RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fastum 2,5% geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 25 mg (2,5%) ketoprofeeni. INN. Ketoprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 g geeli sisaldab 307 mg etanooli. Geel sisaldab tsitraali, tsitronelloolide, kumariini, farnesooli, geraniooli, d-limoneeni ja linalooliga lõhnaaineid.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel. Värvitu ja peaaegu läbipaistev aromaatse lõhnaga geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Hõõruda geel kergelt õhukese kihina naha sisse 1...3 korda päevas (kahjustatud piirkonna suurusest olenevalt väljutada 3...5 cm või enam geeli). Ravitav nahk peab olema terve.

Lapsed Fastum geeli ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel, sest ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.

Manustamisviis Kutaanne

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Varemesinenud fotoallergilised reaktsioonid anamneesis.
• Teadaolevad ülitundlikkusreaktsioonid, nagu astma sümptomid, allergiline riniit, mis tekivad

ketoprofeeni, fenofibraadi, tiaprofeenhappe, atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVAde kasutamisel.

• Anamneesis nahaallergia ketoprofeeni, tiaprofeenhappe, fenofibraadi või UV-blokaatori või parfüümi kasutamisel.
• Päikesevalgus (ka pilvise ilma korral), UV-valgus solaariumis ravi ajal ja kaks nädalat pärast

ravi.

• Lahtistele nahahaavadele või nahavigastuste korral, samuti patoloogiliste nahamuutuste puhul, nagu ekseem, akne või nahapõletikud, ei tohi Fastum’it manustada.
• Raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Fastum geeli kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on südame-, maksa- või neerufunktsiooni langenud. Üksikjuhtudel on teatatud neerukahjustusega kulgenud süsteemsetest kõrvaltoimetest. Suurte annuste kasutamisel nahal võib tekkida süsteemseid toimeid, sh ülitundlikkus ja astma. Nahalööbe tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Ülitundlikkusreaktsioonide või fotosensibilisatsiooni ärahoidmiseks soovitatakse ravimi kasutamise ajal ja kahe nädala möödudes pärast ravimi kasutamist hoiduda otsese päikesevalguse eest (sh solaarium). Soovitatavat raviperioodi kestust ei tohi ületada, sest pikemaajalisel kasutamisel suureneb kontaktdermatiidi ja fotosensitiivsusreaktsioonide tekkerisk. Geeli ei tohi kasutada koos oklusioonsidemega. Geeli ei tohi määrida silma ja selle ümbrusesse ega limaskestadele. Pärast ravimi igakordset kasutamist tuleb korralikult käsi pesta Ravi tuleb kohe katkestada, kui ilmnevad nahareaktsioonid, sealhulgas ketoprofeeni ja oktokrüleeni

sisaldavate toodete koosmanustamisel. Valgustundlikkuse riski vältimiseks on ravi kestel ja kaks nädalat pärast ravi lõpetamist soovitatav ravitavaid piirkondi kaitsta vastava riietuse kandmisega. Patsientidel, kellel esineb astma koos kroonilise riniidi, kroonilise sinusiidi ja/või nina polüpoosiga, on võrreldes üldpopulatsiooniga suurem risk allergiliste reaktsioonide tekkeks atsetüülsalitsüülhappele ja/või MSPVAdele. Lapsed Ketoprofeeni sisaldava geeli ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.

Oluline teave abiainete kohta Etanool võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet. Tsitraal, tsitronelloolid, kumariin, farnesool, geraniool, d-limoneen ja linalool võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed teiste ravimitega on ebatõenäolised, sest toimeaine kontsentratsioon veres jääb Fastum’i manustamisel väikseks. Kumariini derivaate kasutavaid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Raseduse esimene ja teine trimester Hiirtel ja rottidel läbi viidud uuringud ei ole näidanud teratogeenset ega embrüotoksilist toimet. Küülikutel on teatatud vähesest embrüotoksilisusest, mis tõenäoliselt on seotud toksilise toimega emasloomale. Et ketoprofeeni ohutust rasedatel ei ole hinnatud, siis tuleb vältida ketoprofeeni kasutamist raseduse esimesel ja teisel trimestril.

