RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml süstelahus süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks süstel sisaldab 0,25 mg ganireliksi 0,5 ml vesilahuses. Toimeaine ganireliks (INN) on sünteetiline dekapeptiid, mis on gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) tugev antagonist. Organismiomase GnRH dekapeptiidi aminohapped on positsioonidel 1, 2, 3, 6, 8 ja 10 asendatud, mille tulemuseks on [N-Ac-D-Nal(2)1 , D-pClPhe2 , D-Pal(3)3 , D-hArg(Et2)6 , L-h Arg(Et2)8 , D-Ala10]-GnRH, mille molekulmass on 1570,4.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus (süstevedelik). Selge ja värvitu lahus, mille pH on 4,8...5,2 ja osmolaalsus 260...300 mOsm/kg kohta.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ganirelix Gedeon Richter on näidustatud luteiniseeriva hormooni (LH) enneaegse vabanemise ärahoidmiseks patsientidel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni, millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur. Kliinilistes uuringutes kasutati ganireliksi koos rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) või korifollitropiin alfaga, mis on folliikulite stabiilne stimuleerija.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ganirelix Gedeon Richter’it võib määrata ainult viljatusravi kogemusega spetsialist.

Annustamine Ganireliksi kasutatakse luteiniseeriva hormooni (LH) enneaegse vabanemise ärahoidmiseks naistel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni. Munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni FSH-ga või korifollitropiin alfaga võib alustada menstruatsiooni 2. või 3. päeval. Ganireliksi (0,25 mg) tuleb süstida naha alla üks kord ööpäevas, alates FSH manustamise 5. või 6. päevast või 5. või 6. päevast pärast korifollitropiin alfa manustamist. Ganireliksi manustamise alguspäev määratakse kindlaks sõltuvalt munasarjade vastusest, st kasvavate folliikulite arvust ja suurusest ja/või tsirkuleeriva östradiooli hulgast. Ganireliksi manustamisega võib viivitada folliikuli küllaldase kasvu puudumisel, kuigi kliinilised kogemused põhinevad ganireliksi manustamise alustamisega stimulatsiooni kasutamise 5. või 6. päeval.

Ganireliksi ja FSH-d peab manustama enam-vähem ühel ajal. Neid preparaate ei tohi siiski omavahel segada ning süstimiseks tuleb kasutada erinevaid piirkondi. Sobiva FSH annuse leidmine peab põhinema pigem kasvavate folliikulite arvul ja suurusel, kui tsirkuleeriva östradiooli hulgal (vt lõik 5.1).

Igapäevast ravi ganireliksiga tuleb jätkata, kuni on saavutatud piisav arv vajaliku suurusega folliikuleid. Lõplikku folliikulite küpsemist saab indutseerida inimese kooriongonadotropiini (hCG)

kasutamisega.

Viimase süste ajastamine Ganireliksi poolväärtusaja tõttu ei tohi aeg kahe ganireliksi süste vahel, aga ka viimase ganireliksi süste ja hCG süste vahel ületada 30 tundi, vastasel juhul võib toimuda luteiniseeriva hormooni (LH) enneaegne vabanemine. Süstides ganireliksi hommikul, tuleb ganireliksi manustamist jätkata kogu gonadotropiiniga ravi perioodil, kaasa arvatud päeval, mil indutseeritakse ovulatsioon. Kui ganireliksi manustada pärastlõunal, siis viimane ganireliksi süste tuleb teha pärastlõunal enne päeva, mil indutseeritakse ovulatsioon.

Ganireliks on osutunud ohutuks ja efektiivseks ka neil naistel, kes läbivad mitmikravi tsükleid.

Vajadust luteaalfaasi toetamiseks ganireliksi kasutamise tsüklites ei ole uuritud. Kliinilistes uuringutes on luteaalfaasi toetamist teostatud vastavalt uuringut läbi viiva keskuse praktikale või kliinilise protokolli kohaselt.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus Puudub kogemus ganireliksi kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel, sest sellised patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja. Seetõttu on ganireliksi kasutamine mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Maksakahjustus Puudub kogemus ganireliksi kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel, sest sellised patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja. Seetõttu on ganireliksi kasutamine mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Lapsed Puudub ganireliksi asjakohane kasutus laste vanuserühmas.

