neelake tabletid alla koos veega.

Fluanxol’i manustatakse tavaliselt ühekordse annusena hommikul. Annused, mis ületavad 2 mg ööpäevas täiskasvanutel (ja 1 mg ööpäevas eakatel patsientidel), tuleb jagada kaheks annuseks, millest üks manustatakse hommikul ja teine õhtul.

Ravi kestus Patsiendid reageerivad Fluanxol-ravile sageli küllalt kiiresti, kuid kui te olete ravimi maksimaalset annust võtnud ligikaudu ühe nädala vältel ja teie enesetunne ei ole paranenud, võib teie arst otsustada ravi lõpetada.

Ravi kestuse määrab teile arst. Jätkake tablettide võtmist seni, kuni arst seda soovitab. Ärge kunagi muutke ravimi annust, ilma et oleksite seda kõigepealt oma arstiga arutanud.

Kui te võtate Fluanxol’i rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et teie ise või keegi teine on manustanud liiga palju Fluanxol tablette, siis võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse. Tehke seda ka juhul, kui mürgistuse nähud puuduvad ja enesetunne ei ole halvenenud. Võtke ravimi pakend endaga haiglasse kaasa.

Üleannustamise sümptomid võivad olla järgmised:

• unisus;
• teadvuse kaotus;
• lihastõmblused või –jäikus;
• krambid;
• madal vererõhk, nõrk pulss, kiire südametegevus, kahvatus, rahutus;
• kõrge või madal kehatemperatuur;
• südametegevuse muutused, sealhulgas ebakorrapärane või aeglane südametegevus, mida on

täheldatud Fluanxol’i üleannustamise korral koos teiste teadaolevalt südametegevust mõjutavate ravimitega.

Kui te unustate Fluanxol’i võtta Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Fluanxol’i võtmise Ärge lõpetage tablettide võtmist isegi enesetunde paranemisel juhul, kui teie arst ei ole seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil peaks tekkima mõni järgnevatest sümptomitest, siis pöörduge viivitamatult oma arsti poole või haiglasse:

Aeg-ajalt (rohkem kui 1 patsiendil 1000-st ja vähem kui 1 patsiendil 100-st)

• Suu ja keele ebaharilikud liigutused; see võib olla tardiivse düskineesia varajaseks sümptomiks

Väga harv (vähem kui 1 patsiendil 10 000-st)

• Kõrge palavik, ebaharilik lihasjäikus ja teadvusehäired, eriti kui need esinevad koos higistamise ja kiire südametegevusega; need võivad olla harvaesineva seisundi – maliigse neuroleptilise sündroomi – sümptomiteks. Seda sündroomi on kirjeldatud erinevate antipsühhootikumide kasutamisel
• Naha ja silmavalgete kollaseks muutumine, see võib viidata teie maksa kahjustusele ja olla kollatõvele iseloomulik

Järgnevad kõrvaltoimed on rohkem väljendunud ravi alguses ja enamus nendest kaovad tavaliselt ravi jätkumisel:

Väga sage (1 või rohkem 10-st patsiendist)

• Unisus (somnolentsus), võimetus istuda paigal või liikumatult (akatiisia), tahtmatud liigutused (hüperkineesia), aeglased või vähenenud liigutused (hüpokineesia)
• Suukuivus

Sage (rohkem kui 1 patsiendil 100-st ja vähem kui 1 patsiendil 10-st)

• Puperdav süda (tahhükardia), kiirete, jõuliste või ebaregulaarsete südamelöökide tunnetamine (palpitatsioon)
• Treemor, väänlevad või korduvad liigutused või ebanormaalne kehahoiak tänu pidevatele lihastõmblustele (düstoonia), peapööritus, peavalu
• Raskused silma lähedal olevatele objektidele pilgu fokusseerimisel (akommodatsioonihäire), nägemishäired
• Hingamisraskused või valulik hingamine (düspnoe)
• Suurenenud süljeeritus (salivaarne hüpersekretsioon), kõhukinnisus, seedimisraskused või ebamugavustunne ülakõhus (düspepsia), kõhulahtisus
• Urineerimishäired või võimetus urineerida (uriinipeetus)
• Suurenenud higistamine (hüperhidroos), sügelus (pruritus)
• Lihasvalu (müalgia)
• Suurenenud söögiisu, suurenenud kehakaal

