Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fluorouracil Accord ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi nimi on „Fluorouracil Accord 50 mg/ml süste-/infusioonilahus“, kuid infolehes nimetatakse seda „Fluorouracil Accord“.

Mis ravim on Fluorouracil Accord Fluorouracil Accordis sisalduv toimeaine on fluorouratsiil. See on vähivastane ravim. See on osa keemiaravist.

Milleks Fluorouracil Accordi kasutatakse Fluorouracil Accordi kasutatakse paljude sageli esinevate vähkkasvajate raviks, ennekõike jämesoole-, söögitoru-, kõhunäärme-, mao-, pea ja kaela ning rinnanäärmevähi raviks. Seda võib kasutada kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimite või kiiritusraviga.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Fluorouracil Accordi kasutamist

Fluorouracil Accordi ei tohi kasutada

• kui olete fluorouratsiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete pikaajalise haiguse tõttu tõsiselt nõrgestatud.
• kui teil on tõsine infektsioon (nt tuulerõuged või vöötohatis).
• kui teie kasvaja on healoomuline.
• kui teised vähiravimid (sealhulgas kiiritusravi) on kahjustanud teie luuüdi.
• kui te võtate brivudiini, sorivudiini või nende keemiliselt sarnaseid analooge (viirusevastased ravimid). Fluorouratsiili ei tohi kasutada 4 nädala jooksul pärast ravi brivudiini, sorivudiini või nende keemiliselt sarnaste analoogidega.
• kui te toidate last rinnaga.
• kui teil on tõsine maksahaigus.
• kui te olete dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) ensüümi suhtes homosügootne.

• kui teil on ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaas (DPD) vähenenud aktiivsus/puudulikkus. Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fluorouracil Accordi kasutamist rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Eriline ettevaatus on vajalik Fluorouracil Accordiga:

• kui teie luuüdi ei tooda normaalselt vererakke (teie arst teeb selle kontrollimiseks vereanalüüsi).
• kui teil esineb neerudega seotud häireid.
• kui teil esineb maksaga seotud häireid, sealhulgas ikterus (naha kollasus).
• kui teil on olnud stenokardia (valu rindkeres) või teil on anamneesis südamehaigus, kuna teil võib olla suurem võimalus stenokardiahoo või südameinfarkti tekkeks, või EKG tulemustes on näha südameprobleemide tunnuseid.
• kui te olete saanud suures annuses vaagnapiirkonna kiiritusravi.
• kui kasvajad on levinud (metastaseerunud) teie luuüdisse.
• kui teie tervis on üldiselt halb ja olete palju kaalust alla võtnud.
• kui teil on olnud viimase 30 päeva jooksul operatsioon.
• kui teil esineb seedetrakti kõrvaltoimeid (suu limaskesta haavand (stomatiit), kõhulahtisus, verejooks seedetraktist) või veritsus mis tahes kohas.
• kui te teate, et teil esineb ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) osaline vaegus.
• kui teil esineb südamega seotud häireid. Kui te tunnete ravi ajal valu rindkeres, rääkige sellest oma arstile.
• kui teie pereliikmel on osaline või täielik dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) ensüümi puudulikkus.

DPD puudulikkus: DPD puudulikkus on geneetiline seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei tarbi teatud ravimeid. Kui teil on DPD puudulikkus ja te kasutate Fluorouracil Accordi, on teil suurenenud risk tõsiste kõrvaltoimete avaldumiseks (loetletud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”). Enne ravi alustamist soovitatakse kontrollida DPD puudulikkuse suhtes. Kui teil puudub ensüümi aktiivsus, siis te ei tohi Fluorouracil Accordi kasutada. Vähenenud ensüümi aktiivsuse (osalise vaeguse) korral võib arst määrata teile vähendatud annuse. Ka negatiivse DPD vaeguse testi tulemuse korral võivad siiski esineda rasked ja eluohtlikud kõrvaltoimed.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui olete mures mõne kõrvaltoime pärast või kui te märkate mõnda muud kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole loetletud (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Võtke viivitamatult arstiga ühendust, kui teil tekivad järgmised nähud või sümptomid: segasusseisund, desorienteeritus või teised muutused vaimses seisundis, tasakaalu- või koordinatsioonihäired, nägemishäired. Need võivad olla entsefalopaatia nähud, mis võivad põhjustada koomat ja surma, kui neid ei ravita. Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Fluorouratsiil võib põhjustada tundlikkust päikesevalguse suhtes. See võib põhjustada nahareaktsioonide sagenemist. Selle vältimiseks peate püüdma ravimi kasutamise ajal hoiduda otsese päikesevalguse eest nii palju kui võimalik ning mitte kasutama päikeselampi ega solaariumit.

