Näidustus: Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

geel (2,5%)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Fastum’it säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Fastum ja milleks seda kastutatakse

Fastum geeli kasutatakse valu paikseks leevendamiseks pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

Ketoprofeen ehk 2-(3-bensoüülfenüül) propionaat kuulub sünteetiliste mittesteroidsete ravimite gruppi, millel on tugev põletiku- ja valuvastane toime. Fastum geel sisaldab toimeainena ketoprofeeni ning seda kasutatakse välispidiselt: geel kantakse nahale valupõhjustavate, põletikuliste või traumajärgselt tekkinud liigese-, kõõluste, sidemete ja lihasekahjustuste puhul. Ketoprofeen imendub läbi naha põletikukoldesse.

2. Mida on vaja teada enne Fastum’i kasutamist

Fastum’it ei tohi kasutada

• Kui olete ketoprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• Kui teil on esinenud allergiat ketoprofeeni, tiaprofeenhappe, fenofibraadi, UV-blokaatorite või parfüümide suhtes.
• Katkestage Fastum’i kasutamine kohe, kui teil tekib ükskõik milline nahareaktsioon, sealhulgas ketoprofeeni ja oktokrüleeni sisaldavate toodete samaaegsel kasutamisel (oktokrüleen on abiaine, mida kasutatakse valguse lagundava toime vähendamiseks erinevates kosmeetika- ja hügieenitoodetes, nagu šampoon, habemeajamise järgselt kasutatavad tooted, duši- ja vannigeelid, nahakreemid, huulepulgad, vananemisvastased kreemid, meigi eemaldamisvahendid, juuksespreid.
• Vältige ravitava piirkonna sattumist päikesevalguse või solaariumi UV-valguse kätte ravi ajal ja kaks nädalat pärast ravi lõpetamist.
• Kui teil on teadaolev ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe (aspiriin), selle derivaatide, teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või teiste sarnaste toimeainete (sh fenofibraat) suhtes. Allergia võib avalduda naha- või hingamisteede nähtudena.

• Kui atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel on tekkinud astma, riniit või nõgestõbi.
• Raseduse viimase kolme kuu kestel.
• Lahtisetel haavadel või nahavigastuse korral, samuti ei tohi geeli määrida silma, selle ümber ega limaskestadele.

Enne ravimi kasutamist informeerige arsti, kui teil esineb mõni vastunäidustus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Fastum’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Pikaajaline ravimi kasutamine võib põhjustada paikset nahaärritust.

Päikesevalgus (ka pilvise ilma korral) või UVA-valgus võivad Fastum’iga ravitaval piirkonnal tekitada tõsiseid naha reaktsioone (valgustundlikkus), siis on vajalik:

• kaitsta ravitavat piirkonda vastavalt riietudes ravi ajal ja kaks nädalat pärast ravi lõpetamist, et vältida võimalikku valgustundlikkuse reaktsiooni teket;
• pesta korralikult käsi iga kord pärast ravimi kasutamist.

Ravi tuleb kohe lõpetada, kui Fastum’i kasutamisel tekivad nahareaktsioonid. Väga suure koguse kasutamisel nahale võib tekkida süsteemsed toimed, sh ülitundlikkus ja astma. Patsientidel, kellel esineb astma koos kroonilise riniidi, kroonilise sinusiidi ja ninapolüüpidega, on võrreldes üldpopulatsiooniga suurem oht allergia kujunemisele atsetüülsalitsüülhappe (aspiriini) või MSPVA suhtes. Geeli ei tohi kasutada koos õhku mitteläbilaskvate sidemetega.

Lapsed Ketoprofeeni sisaldava geeli ohutus ja tõhusus lastel ei ole tõendatud.

Muud ravimid ja Fastum Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Teiste ravimite ja Fastum geeli vahelisi koostoimeid ei ole kirjeldatud.

Kumariini derivaate (ravimid, mis vähendavad verehüübivust) kasutavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Informeerige arsti kõikidest teistest kasutatavatest ravimitest. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse esimesel ja teisel kolmandikul ning rinnaga toitmise ajal tuleb ketoprofeeni kasutamist vältida. Raseduse viimasel kolmel kuul on Fastum geel vastunäidustatud.