Raseduse kolmas trimester Raseduse viimasel trimestril võib prostaglandiini süntetaasi inhibiitorite, sealhulgas ketoprofeeni

kasutamine põhjustada lootel kardiopulmonaalset ja renaalset toksilisust ning põhjustada sünnituse hilinemist. Raseduse lõpus võib nii emal kui ka lapsel esineda veritsusasja pikenemist. Seetõttu on ketoprofeeni kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine Andmed ketoprofeeni eritumise kohta inimese rinnapiima puuduvad. Ketoprofeeni kasutamine imetavatel emadel ei ole soovitatav.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kirjeldatud on lokaliseerunud nahareaktsioone, mis võivad levida ka laiemale piirkonnale kui ravitud nahapind. Harva on esinenud tõsisemaid nahareaktsioone, nagu suurevilliline (bulloosne) või villiline (flüktenuloosne) ekseem, mis võib levida ja generaliseeruda.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete teised süsteemsed kõrvaltoimed Need sõltuvad toimeaine transdermaalsest difusioonist ja seega kasutatud geeli kogusest ning ravitud piirkonna ulatusest, naha kahjustusastmest, ravi kestusest ning oklusoonsideme kasutamisest (ülitundlikkus, toime seedetraktile ja neerudele).

Allolevas tabelis on ära toodud kõrvaltoimed, millest on teavitatud turuletulekujärgselt. Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide kaupa esinemissageduse alusel järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.

Organsüsteemi klass Aeg-ajalt Harv Väga harv Immuunsüsteemi Anafülaktiline häired reaktsioon,

Seedetrakti häired Peptiline haavand, Naha ja nahaaluskoe Erüteem, pruritus, Fotosensitiivsusreaktsioon, Kontaktdermatiit, kahjustused ekseem, põletav bulloosne dermatiit, angioödeem Neerude ja kuseteede Neerukahjustus või häired neerupuudulikkuse Eakatel on kõrvaltoimete tekkerisk suurem.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada http://www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Et naha kaudu manustatuna on ketoprofeeni sisaldus vereplasmas väike, ei ole üleannustamine tõenäoline. Juhuslikul allaneelamisel võib geel põhjustada sõltuvalt allaneelatud kogusest süsteemseid kõrvaltoimeid. Sellisel juhul on ravi sümptomaatiline ja toetav suukaudsete põletikuvastaste ravimite üleannustamise ravi põhiprintsiipide järgi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks; ATC- kood. M02AA10.

Sobivate abiainete kasutamisel imendub ketoprofeen läbi naha põletikukoldesse, leevendades paikselt liigese-, kõõluste, sidemete ja lihasevalusid.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ketoprofeeni üksikannuse suukaudsel manustamisel saabub maksimaalne kontsentratsioon veres kahe tunni jooksul. Ketoprofeeni poolväärtusaeg varieerub ühest kuni kolme tunnini; seonduvus plasmavalkudega on 60...90%. Ketoprofeen eritub konjugeerituna glükuroniidiks peamiselt uriiniga, ligikaudu 90% kasutatud kogusest eritub 24 h jooksul. Naha kaudu manustamisel on toimeaine imendumine väga väike. 50...150 mg ketoprofeeni manustamisel perkutaanselt saavutatakse ligikaudu 5...8 tundi pärast manustamist toimeaine plasmakontsentratsiooniks 0,08...0,15 µg/ml

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes ei ole täheldatud embrüopaatilisi toimeid, samas puuduvad epidemioloogilised tõendid ketoprofeeni ohutuse kohta raseduse ajal. Prekliinilised ja kliinilised uuringud Fastum’iga ei ole näidanud tõsiste kõrvaltoimete esinemist, ehkki süsteemsete kõrvaltoimete esinemiste kohta on üksikuid teateid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Karbomeer Etanool Nerooli lõhnaaine (sisaldab tsitraali, tsitronelloole, farnesooli, geraniooli, d-limoneeni ja linalooli) Lavandiini lõhnaaine (sisaldab kumariini, geraniooli, d-limoneeni ja linalooli) Trietanoolamiin Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pehmest alumiiniumist tuub, mis on seest kaetud mittetoksilise epoksülaki kihiga. Üks tuub sisaldab 100 g ravimit.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Pehme alumiiniumtuubi avamiseks keerake kork tuubilt ja avage tuub selleks korgil ettenähtud teravikuga.

Pärast geeli pealekandmist on vajalik pesta käsi.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1025521

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

31.03.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2021