Fentanyl actavis

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Fentanyl Actavis 25 mikrogrammi/h transdermaalne plaaster
Fentanyl Actavis 50 mikrogrammi/h transdermaalne plaaster
Fentanyl Actavis 75 mikrogrammi/h transdermaalne plaaster
Fentanyl Actavis 100 mikrogrammi/h transdermaalne plaaster

Fentanüül

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Fentanyl Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fentanyl Actavis"e kasutamist
3.
Kuidas Fentanyl Actavis"t kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fentanyl Actavis"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON FENTANYL ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Toimeaine Fentanyl Actavis transdermaalsetes plaastrites on fentanüül. Fentanüül kuulub tugevate
valuvaigistite rühma, mida nimetatakse opioidideks. Valuvaigisti fentanüül imendub plaastrist
aeglaselt naha kaudu organismi.
Fentanyl Actavis transdermaalset plaastrit kasutatakse tugeva kestva valu raviks, mida saab tõhusalt
kontrollida ainult tugevate valuvaigistitega.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FENTANYL ACTAVIS"E KASUTAMIST

Ärge kasutage Fentanyl Actavis"e transdermaalset plaastrit
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) fentanüüli või preparaadi mõne koostisosa suhtes.
-
kui teie kesknärvisüsteem on tõsiselt häiritud, nt ajukahjustuse tõttu.
-
kui tegu on lühiajalise valuga (nt operatsioonijärgselt).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Fentanyl Actavis
HOIATUS:
Fentanyl Actavis on ravim, mis võib lastele osutuda eluohtlikuks.
See kehtib ka kasutatud transdermaalsete plaastrite puhul.
Ravimi annuse tugevuse tõttu, ei ole kasutamine lastel soovitatav.
Pidage meeles, et ravimi kujundus võib olla lapse jaoks ahvatlev.
Fentanyl Actavis võib tekitada eluohtlikke kõrvaltoimeid isikutel, kes ei kasuta opioidseid ravimeid
regulaarselt.

Enne Fentanyl Actavis"e kasutamist informeerige oma arsti sellest, kui teil esineb mõni allpool toodud
häiretest, kuna nende esinemisel on kõrvaltoimete tekke risk suurem ja/või teie arst peab määrama
teile madalama raviannuse:
-
astma, hingamise pärsitus või muu kopsuhaigus.
- madal
vererõhk.
- maksafunktsiooni
häire.
- neerufunktsiooni
häire.
-
kui teil on olnud pea vigastus, ajukasvaja, märke koljusisese rõhu tõusust (nt peavalu,
nägemise häired), muutused teadvuses või teadvusekaotus või kooma.
-
aeglane ebakorrapärane südamerütm (bradüarütmiad).
-
myasthenia gravis (lihaste kiire väsimine ja lihasnõrkus)

Öelge oma arstile, kui teil tekib ravi ajal palavik, kuna kõrgenenud kehatemperatuur võib põhjustada
ravimi liigse imendumise läbi naha. Samal põhjusel peate te hoiduma sattumast otsese kuumuse allika
kätte, nagu nt elektrilise soojendusega tekk, kuumaveepudelid, saun, solaarium või kuum vann, kui teil
on plaaster nahal. Päikese käes viibimine on lubatud, aga kuumadel suvepäevadel peate te kaitsma
plaastrit mõne riideesemega.

Fentanyl Actavis"e transdermaalset plaastrit pikema aja jooksul kasutades võib tekkida harjumus
(tolerantsus), füüsiline või psühholoogiline sõltuvus. Harva on seda täheldatud vähivalu ravis.

Eakad või halvemas füüsilises seisundis (kahheksia) patsiendid on arsti suurema tähelepanu all, et
vajadusel madalam raviannus määrata.

Plaastreid ei tohi väiksemaks lõigata, kuna informatsioon lõigatud plaastrite kvaliteedi, toime ning
ohutuse kohta puuduvad.

Lapsed
Alla 12 aastastel lastele ei ole Fentanyl Actavis"e kasutamine lubatud, kuna kogemused lastel
kasutamise kohta on piiratud. Erandkorras võib kasutada, kui raviarst on konkreetselt Fentanyl
Actavis"e välja kirjutanud.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud barbituraate
(kasutatakse unehäirete raviks), buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiini (tugevad valuvaigistid).
Neid ravimeid ei ole soovitav kasutada koos Fentanyl Actavis"ega.

Samaaegselt ajutegevust mõjutavate ravimite kasutamisel esineb suurema tõenäosusega kõrvaltoimeid,
eriti hingamisraskusi. See kehtib näiteks järgmiste ravimite puhul:
- ärevusseisundite raviks kasutatavad ravimid (rahustid).
- depressiooni raviks kasutatavad ravimid (antidepressandid).
- psüüholoogiliste häirete raviks kasutatavad ravimid (neuroleptikumid).
- anesteetilised preparaadid, juhul kui te arvate, et teile plaanitakse teha anesteesia, teavitage
raviarsti või hambaarsti, et te kasutate Fentanyl Actavis"t.
- unehäirete raviks kasutatvad ravimid (hüpnootilised, sedatiivsed ravimid).
- allergia või reisimisel tekkiva iivelduse raviks kasutatavad ravimid
(antihistamiinikumid/antiemeetikumid).
- teised tugevatoimelised valuvaigistid (opioidid).
- alkohol.

Alljärgnevaid ravimpreparaate ei tohi kasutada samaaegselt Fentanyl Actavis"ega ilma raviarsti
järelvalveta.
Need ravimid võivad suurendada Fentanyl Actavis"e toimet ja kõrvaltoimeid:
- ritonaviir (AIDS"i ravis asutatav ravim).
- ketokonasool, itrakonasool (seenhaiguste ravis kasutatavad ravim).
- diltiaseem (südamehaiguse ravis kasutatav ravim).
- tsimetidiin (seedetrakti haiguste ravis kasutatav ravim).
- makroliidide gruppi kuuluvad antibiootikumid (infektsioonide ravis kasutatavad ravimid).

Informeerige oma raviarsti, kui te kasutate või olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud MAO
inhibiitoreid (nt moklobemiid depressiooni vastu või selegiliin Parkinson"i tõve vastu). Nimetatud
ravimite samaaegsel kasutamisel võib tõusta nende toksilisus.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Fentanyl Actavis"e transdermaalse plaastri kasutamine koos toidu ja joogiga
Samaaegne Fentanyl Actavis"e ning alkohoolsete jookide manustamine võib suurendada raskete
kõrvaltoimete riski ning võib põhjustada hingamisraskusi, vererõhu langust, sügavat sedatsiooni
(rahustus) ja koomat..