• Väsimus, nõrkus (asteenia)
• Unetus (insomnia), depressioon, närvilisus, agitatsioon, vähenenud seksuaaltung (libiido langus)

Aeg-ajalt ( rohkem kui 1 patsiendil 1000-st ja vähem kui 1 patsiendil 100-st)

• Katkendlikud liigutused (düskineesia), parkinsonism, kõnehäired, krambid

• Silma ringikujuline liikumine (okulogüüriline kriis)
• Kõhuvalu, iiveldus, kõhupuhitus
• Lööve, reaktsioon naha valgustundlikkuse tõttu (fotosensitiivne reaktsioon), naha ekseem või põletik (dermatiit)
• Lihaste rigiidsus
• Söögiisu vähenemine
• Madal vererõhk (hüpotensioon), kuumahood
• Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
• Seksuaalsed häired (hilinenud ejakulatsioon, erektsiooni probleemid )
• Segasusseisund

Harv (rohkem kui 1 patsiendil 10 000-st ja vähem kui 1 patsiendil 1 000-st)

• Madal trombotsüütide arv (trombotsütopeenia), madal vere teatud valgeliblede arv (neutropeenia), vähenenud vere valgeliblede arv (leukopeenia), luuüdi kahjustus (agranulotsütoos)
• Veres prolaktiinitaseme tõus (hüperprolaktineemia)
• Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia), glükoositolerantsuse häirumine
• Ülitundlikkus (hüpersensitiivsus), äge süsteemne ja tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)

• Meestel rinnanäärmete suurenemine (günekomastia), ülemäärane piimaproduktsioon (galaktorröa), menstruaaltsükli puudumine (amenorröa)

Mõnedel patsientidel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid (esinemissagedus teadmata)

• Enda vigastamise või enesetapumõtted, vt lõik „Enda vigastamise ja oma seisundi halvendamise mõtted“

Ravimite puhul, millel on flupentiksooliga (Fluanxol’is sisalduv toimeaine) sarnane toime, on harva kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

• QT-intervalli pikenemine (aeglane südametegevus ja muutused EKG-s)

• Ebakorrapärane südametegevus (ventrikulaarsed arütmiad, vatsakeste virvendus, ventrikulaarne tahhükardia)
• Torsade de pointes (teatud tüüpi südame rütmihäire)

Harvadel juhtudel on südame rütmihäired (arütmiad) lõppenud äkksurmaga.

Veretrombid veenides, eriti jalaveenides (sellele viitavad nähud on jala turse, valu ja punetus), mis võivad liikuda veresoontes kopsudesse ja põhjustada valu rindkeres ning hingamisraskusi. Kui te märkate endal mõnda nendest nähtudest, pöörduge kiiresti arsti poole.

Antipsühhootikume kasutanud eakatel dementsusega patsientidel täheldati pisut sagedamini surmajuhte võrreldes nendega, kes ei kasutanud antipsühhootikume.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fluanxol`i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tablettidel vigastusi nagu murtud või katkised tabletid. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fluanxol sisaldab

• Toimeaine on flupentiksool (divesinikkloriidina). Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg flupentiksooli (flupentiksooldivesinikkloriidina).
• Abiained on Tableti sisu: betadex, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, talk, hüdrogeenitud taimne õli, magneesiumstearaat. Tableti kate: makrogool 6000, polüvinüülalkohol, makrogool, kollane raudoksiid (E172), talk, titaandioksiid (E171).

Kuidas Fluanxol välja näeb ja pakendi sisu Fluanxol 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, kergelt kaksikkumerad, kollased tabletid märgistusega FF ja mõõtmetega 8 mm x 5.5 mm.

1 mg tabletid on saadaval 50 või 100 tabletti kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelis. HDPE pudelil on lastekindel keeratav kork. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Swixx Biopharma OÜ tel: +372 640 1030 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.