Vältida tuleb kokkupuudet UV-kiirgusega (nt loomulik päikesevalgus, solaarium).

Ravi fluorouratsiiliga võib suurendada kiiritusravijärgse nekroosi (koe või naha surm) tõenäosust.

Fluorouratsiili manustamist on seostatud käte-jalgade sündroomi tekkega, mida iseloomustab käte ja jalgade kipitustunne, mis võib mõne päeva jooksul muutuda valuks esemete hoidmisel või kõndimisel. Peopesad ja tallad lähevad paiste ja muutuvad hellaks.

Muud ravimid ja Fluorouracil Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriline ettevaatus on vajalik, kui te võtate/kasutate teisi ravimeid, kuna mõned võivad avaldada koostoimeid koos Fluorouracil Accordiga:

• metotreksaat, tsüklofosfamiid, tsisplatiin, vinorelbiin (vähivastased ravimid);
• metronidasool (antibiootikum);
• foliinhape (nimetatakse ka kaltsiumfolinaadiks või kaltsiumleukovoriiniks – kasutatakse vähivastaste ravimite kahjulike toimete vähendamiseks);
• allopurinool (kasutatakse podagra raviks);
• tsimetidiin (kasutatakse maohaavandite raviks);
• varfariin (kasutatakse verehüüvete raviks);
• alfainterferoon (kasutatakse lümfoomide ja kroonilise hepatiidi raviks);
• brivudiin, sorivudiin või nende keemiliselt sarnased analoogid (viirusevastased ravimid);
• fenütoiin (kasutatakse epilepsia/krambihoogude ja ka ebaregulaarse südamerütmi raviks);
• elusvaktsiine tuleb vältida, kuna need võivad põhjustada tõsiseid või surmavaid infektsioone. Vältida tuleb kontakti inimestega, keda on hiljuti ravitud poliomüeliidiviiruse vaktsiiniga. Võib manustada surmatud või inaktiveeritud vaktsiine; immuunvastus võib aga olla häiritud;
• kiiritusravi;
• levamisool (ravim, mida kasutatakse ussidest põhjustatud infektsioonide raviks);
• tamoksifeen (kasutatakse teatud tüüpi rinnavähi korral);
• klosapiin (kasutatakse teatud psühhiaatriliste häirete korral).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud neid või mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Fluorouratsiili tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele. Kui te rasestute ravi ajal, peate sellest teavitama oma arsti ja kasutama geneetilist nõustamist.

Naised peavad vältima rasestumist ja kasutama väga tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal fluorouratsiiliga ja vähemalt 6 kuud pärast seda. Imetamine Kuna ei ole teada, kas fluorouratsiil eritub rinnapiima, tuleb enne Fluorouracil Accordiga ravi alustamist rinnaga toitmine katkestada.

Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.

Viljakus Fluorouratsiiliga ravi saavatel meestel ei soovitata eostada last ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu. Nii mehed kui naised peaksid enne ravi alustamist küsima nõu viljakuse kohta, näiteks munarakkude või sperma säilitamise kohta, kuna ravi võib põhjustada pöördumatut viljatust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuna fluorouratsiil võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu iiveldus ja oksendamine. Samuti võib ravim põhjustada kõrvaltoimeid närvisüsteemis ning nägemishäireid. Kui teil tekib mõni neist häiretest, ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid, kuna ravim võib halvendada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Fluorouracil Accord sisaldab naatriumi Fluorouracil Accord sisaldab 7,78 mmol (178,2 mg) naatriumi maksimaalse ööpäevase annuse kohta (600 mg/m2). Seda tuleb arvesse võtta kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3. Kuidas Fluorouracil Accordi kasutada

Soovituslik annus Teie arst määrab teile sobiva Fluorouracil Accordi annuse ning selle manustamise sageduse.

