10mg 1g

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fucithalmic ja milleks seda kasutatakse

Fucithalmic toimib järgmistesse mikroorganismidesse: stafülokokid, streptokokid, neisseria, hemofiilus, moraksella ja korünebakter. Fucithalmic tagab pikaajalise kontakti konjunktivaalpinnaga. Annustamine kaks korda päevas kindlustab piisava kontsentratsiooni silma pisaravedelikus. Fucithalmic tungib hästi vesikeskkonda.

Fucithalmic silmatilku kasutatakse fusidiinhappele tundlike mikroorganismide poolt tekitatud bakteriaalsete silmapõletike raviks, nt konjunktiviit, blefariit, odraiva, keratiit, dakrüotsüstiit ja ka seoses võõrkeha eemaldamisega silmast.

2. Mida on vaja teada enne Fucithalmic’u kasutamist

Fucithalmic’ut ei tohi kasutada

• kui te olete fusidiinhappe/fusidiinhappehemihüdraadi või ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fucithalmic’u kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ärge kasutage Fucithalmic'ut liiga tihti, kuna bakteril võib tekkida resistentsus.
• Ärge kandke selle ravimi kasutamisel mingeid kontaktläätsi. Fucithalmic sisaldab mikrokristalle, mis võivad kontaktläätsi ja sarvkesta kriimustada. Kontaktläätsi võib kasutada 12 tundi peale ravi lõpetamist.

Muud ravimid ja Fucithalmic Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Koostoimeid ei ole uuritud. Süsteemsed koostoimed ei ole tõenäolised, kuna süsteemsed toimed pärast Fucithalmic’u silmatilkade manustamist on väheolulised.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Toimet rasedusele ei eeldata, sest Fucithalmic silmatilkade süsteemne toime on ebaolulise tähtsusega. Fucithalmic silmatilku tohib kasutada raseduse ajal.

Imetamine Rinnaga toidetaval vastsündinul/imikul ei eeldata toime ilmnemist, sest fusidiinhappe süsteemne toime imetavale naisele on ebaolulise tähtsusega. Fucithalmic silmatilku tohib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine: Fucithalmic silmatilgad ei mõjuta või mõjutavad ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Fucithalmic silmatilgad võivad siiski manustamise järgselt põhjustada hägusat nägemist, millega patsient peab arvestama.

Fucithalmic sisaldab bensalkooniumkloriidi Fucithalmic silmatilgad sisaldavad 0,11 mg bensalkooniumkloriidi ühes g suspensioonis. Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.

3. Kuidas Fucithalmic’ut kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on üks tilk kaks korda päevas. Tilgutage üks tilk ravimit kaks korda päevas silma (üks hommikul, teine õhtul). Ravi tuleb jätkata vähemalt kahe päeva jooksul veel pärast seda kui silm on paranenud.

Kasutusjuhend Fucithalmic on viskoosne, kuid koos pisaratega muutub suspensioon täiesti selgeks ja voolavaks.

Enne Fucithalmic'u kasutamist peske alati käed. 1. Eemaldage tuubilt kork. Ärge kasutage, kui tuubi korgi tihend on purunenud. 2. Fucithalmic'u manustamiseks seiske püsti või istuge mugavalt ja kallutage oma pead tagasi. Hoidke tuubi silma kohal. 3. Tõmmake ettevaatlikult oma alumine silmalaug alla ja vajutage üks tilk tuubist oma alumisele silmalaule, nagu pildil näidatud. 4. Jälgige, et tuubi ots ei puudutaks silma ega muud pinda, et vältida tuubi sisu saastumist.

Pärast ravimi kasutamist võite näha silma ümber valget pulbrit. See võib juhtuda tilkade kuivamisel. See on normaalne ja sellepärast ei pea muretsema. Võite pulbri maha pühkida puuvillase vatitupsuga.

Kasutamine lastel ja noorukitel Kui see ravim on mõeldud lapsele, võite seda manustada lapsele magamise ajal või lamades, kui see on lihtsam.

Kui te kasutate Fucithalmic'ut rohkem, kui ette nähtud Kui te manustate kogemata liiga palju ravimit silma(desse) või neelatakse väike kogus ravimit alla, ei ole tõenäoline, et see teeks kahju. Kui kogemata neelatakse suurem koguse ravimit alla või olete mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Fucithalmic'ut kasutada Kui te unustate oma ravimit kasutada, tehke seda niipea kui teile see meenub. Seejärel kasutage oma ravimit tavalisel ajal. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Fucithalmic'u kasutamise Järgige arsti nõuandeid ravi kestuse kohta. Ärge katkestage ravi ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Rasked kõrvaltoimed on muu hulgas järgmised.