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kasutage Fentanyl Actavis"t sünnitusvalude ega sünnitamise ajal (k.a keisrilõige), kuna fentanüül
läbib platsenta ja võib põhjustada vastsündinul hingamishäireid. Kui te rasestute ravi ajal Fentanyl
Actavis"e transdermaalse plaastriga, pidage nõu arstiga. Fentanyl Actavis"t ei tohi kasutada raseduse ja
imetamise ajal välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Ohutut kasutamist raseduse ajal ei ole
uuritud. Fentanüül eritub rinnapiima ja võib rinnaga toidetavatel imikutel põhjustada kõrvaltoimeid,
nagu sedatsioon (äärmine rahulikkus) ja hingamishäired. Ravi ajal või 72 tunni jooksul pärast viimase
plaastri eemaldamist eritunud rinnapiim tuleb hävitada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Fentanyl Actavis omab märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Seda
võib oodata eriti ravi alguses, annuse iga muutmise korral ja kooskasutamisel alkoholi või rahustitega.
Kui te olete kasutanud Fentanyl Actavis"t samas annuses pikka aega, peab teie arst otsustama, kas ta
lubab teid autot juhtida ja ohtlikke masinaid käsitseda. Ärge juhtige autot ega käsitsege ohtlikke
masinaid ajal kui te kasutatae Fentanyl Actavis"t väljaarvatud kui teie arst on teile öelnud, et see on
lubatud.


3.
KUIDAS FENTANYL ACTAVIS"T KASUTADA

Kasutage Fentanyl Actavis"t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annuse määrab teie arst lähtuvalt valu raskusastmest, teie üldseisundist ning valuravi tüübist, mida te
seni olete saanud.

Vastavalt teie reaktsioonile võidakse plaastri tugevust või plaastrite arvu kohandada. Toime
saavutatakse 24 tunni jooksul peale esimese plaastri paigaldamist ja toime langeb järk-järgult peale
plaastri eemaldamist. Ärge lõpetage ravi ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.

Esimese plaastri toime saabud aeglaselt, isegi kuni üks päev, seega võib teie raviarst teile nii kauaks
määrata lisaks valuvaigisteid kuni Fentanyl Actavis"e plaaster hakkab täielikult toimima. Pärast
Fentanyl Actavis"e toime saabumist võib lisaks määratud valuvaigistite võtmise lõpetada, ehkki vahel
tuleb täiendavate valuvaigistite võtmist jätkata.

Kuidas Fentanyl Actavis"t kasutada:
- Leidke ülakehal või käsivarre ülaosal tasane pind, kus nahk on karvadeta, haavadeta, plekkideta
või muude nahadefektideta. See kehaosa ei tohi olla saanud kiiritusravi.
- Kui nahal on karvu, lõigake need kääridega ära. Ärge raseerige, kuna raseerimine ärritab nahka.
Kui nahka on tarvis pesta, peske veega, ärge kasutage seepi, õli, loputusvedelikke, alkoholi või teisi
puhastusvahendeid, mis võivad nahka ärritada. Nahk peab enne plaastri pealepanemist olema täielikult
kuiv.
- Plaaster tuleb panna kohale koheselt peale pakendi avamist. Kui kaitsekile on eemaldatud, suruge
plaastrit peopesaga 30 sekundi kuni ühe minuti vältel tihedalt vastu nahka, et plaaster korralikult
kinnituks nahale. Pöörake tähelepanu, et plaaster kleepuks servadest korralikult.
- Fentanyl Actavis"e transdermaalset plaastrit kasutatakse 72 tundi (3 päeva). Te võite
välispakendile kirjutada kuupäeva ja kellaaja,millal te plaastri peale panite. See aitab teil meenutada,
millal tuleb plaastrit vahetada.
- Kohta, kuhu plaaster on pandud, ei tohi jätta välistest kuumaallikatest lähtuva kuumuse kätte (vt
lõik ,,Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Fentanyl Actavis ").
- Plaastrit võib kanda ka pesemise ajal, kuna plaaster on pealt kaetud veekindla kaitsekilega.
- Lastele on plaastri paigaldamiseks sobivaim koht ülaselg, vähendamaks potensiaalselt ohtu, et laps
plaastri iseseisvalt eemaldab.

Kuidas Fentanyl Actavis transdermaalset plaastrit vahetada:
- Eemaldage plaaster peale arsti poolt määratud perioodi. Enamasti 72 tunni (3 päeva) möödudes,
mõnel juhul 48 (2 päeva) möödudes. Tavaliselt plaaster ise maha ei tule. Kui transdermaalne plaaster
jätab peale eemaldamist nahale jäljed, võib need rohke seebi ja veega maha pesta.
- Murdke kasutatud plaaster pooleks, nii et kleepuvad pooled kinnituvad üksteise külge. Pange
kasutatud plaastrid tagasi välispakendisse ja andke oma apteekrile.
- Pange uus plaaster peale nii, nagu ülalpool kirjeldatud, aga teisele kohale. Samal kohal uuesti
kasutamiseks peab mööduma vähemalt 7 päeva.

Kui teil on tunne, et Fentanyl Actavis"e transdermaalse plaastri toime on liiga tugev või liiga nõrk,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Fentanyl Actavis"t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete paigaldanud rohkem plaastreid, kui ette nähtud, eemaldage plaastrid ja pöörduge oma arsti
poole või haiglasse, et saada nende riskiarvamus.
Kõige sagedasem märk üleannustamisest on hingamisraskused. iseloomulikuks sümptomiks on raske
ja nõrk hingamine. Kui sellised sümptomid ilmnevad, eemaldage plaastrid ja võtke viivitamatult
ühendust arstiga. Arsti oodates hoidke inimest ärkvel temaga rääkides või teda aeg-ajalt raputades.
Teised üleannustamise sümptomid on uimasus, kehatemperatuuri langus, aeglane pulss, lihastoonuse
vähenemine, madal vererõhk, sügav sedatsioon (äärmine rahulikkus), lihaskoordinatsiooni kadu,
pupillide ahenemine ja krambid.

Kui te unustate Fentanyl Actavis"t kasutada
Mitte mingil juhul ei tohi te kasutada topeltannust.
Te peate oma plaastrit vahetama samal ajal iga 3 päeva (72 tunni) järel, juhul kui arst ei ole teisiti
määranud. Kui te unustate, vahetage plaaster niipea kui see teile meenub. Kui te olete plaastri
vahetamisega väga hiljaks jäänud, võtke ühendust oma arstiga, kuna te võite vajada täiendavaid
valuvaigisteid.