Teile antava ravimi annus sõltub teie tervislikust seisundist, teie kehakaalust, sellest, kas teid on hiljuti opereeritud ja sellest, kui hästi töötavad teie luuüdi, maks ja neerud. Esimese ravikuuri ajal võite saada ravimit iga päev või üks kord nädalas. Edasiste ravikuuride ajal võidakse teile ravimit anda sõltuvalt raviefektist. Samuti võite saada ravimit kombinatsioonis kiiritusraviga.

Fluorouratsiili ei soovitata kasutada lastel ebapiisavate andmete tõttu ohutuse ja efektiivsuse kohta.

Enne teile manustamist võib ravimit lahjendada glükoosilahuse, naatriumkloriidilahuse või süsteveega. Seda manustatakse veeni kas tavalise süstina või aeglase süstina tilkinfusiooni kaudu.

Kui te saate Fluorouracil Accordi rohkem, kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, siis on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga vähe või liiga palju. Sellegipoolest, kui midagi teeb teile muret, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Teie veres olevate rakkude taseme kontrollimiseks on Fluorouracil Accordiga ravi ajal ja selle järgselt vaja teha teile vereanalüüse. Kui valgevereliblede tase langeb liiga madalale, võib vajalikuks osutuda ravi katkestamine.

Kui te saate liiga palju fluorouratsiili, võib tekkida iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, raske limaskestade põletik ja seedetrakti haavand ning veritsus. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Kui te unustate Fluorouracil Accordi kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil esineb mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, rääkige sellest otsekohe oma arstile:

• raske allergiline reaktsioon - teil võib tekkida ootamatu sügelev lööve (nõgestõbi), käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse (mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi) ning teile võib tunduda, et hakkate minestama.
• valu rindkeres.
• teie väljaheite sees on verd või see on must.
• teie suu muutub valulikuks või tekivad haavandid.
• tuimus, surin või värin kätes või jalgades.
• südameatakk või muud südameprobleemid, nagu südame löögisageduse kiirenemine ja hingeldus.
• leukoentsefalopaatia (ajuhaigus) sümptomid - nõrkus, käte ja jalgade koordinatsiooniprobleemid, mõtlemise/rääkimise raskused, nägemis-/mäluprobleemid, krambihood, peavalud.

• õhupuudus.

Need on väga tõsised kõrvaltoimed. Te võite vajada kiiret arstiabi.

Kui teil tekib mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile nii kiiresti kui võimalik.

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• Valulik kurk.
• Südame ebapiisav verevarustus, mis on näha südame uuringul (EKG).
• Müelosupressioon (häire, mille korral luuüdi toodab vähem kõiki vererakke [pantsütopeenia]).
• Neutropeenia ja leukopeenia (teatud tüüpi vere valgeliblede ebanormaalselt madal tase).
• Trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine veres, mis vähendab vere hüübimisvõimet).
• Tsirkuleerivate granuleeritud vere valgeliblede arvu järsk langus (agranulotsütoos).
• Aneemia (seisund, mille korral punaste vereliblede hulk on vähenenud).
• Immuunsupressioonist tingitud suurenenud nakkusoht.
• Vilistav hingamine (bronhospasm).
• Iiveldus.
• Oksendamine.
• Kõhulahtisus.
• Infektsioonid.
• Söögiisu kadumine.
• Haavade paranemise aeglustumine.
• Suu, kurgu ja seedetrakti, nt söögitoru, pärasoole või päraku, limaskesta põletik.
• Kusihappe sisalduse suurenemine veres.
• Ninaverejooks.
• Juuste väljalangemine.
• Käe-jala sündroom (toksiline nahareaktsioon käte ja jalgade punetuse ja tursega).
• Väsimus, kurnatus ja energiapuudus.
• Üldine nõrkus.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• Infektsioon vereringes (sepsis).
• Südameinfarkt, stenokardia (tugev valu rindkeres, mis on tingitud südame ebapiisavast verevarustusest).
• Madal vere valgeliblede arv, millega kaasneb palavik.
• Muutused EKG-s (elektrokardiogramm – testid südame rütmi ja elektrilise aktiivsuse kontrollimiseks).

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• Ebaregulaarne südamerütm.
• Südameinfarkt.
• Südamepuudulikkus.
• Müokardi isheemia (südame hapnikusisalduse vähenemine).
• Müokardiit (südamelihase põletik).
• Kongestiivne kardiomüopaatia (teatud südamehaigus, mille korral esineb südamelihase liigne laienemine, paksenemine ja/või jäigastumine).
• Kardiaalne šokk.
• Madal vererõhk.
• Unisus.
• Veetustumine (dehüdratsioon).
• Maksarakkude kahjustus.
• Seedetrakti haavandumine ja veritsemine.

