Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Forvel ja milleks seda kasutatakse

Forvel on ravim, mida kasutatakse opioidi üleannustamise, nt morfiini üleannustamise, antagoniseerimiseks.

Forvel’i kasutatakse opioidide soovimatute kõrvaltoimete neutraliseerimiseks, need on kesknärvisüsteemi toimimise eluohtlik pärssumine ja hingamissüsteemi pärssumine (hingamisraskused). Forvel’i kasutatakse ka veel opioidide üleannustamise või mürgistuse diagnoosimiseks. Kui naisele manustatakse sünnituse käigus valuvaigisteid, võidakse vastsündinut ravida Forvel’iga, et neutraliseerida opioidide soovimatuid kõrvaltoimeid, nt kui vastsündinul esineb hingamisraskusi või kesknärvisüsteemi depressiooni.

2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Forvel’i

Forvel’i ei tohi kasutada:

• kui olete naloksoonvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile manustatakse Forvel’i, rääkige sellest oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik:

• kui teil on füüsiline sõltuvus opioididest (nt morfiinist) või kui te olete saanud neid ravimeid

suurtes annustes (teil võivad pärast Forvel’i manustamist opioidi toime liiga kiire neutraliseerimise tõttu tekkida ärajätunähud, nt kõrge vererõhk, kiire südamerütm, tõsised hingamisprobleemid või südameseiskus).

• kui teil on südameveresoonkonna kaebusi (sest teil võivad suurema tõenäosusega esineda

sellised kõrvaltoimed nagu madal või kõrge vererõhk, kiire südamerütm või tõsised hingamisraskused).

Muud ravimid ja Forvel Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

• Kui te kasutate valuvaigisteid, näiteks buprenorfiini. Nende valuvaigistav toime võib ravi ajal

Forvel’iga tugevneda. Siiski on buprenorfiini poolt põhjustatud soovimatute kõrvaltoimete pöördumine, näiteks buprenorfiini poolt põhjustatud hingamisdepressioon, piiratud.

• Kui te võtate rahusteid, kuna Forvel’i toime avaldumine võib sellisel juhul võtta rohkem aega.
• Kui te võtate ravimeid, mis võivad mõjutada teie südant või vereringet (nt kõrge vererõhu vastased

ravimid, nt klonidiin), isegi kui need ei ole retseptiravimid.

Forvel koos toidu, joogi ja alkoholiga Palun informeerige oma arsti, kui te tarbite alkoholi. Paljude ainetega mürgistusega patsientidel (opioidid ja uinutid või alkohol ) ei pruugi Forvel’i toime algus olla nii kiire.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Naloksooni manustamise kohta rasedatele naistele ei ole piisavalt andmeid. Raseduse-aegse kasutamise korral kaalub arst enne naloksooni manustamist sellest teile saadavat kasu sündimata lapsele tehtava võimaliku kahjuga. Naloksoon võib vastsündinul tekitada ärajätunähte.

Imetamine Ei ole teada, kas naloksoon eritub rinnapiima ja ei ole kindlaks tehtud kas rinnaga toidetavale imikule naloksoon mõjub. Seetõttu ei soovitata imetada 24 tundi pärast ravi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast seda, kui teile on süstitud naloksooni opioidide toime antagoniseerimiseks, ei tohi te osaleda liikluses, käsitseda masinaid ega teha mingeid füüsilisi või vaimseid võimeid nõudvaid tegevusi vähemalt 24 tunni jooksul, sest opioidide toime võib taastuda.

Forvel sisaldab naatriumi. 1 ml süste-/infusioonilahust sisaldab 3,38 mg naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 1 ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Forvel’i manustatakse

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatavad annused on: Opioidide soovimatute mõjude antagoniseerimine Täiskasvanud: 0,1...0,2 mg, vajadusel võib manustada 0,1 mg lisasüsti. Lapsed: 0,01...0,02 mg kehakaalu iga kg kohta, vajadusel võib manustada lisasüsti sama annusega.