Kui te lõpetate Fentanyl Actavis"e kasutamise
Kui te soovite ravi katkestada või lõpetada, peate te alati rääkima oma arstiga katkestamise põhjustest
ja ravi jätkamisest.
Fentanyl Actavis"e pikaajaline kasutamine võib põhjustada füüsilist sõltuvust. Kui te lõpetate plaastri
kasutamise, võite te end hakata halvasti tundma.
Kuna ärajätusümptomite risk on suurem juhul, kui ravi lõpetatakse järsku, ei tohi te kunagi lõpetada
ravi Fentanyl Actavis"ega iseseisvalt, vaid alati konsulteerige eelnevalt oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Fentanyl Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgnevatel sageduse andmetel:
Väga sage
Rohkem kui ühel patsiendil 10-st
Sage
Vähem kui ühel 10-st aga rohkem
kui ühel 100-st patsiendist
Aeg-ajalt
Vähem kui ühel 100-st aga rohkem
kui ühel 1000-st patsiendist
Harv
Vähem kui ühel 1000-st aga rohkem
kui ühel 10000-st patsiendist
Väga harv
Vähem kui ühel 10000-st patsiendist,
s.h üksikjuhud

Kui ilmneb mõni järgnevatest rasketest, väga harvaesinevatest kõrvaltoimetest, peate te ravi
katkestama ja koheselt võtma ühendust oma arstiga või pöörduma haiglasse: raske hingamishäire
(raske hingeldamine, kärisev hingamine) või täielik seedetrakti ummistus (kramplik valu,
oksendamine, puhitus).

Teised kõrvaltoimed
Väga sage:
unisus, peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, higistamine,
sügelus. Sügelus kaob tavaliselt ühe päevaga peale plaastri eemaldamist.

Sage:
ebatavaline uimasus või väsimus (pärssiv toime ajufunktsioonile), närvilisus, söögiisu
kaotus, suukuivus, kõhuvalu, nahareaktsioonid plaastri kinnituskohal.

Aeg-ajalt:
ebatavaline heaolutunne mälukaotus, magamisraskused, hallutsinatsioonid, ärevus,
värinad, tundlikkuse häired, kõnehäired, vererõhu ja pulsisageduse tõus või langus,
hingamisraskused, kõhulatisus, raskused urineerimisel, nahalööve, nahapunetus
(erüteem).
Nahalööve ja nahapunetus kaovad tavaliselt ühe päevaga peale plaastri eemaldamist.

Harv:
ebakorrapärane pulss, veresoonte laienemine, luksumine, veepeetus kudedes,
külmatunne.

Väga harv:
üldised ägedad allergilised reaktsioonid, koos vererõhu languse ja/või
hingamisraskustega (anafülaktilised reaktsioonid), pettekujutlused, erutusseisundid,
füüsilise jõu kadu, depressioon, ängistus, segasus, seksuaalhäired, ärajätunähud,
koordinatsioonihäired, krambid (k.a kloonilised krambid ja suured langetõve krambid
e grand mal krambid), nägemisteravuse vähenemine, hingamishäired
(hingamisdepressioon), hingamisseisak (apnoe), valulik kõhupuhitus, soolesulgus,
kusepõie valu, vähene urineerimine.

Kui te olete Fentanyl Actavis"t mõnda aega kasutanud, võib juhtuda, et Fentanyl Actavis muutub teie
jaoks vähem toimivaks, nii et vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine (võib tekkida tolerantsus).
Võib kujuneda füüsiline sõltuvus ja te võite kogeda ärajätunähtusid, kui te lõpetate ootamatult
plaastrite kasutamise. Ärajätunähtudeks võivad olla iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ängistus ja
värisemine.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS FENTANYL ACTAVIS"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, isegi pärast kasutamist. Transdermaalsetes plaastrites
säilivad isegi pärast kasutamist suured kogused ravimit.

Ärge kasutage Fentanyl Actavis"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Erihoiatused hävitamiseks
Keskkonna säästmise ja ohutuse põhjustel, tuleb kasutatud, kasutamata ja tähtaja ületanud plaastrid
hävitada või tagastada hävitamiseks apteeki. Kasutatud plaastrid tuleb murda pooleks, kleepuvad
pooled vastakuti ja hoida välispakendis kuni hävitamiseni või apteeki tagastamiseni.


6. LISAINFO

Mida Fentanyl Actavis sisaldab:
Fentanyl Actavis 25 mikrogrammi/h transdermaalne plaaster
- Toimeaine on fentanüül.
Iga plaaster vabastab 25 mikrogrammi fentanüüli tunnis (3-päevase perioodi jooksul). Iga 7,5 cm2
toimepinnaga plaaster sisaldab 4,125 mg fentanüüli.

Fentanyl Actavis 50 mikrogrammi/h transdermaalne plaaster
- Toimeaine on fentanüül.
Iga,plaaster vabastab 50 mikrogrammi fentanüüli tunnis (3-päevase perioodi jooksul). Iga 15 cm2
toimepinnaga plaaster sisaldab 8,25 mg fentanüüli.

Fentanyl Actavis 75 mikrogrammi/h transdermaalne plaaster
- Toimeaine on fentanüül.
Iga plaaster vabastab 75 mikrogrammi fentanüüli tunnis (3-päevase perioodi jooksul). Iga 22,5 cm2
toimepinnaga transdermaalne plaaster sisaldab 12,375 mg fentanüüli.

Fentanyl Actavis 100 mikrogrammi/h transdermaalne plaaster
- Toimeaine on fentanüül.
Iga plaaster vabastab100 mikrogrammi fentanüüli tunnis (3-päevase perioodi jooksul). Iga 30 cm2
toimepinnaga transdermaalne plaaster sisaldab 16,5 mg fentanüüli.

Abiained on:
Liimipind
Polüakrülaat kleeppind

Kattekiht
Polüpropüleen foolium
Sinine trükitint

Toimeaine-poolne pealiskiht
Polüetüleentereftalaat foolium (silikoonitud)

Kuidas Fentanyl Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Fentalyl Actavis on läbipaistev, transdermaalne plaaster, kleepmaterjalist tagaosaga, nii et seda saab
nahale kinnitada. Transdermaalsetel plaastritel on sinine trükis tugevuse kohta.

Fentalyl Actavis on saadaval 3, 4, 5, 8, 10, 16 või 20 plaastriga pakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil .

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoida
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur,
Island

Tootja
Actavis Nordic A/S,
Ørnegårdsvej 16,
2820 Gentofte,
Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB ,,Actavis Baltics" Eesti Filiaal,
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald,
75301 Harjumaa,
Tel: (+372) 6100 565

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Saksamaa
Fentanyl-Actavis 25 Mikrogram/h Matrixpflaster
Fentanyl-Actavis 50 Mikrogram/h Matrixpflaster
Fentanyl-Actavis 75 Mikrogram/h Matrixpflaster
Fentanyl-Actavis 100 Mikrogram/h Matrixpflaster
Austria
Fentanyl Actavis 25 µg/h transdermales Pflaster
Fentanyl Actavis 50 µg/h transdermales Pflaster
Fentanyl Actavis 75 µg/h transdermales Pfaster
Fentanyl Actavis 100 µg/h transdermales Pflaster
Bulgaaria
VICTANYL
Eesti
Fentanyl Actavis
Hispania
Fentanilo Actavis 25 microgramos/h parches transdermicos EFG
Fentanilo Actavis 50 microgramos/h parches transdermicos EFG
Fentanilo Actavis 75 microgramos/h parches transdermicos EFG
Fentanilo Actavis 100 microgramos/h parches transdermicos EFG
Island
Fentanyl Actavis 25 míkróg/klst. forðaplástur
Fentanyl Actavis 50 míkróg/klst. forðaplástur
Fentanyl Actavis 75 míkróg/klst. forðaplástur
Fentanyl Actavis 100 míkróg/klst. forðaplástur
Leedu
Fentanyl Actavis 25 g/val transderminis pleistras
Fentanyl Actavis 50 g/val transderminis pleistras
Fentanyl Actavis 75 g/val transderminis pleistras
Fentanyl Actavis 100 g/val transderminis pleistras
Läti
Fentanyl Actavis
Holland
Fentanyl Actavis 25 g/ uur
Fentanyl Actavis 50 g/ uur
Fentanyl Actavis 75 g/ uur
Fentanyl Actavis 100 g/ uur
Portugal
Fentanilo Actavis
Rumeenia
Fentanyl Actavis 25g/ h plasture transdermic
Fentanyl Actavis 50g/ h plasture transdermic
Fentanyl Actavis 75g/ h plasture transdermic
Fentanyl Actavis 100g/ h plasture transdermic
Sloveenia
Victanyl 25mcg/ h transdermalni obliz
Victanyl 50mcg/ h transdermalni obliz
Victanyl 75mcg/ h transdermalni obliz
Victanyl 100mcg/ h transdemalni obliz
Ühendkuningriik
Fentanyl 25 micrograms/h transdermal patch
Fentanyl 50 micrograms/h transdermal patch
Fentanyl 75 micrograms/h transdermal patch
Fentanyl 100 micrograms/h transdermal patch


Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2009.

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Fentanyl Actavis, 25 mikrogrammi/h transdermaalne plaaster


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Fentanyl Actavis, 25 mikrogrammi/h transdermaalne plaaster
Iga plaaster vabastab 25 mikrogrammi fentanüüli tunnis. Iga plaaster, mille aktiivpindala on 7,5 cm2,
sisaldab 4,125 mg fentanüüli

INN. Fentanylum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Transdermaalne plaaster.

Läbipaistev ja värvitu plaaster, mille tagaküljefooliumile on sinisega trükitud: "fentanyl 25 µg/h".


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Tugeva kestva, ainult opioidanalgeetikumidele alluva valu ravi.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Annustamine on individuaalne ning põhineb patsiendi varasemal opioid-ravil võttes arvesse:
- võimaliku tolerantsi väljakujunemist
- patsiendi hetkeüldseisundit ning meditsiinilist staatust
- seisundi raskusastet
Nõutav fentanüüli raviannus määratakse individuaalselt. Seda tuleks hinnata regulaarselt peale iga
manustamiskorda.

Algannuse määramine varem opioide mittesaanud patsientidele
Algannusena tuleks kasutada plaastreid vabastamiskiirusega 12,5 mikrogrammi tunnis. Fentanyl
Actavis"e kasutamine eakatel ning nõrgema füüsilise seisundiga patsientidele ei ole soovitav,
tulenevalt nende tundlikkusest opioidravi suhtes. Sellisel juhul kasutatakse eelistatult väikest annust
koheselt vabastuvat morfiini ning Fentanyl Actavis määratakse peale optimaalse annuse
kindlaksmääramist.

Üleminek teistelt opioididelt.
Kui patsient viiakse suukaudselt või parenteraalselt opioid-ravilt üle fentanüül-ravile, tuleb algannus
arvutada järgmiselt:
1.
Arvutada vaja olnud analgeetikumi kogus eelneva 24 tunni vältel.
2.
Saadud kogus teisendada vastavaks suukaudse morfiini annuseks, kasutades tabelit 1.
3.
Vastav vajaminev fentanüüli annus leitakse järgmiselt:
a) kasutades tabelit 2 suukaudselt opioidilt transdermaalsele plaastrile üleviidavatele
patsientidele (suukaudse morfiini ümberarvutamine transdermaalsele fentanüülile vastavalt
150:1)
b) kasutades tabelit 3 stabiilset ja hästitalutavat opioidravi saavatele patsientidele (suukaudse
morfiini ümberarvutamine transdermaalsele fentanüülile vastavalt 100:1)

Tabel 1. Ekvianalgeetilise potentsiaali ümberarvutamine
Kõik annused tabelis on loetud võrdseks 10 mg parenteraalselt manustatava morfiini analgeetilise
toimega.


Vastav analgeetiline annus (mg)
Toimeaine Parenteraalne
(im)
Suukaudne
Morfiin 10
30...40
Hüdromorfoon 1,5
7,5
Oksükodoon 10...15
20...30
Methadone 10
20
Levorfanool 2
4
Oksümorfiin
1
10 (rektaalne)
Diamorfiin 5
60
Petidiin 75
-
Kodeiin -
200
Buprenorfiin 0,4
0,8
(sublingvaalselt)
Ketobemidoon 10
20...30

Tabel 2: Soovitatav transdermaalse fentanüüli algannus, mis vastab suukaudse morfiini
ööpäevasele annusele:
(patsientidele, kes vajavad suukaudselt opioidilt transdermaalsele plaastrile üleviimist)

Suukaudne morfiini annus (mg/24h)
Transdermaalne fentanüüli vabanemine
(mikrogrammi/h)
< 44
12.5
45-134
25
135-224
50
225-314
75
315-404
100
405-494
125
495-584 150
585-674 175
675-764 200
765-854 225
855-944 250
945-1034 275
1035-1124 300

Tabel 3: Soovitatav transdermaalse fentanüüli algannus, mis vastab suukaudse morfiini
ööpäevasele annusele:
(stabiilset ja hästitalutavat opioidravi saavatele patsientidele)

Suukaudne morfiini annus (mg/24h)
Transdermaalne fentanüüli annus
(mikrogrammi/tunnis)
< 60
12.5


60-89
25
90-149
50
150-209
75
210-269
100
270-329
125
330-389 150
390-449 175
450-509 200
510-569 225
570-629 250
630-689 275
690-749 300


Kui kombineeritakse mitut transdermaalset plaastrit, võib saavutada fentanüüli vabanemise üle 100
mikrogrammi/tunnis.