Manustamisviis

Ganireliksi manustatakse subkutaanselt, eelistatult reiepiirkonda. Süstekohti tuleb vahetada, et vältida lipoatroofiat. Patsient või tema partner võivad ganireliksi süstimist ise teostada, eeldusel, et neid on adekvaatselt instrueeritud ning neil on võimalus konsulteerida spetsialistiga.

Ravimpreparaadi kasutamise juhised vt lõik 6.6 ja pakendi infolehe lõpus.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Ülitundlikkus gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) või mõne teise GnRH analoogi suhtes.
• Mõõdukas või raskekujuline neeru- või maksakahjustus.
• Rasedus või imetamine.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid

Ettevaatus on vajalik naiste puhul, kellel täheldatakse aktiivse allergilise seisundi sümptomeid. Turuletulekujärgse seire ajal on teatatud ganireliksi kasutamisel tekkinud ülitundlikkusreaktsioonide juhtudest (nii generaliseerunud kui ka paiksed reaktsioonid) juba esimese annusega. Need sündmused hõlmasid anafülaksiat (sh anafülaktiline šokk), angioödeemi ja urtikaariat (vt lõik 4.8). Ülitundlikkusreaktsiooni kahtlusel tuleb ganireliksi kasutamine lõpetada ja manustada sobivat ravi.

Kliinilise kogemuse puudumisel ei soovitata ganireliksi manustamist patsientidele, kellel esinevad rasked allergilised nähud. Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)

Munasarjade stimulatsiooni ajal või pärast seda esineb risk OHSS-i tekkeks. Stimulatsioonil gonadotropiinidega tuleb arvestada OHSS tekke riskiga. OHSS ravi on sümptomaatiline, st puhkus, elektrolüüte sisaldava lahuse või kolloidi ja hepariini intravenoosne infusioon.

Ektoopiline rasedus

Kuna viljatutel naistel, kes läbivad kunstliku viljastamise protseduuri ja seda eriti in vitro viljastamise (IVFi) puhul, esineb sageli munajuhade anomaaliaid, siis võib sageneda ektoopilise raseduse esinemine. Seepärast on vajalik juba varakult ultrasonograafiliselt kindlaks teha, kas rasedus on emakasisene.

Kaasasündinud väärarengud

Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus kunstliku viljastamise (ART) korral võib olla pisut kõrgem kui normaalse rasestumise korral. Selline pisut kõrgem esinemissagedus võib olla tingitud erinevustest vanemate omadustes (nt ema vanus, sperma omadused) ja suuremast mitmikraseduste esinemisest kunstliku viljastamise korral. Kliinilistes uuringutes rohkem kui 1000 vastsündinuga on näidatud, et kaasasündinud väärarengute esinemissagedus lastel, kes sündisid pärast ravi ganireliksiga ja lastel, kes sündisid pärast ravi GnRH agonistiga kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooni käigus, on võrreldav.

Naised, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg või suurem kui 90 kg

Ganireliksi ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud naistel, kes kaaluvad vähem kui 50 kg või rohkem kui 90 kg (vt lõigud 5.1 ja 5.2).

Naatrium

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstes, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Koostoimete võimalust teiste üldkasutatavate ravimitega, kaasa arvatud histamiini vabanemist põhjustavate ravimitega, ei saa välistada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ganireliksi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomadel põhjustas ganireliks implantatsiooni ajal loote resorptsiooni (vt lõik 5.3). Ravimi toimet raseduse ajal inimestel ei ole uuritud.

Imetamine

Pole teada, kas ganireliks eritub rinnapiima. Ganirelix Gedeon Richter’i kasutamine raseduse ja imetamise ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Fertiilsus

Ganireliksi kasutatakse raviks naistel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni, millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur. Ganireliksi kasutatakse, et hoida ära LH enneaegne vabanemine, mis võib tekkida neil naistel munasarjade stimulatsiooni käigus. Annustamine ja manustamisviis, vt lõik 4.2.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Allolev tabel näitab kõiki kõrvaltoimeid kliinilistes uuringutes ganireliksiga ravitud naistel, kellel kasutati munasarjade stimuleerimist rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH). Ganireliksi kõrvaltoimed munasarjade stimuleerimisel korifollitropiin alfaga on tõenäoliselt sarnased.