Opioidi üleannustamise või intoksikatsiooni diagnoosimine Täiskasvanud: 0,4...2 mg, vajadusel võib annustamist 2...3 minutiliste intervallidega korrata. Suurimat annust, milleks on 10 mg, ei tohi ületada. Lapsed: 0,01 mg kehakaalu iga kg kohta, vajadusel võib manustada lisasüsti 0,1 mg/kg.

Opioidide soovimatute mõjude antagoniseerimine imikutel, kelle emad on saanud opioide 0,01 mg kehakaalu iga kg kohta, vajadusel võib manustada lisasüste.

Opioidide soovimatute mõjude antagoniseerimiseks (täiskasvanutel, lastel ja ka vastsündinutel) jälgitakse patsiente, veendumaks, et naloksoonvesinikkloriidi soovitud toime ilmneks. Vajadusel võib iga 1...2 tunni järel manustada lisaannuseid.

Südame- või vereringehaigustega eakatel patsientidel või patsientidel, kes saavad ravimeid, mis võivad põhjustada südame- või vereringehäireid (nt kokaiin, metamfetamiin, tsüklilised antidepressandid, kaltsiumikanali blokaatorid, beetablokaatorid, digoksiin), tuleb naloksoonvesinikkloriidi kasutada ettevaatusega, kuna võivad ilmneda tõsised kõrvaltoimed, nt kiire südamerütm (ventrikulaarne tahhükardia) ja fibrillatsioon.

Kui teil on tunne, et naloksoonvesinikkloriidi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Manustamisviis Naloksoonvesinikkloriidi manustatakse teile alati veenisisese või lihasesisese süstina (st veeni või lihasesse) või pärast lahjendamist ka veenisisese infusioonina (pikema aja jooksul). Naloksoonvesinikkloriidi manustab teile anestesioloog või kogenud arst. Lisainformatsiooniks vaadake palun allpool olevat lõiku „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele“.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Naloksoonvesinikkloriidi kõrvaltoimetest võib olla keeruline aru saada, sest seda on alati kasutatud siis, kui on kasutatud ka teisi ravimeid.

Järgnevad kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui ilmneb mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, pöörduge otsekohe oma arsti poole: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10’st):

• Kiire pulss.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100’st):

• Muutused südametöös, aeglane südamerütm.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000’st):

• Krambid.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000’st):

• Allergilised reaktsioonid (nõgeslööve, nohu või külmetus, hingamisraskused, Quincke ödeem

(ulatuslik turse), allergiline šokk.

• Fibrillatsioon, südame seiskus.
• Vedelik kopsudes (kopsuturse).

Muud kõrvaltoimed: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10’st):

• Iiveldus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10’st):

• Pearinglus, peavalu.
• Vererõhu tõus või langus (teil võib tekkida peavalu või minestamistunne).
• Oksendamine.
• Kui pärast operatsiooni manustatakse liiga suur annus, võite te olla erutatud ja tunda valu (sest

valuvaigisti toime on nüüd blokeeritud ning võite tunda ka toimet hingamisele).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100’st):

• Tahtmatud tõmblused või värinad (treemor), higistamine.
• Kõhulahtisus, suukuivus.
• Kiire hingeldamine (hüperventilatsioon).
• Veresoone seina ärritus pärast intravenoosset manustamist, paikne ärritus ja põletik pärast

lihasesisest manustamist.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000’st):

• Pingsustunne.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000’st):

• Naha värvuse muutused ja nahakahjustused (multiformne erüteem).

Mõnikord on teatatud külmavärinatest, erutusest ja ärevusest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Forvel’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida ampullid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Forvel sisaldab

• Toimeaine on naloksoonvesinikkloriid. 1 ml ampull sisaldab 0,4 mg naloksoonvesinikkloriidi

(naloksoonvesinikkloriiddihüdraadina).

