Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml süstelahus süstlis Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ganirelix Gedeon Richter ja milleks seda kasutatakse

Ganirelix Gedeon Richter sisaldab toimeainet ganireliksi ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse “antigonadotropiini vabastavateks hormoonideks”, mis toimivad vastandlikult looduslikule gonadotropiini vabastavale hormoonile (GnRH-le). GnRH reguleerib gonadotropiinide vabanemist [luteiniseeriv hormoon (LH) ja folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH)]. Gonadotropiinidel on tähtis osa inimese viljakuses ja paljunemises. Naistel on FSH vajalik folliikulite kasvuks ja arenguks munasarjades. Folliikulid on väikesed ümmargused põiekesed, milles paiknevad munarakud. LH on vajalik küpse munaraku vabastamiseks folliikulitest ja munasarjadest (s.o ovulatsioon). Ganirelix Gedeon Richter inhibeerib GnRH toimet, mille tulemusena pärsitakse just LH vabanemine.

Ganirelix Gedeon Richter’it kasutatakse Kunstliku viljastamise protseduure, sealhulgas kehavälist viljastamist (IVF) ja teisi meetodeid läbivatel naistel võib mõnikord ovulatsioon toimuda liiga vara, vähendades märkimisväärselt rasestumise võimalust. Ganirelix Gedeon Richter’it kasutatakse enneaegse LH voo ärahoidmiseks, mis võib põhjustada liiga varajast munarakkude vabanemist. Kliinilistes uuringutes kasutati ganireliksi koos rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) või korifollitropiin alfaga, mis on pika toimeajaga folliikulite stimuleerija.

2. Mida on vaja teada enne Ganirelix Gedeon Richter’i kasutamist

Ganirelix Gedeon Richter’it ei tohi kasutada

• kui olete ganireliksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete ülitundlik gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) või GnRH analoogi suhtes;
• kui teil on mõõdukas või raske neeru- või maksahaigus;
• kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ganirelix Gedeon Richter’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Allergilised reaktsioonid

Kui teil on aktiivne allergiline seisund, siis palun rääkige sellest oma arstile. Sõltuvalt seisundi ägedusest otsustab teie arst, kas ravi käigus on vajalik läbi viia lisajälgimist. Teatatud on allergilistest reaktsioonidest juba esimese annusega. Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, nii üldistest kui ka paiksetest, sh nõgestõbi (urtikaaria), näo, huulte, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada hingamis- ja/või neelamisraskust (angioödeem ja/või anafülaksia) (vt ka lõik 4.) Kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, lõpetage Ganirelix Gedeon Richter’i kasutamine ja otsige kohe arstiabi. Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) Munasarjade hormoonidega stimuleerimise ajal või pärast seda võib areneda munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom. See sündroom on seotud gonadotropiinidega stimuleerimise protseduuriga. Palun lugege teile määratud gonadotropiini sisaldava ravimi pakendi infolehte.

Mitmike sünnid või sünnidefektid Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus kunstliku viljastamise korral võib olla pisut suurem, kui normaalse rasestumise korral. Selline pisut suurem esinemissagedus võib olla tingitud viljatusravi läbivate patsientide omadustest (nt naise vanus, sperma omadused) ja sagedamast mitmikraseduste esinemisest kunstliku viljastamise korral. Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus ganireliksi kasutamisel ei erine kaasasündinud väärarengute esinemissagedusest teiste GnRH analoogide kasutamisel kunstliku viljastamise käigus.

Rasedustüsistused Kahjustatud munajuhadega naistel esineb mõnevõrra suurem risk raseduse arenemiseks väljaspool emakat (ektoopiline ehk emakaväline rasedus).

Naised, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg või suurem kui 90 kg Ganireliksi efektiivsust ja ohutust ei ole tõestatud naistel, kes kaaluvad alla 50 kg või üle 90 kg. Täiendavat teavet küsige oma arstilt.

Lapsed ja noorukid Puudub asjakohane näidustus Ganirelix Gedeon Richter’i kasutamiseks lastel või noorukitel.