Kõrvaltoimete loetelu tabel

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud MedDRA organsüsteemi ja sageduse järgi; väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100). Ülitundlikkusreaktsioonide sagedus (väga harv < 1/10 000) on välja selgitatud turuletulekujärgse seire põhjal.

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Väga Ülitundlikkusreaktsioonid (sh lööve, näoturse, düspnoe, Närvisüsteemi häired Aeg- Peavalu Seedetrakti häired Aeg- Iiveldus Üldised häired ja Väga Paikne nahareaktsioon süstekohas (enamasti punetus, koos manustamiskoha sage tursega või ilma)3 reaktsioonid Aeg- Halb enesetunne 1 Patsientidel, kellele manustati ganireliksi, on teatatud kõrvaltoime juhtudest juba esimese annusega. 2 Teatati ühel isikul pärast ganireliksi esimest annust. 3 Kliinilistes uuringutes oli üks tund pärast süstet avaldunud vähemalt ühe keskmise raskusega või raskekujulise lokaalse nahareaktsiooni esinemissagedus ravitsükli kohta patsientide teadete alusel ganireliksiga ravitud patsientide seas 12% ning subkutaanse GnRH agonistiga ravitud patsientide seas 25%. Paiksed reaktsioonid taandusid üldjuhul 4 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Muud täheldatud kõrvaltoimed olid seotud kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooniga ART raames, nt valu vaagnavöötmes, kõhupuhitus, OHSS (vt lõik 4.4), ektoopiline rasedus ja spontaanne abort.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa)* kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada ravimi toimekestuse pikenemist. Puuduvad andmed ganireliksi ägeda toksilisuse kohta inimestele. Kliinilistes uuringutes ganireliksi subkutaansel manustamisel annuses kuni 12 mg ei ilmnenud süsteemseid kõrvaltoimeid. Akuutse toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel täheldati mittespetsiifilisi sümptomeid, nagu hüpotensioon ja bradükardia, pärast ganireliksi intravenoosset manustamist vastavalt üle 1 ja 3 mg/kg. Üleannustamise korral peab ravi ganireliksiga (ajutiselt) katkestama.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid ja nende analoogid, antigonadotropiini vabastavad hormoonid, ATC-kood: H01CC01.

Toimemehhanism

Ganireliks on GnRH antagonist, mis moduleerib hüpotalamus-hüpofüüs-munasarjad telge, seondudes hüpofüüsis GnRH retseptoritega. Selle tulemusena toimub kiire ja pöörduv endogeensete gonadotropiinide supressioon; esialgset GnRH stimulatsiooni ei toimu. Pärast mitmekordset 0,25 mg ganireliksi manustamist vabatahtlikele vähenesid LH, FSH ja E kontsentratsioonid seerumis maksimaalselt 74%, 32% ja 25% vastavalt 4, 16 ja 16 tundi pärast süstet. Seerumi hormoonitasemed taastusid ravieelsele tasemele 2 päeva jooksul pärast viimast süstet. Farmakodünaamilised toimed

Patsientidel, kes läbisid kontrollitud munasarjade stimulatsiooni, oli ravi keskmine kestus ganireliksiga 5 päeva. Ravi ajal ganireliksiga oli keskmine LH kontsentratsiooni suurenemine (> 10 IU/l) koos samaaegse progesterooni kontsentratsiooni suurenemisega (> 1 ng/ml) 0,3…1,2% võrreldes 0,8%, mis esines GnRH agonisti kasutades. Täheldati tendentsi suurema LH- ja progesteroonisisalduse suurenemise suunas suurema kehakaaluga naistel (> 80 kg), kuid mingit mõju kliinilisele tulemusele ei täheldatud. Siiski ei saa mõju välistada, kuna ravitavate patsientide arv on olnud siiani väike.