• Naha irdumine.
• Seedetrakti verejooks.
• Silmade rütmilised liigutused (nüstagm).
• Peavalu.
• Pearinglus.
• Tasakaalutuse ja ebakindluse tunne.
• Parkinsoni tõve sümptomid (progresseeruv liigutuste häire, mida iseloomustavad värinad, jäikus, aeglased liigutused).
• Püramidaalnähud.
• Infektsioon vereringes (sepsis).
• Nahapõletik (dermatiit).
• Naha muutused, nt kuiv nahk, lõhedega erosioon, naha punetus, sügelev makulopapulaarne lööve (sügelev, punetav sõlmeline lööve).
• Teatud nakkushaigustega kaasnev nahalööve.
• Sügelevate kuplade teke nahal.
• Valgustundlikkus (fotosensitiivsus).
• Naha suurenenud pigmentatsioon.
• Hüperpigmentatsioon või depigmentatsioon veenide lähedal.
• Küünte pigmentatsioon, küünevalli muutused.
• Paronühhia (küünt ümbritseva koe põletik).
• Küünesisene põletik koos mäda ja küüne irdumisega.
• Seemnerakkude või munarakkude tootmise häire.
• Suurenenud pisaravool.
• Hägune nägemine.
• Silma valge osa ja silmalau alumise osa limaskesta põletik või punetus.
• Silmade liigutamise häire.
• Punased silmad (konjunktiviit).
• Optiline neuriit (nägemishäire, mida iseloomustab nägemisnärvi põletik).
• Kahelinägemine.
• Nägemisteravuse vähenemine.
• Liigne silmade valgustundlikkus ja vastumeelsus päikesevalguse või hästivalgustatud kohtade suhtes.
• Pisaraid silmast eemale juhtiva kanali ahenemine (dakrüostenoos).
• Alumise silmalau väljapöördumine (ektroopion).
• Eufooria.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• Aju, soolte ja perifeersete kehaosade (käed, jalad) verevarustuse puudulikkus.
• Halb vereringe, mis muudab sõrmed ja varbad tuimaks ja kahvatuks (Raynaud’ sündroom).
• Ülitundlikkus.
• Verehüübest põhjustatud veeni turse (põletik).
• Raskekujuline, kogu keha allergiline reaktsioon (anafülaksia).
• Verehüübe moodustumine veresoontes, võib esineda arterites või veenides.

-- Psüühiline segasusseisund või häiritud taju, ennekõike aja, asukoha või identiteedi suhtes.

• Segasus.
• Neerupuudulikkus.
• Kilpnäärme talitluse muutused – T4 ja T3 sisalduse tõus (üldtüroksiin ja trijoodtüroniin).

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• Südameseiskus (südame löögisageduse ja südamefunktsiooni äkiline seiskumine).
• Kardiaalne äkksurm (ootamatu surm südamehäirete tõttu).
• Leukoentsefalopaatia sümptomid (aju valgeainet haaravad haigused), sh ataksia (lihaste koordineeritud liigutamisvõime kadumine).
• Äge tserebellaarne sündroom.