• Hingamisraskused, lööve, silmalaugude, näo või huulte sügelus või turse. Kui märkate ükskõik millist ülaltoodud toimetest, võtke viivitamatult ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kuna need võivad olla allergilise reaktsiooni (ülitundlikkus) nähud.
• Turse punase lööbega nahapinna all või sügelevad, kõrgenenud, punased või nahavärvi vorbid (angioödeem või urtikaaria).

Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st

• hägune nägemine (mööduv)
• valu manustamiskohal (sealhulgas põletus- ja kipitustunne silmas);
• sügelus manustamiskohas
• ebamugavustunne/ ärritus manustamiskohal

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st

• silmalau turse (ödeem)
• vesised silmad (pisaraerituse suurenemine)
• nahalööve

Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st

• silma limaskesta põletiku (konjunktiviit) ägenemine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Fucithalmic’u säilitamine

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 C. Fucithalmic on kasutuskõlblik 4 nädala jooksul pärast tuubi esmakordset avamist. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fucithalmic silmatilgad sisaldavad:

• Toimeaine on fusidiinhape. Fucithalmic 10 mg/g silmatilgad suspensioon, sisaldab fusidiinhapet 1% vesilahuses.
• Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid, karbomeer, mannitool, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

See ravim sisaldab 0,01% bensalkooniumkloriidi, mis on 0,11 mg bensalkooniumkloriidi ühes grammis Fucithalmic’u silmatilkades (vt ka lõik 2 "Fucithalmic sisaldab bensalkooniumkloriidi").

Kuidas Fucithalmic silmatilgad välja näevad ja pakendi sisu: Fucithalmic silmatilgad suspensioon on valkjas ja viskoosne suspensioon. Tuubis on 5g suspensiooni.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Amdipharm Limited Unit 17, Northwood House Northwood Crescent, Northwood Dublin 9, D09 V504 Iirimaa

Tootja Leo laboratories Ltd Cashel Road, Dublin 12 Iirima

ja Cenexi HSC 2 Rue Louis Pasteur, Herouville St Clair, 14200, Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fucithalmic, 10 mg/g silmatilgad, suspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g sisaldab 10 mg fusidiinhapet INN. Acidum fusidicum

Teadaolevat toimet omav abiaine: bensalkooniumkloriid 0,11 mg/g.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Silmatilgad, suspensioon Valkjas, viskoosne suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Fusidiinhappele tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud silmapõletike ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja lapsed

Konjunktiviidi, blefariidi, odraiva, keratiidi ja dakrüotsüstiidi puhul tilgutada 1 tilk silma(desse) kaks korda päevas. Ravi tuleb jätkata veel vähemalt kahe päeva jooksul pärast silma paranemist.

Manustamisviis Okulaarne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Fusidiinhappe kasutamisel on teatatud bakteriaalse resistentsuse tekkest. Sarnaselt antibiootikumidele võib fusidiinhappe pikaajaline ja korduv kasutamine suurendada resistentsuse tekke riski antibiootikumide suhtes.

Fucithalmic’u kasutamise ajal ei tohi kanda kontaktläätsesid.

Mikrokristalliline fusidiinhape võib põhjustada kontaktläätsedel ja sarvkestal kriimustusi. Kontaktläätsi võib kasutada 12 tundi pärast ravi lõpetamist.

Fucithalmic silmatilgad sisaldavad bensalkooniumkloriidi, mis võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. On teatatud bensalkooniumkloriidi poolt põhjustatud silma ärritusest, kuivsilmsuse sümptomitest ning et see võib mõjutada pisarakilet ja sarvkesta pealispinda. Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega kuivsilmsusega patsientidel ja sarvkesta võimaliku kahjustuse korral. Pikaajalisel kasutamisel tuleb patsiente jälgida.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoime uuringuid ei ole teostatud. Süsteemne koostoime on ebatõenäoline, sest pärast Fucithalmic silmatilkade manustamist on süsteemne toime ebaolulise tähtsusega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Toimet rasedusele ei eeldata, sest Fucithalmic silmatilkade süsteemne toime on ebaolulise tähtsusega. Fucithalmic silmatilku tohib kasutada raseduse ajal.