Fastum sisaldab etanooli Ravim sisaldab 307 mg etanooli ühes g geelis. Etanool võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet.

Fastum sisaldab allergeenidega lõhnaaineid Ravim sisaldab tsitraali, tsitronelloolide, kumariini, farnesooli, geraniooli, d-limoneeni ja linalooliga lõhnaaineid, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Fastum’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ettevaatust: ärge ületage soovitatud annust arstiga nõu pidamata. Soovitatav annus on: kanda geel õhukese kihina kahjustatud piirkonda. Hõõruda geeli kergelt naha sisse 1...3 korda päevas (kahjustatud piirkonna suurusest olenevalt väljutada 3...5 cm või enam geeli). Peale ravimi kasutamist peske käed. Ravitav nahk peab olema terve. Kasutage lühiajaliste raviperioodidena. Nahareaktsioonide tekkimisel konsulteerige oma arstiga.

Pehme alumiinumtuubi avamiseks keerake kork tuubilt ja avage tuub selleks korgil ettenähtud teravikuga.

Kui te kasutate Fastum’it rohkem, kui ette nähtud Nahakaudsel manustamisel on vereplasmas tase suhteliselt madal, seega võib üleannustamise ohu välistada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teised paikselt nahale manustatavad ravimid võib ka Fastum geel põhjustada nahareaktsioone, kuigi kõigil neid ei teki.

• Allergiline nahareaktsioon

• Tõsised nahareaktsioonid pärast kokkupuudet päikesevalgusega
• Harva on tekkinud tõsisemad nahareaktsioonid, nagu suurevilliline (bulloosne) või villiline (flüktuloosne) ekseem, mis võib levida ja generaliseeruda.

Nende nähtude raskusastet ja sagedust vähendab oluliselt otsese päikesevalguse vältimine (sh solaarium) ravi kestel ja kahe nädala jooksul pärast ravi.

Teised süsteemsed mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimed: Need sõltuvad toimeaine tungimisest läbi naha ja samuti kasutatud kogusest, ravitud naha seisundist, ravi kestusest ja oklusoonsideme kasutamisest (tekkida võib toime seedetraktile ning neerudele). Süsteemse kõrvaltoimena on väga harva teatatud neerufunktsiooni häirest. Kõrvaltoimete esinemise riski on võimalik vähendada infolehes toodud kasutamisjuhist täpselt järgides. Üldjuhul on kõrvaltoimed mööduvad. Kõrvaltoimete ilmnemisel pidage ravimi edasise kasutamise suhtes nõu arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada http://www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fastum’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fastum sisaldab

• Toimeaine on ketoprofeen. 1 g geeli sisaldab 25 mg ketoprofeeni.

• Abiained on karbomeer, etanool, nerooli lõhnaaine (mis sisaldab tsitraali, tsitronelloole,

farnesooli, geraniooli, d-limoneeni ja linalooli), lavandiini lõhnaaine (mis sisaldab kumariini, geraniooli, d-limoneeni ja linalooli), trietanoolamiin, puhastatud vesi.

Kuidas Fastum välja näeb ja pakendi sisu

Üks tuub sisaldab 100 g ravimit.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Via Sette Santi 3, 50131 Firenze Itaalia

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Leedu

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, 95-050 Łódzkie Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud mais 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fastum 2,5% geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 25 mg (2,5%) ketoprofeeni. INN. Ketoprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 g geeli sisaldab 307 mg etanooli. Geel sisaldab tsitraali, tsitronelloolide, kumariini, farnesooli, geraniooli, d-limoneeni ja linalooliga lõhnaaineid.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel. Värvitu ja peaaegu läbipaistev aromaatse lõhnaga geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Hõõruda geel kergelt õhukese kihina naha sisse 1...3 korda päevas (kahjustatud piirkonna suurusest olenevalt väljutada 3...5 cm või enam geeli). Ravitav nahk peab olema terve.