• Raskused sõnade väljahääldamisel.
• Osaline või täielik sõnalise suhtlemisoskuse või kirjutatud sõnade kasutamise oskuse kadu.
• Ebanormaalne lihasnõrkus või -väsimus.
• Krambid või kooma patsientidel, kes saavad 5-fluorouratsiili suuri annuseid ja patsientidel, kellel on ensüümi dihüdropürimidiin dehüdrogenaas (DPD) puudulikkus.
• Sapipõie põletik.
• Maksarakkude kahjustus (surmaga lõppenud juhud).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Veremürgitus (septiline šokk).
• Neutropeeniline sepsis (eluohtlik reaktsioon infektsioonile, mis võib esineda neutropeeniaga patsientidel – teatud tüüpi vere valgeliblede, mis toimivad immuunsüsteemi osana vereinfektsiooniga võitlemisel, madal tase).
• Kopsuinfektsioon.
• Kuseteede infektsioon, kuseteede bakteriaalne infektsioon.
• Naha bakteriaalne infektsioon, mis põhjustab nakatunud piirkonna punetust, turset ja valu.
• Granulotsüütide, teatud tüüpi vere valgeliblede, arvu vähenemine.
• Söögiisu vähenemine.
• Düsorienteeritus.
• Palavik.
• Käte ja jalgade tuimus või nõrkus.
• Tõmblused.
• Hüperammoneemiline entsefalopaatia (ammoniaagitaseme suurenemisest põhjustatud ajutalitluse häire).
• Verehüübed südamekambrites, mis võivad lahti pääseda ja blokeerida keha artereid, mis võivad näiteks põhjustada insulti või jäseme verevarustuse puudumist.
• Südamelihase põletik.
• Nahapõletik, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike ja võib esineda koos liigesvalu ja palavikuga (naha erütematoosluupus).
• Südamehaigus, mis põhjustab valu rindkeres, õhupuudust, pearinglust, minestamist, südame rütmihäireid (stress-kardiomüopaatia).
• Veritsus.
• Tume kleepuv väljaheide, mis sisaldab osaliselt seeditud verd.
• Valu rindkeres.
• Õhk sooleseinas.
• Raske seisund, millega kaasnevad hingamisraskused, oksendamine ja kõhuvalu koos lihaskrampidega (laktatsidoos).
• Seisund, millele on iseloomulik peavalu, segasus, krambihood ja nägemise muutused (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom).
• Vähirakkude kiirest lagunemisest tingitud raske tüsistus, mis põhjustab kusihappe, kaaliumi ja fosfaadi kõrget taset (tuumori lüüsi sündroom).
• Süstekohta värvi muutus.
• Triglütseriidide (teatud tüüpi rasvade) kõrge sisaldus veres.
• Valu, punetus või turse infusioonikohas süstimise/infusiooni ajal või vahetult pärast seda (võib olla tingitud ebatäpsest veeni süstimisest).
• B -vitamiini puudus ja Wernicke entsefalopaatia (B -vitamiini puudusest põhjustatud ajukahjustus). 1 1
• Peen- ja jämesoolepõletik, mis põhjustab valu ja kõhulahtisust, mis võib viia soolekoe surmani (koliit, enterokoliit).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fluorouracil Accordi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata kogused tuleb hävitada.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus fluorouratsiili kontsentratsioonis 0,98 mg/ml on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 ºC, lahjendatud 5% glükoosilahuse, 0,9% naatriumkloriidi süstelahuse või süsteveega. Sellegipoolest tuleb mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja - tingimuste eest kasutaja.

Ärge kasutage ravimit, kui selle lahus on pruuni või tumekollast värvi.

Ärge kasutage ravimit, kui te täheldate, et pakend on kahjustatud või kui selles on nähtavaid osakesi/kristalle.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fluorouracil Accord sisaldab

• Toimeaine on fluorouratsiil.
• Teised koostisosad on süstevesi, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.

Kuidas Fluorouracil Accord välja näeb ja pakendi sisu 1 ml lahust sisaldab 50 mg fluorouratsiili (naatriumisoolana, mis moodustub in situ). Fluorouracil Accord süste-/infusioonilahus on selge, värvitu kuni kergelt kollane lahus I tüüpi läbipaistvas kummikorgiga klaasviaalis.

Üks 5 ml viaal sisaldab 250 mg fluorouratsiili. Üks 10 ml viaal sisaldab 500 mg fluorouratsiili. Üks 20 ml viaal sisaldab 1000 mg fluorouratsiili. Üks 50 ml viaal sisaldab 2500 mg fluorouratsiili. Üks 100 ml viaal sisaldab 5000 mg fluorouratsiili.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links

Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootjad Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009 Kreeka

Ümberpakendaja: UAB Armila Molėtų pl. 75 Vilnius LT-14259 Leedu

UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola või

UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav., Linksmakalnio sen., Linksmkalnio km. LT-53290 Leedu

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele

JUHISED FLUOROURACIL ACCORDI KASUTAMISEKS/KÄSITSEMISEKS, VALMISTAMISEKS JA HÄVITAMISEKS

Tsütotoksiliste ainete käsitsemise juhend Fluorouratsiili võib manustada vaid kvalifitseeritud arst, kellel on vähivastaste kemoterapeutiliste ravimite kasutamise kogemus, või tema hoolika järelevalve all.