Esmast maksimaalset valuvaigistavat toimet ei saa hinnata enne 24 tunni möödumist pärast Fentanyl
Actavis"e transdermaalse plaastri kandmist. Selline ajaintervall on seotud fentanüüli kontsentratsiooni
järk-järgulise suurenemisega vereplasmas esimese 24 tunni jooksul pärast plaastri pealepanemist.

Fentanyl Actavis"e transdermaalse plaastri vahetamisel jätkub veel esimese 12 tunni jooksul eelmise
annuse valuvaigistav toime; järgmise 12 tunni jooksul hakkab toimima vahetatud plaastri
valuvaigistav annus.

Annuse tiitrimine ja säilitusravi
Plaastrit tuleb vahetada iga 72 tunni järel. Annust tuleb tiitrida individuaalselt, kuni on saavutatud
valuvaigistav toime. Patsientidele, kes kogevad tähelepanuväärset toime vähenemist 48-72 tunni vältel
peale plaastri pealepanemist, on ilmselt vajalik fentanüüli asendamine 48 tunni pärast.
12,5 mikrogrammi tunnis vabastavad plaastrid on sobivad madalama annuse tiitrimisel. Kui esmase
aplikatsiooni perioodi lõpus valuvaigistav toime on ebapiisav, võib annust suurendada pärast 3 päeva,
kuni on saavutatud soovitud annus iga patsiendi jaoks. Annust suurendatakse tavaliselt 25
mikrogrammi kaupa tunnis, kuid arvesse tuleb võtta vajadust kasutada täiendavaid valuvaigisteid ja
samuti konkreetse patsiendi valuseisundit.
Läbimurdevalude korral võivad patsiendid vajada perioodiliselt lühitoimeliste valuvaigistite
lisaannuseid. Kui Fentanyl Actavis"e transdermaalse plaastri annus ületab 300 mikrogrammi/tunnis,
tuleks mõelda kas täiendavate või alternatiivsete analgeesiameetodite või alternatiivsete opioidide
manustamise peale.

Hoolimata piisavast valuvaigistavast toimest, on teatatud ärajätunähtudest pikaajalise morfiinravi
vahetamisel transdermaalse fentanüülravi vastu. Ärajätunähte soovitatakse ravida väikeses annuses
lühitoimelise morfiiniga.

Ravi muutmine või lõpetamine
Kui tekib vajadus lõpetada ravi plaastritega, peab igasugune asendusravi teiste opioididega olema
astmeline, alustades väiksemast annusest ja suurendades seda aeglaselt. Selle tingib
fentanüülisisalduse astmeline langus pärast plaastri eemaldamist; fentanüüli seerumikontsentratsiooni
50 % langus võtab aega vähemalt 17 tundi. Üldreeglina tuleb opioidravi lõpetada astmeliselt, sest nii
välditakse ärajätunähtude (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus ning lihastreemor) teket.
Tabeleid 2 ja 3 ei tohi kasutada, kui soovitakse vahetada ravi transdermaalselt fentanüülilt morfiin-
ravile.

Manustamisviis
Fentanyl Actavis"e plaastrid paigaldatakse koheselt pärast pakendist ja kaitsekilest eemaldamist
karvkatteta nahale keha ülaosal (rindkere, selg, käsivars). Karvade eemaldamiseks tuleb kasutada
kääre, mitte raseerimisaparaati. Enne plaastri paigaldamist tuleb nahapind hoolikalt puhta veega pesta
(puhastusaineid ei tohi kasutada) ja korralikult kuivatada. Seejärel pannakse transdermaalne plaaster
nahale, surudes sellele 10...30 sekundi vältel kergelt peopesaga. Plaastri alune nahk peab olema ilma
mikrovigastusteta (nt kiirituskahjustus või raseerimismarrastus) ning ärritusnähtudeta.
Kuna transdermaalne plaaster on väljastpoolt kaetud veekindla kihiga, võib käia ka dusi all.
Üksikjuhtudel võib olla vaja plaastrit täiendavalt kleepida.
Kui annust suurendatakse pidevalt, siis võib plaastri toimeainega kokkupuutes olev nahapind
saavutada seisundi, kus edasine annuse suurendamine ei ole enam võimalik.

Manustamise kestvus
Plaastrit peab vahetama 72 tunni järel. Individuaalsetel juhtudel, kui plaastri vahetamine osutub varem
vajalikuks, ei tohi teha seda enne 48 tunni möödumist, vastasel juhul võib ilmneda fentanüüli
keskmise kontsentratsiooni tõus. Igaks aplikatsiooniks tuleb valida uus nahapiirkond. Sama
nahapiirkonda võib uuesti kasutada seitsme päeva möödudes. Analgeetiline toime võib püsida mõni
aeg pärast transdermaalse plaastri eemaldamist.
Kui transdermaalse plaastri eemaldamisel jäävad nahale jäljed, tuleb need eemaldada rohke seebi ja
veega. Puhastamiseks ei tohi kasutada alkoholi ega teisi lahusteid, sest need võivad tungida plaastri
toimest tingituna naha sisse.

Kasutamine lastel
Kogemus alla 12-aastaste laste ravimisel on piiratud, seetõttu ei tohi Fentanyl Actavis"t lastel
kasutada.

Kasutamine eakatel
Eakaid tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel annuseid vähendada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Maksa ja neerukahjustus
Kahjustatud neeru- või maksafunktsiooniga patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel annuseid
vähendada (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

-
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
-
Raske kesknärvisüsteemi kahjustus
-
Äge või postoperatiivne valu, kuna annuse tiitrimine ei ole võimalik lühiaegse kasutamise
vältel.
.
4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimit tohib kasutada üksnes kui integreeritud valuravi osana, juhtudel, kus on läbi viidud patsiendi
adekvaatne meditsiiniline, sotsiaalne ja psühholoogiline hindamine.

Ravi Fentanyl Actavis"e transdermaalsete plaastritega võib teraapiat alustada ainult kogenud arst, kes
on teadlik trandermaalsete fentanüülplaastrite farmakokineetikast ja tõsise hüpoventilatsiooni
tekkeriskist.
Raske kõrvaltoime ilmnemisel, arvestades fentanüüli poolväärtusaega, tuleb patsienti pärast plaastri
eemaldamist jälgida vähemalt 24 tunni jooksul (vt lõik 5.2).