Lapsed Fastum geeli ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel, sest ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.

Manustamisviis Kutaanne

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Varemesinenud fotoallergilised reaktsioonid anamneesis.
• Teadaolevad ülitundlikkusreaktsioonid, nagu astma sümptomid, allergiline riniit, mis tekivad

ketoprofeeni, fenofibraadi, tiaprofeenhappe, atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVAde kasutamisel.

• Anamneesis nahaallergia ketoprofeeni, tiaprofeenhappe, fenofibraadi või UV-blokaatori või parfüümi kasutamisel.
• Päikesevalgus (ka pilvise ilma korral), UV-valgus solaariumis ravi ajal ja kaks nädalat pärast

ravi.

• Lahtistele nahahaavadele või nahavigastuste korral, samuti patoloogiliste nahamuutuste puhul, nagu ekseem, akne või nahapõletikud, ei tohi Fastum’it manustada.
• Raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Fastum geeli kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on südame-, maksa- või neerufunktsiooni langenud. Üksikjuhtudel on teatatud neerukahjustusega kulgenud süsteemsetest kõrvaltoimetest. Suurte annuste kasutamisel nahal võib tekkida süsteemseid toimeid, sh ülitundlikkus ja astma. Nahalööbe tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Ülitundlikkusreaktsioonide või fotosensibilisatsiooni ärahoidmiseks soovitatakse ravimi kasutamise ajal ja kahe nädala möödudes pärast ravimi kasutamist hoiduda otsese päikesevalguse eest (sh solaarium). Soovitatavat raviperioodi kestust ei tohi ületada, sest pikemaajalisel kasutamisel suureneb kontaktdermatiidi ja fotosensitiivsusreaktsioonide tekkerisk. Geeli ei tohi kasutada koos oklusioonsidemega. Geeli ei tohi määrida silma ja selle ümbrusesse ega limaskestadele. Pärast ravimi igakordset kasutamist tuleb korralikult käsi pesta Ravi tuleb kohe katkestada, kui ilmnevad nahareaktsioonid, sealhulgas ketoprofeeni ja oktokrüleeni

sisaldavate toodete koosmanustamisel. Valgustundlikkuse riski vältimiseks on ravi kestel ja kaks nädalat pärast ravi lõpetamist soovitatav ravitavaid piirkondi kaitsta vastava riietuse kandmisega. Patsientidel, kellel esineb astma koos kroonilise riniidi, kroonilise sinusiidi ja/või nina polüpoosiga, on võrreldes üldpopulatsiooniga suurem risk allergiliste reaktsioonide tekkeks atsetüülsalitsüülhappele ja/või MSPVAdele. Lapsed Ketoprofeeni sisaldava geeli ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.

Oluline teave abiainete kohta Etanool võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet. Tsitraal, tsitronelloolid, kumariin, farnesool, geraniool, d-limoneen ja linalool võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed teiste ravimitega on ebatõenäolised, sest toimeaine kontsentratsioon veres jääb Fastum’i manustamisel väikseks. Kumariini derivaate kasutavaid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Raseduse esimene ja teine trimester Hiirtel ja rottidel läbi viidud uuringud ei ole näidanud teratogeenset ega embrüotoksilist toimet. Küülikutel on teatatud vähesest embrüotoksilisusest, mis tõenäoliselt on seotud toksilise toimega emasloomale. Et ketoprofeeni ohutust rasedatel ei ole hinnatud, siis tuleb vältida ketoprofeeni kasutamist raseduse esimesel ja teisel trimestril.