Imetamine Rinnaga toidetaval vastsündinul/imikul ei eeldata toime ilmnemist, sest fusidiinhappe süsteemne toime imetavale naisele on ebaolulise tähtsusega. Fucithalmic silmatilku tohib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Kliinilisi uuringuid Fucithalmic’uga fertiilsuse suhtes ei ole teostatud. Toimet fertiilses eas naistele ei eeldata, sest Fucithalmic silmatilkade süsteemne toime on ebaolulise tähtsusega.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Fucithalmic silmatilgad ei mõjuta või mõjutavad ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Fucithalmic silmatilgad võivad siiski manustamise järgselt põhjustada hägusat nägemist, millega patsient peab arvestama.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sagedus baseerub kliiniliste uuringute ja spontaansete teatiste koondanalüüsi andmetel.

Fucithalmic silmatilkadega ravitud 2499 ägeda konjunktiviidiga patsiendi kliiniliste uuringute koondandmete põhjal oli kõrvaltoimete sagedus 11,3%. Kõige sagedamini (esines umbes 8,5% patsientidest) teatati ravi ajal järgmistest kõrvaltoimetest: erinevad manustamiskoha reaktsioonid, sh valu, lööve ja ärritus/ebamugavustunne silmas või silma piirkonnas; umbes 1,2% patsientidest esines hägusat nägemist. Turuletulekujärgselt on teatatud üksikutest angioödeemi juhtudest.

Kõrvaltoimeid loetletakse MedDRA esinemissageduse konventsiooni põhjal ja individuaalseid kõrvaltoimeid reastatakse alustades kõige sagedamini esinevatest. Igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed esitatud sageduse vähenemise järjekorras.

Väga sage ≥1/10

Sage ≥1/100 kuni <1/10 Aeg-ajalt ≥1/1000 kuni <1/100 Harv ≥1/10 000 kuni <1/1000 Väga harv >1/10 000

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt Ülitundlikkus Silma kahjustused Sage Hägune nägemine (mööduv) Aeg-ajalt Silmalau turse Harv Konjunktiviidi ägenemine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt Angioödeem Harv Urtikaaria Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Valu manustamiskohal (sh silma põletustunne ja silma kipitus)

Lapsed Täiskasvanute ja laste ohutusprofiil on sarnane.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Fusidiinhappe üldkogus (50 mg) ühes Fucithalmic silmatilkde 5 g tuubis ei ületa fusidiinhapet sisaldavates ravimites heakskiidetud fusidiinhappe päevast suukaudset annust. Toimeaine sisaldus on liiga madal, et see põhjustaks ohutusriski. Seetõttu on üleannustamine ebatõenäoline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, antibiootikumid, ATC-kood: S01AA13

Toimemehhanism Fusidiinhape kuulub fusidaanide antimikroobsete ainete rühma, mis toimivad bakteriaalse valgusünteesi inhibeerimise teel, blokeerides faktor G pikenemise, hoides sellega ära seondumise ribosoomidele ja GTP-le ning seega peatades sünteesiprotsessi energiavarustuse.

Tundlikkus Fusidiinhape on aktiivne paljude grampositiivsete mikroorganismide, eriti St.aureus´e suhtes. Fusidiinhape on näidanud in vitro toimet järgmistele tüvedele: Streptococcus, Neisseria, Haemophilus, Moraxella ja Corynebacteria. Ei ole teatatud ristuvast resistentsusest fusidiinhappele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Fusidiinhape tagab pikaajalise kontakti konjunktivaalpinnaga. Annustamine kaks korda päevas kindlustab piisava kontsentratsiooni pisaravedelikus ja vesikeskkonnas vähemalt 12 tunniks. 1, 3, 6 ja 12 tundi pärast Fucithalmic viskoossete silmatilkade ühekordset manustamist on fusidiinhappe keskmine kontsentratsioon pisaravedelikus vastavalt 15,0 mikrogrammi/ml, 15,2 mikrogrammi/ml, 10,5 mikrogrammi/ml ja 5,6 mikrogrammi/ml. Poolväärtusaeg on 7,3 tundi. Vesikeskkonnas saavutatakse fusidiinhappe tasemed 0,30 mikrogrammi/ml (pärast ühekordset manustamist) ja 0,8 mikrogrammi/ml (pärast korduvat manustamist) ühe tunni jooksul ja need püsivad vähemalt 12 tundi. Fusidiinhappe süsteemset imendumist Fucithalmic’u manustamise järgselt määratud ei ole.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid, Karbomeer, Mannitool, Dinaatriumedetaat, Naatriumhüdroksiid, Süstevesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat Pärast tuubi esmakordset avamist 4 nädalat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüetüleenist lamineeritud tuub. Pakendis 5 g.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Amdipharm Limited

Unit 17, Northwood House Northwood Crescent, Northwood Dublin 9, D09 V504 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

274299

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE

KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.08.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.09.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2025