Muud ravimid ja Ganirelix Gedeon Richter Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Ganirelix Gedeon Richter’it tuleb kasutada kontrollitud ovaariumide hüperstimulatsiooni käigus, millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur. Ärge kasutage Ganirelix Gedeon Richter’it raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Ganirelix Gedeon Richter sisaldab naatriumi Ganirelix Gedeon Richter sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstes, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ganirelix Gedeon Richter’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ganirelix Gedeon Richter’it kasutatakse ühe osana kunstliku viljastamise protseduuris (ART), kaasa arvatud in vitro viljastamine (IVF). Munasarjade stimuleerimine folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) või korifollitropiiniga võib alata menstruatsiooni teisel või kolmandal päeval. Ganirelix Gedeon Richter’it (0,25 mg) süstitakse nahaalusesse rasvakihti üks kord ööpäevas, alustades viiendast või kuuendast stimuleerimise päevast. Sõltuvalt teie munasarjade vastusest võib arst otsustada muu päeva kasuks.

Ganirelix Gedeon Richter’it ja FSH-d peaks manustama enam-vähem samal ajal. Siiski ei tohiks preparaate omavahel segada ning süstimiseks tuleks kasutada erinevaid kohti.

Igapäevast ravi Ganirelix Gedeon Richter’iga peab jätkama seni, kuni on saavutatud piisav hulk vajaliku suurusega folliikuleid. Munarakkude lõplikku küpsemist folliikulites saab indutseerida inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamisega. Aeg kahe Ganirelix Gedeon Richter’i süsti vahel, aga ka viimase Ganirelix Gedeon Richter’i süsti ja hCG süsti vahel, ei tohi ületada 30 tundi, muidu võib toimuda enneaegne ovulatsioon (s.o munarakkude vabanemine). Seega, kui süstite Ganirelix Gedeon Richter’it hommikul, siis peab Ganirelix Gedeon Richter’iga ravi jätkuma kogu gonadotropiinravi jooksul hommikuti, kaasa arvatud päeval, mil toimub ovulatsioon. Kui Ganirelix Gedeon Richter’it süstitakse pärastlõunal, siis peab viimane Ganirelix Gedeon Richter’i süst tehtama pärastlõunal enne ovulatsiooni päeva.

Kasutusjuhend Enne selle ravimi kasutamist, on väga oluline hoolikalt lugeda ja täpselt järgida pakendi infolehe lõpus olevat kasutusjuhendit.

Süstekoht Ganirelix Gedeon Richter’it turustatakse süstlites ning seda peab süstima aeglaselt nahaalusesse rasvkihti, eelistatavalt reide. Kontrollige lahust enne kasutamist. Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune. Võite märgata süstlis ühte või mitut õhumulli. See on ootuspärane, õhumulle ei ole vaja süstlist väljutada. Kui te süstite end ise või teeb seda teie partner, siis järgige hoolikalt järgnevat ja pakendi infolehe lõpus olevat juhendit. Ärge segage Ganirelix Gedeon Richter’it teiste ravimitega.

Süstekoha ettevalmistamine Peske käed põhjalikult seebi ja veega. Tupsutage süstekohta naha puhastamiseks desinfitseeriva vahendiga (näiteks alkoholiga). Puhastage umbes 5 cm piirkond, kuhu kavatsete süstida ning laske nahal kuivada umbes 1 minuti jooksul enne süstimist. Nõelatorge Eemaldage nõelalt kate. Võtke nimetissõrme ja pöidla vahele suur nahavolt. Torgake süstlanõel naha alla 45 kraadise nurga all nahapinna suhtes. Vahetage süstimise kohta igal süstimisel.

Nõela õige asendi kontrollimine Tõmmake süstlakolbi kergelt tagasi, et kontrollida kas nõela asend on õige. Kui süstlasse tuleb verd, tähendab see, et süstal on tunginud veresoonde. Sellisel juhul ärge Ganirelix Gedeon Richter’it süstige, eemaldage süstal, katke süstekoht desinfitseeriva vahendiga niisutatud tampooniga ning suruge kergelt; verejooks peaks lõppema paari minuti jooksul. Ärge seda süstalt enam kasutage vaid hävitage see. Alustage uuesti uue süstlaga.

Lahuse süstimine Kui nõel on õiges kohas, vajutage süstlakolbi aeglaselt ja ühtlaselt nii, et lahus oleks süstitud korrektselt ja nahakude ei kahjustuks. Vajutage kolvivars alla kuni süstal on tühi ja oodake 5 sekundit.

Süstla eemaldamine Tõmmake süstal kiiresti välja ning suruge kergelt süstekohta desinfitseeriva vahendiga niisutatud tampooniga. Kasutage süstlit ainult üks kord.