Raseduse kolmas trimester Raseduse viimasel trimestril võib prostaglandiini süntetaasi inhibiitorite, sealhulgas ketoprofeeni

kasutamine põhjustada lootel kardiopulmonaalset ja renaalset toksilisust ning põhjustada sünnituse hilinemist. Raseduse lõpus võib nii emal kui ka lapsel esineda veritsusasja pikenemist. Seetõttu on ketoprofeeni kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine Andmed ketoprofeeni eritumise kohta inimese rinnapiima puuduvad. Ketoprofeeni kasutamine imetavatel emadel ei ole soovitatav.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kirjeldatud on lokaliseerunud nahareaktsioone, mis võivad levida ka laiemale piirkonnale kui ravitud nahapind. Harva on esinenud tõsisemaid nahareaktsioone, nagu suurevilliline (bulloosne) või villiline (flüktenuloosne) ekseem, mis võib levida ja generaliseeruda.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete teised süsteemsed kõrvaltoimed Need sõltuvad toimeaine transdermaalsest difusioonist ja seega kasutatud geeli kogusest ning ravitud piirkonna ulatusest, naha kahjustusastmest, ravi kestusest ning oklusoonsideme kasutamisest (ülitundlikkus, toime seedetraktile ja neerudele).

Allolevas tabelis on ära toodud kõrvaltoimed, millest on teavitatud turuletulekujärgselt. Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide kaupa esinemissageduse alusel järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.

Organsüsteemi klass Aeg-ajalt Harv Väga harv Immuunsüsteemi Anafülaktiline häired reaktsioon,

Seedetrakti häired Peptiline haavand, Naha ja nahaaluskoe Erüteem, pruritus, Fotosensitiivsusreaktsioon, Kontaktdermatiit, kahjustused ekseem, põletav bulloosne dermatiit, angioödeem Neerude ja kuseteede Neerukahjustus või häired neerupuudulikkuse Eakatel on kõrvaltoimete tekkerisk suurem.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada http://www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Et naha kaudu manustatuna on ketoprofeeni sisaldus vereplasmas väike, ei ole üleannustamine tõenäoline. Juhuslikul allaneelamisel võib geel põhjustada sõltuvalt allaneelatud kogusest süsteemseid kõrvaltoimeid. Sellisel juhul on ravi sümptomaatiline ja toetav suukaudsete põletikuvastaste ravimite üleannustamise ravi põhiprintsiipide järgi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks; ATC- kood. M02AA10.

Sobivate abiainete kasutamisel imendub ketoprofeen läbi naha põletikukoldesse, leevendades paikselt liigese-, kõõluste, sidemete ja lihasevalusid.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ketoprofeeni üksikannuse suukaudsel manustamisel saabub maksimaalne kontsentratsioon veres kahe tunni jooksul. Ketoprofeeni poolväärtusaeg varieerub ühest kuni kolme tunnini; seonduvus plasmavalkudega on 60...90%. Ketoprofeen eritub konjugeerituna glükuroniidiks peamiselt uriiniga, ligikaudu 90% kasutatud kogusest eritub 24 h jooksul. Naha kaudu manustamisel on toimeaine imendumine väga väike. 50...150 mg ketoprofeeni manustamisel perkutaanselt saavutatakse ligikaudu 5...8 tundi pärast manustamist toimeaine plasmakontsentratsiooniks 0,08...0,15 µg/ml

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes ei ole täheldatud embrüopaatilisi toimeid, samas puuduvad epidemioloogilised tõendid ketoprofeeni ohutuse kohta raseduse ajal. Prekliinilised ja kliinilised uuringud Fastum’iga ei ole näidanud tõsiste kõrvaltoimete esinemist, ehkki süsteemsete kõrvaltoimete esinemiste kohta on üksikuid teateid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Karbomeer Etanool Nerooli lõhnaaine (sisaldab tsitraali, tsitronelloole, farnesooli, geraniooli, d-limoneeni ja linalooli) Lavandiini lõhnaaine (sisaldab kumariini, geraniooli, d-limoneeni ja linalooli) Trietanoolamiin Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pehmest alumiiniumist tuub, mis on seest kaetud mittetoksilise epoksülaki kihiga. Üks tuub sisaldab 100 g ravimit.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Pehme alumiiniumtuubi avamiseks keerake kork tuubilt ja avage tuub selleks korgil ettenähtud teravikuga.

Pärast geeli pealekandmist on vajalik pesta käsi.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1025521

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

31.03.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2021