Fluorouratsiili süste tohivad manustamiseks ette valmistada ainult spetsialistid, kes on läbinud väljaõppe ohutu kasutamise ettevalmistamiseks. Ettevalmistust tohib läbi viia ainult aseptilises ruumis või korpuses, mis on ettenähtud tsütotoksikumide käitlemiseks.

Lekke korral peavad töötajad panema kätte kindad, näole näomaski ja kaitseprillid ning selga ühekordse põlle ning lekkinud aine kokku pühkima, kasutades absorbeerivat ainet, mida hoitakse selleks tarbeks ette nähtud kohas. Seejärel tuleb pind puhastada ning kogu saastunud aine paigutada tsütotoksiliste jäätmete kotti või konteinerisse, mis tuleb põletamiseks sulgeda.

Kontaminatsioon Fluorouratsiil on ärritava toimega, tuleb vältida kontakti naha ja limaskestadega.

Nahale või silma sattumisel tuleb kahjustatud piirkonda loputada rohke veega või füsioloogilise lahusega. Mööduva kipitustunde ravimiseks nahal võib kasutada hüdrokortisooni 1% kreemi. Silma sattumisel või preparaadi sissehingamise või allaneelamise korral pöörduda arsti poole.

Esmaabi Kokkupuude silmadega: otsekohe loputada veega ja pöörduda arsti poole. Kokkupuude nahaga: põhjalikult pesta seebi ja veega ning eemaldada saastunud riided. Sissehingamine, neelamine: pöörduda arsti poole.

Hävitamine Süstlad, konteinerid, absorbeerivad ained, lahus ja muu saastunud materjal tuleb paigutada paksust kilest kotti või mõnda teise mitteläbilaskvasse konteinerisse, mis tuleb märgistada tsütotoksilistele jäätmetele vastavalt ning põletada vähemalt temperatuuril 700 ºC. Keemiliseks inaktiveerimiseks võib 24 tunni jooksul kasutada 5% naatriumhüpokloritit. Valmistamise juhised a) Kemoterapeutilisi aineid võivad manustamiseks valmistada vaid vastava eriala inimesed, keda on koolitatud ravimi ohutuks kasutamiseks.

b) Pulbri manustamiskõlblikuks muutmise ja süstaldesse paigutamise toiminguid võib teostada vaid selleks ettenähtud kohas.

c) Neid protseduure teostav personal peab ennast adekvaatselt kaitsma eririietusega, kahe paari kinnastega, ühed lateksist, teised PVC-st (latekskindaid kantakse PVC-kinnaste all), sellega on kaetud erinevate kasvajavastaste ravimite läbitavuse erinevused, ja silmakaitsetega. Tsütotoksiliste ravimite valmistamisel ja manustamisel tuleb alati kasutada luer lock-süstlaid ja vastavaid tarvikuid.

d) Rasedad töötajad ei tohi kemoterapeutilisi ravimeid käsitleda.

e) Enne alustamist tutvuda kohalike juhenditega.

Kasutamisjuhend Fluorouracil Accordi võib manustada intravenoosse boolussüstina, infusioonina või püsiinfusioonina.

Sobimatus Fluorouratsiil on kokkusobimatu kaltsiumfolinaadi, karboplatiini, tsisplatiini, tsütarabiini, diasepaami, doksorubitsiini, droperidooli, filgrastiimi, galliumnitraadi, metotreksaadi, metoklopramiidi, morfiini, ondandsetrooni, parenteraalse toitmise, vinorelbiini, muude antratsükliinidega. Valmislahused on aluselised ning soovitatav on vältida manustamist koos happeliste ravimite või preparaatidega. Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg Avamata viaali kõlblikkusaeg 2 aastat. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kõik kasutamata kogused tuleb hävitada.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Kui madala temperatuuri tõttu on tekkinud sadestumine, tuleb ravim uuesti lahustada, soojendades seda kuni temperatuurini 60 ºC, samaaegselt jõuliselt raputades. Enne kasutamist lasta jahtuda kehatemperatuurini. Kui ravim on lahuses muutunud tumekollaseks või pruuniks, tuleb see ära visata.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist Kasutamine: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus fluorouratsiili kontsentratsioonis 0,98 mg/ml on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 ºC, lahjendatud 5% glükoosilahuse, 0,9% naatriumkloriidi süstelahuse või süsteveega.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.