Kui te kasutate Ganirelix Gedeon Richter’it rohkem, kui ette nähtud Võtke ühendust oma arstiga. Kui te unustate Ganirelix Gedeon Richter’it kasutada Kui teile meenub, et olete annuse unustanud, manustage see nii kiiresti kui võimalik. Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral süstimata. Kui olete süstimisega hilinenud rohkem kui 6 tundi (st kui kahe süstimise vaheline aeg on pikem kui 30 tundi), manustage annus nii kiiresti kui võimalik ning võtke edasise nõu saamiseks ühendust oma arstiga.

Kui te lõpetate Ganirelix Gedeon Richter’i kasutamise Ärge lõpetage Ganirelix Gedeon Richter’i kasutamist, sest see võib mõjutada teie ravi tulemust, välja arvatud juhul, kui teie arst seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoime esinemise tõenäosust aitavad kirjeldada järgmised kategooriad:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 naisel 10-st)

• Lokaalsed nahaärritused süstekohal (peamiselt punetus tursega või ilma).

Lokaalne reaktsioon kaob tavaliselt 4 tunni jooksul pärast manustamist.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 naisel 100-st)

• Peavalu;
• iiveldus;
• halb enesetunne.

Väga harv (võib esineda kuni 1 naisel 10000-st)

• On täheldatud allergilisi reaktsioone juba pärast esimese annuse manustamist.
• Lööve;
• näo turse;
• hingamisraskus (hingeldus);
• näo, huulte, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada hingamis- ja/või neelamisraskust (angioödeem ja/või anafülaksia);
• nõgestõbi (urtikaaria).
• Ühel isikul teatati olemasoleva lööbe (ekseemi) halvenemisest pärast ganireliksi esimest annust.

Lisaks on täheldatud kõrvaltoimeid, mis on seotud kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooniga [nt kõhuvalu, munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS), emakaväline rasedus (kui embrüo 21 areneb väljaspool emakat) ja abort (vaadake teile eelnevalt väljastatud FSH-d sisaldava ravimi pakendi infolehte)].

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ganirelix Gedeon Richter’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Kontrollige süstalt enne kasutamist. Kasutage ainult süstleid, milles olev lahus on selge, ei sisalda lahustumata osakesi ning mille ümbris ei ole kahjustatud.

Üks süstel on mõeldud vaid üheks süsteks.

Ravimi manustamiseks on vajalikud alkoholiga niisutatud vatitupsud, side ja teravate esemete konteiner, mis ei sisaldu pakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ganirelix Gedeon Richter sisaldab

• Toimeaine on ganireliks (0,25 mg 0,5 ml lahuses).
• Teised koostisosad on jää-äädikhape, mannitool (E421) ja süstevesi. pH (happelisuse näitaja) võib

olla reguleeritud naatriumhüdroksiidiga (vt lõik 2 „Ganirelix Gedeon Richter sisaldab naatriumi“).

Kuidas Ganirelix Gedeon Richter välja näeb ja pakendi sisu Ganirelix Gedeon Richter on selge ja värvitu süstelahus (süstevedelik). Ravim on saadaval 1 ml lahusega täidetud pikas klaassüstlas, millele on kinnitatud roostevaba nõel, kaetud kolbkorgiga ja varustatud kolvivarrega. Süstenõel on kaetud jäiga nõelakaitsega. Ganirelix Gedeon Richter on saadaval pakendites, milles on 1 süstel või 6 süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

KUIDAS ETTE VALMISTADA JA MANUSTADA GANIRELIX GEDEON RICHTER’i SÜSTELAHUST SÜSTLIS Enne selle ravimi kasutamist, lugege hoolikalt läbi see kasutusjuhend ja pakendi infoleht.

See kasutusjuhend õpetab, kuidas te ise või teie partner peab Ganirelix Gedeon Richter’i süstimist teostama. Kui te ei ole süsti manustamisel milleski kindel või teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge segage Ganirelix Gedeon Richter’it teiste ravimitega. Süstige ravimit iga päev samal kellaajal. Üks süstel sisaldab ühte ööpäevast ganireliksi annust.