• Teised koostisosad on: naatriumkloriid, dinaatriumedetaat, vesinikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas Forvel välja näeb ja pakendi sisu Forvel on selge ja värvitu kuni peaaegu värvitu lahus.

Läbipaistvad klaasampullid, mis on paigutud vormitud PVC alusele, suletud PE fooliumkilega ja pakendatud pappkarpi. Pakendid sisaldavad 5 ja 10 ampulli, mahuga 1 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3011 Limassol Küpros

Tootja

Medochemie Ltd Ampoule Injectable Facility: 48 Iapetou Street Agios Athanassios Industrial Area 4101 Agios Athanassios Limassol Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine Kesknärvisüsteemi pärssiva toime täielik või osaline antagoniseerimine, eriti hingamise depressiooni korral, mis on põhjustatud looduslike või sünteetiliste opioidide poolt

Täiskasvanud Annus määratakse igale patsiendile eraldi, et saavutada optimaalne respiratoorne vastus ning samal ajal tagada adekvaatne analgeesia. Tavaliselt piisab intravenoosse süste korral 0,1...0,2 mg naloksoonvesinikkloriidist (umbes 1,5…3 μg/kg). Vajadusel võib 2...3 minutiliste intervallidega manustada veel intravenoosselt 0,1 mg kuni rahuldava respiratoorse vastuseni ja teadvusele tulekuni. Korduva annuse manustamine võib taas osutuda vajalikuks 1...2 tunni möödudes, sõltuvalt antagoniseeritava aine omadustest (lühitoimeline või aeglase vabanemisega), manustatud kogusest ja manustamisviisist ning -ajast. Alternatiivselt võib naloksooni manustada ka intravenoosse infusioonina.

Infusioon Mõnede opioidide toime on pikem kui naloksoonvesinikkloriidi intravenoosse boolussüste toimeaeg. Seetõttu tuleb naloksoonvesinikkloriidi pideva infusioonina manustada juhtudel, kui selliste ainete poolt esineb depressiooni või kui on põhjust seda kahtlustada. Infusiooni kiirus määratakse igale patsiendile individuaalselt, sõltuvalt patsiendi vastusest veenisisesele boolussüstile ja vastusest veenisisesele infusioonile. Pideva veenisisese infusiooni kasutamine peab olema hoolikalt läbi mõeldud ja vajadusel tuleb rakendada respiratoorse tegevuse toetamist. Lapsed Algannusena 0,01...0,02 mg naloksoonvesinikkloriidi/kg kehakaalu kohta intravenoosselt 2...3 minutiliste intervallidega kuni rahuldava respiratoorse vastuseni ja teadvusele tulekuni. Korduva annuse manustamine võib osutuda vajalikuks 1...2 tunni möödudes, sõltuvalt patsiendi ravivastusest ning kasutatud opioidi kogusest ja toime kestvusest.

Opioidi üleannustamise kahtluse või intoksikatsiooni diagnoosimine

Täiskasvanud Tavaline algannus täiskasvanutele on 0,4...2 mg naloksoonvesinikkloriidi intravenooselt. Kui kohe pärast intravenoosset süstet soovitud taastumisefekti ja respiratoorse funktsiooni paranemist ei saavutatud, võib intravenoosset annustamist 2...3 minutiliste intervallidega korrata. Kui intravenoosselt ei ole võimalik manustada, võib naloksoonvesinikkloriidi süstida ka lihasesse (algannus tavaliselt 0,4…2 mg). Kui 10 mg naloksoonvesinikkloriidi ei tekita piisavat taastumist,

viitab see asjaolule, et pärssumine on kas osaliselt või täielikult tekkinud teistel patoloogilistel asjaoludel või teistest ainetest kui opioidid.

Lapsed Tavaline algannus on 0,01 mg naloksoonvesinikkloriidi/kg kehakaalu kohta manustatuna intravenoosselt. Kui rahuldatavat kliinilist vastust ei saavutatud, võib täiendava süstena manustada 0,1 mg/kg. Sõltuvalt individuaalsest patsiendist võib vajalikuks osutuda ka intravenoosne infusioon. Kui intravenoosselt ei ole võimalik manustada, võib naloksoonvesinikkloriidi süstida ka lihasesse (algannus 0,01 mg/kg), jagatuna mitmeks annuseks.

Hingamise ja muu kesknärvisüsteemi depressiooni täielik või osaline antagoniseerimine vastsündinutel, kelle emad on saanud opioide Tavaline annus on 0,01 mg naloksoonvesinikkloriidi/kg manustatuna intravenoosselt. Kui hingamisfunktsioon selle annusega nõutavale tasemele ei taastu, võib 2...3 minutiliste intervallidega annustamist korrata. Kui intravenoosselt ei ole võimalik manustada, võib naloksoonvesinikkloriidi süstida ka lihasesse (algannus 0,01 mg/kg).

Eakad Anamneesis kardiovaskulaarse haigusega või potentsiaalselt kardiotoksilisi ravimeid kasutavatel eakatel patsientidel tuleb naloksoonvesinikkloriidi kasutada ettevaatusega tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeriski tõttu, nt on postoperatiivsetel patsientidel naloksoonvesinikkloriidi manustamise järgselt esinenud ventrikulaarset tahhükardiat ja fibrillatsiooni.

Manustamisviis Seda ravimit võib manustada intravenoosselt (i.v.), intramuskulaarselt (i.m.) või intravenoosse infusioonina.

Naloksoonvesinikkloriidi lihasesisest manustamist võib kasutada ainult juhul, kui intravenoosne manustamine ei ole võimalik.

Kiireim toime saadakse intravenoossel manustamisel, mistõttu seda manustamisteed soovitatakse ägeda mürgistuse korral.

Kui naloksoonvesinikkloriidi manustatakse lihasesiseselt, tuleb arvestada toime hilisema algusega võrreldes intravenoosse manustamisega, kuid lihasesisese manustamise järgselt kestab toime kauem kui intravenoosse manustamise järgselt. Toime algus varieerub poolest minutist kuni kahe minutini pärast i.v. manustamist, või kuni kolme minutini pärast i.m. manustamist. Toime kestus on intravenoossel manustamisel ligikaudu 20 kuni 30 minutit. Lihasesisesel manustamisel kestab toime 2,5 tundi kuni 3 tundi. Tuleb arvestada ka sellega, et lihasesiseselt tuleb kasutada suuremaid annuseid kui intravenoosselt ning et annust tuleb igale patsiendile individuaalselt kohandada.

Kuna on võimalik, et mõnede opioidide (nt dekstropropoksüfeeni, divesinikkodeiini, metadooni) toimeaeg on pikem kui naloksoonvesinikkloriidil, tuleb patsienti hoida jälgimise all ning vajadusel manustamist korrata.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: Pärast esmast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: Ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsust on tõestatud 30 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C. Mikrobioloogilisest saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui lahuse lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Intravenoosse infusiooni jaoks lahjendatakse naloksoonvesinikkloriid 0,9% naatriumkloriidilahuse või 5% glükoosilahusega. 5 ampulli Forvel’i (2 mg) lahjendatakse 500 ml-s, saadud lahuse lõplik kontsentratsioon on 4 mikrogrammi/ml.

On soovitatav, et naloksoonvesinikkloriidi infusioone ei segataks preparaatidega, mis sisaldavad bisulfiteid, metabisulfiteid, pika ahelaga või suure molekulkaaluga anioone, või leeliseliste lahustega.

Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Palun kontrollige ravimit visuaalselt enne manustamist (samuti pärast lahjendamist). Kasutada tohib ainult selgeid, värvituid, võõrosakestevabu lahuseid.