Kroonilise mittevähi valu puhul on soovitav alustada ravi koheselt vabastuva tugeva opioidiga (nt
morfiin) ning määrata ravi fentanüüli transdermaalse plaastriga peale tugeva opioidi optimaalse annuse
ja efektiivsuse kindlaksmääramist.

Plaastreid ei tohi lõigata, kuna informatsioon lõigatud plaastrite kvaliteedi, toime ning ohutuse kohta
puudub.

Juhul, kui on vajalik suurem kui 500mg-le morfiinile ekvivalentne annus, on soovitav opioidravi
uuesti ümberhinnata.

Enim levinud kõrvaltoimed tavalise annuse manustamisel on unisus, segasus, iiveldus, oksendamine ja
kõhukinnisus. Esimesed neist on mööduvad, seega kui sümptomid püsivad, tuleks nende põhjust
selgitada. Seevastu kõhukinnisus püsib kogu ravi kestel. Kõik eelpool nimetatud kõrvaltoimed on
eeldatavad, seega tuleks arvestada nende esinemisega määrates optimaalset annust (eriti
kõhukinnisus). Sageli on vajalik korrigeeriv ravi (vt lõik 4.8.)

Samaaegne buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiini kasutamine ei ole soovitav (vt lõik 4.5).

Läbilöögivalu
Uuringud on näidanud, et vaatamata fentanüülplaastritega ravile vajavad peaaegu kõik patsiendid
täiendavat ravi kiiretoimeliste valuvaigistitega läbilöögivalu vaigistamiseks.

Hingamise pärssumine
Nagu kõikide tugevatoimeliste opioidide korral võib osadel Fentanyl Actavis"e transdermaalseid
plaastreid kasutanud patsientidel hingamine pärssuda ja patsiente tuleb selles osas jälgida. Hingamise
pärssumine võib püsida ka peale plaastri eemaldamist. Fentanüüli annuse suurenedes hingamise
pärssumise võimalus suureneb. Kesknärvisüsteemi toimivad ravimid võivad hingamise pärssumist
süvendada (vt lõik 4.5).
Juba olemasoleva hingamisdepressiooniga patsientidele tuleb fentanüüli manustada ettevaatusega ning
väiksemas annuses.

Krooniline kopsuhaigus
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega või teiste kopsuhaigustega patsientidel võib fentanüüliga
esineda tavalisest tõsisemaid kõrvaltoimeid; sellistel patsientidel võivad opioidid nõrgestada
hingamise juhitavust ja suurendada hingamistakistust.

Ravimsõltuvus
Opioidide korduval manustamisel võib areneda tolerantsus ning füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus,
ent vähist tingitud valu ravis on seda täheldatud harva.

Suurenenud koljusisene rõhk
Fentanüülplaastreid tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võivad olla eriti tundlikud CO2
retensiooni koljusiseste toimete suhtes, nagu näiteks need, kellel on suurenenud koljusisese rõhu
tunnused, kellel esinevad teadvusehäired või kooma.

Südamehaigus
Opioidid võivad põhjustada hüpotooniat, eriti hüpovoleemiaga patsientidel. Seetõttu tuleb hüpotoonia
ja/või hüpovoleemiaga patsientidele fentanüüli manustada ettevaatusega. Fentanüül võib tekitada
bradükardiat. Seetõttu fentanüülplaastreid ei tohi kasutada bradüarütmiatega patsientidel.

Kahjustatud maksafunktsioon
Fentanüül metaboliseeritakse maksas inaktiivseteks metaboliitideks, seega võib maksahaigusega
patsientidel eliminatsioon pikeneda. Maksakahjustusega patsiente peab hoolikalt jälgima ja vajadusel
tuleb annust vähendada.

Neerukahjustus
Alla 10% fentanüülist eritatakse muutumatul kujul neerudega ja erinevalt morfiinist ei eritata neerude
kaudu aktiivseid metaboliite. Intravenoosset fentanüülravi saavatelt neerupuudulikkusega patsientidelt
kogutud andmed viitavad, et fentanüüli jaotusruumala võib dialüüsi korral muutuda. See võib muuta
seerumikontsentratsiooni. Kui neerupuudulikkusega patsient saab transdermaalset fentanüülravi, tuleb
neid hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse suhtes ja vajadusel annust vähendada.

Palavikuga patsiendid/väline kuumus
Palavikuga haigeid tuleb opioidide kõrvaltoimete suhtes väga hoolikalt jälgida, sest kehatemperatuuri
tõustes võib fentanüüli imendumine potentsiaalselt suureneda. Plaastri paigaldamiskohta tuleb kaitsta
välispidiste soojusallikate eest, nt saunas.

Eakad
Ravimiuuringute tulemuste põhjal, kus fentanüüli manustati veenisiseselt, võib oletada, et
vanemaealisel patsiendil võib ravimi kliirens väheneda ja poolväärtusaeg pikeneda, just eakad
patsiendid võivad olla ravimi toimeaine osas tundlikumad kui nooremad patsiendid. Kuigi uuringutes
fentanüüli transdermaalsete plaastritega ei erinenud eakatel patsientidel fentanüüli farmakokineetika
olulisel määral noorematest patsientidest, olid toimeaine seerumikontsentratsioonid mõnevõrra
kõrgemad. Seetõttu tuleb eakaid ja kahhektilisi patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida ning vajadusel
annust vähendada.

Lapsed
Tulenevalt piiratud kogemustest alla 12-aastastel lastel kasutamise kohta, tuleks selles vanusegrupis
kasutada Fentanyl Actavis"t üksnes hoolikal kasu ja kahju riskiteguri määramisel.

Imetamine
Fentanüül eritub rinnapiima. Fenanyl Actavis"e ravi ajal peab imetamise katkestama. (vt lõik 4.6.)

Patsiendid, kes põevad myasthenia gravis"t
Võivad esineda mitte-epileptilised (müo)kloonilised reaktsioonid, seetõttu tuleks myasthenia gravis"t
põdevaid patsiente ravi ajal tähelepanelikult jälgida.

Koostoimed
Üldiselt tuleks vältida kombinatsioone barbituraatidega, buprenorfiiniga, nalbufiiniga ja
pentasotsiiniga (vt lõik 4.5).

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Fentanüüli hingamist pärssiva toime tugevnemise ohu tõttu tuleb vältida barbituraatide samaaegset
kasutamist.

