Fenivir - kreem (10mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fenivir, 10 mg/g (1%) kreem

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 10 mg pentsikloviiri.

Abiained: tsetostearüülalkohol, propüleenglükool.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kreem.

Pehme, beež kuni pruunikas homogeenne kreem.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Herpes simplex infektsioon nahal ja huultel (Herpes labialis).

Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud (sealhulgas eakad) ja üle 12 aasta vanused lapsed:

Fenivir kreemi tuleb manustada ärkveloleku ajal umbes iga kahe tunni tagant.

Fenivir’i võib peale kanda puhta sõrme või ühekordselt kasutatava aplikaatoriga (olemas aplikaatoreid sisaldavas pakendis) koguses, mis vastab kahjustatud piirkonna suurusele.

Ravi tuleb jätkata 4 päeva jooksul. Ravi tuleb alustada esimeste infektsiooninähtude ilmnemisel nii kiiresti kui võimalik. Fenivir’i kasutamisega paraneb Herpes simplex infektsioon kiiremini ka juhul, kui ravimi kasutamist alustatakse alles hilisemas faasis (pärast villi tekkimist). Lisaks sellele lüheneb aeg, mille jooksul külmavill on nakkav ja valulik.

Lapsed (alla 12-aastased):

Alla 12 aasta vanustel lastel ei ole uuringuid läbi viidud.

Vastunäidustused

Teadaolev ülitundlikkus pentsikloviiri, famtsikloviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (näiteks propüleenglükool).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kreemi tohib kasutada ainult huultel ja suu ümbruses olevate külmavillide raviks. Ravimit ei soovitata manustada limaskestadele (nt silmadesse, suhu, ninna või genitaalidele). Eriti hoolikalt tuleb vältida ravimi sattumist silmade ümbrusse.

Raske immuunpuudulikkusega patsiendid (näiteks AIDS-i põdevad või luuüdi siirdamise läbi teinud patsiendid) peaksid pöörduma arsti poole, sest tuleb kaaluda suukaudset manustamist.

Kreem sisaldab tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit). Sisaldab ka propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliiniliste uuringute põhjal ei ole tehtud kindlaks ühtegi koostoimet, mis võiks tekkida pentsikloviiri sisaldava kreemi samaaegsel kasutamisel teiste paikselt või süsteemselt manustatavate ravimitega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kui kreemi kasutatakse rasedatel ja/või imetavatel naistel, pole põhjust muretseda kõrvaltoimete tekkimise pärast, kuna pentsikloviiri süsteemne imendumine on pentsikloviiri sisaldava kreemi paikse manustamise järgselt minimaalne (vt 5.2).

Puuduvad andmed pentsikloviiri eritumise kohta inimese rinnapiima.

Kuna pentsikloviiri ohutus inimesele raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud, tohib pentsikloviiri sisaldavat kreemi raseduse või imetamise ajal kasutada ainult arsti soovitusel ja kui oodatav kasu kaalub üles raviga seotud võimalikud riskid.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei oma teadaolevalt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Fenivir kreem on inimestega läbi viidud uuringutes olnud hästi talutav. Kliiniliste uuringute tulemused näitavad, et Fenivir kreemi ja platseebo vahel puudusid erinevused kõrvaltoimete esinemissageduse ja tüübi osas. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on manustamiskoha reaktsioonid.

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide klassi ja sageduse alusel. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1,000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 4.1

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

Sage (>1/100 kuni < 1/10): manustamiskoha reaktsioonid (sealhulgas põletustunne, valu, hüpoesteesia).

Turuletulekujärgselt on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid (kõik kõrvaltoimed olid kas lokaalsed või süsteemsed). Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete sagedust on raske hinnata, mistõttu on allolevate kõrvaltoimete sagedus teadmata.

Tabel 4.2

Immuunsüsteemi häired:

Ülitundlikkus, urtikaaria.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Allergiline dermatiit (sealhulgas lööve, sügelus, villid ja turse).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Isegi tuubitäie pentsikloviiri sisaldava kreemi suukaudsel manustamisel ei eeldata toksiliste toimete ilmnemist; pentsikloviir imendub suukaudse manustamise järgselt halvasti. Siiski võib esineda suus teatav ärritus. Juhusliku suukaudse manustamise korral ei ole vaja rakendada spetsiaalset ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Ravimrühm: lokaalne viirusevastane aine; ATC kood: D06BB06.