KASUTUSJUHENDI SISU

1. Süsteks valmistumine

• Peske käed põhjalikult seebi ja veega. Infektsioonide vältimiseks on oluline, et teie käed ja süstimise vahendid oleksid võimalikult puhtad.
• Leidke süstimisvahendite jaoks puhas pind, näiteks puhas laud või muu tasapind.
• Asetage kõik süstimisvahendid puhtale pinnale: Vatipadjad desinfitseeriva ainega (nt alkohol) 1 ravimit sisaldav süstel Ärge hoidke süstlit kolvist kinni, et vältida süstla osadeks lagunemist. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Torkekindel konteiner (nt plastikpudel piisavalt laia avaga), et kasutatud süstel ohutult ära visata.
• Kontrollige lahust enne kasutamist.
• Võite märgata süstlis ühte või mitut õhumulli. See on ootuspärane, õhumulle ei ole vaja süstlist väljutada.
• Ärge kasutage süstlit, kui: selles on mõra või see on kahjustatud, või nõelakaitse on eemaldatud või see pole tugevalt kinnitatud või te näete vedelikuleket või lahus ei tundu tavapärane (sisaldab osakesi või ei ole värvusetu). Kui esineb mõni eelpool nimetatust, visake süstel ära teravate esemete konteinerisse ja kasutage uut süstlit.

2. Süstekoha ettevalmistamine

• Valige süstekoht, mis eelistatult võiks olla reies. Süstekohta tuleb iga süste jaoks vahetada, et vältida nahaaluskoe kahjustust.

• Ärge süstige piirkonda, mis on tundlik, kahjustatud või verevalumiga. Ravimi süstimiseks valige alati terve nahaga piirkond.
• Ärge süstige läbi riiete.
• Manustage Ganirelix Gedeon Richter’it ja folliikulit stimuleerivat hormooni ligikaudu samal ajal. Kuid neid ravimeid ei tohi omavahel segada ja kasutada tuleb erinevat süstekohta.
• Tupsutage valitud süstekohta desinfitseeriva vahendiga (näiteks alkoholiga), et eemaldada bakterid. Puhastage umbes 5 cm diameetriga piirkond ümber süstekoha ning laske nahal kuivada umbes 1 minuti jooksul enne süstimist.

• Enne süstimist ärge katsuge süstekohta uuesti või puhuge sellele.

3. Ravimi süstimine

• Te saate Ganirelix Gedeon Richter’it süstlis, millele on kinnitatud nõel ja mis on valmis süstimiseks, ilma, et seda peaks täiendavalt seadistama.
• Eemaldage süstel pakendist võttes kinni süstla keskelt.
• Süstimise alustamiseks eemaldage nõelakate hoides süstlit horisontaalselt hoides nõela suunaga endast eemale. Ärge keerake nõelakatet, vaid tõmmake see ära.

• Süstli käsitsemisel, ärge puudutage süstla otsa või nõela sõrmega, et vältida saastumist.
• Võtke valitud ja desinfitseeritud süstekohas nimetissõrme ja pöidla vahele nahavolt.

• Manustage Ganirelix Gedeon Richter’it subkutaanselt, ehk nahaalusesse rasvkihti.
• Hoidke süstait teise käega, nii, et saate asetada pöidla kolvivarrele kui vaja. Sisestage nõel täielikult ja kiiresti nahavoldi keskele 45° kraadise nurga all nahapinna suhtes.

• Tõmmake süstlikolbi kergelt tagasi, et kontrollida kas nõela asend on õige.
• Kui süstlisse tuleb verd, tähendab see, et süstel on tunginud veresoonde. Sellisel juhul ärge Ganirelix Gedeon Richter’it süstige, eemaldage süstel, katke süstekoht desinfitseeriva vahendiga niisutatud tampooniga ning suruge kergelt; verejooks peaks lõppema paari minuti jooksul.
• Ärge seda süstalt enam kasutage vaid hävitage see. Alustage uuesti uue süstliga.
• Kui nõel on õiges kohas, vajutage pöidlaga süstlikolbi aeglaselt ja ühtlaselt nii, et lahus oleks süstitud korrektselt ja nahakude ei kahjustuks.
• Vajutage kolvivars alla kuni süstal on tühi.

4. Pärast süstimist

• Oodake 5 sekundit (lugege aeglaselt 5-ni), seejärel vabastage nahavolt.
• Tõmmake süstel kiiresti välja ning suruge kergelt süstekohta desinfitseeriva vahendiga niisutatud tampooniga.

• Ärge hõõruge nahka pärast süstimist.
• Kasutage igat süstlit vaid ühe korra.
• Ärge asetage nõelakaitset tagasi nõelale, et vältida torkevigastust.
• Visake kasutatud süstel kohe ohutult ära torkekindlasse konteinerisse ja viige see apteeki korrektseks hävitamiseks. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.