Samaaegne buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiini kasutamine ei ole soovitav. Nad võivad
vähendada fentanüüli analgeetilist toimet ning võivad esile kutsuda ärajätunähte opioid-sõltuvatel
patsientidel, tulenevalt nende kõrgest afiinsusest opioid-retseptoritele ning suhteliselt madalast
aktiivsusest (vt lõik 4.4).

Kasutamisel samaaegselt koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega, võib ilmneda lisanduv
pärssiv toime ja hüpoventilatsioon, hüpotensioon ning samuti sügav sedatsioon või kooma. Eelpool
mainitud kesknärvisüsteemi pärssivateks aineteks on:
- opioidid,
- anksiolüütikumid, trankvillisaatorid,
- uinutid,
- üldanesteetikumid,
- fenotiasiinid,
- lihasrelaksandid,
- sedatiivsed antihistamiinikumid
- alkohoolsed joogid

Seetõttu tuleb mistahes ülalmainitud ravimi samaaegsel manustamisel olla ettevaatlik ja patsienti
hoolikalt jälgida.
On teateid, et MAO inhibiitorid võivad tugevdada narkootiliste analgeetikumide toimet, eriti
südamepuudulikkusega patsientidel. Seetõttu ei tohi fentanüüli kasutada 14 päeva vältel pärast ravi
lõpetamist MAO inhibiitoritega.

Fentanüül on kõrge kliirensi aktiivusega aine, mis metaboliseeritakse kiirelt ja ulatuslikult peamiselt
CYP3A4 kaudu.
Suukaudselt manustatud itrakonasool (tugev CYP3A4 inhibiitor) annuses 200 mg/päevas 4 päeva
jooksul, ei avaldanud märkimisväärset toimet intravenoosselt manustatud fentanüüli
farmakokineetikale. Siiski on üksikjuhtudel täheldatud suurenenud plasmakontsentratsiooni.
Ritonaviiri (üks kõige tugevamaid CYP3A4 inhibiitoreid) suukaudne manustamine vähendas
intravenoosse fentanüüli kliirensit 2/3 võrra ja pikendas poolväärtusaega kahekordselt. Samaaegne
tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt ritonaviir) kasutamine koos transdermaalselt manustatud
fentanüüliga võib tuua kaasa fentanüüli suurema plasmakontsentratsiooni. See võib suurendada või
pikendada nii terapeutilist toimet kui põhjustada ka kõrvaltoimeid, mis võivad viia hingamise tõsise
pärssumiseni. Sellistel juhtudel tuleb tõhustada patsientide ravi ja jälgimist. Ritonaviiri ja teiste
tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine koos transdermaalse fentanüüliga ei ole
soovitatav, välja arvatud juhul kui patsienti hoolikalt jälgitakse.

4.6
Rasedus ja imetamine

Fentanüüli ohutus raseduse ajal on teadmata. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet
reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Fentanüüli tohib kasutada
raseduse ajal ainult juhul kui see on hädavajalik.
Pikaajaline ravi raseduse ajal võib vastsündinul põhjustada ärajätunähte.
Fentanüüli on soovitav mitte kasutada sünnitusvalude ega sünnituse ajal (k.a keisrilõige), sest
fentanüül läbib platsentat ja võib pärssida loote või vastsündinu hingamisfunktsiooni.
Fentanüül eritub rinnapiima ja võib rinnaga toidetaval lapsel põhjustada sedatsiooni ning hingamise
pärssumist. Imetamine tuleb seetõttu katkestada ravi ajal ja vähemalt ajani, mil Fentanyl Actavis"e
eemaldamisest on möödunud 72 tundi (vt lõik 4.4).

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Fentanyl Actavis omab märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Seda
on oodata eelkõige ravi alguses, annuse muutmisel ja koostoimes alkoholi ning rahustitega. Patsiendid,
kes on stabiilselt teatud annusel, ei pruugi olla sellest mõjutatud. Seega peavad patsiendid
konsulteerima oma arstiga, kas neile on lubatud autojuhtimine ja masinatega töötamine.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete tekkesagedust kirjeldatakse järgnevalt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10),
aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000).

Fentanüüli kõige tõsisem kõrvaltoime on hingamise pärssumine.

Südame häired
Aeg-ajalt: tahhükardia,
bradükardia.
Harv:
arütmia.

Immuunsüsteemi häired
Väga harv:
anafülaksia.

Psühhiaatrilised häired
Väga sage:
unisus.
Sage:
sedatsioon, närvilisus, isu puudus.
Aeg-ajalt:
eufooria, amneesia, unetus, hallutsinatsioonid, agitatsioon.
Väga harv:
silmapetted, erutusseisundid, asteenia, depressioon, ärevus, segasus,
seksuaalfunktsiooni häired, ärajätunähud.

Närvisüsteemi häired
Väga sage:
peavalu, pearinglus.
Aeg-ajalt:
treemor, paresteesiad, kõne raskused.
Väga harv:
ataksia, krambid (k.a kloonilised ja grand mal krambid).

Silma kahjustused
Väga harv:
amblüoopia

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt:
düspnoe, hüpoventilatsioon.
Väga harv:
hingamise pärssumine, apnoe.

Seedetrakti häired
Väga sage:
iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus.
Sage:
kserostoomia, düspepsia.
Aeg-ajalt:
kõhulahtisus.
Harv:
luksumine.
Väga harv:
valulik kõhupuhitus, iileus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga sage:
higistamine, nahasügelus.
Sage:
paigaldamiskohal
nahareaktsioonid.
Aeg-ajalt:
lööve, erüteem.
Lööve, erüteem ja sügelus kaovad tavaliselt ühe päeva jooksul pärast plaastri eemaldamist.

Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt:
uriinipeetus.
Väga harv:
oliguuria, põievalu.

Veresoonte häired
Aeg-ajalt: hüpertensioon,
hüpotensioon.
Harv: vasodilatatsioon.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv:
turse, külmatunne.


Teised kõrvaltoimed
pole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):
Pikaajalise fentanüülraviga võib välja kujuneda tolerantsus, füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus. Ravi
järsul lõpetamisel või eelnevalt kasutatud opioidravilt üleminekul Fentanyl Actavis"e transdermaalsele
plaastrile võib osadel patsientidel ilmneda opioidi ärajätusümptome (nt iiveldus, oksendamine,
kõhulahtisus, ärevus ja värisemine).

4.9 Üleannustamine

Sümptomid
Fentanüüli üleannustamise sümptomid on tema farmakoloogilise toime süvenemine, nt letargia,
kooma, hingamise pärssumine koos Cheyne-Stokes"i hingamisega ja/või tsüanoos. Teised sümptomid
võivad olla hüpotermia, langenud lihastoonus, bradükardia, hüpotensioon. Toksilisuse nähud on sügav
sedatsioon, ataksia, mioos, krambid ja peamise sümptomina hingamise pärssumine.

Ravi
Hingamise pärssumise ravis peab kohe kasutusele võtma vastumeetmed, kaasa arvatud plaastri
eemaldamine ning patsiendi füüsiline ja verbaalne stimuleerimine. Neile võib järgneda ka spetsiifilise
opioidi antagonisti naloksooni manustamine.

Täiskasvanutele soovitatud algannus on 0,4...2 mg naloksoonvesinikkloriidi intravenoosselt. Vajadusel
võib sama annuse manustada iga 2...3 minuti järel või manustada ravimit pideva infusioonina 2 mg-i
500 ml-s naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) süstelahuses või glükoosi 50 mg/ml (5%) lahuses. Infusiooni
kiirust tuleb kohandada vastavalt eelnevatele boolussüstetele ja patsiendi individuaalsele ravivastusele.
Kui intravenoosne manustamine ei ole võimalik, võib naloksoonvesinikkloriidi manustada
intramuskulaarselt või subkutaanselt. Intramuskulaarse ja subkutaanse manustamise järgselt algab
ravimi toime võrreldes intravenoosse manustamisega aeglasemalt. Intramuskulaarne manustamine
annab pikema toime kui intravenoosne manustamine. Üleannusest põhjustatud hingamise pärssumine
võib kesta kauem kui opioidide antagonistide toime. Narkootilise toime reversioon võib vallandada
ägeda valu ja katehhoolamiinide vabanemise. Patsiendi kliiniline seisund võib nõuda ravi intensiivravi
osakonnas. Sügava või püsiva hüpotensiooni korral tuleb mõelda hüpovoleemiale ja seisundi raviks
tuleb rakendada sobivat parenteraalset infusioonravi.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: opioidid; fenüülpiperidiini derivaadid
ATC-kood: N02AB03

Fentanüül on opioidanalgeetikum, mis interakteerub valdavalt mikroretseptoriga. Selle peamised
terapeutilised toimed on analgeesia ja sedatsioon. Fentanüüli seerumikontsentratsioon, mis põhjustab
eelnevalt opioide mittekasutanud patsientidel minimaalset valuvaigistavat toimet, varieerub
0,3...1,5 nanogrammi/ml vahel; kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist on täheldatud, kui
seerumikontsentratsioon ületab 2 nanogrammi/ml.
Nii fentanüüli madalaim efektiivne kontsentratsioon kui ka kõrvaltoimeid põhjustav kontsentratsioon
suurenevad koos tolerantsi arenguga. Tõenäosus tolerantsi tekkeks varieerub indiviiditi.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Pärast Fentanyl Actavis"e transdermaalse plaastri paigaldamist imendub fentanüül 72 tunni jooksul
pidevalt läbi naha. Tänu polümeermaatriksi ja ravimi difusioonile läbi nahakihtide jääb
vabanemiskiirus suhteliselt konstantseks.

Imendumine
Pärast Fentanyl Actavis"e esimese transdermaalse plaastri paigaldamist suureneb fentanüüli
kontsentratsioon seerumis astmeliselt, ühtlane kontsentratsioon saavutatakse 12...24 tunniga ning jääb
suhteliselt konstantseks ülejäänud aja vältel 72-tunnisest manustamisperioodist. Saavutatud fentanüüli
seerumikontsentratsioon sõltub transdermaalse plaastri suurusest. Teise 72-tunnise
manustamisperioodi ajal saavutatakse seerumi tasakaalukontsentratsioon, mis säilib järgnevate
aplikatsioonide vältel, kui manustatakse sama tugevusega plaastreid.

Jaotumine
Fentanüül seondub plasmavalkudega 84 % ulatuses.

Biotransformatsioon
Fentanüül metaboliseeritakse peamiselt maksas läbi CYP3A4. Peamine metaboliit norfentanüül on
inaktiivne.

Eliminatsioon
Kui ravi Fentanyl Actavis"e transdermaalse plaastriga lõpetatakse, langeb fentanüüli
seerumikontsentratsioon astmeliselt, langedes ligikaudu 50 % 13...22 tunniga täiskasvanutel ja
22...25 tunniga lastel. Fentanüüli jätkuv imendumine nahast seletab ravimi aeglasemat kadumist
verest võrreldes intravenoosse infusiooniga.

Ligikaudu 75 % fentanüülist eritatakse uriini, peamiselt metaboliitidena ja vähem kui 10%
muutumatul kujul . Ligikaudu 9 % annusest leitakse väljaheites, peamiselt metaboliitidena.

Farmakokineetika patsientide erigruppides
Eakatel ja kurnatud patsientidel võib fentanüüli kliirens olla vähenenud, mis viib terminaalse
poolväärtusaja pikenemiseni. Neeru- või maksakahjustusega patsientidel võib fentanüüli kliirens olla
muutunud, seda muutuste tõttu plasmavalkudes ja metaboolses kliirensis, mis toob kaasa suurenenud
seerumikontsentratsiooni.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Standardsetes mittekliinilistes farmakoloogilise ohutuse, korduva manustamisega toksilisuse ja
genotoksilisuse uuringutes ei leitud spetsiifilisi ohte inimesele.
Loomkatsed on näidanud viljakuse vähenemist ja loodete suremuse suurenemist rottidel.
Teratogeenset toimet ei ole täheldatud.
Pikaaegseid kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Liimipind
Polüakrülaat kleeppind

Kattekiht
Polüpropüleen foolium
Sinine trükitint

Toimeaine-poolne pealiskiht
Polüetüleentereftalaat foolium (silikoonitud)

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

36 kuud.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

Iga transdermaalne plaaster on pakendatud eraldi kotikesse. Kattefoolium koosneb järgmistest
kihtidest (väljapoolt sissepoole): kaetud jõupaber, madalatihedusega polüetüleen foolium, alumiinium
foolium, Surlyn.

Pakendi suurused:
3 transdermaalset plaastrit
4 transdermaalset plaastrit
5 transdermaalset plaastrit
8 transdermaalset plaastrit
10 transdermaalset plaastrit
16 transdermaalset plaastrit
20 transdermaalset plaastrit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Transdermaalsetesse plaastritesse jääb ka pärast kasutamist suures koguses fentanüüli.
Kasutatud transdermaalsed plaastrid tuleb voltida kokku, liimipind sissepoole ning hävitada või
võimalusel tagastada apteeki.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada või tagastada apteeki.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur,
Island


8.
MÜÜGILOA NUMBRID

Fentanyl Actavis, 25 mikrogrammi/h transdermaalne plaaster: 591608


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

22.08.2008


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2010.