Pentsikloviir avaldab in vivo ja in vitro toimet Herpes simplex’i viiruste I ja II tüübi ning Varicella zoster’i viiruse suhtes. Viirusega nakatunud rakkudes muundub pentsikloviir kiiresti ja efektiivselt trifosfaadiks (viiruse poolt indutseeritud tümidiinkinaasi vahendusel). Pentsikloviirtrifosfaat püsib nakatunud rakkudes rohkem kui 12 tunni vältel ning pärsib viiruse DNA replikatsiooni; ravimi poolväärtusaeg on vastavalt 9, 10 ja 20 tundi Varicella zoster’i viirusega, Herpes simplex’i I tüüpi viirusega ja Herpes simplex’i II tüüpi viirusega nakatunud rakkudes. Pentsikloviiriga ravitud nakatumata rakkudes on pentsikloviirtrifosfaadi sisaldus vaevalt määratav. Seega ei mõjuta pentsikloviiri ravikontsentratsioon tõenäoliselt nakatumata rakke.

Kliinilistes uuringutes paranesid pentsikloviiri sisaldava kreemiga ravitud patsiendid 30 % kiiremini kui platseeborühmas (kuni üks päev varem), valu kadus 25-30% kiiremini (keskmine seisundi paranemine kuni üks päev varem) ning nakkusohtlikkus taandus 40 % kiiremini (kuni üks päev varem) kui platseeboga.

Farmakokineetilised omadused

Pentsikloviiri sisaldava kreemi manustamine vabatahtlikele ööpäevases annuses 180 mg pentsikloviiri (mis on ligikaudu 67 korda suurem soovitatud ööpäevasest annusest) marrastunud ja oklusioonsidemega kaetud nahale 4 päeva jooksul ei põhjustanud pentsikloviiri määratavate koguste esinemist plasmas ja uriinis.

Prekliinilised ohutusandmed

5% Fenivir kreemi paikne manustamine rottidele ja küülikutele 4 nädala jooksul oli hästi talutav. Merisigadel kontaktsensibiliseerumist ei ilmnenud.

Täielik uuringuprogramm on läbi viidud intravenoosselt manustatava pentsikloviiriga. Need uuringud ei tõstatanud ühtegi ohutusalast küsimust seoses pentsikloviiri paikse manustamisega. Paiksel manustamisel toimub pentsikloviiri minimaalne süsteemne imendumine.

Loomakatsetes ei ole pentsikloviiri intravenoossel kasutamisel (annustes, mis ületavad 1200 korda paikseks manustamiseks soovitatud kliinilise annuse) ilmnenud embrüotoksilist või teratogeenset toimet. Samuti ei ilmnenud toimet isas- või emasloomade fertiilsusele ja üldisele reproduktiivsele suutlikkusele (annustes, mis ületavad 1600 korda lokaalseks manustamiseks soovitatud kliinilise annuse). Uuringud rottidel näitavad, et pentsikloviir eritub piima pärast famtsikloviiri suukaudset manustamist (pentsikloviiri suukaudne vorm famtsikloviir muundub in vivo pentsikloviiriks). Puuduvad andmed pentsikloviiri eritumise kohta inimese rinnapiima.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Valge pehme parafiin

Vedel parafiin

Tsetostearüülalkohol (vt lõik 4.4)

Propüleenglükool (vt lõik 4.4)

Makrogooltsetostearüüleeter (tsetomakrogool 1000)

Punane raudoksiid (E172)

Kollane raudoksiid (E172)

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida toatemperatuuril kuni 30ºC.

Mitte hoida sügavkülmas.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumtuub, mis on suletud kõrgtihedast polüetüleenist keeratava korgiga. Alumiiniumtuub on seestpoolt lakitud epoksüfenoolresiinlakiga.

Pakendi suurus: 2 g.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

06.1999/15.09.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2016