Hea munasarjade vastuse korral, kas gonadotropiinide suure ekspositsiooni tulemusel varajases follikulaarfaasis või munasarjade suure vastuvõtlikkuse tulemusel, võib esineda enneaegset LH sisalduse suurenemist varem kui 6. stimulatsiooni päeval. Ganireliksiga ravi alustamine 5. päeval võib ennetada seda enneaegset LH sisalduse suurenemist ilma kliinilist tulemust ohustamata. Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Ganireliksi ja FSH kontrollitud uuringutes, kasutades võrdlusena uuringuid, milles kasutati pikka protokolli GnRH agonistiga, oli ganireliksiga ravi tulemuseks kiirem follikulaarne kasv stimuleerimise esimestel päevadel, kuid kasvavate folliikulite lõplik kohort ning keskmine östradiooliproduktsioon oli veidi väiksem. Selline follikulaarse kasvu erinev mudel eeldab, et FSH annuste kohandamine põhineks pigem kasvavate folliikulite arvul ja suurusel, kui ringleva östradiooli hulgal. Sarnaseid võrdlevaid uuringuid korifollitropiin alfaga GnRH antagonisti või pika toimeajaga agonisti protokolli järgi ei ole läbi viidud.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilised omadused olid sarnased pärast ganireliksi mitmekordset subkutaanset annustamist (süstetena üks kord ööpäevas) ja ühekordset subkutaanset annust. Korduval annustamisel 0,25 mg ööpäevas saabus tasakaalukontsentratsioon (ligikaudu 0,6 nanogrammi/ml) 2 kuni 3 päeva jooksul.

Farmakokineetiline analüüs näitab pöördvõrdelist seost kehamassi ja ganireliksi seerumikontsentratsioonide vahel. Imendumine

Pärast ühe subkutaanse 0,25 mg annuse manustamist suurenes ganireliksi seerumitase kiiresti ja jõudis maksimaalse tasemeni (C ) umbes 15 ng/ml 1 kuni 2 tunniga (t ). Ganireliksi biosaadavus pärast subkutaanset manustamist on ligikaudu 91%. Biotransformatsioon

Peamine komponent plasmas on ganireliks. Samuti on ganireliks peamine ühend, mida on leitud uriinist. Väljaheites sisalduvad ainult toimeaine metaboliidid. Metaboliidid on väikesed peptiidide fragmendid, mis tekivad ganireliksi ensümaatilisel hüdrolüüsil restriktsioonikohtadest. Ganireliksi metaboliitide profiil inimestel oli sarnane loomadel täheldatuga.

Eritumine

Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t ) on ligikaudu 13 tundi ja kliirens on ligikaudu 2,4 l/h. Eritumine toimub roojaga (ligikaudu 75%) ja uriiniga (ligikaudu 22%).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Reproduktiivsusuuringud, mis on läbi viidud ganireliksiga annustes 0,1...10 mikrogrammi/kg/ööpäevas subkutaanselt rottidel ja 0,1...50 mikrogrammi/kg/ööpäevas subkutaanselt küülikutel, näitasid suurenenud loote resorptsiooni kõrgeimate annuste gruppides. Teratogeenset toimet ei täheldatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Jää-äädikhape Mannitool (E421) Süstevesi Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ravim on saadaval klaassüstlas, millele on kinnitatud roostevaba nõel, kaetud kolbkorgiga ja varustatud kolvivarrega. Süstenõel on kaetud jäiga nõelakaitsega. Pakend sisaldab 1 süstlit või 6 süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Üks süstel on mõeldud vaid üheks süsteks.

Ravimi manustamiseks on vajalikud alkoholiga niisutatud vatitupsud, side ja teravate esemete konteiner, mis ei sisaldu pakendis.

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid

Kontrollige süstalt enne kasutamist. Kasutage ainult süstleid, milles olev lahus on selge, ei sisalda lahustumata osakesi ning mille ümbris ei ole kahjustatud. Enne ravimi esmakordset kasutamist, peab patsient hoolikalt lugema pakendi infolehe lõpus olevat kasutusjuhendit, kus on täpsed juhised, kuidas Ganirelix Gedeon Richter’it manustada.

Süstlis võib näha ühte või mitut õhumulli. See on ootuspärane, õhumulle ei ole vaja süstlist väljutada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Süstlad tuleb visata teravate esemete konteinerisse.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1658/001 EU/1/22/1658/002

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml süstelahus süstlis ganireliks

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel sisaldab 0,25 mg ganireliksi 0,5 ml vesilahuses.

3. ABIAINED

Abiained: jää-äädikhape, mannitool (E421), süstevesi, naatriumhüdroksiid pH kohandamiseks. Lisateavet lugege pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 süstel 6 süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Ühekordseks kasutamiseks.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/22/1658/001 [1 süstel] EU/1/22/1658/002 [6 süstlit]

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Ganirelix Gedeon Richter

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml süstelahus süstlis ganireliks s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

Subkutaanne.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU